LLD Abreviado de Depo-Medrol Versión: 8.0 Fecha: 24 de Abril de Aprobación ARCSA: 28 de Julio de 2014

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1 LLD Abreviado de Depo-Medrol Versión: 8.0 Fecha: 24 de Abril de Aprobación ARCSA: 28 de Julio de 2014 Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. 1. Presentación: Suspensión acuosa estéril inyectable, Depo-Medrol 40 mg/ml. Suspensión inyectable, Caja - frasco ampolla x 1 ml (40 mg/ml) + inserto, Registro sanitario ; Depo-Medrol 80 mg/2 ml. Suspensión inyectable, Caja x 1 frasco ampolla x 2 ml (80 mg/2 ml) + inserto, Registro sanitario Indicaciones terapéuticas: A. Para la Administración Intramuscular: Si la terapia oral no es factible o si la concentración, forma de la dosificación, y la ruta de administración de la droga se presenta como un tratamiento razonable para la condición, el uso intramuscular de acetato de metilprednisolona se indica como sigue: Trastornos Endócrinos: En la insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria la hidrocortisona o cortisona es la droga de opción; pueden usarse los análogos sintéticos junto con mineralocorticoides cuando sean aplicables. En la infancia, la suplementación del mineralocorticoide es de particular importancia. En la insuficiencia suprarrenal aguda (hidrocortisona o cortisona es la droga de opción), la suplementación del mineralocorticoide puede ser necesario, particularmente cuando se usan los análogos sintéticos). Hiperplasia suprarrenal congénita. Hipercalcemia asociada con el cáncer. Tiroiditis no supurativa. Como terapia adjunta para la administración a corto plazo (el curso del paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en: Osteoartritis postraumática, Epicondilitis, Sinovitis aguda, Tenosinovitis no específica aguda, La artritis reumatoide incluso artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de dosis baja), Artritis psoriásica, Artritis gotosa aguda, Espondilitis anquilosante, Bursitis aguda o subaguda. Enfermedades del Colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en los casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico, Dermatomiositis sistémica, polimiositis), Carditis reumática aguda. Enfermedades Dermatológicas: Pénfigo buloso, Dermatitis herpetiforme bullosa, Eritema multiforme severo (Síndrome Stevens-Johnson), Dermatitis seborreica severa, Dermatitis exfoliativa, Micosis fungoide, Psoriasis severa. Estados Alérgicos: El control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes intratables para los ensayos adecuados de tratamiento convencional en: Asma bronquial, Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, Dermatitis de contacto, Reacciones urticales por transfusiones, Dermatitis atópica, Edema laríngeo agudo no-infeccioso (la epinefrina es la droga de primera opción), Enfermedad del suero, Rinitis alérgica. Enfermedades Oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que involucran el ojo, como: Herpes zoster oftálmico, Reacciones de hipersensibilidad a las drogas, Iritis, iridociclitis, Inflamación del segmento anterior, Corioretinitis, Conjuntivitis alérgica, Uveítis posterior difusa, Úlceras marginales corneales alérgicas, Neuritis óptica, Queratitis. Enfermedades Gastrointestinales: Estabilizar el paciente durante un período crítico de la enfermedad en: Colitis Ulcerativa (Terapia Sistémica), Enteritis Regional (Terapia Sistémica). Enfermedades Respiratorias: Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando es usado concomitantemente con una quimioterapia antituberculosa apropiada, Sarcoidosis sintomática, Beriliosis, Síndrome de Loeffler (no manejable por otros medios), Neumonitis por aspiración. Desórdenes Hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), Eritroblastopenia (anemia eritrocitaria), Trombocitopenia secundaria en adultos, Anemia hipoplásica congénita (eritroide). Enfermedades Neoplásicas: Para el manejo paliativo de: Leucemias y linfomas, Leucemia Aguda de la Infancia. Estados Edematosos: Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso. Sistema Nervioso: Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple. Misceláneo: La meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa concomitantemente con la quimioterapia antituberculosa apropiada. La triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico. B. Para Administración Intra-Sinovial o Tejidos Blandos incluso periarticular e intrabursal: Depo-Medrol se indica como terapia adjunta para la administración a corto plazo (curso del paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en: Sinovitis de osteoartritis, Epicondilitis, artritis reumatoide, Tenosinovitis aguda no específica, Bursitis aguda y subaguda,

2 Osteoartritis post-traumática, Artritis gotosa aguda. C. Para la Administración Intralesional: Depo-Medrol se indica para el uso intralesional en las condiciones siguientes: Queloides, hipertropia localizada, infiltrado, lesiones inflamatorias de: El liquen plano, placas psoriásicas, Lupus eritematoso discoide, Granuloma anular, Necrobiosis lipódica diabeticorum, Liquen simplex crónico (neurodermatitis), Alopecia Areata. Depo-Medrol también puede ser útil en tumores císticos o en aponeurosis o tendón (ganglios). D. Para Uso Intra-rectal: colitis ulcerativa. 3. Instrucciones para el uso adecuado: Debido a posibles incompatibilidades físicas, acetato de metilprednisolona no debe diluirse o mezclarse con otras soluciones. Administración para lograr efectos locales: La dosis para administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y varía con la severidad de la condición de un paciente en particular: rodilla, tobillo, hombro (20-80 mg), codo, muñeca (10-40 mg), matacarpofalángica, interfalángica, esternoclavicular, acromioclavicular (4-10 mg). En casos crónicos, las inyecciones pueden repetirse a intervalos que van desde una a cinco o más semanas, dependiendo del grado de alivio obtenido con la inyección inicial. La terapia local no altera el proceso de la enfermedad subyacente, y siempre que sea posible, deberá emplearse la terapia integral incluyendo fisioterapia y corrección ortopédica. Luego de la terapia intraarticular con corticosteroides, deberán tomarse precauciones a fin de evitar el exceso de trabajo de las articulaciones en las cuales se obtenga algún beneficio sintomático. La dosificación intramuscular variará con la condición a ser tratada. Si se desea un efecto prolongado, la dosis semanal puede calcularse multiplicando la dosis diaria oral por 7 y aplicar a manera de una inyección intramuscular singular. La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente. En pacientes con síndrome adrenogenital, una sola inyección intramuscular de 40mg cada dos semanas puede ser lo adecuado. Para la terapia de mantenimiento de pacientes con artritis reumatoide, la dosis intramuscular semanal variará entre 40 a 120mg. La dosificación usual en aquellos pacientes con lesiones dermatológicas que hayan respondido a la terapia de corticoides sistémicos se sitúa entre 40 y 120mg de acetato de metilprednisolona administrados intramuscularmente a intervalos semanales durante una a cuatro semanas. Luego de la administración intramuscular de 80 a 120mg en pacientes asmáticos, el alivio puede presentarse dentro de las 6 a 48 horas siguientes a la dosificación y persistir durante un periodo que puede oscilar desde varios días hasta dos semanas. Similarmente, en pacientes con rinitis alérgica. Se ha demostrado que Depo- Medrol suspensión acuosa estéril en dosis de 40 a 120mg administrados a manera de enemas de retención o mediante goteo continuo con una frecuencia de tres a siete veces por semana durante períodos de dos o más semanas, constituye un coadyuvante útil en el tratamiento de algunos pacientes con colitis ulcerativa. 4. Información necesaria antes de tomar el producto: Advertencias y Precauciones De Uso: Este producto no es conveniente para el uso multidosis. Todo residuo de la suspensión no debe guardarse y debe desecharse. Este producto contiene alcohol bencílico que es potencialmente tóxico cuando se administra localmente en el tejido neural. Para minimizar la incidencia de atrofia dérmica y subdérmica se debe tener cuidado de no exceder las dosis recomendadas y en lo posible realizar múltiples inyecciones pequeñas. La técnica intrasinovial e intramuscular debe incluir las precauciones contra inyección o goteo en la dermis. Depo-Medrol no debe administrarse por ninguna ruta diferente a las indicadas. Los corticosteroides pueden aumentar la susceptibilidad a la infección, pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Los corticosteroides pueden incrementar la susceptibilidad a la infección, pueden enmascarar algunos signos de infección, y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser severas y a veces fatales. Con dosis crecientes de corticosteroides, la proporción de ocurrencia de complicaciones infecciosas se incrementa. El uso de corticosteroides en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo de la enfermedad junto con el régimen antituberculosis apropiado. Si se indican los corticosteroides en los pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, la observación estricta y estrecha es necesaria ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Se ha reportado que ocurre sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. El rol de los corticosteroides en el shock séptico ha sido controversial, con los primeros estudios se

3 reportaron efectos tanto beneficiosos como perjudiciales. Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Las dosis farmacológicas de los corticosteroides administrados por periodos prolongados puede resultar en la supresión hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Los corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona, pueden aumentar la glucosa sanguínea, empeorando la diabetes preexistente, y predisponen a la diabetes mellitus en aquellos pacientes que están en terapia a largo plazo con corticosteroides. Pueden ocurrir reacciones psiquiátricas potencialmente graves con el uso de esteroides sistémicos. Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas después de iniciar el tratamiento. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes ocular simplex debido a posible perforación de la córnea. Los efectos adversos de los glucocorticoides en el sistema cardiovascular, tales como dislipidemia e hipertensión, pueden predisponer a los pacientes tratados, con factores cardiovasculares de riesgo existentes a efectos cardiovasculares adicionales, si se usan dosis altas y tratamientos prolongados. Los esteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión. No existe un acuerdo universal si los corticosteroides per se son responsables de la úlceras pépticas encontradas durante el tratamiento; sin embargo, el tratamiento con glucocorticoides pueden enmascarar los síntomas de la úlcera péptica, de modo que puede ocurrir perforación o hemorragia sin sentir dolor. En combinación con AINEs, aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales. Altas dosis de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda. Advertencias Especiales: EMBARAZO Y LACTANCIA: Algunos estudios en animales han demostrado que los corticosteroides, cuando se administraron a la madre a dosis altas, pueden causar malformaciones fetales. No obstante, debido a que los estudios en los humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, el succinato sódico de metilprednisolona sólo debe usarse durante el embarazo solamente si es claramente necesario. Un estudio retrospectivo encontró una mayor incidencia de bebés que nacieron con bajo peso de madres que recibieron corticosteroides. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente y deben evaluarse en busca de signos de insuficiencia suprarrenal, a pesar de que la insuficiencia suprarrenal neonatal suele ser poco frecuente en los niños que fueron expuestos en el útero a los corticosteroides. Los corticosteroides distribuidos en la leche materna pueden suprimir el crecimiento e interferir con la producción endógena de glucocorticoides en los lactantes. Los lactantes y niños en tratamiento prolongado con corticosteroides tiene un riesgo especial de aumento de la presión intracraneal. USO EN NIÑOS: Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños con terapia prolongada con corticosteroides. El crecimiento puede ser suprimido en los niños que reciben terapias a largo plazo, diaria, o dosis divididas de glucocorticoides y el uso del régimen debe ser restringido a las indicaciones más urgentes. El tratamiento en días alternados usualmente evita o minimiza este efecto secundario. USO EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA: Puede utilizarse el mismo rango de dosis a emplear en pacientes más jóvenes. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA: la metilprednisolona se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos; los más importantes son 20αhidroximetilprednisolona y 20ß-hidroximetilprednisolona. El metabolismo en el hígado se produce principalmente por la vía CYP3A4. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: No es necesario un ajuste de dosis en la insuficiencia renal. La metilprednisolona es hemodializable. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: El efecto de los corticosteroides sobre la habilidad de manejar y usar máquinas no ha sido sistemáticamente evaluado. Los efectos indeseables, tales como mareo, vértigo, trastornos visuales, y fatiga son posibles después del tratamiento con corticosteroides. Si les afecta, los pacientes no deben manejar u operar maquinaria. Contraindicaciones: El Succinato Sódico de Metilprednisolona se contraindica: En pacientes que tienen infecciones fúngicas sistémicas, en pacientes con hipersensibilidad conocida a metilprednisolona o a cualquier componente de la formulación. Para uso por la vía intratecal como vía de administración Para uso por la vía epidural como vía de administración. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en reciben dosis

4 inmunosupresoras de corticosteroides. Interacciones: isoniazida, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, Bloqueadores neuromusculares, anticolinesterasas, antidiabéticos, antihempeticos, antivirales, antifungicos, Diltiazem, ACO, Jugo de Toronja, Macrólidos, AINEs. Acción a tomar en caso de sobredosificación: No existe un síndrome clínico de sobredosis aguda. En el caso de sobredosis, no hay antídoto específico disponible; el tratamiento es de soporte y sintomático. La metilprednisolona es dializable. 5. Eventos indeseables.: Las siguientes reacciones adversas se han reportado con las siguientes vías de administración contraindicadas: intratecal/epidural: aracnoiditis, trastorno gastrointestinal funcional/disfunción vesical, dolor de cabeza, meningitis, parapareisis/paraplejia, convulsiones, alteraciones sensoriales. La frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce. Infecciones e infestaciones inmunológico Trastornos endocrinos Trastornos del metabolismo y nutrición Trastornos psiquiátricos nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos Trastornos vasculares Trastornos mediastinales, torácicos y respiratorios Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo reproductor y las mamas Infección oportunista; infección; peritonitis; infección en el lugar de la inyección Hipersensibilidad al medicamento; reacción anafiláctica Cushingoide; hipopituitarismo; síndrome de abstinencia a esteroides Lipomatosis; retención de sodio; retención de líquidos; alcalosis hipocalémica; dislipidemia; intolerancia a la glucosa; mayor necesidad de insulina (o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos); aumento del apetito (que puede resultar en un aumento de peso) Trastornos afectivos (incluidos comportamiento depresivo, comportamiento eufórico, labilidad afectiva, dependencia al medicamento, pensamientos suicidas); trastornos psicóticos (a saber, manía, delirio, alucinación y esquizofrenia); trastornos mentales; cambio de personalidad; estado de confusión; ansiedad; cambios de humor; comportamiento anormal; insomnio Lipomatosis epidural; mayor presión intracraneal (con papiloedema [hipertensión intracraneal benigna]); convulsión; amnesia; trastornos cognitivos; mareos; dolor de cabeza Coriorre nopa a serosa central; ceguera ; cataratas; glaucoma; exoftalmos Vértigo Insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes susceptibles) Hipertensión; hipotensión Hipo Úlcera péptica (con posible perforación de úlcera péptica y hemorragia de úlcera péptica); perforación intestinal; hemorragia gástrica; pancreatitis; esofagitis ulcerativa; esofagitis; distensión abdominal; dolor abdominal; diarrea; dispepsia; náuseas Angioedema; hirsutismo; atrofia de la piel; petequias; equimosis; eritema; hiperhidrosis; prurito; erupción;urticaria; estrías en la piel; hiperpigmentación de la piel; hipopigmentación de la piel; acné Debilidad muscular; mialgia; miopatía; atrofia muscular; osteoporosis; osteonecrosis; fractura patológica; artropatía neuropática; artralgia; retraso del crecimiento Menstruación irregular

5 Trastornos generales y de administración Absceso estéril; edema periférico; trastornos de cicatrización; fatiga; malestar; irritabilidad; reacciones en el lugar de la inyección ECUMED