MAXIMO II VR D284VRC. Manual para el médico

Transcripción

1 MAXIMO II VR Desfibrilador automático implantable monocameral digital (VVE-VVIR) Función ATP During Charging (ATP durante la carga), función TherapyGuide y telemetría inalámbrica Conexus Manual para el médico

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3 MAXIMO II VR Manual para el médico Guía para el funcionamiento y la programación del desfibrilador automático implantable monocameral digital (VVE-VVIR) Maximo II VR Modelo

4 Las siguientes son marcas comerciales de Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Leadless, Marker Channel, Marquis, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PatientLook, Quick Look, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

5 Contenido 1 Descripción general del sistema Introducción Descripción del sistema Indicaciones de utilización Contraindicaciones Advertencias, precauciones y posibles eventos adversos Advertencias y precauciones generales Explantación y eliminación Instrucciones de manipulación y almacenamiento Evaluación y conexión de los cables Funcionamiento del dispositivo Riesgos de las terapias médicas Entornos doméstico y laboral Posibles eventos adversos Utilización del programador Establecimiento de telemetría entre el dispositivo y el programador Realización de una sesión con un paciente Funciones de la pantalla de visualización Administración de una terapia antitaquiarritmia de emergencia Activación de la estimulación VVI de emergencia Agilización de las sesiones de implantación y seguimiento con la lista de verificación Visualización y programación de parámetros del dispositivo Guardado y recuperación de un conjunto de valores de parámetros Utilización de la opción TherapyGuide para seleccionar los valores de los parámetros Visualización e introducción de los datos del paciente Funcionamiento del monitor del ritmo dinámico Agilización de las sesiones de seguimiento con ECG sin cables Guardado y recuperación de los datos del dispositivo Manual para el médico 5

6 3.14 Impresión de informes Implantación del dispositivo Preparación para una implantación Selección e implantación de los cables Pruebas del sistema de cables Conexión de los cables al dispositivo Realización de las pruebas del umbral de desfibrilación ventricular Colocación y sujeción del dispositivo Finalización del procedimiento de implantación Sustitución de un dispositivo Realización de una sesión de seguimiento del paciente Directrices de seguimiento del paciente Visualización de un resumen de los datos almacenados recientemente Notificaciones automáticas de eventos de tratamiento clínico y rendimiento del sistema Visualización de las tendencias clínicas a largo plazo con el informe de Cardiac Compass Visualización de los datos de episodios de arritmia y ajuste de las preferencias de recopilación de datos Visualización de contadores de episodios y terapias Visualización de los datos de la memoria Flashback Utilización de los histogramas de frecuencia para evaluar las frecuencias cardíacas Visualización de los datos detallados de rendimiento del dispositivo y el cable Monitorización automática del estado del dispositivo Optimización de la vida útil del dispositivo Configuración de las terapias de estimulación Detección de la actividad cardíaca intrínseca Administración de las terapias de estimulación Administración de la estimulación de respuesta en frecuencia Fomento de la frecuencia intrínseca durante períodos de inactividad Administración de una frecuencia de estimulación más lenta durante los períodos de sueño Manual para el médico

7 6.6 Aumento de la salida de estimulación después de una terapia de alto voltaje Administración de la sobreestimulación tras una terapia de alto voltaje de TV/FV Respuesta a las PVC mediante la estabilización de frecuencia ventricular Configuración de la detección de taquiarritmia Detección de taquiarritmias ventriculares Discriminación entre TV/FV y TSV por medio de Patrón de onda Discriminación entre taquicardia sinusal y TV por medio de la función Inicio Discriminación entre TA/FA y TV por medio de la función Estabilidad Detección de taquiarritmias prolongadas por medio de High RateTimeout Interrupción y reanudación de la detección de taquiarritmia Configuración de las terapias antitaquiarritmia Tratamiento de los episodios detectados como FV Tratamiento de los episodios de TV y TVR con terapias de estimulación antitaquicardia Tratamiento de TV y TVR con cardioversión ventricular Optimización de la terapia con Terapias de episodio progresivas Optimización del tiempo de carga con la función Reforma automática de los condensadores Pruebas del sistema Evaluación del ritmo subyacente Medición de los umbrales de estimulación Comprobación de la función Patrón de onda Medición de la impedancia del cable Realización de una prueba de detección Comprobación de los condensadores del dispositivo Inducción de una arritmia Administración de una terapia manual A Referencia rápida A.1 Características físicas A.2 Especificaciones eléctricas A.3 Indicadores de sustitución Manual para el médico 7

8 A.4 Vida útil de servicio prevista A.5 Niveles de energía y tiempos de carga característicos A.6 Aplicación del imán A.7 Datos almacenados y diagnósticos B Parámetros del dispositivo B.1 Ajustes de emergencia B.2 Parámetros de detección de taquiarritmia B.3 Parámetros de terapia antitaquiarritmia ventricular B.4 Parámetros de estimulación B.5 Parámetros de Medtronic CareAlert B.6 Parámetros de recopilación de datos B.7 Parámetros de prueba del sistema B.8 Parámetros de estudio EF B.9 Parámetros no programables Glosario Índice Manual para el médico

9 1 Descripción general del sistema 1.1 Introducción Acerca de este manual En este manual se describen el funcionamiento y la utilización prevista del sistema Maximo II VR Modelo Convenciones del manual A lo largo de este manual, el término dispositivo hace referencia al dispositivo Maximo II VR implantado. El símbolo parámetro. en las tablas de parámetros indica el valor nominal de Medtronic para ese Los ejemplos de las imágenes de pantalla del programador contenidos en este manual se han obtenido utilizando un programador Medtronic CareLink Modelo Estas imágenes de pantalla se proporcionan únicamente como referencia y puede que no coincidan con el software final. Los nombres de los botones de pantalla se muestran entre corchetes: [Nombre del botón]. Las instrucciones de programación de este manual con frecuencia se representan mediante un bloque de programación que describe la ruta para llegar, a través del software de la aplicación, hasta las pantallas o parámetros específicos. En los bloques de programación se utilizan las convenciones siguientes: El símbolo precede al texto de la pantalla que se puede seleccionar para desplazarse hasta una pantalla nueva. El símbolo precede al nombre de un parámetro que se puede programar para una función específica. El carácter se utiliza para dividir 2 títulos que hacen referencia a un bloque de programación consistente en un título de columna y un título de fila. Por el contrario, los valores de los parámetros no utilizan esta convención. Cuando es necesario seleccionar un valor en particular para un parámetro, a fin de posibilitar los restantes parámetros o el desplazamiento, dicho valor aparece entre <corchetes angulados>. A continuación se muestra un ejemplo de un bloque de programación que utiliza estas convenciones: Manual para el médico 9

10 Seleccione el icono Parámetros Texto de pantalla para seleccionar Título de fila Título de columna del campo de pantalla Nombre del parámetro <Valor necesario> Nombre del parámetro Nombre del parámetro Nomenclatura para los términos de vida útil de la batería del producto Este manual utiliza la nomenclatura para determinados términos relativos a la vida útil de la batería del producto que se define en la norma para marcapasos CENELEC EN :2003. Dicha norma se aplica a los dispositivos médicos activos implantables (Active Implantable Medical Devices, AIMD) destinados al tratamiento de bradiarritmias. Esta norma se aprobó y publicó en diciembre de Medtronic ha adoptado esta nomenclatura para cumplir con la norma CENELEC, y en previsión de que dicha nomenclatura se convierta en una norma internacional. La nomenclatura definida en la norma EN :2003 sustituye a los términos relativos a la vida útil de la batería del producto utilizados anteriormente. La nomenclatura definida en la norma EN :2003 y los términos a los que sustituye se presentan en la tabla siguiente: Nomenclatura según la norma EN : 2003 Nomenclatura utilizada previamente BOS Inicio de servicio BOL Inicio de vida útil EOS Fin de servicio EOL Fin de vida útil RRT Tiempo de reemplazo recomendado ERI Indicador de sustitución electiva PSP Período de servicio prolongado Condiciones posteriores al ERI Vida útil de servicio prevista Longevidad Documentación del producto Antes de proceder a la implantación del dispositivo se recomienda encarecidamente hacer lo siguiente: Leer la documentación del producto que se proporciona para obtener información sobre la prescripción, implantación y utilización del dispositivo, así como la realización de una sesión de seguimiento con el paciente. 10 Manual para el médico

11 Leer atentamente los manuales técnicos de los cables empleados con el dispositivo. Leer también los manuales técnicos de otros componentes del sistema. Explicar el dispositivo y el procedimiento de implantación al paciente y demás personas interesadas, y proporcionarles todo el material de información para el paciente que se suministra con el dispositivo Asistencia técnica Medtronic cuenta con representantes y técnicos muy cualificados en todo el mundo para servir al cliente y proporcionar, bajo demanda, formación sobre la utilización de los productos de Medtronic al personal hospitalario cualificado. Además, Medtronic dispone de un equipo profesional para asesorar a los usuarios de los productos. Para obtener más información, póngase en contacto con el representante local de Medtronic, o llame o escriba a Medtronic a la dirección o número de teléfono que figuran en la contraportada Formación del cliente Medtronic invita a los médicos a asistir a un seminario de formación sobre el dispositivo. Este curso incluye instrucciones de uso, una descripción general de las funciones del sistema DAI, los procedimientos de implantación y el tratamiento del paciente Referencias La referencia principal para obtener información básica es Zacouto FI, Guize LJ. Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. In: Luderitz B, Ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. Nueva York: Springer-Verlag; 1976: Para obtener más información básica, consulte las siguientes referencias adicionales: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. Nueva York, NY: Marcel Dekker, Inc Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co Manual para el médico 11

12 Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26: Declaración de conformidad Medtronic declara que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 1999/5/CE sobre Equipos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones y la Directiva 90/385/CEE sobre Dispositivos médicos implantables activos (Active Implantable Medical Devices, AIMD). Si desea información adicional, póngase en contacto con Medtronic en los números de teléfono y las direcciones que se proporcionan en la contraportada Declaración de conformidad con la industria canadiense Este dispositivo puede no causar interferencias a las estaciones que operan en la banda de 400, ,000 MHz en las ayudas meteorológicas, el satélite meteorológico y los servicios de satélite de exploración terrestre, incluyendo interferencias que pudiesen causar un funcionamiento no deseado. Consulte las etiquetas del envase para la industria canadiense para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto Explicación de los símbolos Consulte las etiquetas del envase para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase Símbolo Explicación 0123 Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90/385/CEE (ON 0123) y la Directiva R&TTE 1999/5/CE. El uso de este dispositivo podría estar sujeto al régimen de licencias de cada país europeo. 12 Manual para el médico

13 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente con la Autoridad de medios y comunicaciones australiana (ACMA) y el Ministerio neozelandés de Desarrollo Económico de la gestión del radioespectro para productos de radiocomunicación. Conformidad de radio. Este símbolo indica que las normas de radio y telecomunicaciones de su país pueden aplicarse a este producto. Consulte para obtener información específica sobre conformidad relacionada con normas de radio para este producto en su país. Precaución Abrir aquí No utilizar si el envase está dañado No reutilizar Esterilizado mediante óxido de etileno Consultar las instrucciones de uso Sólo aplicable en EE.UU. Fecha de fabricación Fabricante EC REP Representante autorizado en la CE Fecha de caducidad Manual para el médico 13

14 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Número de lote Número de pedido Número de serie Limitación de temperatura Autoajustable Contenido del envase Dispositivo GII Recubierto (Dispositivo GII) Dispositivo DAI Recubierto (Dispositivo DAI) Dispositivo para la terapia de resincronización cardíaca (CRT) Recubierto (Dispositivo CRT) Documentación del producto 14 Manual para el médico

15 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Llave dinamométrica Accesorios Amplitud/duración del impulso Amplitud/duración del impulso auricular Amplitud/duración del impulso VD Amplitud/duración del impulso VI Frecuencia máxima de seguimiento/frecuencia mínima Frecuencia Frecuencia mínima Sensibilidad Intervalo A-V detectado Intervalo de A-V (estimulado/detectado) Período refractario Manual para el médico 15

16 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Período refractario auricular Período refractario ventricular (PVARP) Período refractario auricular postventricular Polaridad Polaridad de estimulación (monocameral) Polaridad de estimulación (bicameral) Polaridad de estimulación VI Polaridad de estimulación (AAI) Polaridad de estimulación (VVI) Polaridad de detección (monocameral) Polaridad de detección (bicameral) Sensibilidad auricular Sensibilidad ventricular 16 Manual para el médico

17 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Terapias de FV (administración/parada) Terapias de TV Estimulación V/retardo de estimulación V-V Monitor de TV Detección de TA/FA Detección de TV, FV Detección de TV, TVR, FV Terapias de TA/FA Terapias de TV, FV Terapias de TV, TVR (CRT) Intervención de TA/FA Ráfaga Ráfaga (CRT) Manual para el médico 17

18 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Ráfaga+ Ráfaga de 50 Hz Rampa A Rampa (CRT) Rampa+ Rampa+ (CRT) Rampa V Rampa AV Desfibrilación Cardioversión V Cardioversión AV Terapias de TVR Cambio de modo 18 Manual para el médico

19 Tabla 1. Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase (continuación) Símbolo Explicación Frecuencia de imán Voltaje peligroso Carcasa activa Aviso Este software se suministra como herramienta informativa para el usuario final. El usuario es responsable de la introducción de los datos precisos del paciente en el sistema. Medtronic no acepta responsabilidad alguna en cuanto a la precisión o integridad de la información introducida. Medtronic NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS A TERCEROS DIRECTOS, INDIRECTOS, INCIDENTALES O CONSECUENTES QUE RESULTEN DEL USO DE LA INFORMACIÓN QUE SE INCLUYE EN EL SOFTWARE. 1.2 Descripción del sistema El desfibrilador automático implantable (DAI) monocameral Maximo II VR Modelo de Medtronic es un dispositivo cardíaco multiprogramable que monitoriza y regula la frecuencia cardíaca del paciente mediante la administración de terapias de estimulación antibradicardia de respuesta en frecuencia monocameral y antitaquiarritmia ventricular. El dispositivo detecta la actividad eléctrica del corazón del paciente utilizando los electrodos del cable implantado en el ventrículo derecho. A continuación, analiza el ritmo cardíaco basándose en los parámetros de detección seleccionables. El dispositivo detecta automáticamente las taquiarritmias ventriculares (TV/FV) y proporciona tratamiento mediante terapias de desfibrilación, cardioversión o estimulación antitaquicardia. El dispositivo responde a las bradiarritmias con la administración de terapia de estimulación antibradicardia. El dispositivo proporciona también información de diagnóstico y monitorización que sirve de ayuda en la evaluación del sistema y el tratamiento del paciente. Cables El sistema de cables que se utiliza con el dispositivo debe proporcionar detección, estimulación y terapias de cardioversión/desfibrilación en el ventrículo derecho (VD). No Manual para el médico 19

20 utilice ningún cable con este dispositivo sin haber comprobado previamente su compatibilidad con los conectores. Para obtener información sobre la selección y la implantación de cables para este dispositivo, consulte Sección 4.2, Selección e implantación de los cables, página 99. Sistema del dispositivo implantable El Maximo II VR Modelo, junto con el cable de estimulación y los cables de desfibrilación, constituye la parte implantable del dispositivo. En la figura siguiente se muestran los principales componentes que comunican con el sistema del dispositivo implantable. Figura 1. Componentes del sistema Programadores y software El programador y el software Medtronic CareLink Modelo 2090 se utilizan para programar este dispositivo. El programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con telemetría inalámbrica Conexus está diseñado para proporcionar a los médicos y a los pacientes una implantación, seguimiento y monitorización sencillas y eficaces. La telemetría inalámbrica Conexus elimina la necesidad de tener un cabezal de 20 Manual para el médico

21 programación sobre el dispositivo implantado durante toda la sesión de programación o monitorización. El sistema utiliza telemetría de radiofrecuencia (RF) para la comunicación inalámbrica entre el dispositivo implantado y el programador en el centro hospitalario. La telemetría Conexus funciona dentro de la banda de servicio de comunicaciones específica para implantes médicos (MICS) dicha banda es la única banda designada específicamente para los dispositivos médicos implantables. El uso de la banda MICS evita interferencias con electrodomésticos como microondas, teléfonos móviles y monitores para bebés. Para activar la telemetría Conexus en un dispositivo implantado, debe utilizar el Activador Conexus o el cabezal de programación. Si no utiliza el Activador Conexus o su programador tiene telemetría no inalámbrica, deberá emplear el cabezal de programación para iniciar y llevar a cabo las comunicaciones con el dispositivo en el centro hospitalario. Durante una sesión de telemetría inalámbrica, a todos los demás programadores se les impide comunicar o iniciar una sesión con el dispositivo implantado del paciente, con lo que se mantiene la seguridad y la privacidad de éste. Igualmente, otros pacientes con dispositivos implantados no resultan afectados por ninguna comunicación o programación que ocurra durante la sesión con el paciente. Los programadores de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic, aunque no dañarán dichos dispositivos de Medtronic. Activador Conexus Modelo El Activador Conexus Modelo de Medtronic le permite activar la telemetría inalámbrica Conexus para los dispositivos implantados que admiten telemetría inalámbrica. El Activador Conexus se utiliza junto con el programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con telemetría Conexus en el centro hospitalario. Analizador Modelo 2290 El sistema admite el uso del Analizador Medtronic CareLink Modelo 2290, un accesorio del programador Medtronic CareLink. El sistema permite que se lleven a cabo simultáneamente una sesión del dispositivo y una sesión del analizador, para poder cambiar rápidamente de una a otra sin tener que finalizarlas y reiniciarlas, así como para enviar los datos del analizador al programador. Monitor Medtronic CareLink Modelo 2490C Los pacientes utilizan el monitor Modelo 2490C para reunir automáticamente información de su dispositivo implantado y comunicarla al médico. El monitor se comunica de forma inalámbrica con el dispositivo del paciente y transmite la información a través de una línea telefónica doméstica, siempre que la red Medtronic CareLink esté disponible en el entorno local del paciente. Las clínicas normalmente programan las transmisiones mientras el paciente está durmiendo. El monitor también puede enviar señales de aviso del dispositivo a la clínica fuera del horario de transmisión programado, si el dispositivo se ha programado para hacerlo. El paciente no necesita interactuar con el monitor, aparte de realizar el procedimiento de configuración inicial. Para obtener información sobre la conexión y la utilización, consulte la documentación del monitor. Manual para el médico 21

22 Indicador PatientLook Modelo 2490R El indicador PatientLook Modelo 2490R es un monitor domiciliario que monitoriza automáticamente el dispositivo implantado del paciente en busca de cambios importantes en el estado del dispositivo y del paciente. Las luces de estado de Medtronic CareAlert del indicador PatientLook indican al paciente cuándo es necesario que su médico o centro hospitalario compruebe el que tiene dispositivo implantado. El indicador PatientLook utiliza comunicación inalámbrica Conexus para monitorizar el dispositivo del paciente. Los pacientes deben configurar las comunicaciones inalámbricas entre el indicador PatientLook y el dispositivo antes de utilizar el indicador PatientLook por primera vez. Una vez realizada esta configuración inicial, el indicador PatientLook comprueba automáticamente el dispositivo sin ayuda del paciente. Siempre que lo deseen, los pacientes pueden comprobar manualmente la aparición de posibles notificaciones de CareAlert en el dispositivo. Asistente de paciente InCheck Modelo 2696 Los pacientes pueden utilizar el Asistente de paciente InCheck Modelo 2696 para iniciar el registro de los datos de eventos cardíacos en la memoria del dispositivo. Contenido del envase estéril El envase contiene un desfibrilador automático implantable, una llave dinamométrica y una clavija DF Indicaciones de utilización El sistema Maximo II VR está diseñado para proporcionar una estimulación antitaquicardia ventricular y desfibrilación ventricular para tratamientos automáticos de taquiarritmias ventriculares que puedan poner en peligro la vida del paciente. Antes de la implantación, los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca completa en la que se incluya pruebas electrofisiológicas. Asimismo, se aconseja realizar una evaluación electrofisiológica y una comprobación de la seguridad y la eficacia de las terapias antitaquiarritmia propuestas durante y después de la implantación del dispositivo. 1.4 Contraindicaciones El sistema Maximo II VR está contraindicado en pacientes que experimenten taquiarritmias debidas a causas transitorias o reversibles entre las que se incluyen, aunque no de forma exclusiva, las siguientes: infarto de miocardio agudo, intoxicación farmacológica, ahogamiento, electrocución, desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis. El dispositivo está contraindicado en pacientes que tienen implantado un marcapaso monopolar. 22 Manual para el médico

23 2 Advertencias, precauciones y posibles eventos adversos 2.1 Advertencias y precauciones generales Prevención de descargas durante la manipulación Desactive la detección de taquiarritmia durante los procedimientos de implantación, explantación o posteriores al fallecimiento del paciente. El dispositivo puede administrar una descarga de alto voltaje si se tocan los terminales de desfibrilación. Aislamiento eléctrico durante la implantación No permita que el paciente esté en contacto con equipos eléctricos con toma de tierra que puedan producir fugas de corriente eléctrica durante la implantación. Las fugas de corriente eléctrica podrían inducir taquiarritmias que den como resultado la muerte del paciente. Equipo de desfibrilación externo Tenga un equipo de desfibrilación externo a mano para su uso inmediato siempre que puedan ocurrir o se induzcan intencionadamente taquiarritmias durante las pruebas del dispositivo, los procedimientos de implantación o las pruebas posteriores a la implantación. Compatibilidad de los cables No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los dispositivos de Medtronic no esté demostrada. Si un cable no es compatible con un dispositivo de Medtronic puede producirse una subdetección de la actividad cardíaca, una falta de administración de la terapia necesaria o una conexión eléctrica intermitente o con fugas. 2.2 Explantación y eliminación Tenga en cuenta la información siguiente relacionada con la explantación y la eliminación del dispositivo: Realice una interrogación del dispositivo y desactive la detección de taquiarritmia antes de la explantación, limpieza o envío del dispositivo. Ello impide que el dispositivo administre descargas no deseadas. Explante el dispositivo implantable después del fallecimiento del paciente. En algunos países, es obligatorio explantar los dispositivos implantables que funcionan con baterías debido a cuestiones medioambientales; infórmese acerca de la normativa local. Además, si el dispositivo se somete a temperaturas de incineración o cremación, podría explotar. Manual para el médico 23

24 Los dispositivos implantables de Medtronic están destinados a un solo uso. No reesterilice ni vuelva a implantar los dispositivos explantados. Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su análisis y eliminación. Consulte las direcciones de correo en la contraportada. 2.3 Instrucciones de manipulación y almacenamiento Siga cuidadosamente estas pautas cuando manipule o almacene el dispositivo Manejo del dispositivo Comprobación y apertura del envase Antes de abrir la bandeja del envase estéril compruebe que no haya señales de daños que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido. Consulte las instrucciones de apertura del envase estéril que se encuentran en el interior de la caja del producto. Si el envase está dañado El envase del dispositivo consta de una bandeja exterior y una bandeja interior. No utilice el dispositivo ni los accesorios si la bandeja exterior está mojada, pinchada, abierta o dañada. Devuelva el dispositivo a Medtronic porque la integridad del envase estéril o la funcionalidad del dispositivo pueden haber resultado afectadas. Este dispositivo no está diseñado para reesterilizarse. Esterilización Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su envío. Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar. Temperatura del dispositivo Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de programarlo o implantarlo. Una temperatura del dispositivo superior o inferior a la temperatura ambiente podría afectar a su funcionamiento inicial. Dispositivo golpeado No implante el dispositivo si se ha caído sobre una superficie dura desde una altura superior a 30 cm después de haberlo sacado de su envase. Fecha de caducidad No implante el dispositivo una vez pasada la fecha de caducidad pues podría reducirse la vida útil de la batería. La reesterilización de un dispositivo no amplía la fecha de caducidad. Para un solo uso No reesterilice y vuelva a implantar un dispositivo explantado Conservación del dispositivo Evitar los imanes Para evitar daños en el dispositivo, guárdelo en un lugar limpio alejado de imanes, kits que contengan imanes y cualquier otra fuente de interferencias electromagnéticas. 24 Manual para el médico

25 Límites de temperatura Almacene y transporte el envase a temperaturas entre 18 C y +55 C. Podría producirse una reinicialización eléctrica a temperaturas inferiores a 18 C. La vida útil del dispositivo puede disminuir y su rendimiento resultar afectado a temperaturas superiores a +55 C. 2.4 Evaluación y conexión de los cables Consulte en los manuales técnicos de los cables las instrucciones y precauciones específicas sobre su manipulación. Llave dinamométrica Utilice únicamente la llave dinamométrica que se suministra con el dispositivo. Esta llave está diseñada para que no se produzcan daños en el dispositivo por un apriete excesivo de los tornillos de fijación. Otras llaves dinamométricas (como las llaves de mango azul o en ángulo recto) tienen capacidades de torsión superiores a las que puede tolerar el conector del cable. Conexión de los cables Tenga en cuenta la siguiente información cuando conecte el cable y el dispositivo: Tape los cables abandonados para que no transmitan señales eléctricas. Tape todos los puertos de conexión no utilizados para proteger el dispositivo. Compruebe las conexiones de los cables. Las conexiones de cables sueltas pueden dar como resultado una detección inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia. Impedancia del cable Tenga en cuenta la información siguiente relativa a la impedancia del cable a la hora de evaluar el sistema de cables: Asegúrese de que la impedancia del cable de desfibrilación sea superior a 20 Ω. Una impedancia inferior a 20 Ω puede dañar el dispositivo o impedir la administración de una terapia de alto voltaje. Antes de realizar mediciones eléctricas o de eficacia de la desfibrilación aleje de todos los electrodos los objetos fabricados con materiales conductores como, por ejemplo, los cables guía. Los objetos metálicos, como los cables guía, pueden crear un cortocircuito en el dispositivo y el cable, haciendo que la corriente no se dirija al corazón y dañando posiblemente el dispositivo y el cable. Cables de parche No doble, altere ni retire ninguna parte del cable de parche. Si lo hace podría poner en peligro el funcionamiento o la vida útil. Manual para el médico 25

26 2.5 Funcionamiento del dispositivo Accesorios Utilice este dispositivo exclusivamente con accesorios, piezas sometidas a desgaste y piezas desechables que hayan sido probados con respecto a estándares técnicos y que hayan demostrado ser seguros por una agencia de pruebas aprobada. Agotamiento de la batería Controle atentamente la vida útil de la batería. El agotamiento de la batería hará en última instancia que el dispositivo deje de funcionar. La cardioversión y la desfibrilación son terapias de gran potencia que pueden acortar significativamente la vida útil de la batería. Un número excesivo de ciclos de carga también la acortará. Excedido tiempo límite circuito de carga o Circuito de carga inactivo Póngase en contacto con un representante de Medtronic y sustituya el dispositivo inmediatamente si aparece en el programador el mensaje Excedido tiempo límite circuito de carga o Circuito de carga inactivo. Si aparece este mensaje, las terapias de alto voltaje no están disponibles para el paciente. Uso simultáneo de un marcapaso Si se utiliza un marcapaso simultáneamente con el DAI, compruebe que éste no detecta los impulsos de salida del marcapaso, porque ello puede afectar a la detección de taquiarritmia por parte del DAI. Programe el marcapaso para que administre los impulsos de estimulación a intervalos más largos que los intervalos de detección de taquiarritmia del DAI. Indicadores de estado del dispositivo Si aparece alguno de los indicadores de estado del dispositivo (como Reinicialización eléctrica) en el programador tras la interrogación del dispositivo, informe inmediatamente al representante de Medtronic. Si se muestran dichos indicadores de estado del dispositivo, es posible que las terapias no estén disponibles para el paciente. Reinicialización eléctrica La reinicialización eléctrica puede ser debida a la exposición a temperaturas inferiores a 18 C o a campos electromagnéticos potentes. Aconseje a los pacientes que eviten los campos electromagnéticos potentes. Observe los límites de temperatura de almacenamiento para evitar la exposición del dispositivo a temperaturas bajas. Si ocurre una reinicialización parcial, la estimulación se reanuda en el modo programado con muchos de los ajustes programados retenidos. Si ocurre una reinicialización total, el dispositivo funciona en el modo VVI a 65 min -1. La reinicialización eléctrica se indica mediante un mensaje de advertencia del programador que se muestra inmediatamente durante la interrogación. Para restablecer el funcionamiento anterior del dispositivo es necesario volver a programarlo. Indicador de Fin de servicio (EOS) Sustituya el dispositivo de inmediato si se muestra un indicador EOS en el programador. Tras la aparición del indicador EOS, el dispositivo puede perder la capacidad de estimular, detectar y administrar la terapia de forma adecuada. 26 Manual para el médico

27 Pruebas de seguimiento Tenga en cuenta la información siguiente cuando realice pruebas de seguimiento del dispositivo: Tenga un equipo de desfibrilación externo a mano para su uso inmediato. Durante las pruebas del dispositivo pueden producirse taquiarritmias espontáneas o inducidas potencialmente perjudiciales. Los cambios en el estado del paciente, el régimen farmacológico y otros factores pueden cambiar el umbral de desfibrilación (DFT), impidiendo que el dispositivo finalice las taquiarritmias del paciente después de la operación. La finalización correcta de la fibrilación o taquicardia ventricular durante el procedimiento de implantación no garantiza la finalización de las taquiarritmias después de la operación. Energía más alta que la programada El dispositivo puede administrar una terapia de energía más alta que la programada si se ha cargado previamente en una energía más alta y esa carga se mantiene en los condensadores. Imanes La colocación de un imán sobre el dispositivo interrumpe la detección de taquiarritmia, pero no altera la terapia antibradicardia. Si coloca un cabezal de programación sobre el dispositivo durante una sesión de telemetría inalámbrica, el imán de dicho cabezal interrumpe siempre la detección de taquiarritmia. Si coloca un cabezal de programación sobre el dispositivo y establece una sesión de telemetría no inalámbrica, no se interrumpe la detección de taquiarritmia. Márgenes de seguridad de estimulación y detección La estabilidad del cable puede hacer que disminuyan las amplitudes de detección y aumenten los umbrales de estimulación, lo que puede provocar una subdetección o pérdida de captura. Proporcione un margen de seguridad adecuado cuando seleccione los valores de los parámetros amplitud de estimulación, duración del impulso de estimulación y sensibilidad. Seguridad del paciente durante una sesión de telemetría inalámbrica Asegúrese de seleccionar al paciente adecuado antes de proceder con una sesión con paciente inalámbrica. Mantenga contacto visual con el paciente durante toda la sesión. Si selecciona a un paciente incorrecto y continúa con la sesión, podría programar el dispositivo del paciente en unos ajustes inadecuados sin darse cuenta. Programadores Utilice únicamente programadores y software de aplicación de Medtronic para comunicarse con el dispositivo. Los programadores y el software de otros fabricantes no son compatibles con los dispositivos de Medtronic. Modos de respuesta en frecuencia No programe los modos de respuesta en frecuencia para los pacientes que no toleren frecuencias superiores a la frecuencia mínima programada. Los modos de respuesta en frecuencia pueden causar molestias a estos pacientes. Manual para el médico 27

28 Valores de fábrica No utilice los valores de fábrica ni los valores nominales para la amplitud de estimulación y la sensibilidad sin comprobar que proporcionan márgenes de seguridad adecuados para el paciente. Síndrome de Twiddler El síndrome de Twiddler ; es decir, la tendencia de algunos pacientes a manipular el dispositivo después de la implantación, puede hacer que la frecuencia de estimulación aumente temporalmente si el dispositivo está programado en un modo de respuesta en frecuencia Pacientes que dependen de un marcapaso Modo de estimulación OVO La estimulación está desactivada en el modo OVO. No programe el modo OVO para los pacientes que dependen de un marcapaso. En su lugar, utilice la prueba de ritmo subyacente para proporcionar un período breve sin soporte de estimulación. Prueba de ritmo subyacente Tenga cuidado cuando utilice la prueba de ritmo subyacente para inhibir la estimulación. Cuando se inhibe la estimulación el paciente se queda sin soporte de estimulación. 2.6 Riesgos de las terapias médicas Tomografía computerizada (TC) Si se somete el paciente a un procedimiento de tomografía computerizada y el dispositivo no se encuentra en el haz de los rayos X, el dispositivo no se verá afectado. Si el dispositivo se encuentra en el haz de los rayos X, puede producirse una sobredetección durante el tiempo que se encuentra en dicho haz. Si el dispositivo se encuentra en el haz durante más de 4 s, tome medidas apropiadas para el paciente, como por ejemplo activar el modo asíncrono para los pacientes que dependan del marcapaso, o activar el modo de no estimulación para los pacientes que no dependan del marcapaso y desactivar la función de detección de taquiarritmia. Estas medidas evitan una inhibición y un seguimiento inadecuados. Una vez finalizado el procedimiento de tomografía computerizada, restaure los parámetros del dispositivo y active la función de detección de taquiarritmia. Diatermia Las personas que tienen implantes metálicos, como marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI) y los cables que los acompañan no deben recibir tratamiento con diatermia. La interacción entre el implante y la diatermia puede producir daños en el tejido, fibrilación o daños en los componentes del dispositivo que podrían provocar graves lesiones, pérdida de la terapia y la necesidad de reprogramar o sustituir el dispositivo. Cauterio electroquirúrgico El cauterio electroquirúrgico puede inducir taquiarritmias y fibrilación ventriculares o un funcionamiento defectuoso del dispositivo. Si no se puede 28 Manual para el médico

29 evitar el uso de cauterio electroquirúrgico, tome las precauciones siguientes con objeto de reducir al mínimo las posibles complicaciones: Tenga disponible un equipo de desfibrilación y estimulación temporal. Para los pacientes que dependen de un marcapaso, programe el dispositivo en un modo de estimulación asíncrono. Cuando haya finalizado el procedimiento de cauterio electroquirúrgico, programe el modo de estimulación en su ajuste original. Interrumpa la detección de taquiarritmia mediante un imán o desactívela con el programador. Cuando haya finalizado el procedimiento de cauterio electroquirúrgico, retire el imán o utilice el programador para activar la detección de taquiarritmia. Si es posible, emplee un sistema de electrocauterio bipolar. Si utiliza cauterio monopolar, coloque la placa de conexión a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a través del dispositivo y el sistema de cables ni cerca de ellos. La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia mínima de 15 cm del dispositivo y del sistema de cables. Evite el contacto directo del equipo de cauterio con el dispositivo implantado o los cables, ya que éstos podrían sufrir daños. Utilice ráfagas irregulares, intermitentes y cortas a los niveles de energía más bajos clínicamente adecuados. Desfibrilación externa La desfibrilación externa puede dañar el dispositivo implantado. Además, puede elevar los umbrales de estimulación o dañar el miocardio en la zona de contacto entre el electrodo y el tejido, de forma temporal o permanente. El flujo de corriente a través del dispositivo y el cable se puede reducir al mínimo tomando las precauciones siguientes: Utilice la energía de desfibrilación más baja que sea adecuada desde el punto de vista clínico. Sitúe los parches o palas de desfibrilación a 15 cm como mínimo del dispositivo. Coloque los parches o palas de desfibrilación perpendiculares al dispositivo y al sistema de cables. Si se administra una desfibrilación externa a menos de 15 cm del dispositivo, póngase en contacto con un representante de Medtronic. Litotricia La litotricia puede causar daños permanentes en el dispositivo si éste se encuentra en el punto focal del haz del litotritor. Si es necesario realizar litotricia, tome las precauciones siguientes: Desactive la detección de taquiarritmia por medio del programador. Cuando haya finalizado el procedimiento de litotricia, active la detección de taquiarritmia. Manual para el médico 29

30 Programe el modo de estimulación para reducir al mínimo los efectos de la sobredetección en la estimulación (por ejemplo, seguimiento o inhibición falsos). Para los pacientes que dependen de un marcapaso, programe el dispositivo en un modo de estimulación asíncrono. Para los pacientes que no dependen de un marcapaso, prográmelo en un modo sin estimulación. Cuando haya finalizado el procedimiento de litotricia, programe el modo de estimulación en su ajuste original. Mantenga el punto focal del haz del litotritor a una distancia mínima de 2,5 cm del dispositivo implantado. Diagnóstico por resonancia magnética (MRI) No utilice la resonancia magnética (MRI) en pacientes que tengan implantado este dispositivo. Las resonancias magnéticas (MRI) pueden producir corrientes en los cables implantados, causando posiblemente daños en los tejidos y la inducción de taquiarritmias. Las MRI pueden ocasionar asimismo daños en el dispositivo. Tratamiento médico con influencia en el funcionamiento del dispositivo Las características electrofisiológicas del corazón de un paciente pueden variar al cabo del tiempo, especialmente si se ha cambiado la medicación del paciente. Como resultado de los cambios, las terapias programadas pueden volverse ineficaces y posiblemente peligrosas para el paciente. Programe citas de seguimiento periódicas para controlar la idoneidad de las terapias programadas. Ablación por radiofrecuencia (RF) El procedimiento de ablación por RF puede provocar un funcionamiento defectuoso del dispositivo o daños en el mismo. Los riesgos de la ablación por RF se pueden reducir al mínimo si se toman las precauciones siguientes: Tenga disponible un equipo de desfibrilación y estimulación temporal. Programe el modo de estimulación para reducir al mínimo los efectos de la sobredetección en la estimulación (por ejemplo, seguimiento o inhibición falsos). Para los pacientes que dependen de un marcapaso, programe el dispositivo en un modo de estimulación asíncrono. Para los pacientes que no dependen de un marcapaso, prográmelo en un modo sin estimulación. Cuando haya finalizado el procedimiento de ablación, programe el modo de estimulación en su ajuste original. Interrumpa la detección de taquiarritmia mediante un imán o desactívela con el programador. Cuando haya finalizado el procedimiento de ablación, retire el imán o utilice el programador para activar la detección de taquiarritmia. Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el sistema implantado. Coloque la placa de conexión a tierra de forma que la trayectoria de la corriente no pase a través del dispositivo y el sistema de cables ni cerca de ellos. La trayectoria de la corriente debe estar a una distancia mínima de 15 cm del dispositivo y del sistema de cables. 30 Manual para el médico

31 Radioterapia y sobredetección Si el paciente se somete a radioterapia, el dispositivo puede detectar incorrectamente la radiación directa o dispersa como actividad cardíaca durante el procedimiento. Tome las precauciones siguientes para reducir al mínimo las posibles complicaciones: Interrumpa la detección de taquiarritmia mediante un imán o desactívela con el programador. Cuando haya finalizado el procedimiento de radioterapia, retire el imán o utilice el programador para activar la detección de taquiarritmia. Programe el modo de estimulación para reducir al mínimo los efectos de la sobredetección en la estimulación (por ejemplo, seguimiento o inhibición falsos). Para los pacientes que dependen de un marcapaso, programe el dispositivo en un modo de estimulación asíncrono. Para los pacientes que no dependen de un marcapaso, prográmelo en un modo sin estimulación. Cuando haya finalizado el procedimiento de radioterapia, programe el modo de estimulación en su ajuste original. Radioterapia y daños en el dispositivo No exponga al dispositivo a dosis altas de radiación directa o dispersa. Una dosis acumulada de radiación superior a 5 Gy en los circuitos del dispositivo puede dañarlo, aunque quizá los daños no se aprecien de inmediato. Los daños pueden incluir un aumento del consumo de corriente que acorte la vida útil del dispositivo o un cambio en el rendimiento de detección. Si un paciente necesita radioterapia, de cualquier fuente, no exponga al dispositivo a una radiación que supere una dosis acumulada de 5 Gy. Utilice la protección adecuada o tome otras medidas para limitar la exposición del dispositivo. La dosis acumulada que producen los equipos de rayos X, tomografía computerizada o fluoroscopia de diagnóstico normalmente no es suficiente para causar daños en el dispositivo. Tenga en cuenta la dosis acumulada en el dispositivo de las exposiciones previas para los pacientes que se sometan a varios tratamientos de radiación. Radioterapia y errores de funcionamiento del dispositivo La exposición del dispositivo a neutrones directos o dispersos puede causar su reinicialización, errores en su funcionalidad, errores en los datos de diagnóstico o la pérdida de dichos datos. Para ayudar a reducir la posibilidad de reinicialización eléctrica debido a la exposición a neutrones, el tratamiento de radioterapia se debe administrar utilizando energías de haz de fotones iguales o inferiores a 10 MV. La utilización de una protección convencional contra rayos X no protege al dispositivo de los efectos de los neutrones. Si las energías del haz de fotones superan los 10 MV, Medtronic recomienda interrogar al dispositivo inmediatamente después del tratamiento de radioterapia. Una reinicialización eléctrica hace necesaria la reprogramación de los parámetros del dispositivo. Los tratamientos de haz de electrones no causan la reinicialización eléctrica del dispositivo. Ultrasonidos terapéuticos No exponga el dispositivo a ultrasonidos terapéuticos. Los ultrasonidos terapéuticos pueden causar daños permanentes en el dispositivo. Manual para el médico 31

32 2.7 Entornos doméstico y laboral Teléfonos móviles Este dispositivo contiene un filtro que evita que la mayoría de las comunicaciones entre teléfonos móviles afecten al funcionamiento del dispositivo. Para minimizar aún más la posibilidad de interacción, tome las precauciones siguientes: Mantenga una separación mínima de 15 cm entre el dispositivo y el teléfono móvil, aunque éste no esté encendido. Mantenga una separación mínima de 30 cm entre el dispositivo y las antenas que transmitan a más de 3 W. Utilice el teléfono móvil en el oído más alejado del dispositivo. Este dispositivo se ha comprobado mediante la norma ANSI/AAMI PC-69 para asegurar su compatibilidad con los teléfonos móviles y otros transmisores portátiles de potencia similar. Estas tecnologías de transmisión representan la mayoría de los teléfonos móviles que se utilizan en todo el mundo. Los circuitos de este dispositivo, utilizado en condiciones normales, se han diseñado para eliminar cualquier efecto significativo de los teléfonos móviles. Interferencias electromagnéticas (EMI) Indique a los pacientes que eviten aquellos aparatos que generen fuertes interferencias electromagnéticas. Las interferencias electromagnéticas pueden hacer que se administre una terapia innecesaria. También podrían causar un funcionamiento defectuoso o daños en el dispositivo. El paciente debe alejarse de la fuente de interferencias o apagarla, ya que esto por lo general hace que el dispositivo vuelva a su modo de funcionamiento normal. Pueden emitirse EMI desde las fuentes siguientes: líneas de alta tensión equipos de comunicación como transmisores de microondas, amplificadores de potencia lineales o transmisores de radioaficionado de alta potencia aparatos eléctricos comerciales como soldadores por arco, hornos de inducción o soldadores por resistencia Los electrodomésticos que se encuentren en buen estado y que estén conectados a tierra correctamente no suelen emitir las suficientes interferencias electromagnéticas como para entorpecer el funcionamiento del dispositivo. Existen informes de alteraciones temporales causadas por herramientas manuales o maquinillas de afeitar eléctricas utilizadas directamente sobre la zona del implante. Evalúe cuidadosamente la posibilidad de una mayor susceptibilidad a interferencias electromagnéticas y sobredetección antes de cambiar la sensibilidad a su ajuste mínimo (más sensible) de 0,15 mv. Dispositivos de vigilancia electrónicos Los dispositivos electrónicos de vigilancia, como los sistemas antirrobo de las tiendas, pueden interactuar con el dispositivo y causar 32 Manual para el médico