PROYECTO PARA LA REDUCCIÓN DE TIEMPO EN LA LIBERACION DE LOTES EN UNA EMPRESA MÉDICA

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1 . Facultad de Ciencias Químicas e Ingeniería. UABC. Recibido: 03/02/2014 Aceptado: 21/07/2014 PROYECTO PARA LA REDUCCIÓN DE TIEMPO EN LA LIBERACION DE LOTES EN UNA EMPRESA MÉDICA Time reduction in batch release project in a medical company RESUMEN El proceso de liberación de lotes de producción DHR (Device History Record) influye en la productividad de la empresa, lo cual representa las salidas del producto dirigido hacia el cliente por lo que la demora en su liberación retrasa las órdenes posteriores. La propuesta de la reestructuración del proceso de liberación consistió en estandarizar las actividades del mismo, identificar el origen de las demoras mediante la eliminación de revisiones innecesarias que han sido consideradas como normales en la ruta de fabricación, establecer el orden de los formatos y registros para un mejor llenado y brindar un entrenamiento mediante el uso de tarjetas tipo Kanban para indicar cada paso en el proceso. PALABRAS CLAVES: DHR, FDA, Kanban, SAP, VSM. ABSTRACT The release process of production batches DHR (Device History Record) influences the productivity of the company, are the outputs of product directed towards the customer so that the delay in its next release delayed orders. The proposed restructuring of the release process is to standardize the process activities, identifying the source of delays and referred eliminating unnecessary revisions, establish order and record formats for easy and fast filling and provide training through Kanban card usage to indicate each step in the process. KEYWORDS: DHR, FDA, Kanban, SAP,VSM. KARINA CECILIA ARREDONDO SOTO 1 Ingeniero Industrial, M.I. Profesor de Tiempo Completo karina.arredondo@uabc.edu.mx TERESA CARRILLO GUTIÉRREZ 2 Ingeniero Industrial, M.C. Profesor Investigador tcarrillo@uabc.edu.mx MARIA MARCELA SOLÍS QUINTEROS 3 Ingeniero Industrial, M.C. Profesor de Tiempo Completo marcela.solis@uabc.edu.mx FERNANDO PARDO JÍMENEZ 4 GONZALO TENA HERNÁNDEZ 5 Estudiante de la carrera de Ingeniería Industrial 4,5, de la Facultad de Ciencias Químicas e Ingeniería, UABC. fpardo@uabc.edu.mx tena.gonzalo@uabc.edu.mx 1. INTRODUCCIÓN Este proyecto se desarrolló en una empresa con más de 20 años de experiencia en la manufactura de sets intravenosos, los cuales son para uso en hospitales alrededor del mundo, teniendo como principal consumidor a Estados Unidos. La manufactura de los sets intravenosos comienza con la planeación semanal de los mismos, donde se contemplan las fechas de inicio y término, se ensambla la cantidad del producto de acuerdo a la configuración del modelo, se retiene en almacén hasta que se libera el lote en el sistema SAP (programa empresarial de origen alemán Systeme Anwendungen und Produkte, Sistemas, Aplicaciones y Productos) para mandarlo al destino de esterilización. El proyecto se centra en analizar y mejorar el proceso de liberación de lotes de producto terminado, por lo que se analizaron las actividades en el espacio comprendido del término de la manufactura y envío a esterilización ANÁLISIS DEL PROCESO Un componente esencial en el proceso de liberación de los lotes de producto terminado, es el paquete DHR (Device History Record), en él se mantienen todos los registros relacionados con la manufactura del material, para llevar un control de los componentes que se utilizaron, el equipo, personal e instalaciones usados durante la manufactura y para mantener la trazabilidad de los productos, con el fin de cumplir con los requerimientos establecidos por la FDA (Food and Drug Administration), al ser ésta una empresa que manufactura productos relacionados con la salud y además son distribuidos en Estados Unidos. El proceso de liberación de lotes de producto terminado inicia después de finalizar el sellado y empaque de los últimos sets del lote. En ese momento, se inicia el despeje final del área de sellado. Además se registran los datos del equipo que fue utilizado para sellar el material. También se lleva a cabo el registro

2 del personal que lo hizo, número de parte de la bolsa en que se sellaron y las instrucciones de uso que se utilizaron. Asimismo se incluye una muestra final de sellado como evidencia de los resultados en el proceso de sellado. Figura 1. Diagrama de proceso de liberación de lotes actual El siguiente proceso consiste en el registro del equipo utilizado en el área de empaque para identificar las cajas de producto terminado y estibarlas en tarimas. También se registra el número de parte de la etiqueta, así como la reconciliación, proceso en el que se cuentan las cantidades de etiquetas utilizadas y se comparan con las recibidas. El siguiente paso es la liberación de tarimas del lote; ésta liberación sólo es para que puedan ser llevadas al área de almacén y no es la liberación del lote en el sistema SAP. Por lo que se necesitan tener terminadas todas las inspecciones necesarias del material. Además se requiere de la autorización del inspector PCP (Production Control Process), quien se encarga de realizar las inspecciones a los ensambles en los que se deben indicar si se le aplicaron todas sus pruebas para que el inspector PCP del área de empaque pueda liberar el lote y se mande al área de almacén. Enseguida el inspector PCP de procesos hace un sumario de las inspecciones realizadas, donde registra las cantidades de muestras utilizadas y cantidad de defectos encontrados en las inspecciones. Después se hace una inspección en el sistema SAP para comprobar si todo el material que se utilizó para los ensambles ya fue liberado en el sistema y proceder. Cuando se tienen liberados los componentes se entrega el paquete DHR al área de aseguramiento de calidad, donde se encargan de verificar que la información contenida en los registros es correcta y se capturan en SAP los datos más importantes, como la cantidad de material, cantidades de pruebas y se da de alta en almacén. Por último se manda por fax al departamento de distribución la hoja de liberación, que indica que el lote puede ser enviado al destino de esterilización correspondiente. El proceso actual de liberación de lotes de producto terminado puede ser mejor ilustrado de acuerdo a la figura 1. Como parte de la evaluación del proceso, se decidió medir los tiempo de liberación de acuerdo a los volúmenes de producción alto, mediano y bajo realizando un VSM (Value Stream Mapping) por cada uno. Por lo que se tomaron como muestra tres lotes en forma aleatoria de cada volumen con los resultados indicados en la tabla 1. Fuente: Elaboración a partir de mapeo del proceso actual. Tabla 1. Tiempos observados en mapeo de cadena de valor de proceso actual. Tiempos Volumen de Valor No valor producción Entrega agregado agregado Alto 205 min 63.9 min 141 min Mediano 162 min 65.8 min 96.2 min Bajo 256 min 50.1 min 206 min Fuente: Elaboración a partir de mapeo de cadena de valor de proceso actual. Como parte del diagnóstico inicial, se evaluaron los tiempos que no agregan valor (demoras) de cada etapa del proceso y se utilizó un diagrama de Pareto para ilustrar las deficiencias entre operaciones (figura 2). De acuerdo a lo que ilustra el diagrama de Pareto, el área de mayor oportunidad es Aseguramiento de la Calidad, seguido de PCP empaque, PCP procesos y re inspección de registros. El tiempo de procesamiento (takt time) se emplea para sincronizar el tiempo de producción con el de ventas por lo cual se genera un marco de referencia, que a su vez, da una sensación del ritmo al que hay que producir y también tomar en cuenta en el tiempo de liberación de los DHR. [1]

3 Figura 2. Diagrama de Pareto de demoras en el proceso Figura 3. Diagrama de recorrido actual de DHR en proceso de liberación en alto volumen de producción. Fuente: Datos obtenidos durante mapeo de cadena de valor Con los datos de las demandas de lotes para liberar de la tabla 2, se calculó el takt time con el que debe cumplir el proceso de acuerdo a la siguiente formula: TTTTTTTT TTTTTTTT = TTTTTTTTTTTT DDDDDDDDDDDDDDDDDDDD DDDDDDDDDDDDDD dddddd cccccccccccccc Ecuación (1) Tabla 2. Cantidad de lotes liberados en promedio por turno. Turno Ene Feb Mar Jun Jul Ago Promedio Fuente: Datos históricos de 2013 Fuente: Elaboración a partir de análisis de resultados en mapeo de cadena de valor. Figura 4. Diagrama de proceso de liberación de lotes propuesto después de identificar oportunidades en proceso actual. Con estos datos y además considerando que el primer turno tiene 9.84 horas de tiempo disponible y el segundo turno horas, se concluye que el primer turno deberá liberar un lote cada 19 minutos y el segundo turno cada 32.6 minutos. De acuerdo con un enfoque general de teoría de sistemas se determina que se analice como un sistema duro, identificando objetivos bien definidos, y que por lo tanto se deben realizar por etapas [2]. Durante la etapa de analizar el proceso, se estudió el recorrido realizado del paquete a través de las distintas estaciones como parte del diagnóstico. Se encontró la falta de organización al momento de pasar de una operación a otra, por lo que los recorridos eran muy largos (ver tabla 3). Debido a que no se tenía especificado el personal responsable, una sola persona movía el DHR, por lo que hacía recorridos innecesarios (figura 3). Tabla 3. Tiempos y distancias de transporte de DHR en liberación actuales. Volumen de producción Alto Mediano Bajo Recorrido de DHR 983ft 822ft 821ft Tiempo de transporte 9.1min 7.3min 8.2min Fuente: Tiempos y distancias en promedio de cada lote de producción monitoreado en VSM. Fuente: Elaboración a partir de análisis de resultados en mapeo de cadena de valor.

4 El objetivo del proyecto es reducir los tiempos de liberación de lotes de producto terminado, por lo que se tomó como referencia el volumen de producción que menor tiempo de entrega tuvo en la medición realizada. Se analizaron las características de las actividades que se realizaron, ya que se necesitan hacer los mismos pasos para liberar los lotes, varían el orden y tiempo en que se realizan hasta el momento que no ha sido estandarizado este proceso. Una vez evaluadas las opciones para el mejoramiento del flujo y tiempo de liberación para ser estandarizado dentro de los tres volúmenes de producción se fijó como meta un tiempo de entrega de máximo 147 minutos siguiendo el proceso de acuerdo a la figura 4. Cabe destacar que los principales cambios en la propuesta son los siguientes: 1. Eliminación de revisión de contenido por parte de jefa de línea. Se determinó que esta revisión no agregaba valor ya que lo que se revisaba en este punto había sido verificado anteriormente, solo acumulaba tiempo. 2. Ordenar registros de DHR antes de entregar a aseguramiento de la calidad. Como parte de los descubrimientos en el diagnóstico, el área más afectada por tener un inventario alto por causa de un procesamiento lento fue aseguramiento de la calidad, donde un problema que alentaba el proceso era el desorden en los registros de los paquetes DHR, por lo que se estandarizó la forma en que se ordenarán para su entrega. 3. Instrucciones estandarizadas para cada actividad. Se entrenó al personal para que supiera en que momento realizará su actividad y qué pasos debía seguir de acuerdo a la figura Eliminación de revisión de componentes liberados en sistema. Se encontró que los componentes utilizados en producto terminado deberían estar liberados en el sistema antes de poder ser utilizados en producción, este paso agregaba aproximadamente 10 minutos al tiempo de liberación. 5. Introducción de tarjetas tipo kanban para indicar el siguiente paso en el proceso de liberación. Con este sistema se planteó poder indicar cuál es la actividad que se debe realizar para la liberación y por lo tanto qué persona necesita acudir por el DHR, ya que al tener colores específicos para las operaciones y leyendas sea más fácil saber en qué estado de liberación se encuentra el lote. 6. Designar un lugar específico en dónde colocar el DHR en cada paso de la liberación. Como actualmente no se cuenta con instrucciones que dicten en qué lugar debe quedar almacenado el DHR cuando se encuentra en proceso de liberación, existen problemas de extravío, de localización y además no se tiene la seguridad de que la persona que sigue en procesar el DHR sepa dónde encontrarlo. Como en todo diseño de proceso se deben establecer estándares de tiempos predeterminados con cronómetro para obtener datos estándares e ir acumulando datos históricos [3]. Se llevó a cabo la implementación piloto de la propuesta nuevamente en los tres niveles de producción y tomando tres lotes al azar. Los resultados se muestran en la tabla 4. Tabla 4. Tiempos observados en mapeo de cadena de valor de proceso propuesto. Tiempos Volumen de Valor No valor producción Entrega agregado agregado Alto 117 min Mediano min Bajo 118 min Fuente: Elaboración a partir de mapeo de cadena de valor de proceso propuesto. Se observa claramente la disminución de tiempos de respecto a lo que se había obtenido con una disminución del tiempo de entrega de 43% en volumen alto, 23% en volumen mediano y 54% para volumen bajo, además los tiempos son muy similares, lo cual indica que estuvo estandarizado a través de los distintos volúmenes de producción. Durante la auditoría, se examina cada una de las actividades para verificar que se documente cada una de ellas, se revisan las acciones y los productos de acuerdo a los requisitos establecidos [4]. El proceso se auditó durante los primeros turnos y posteriormente se revisó el mismo proceso en las mismas líneas en el segundo turno, con el objetivo de obtener datos con varios puntos de vista para establecer patrones y tendencias entre cada actividad para permitir trazar las mejoras a realizar. Como parte de la mejora continua cabe destacar que el análisis y evaluación de la situación existente permite identificar las áreas de mejora en nuestro sistema. [5]. La medición del sistema, la verificación, el análisis y evaluación de los cambios, reflejan la variación de tiempos que se puede obtener cuando no se está siguiendo un orden previamente establecido y apoyado visualmente mediante las tarjetas kanban. 3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES Dentro de las modificaciones realizadas al proceso, un punto a destacar, es el flujo de las operaciones. Anteriormente no estaba determinado el orden en que se harían los pasos para la liberación y estos variaban de acuerdo al criterio en cada línea de producción. Se considera que la estandarización del flujo ayudó a medir de una forma más fácil el tiempo de producción y además tener mejor control de las actividades a realizar. Las tarjetas kanban y el entrenamiento que se dio al personal

5 que participa en el proceso de liberación, fueron las estrategias principales; logrando las mejoras en el recorrido mostradas en la figura 5. Las modificaciones en el proceso de liberación de lotes de producción logran la estandarización necesaria en las actividades. Fue posible identificar las demoras asociadas al proceso. Las acciones tomadas como el orden de los registros, la eliminación de revisiones y el entrenamiento en el uso de las tarjetas tipo kanban permitieron alcanzar un proceso mejor, reduciendo la liberación de los lotes de producción en un 43% en volumen alto, 23% en volumen medio y 54% para volumen bajo. Los resultados obtenidos a corto plazo sirven como referencia para optimizar el tiempo de liberación en un futuro y alcanzar nuevos objetivos. El impacto real del proyecto no recae exclusivamente en reducir el tiempo de liberación de los lotes, sino en una entrega de producto terminado más rápida a los distribuidores, ya que en el momento en que se liberan los lotes se puede proceder al envío de estos al destino de esterilización. Actualmente se cargan las tarimas de material a los camiones (tráilers) de transporte. Se agrupan alrededor de 20 lotes liberados en el sistema para que se puedan mandar a esterilizar, mismos que al ser liberados rápidamente podrán enviarse a esterilizar más rápido y por consiguiente llegarán al cliente en un menor tiempo. Figura 5. Diagrama de recorrido propuesto para liberación de lotes de alto volumen. de validez por no tener la capacidad de entregar valores confiables, por lo que se debe crear un sistema capaz de medir los tiempos a partir de la implementación de los cambios en el proceso para descubrir cuál es el impacto que tiene a través del tiempo e identificar más áreas de oportunidad. También para la estandarización del proceso, es recomendable crear un documento que establezca la forma en que se deberán realizar las operaciones del proceso de liberación, de qué forma, excepciones, entre otras cuestiones, ya que se descubrió que no existe ningún documento que sirva de referencia para poder realizar el proceso de liberación de una forma igual en cualquier línea de producción y por eso varía mucho la forma en que se realiza en cada volumen de producción. 4. BIBLIOGRAFÍA [1] Hernández Matías, J.C. Vizan Idolpe, A. "Lean Manufacturing, Conceptos, técnicas e Implantación" EOI Escuela de organización industrial, vol. 3, pp , Madrid [2] Enfoque de Sistemas Sistemi Gramas, Creative Commons, Atribucion- 2.5 Peru [Online]. Disponible desde: [3] Meyers, F.E. Stephens M.P. Manufacturing facilities design and material handling, Pearson Prentice Hall, Third edition, pp , 2006 [4] Arter, D.R. Auditorias de calidad para mejorar la productividad ASQ Quality Pres, pp Milwaukee, Wisconsin, [5] Sistemas de gestión de la calidad, Norma Internacional ISO 9000, Secretaria Central ISO, Ginebra, Suiza, pp 5-6, Fuente: Elaboración propia a partir de análisis de las operaciones de liberación. Se recomienda tener un sistema de medición de la eficiencia del proceso, actualmente se tiene una base de datos en donde se pueden capturar los tiempos de inicio y fin de la liberación. Se encontró que la base de datos carece