FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Alcon ACRYSOF ReSTOR Lente intraocular de cámara posterior de óptica difractiva apodizada

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1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Alcon ACRYSOF ReSTOR Lente intraocular de cámara posterior de óptica difractiva apodizada FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Alcon ACRYSOF ReSTOR Lente intraocular de cámara posterior de óptica difractiva apodizada Este folleto se ha escrito para facilitarle tanto a usted como a su cirujano la toma de una decisión informada para la elección de la mejor lente intraocular para su operación de cataratas. Su cirujano le asesorará sobre los riesgos y beneficios del procedimiento quirúrgico de eliminación de cataratas e implantación de lente intraocular. Este folleto informativo le ayudará a decidir si la lente intraocular Alcon ACRYSOF ReSTOR es una opción más adecuada que una lente intraocular tradicional monofocal (diseñada para proporcionar visión a distancia). Qué es una catarata? El ojo funciona de un modo similar a una cámara de fotos. El cristalino enfoca las imágenes en la parte posterior del ojo, de modo que es posible ver con total claridad, de un modo muy parecido a la lente de una cámara, que enfoca las imágenes sobre la película para obtener una imagen nítida. En el momento del nacimiento de una persona su cristalino es transparente, pero con el tiempo va «amarilleando». A medida que se envejece, el cristalino puede empezar a «nublarse» de forma gradual. Esta condición se denomina catarata, y suele ser resultado del proceso de envejecimiento natural. A medida que el cristalino se va nublando más, la visión se hace cada vez más borrosa. Una catarata puede progresar hasta que finalmente se produzca la pérdida total de visión del ojo. Cuando las cataratas causen una pérdida de visión suficiente como para interferir en las actividades diarias, es conveniente plantearse la cirugía. Qué procedimiento quirúrgico puede permitirle recuperar la visión? Una vez que usted y su oftalmólogo hayan decidido que es necesario eliminar su catarata, su ojo será estudiado y se realizarán mediciones que determinarán la potencia adecuada que ha de tener la lente intraocular que se implantará en su ojo durante la cirugía. Se le administrarán gotas en el ojo y quizá medicamentos para ayudarle a mantenerse relajado en el momento de la cirugía. Las técnicas de cirugía de cataratas son muy variadas. No obstante, el ojo siempre se adormece para que la operación transcurra sin dolor. Para realizar la cirugía, su médico utilizará un microscopio para disponer de una vista amplificada de su ojo. El cristalino está situado en una estructura en forma de bolsa denominada cápsula. La cápsula está ubicada justo en la parte posterior de la parte coloreada del ojo (iris). Se efectúa una pequeña incisión en la superficie exterior del ojo (córnea) para alcanzar la catarata y eliminarla. Posteriormente se suele implantar una lente intraocular en la cápsula para reemplazar el cristalino. La lente intraocular actuará del mismo modo que el cristalino enfocando las imágenes con total claridad en la parte posterior del ojo (retina), ofreciéndole de nuevo una visión clara. Normalmente el cirujano le colocará algún tipo de protección sobre el ojo después de la cirugía. Estará listo para volver a casa tras una breve estancia en la zona de recuperación para pacientes. Haga que alguien le acompañe de vuelta a casa. A continuación mostramos un diagrama que indica las partes básicas de un ojo con una lente intraocular implantada.

2 CÓRNEA IRIS LIO RETINA CÁPSULA Figura 1. Esquema de un ojo con una lente intraocular (LIO) implantada. Posibles riesgos Los riesgos de esta cirugía incluyen reacciones a las medicinas administradas y cambios en la visión. Los efectos secundarios habituales son enrojecimiento, sensación de tener arenilla en el ojo y sensibilidad a la luz. Existe una leve posibilidad de que su visión pueda verse empeorada debido a la operación, especialmente si se produce sangrado o infección. Estos riesgos son muy raros y desde luego tienen menos importancia que los potenciales beneficios que disfrutará al restaurar su visión. Además, quizá pueda experimentar también efectos secundarios con la lente intraocular ACRYSOF ReSTOR, que dependerán de la salud de sus ojos. Entre dichos efectos se incluyen deslumbramiento, halos alrededor de las luces y visión borrosa, que pueden dificultar su agudeza visual mientras conduce de noche, e incluso la realización de otro tipo de tareas en una sala con poca iluminación. Advertencias 1. Quizá experimente ciertos efectos visuales cuando esté enfocando varias imágenes al mismo tiempo. Entre ellos puede incluirse la aparición de anillos o círculos alrededor de las luces por la noche. 2. Puede tener dificultades para ver un objeto en un fondo oscuro. Quizá este problema se haga más notable en lugares con poca luz. Por lo tanto debe tener especial cuidado cuando conduzca por la noche. 3. Su oftalmólogo debería tener en cuenta las siguientes cuestiones únicas antes de implantar la lente intraocular ACRYSOF ReSTOR : - Para lograr la mejor visión tras la cirugía de cataratas, su médico debe utilizar la potencia de lente que le proporcione las mejores posibilidades de no necesitar gafas después de la operación. - La superficie frontal de su ojo puede tener una forma irregular (astigmatismo) antes y después de la cirugía de cataratas. Es posible que no obtenga los mejores resultados si se mide en su ojo antes de la cirugía o se estima que pueda tener después un astigmatismo superior a una pequeña cantidad (1 dioptría o menos). 4. Póngase inmediatamente en contacto con su oftalmólogo si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras se administre las gotas oculares antibióticas prescritas por su médico: picor, enrojecimiento, lagrimeo, sensibilidad a la luz. 5. Debe evitar cualquier actividad que pueda dañar su ojo mientras se está recuperando de la cirugía. Precauciones 1. La seguridad y eficacia de la lente intraocular ACRYSOF ReSTOR no se ha establecido en pacientes con enfermedades oculares, tales como aumento en la presión del ojo (glaucoma) o complicaciones en el ojo producidas por la diabetes (retinopatía diabética). El resultado de la cirugía de cataratas dependerá de la salud de su ojo antes de la cirugía. 2. La estructura en forma de bolsa (cápsula posterior) en la que se ubica la lente intraocular se puede nublar tras la operación. Si ocurre esto, puede afectar antes a su visión si se implanta la lente intraocular ReSTOR comparado con otro paciente al que le implanten una lente intraocular estándar.

3 3. Como ocurre con todo procedimiento quirúrgico, existen riesgos implícitos. Entre ellos se incluyen infección, que la capa que reviste la pared interior posterior de su ojo pueda quedar separada del tejido adyacente (desprendimiento de retina) y un aumento en la presión del ojo. Su oftalmólogo deberá tratar con usted todos los riesgos y beneficios antes de la operación. 4. Tómese todas las medicinas prescritas y aplíquese las gotas oculares tal y como se le haya indicado. 5. Antes de la cirugía, su oftalmólogo comprobará si tiene usted alguna enfermedad o inflamación en el ojo. Asegúrese de decirle a su médico si sufre algún problema de salud que pueda afectar a la operación o a su visión. Qué tipos de lentes intraoculares existen para este procedimiento? Existen muchas lentes intraoculares distintas para elegir. Su oftalmólogo tratará con usted las opciones de que dispone, incluyendo esta lente intraocular y otras. En general, las lentes intraoculares están formadas básicamente por dos partes. La parte óptica es la parte redonda de la lente, la que enfoca la imagen. Dos estructuras similares a un brazo llamadas hápticos están unidas al borde de la óptica. Los hápticos ayudan a fijar la colocación de la lente intraocular en el ojo. El diseño básico permite una visión clara a distancia. Veamos los conceptos básicos de una lente intraocular estándar (monofocal) y la lente intraocular ACRYSOF ReSTOR. Lente intraocular monofocal Alcon ACRYSOF de una sola pieza Una lente intraocular monofocal está diseñada para proporcionar una visión clara de lejos. Esto significa que podrá ver objetos situados a distancia. Sin embargo, probablemente necesite gafas para leer y para realizar cualquier tipo de trabajo «de cerca». Las lentes intraoculares monofocales, como Alcon ACRYSOF de una sola pieza, son las lentes que se han implantado de forma estándar tras la eliminación de una catarata. Se han implantado millones de lentes intraoculares monofocales con éxito, proporcionando a los pacientes con cataratas una clara visión a distancia. Lente intraocular de óptica difractiva apodizada Alcon ACRYSOF ReSTOR La lente intraocular de nuevo diseño Alcon ACRYSOF ReSTOR tiene la misma forma básica y está hecha de un material idéntico a la lente intraocular monofocal Alcon ACRYSOF de una sola pieza. El diseño básico proporciona una clara visión a distancia (para ver a los niños jugando en el jardín, por ejemplo). El centro de la lente intraocular ofrece además una visión de cerca (para leer) e intermedia (para trabajar en el ordenador). Ello le permite ser independiente de las gafas para tareas cotidianas. Como ocurre con muchas cosas, pueden existir inconvenientes. Esta posible disminución del uso de las gafas puede tener el coste de que pierda parte de su agudeza visual. Incluso con gafas, esta pérdida de visión puede empeorar con poca luz o niebla. También pueden producirse algunos efectos visuales secundarios, por ejemplo la aparición de anillos o círculos alrededor de las luces por la noche. Obtendrá el máximo beneficio de la lente intraocular ACRYSOF ReSTOR si se le implanta en los dos ojos. Los resultados de un estudio clínico demostraron que los pacientes pueden disfrutar de una mejor visión de lejos, de cerca e intermedia con la lente intraocular ReSTOR implantada en los dos ojos en lugar de en sólo un ojo. Le rogamos que hable con su oftalmólogo para saber si es esta la lente intraocular adecuada para usted.

4 Instrucciones para los cuidados postoperatorios Tras la cirugía volverá a su casa. Su oftalmólogo le examinará al día siguiente y le recetará gotas para acelerar el proceso de curación y evitar infecciones. Normalmente la visión siempre mejora enormemente en las siguientes 4 a 6 semanas. Muchos pacientes pueden ver mejor ya en la primera o segunda semana o incluso en menos tiempo. Los detalles específicos de la cirugía pueden ser distintos para cada persona. Asegúrese de consultar a su oftalmólogo. La lente intraocular ACRYSOF ReSTOR está diseñada para proporcionar un campo de visión completo que le permita ver objetos de cerca y de lejos. Quizá necesite algún tiempo para habituarse a sus nuevas lentes. Consulte siempre con su oftalmólogo si tiene alguna duda o pregunta con respecto a la cirugía de cataratas. Cuestiones clave que debe recordar con respecto a la lente que elija Las dos lentes intraoculares Alcon ACRYSOF monofocal y ReSTOR pueden restaurar su visión después de una operación de cataratas. Hablar de su estilo de vida o de sus necesidades visuales con su oftalmólogo facilitará la elección de la lente más adecuada para su caso. Si la independencia total de las gafas es el resultado que desea obtener, la lente intraocular Alcon ACRYSOF ReSTOR será su mejor opción. Esta lente le proporciona las mejores posibilidades de tener una clara visión a distancia y de poder leer y trabajar con el ordenador sin la necesidad de llevar gafas. No obstante, existe una posibilidad ligeramente más alta de que experimente dificultades severas de ver halos o anillos alrededor de las luces (5 de ) y deslumbramiento (5 de ) en comparación con una lente intraocular monofocal (1 ó 2 de ). Es posible que llegue a acostumbrarse a estos efectos visuales o que siga notándolos con el paso del tiempo. Si suele conducir a menudo por la noche o realiza trabajos «de cerca» que requieran un enfoque mayor que el necesario para leer, quizá una lente intraocular monofocal sería una mejor opción. Alcon dispone de diversas lentes monofocales entre las que puede elegir. Gracias por tener en consideración la lente intraocular Alcon ACRYSOF ReSTOR. Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas USA La comparación global que indicamos a continuación es más práctica para las personas que prefieran los números y estadísticas.

5 Comparación de características entre las lentes intraoculares Alcon ACRYSOF monofocal y ReSTOR * Característica Visión a distancia (20/40 o mejor) sin gafas** Visión a distancia (20/40 o mejor) con gafas** Visión intermedia sin gafas Visión de cerca (20/40 o mejor) sin gafas de lectura*** Visión de cerca (20/40 o mejor) con gafas diseñadas para visión a distancia*** Visión de cerca (20/40 o mejor) con gafas de lectura Tiempo pasado llevando gafas ACRYSOF monofocal La mayoría de los pacientes (97 de ) disfrutan de una buena visión a distancia. Todos los pacientes (100 de ) tienen una buena visión a distancia con gafas. Más de la mitad de estos pacientes (59 de ) disfrutan de una visión intermedia aceptable a 50 cm (aproximadamente 20 pulgadas). Una cantidad de pacientes pequeña, aunque significativa (18 de cada visión intermedia de alta calidad a 70 cm. Una pequeña cantidad (41 de ) tienen buena visión de cerca; muchos (más de 50) requieren gafas de lectura más de la mitad del tiempo para tareas que se realizan a poca distancia, como leer. Un pequeño número de pacientes (34 de ) tienen buena visión de cerca con gafas diseñadas para visión a distancia. La mayoría de los pacientes (97 de ) disfrutan de una buena visión de cerca con gafas de lectura. - Nunca: 8 de - A veces: 69 de - Siempre: 23 de ACRYSOF ReSTOR De forma similar, la mayoría de pacientes de ReSTOR (99 de cada buena visión a distancia. Todos los pacientes (100 de ) tienen una buena visión a distancia con gafas. Una cantidad elevada (82 de ) disfrutan de una visión intermedia aceptable a 50 cm (aproximadamente 20 pulgadas). Ninguno de los sujetos tuvo una visión intermedia de alta calidad sin gafas a 70 cm (aproximadamente 27,5 pulgadas). Una cantidad mucho mayor (97 de ) disfrutan de una buena visión de cerca; pocos (menos de 5 de ) requieren gafas de lectura más de la mitad del tiempo para tareas que se realizan a poca distancia. Pueden ser necesarias gafas de lectura con poca iluminación para enfocar bien. Una cantidad mucho mayor de pacientes (98 de cada buena visión de cerca con gafas diseñadas para visión a distancia. De forma similar, la mayoría de los pacientes de ReSTOR (98 de cada buena visión de cerca con gafas de lectura. - Nunca: 80 de - A veces: 17 de - Siempre: 3 de

6 Característica Dependencia de las gafas para visión a distancia Dependencia de las gafas para visión de cerca Calidad de visión global (evaluando desde 1/peor a 10/mejor) sin gafas Efectos visuales, como halos (anillos alrededor de las luces) y deslumbramiento (problemas para ver los letreros de la calle debido a luces demasiado brillantes o los faros que vienen en dirección contraria) Baja visión de contraste, especialmente conduciendo con mala iluminación, como por ejemplo con niebla ACRYSOF monofocal - Nunca: 62 de - Parte del tiempo: 12 de - La mitad del tiempo: 3 de tiempo: 5 de - Todo el tiempo: 17 de - Nunca: 8 de - Parte del tiempo: 23 de - La mitad del tiempo: 3 de tiempo: 26 de - Todo el tiempo: 41 de Los pacientes de lente monofocal evaluaron su calidad de visión global en 7,9. Existe una leve posibilidad de que pueda experimentar graves dificultades con los halos alrededor de las luces (1 de ) o con el deslumbramiento (2 de ), especialmente al realizar actividades nocturnas, como conducir por la noche. Su visión puede no ser tan nítida como con buena iluminación. ACRYSOF ReSTOR - Nunca: 92 de - Parte del tiempo: 4 de - La mitad del tiempo: 1 de tiempo: 1 de - Todo el tiempo: 2 de - Nunca: 81 de - Parte del tiempo: 14 de - La mitad del tiempo: 1 de tiempo: 1 de - Todo el tiempo: 3 de Los pacientes de la lente ReSTOR evaluaron su calidad de visión global en 8,8. Existe una posibilidad ligeramente más alta de que experimente dificultades graves de ver halos (5 de ) y deslumbramiento (5 de ) en comparación con otra persona que lleve una lente intraocular monofocal. Es posible que llegue a acostumbrarse a estos efectos visuales o que siga notándolos con el paso del tiempo. En casos raros (menos de 1 de cada 200), los pacientes han pedido que se les extraiga la lente. Puede tener más dificultad para reconocer algunas señales de tráfico y objetos difíciles de ver en la carretera en comparación con una persona que tenga implantada una lente intraocular monofocal.

7 *Los resultados de la tabla se han tomado de un estudio clínico en el que a los pacientes se les implantó la misma lente intraocular en los dos ojos. **Los resultados de un estudio clínico demostraron que la lente intraocular monofocal implantada en un solo ojo funcionó mejor en condiciones normales de iluminación en algunas categorías de visión a distancia con gafas (20/20 o mejor) y en algunas categorías de visión a distancia sin gafas (20/25 o mejor) en comparación con la lente intraocular ReSTOR implantada en un solo ojo. ***La mejora en la visión de cerca de los pacientes de la lente intraocular ReSTOR fue mayor en condiciones normales de luz que con poca iluminación.

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