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1 Nota de prensa EMBARGADA hasta el 29 abril 2009, a las 5:15pm hora Pacífico / 30 abril 2009, a las 2:15am hora Europa Central 29/ 30 de abril de 2009 Los datos a dos años del estudio en Fase III, presentados durante el 61º Congreso Anual de la AAN, muestran resultados positivos de los comprimidos de Cladribina en pacientes con esclerosis múltiple Alcanzado el objetivo primario de valoración con una reducción significativa en la tasa de brotes Alcanzados los objetivos secundarios de valoración incluyendo medidas en resonancia magnética, la proporción de pacientes sin brotes y la progresión de la discapacidad La solicitud de comercialización de los comprimidos de Cladribina está prevista para mediados de 2009 Seattle, WA, Estados Unidos / Ginebra, Suiza, 29/30 de abril, Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, ha anunciado hoy resultados del estudio CLARITY 1 en Fase III, controlado por placebo, con una duración de dos años (96 semanas), utilizando comprimidos de Cladribina (formulación oral de Cladribina en desarrollo por Merck Serono) para tratar pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. Los resultados de este ensayo pivotal muestran que el tratamiento de curso corto anual con comprimidos de Cladribina proporciona una reducción significativa de la tasa de brotes, la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales, así como un aumento notable de la proporción de pacientes que permanecieron sin brotes. Los resultados han sido presentados hoy por primera vez, como presentación oral, durante el 61 Congreso Anual de la American Academy of Neurology (AAN) en Seattle, WA (EE.UU.). Merck Serono 9 Chemin des Mines Media Relations 1202 Geneva Tel.: Switzerland Page 1 of 6

2 Todos los objetivos primarios y secundarios del estudio CLARITY han sido estadísticamente significativos y han demostrado que el tratamiento de curso corto anual con comprimidos de Cladribina en este estudio fue eficaz sobre varias medidas importantes de eficacia clínicas y de resonancia magnética, ha señalado el Dr Gavin Giovannoni, investigador principal del estudio, del Institute of Cell and Molecular Science del St Bartholomeus Hospital y de la London School of Medicine and Dentistry, Londres, Reino Unido. Estamos muy satisfechos con los buenos resultados del estudio CLARITY, ha indicado Elmar Schnee, Presidente de Merck Serono. Es una desarrollo emocionante en la investigación clínica de la esclerosis múltiple y representa una paso adelante importante para poder ofrecer una terapia oral a las personas que sufren esta enfermedad. Los resultados de ambos grupos de tratamiento con comprimidos de Cladribina en el estudio han demostrado una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con placebo (objetivo primario). Los pacientes tratados con dosis baja de comprimidos de Cladribina experimentaron una reducción relativa de la tasa anualizada de brotes del 58% respecto al placebo (0,14 versus 0,33 para el grupo con placebo; p<0,001). Los pacientes en el grupo con una dosis alta experimentaron una reducción relativa de la tasa anualizada de brotes del 55% en comparación con el placebo (0,15 versus 0,33; p<0,001). La proporción de pacientes que permanecieron sin brotes (uno de los objetivos secundarios del ensayo) fue significativamente más elevada en los grupos tratados con comprimidos de Cladribina que en el grupo con placebo. Sobre el periodo de dos años del estudio, el 80% de los pacientes tratados con la dosis menor de comprimidos de Cladribina y el 79% de los pacientes tratados con la dosis mayor no experimentaron brotes en comparación con el 61% de los pacientes del grupo con placebo (p<0.001 para ambos grupos con dosis). Por eso, el riesgo relativo de brotes en pacientes tratados con comprimidos de Cladribina fue aproximadamente la mitad que en pacientes con placebo. Page 2 of 6

3 El tratamiento con comprimidos de Cladribina resultó en una reducción de más del 30% del riesgo de progresión de la discapacidad (otro objetivo secundario) en comparación con placebo sobre el periodo de dos años del estudio (régimen con menor dosis: tasa de riesgo =0,67; p=0,018 régimen con mayor dosis: tasa de riesgo =0,69; p=0,026). Las reducciones sostenidas y estadísticamente significativas en diferentes tipos de lesiones cerebrales medidas por cada una de las imágenes en resonancia magnética pre-especificadas en los objetivos secundarios de valoración fueron demostradas y concordaban con los resultados clínicos. Sobre el periodo de dos años del estudio, ambos regímenes de dosis de comprimidos de Cladribina demostraron una reducción estadísticamente significativa de al menos un 70% del promedio de lesiones activas captantes de gadolinio en T1 por paciente por escáner, el promedio de lesiones activas en T2 por paciente por escáner así como el promedio de lesiones únicas combinadas por paciente por escáner en comparación con placebo (las reducciones van del 73% al 88% dependiendo del la medida de resonancia magnética y del grupo de dosis; p<0,001 para cada una de esas medidas de resonancia magnética y para ambos regímenes de dosis). Globalmente, las frecuencias de efectos adversos según la clasificación órgano o sistema del meddra en ambos grupos de tratamiento con Cladribina fueron comparables con las observadas en el grupo placebo. Los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron dolores de cabeza, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores y nausea. La linfopenia, un efecto adverso probable basado sobre el mecanismo de acción supuesto de la Cladribina, ocurrió más frecuentemente en los grupos bajo tratamiento con comprimidos de Cladribina (régimen con menor dosis: un 22%; régimen con mayor dosis: un 31%; placebo: un 2%). La tasa y la incidencia de infecciones globales en pacientes tratados con comprimidos de Cladribina y con placebo fueron semejantes. Se notificaron infecciones de herpes Page 3 of 6

4 zoster en el 2,3% de los pacientes tratados con comprimidos de Cladribina. Esas infecciones por herpes se localizaron en la piel y respondieron apropiadamente al tratamiento. En pacientes tratados con comprimidos de Cladribina, se notificaron cuatro tumores malignos durante el estudio (cervical estadio 0, melanoma, ovárico y pancreático) y un caso de coriocarcinoma fue notificado durante la semana 14 de gestación en una paciente tratada con Cladribina, que se quedo embarazada seis meses después de finalizar el estudio. Los tumores malignos observados fueron casos aislados a través de diferentes conjuntos de órganos. Los estudios clínicos actualmente en curso con comprimidos de Cladribina proporcionarán datos sobre una población de pacientes más amplia y una duración más larga del tratamiento, y permitirán disponer de información más concluyente sobre este aspecto de la seguridad. Merck Serono tiene previsto presentar a registro los comprimidos de Cladribina a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y a la estadounidense Food and Drug Administration (FDA) a mediados de CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY [Comprimidos de Cladribina que tratan oralmente la EM] Sobre el estudio CLARITY El estudio CLARITY fue un ensayo de dos años (96 semanas), randomizado, doble ciego, controlado por placebo, internacional. Randomizó a pacientes con EM recurrente-remitente según los criterios revisados de McDonald. Los participantes al estudio fueron randomizados en tres grupos de tratamiento diferentes con dos regímenes de dosis diferentes de comprimidos de Cladribina o comprimidos placebo parecidos (ratio 1:1:1). Se administraron los comprimidos de Cladribina en dos o cuatro cursos de tratamiento el primer año, cada curso consistiendo en un suministro diario durante cuatro a cinco días consecutivos, lo que significa que los pacientes del estudio tomaron comprimidos de Cladribina durante 8 a 20 días durante el año. Durante el segundo año, administraron dos cursos de tratamiento a todos los grupos de pacientes. El criterio principal de valoración del estudio CLARITY fue la tasa de recaídas preestablecida a las 96 semanas. Los criterios secundarios de valoración incluyeron los objetivos de RM, la proporción de pacientes sin brotes y la progresión de la discapacidad a las 96 semanas. De los pacientes randomizados, el 90% de los pacientes tratados con comprimidos de Cladribina acabaron el estudio (el 92% en el grupo de menor dosis total y el 89% en el grupo de mayor dosis total), comparado con el 87% en el grupo placebo. Page 4 of 6

5 Sobre los comprimidos de Cladribina La formulación oral de la Cladribina, marca registrada de Merck Serono (Comprimidos de Cladribina) se está valorando actualmente en Fase III como tratamiento para pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM). La Cladribina es una pequeña molécula que puede interferir en el comportamiento y la proliferación de ciertos glóbulos blancos, especialmente linfocitos que participarían en el proceso patológico de la EM. El programa de desarrollo clínico de los comprimidos de Cladribina incluye: - El estudio de extensión CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): una extensión del estudio CLARITY controlado por placebo de dos años, concebido para proporcionar datos sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de la administración prolongada de comprimidos de Cladribina hasta cuatro años. - El estudio ORACLE EM (ORAl CLadribine in Early MS): un ensayo controlado por placebo Fase III de dos años concebido para valorar la eficacia y seguridad de los comprimidos de Cladribina como monoterapia en pacientes con riesgo de desarrollar EM (pacientes que experimentaron un primer evento clínico sugestivo la EM). Este ensayo fue anunciado en Septiembre de El estudio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): un ensayo controlado por placebo Fase II concebido principalmente para valorar la seguridad y la tolerabilidad al añadir un tratamiento con comprimidos de Cladribina a pacientes con formas recidivantes de EM que experimentaron un gran avance de la enfermedad mientras estaban en tratamiento con interferones beta. Este ensayo fue anunciado en enero de Los comprimidos de Cladribina han sido designados producto de aprobación rápida por la Food and Drug Administration estadounidense sobre la base de la necesidad de una terapia oral en un subconjunto de pacientes con formas recidivantes de la esclerosis múltiple. Acerca de Merck Serono y de la esclerosis múltiple Merck Serono es un líder en la esclerosis múltiple (EM) con Rebif (interferón beta-1a), un fármaco modificador de la enfermedad que sirve para tratar formas recurrentes de la EM, que está registrado en más de 80 países en el mundo. Se pueden conseguir información de prescripción para este producto contactando la Compañía o visitando su web. Opciones terapéuticas adicionales están actualmente en desarrollo en Merck Serono, incluyendo los comprimidos de Cladribina, actualmente en Fase III y potencialmente la primera terapia oral para la EM, así como varios productos en los primeros estadios de desarrollo. Merck Serono está también desempeñando un papel importante desarrollando la comprensión del papel de la genética en la EM. Sobre la esclerosis múltiple La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central y es el trastorno neurológico más común no traumático, discapacitante en jóvenes adultos. Se estima en más de dos millones la gente con EM en el mundo. Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes incluyen una visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades con problemas de fuerza y de coordinación. Las formas recurrentes de la EM son las más corrientes. Acerca de Merck Serono Merck Serono es la división para medicamentos de prescripción innovadores de Merck, un grupo farmacéutico y químico mundial. Con sede en Ginebra, Suiza, Merck Serono investiga, desarrolla, produce y comercializa pequeñas moléculas y biofármacos para ayudar a pacientes con necesidades médicas insatisfechas. En Estados Unidos y Canadá lleva sus actividades bajo la denominación EMD Serono. Merck Serono ofrece medicamentos punteros a los pacientes con cáncer (Erbitux, cetuximab), esclerosis múltiple (Rebif, interferón beta-1a), infertilidad (Gonal-f, folitropina alfa), trastornos endocrinos y cardiometabólicos (Glucophage, metformina); (Concor, bisoprolol); (Euthyrox, levotiroxina); (Saizen y Serostim, somatropina). Algunos de estos productos no están disponibles en todos los países. Page 5 of 6

6 Con una inversión anual de unos mil millones de euros en Investigación y Desarrollo, Merck Serono se compromete a seguir el crecimiento de sus actividades en áreas terapéuticas especializadas como las enfermedades neurodegenerativas, la oncología, la infertilidad y la endocrinología, así como en nuevos ámbitos terapéuticos procedentes de su investigación y desarrollo como las enfermedades autoinmunes e inflamatorias. Acerca de Merck Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía con unas ventas de millones de euros en 2008, cuya historia empezó en el año 1668 y con un futuro que están forjando alrededor de empleados en 60 países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa. En 1917, la filial norteamericana de Merck&Co fue expropiada y ha sido desde entonces una compañía independiente. Para más información: o Page 6 of 6

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