NO VOY A HABLAR TODO ELLO ESTÁ REGULADO Y CONTROLADO, POR LA EMA QUE, HASTA AHORA, LO HA HECHO MUY BIEN

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2 NO VOY A HABLAR DE COMPLEJIDAD DE LAS MOLÉCULAS DE CALIDAD EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE EFICACIA DE BIOSIMILARES DE EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES DE SEGURIDAD DE INMUNOGENICIDAD TODO ELLO ESTÁ REGULADO Y CONTROLADO, POR LA EMA QUE, HASTA AHORA, LO HA HECHO MUY BIEN

3 TRABAS CONTRA LOS BIOSIMILARES EN USA

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8 DE LO QUE NO HABLA LA INDUSTRIA DE LOS MTOS DE REFERENCIA Biosimilars Expected to Take Toll on Amgen Biosimilar competition to multiple drugs is expected to reduce Amgens sales by nearly US$ 9 Billion during IMARC Group has recently released a new study suggesting that biosimilars will erode a significant portion of Amgens sales during According to the report entitled Biosimilar/Follow on Biologics Market Report & Forecast: A Focus on the US ( ) four products from Amgen Enbrel (Ethanercept), Epogen (Epoetin Alfa), Neupogen (Filgrastim) and Neulasta (Pegfilgrastim) are expected to face biosimilar competition during The study that has done a robust analysis on 21 biopharmaceuticals facing biosimilar competition expects the combined sales of Amgens four drugs to decline by US$ 9 Billion during LO QUE ES REALMENTE: Comisión Vice President Günter Verheugen stated: Biosimilar medicines offer new opportunities, both for the growth of our generic industry and for the control of national healthcare expenditure. Nevertheless, these complex products must comply with the same rigorous standards for quality, safety and efficacy as for any other medicine, for the benefit of European patients.

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10 YA PASÓ EN ESPAÑA EN 2006:

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17 LOS LABORATORIOS DE BIOSIMILARES CONTRATACAN:

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20 DIAPOSITIVA DEL AÑO 2006: ANTERIOR A LAS CARTAS DE LA AGENCIA Y DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA NO TIENE SENTIDO INTENTAR APLICAR LA NO SUSTITUCIÓN A LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIOS. LA POLÍTICA DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS SE LLEVA A CABO EN LAS COMISIONES DE FARMACIA SERÍA UN ERROR GRAVE POR PARTE DE LAS AGENCIAS REGULADORAS INTENTAR APLICAR LA NO SUSTITUCIÓN A LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA. CABRÍA PREGUNTARSE POR QUÉ ESTAS DISCUSIONES NO HAN SALIDO A LA LUZ PÚBLICA CON LAS DISTINTAS EPOETINAS O CON LOS BIOTECNOLÓGICOS DE SEGUNDA GENERACIÓN (LOS PEGILADOS) Y QUIEN ESTÁ DETRÁS DE TODA ESTA CONTROVERSIA.

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27 Home.htm GUIA FARMACOTERAPÉUTICA DE HOSPITAL 2.002

28 OMS: EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS DEPENDE DE CUATRO FACTORES: SELECCIÓN RACIONAL Y USO ADECUADO: POSICIONAMIENTO PRECIOS ASEQUIBLES: COMPETENCIA: GENÉRICOS ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES BIOSIMILARES Estrategia farmacéutica de la OMS. Ampliación del acceso a los medicamentos esenciales. Informe de la Secretaría. 55ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD. 28 de marzo de

29 MEDICAMENTOS QUE PUEDEN SER UTILIZADOS INDISTINTAMENTE PARA LA MAYOR PARTE DE LOS PACIENTES PARA TRATAR UNA CONDICIÓN CLÍNICA DETERMINADA SIN QUE A PRIORI PUEDA ESPERARSE UN BENEFICIO CLÍNICAMENTE RELEVANTE POR LA UTILIZACIÓN DE UNO U OTRO FÁRMACO. NO IMPLICA NECESARIAMENTE LA DEMOSTRACIÓN DE EQUIVALENTEICA TERAPÉUTICA. Se basa en que, en la mayoría de los pacientes, no existen resultados objetivos de eficacia/seguridad que obliguen a decantarse por un fármaco o por otro en la decisión terapéutica. Por tanto, es razonable y exigible utilizar el más ventajoso a nivel de gestión económica. Guía de Hospitales de Andalucía, disponible en

30 EQUIVALENCIA DEMOSTRADA EN ENSAYOS COMPARATIVOS. EQUIVALENCIA DEMOSTRADA EN COMPARACIONES INDIRECTAS. EFICACIA DEMOSTRADA Y AUSENCIA DE FACTORES QUE HAGAN QUE SEA CONVENIENTE SU UTILIZACIÓN EN UN PORCENTAJE SIGNIFICATIVO DE PACIENTES. Guía de Hospitales de Andalucía, disponible en

31 COMPARACIONES INDIRECTAS A.- EQUIVALENTE (estadística y clínicamente).. B.- EQUIVALENCIA CLÍNICA (diferencia irrelevante). Se pueden considerar ATE. C.- PROBABLE EQUIVALENCIA CLÍNICA. Este caso es dudoso, Situaciones no concluyentes. D.- DIFERENCIA PROBABLEMENTE IRRELEVANTE. E.- POSIBLE DIFERENCIA RELEVANTE. F.- DIFERENCIA PROBABLEMENTE RELEVANTE. G.- DIFERENCIA RELEVANTE

32 POSICIONAMIENTO RECOMENDADO Interpretación (diferencia con significación estadística + relevancia clínica) Cuando Posicionamiento Recomendado situación 1 un peor resultado en la variable estudiada NO supone un perjuicio grave/irreversible Posicionamiento Recomendado situación 2 Cuando un peor resultado en la variable estudiada SÏ supone perjuicio grave /irreversible. A. EQUIVALENTE (estadística y clínicamente) ATE ATE B.CLÍNICAMENTE EQUIVALENTE (diferencia irrelevante) ATE ATE C. PROBABLE EQUIVALENCIA CLÍNICA ATE no ATE* D.DIFERENCIA PROBABLEMENTE IRRELEVANTE ATE no ATE E. POSIBLE DIFERENCIA RELEVANTE ATE* no ATE F. DIFERENCIA PROBABLEMENTE RELEVANTE no ATE no ATE G. DIFERENCIA RELEVANTE no ATE no ATE Guía ATE. Evaluación y posicionamiento de medicamentos como alternativas terapéuticas equivalentes. Grupo de Evaluación de Medicamentos de la SAFH. En prensa.

33 CONSUMO FARMACÉUTICO EVOLUCIÓN HOSPITALES ANDALUCÍA

34 CONSUMO FARMACÉUTICO EVOLUCIÓN HOSPITALES ANDALUCÍA

35 AÑO C-VIH C-FIBR C-INTERF C-GAU C-U HEMO C-H DIA OTROS MEDICAM ,47% -6,42% 57,58% 93,36% 12,01% 45,67% 52,76% ,37% -4,08% 31,34% 14,74% 13,65% 41,87% 64,41% ,01% 34,59% 29,31% 33,24% 9,63% 30,65% 26,40% ,14% 42,90% 24,23% 12,10% 19,65% 21,52% 41,78% ,28% 17,59% 19,77% 32,45% 1,35% 22,46% 30,49% ,12% 6,19% 16,21% -8,17% -4,04% 11,27% 49,59% ,06% 3,17% 16,36% -2,06% -4,66% 9,96% 27,95% ,97% -6,44% 9,48% 5,07% -8,96% 12,48% 13,15% ,15% -2,68% 11,24% 6,14% -8,06% 19,02% 9,33%

36 COSTES TRATAMIENTOS BIOTECNOLÓGICOS SALIDA AL MERCADO DE GENÉRICOS: 2008 MEDICAMENTO PRECIO PRECIO SEP 08 AÑO 2007 INCREMENTO QUETIAPINA 300 MG COMP 1,15 2,34-51% IRINOTECAN VIAL 100 MG 63,9 83,47-23% PACLITAXEL 100 MG 33, % LEVOFLOXACINO 500 MG ORAL 1,15 2,75-58% LEVOFLOXACINO IV % VENLAFAXINA RETARD 75 MG 0,34 0,84-59% VINORELBINA VIAL 50 MG 50,69 76,4-34% ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES MEDICAMENTO AÑO 2000 AÑO 2008 % INCREM EPOETINA (UI) 0, , ,26% HEPARINAS BPM PROF QUI R CONTRASTES IODADOS (G DE I) 1,15 0,26-77,39% INTERFERÓN PEGILADO ,50% FACTORES ESTIM. DE COLONIAS 0,65 0,48-25% HORMONAS CRECIMIENTO (MG) 22,4 18,487-17,47%

37 Nº FARMACO CONS 2008 % CONS 2007 INCREM. % INC 1 Etanercept , ,11% Enter your subtitle here 2 Infliximab , ,39% 3 Adalimumab , ,27% 4 Trastuzumab , ,00% 5 Somatotropina , ,48% 6 Interferon beta-1a , ,14% 7 Rituximab , ,75% 8 Emtricitabina+Tenofovir , ,92% 9 Efavirenz , ,01% 10 Peginterferon alfa-2a , ,40% 11 Interferon beta-1b , ,93% 12 Filgrastim , ,63% 13 Inmunoglobulina human , ,54% 14 Abacavir + Lamivudina , ,12% 15 Lopinavir-Ritonavir , ,13% 16 Bevacizumab , ,68% 17 Atazanavir , ,52% 18 Tenofovir , ,48% 19 Docetaxel , ,86% 20 Alglucosidasa-alfa , ,00% 21 Cloruro sodico , ,43% 22 Lamivudina , ,72% 23 Imipenem-Cilastatina , ,23% 24 Efavirenz+Emtricitabina , Epoetina , ,10% 26 Bortezomib , ,54% TOTAL ,86% TOTAL BIOTECH ,54% ,45% 15,35%

38 EL MERCADO FARMACO CONS2011 % ACUM CONS2010 % ACUM INCREM %INCREM Etanercept , , ,54% Infliximab , , ,43% Rituximab , , ,49% Efavirenz+Emtricitabina+Tenofovir , , ,08% Adalimumab , , ,87% Trastuzumab , , ,79% Interferon beta-1a , , ,31% Somatotropina , , ,92% Emtricitabina+Tenofovir , , ,00% Pemetrexed disodico , , ,74% Bevacizumab EL MERCADO 31, , ,41% Darunavir , , ,11% Imatinib besilato , Tenofovir , , ,47% Atazanavir , , ,50% Raltegravir , , ,96% Interferon beta-1b , , ,00% Lopinavir-Ritonavir , , ,93% Lenalidomida , , ,80% Abacavir + Lamivudina , , ,60% Cloruro sodico , , ,97% Alglucosidasa-alfa , , ,19% Cetuximab , , ,60% Iomeprol , , ,85% TOTAL ,80% BIOTECNOLOGIA ,04%

39 EL MERCADO FÁRMACO CONS2012 %ACUMULADO CONSUMO 2011 %ACUMULADO DIFERENCIA % INCREMENTO Etanercept , , ,89% Infliximab , , ,27% Adalimumab , , ,85% Efavirenz+Emt+Tenof , , ,33% Rituximab , , ,62% Imatinib besilato , , ,32% Bevacizumab , , ,79% Interferon beta-1a , , ,22% Darunavir , , ,20% Somatotropina , , ,79% Emtricitabina+Tenofovir , , ,79% Trastuzumab , , ,20% Inmunoglobulina humana inespecifica , , ,11% Tenofovir , , ,07% Pemetrexed disodico , , ,04% Atazanavir , , ,37% Abacavir + Lamivudina , , ,31% Cloruro sodico , , ,94% Telaprevir , , Raltegravir , , ,73% Alglucosidasa-alfa , , ,42% Cetuximab , , ,59% Lopinavir-Ritonavir , , ,60% Lenalidomida , , ,68% Peginterferon alfa-2a , , ,84% Glatiramero, acetato de , , ,23% Interferon beta-1b , , ,88% Bortezomib , , ,73% TOTAL ,78% TOTAL BIOTECH ,93%

40 PROVINCIA DE SEVILLA: EPO ETINAS: FILGASTRIM: SOMATOTROPINA: TOTAL: EUROS EUROS EUROS EUROS

41 CONSUMO H DE SEVILLA / TOTAL H. DE ANDALUCÍA

42 VACUNAS (1%) RECETAS AP (42%) CONSUMO HOSPITAL (19%) 2112 MILLONES DE EUROS 32% DEL GASTO TOTAL DEL SAS 2005 RECETAS INDUCIDAS POR AE (31 %) RECETAS AE 7% RECETAS AP (75%) MILL EUROS 30% DEL GASTO TOTAL DEL SAS AÑO ,48% INCREMENTO 04/09 CONSUMO HOSPITAL (25%)

43 COSTE DE ALGUNOS TRATAMIENTOS BIOTECNOLÓGICOS FÁRMACO COSTE ANUAL (EUROS) IMIGLUCERASA ( ENF. GAUCHER; 60 MG/ KG; 60 KG; 1 AÑO) ECULIZUMAB (HPN) ALGLUCOSIDASA ALFA (ENF. POMPE) AGALSIDASA-B (ENF. FABRZY) MIGLUSTAT (ENF. GAUCHER ; MG/ 8H) BORTEZOMIB (12 MESES) CETUXIMAB (CON IRINOTECAN, EN CCR, 16 SEMANAS) INFLIXIMAB (250 MG, ANUAL, MEDIA DE 3 AÑOS) ABATACEPT (MANTENIMIENTO, 3 VIALES) ADALIMUMAB (ARTRITIS REUMATOIDE) PANITUMUMAB (12,3 SEMANAS) ETANERCEPT (25 MG/2 VXS) RITUXIMAB (ARTRITIS, 1-2 CICLOS AL AÑO) OMALIZUMAB (300MG / 2-4 SEM) TRATAMIENTO HEPATITIS C COMPLETO (INF+RBV+IP 48 SEMANAS)

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45 COMPETENCIA EN EL MERCADO DISMINUCIÓN DE COSTES ESTÍMULO A LA INVESTIGACIÓN EFICACIA Y SEGURIDAD OPORTUNIDAD DE CONOCIMIENTO Y DE NEGOCIO PARA LAS EMPRESAS EUROPEAS

46 LOS BIOSIMILARES SON MEDICAMENTOS SEGUROS Y EFICACES. SON ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS EQUIVALENTES CON SUS MEDICAMENTOS DE REFERENCIA. LA EMEA ASEGURA SU CALIDAD, EFICACIA, SEGURIDAD Y LA EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES. LA SUSTITUCIÓN EN LOS HOSPITALES ES POSIBLE Y HA DE LLEVARSE A CABO RAZONABLEMENTE.

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