Conceptos de línea Líneas completas de un solo proveedor

Transcripción

1 Envasado de productos médicos y farmacéuticos

2 Contenido BETTER 2 PACKAGING

3 Nuestras señas de identidad 4 5 Nuestra gama de servicios 6 9 Soluciones de envasado para: Productos médicos estériles Productos farmacéuticos y biofarmacéuticos Productos de diagnóstico Packs de investigación clínica Nuestras competencias Soluciones de envasado innovadoras y personalizadas Nuestra gama de productos Termoformadoras Termoselladoras Máquinas de campana Automatización Módulos para inspección Soluciones de marcado Conceptos de línea Líneas completas de un solo proveedor Líneas completas de un solo proveedor Validación Calibración FDA 21 CFR Parte 11 Gestión de proyectos Formación Multivac, un proveedor global 26 27

4 Nuestro compromiso 4

5 La calidad genera confianza Sus productos son tan sensibles como una vida humana; por eso, las exigencias para su embalaje son especialmente elevadas. Multivac, como empresa global con amplia experiencia durante muchos años, le proporciona la certeza de que, con nosotros, sus productos médicos y farmacéuticos están en las mejores manos. Nosotros le proporcionamos una solución de envasado que es mucho más que una simple máquina. Nuestro asesoramiento comienza escuchando, pues los requisitos especiales de sus productos médicos y farmacéuticos son importantes para nosotros. Sus especificaciones, unidas a nuestros conocimientos técnicos, desembocan en una solución a medida de sus necesidades que hace lo que tiene que hacer: envasar con seguridad de proceso. Durante todo el proyecto colaboramos estrechamente con usted, desde la primera reunión de asesoramiento hasta la aplicación de sus exigencias y la puesta en funcionamiento de la maquina, además de nuestro servicio técnico absolutamente único para todo el ciclo, que le atiende durante toda la vida de la máquina. Benefíciese de nuestros más altos estándares de calidad, pues nuestras máquinas son eficientes, con una tecnología orientada al futuro, y combinan funcionalidad con procesos reproducibles. De ello se encarga nuestro equipo de expertos con gran experiencia. Detrás de cada producto envasado hay más de 300 asesores y 500 técnicos en todo el mundo. 5

6 Nuestras prestaciones Soluciones de envasado para productos médicos estériles Primer mandamiento: preservar la esterilidad La esterilidad de sus productos es una prioridad absoluta. Nuestras soluciones le garantizan un proceso de envasado seguro, reproducible y trazable. Así, productos médicos como implantes, catéteres o stents permanecen protegidos de forma óptima durante el transporte y el almacenamiento hasta el momento de su utilización. Las máquinas de envasado de Multivac están diseñadas para diferentes materiales de envasado, entre los que se incluyen los materiales permeables al gas. De este modo podrá elegir libremente su método de esterilización. 6

7 Soluciones de envasado para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos Protección mecánica Sus ampollas, frascos o inyectables contienen medicamentos muy sensibles. Nosotros contribuimos a que sus productos lleguen a los pacientes con la máxima seguridad e integridad, independientemente de si necesita un envase para un producto individual o un envase combinado. Además de nuestros conceptos estándar de alta calidad acreditada, también desarrollamos soluciones de envasado a medida basándonos en sus necesidades especiales. Sean cuales sean sus necesidades, le ofrecemos un asesoramiento amplio y competente. Al fin y al cabo, los envases para productos farmacéuticos son una cuestión de confianza. 7

8 7 Soluciones de envasado para productos de diagnóstico Seguros en todo el trayecto Un instrumento de medición que funcione sin fallos constituye la condición más importante para obtener un diagnóstico correcto. A menudo, entre la salud y la enfermedad apenas hay pequeñas desviaciones de los valores normales. Usted, como fabricante, debe garantizar la fiabilidad de sus productos de diagnóstico. Noso- tros, como especialistas en envasado, nos encargamos de que lleguen a sus clientes con la máxima seguridad. Conjuntamente con usted, identificamos las particularidades de sus productos (que debemos tener en cuenta durante el proceso de envasado). Desarrollamos soluciones de envasado seguras para productos individuales, productos con varios componentes, así como sets de diagnóstico. 8

9 8 Soluciones de envasado para packs de investigación clínica Alto grado de individualización Los tests clínicos son pasos de gran importancia en el desarrollo y la homologación de nuevos productos. Nuestras soluciones de envasado permiten un alto grado de individualización en lo referente al contenido del envase y su marcado. Esto permite que los estudios médicos sigan siendo científicos. La individualización se puede aplicar fácilmente con nuestros productos, tanto para cargas de producción grandes como pequeñas. Naturalmente, la documentación y la recogida de datos del contenido del envase constituyen una parte integrante de nuestra solución de envasado. 9

10 Nuestros puntos fuertes BETTER PACKAGING 10

11 Soluciones de envasado innovadoras e individuales Las innovaciones tecnológicas son algo habitual para nosotros. Somos pioneros desde hace años en la optimización de procesos de envasado. Diseño de envases Mediante el diálogo con nuestros clientes, las exigencias complejas para determinados productos dan como resultado un diseño de envase que aplicamos en envases de muestra para la realización de los más diversos tests. Por este motivo contamos con nuestro propio laboratorio, equipado con numerosos dispositivos de medición. Abrefácil Especialmente en situaciones críticas, los envases se deben poder abrir de forma rápida y segura. En las máquinas de Multivac, los envases se pueden equipar con una amplia gama de dispositivos abrefácil perfectamente adaptados a la aplicación del producto en cuestión, como por ejemplo agujero para dedo pulgar, orificios de agarre, solapas para rasgar, esquinas para rasgar y sellado Chevron. Desarrollo de materiales En nuestro centro de aplicaciones desarrollamos continuamente nuevas soluciones para aumentar la eficiencia en el uso del material de envasado. Le ayudamos tanto en el análisis y la elección de nuevos materiales de envasado como en la aplicación de los formatos de envasado más exigentes. 11

12 Nuestra gama de productos Tecnología de máquinas al más alto nivel Tanto si opta por una variante autónoma o una integrada, nuestras soluciones de envasado están comprobadas hasta el más mínimo detalle. Las soluciones de envasado de Multivac son eficientes, reproducibles, y cuentan con una seguridad de proceso impecable. Naturalmente, en las máquinas de Multivac se pueden procesar los más diversos materiales, como por ejemplo láminas monocapa y complejas, papel y materiales de fieltro, así como materiales complejos de aluminio. Termoformadoras Las termoformadoras de Multivac dan forma, llenan y sellan todo tipo de materiales de envasado, y envasan en vacío o en atmósfera protectora. En función de su volumen de producción, ofrecemos máquinas de todas las categorías de rendimiento. Gama de equipamiento: 12

13 Formas: Amplia gama de materiales Variedad de sistemas de moldeo y calentamiento Máxima calidad de envasado incluso con grandes longitudes de extracción y profundidades de molde máximas Carga: Carga manual o automática Marcado: Integración de diferentes sistemas de impresión Sistemas de etiquetado de uso modular Sellado: Juntas de sellado seguras y reproducibles Parámetros de proceso cualificables (temperatura, presión y tempo de sellado) Corte: Corte con poca emisión de partículas Sistemas y formatos de corte específicos para cada material Posibilidades de perforación Conexión a procesos posteriores Diferentes sistemas de manipulación con las funciones de individualización, orientación, conexión, exclusión, control de calidad y almacenamiento intermedio. 13 Dispositivos de control: En la máquina de envasado se pueden integrar diversos dispositivos de control que garantizan un resultado de envasado óptimo. Producto: Identificación, presencia, integridad, salientes, etc. Material de envasado: Lugares de pegado, detección de pequeños orificios, etc. Proceso: Supervisión de parámetros HMI: Manejo sencillo e intuitivo mediante pantalla táctil Amplio registro de datos y protocolización Diagnósticos de error descriptivos

14 Nuestra gama de productos Termoselladoras Las termoselladoras de Multivac son la solución de envasado ideal si desea producir lotes de pequeño tamaño o emplear formatos y materiales de envasado muy diversos. Nuestras termoselladoras permiten elaborar envases con vacío o con atmósfera modificada. Asimismo, las termoselladoras son la elección adecuada si desea elaborar envases de muestra o introducir manualmente productos muy sensibles en los envases. 14

15 Máquinas de campana Con las máquinas de campana de Multivac podrá envasar sus productos, como por ejemplo stents, en bolsas de distintos materiales. Los productos pueden envasarse bien al vacío o bien con atmósfera modificada. Especialmente para el envasado de productos médicos estériles en bolsas, hemos desarrollado las máquinas de campana de la serie TC (termocontro ladas), que permiten realizar un proceso de sellado cualificable y validable y hacen que se desarrollen de forma aún más segura. Preparación: La identificación de los diferentes componentes y usuarios se garantiza mediante el uso de códigos de barras y etiquetas RFID. Envasado: Todos los parámetros de proceso críticos, como el tiempo de sellado, la temperatura de sellado, el vacío y el gaseado, se controlan con toda preci sión y se pueden cualificar. Documentación: Todos los pasos del proceso consecutivos de forma secuencial se docu mentan íntegramente. 15

16 Nuestra gama de productos Automatización Los módulos de manipulación de Multivac le ayudan a automatizar de forma segura y rentable las actividades manuales que se realizan durante el proceso de envasado. De este modo, usted se beneficia de una estructura modular consecuente con sistemas de agarre intercambiables. Así, nuestros módulos flexibles se adaptan perfectamente a todos los productos y envases. Características: Alta velocidad y precisión Reequipamiento rápido y sencillo Diseño higiénico sistemático Forma de construcción compacta y pocas necesidades de espacio 16 Los módulos de manipulación de Multivac se pueden utilizar con gran versatilidad para una amplia gama de productos y envases: Carga Descarga Almacenamiento intermedio Orientación Funciones de expulsión y Bypass Late Stage Customization (personalización en fase tardía) In Process Control (control en proceso)

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18 Nuestra gama de productos 18

19 Módulos para inspección Para el control final del envase, hemos desarrollado el innovador sistema de procesamiento de imágenes Multivac Vision System (MVS). Con la máxima precisión, incluso a altas velocidades, el MVS lleva a cabo todas las tareas de detección e inspección relativas a la calidad e integridad del contenido del envase el posicionamiento y la impresión de la etiqueta la presencia y legibilidad de los datos variables del producto (OCV, OCR), como p.ej. códigos de barras, códigos de matriz de datos, números de lote, etc. la calidad del envasado en cuanto a forma, color y superficie las especificaciones individuales del envase 19

20 Nuestra gama de productos 20

21 Soluciones de marcado El marcado de envases sirve como protección contra falsificaciones y garantiza una trazabilidad completa a lo largo de toda la cadena logística. Por ello, nuestra gama de productos ofrece toda una serie de sistemas de etiquetado e impresión directa con un funcionamiento seguro y gran flexibilidad de aplicación: Sistemas de etiquetado: Nuestros sistemas de etiquetado permiten la colocación de etiquetas en envases primarios y secundarios en las más diversas posiciones. En colaboración con MR Etikettiertechnik, una empresa del grupo Multivac, le ofrecemos sistemas de gran precisión de fabricación propia. Sistemas de impresión directa de láminas: Los datos variables, como denominación del producto, número de lote, número de serie, códigos de barras, información sobre el procedimiento de esterilización o fecha de caducidad, se pueden imprimir sobre el material de envasado de forma rápida, segura y limpia. Para ello se pueden emplear prácticamente todos los sistemas de marcado existentes en el mercado: - Termotransferencia - Flexografía - Chorro de tinta - DOD (Drop-on-Demand) - Láser - Estampación por lámina caliente - etc. 21

22 Conceptos de linea Automatización e integración: conceptos de línea de Multivac. Uno de nuestros puntos fuertes es el desarrollo de soluciones de envasado automatizadas. Por eso somos también su socio ideal para todo lo relacionado con líneas de envasado totalmente automáticas e integradas. Indíquenos cuáles son sus necesidades, y desarrollaremos una solución de automatización a su medida. En caso necesario, también integramos instalaciones y componentes de otros fabricantes. En cualquier caso, coordinamos perfectamente todos los componentes del sistema entre sí. Si se decide por una línea completa de Multivac, se beneficiará de las inmejorables ventajas de nuestras soluciones de envasado: Sincronización coordinada de módulos e interfaces Entrega fiable del producto Cualificación uniforme Control sencillo de todos los elementos de la línea Alta seguridad de proceso Mayor eficiencia en el proceso de envasado 22 One face to the customer (un solo interlocutor para el cliente)

23 Integración y control Todos los sistemas individuales integrados en nuestra línea de envasado deben estar coordinados entre sí de tal modo que funcionen perfectamente como un todo. Por eso hemos desarrollado Multivac Line Control (MLC), un elemento de control que supervisa, analiza y protocoliza los componentes de su línea de envasado. El MLC coordina todos los elementos de la línea garantiza una trazabilidad íntegra en el nivel de envasado permite el almacenamiento de datos de recetas a nivel de línea y simplifi ca el cambio de productos permite la integración en un sistema MES, ERP o BDE en caso de que desee integrar la línea en la estructura organizativa y de datos de su empresa. 23

24 Prestación de servicios Prestación de servicios Validación Es una exigencia que nuestras soluciones de envasado satisfagan sus necesidades y cumplan los requisitos legales de la forma más rápida, eficiente y rentable posible. Por ello, nuestro equipo de expertos le ofrece una amplia gama de servicios de apoyo. Hemos elaborado un paquete de cualificación y validación que cumple las directivas GMP, GAMP5 e ISO. Este paquete comprende, entre otros elementos, Plan de validación Análisis de riesgos Especificación de función Cualificación de instalación y operación Validación por ordenador También le apoyamos en la realización de procesos de cualificación y validación in situ, y le ayudamos en la elaboración de validaciones especiales y retrospectivas para soluciones de envasado ya instaladas. 24 Calibración A fin de garantizar una calidad de envasado y unos procesos reproducibles, los parámetros de procesos relevantes e nuestras líneas de envasado se pueden calibrar. Nosotros documentamos estos resultados en un proto colo de calibración, y ponemos a su disposición la documentación corres pondiente para la corrección de las desviaciones de medición. FDA CFR 21 Parte 11 A fin de cumplir las exigencias de la directiva FDA CFR 21 Parte 11, nuestro control IPC se puede equipar con las siguientes funcionalidades para la supervisi ón y documentación del proceso de envasado: Administración de usuarios personalizada Administración de contraseñas Seguimiento de auditoría Historial de modificación de recetas Copia de seguridad de datos

25 Gestión de proyectos Desde la idea hasta la primera marcha de prueba: durante toda la puesta en práctica de su solución de envasado tendrá a su lado un equipo de proyecto competente y con experiencia que le acompañará desde el primer inventario hasta la implantación de su solución de envasado. Nuestra gama de servicios se completa con la formación de sus empleados y la recepción final, pero no constituyen el fin de nuestra colaboración, pues siempre es tamos a su disposición. Formación Le ofrecemos cursos de formación completos para que se familiarice con el funcio namiento, el mantenimiento y la conservación de su máquina. Tanto en nuestros centros de formación en todo el mundo como in situ, en sus propias instalaciones. El coaching, con una clara orientación hacia la práctica, se lleva a cabo junto a la máqui na, y al final de la formación también recibirá el material didáctico por escrito. De este modo podrá aprovechar al máximo el potencial de su nueva solución de envasado Multivac. 25

26 Multivac a nivel mundial Multivac presente a nivel mundial Más de 800 asesores y técnicos trabajan en todo el mundo en nuestras más de 60 filiales. De este modo, estamos presentes en los cinco continentes y en todos los mercados importantes. Le asesoramos de forma competente en todo momento y en cualquier lugar, le ofrecemos una amplia gama de servicios en lo referente a cualquier cuestión sobre envasado, y con mucho gusto le apoyamos en su proceso para conseguir la menor y la más eficiente solución global posible. Nuestro servicio técnico, unido al rápido suministro de recambios, se ocupan de que todas las máquinas de Multivac instaladas en todo el mundo cuenten con la máxima disponibilidad. Confíe en nosotros! 26

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28 BETTER PACKAGING Multivac 02/10 Impreso en Alemania en papel libre de cloro Sujeto a cambios de diseño debidos a futuros desarrollos Multivac es una marca registrada de Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG