ESPECTROSCOPIA RAMAN. Microbeam S.A. C/Trovador bajos, Barcelona Tlf

Transcripción

1 Espectrómetro portátil de mano NanoRam: Cumplimiento total de la normativa vigente para la inspección de materias primas y productos químicos empleados en la industria farmacéutica. Uno de los factores más críticos hoy en día a la hora de desarrollar y comercializar fármacos y suplementos dietéticos es asegurar que la metodología analítica empleada para el análisis, producirá información válida y de calidad para su posterior utilización en la venta de los mismos o en decisiones de tipo regulatorio. Las agencias de regulación globales como la FDA (Food and Drug Administration), USP (United States Pharmacopoeia) y la EP (European Pharmacopoeia), junto con las organizaciones de estandarización como la ASTM (American Standards for Testing of Materials); ANSI (American National Standards Institute) e IEC (International Electrotechnical Commision), han reconocido la importancia de este hecho en el proceso de desarrollo del fármaco y han expandido los requisitos para la validación de los métodos en los últimos años. Este tipo de validaciones no sólo se aplican a las técnicas de laboratorio convencionales, como HPLC; GC; UV/Vis e IR, sino también a los dispositivos portátiles in-line o on-line que se emplean para el chequeo rápido de la calidad de un producto en cualquier punto de la cadena de fabricación, empleando para ello librerías espectrales y softwares inteligentes. ESPECTROSCOPIA RAMAN En los últimos años, la espectroscopia Raman es una de las técnicas que ha ganado reputación dentro de la industria farmacéutica para la identificación rápida de compuestos desconocidos, como la comprobación de materias primas, verificación de principios activos y excipientes y autentificación final del fármaco producido. Las razones detrás de esta fuente de interés se deben a que la instrumentación Raman emplea paquetes de software de última generación junto con librerías espectrales, lo cual la convierte en una técnica ideal para propósitos de verificación de productos. A diferencia de la instrumentación tradicional (como HPLC, FTIR y espectroscopia NIR) la cual requiere que el operador cuente con amplia experiencia con este tipo de instrumentos y procesos de preparación de muestras más complejos, el equipamiento Raman puede emplearse en un ambiente de producción o en cualquier otro ambiente de fabricación ya que no requiere pre-tratamiento de la muestra, no hay un contacto directo con la muestra, y cuenta con la capacidad única de poder realizar el análisis a través del material contenedor (como vidrio o plástico). Además este tipo de instrumentación no requiere operadores con ningún tipo de experiencia en química analítica, para poder utilizar los equipos de forma rutinaria.

2 Tal es la aceptación de la espectroscopía Raman en la industria farmacéutica que ha sido incluida en el libro de estándares públicos de la USP (USP-NF). Más recientemente, la técnica ha sido incorporada en un capítulo de USP (capítulo 1120), el cual está dedicado al empleo de la espectroscopía Raman. Complementando esta información, la USP acaba de publicar una revisión del capítulo 197 (Pruebas espectroscópicas de identificación), la cual permite el uso de metodologías alternativas como la espectroscopía Raman, para la identificación de materiales químicos en-línea, tales como principios activos, excipientes o componentes de los fármacos en las diferentes etapas del proceso de producción. ESPECTRÓMETRO PORTÁTIL DE MANO NANORAM Uno de los sistemas mejor acabados del grupo de espectrómetros compactos de mano para la inspección de materias primas y productos químicos es el NanoRam de B&WTek (Newark, DE, USA). El sistema NanoRam es un espectrómetro de última generación con un peso de 1Kg, ideal para la identificación y verificación de materiales de acuerdo a la normativa vigente. Diseñado específicamente para los operadores existentes con mínimo entrenamiento, permite el desarrollo rápido de métodos estandarizados y validados de acuerdo a procedimientos bien establecidos y aceptados dentro de la industria química en general y de la farmacéutica en particular para facilitar la inspección de pureza y calidad. Una vez que se han cargado las librerías de materiales a identificar, verificar o validar en el instrumento, el NanoRam puede confirmar la identidad de cualquier material en cuestión de segundos, siendo la elección ideal para la validación de materias primas, verificación del producto final o chequeo en campo de fármacos falsificados. CONECTIVIDAD Otro beneficio importante del NanoRam, son las diferentes capacidades de sincronización con una red, a través de la cual puede comunicarse a tiempo real con el ERP (Enterprise Resource Planning) de la empresa y/o el sistema de control de calidad (QMS). Esto permite a los usuarios mantener sus dispositivos actualizados con las librerías espectrales, o cargar métodos de validación y plantillas de informes en cualquier momento con total seguridad e integridad de los datos. Además, el usuario tiene la posibilidad de cargar/descargar métodos y datos remotamente desde cualquier parte de la fábrica a un ordenador o a una tableta tipo ipad.

3 RENDIMIENTO ÓPTICO El corazón del sistema NanoRam es una fuente de excitación láser de 785 nm con un espectrómetro tipo Czerny-Turner y un detector CCD refrigerado, lo cual proporciona una señal muy estable con un ruido de fondo muy bajo y una reproducibilidad inigualable. Acoplando el detector patentado CCD enfriado termo-eléctricamente de B&WTek con la tecnología patentada CleanLaze de estabilización láser y un micro-procesador de alta velocidad, hace que el sistema NanoRam proporcione un rendimiento propio de un equipo de laboratorio dentro de una carcasa manejable con una sola mano. Tiene la capacidad de generar una señal con una relación señal/ruido extremadamente alta, lo cual es requerido para la verificación de materiales en la industria farmacéutica, y para asegurar el máximo nivel de reproducibilidad y la identificación de casi cualquier tipo de materia prima. Este rendimiento proporciona una señal de la más alta calidad, incluso para fármacos polimórficos complejos, reduciendo la necesidad de repetidos análisis del material, lo cual ahorra en tiempo, disminuye los costes de producción y aumenta la productividad. Y para aplicaciones más complejas en su naturaleza, o si existe la necesidad de realizar análisis cuantitativos en su naturaleza, se encuentran disponibles software quimiométricos kits de desarrollo de software. CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA El instrumento incorpora el software propietario de B&WTek NanoRam OS, el cual cumple tanto con la normativa cgmp como con la 21 CFR Parte 11 y además cumple con todos los requisitos normativos de las mayores agencias de testado. En relación a la normativa específica para la industria farmacéutica, el NanoRam cumple completamente con la integridad, seguridad y trazabilidad de todos los datos generados en la identificación y testado de fármacos y de materias primas tal y como fijan las siguientes autoridades: Farmacopea de Estados Unidos (USP) Farmacopea Europea (EP) Farmacopea Japonesa (JP) Farmacopea India (IP) Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) La importancia del cumplimiento de las hojas de ruta de la FDA en el procesado de fármacos no deben ser sobreestimadas. En Marzo de 1997, el título 21 de las regulaciones federales, que gobierna alimentos y fármacos, gestó las regulaciones finales Parte 11 que proporcionan el criterio para la aceptación de registros electrónicos, firmas electrónicas, y firmas manuales ejecutadas electrónicamente como equivalentes a los registros o firmas en papel. Estas normativas, que se aplican a todos los programas de la FDA, intentan permitir el empleo de tecnología de última generación, compatible con la responsabilidad de la FDA de proteger la salud pública y asegurar que se previene el abuso, la falsificación o la corrupción inadvertido

4 de los datos electrónicos. Como tal, la normativa 21 CFR parte 11 fija los requisitos detallados que requieren los sistemas computerizados para permitir el uso de registros y firmas electrónicas en lugar de en papel. En resumen, esta normativa se aplica a: Validaciones de sistemas computerizados Acceso controlado al sistema computerizado Integridad del contenido Uso de firmas electrónicas para la autentificación de documentos electrónicos Registros de auditoría para todos los registros/firmas Almacenamiento y acceso a los registros electrónicos La implementación que hace B&WTek de procedimientos que cumplen estos requisitos incluye los controles administrativos apropiados para asegurar que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan firmas y registros electrónicos tienen la educación, el entrenamiento y la experiencia para realizar las tareas asignadas. Además, el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11 requiere el diseño y la inclusión de controles técnicos apropiados en la instrumentación para asegurar la integridad de las operaciones del sistema y la información almacenada en el sistema, así como mantener de forma apropiada los registros de las auditorias. El sistema NanoRam ha sido diseñado para el completo cumplimiento de la mayoría de las regulaciones, estándares y agencias de testado en relación a la seguridad, fiabilidad y operación calibrada del equipamiento espectroscópico que emplea tecnología laser. Algunas de las agencias de estandarización que tienen capítulos específicos en el manejo de instrumentación Raman incluyen: Instituto nacional de estándares y tecnología (NIST)- Para materiales de referencia Estándares americanos para el testado de materiales (ASTM)- para estándares internacionales Instituto nacional de estándares americano (ANSI)- para seguridad y medioambiente Comisión electrotécnica internacional (IEC)- para seguridad y medioambiente Adicionalmente, B&WTek ofrece tanto los procedimientos IQ (cualificación de la instalación) de verificación como vía de pruebas documentadas de que el equipo ha sido instalado de acuerdo a la normativa aplicable, como los OQ (cualificación de la operación) los cuales establecen que todo el equipamiento y sus componentes son totalmente capaces de realizar las operaciones en los límites y tolerancias especificados. Este tipo de soporte se encuentra disponible para todos los usuarios del equipamiento junto con cursos de entrenamiento personalizados que cubren la metodología analítica para las aplicaciones específicas del cliente.

5 CONCLUSION El NanoRam es un espectrómetro portátil de mano de última generación para la identificación rápido de los diversos productos químicos empleados en los procesos de fabricación de la industria farmacéutica, incluyendo la verificación de las materias primas, control de calidad del fármaco final y verificación de fármacos falsificados en el campo. Ha sido diseñado específicamente para este tipo de aplicaciones y, por ese motivo, cumple con todas las normativas aplicables a la industria farmacéutica.