PREINFORME FINAL CONSENSO Tratamiento del Cáncer de Mama Localmente Avanzado

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1 Tratamiento del Cáncer de Mama Localmente Avanzado Autores: Garbiñe Ballesteros, Mónica Campos, Bettina Müller, Ana María Ciudad, Luis Alberto Orlandi, Ana María Donoso, María Eugenia Bravo, Mauricio Camus, César del Castillo, Hernán Pulgar, Carolina Barriga. Informe elaborado con asesoría metodológica y plataforma operativa de Medwave Estudios Ltda. Coordinadora, Dra. Vivienne Bachelet. Metodólogo senior, Dr. Miguel Araujo. Metodóloga adjunta, Dra. Gabriela Moreno. Encargado bibliografía, Matías Goyenechea. 1

2 CONTENIDO Contenido... 2 Introducción... 4 Objetivos Específicos... 4 Metodología y Resultados de la Búsqueda de la Literatura... 5 Síntesis de la Evidencia y Recomendaciones Cuáles son las indicaciones y esquemas de inducción recomendados de quimioterapia, hormonoterapia y tratamientos monoclonales en cáncer de mama localmente avanzado? Cómo se debe evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante durante y después de éste, en el cáncer de mama localmente avanzado? Cuál es el rol de la Ecografía, la Mamografía, y la RNM? Cuál es el manejo recomendado para el cáncer inflamatorio de la mama? Cuáles son las indicaciones y esquemas en quimioterapia adyuvante en el uso posterior a quimioterapia neoadyuvante? Cuáles son las indicaciones de radioterapia en cáncer de mama localmente avanzado con respuesta histológica completa y respuesta histológica parcial? Cuáles son las indicaciones de cirugía conservadora en cáncer de mama localmente avanzado? Tablas Resumen de la Literatura Indicaciones y esquemas de inducción recomendados de quimioterapia, hormonoterapia y tratamientos monoclonales en cáncer de mama localmente avanzado Cómo se debe evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante durante y después de éste, en el cáncer de mama localmente avanzado? Cuál es el rol de la Ecografía, la Mamografía, y la RNM? Manejo recomendado para el cáncer inflamatorio de la mama Indicaciones y esquemas en quimioterapia adyuvante en el uso posterior a quimioterapia neoadyuvante Indicaciones de radioterapia en cáncer de mama localmente avanzado con respuesta histológica completa y respuesta histológica parcial Cirugía conservadora en cáncer de mama localmente avanzado

3 Referencias

4 INTRODUCCIÓN El cáncer de mama localmente avanzado (CMLA) incluye una amplia gama de presentaciones clínicas de la enfermedad: tumores localmente inoperables, tumores etapa III operables y cáncer inflamatorio, que es una entidad genéticamente distinta, única e independiente. El manejo multimodal de la enfermedad con la integración del tratamiento sistémico, en especial la quimioterapia (QT), constituye parte esencial en la terapia de las distintas formas de presentación del CMLA; la hormonoterapia (HT) y los agentes biológicos en las subpoblaciones tumorales sensibles son también un aporte. Existen numerosas controversias en cuanto a la indicación de QT neoadyuvante (QTNA), ya que no se ha demostrado un efecto superior a la QT adyuvante (QTA) en términos de sobrevida global (SG) ni sobrevida libre de enfermedad (SLE), pero sí de conservación mamaria en subgrupos seleccionados de pacientes. La obtención de respuesta histológica completa, tanto en el tumor mamario como axilar ha permitido identificar un subgrupo de pacientes con mejores tasas de supervivencia. Basados en el consenso anterior se intentará determinar indicaciones y esquemas de tratamiento de la terapia sistémica del CMLA, métodos de evaluación de respuesta, establecer el manejo del CMI, definir el rol de la RT y de la cirugía conservadora en estas pacientes. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Cuáles son las indicaciones y esquemas de inducción recomendados de QT, HT y tratamientos monoclonales en CMLA? 2. Cómo se debe evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante durante y después de éste, en el CMLA? Cuál es el rol de la ecografía, la mamografía, y la RMI? 3. Cuál es el manejo recomendado para el cáncer inflamatorio de la mama? 4. Cuáles son las indicaciones y esquemas en QA de uso posterior a la quimioterapia neoadyuvante? 5. Cuáles son las indicaciones de radioterapia en cáncer de mama localmente avanzado con respuesta histológica completa y respuesta histológica parcial a QTNA? 6. Cuáles son las indicaciones de cirugía conservadora en cáncer de mama localmente avanzado? 4

5 METODOLOGÍA Y RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE LA LITERATURA La estrategia de búsqueda se centró en el uso de la red con motores de búsqueda, multibuscadores y uso de bases de datos bibliográficas: pubmed-medline, bases de datos accesibles a través de bireme, fisterra y buscamed. Se analizaron sólo trabajos en que se consiguió fulltext, especialmente en español, inglés y francés. 5

6 SÍNTESIS DE LA EVIDENCIA Y RECOMENDACIONES 1. CUÁLES SON LAS INDICACIONES Y ESQUEMAS DE INDUCCIÓN RECOMENDADOS DE QUIMIOTERAPIA, HORMONOTERAPIA Y TRATAMIENTOS MONOCLONALES EN CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO? Sintesis de la evidencia: Se seleccionaron 29 estudios: 2 guías clínicas, 10 revisiones no sistemáticas de la literatura, 3 metanálisis de ensayos aleatorizados, 2 ensayos aleatorizados individuales, 2 ensayos fase II, 6 estudios de cohorte, 3 series de casos y un estudio de pruebas diagnósticas. Las pacientes con CMLA tienen alto riesgo de micrometástasis: 30% (Lee 2007). Nivel de evidencia II. Quimioterapia neoadyuvante: la QTNA es considerada la terapia estándar para el cáncer de mama localmente avanzado, pero no se ha identificado el régimen óptimo. Poli-QT es más eficaz que monodroga (Berruti 2008). Hay diferentes regímenes, todos evaluados en ensayos Fase III, tanto en secuencia como combinados, que no han mostrado superioridad uno sobre otro (Buzdar 2007, von Minckwitz 2008). Nivel de evidencia I. Los regímenes basados en doxorubicina son los más ampliamente estudiados y sus resultados demuestran una disminución del 50% del tamaño tumoral en más del 75% de los casos (Lee 2007). La incorporación del uso secuencial de taxanos aumenta la tasa de respuesta y de cirugía conservadora en pacientes seleccionadas (El Saghir, 2008; Berruti 2008). Nivel de evidencia I. Pacientes con multicentricidad o focalidad tratados con neoadyuvancia basada en doxorubicina no tienen un riesgo mayor de recidiva locoregional, comparados con lesiones solitarias (Oh 2006). Nivel de evidencia II. Quimoterapia postoperatoria: Dos metanálisis de ensayos aleatorizados han mostrado que dar quimioterapia pre o post cirugía no exhibe diferencias en SG, progresión y recurrencia, pero los resultados varían según se incluya o no a las pacientes que no reciben RT, así como los estudios en los que una proporción sustancial de la población recibió radioterapia exclusiva y la cirugía fue excluida del tratamiento. Los hallazgos subrayan la importancia de la incorporación de la cirugía en el manejo loco-regional después de la administración de la QTNA, aunque haya llevado a la desaparición completa del tumor. Se sabe que la radioterapia reduce el riesgo de recurrencia locoregional, incluso después de la mastectomía (Mieog 2008, Mauri 2005). 6

7 Nivel de evidencia I. Hormonoterapia: la HTNA con inhibidores de aromatasa (IA) tiene una efectividad similar a la QT NA, esencialmente en pacientes postmenopausicas con cáncer de mama RE (+) y/o RPg (+), especialmente con niveles altos de expresión. (Valenzuela 2008); 3 a 4 meses de tratamiento son necesarios para una adecuada respuesta (Lee 2007, Beresford 2007). Nivel de evidencia I. Los IA son más efectivos (mayor tasa de respuesta clínica y cirugía conservadora) que tamoxifeno en mujeres postmenopáusicas (ensayos Letrozole p024, PROACT, Exemestan Study; Lee 2007, Valenzuela 2008, Wolf 2002, El Saghir 2008), especialmente el Letrozole y el Exemestane (Berruti 2008). Nivel de evidencia I. La evidencia está limitada a estudios en mujeres postmenopáusicas (especialmente > 70 años), pero hay estudios en curso con nuevos antiestrógenos que incluyen mujeres premenopaúsicas, asociados a inhibidores del eje LH-RH. Anticuerpos monoclonales: El trastuzumab asociado QTNA aumenta las respuestas completas patológicas en pacientes Her2 (+) (El Saghir 2008, Hurley 2006, Madarnas 2008). Nivel de evidencia I. Los regímenes con trastuzumab asociado a antraciclinas tienen alta toxicidad cardíaca comparado con el uso secuencial de estos agentes: 27% vs. 3% (Dawood 2007). Nivel de evidencia I. Recomendaciones: Se recomienda completar 6-8 ciclos de QTNA, con el uso secuencial de antraciclinas y taxanos. Se debe controlar la respuesta tumoral cada 3-4 ciclos y si no se observa respuesta clínica luego de 4 ciclos, se recomienda administrar un tratamiento locorregional. No se recomienda asociar el Tamoxifeno a la QTNA. Se recomienda la QTNA para pacientes inoperables, enfermedad operable con posibilidad de conservación mamaria y cáncer inflamatorio. El trastuzumab debe ser administrado en forma secuencial respecto a la QT. Respecto a los regímenes recomendados, se plantean las siguientes opciones: FAC x 6 AC x 4 -> Docetaxel x 4 +/- Trastuzumab Paclitaxel semanal x 12 -> FAC x 4 +/- trastuzumab 7

8 Docetaxel + Cisplatino x 4 +/- Trastuzumab Respecto a la hormonoterapia neoadyuvante (HTNA), ésta se puede ofrecer a pacientes con tumores altamente hormonosensibles (i.e. niveles altos de expresión de receptores hormonales). En mujeres postmenopáusicas se recomienda el uso de IA, especialmente el Letrozole y el Exemestane. En mujeres premenopáusicas se puede ofrecer HTNA frente a rechazo o contraindicación de QT, agregando supresión ovárica. La duración de la HTNA debe ser de 3-4 meses con control mensual para descartar progresión. 2. CÓMO SE DEBE EVALUAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO NEOADYUVANTE DURANTE Y DESPUÉS DE ÉSTE, EN EL CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO? CUÁL ES EL ROL DE LA ECOGRAFÍA, LA MAMOGRAFÍA, Y LA RNM? Síntesis de la evidencia: Se seleccionaron 2 revisiones de literatura, y diversos estudios de pruebas diagnósticas de calidad heterogénea, especialmente comparando las imágenes convencionales con las nuevas. Además se incluye en la síntesis la revisión del grupo de consenso sobre resonancia. Nivel de evidencia I-II. Para poder evaluar la respuesta al tratamiento neoadyuvante en el CLA, éste debe ser precedido por el estudio imagenológico. Si bien el examen clínico y las imágenes convencionales (mamografía y ultrasonido) son los métodos reconocidos por los criterios internacionales para cuantificar la respuesta tumoral (Peitinger 2006, Lee 2007) a la quimioterapia neoadyuvante, existe una subestimación en los cánceres lobulillares y una sobrestimación en los cánceres pobremente diferenciados (Peintinguer 2006). La mayoría de los autores encuentran una mejor concordancia entre la histología y la RM en la evaluación del tamaño tumoral después de la quimioterapia neoadyuvante con coeficientes de correlación que van desde 0,75 a 0,89, superiores a los de los métodos convencionales (Tardivon, 2006; Yeh, 2005; Rieber, 2002; Londero, 2004; Hylton, 2008; Kuhl, 2007, Garimella 2008, Chen 2007). Debiera realizarse otra RM durante la quimioterapia, para evaluar el efecto sobre el tumor, siendo el estudio de elección, ya que ha demostrado ser superior al examen clínico, mamografía y ultrasonido, e incluso puede llevar a un cambio en la conducta quirúrgica o cambio de esquema de quimioterapia. Los parámetros más relevantes que pueden predecir la respuesta patológica son los cambios morfológicos bajo el tratamiento, siendo la reducción en el volumen tumoral el más importante, que es también predictor de sobrevida libre de recurrencia (Tardivon, 2006). Al término del tratamiento se debe realizar otra RM, para evaluar la presencia de enfermedad residual. La RM puede distinguir la respuesta de los tumores nodulares, que es concéntrica, indicando una mayor probabilidad de cirugía conservadora, de la respuesta de los tumores espiculados e irregulares. en los que es de tipo dendrítica, con tendencia a fragmentarse más que a encogerse, que indica un alto riesgo de márgenes positivos post tumorectomía (Thibault, 2004). 8

9 Una respuesta radiológica completa en la RM no significa una respuesta patológica completa y la resección del lecho tumoral sigue siendo esencial en el tratamiento de estas pacientes (Yeh 2005; Rieber 2002; Tardivon 2006). Otras técnicas, como el PET-FDG, han demostrado una buena correlación en la evaluación de la disminución del tamaño tumoral y en la predicción de la respuesta al tratamiento con quimioterapia, sin embargo, no se cuenta aún con estudios prospectivos definitivos que permitan recomendarlas en la práctica clínica (Fuster 2008, Tardivon 2006, Mann 2008, Khouri 2005, Schwarz-Dose 2009, Kuroki 2008). Lo mismo ocurre con estudios a nivel histopatologico y molecular, algunos de los cuales son dirigidos a predecir respuesta a tratamiento sistémico (Quddus 2005, Tewari, 2008, Di Leo 2007). Otros estudios de evaluación molecular e histológica revisados no tienen aplicación para nuestra realidad. Recomendaciones (según literatura y revisión grupo 3 sobre RMI): - Estudio con mamografía, ultrasonido y RMI antes del inicio del tratamiento neoadyuvante. - RM durante el tratamiento, después del primer ciclo de quimioterapia, evaluando volumen tumoral. - RM al término del tratamiento neoadyuvante. 3. CUÁL ES EL MANEJO RECOMENDADO PARA EL CÁNCER INFLAMATORIO DE LA MAMA? Síntesis de la evidencia: Se revisaron 19 estudios, 7 son revisiones narrativas de literatura, 9 estudios de cohorte (8 retrospectivas y 1 prospectiva), y 3 series de casos. La mayoría de estas publicaciones se refieren a pacientes tratadas en el MD Anderson Cancer Center (Cristofanilli 2003, Cristofanilli 2007, Chia 2008, Dawood 2008, Bristol 2005, Singletary 2008, Bristol 2008, González-Angulo 2007). El cáncer de mama inflamatorio (CMI) es la forma más agresiva de presentación del cáncer mamario, y constituye, desde el punto de vista molecular, una entidad diferente, con determinantes biológicas claramente distintivas, que han motivado las actuales líneas de investigación terapéutica hacia la introducción de moduladores de p53, inhibidores de farnesiltransferasa y antiangiogénicos (Cristofanilli 2003 y 2007, Giordano 2003). El tratamiento del CMI es multimodal (Chia 2008, Panades 2005, Cristofanilli 2007, Bristol 2005, Sigletary 2008, Molckouscky 2009, Cristofanilli 2003, Bristol 2005, Ardavanis 2006) y se centra en torno a la utilización de quimioterapia como tratamiento inicial, seguido de manejo locorregional. Las cifras de supervivencia muestran medianas de SG de 37 meses y SLE de 32% a 5 años y de 28% a 10 y 15 años. La respuesta objetiva a la QT fue de 72% (RC + RP); las pacientes con RC clínica tuvieron SG y SLE a 15 años de 51% y 47% respectivamente; las RP clínicas, de 44% y 9

10 31% respectivamente. La adición de paclitaxel mostró aumento en la respuesta ojetiva, (Giordano 2003, Chia 2008): crc + crp de 79%; la SG y SLE fueron de 71% y 46% a 3 años (Cristofanilli 2003). El uso de epidoxorrubicina, vinorelbina y 5 FU (Ardavanis 2006) obtuvo 78% de crc+rp, con SG y SLE de 58% y 17% respectivamente. Nivel de evidencia II-III Recomendaciones: Las recomendaciones de manejo son las siguientes: 1. Diagnóstico basado en criterios clínicos y patológicos 2. Neoadyuvancia con antraciclinas y taxanos en secuencia 3. Con respuesta clínica parcial y completa: a. Mastectomía total + disección axilar b. Radioterapia acelerada al lecho y regiones ganglionares 4. En caso de no respuesta a. RT acelerada locorregional b. Cirugía si es factible 5. Hormonoterapia si RH (+) 6. Trastuzumab si Her 2 (+) 4. CUÁLES SON LAS INDICACIONES Y ESQUEMAS EN QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE EN EL USO POSTERIOR A QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE? Sintesis de la evidencia: Se seleccionaron 5 estudios: 2 estudios de revisión no sistemática de la literatura, y 3 ensayos aleatorizados. El estudio NSABP B-27 (Bear 2006) comparó 3 esquemas de neoadyuvancia: a) AC x 4, b) AC x 4 + T x4 y c) AC x 4+cirugía+ T x 4, sin encontrar diferencias en SG ni SLE en pacientes con AC vs Taxanos. La adición de taxanos postoperatoria después AC preoperatorio no afectó de forma significativa la SG, la SLE ni la incidencia de recidivas locales (NS). Evans (2005) 180 comparó AC versus doxorrubicina + docetaxel, seguido de cirugía. Aquellas con nodos (+) continuaron con FAC x 6. Respuesta clínica completa + parcial fue 70 vs 61% en AD vs AC respectivamente (NS). Sin diferencias de SG, ni de recaída. Resultados no permiten evaluar efecto de la QT postoperatoria. El ensayo ABCSG-07 (Taucher 2008) comparó QTNA CMF x 3 vs QT postoperatoria CMF x 3; en ambos grupos los pacientes con nodos (-) recibieron otros 3 ciclos de CMF, mientras los con nodos (+) recibieron 3 ciclos de EC. No hubo diferencias en SG entre las ramas, pero el grupo de QT postoperatoria tuvo mejor SLE (HR 0.7, P = 0.024). 10

11 Las pacientes con receptores hormonales positivos deben recibir manejo hormonal post operatorio el que puede ser concomitante a RT (Azria 2008, Lee 2007, Giordano 2003b). Para las pacientes que sobreexpresan c erb B2 se aconseja el uso de trastuzumab (Lee 2007, Madarnas 2008). Nivel de evidencia I. Recomendaciones La QT adyuvante con taxanos estaría recomendada si no se administraron en el preoperatorio. En las pacientes con RH positivos debe agregarse HT adyuvante. Las pacientes con c-erb-b2 (+) se recomienda Herceptina x 1 año. 5. CUÁLES SON LAS INDICACIONES DE RADIOTERAPIA EN CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO CON RESPUESTA HISTOLÓGICA COMPLETA Y RESPUESTA HISTOLÓGICA PARCIAL? Síntesis de la evidencia: Se revisaron 45 artículos: 1 metaanálisis de ensayos aleatorizados (ECA), 1 revisión de metaanálisis y ECAs, 3 ECA individuales, 2 seguimientos a largo plazo de ECA, 1 análisis de subgrupos de ECA, 21 cohortes (preferentemente retrospectivas), 6 series de casos, 2 modelos de análisis de decisión y costoefectividad, y un comentario de expertos y revisión de guía clínica. En términos globales los efectos de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama aporta los siguientes beneficios (Mc Guire 2007, Van de Steene 2004, Ragaz 1997 y 2005, Whelan 2000, Katz 2000). Nivel de evidencia I Disminución de recurrencia locoregional 2/3 Aumento de sobrevida global en ± 9 % a 10 años. Nivel de evidencia I En CMLA las indicaciones de radioterapia con evidencia de efectividad son (Aksu 2006, Fisher 2002, Wallgren, 2003, Overgaard 2007): Tumores T4 Linfonodos (+) Nivel de evidencia I Análisis general de conceptos que han cambiado respecto de consensos anteriores: 11

12 En los trabajos daneses en pacientes de riesgo alto el aumento de sobrevida global fue independiente del número de linfonodos resecados (Kindy 2008). En los pacientes con 1-3 linfonodos comprometidos se encontró que el riesgo de recidiva a 15 años es de 4% con RT vs. 27% sin RT, y la sobrevida global de 57% vs. 48% respectivamente (Overgaard 2007). Nivel de evidencia I Los estudios de cohorte muestran en general que en pacientes T3 N0 sin factores de riesgo la probabilidad de recidiva local es baja y no justificaría el uso de radioterapia adyuvante de rutina. Nivel de evidencia II Pese a la variedad de trabajos que incluyen todas las etapas de CMLA y diversos esquemas el manejo de estas etapas es multimodal con quimioterapia radioterapia - cirugía en variables secuencias. Se considera que el beneficio de radioterapia es independiente de la respuesta histológica. Nivel de evidencia I Los estudios que analizan factores de riesgo clínico, histológico y moleculares + modelos predictivos, que podrían excluir a pacientes de tratamiento de radioterapia no son concluyentes. (Kindy 2008, Floyd 2006, Aksu 2006, Taghian 2006, Overgaard 1997, Katz 2000, Recht 1999, Scepanovic 2004, Bucholtz 2001, Poortmans 2007). Evidencia Nivel II Recomendaciones: Toda paciente con CMLA, tiene indicación de radioterapia, independiente de la respuesta a QTNA. 6. CUÁLES SON LAS INDICACIONES DE CIRUGÍA CONSERVADORA EN CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO? Síntesis de la evidencia: Se revisaron 30 artículos que incluyen pacientes con cáncer de mama localmente avanzado; entre ellos hay revisiones narrativas de la literatura y pequeños estudios relacionados al uso de ganglio centinela. La mayoría son cohortes y series retrospectivas y los prospectivos incluyen pocos pacientes o están dirigidos a evaluar el efecto del tratamiento sistémico. El CMLA debe enfrentarse con un enfoque multimodal (Gralow 2008). Varios de estos artículos consideran que la conservación post QTNA es un procedimiento seguro (Tiezzi, 2008; Clouth, 2007; Newman 2002; Fitzal, 2007; Loibl, 2006; Veronesi 1996 ; Lerouge a 2004; Mathew, 2008; Von Minckwitz, 2007; Oh, 2007). 12

13 No se ha validado la cirugía conservadora tras la quimioterapia neoadyuvante en CMLA, ya que hay muy pocos ensayos controlados aleatorios específicamente orientados a este subgrupo de pacientes; la mayor parte de las pruebas provienen de estudios retrospectivos y ensayos de fase II con grupos de pacientes no homogéneos. A pesar de ello, el uso de la QTNA para citorreducción es una opción que puede facilitar la cirugía. En la enfermedad operable, varios estudios han destacado algunos importantes hallazgos clínicos y patológicos. En el grupo de neoadyuvancia, hubo una tasa más alta de recidivas (15,9%) en las mamas tratadas con preservación mamaria, cuando en el preoperatorio no se las consideró adecuadas para conservación, en comparación con las que si podían conservarse inicialmente (9,9%) p <0,04). La RNM (MRI) permite una adecuada monitorización de respuesta a QTNA (Garimella, 2006). Se sugiere que los márgenes quirúrgicos se determinen y marquen previo a QT, reflejando que la reducción tumoral no siempre será concéntrica (Aggarwal 2008; Lee 2007; Yarnold, 2009; Lannin 2007). No se recomienda el uso de mapeo centinela en los casos de negativización post QT (Stearns, 2002; Lelievre, 2006; Cox, 2006; Lee 2007; Shimizu, 2007, Schrenk 2008). Nivel evidencia II-III Recomendaciones: La cirugía conservadora en el cáncer de mama localmente avanzado depende de la relación del tamaño tumoral con el tamaño de la mama y es un procedimiento seguro, con tasas de recidiva local equivalentes a las de pacientes con estadios precoces, si inicialmente la relación tumor mama permitía conservar. EJ.: T2N2. Cuando se realiza cirugía post quimioterapia, además de posibilitarla en los tumores inoperables, se aumenta la probabilidad de conservación mamaria, aunque en pacientes inicialmente candidatos a mastectomía total, debe considerarse una mayor probabilidad de recidiva local. Es fundamental la planificación de la cirugía con un estudio de imágenes que defina adecuadamente los márgenes de resección antes de la quimioterapia, considerando que la reducción tumoral no siempre es concéntrica. Se descarta su uso en los cánceres inflamatorios. 13

14 TABLAS RESUMEN DE LA LITERATURA 1. INDICACIONES Y ESQUEMAS DE INDUCCIÓN RECOMENDADOS DE QUIMIOTERAPIA, HORMONOTERAPIA Y TRATAMIENTOS MONOCLONALES EN CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO Identificación Descripción del Artículo del Artículo 7 Bear, 2006 NBSPA B-27 Estudio prospectivo randomizado 2411 pacientes Compara 3 esquemas QTNA. Con objetivo diferencias en SG,DFS,RFS a) 4 AC b) 4 AC + 4 T c) 4 AC + cirugía + 4 T 10 Beresford, 2007 Diseño: Revisión no sistemática de la literatura Objetivo: revisar la evidencia existente para la indicación de HT neoadyuvante, la selección de las pacientes, la duración del tratamiento y la evaluación de la respuesta al tratamiento Fundamento: existen pocos estudios con HT neoadyuvante Resultados y Conclusiones No diferencias en SG, DFS en ptes c/antraciclinas vs con Taxanos. En los pacientes con respuesta clínica parcial a AC agregar taxanos en el preoperatorio (no así en el postoperatorio) aumenta significativamente la DFS comparado con AC solo (HR_0.71; 95% CI, 0.55 to 0.91; P_.007). Nota: estos son resultados de análisis de subgrupo retrospectivo exploratorio, ajustando por edad, tamaño clínico del tumor y estado clínico nodal; no pueden considerarse concluyentes. Se duplica prc (13 % à 26%) antracilina vs Taxanos. prc como predictor no mostró beneficio en SG, si en DFS y RFS (74% vs 69%) taxanos vs Antraciclina mediana seguimiento 77.9 meses Conclusiones: Los inhibidores de la aromatasa muestran mayor actividad comparado con Tamoxifeno (Let > Tam, Ana > Tam, Exe > Tam), con tasa de respuesta similar a la QT NA. Sólo se debe ofrecer a pacientes con RE y/o RPg (+), especialmente con niveles altos de expresión de RH. La HT neoadyuvante está indicada en mujeres postmenopausicas con ca mama localmente avanzado con HR (+), que no pueden o no deseen recibir QT NA. En mujeres premenopausicas se debe agregar supresión de la función ovárica. Se recomienda uso de IA por 3-4 meses con control mensual para descartar progresión. Comentario: convincente evidencia, aplicable en la práctica clínica diaria 14

15 11 Berruti, 2008 Revisión narrativa de la literatura 77 referencias Objetivos: identificar las ventajas de el tratamiento sistémico preoperatorio; definir pcr; definir concepto de marcador alternativo de eficacia clínica de pcr 17 Buzdar, 1999 Ensayo aleatorizado neoadyuvancia. Estudio compara FAC con Paclitaxel como monodroga, en cánceres de mama operables, la idea de este estudio determinar la prc con este esquema. Se enrolaron 174 ptes 83 y 84 pacientes en cada rama. Se enrolaron entre 1994 al 1998, 2/3 al examen físico presentaban nodos axilares, y solo el 17% eran etapa III. 16 Buzdar, 2007 "Preoperative chemotherapy treatment of breast cancer--a review." Diseño: Revisión no sistemática de la literatura Resultados y Conclusiones: Eficacia de la QT NA para lograr downstaging: la QT NA es altamente eficaz en reducir el tamaño tumoral (con RP de > 70%), las pcr son menos frecuentes (10%), pero progresión tumoral es raro (1-2%); poli-qt es más eficaz que monodroga, incorporación de taxanos aumenta la respuesta. 6-8 ciclos son más eficaces que 3-4; uso secuencial de antraciclinas -> taxanos es más eficaz que la combinación. Respuesta clínica vs pcr: evaluación clínica no predice pcr; pcr en axila es predictor de buen pronóstico; según las recomendaciones de la ASCO se define pcr como la desaparición de células malignas en la mama y axila. Predictores de pcr: las características: RE (-), G 3, alta tasa proliferativa, HER 2 (+) se relacionan con pcr pcr como end-point de estudios prospectivos: en NSABP B28 (AC x 4 vs AC x 4 -> Doce x 4 vs AC x 4 -> cirugía -> Doce x 4) mostró ventaja de agregar Doce para lograr pcr; incluso en pacientes que estaban respondiendo a antraciclinas (estudio Aberdeen); GeparDuo (AC+Doce vs AC-> Doce) mostró que uso secuencial es mejor que uso combinado. En GeparTrio se observó que respuesta clínica temprana se asociaba a mayor posibilidad de pcr Hormonoterapia NA: Letrozole y Exemestane eran más efectivos que Tamoxifeno, pero en general la pcr fue poco frecuente (<2%), lo cual indica que la pcr no es un end-point adecuadoo en HT pcr como indicador pronóstico: sería especialmente útil en RE (-), HER 2 (+) Técnicas de imagen: mamografía y eco no es mejor que la evaluación clínica para asesorar la respuesta, mejor correlación se encontró con PET Comentario: muy útil resumen de la literatura Este estudio muestra que paclitaxel como agente único, tiene importante actividad antitumoral la que fue clínicamente comparable al FAC, tanto en el porcentaje de pacientes con respuesta clínica parcial como completa Conclusiones: La respuesta completa patológica (pcr) se correlaciona con la sobrevida, pero es necesario estandarizar los criterios de pcr para que se puedan comparar los resultados de los 15

16 Objetivo: revisar la experiencia clínica con diferentes esquemas de QT neoadyuvante Fundamento: la QT NA es la terapia Standard para el cáncer de mama localmente avanzado, pero no hay un único régimen aceptado como estándar 24 Chen, 2008 Serie de casos prospectivo Objetivo evaluar tasa de prc y factor predictor de respuesta en pacientes CMLA HER-2 + después de QT con docetaxel y epirubicin semanal." 63 pacientes CMLA, 3 ciclos QTNA Cirugía y luego FEC adyuvante 22 Chen, 2007 Estudio prospectivo de pruebas diagnósticas con gold estándar. Investiga rol de RNM mamaria En la evaluación de respuesta a tratamiento de inducción 51 pacientes entre julio 2003 y abril Todos con RNM basal y 2 exámenes de seguimiento de terapia y una al terminar QT 2 grupos según positividad de Her 2 neu, 25 pacientes (+) y 26 (-) Terapia de inducción AC cada 15 días, y evaluación antes del ciclo 3 si respuesta 2 ciclos más o cambio a taxanos + carboplatino. Si Her 2 (+) también recibían trastuzumab y algunos (-) bevacizumab Todos los pacientes fueron a cirugía, 25 MP y 26 MT La respuesta patológica se registro como: sin tumor residual. TIS y tumor invasor, considerando las 2 primeras como respuesta completa El análisis de los radiólogos fue ciego para el informe AP No responde reducción menor 30%del diámetro mayor, RP reducción mayor 30% y respuesta clínica completa si no se veía tejido en el lecho inicial o probable respuesta clínica completa si el tejido en el lecho se veía como normal. diferentes estudios. AC = T (Docetaxel), AP (Paclitaxel) > AC, AC - > T > AC -> cirugía -> T, P semanal -> FEC por 3 > P trisemanal - > FEC por 3. A > nº de ciclos > posibilidad de pcr. En HER 2 (+),l agregar trastuzumab aumenta la pcr. Comentario: Esquemas sugeridos para la realidad chilena basadas en esta revisión serían: FAC por 6, o P semanal por 12 seguido por FAC por 4, o AC por 4 seguido por T por 4. En HER 2 (+) un régimen posible sería trast + P semanal o trastuzumab + Taxol + Carboplatino La mediana del tamaño tumoral (por ultrasonido) antes y después de QTNA fueron de 6,2 cm y 2,5 cm, respectiva mente, la tasa de respuesta clínica global (ORR) fue del 89%, incluyendo el 38% de respuesta clínica completa, respuesta completa patológica se encontró en 11 pacientes (18%) QTNA con docetaxel semanal y epirrubicina fueron bien tolerados y se logró muy alta tasa de respuesta patológica completa en HER- 2/neu sobrexpresado (41,7%). Los pacientes Her 2 positivo mostraron muy alta respuesta patológica completa, del 76% y los negativos del 35%. MRI falso positivo 8% falso negativo 35%, la mayoría en Her 2 (-), principalmente en pacientes tratados con bevacizumab No hay utilidad en el análisis de respuesta en axila. El 55 % de las pacientes tenía respuesta patológica completa 23 pacientes tenían tumor residual, uno considerado no respuesta, 15 RP, 7 probable RC y 28 RC, No sería de utilidad en pacientes que reciben agentes anti-angiogénicos Tiene una alta correlación en respuestas completas de pacientes Her 2 (+) La correlación lineal de Pearson (usando datos continuos) entre el tamaño en resonancia y AP fue muy alta (r=0,93). Estos son pocos pacientes pero sugieren esquemas aparentemente con mayores respuestas que los más utilizados. 16

17 29 Coudert, 2006 Estudio prospectivo, FASE II no controlado. Se evalúan 33 pacientes entre 2001 AL 2003, portadoras de cáncer de mama etapa II/III, HER2 3 + por INH, recibiendo Trastuzumab semanal + Paclitaxel cada 21 días. Con el fin de medir prc, también se evalúa seguridad del esquema, % cirugía conservadora, DFS, RLR y a distancia, 88% de las pacientes logran 6 ciclos de tto. Se obtuvo 96% de respuesta clínica objetiva (RC + RP). El promedio del tumor fue de 4 cm, 77% logró crc, 40% no presentaba tumor en la mama. 40% tenía tumor in situ en la mama y 73% de los nodos axilares fueron negativos. p R C en la mama y en la axila fue de 47%. El estudio muestra que se logra una buena respuesta patológica en este grupo con aceptable toxicidad. Incluye pocas pacientes CMLA 35 Dawood, 2007 Diseño: Análisis retrospectivo de una serie de casos. "Efficacy and safety of neoadjuvant trastuzumab combined with paclitaxel and epirubicin: a retrospective review of the M. D. Anderson experience." Objetivo: analizar la seguridad y eficacia del esquema de tratamiento neoadyuvante con Paclitaxel + Epirubicina + Trastuzumab fuera de un estudio clínico (n=40) Fundamento: la asociación de antraciclinas + trastuzumab se asocia a disfunción cardíaca en un 27%, y a una pcr de un 60% 37 Dellapasqua, 2008 Estudio serie de casos retrospectivo 46 ptes del MD Anderson H en neoadyuvancia. Estudio cáncer de mama localmente avanzado que recibe Capecitabina, Ciclofosfamida y Bevacuizumab en un esquema metronómico. 40 El Saghir, 2008 Diseño: Guía de tratamiento Revisión 62 referencias Objetivo: conclusiones del Systemic Therapy Focus Group para implementar la QT NA en el cáncer de mama localmente avanzado basado en costo efectividad. Orientado a países de ingresos bajos o medios. Conclusiones: en 40 pacientes estudiadas (24 Estadio III y 16 Estadio II), 22 presentaron pcr (55%). 5 pacientes presentaron una caída asintomática en la fracción de eyección VI de >10%, no hubo casos de insuficiencia cardíaca sintomática. Se propone a estudiar este esquema en un estudio prospectivo de mayor tamaño. Comentario: resultado interesante pero no extrapolable a la población general por el bajo número de pacientes incluidas (probablemente altamente seleccionadas Este esquema presenta mínima toxicidad, logrando 2% de prc, 41% respuesta parcial, 41% enf estable, 11% progresó. La respuesta global fue de 48%. Presentaron prolongación de semanas de enfermedad estable (24 semanas) La QT NA es estándar en tumores grandes y en los casos inoperables Los esquemas de QT NA estándar incluyen antraciclinas, la incorporación del uso secuencial de taxanos aumenta la tasa de respuesta y de cirugía conservadora, por lo que se recomienda su uso en el CMLA. Se usará Paclitaxel semanal o docetaxel cada 3 semanas, completando la QT en preop. Las pacientes que responden a la QT NA deberían completar hasta 8 ciclos en forma preoperatorio Las pacientes que no exhiben una respuesta luego de 4 ciclos deberían recibir un tratamiento local La HT NA es aceptable en pacientes añosos, los IA obtienen mejores resultados que el Tamoxifeno El trastuzumab +QTNA aumenta pcr en pacientes Her2(+) y se 17

18 49 Giordano, 2003b Revisión no sistemática, 105 referencias Entre 1943 y 2003 Propone algoritmo de manejo Cáncer mamario localmente avanzado. Incluye pacientes T3N0 y estapa III (MDAH) debe considerar en estas pacientes asociado a taxanos Previo al tto con QT NA se requiere un diagnóstico de histología adecuado (Bp cores) + resultado RE, RPg y Her 2 Estadificación incluye historia y examen clínico, de laboratorio, Rx tórax o TAC de tórax, Eco abdominal o TAC abdomen y cintigrafía ósea, además de mamografía bilateral Tam no se debe asociar a la QT Se debe completar el control local con cirugía, MT+Dax habitualmente y RT postoperatoria. No hay datos que apoyen el uso de la QT adyuvante postoperatoria Las pacientes deben ser discutidas en Comité Multidisciplinario, con la participación del patólogo Se requiere de una asistencia a los países de menores ingresos para el control de calidad de las drogas antineoplásicos y de regulación de los genéricos y copias Se recomienda realizar estudios clínicos en CMLA en los países de menores ingresos Comentario: muy interesante revisión, aplicable en Chile Etapa III SG a 3 años 70%, a 5 años 55%, mediana sobrevida 4.9 años, pero incluye Tu inflamatorios diversos T y N Analiza distintos elementos de QT, que llegan a ser estándar de manejo de los pacientes con CMLA considerándose que deben recibir incicialmente QT de inducción con esquemas basados en antraciclinas con o sin taxanos puede considerarse en algunos casos operables la cirugía de entrada. 1. Pacientes operables con QT pre y post tienen igual sobrevida pero puede permitir conservación en casos seleccionados 2. Pacientes inoperables pueden transformarse en operables 3. Esquema de elección MDAH antraciclinas + taxanos 4. Adición de herceptina en estudio 5. Neoadyuvancia % RC 50-60% RP clínica 1/3 de las RC tenía tumor residual en la AP, estudio Kuerer muestra 12% (de 372 pac.) con prc de los cuales 13% recidivaron de la enfermedad a 5 años pero la sobrevida global es definitivamente mayor. 6. Si hay respuesta adecuada a QT puede intentarse conservación en casos seleccionados. Singletary estudio 143 pacientes sometidas a QT, evaluadas para cirugía y 33 eran potencialmente conservables, todas fueron a MRm, de las 33 el 42% tenía prc y no se encontró multifocalidad. Conservar habría sido una excelente 18

19 54 Guarneri, 2006 Estudio de cohorte retrospectivo, con análisis multivariado. Valor pronóstico de pcr después de quimioterapia primaria en relación a estado de receptores hormonales y otros factores. MD Anderson, 1700 ptes, etapas I a III localmente avanzado no inflamatorio. Entre 1988 al % pts recibieron antraciclinas 66% pts Antraciclinas + taxanos 571 pts 33% 3 o 6 ciclos FAC, AC o FEC cada 21 días 145 8% solo taxanos 998 pts con combinación de antraciclinas y taxanos Edad media = 49 años Todas con Disección axilar y 14% ganglio centinela. RT las MP y con Tumor previo a tto de 5 cm y ganglios (+) 4 62% con RE (+) con Tamoxifeno prc definida sin tu en mama ni axila. alternativa. 7. RT post operatoria en todas las pacientes, o preoperatoria en inoperable post QT 8. QT adyuvante taxanos si no recibió en preop 9. Hormonoterapia si RH (+) 34% logran CC 68% RE (+) 225 pts à 13% prc,,, tenían menor estadio clínico, con tumor más indiferenciado y con más RE(-) prc con RE(+) = 8% Los ptes con prc eran más HER2(+) y usaron más taxanos PFS mejor los con prc y RE (+); seguimiento de100 meses, acá se cruzan y comienzan a tener mejor PFS los RE(-) PFS de acuerdo a 5 años: RE(+) HER2(+) 60.% RE(+) HER2(-) 66% Re(-) HER2 (+) 43.% RE(-) HER2 (-) 53% (P_.0001). SG a 5 años: HR(+)-Her2(+) 83.4%; HR(+)-Her2(-) 85.5%; HR (-) - Her2(+) 64.8%; HR (-) Her2(-) 64.2% (P _.0001 Según lo confirmado recientemente por un meta-análisis, todos los ensayos aleatorios de QT neo vs adyuvante muestran una eficacia equivalente en términos de sobrevida y una ventaja de conservación mamaria. Por otra parte, la utilización de un primer tratamiento sistémico permite un ensayo in vivo de la sensibilidad a la quimioterapia, lo que favorece una terapia más individualizada a los pacientes sobre la base de su respuesta. En este análisis realizado en más de pacientes, se confirmó el valor pronóstico de la pcr, después del ajuste para otros factores de pronóstico, los pacientes que alcanzaron una pcr tenían reducción del 41% en el riesgo de recaída y 36% en el riesgo de muerte en comparación con pacientes que no lograr pcr. Este análisis confirma que el estado del RH está asociado con la probabilidad de lograr una pcr con quimioterapia y demuestra que obtener pcr se asocia con mejores resultados, independientemente estado de los RH. Es necesario emprender nuevos estudios para determinar la 19

20 importancia pronóstica de la prc obtenidos con otras modalidades de tratamiento, como los agentes endocrinos para RH (+) o trastuzumab para pacientes Her2/neu positivas. 58 Hurley, 2006 Docetaxel, Cisplatino y Trastuzumab neoadyuvante en cáncer de mama localmente avanzado, HER 2(+) Estudio fase II no controlado Objetivos: evaluar respuesta completa patológica (pcr) en mama, mama y axila, sobrevida libre de progresión (PFS) y sobrevida global (OS) del esquema de tratamiento neoadyuvante con Docetaxel 70 mg/m2 + Cisplatino 70 mg/m2 cada 21 días por 4 ciclos + Trastuzumab semanal por 12 semanas en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado e inflamatorio 61 Kilburn, 2007 Revisión narrativa del triple negativo. 27 referencias 65 Lee, 2007 Revision no sistemática, 85 articulos Revisa en manejo del CMLA respecto de: Evolución de las opciones de tratamiento del CMLA Diagnostico y secuencia terapéutica Controversias en el manejo del CMLA Resultados: se enrolaron 48 pacientes entre 2000 y 2003, con un seguimiento de 43 meses pcr en mama: 23%, en mama y axila: 17%, DFS: 81% a 4 años, OS: 86% a 4 años Conclusiones: esquema activo con pcr, DFS y OS alentadores, toxicidad aceptable Describe que este grupo corresponde cerca del 15 al 20%, comportamiento más agresivo, mortalidad y metástasis precoz. Los subtipos son: Basal Like con baja expresión de RE y RPg y HER 2, corresponden al 80% de los triples negativos, frecuentes en latinas, afroamericanas y pre.menopáusicas. Este grupo tiene recurrencia precoz, y tienen algún grado de respuesta a Platinos.Esta revisión destaca el trabajo del NRCI, 6 ciclos Carboplatino c/ 21 dias vs 6 ciclos de Docetaxel, en metastásico, triple neg o recurrencia de localmente avanzado. Con progresión, o al 3 ciclo se cruzan los esquemas. La rpta fue 15% para Carboplatino y 20 a 30% con docetaxel. Al finalizar se continúa con terapia target.este es una revisión de la posibilidad de esquemas de Platinos en triple neg. La posibilidad de metástasis asintomáticas en pacientes con estadio precoz es de un 2-3 % y en pacientes localmente avanzados es de un 30%. Los esquemas basados en doxorubicina son los más ampliamente estudiados y sus resultados demuestran una disminución del 50 % 20

21 Conservación mamaria vs mastectomía total Esquema optimo de neoadyuvancia Monitoreo de respuesta a QT neoadyuvante Reconstrucción mamaria inmediata Radioterapia locorregional en pacientes tratadas con QT de inducción Integración de biopsia linfonodo centinela en protocolos de QT neoadyuvante Terapia sistémica postoperatoria 67 Lerouge, 2004 Estudio de cohorte. Se seleccionaron 120 pacientes entre 1982 y 1998(75 EIIIa, 41EIIIb,4 EIIIc sg la AJCC)fueron tratadas consecutivamente con Qt.(quimioterapia) de inducción con antraciclinas por 4 ciclos seguidas de Rt. preoperatoria y 5to ciclo de Qt. Se propusieron 3 tipos diferentes de tratamiento locoregional dependiendo de las características del tumor y la respuesta a QTNA. Después de completar la terapia local, todos los pacientes recibieron un 6to ciclo de Qt. y una Qt. adyuvante de mantención sin antraciclinas. La media de seguimiento desde el inicio del tto. Fue de 140 meses. RCC respuesta clínica completa RCP respuesta clínica parcial del tamaño en más del 75% de los casos. La terapia endocrina neoadyuvante en receptores positivos tiene una alta promesa y de 3 a 4 meses son adecuados para una adecuada respuesta y serian más efectivos los inhibidores de aromatasas como letrozole a tamoxifeno. Se realizó mastectomía y disección axilar en 49 pacientes (con tu residual mayor a 3 cm de diámetro o ubicado en la región retroareolar o tu. bifocal),y tto. Conservador en 71 pacientes (39 con RCC o RP mayor al 90% y recibieron Rt adicional en Boost al lecho tumoral,32 tuvieron masa residual menor o igual a 3cm de diámetro fueron tratadas con una amplia resección y disección axilar seguida de un boost al sitio de la excisión).un 13% tuvieron falla local después de 10 años de la Rt sola,23% después de la mastectomía parcial y Rt. Y un 4 % después de la mastectomía (p=0.1).después del análisis multivariado la posibilidad de realizar una Qx.(cirugía)conservadora fue relacionada con el tamaño tumoral inicial(menor a 6 vs mayor o igual a 6 cm de diámetro,p=0.002).la sobrevida libre de metástasis a los 10 años fue del 61%.después de un análisis multivariado. La tasa libre de sobrevida libre de metástasis fue significativamente influida por la etapa clínica (E IIIa b vs IIIc,p=0.0003), etapa N (N0vs N1-2ª y 3c,p=0.017), tamaño tumoral inicial (menor a 6 vs mayor o igual a 6cm,p=0.008),y la respuesta del tumor después de la terapia de inducción y la terapia preoperatoria, crc (respuesta clínica completa) mas RP(respuesta parcial) vs No respuesta, p=0.0015). Del grupo de pacientes sin tratamiento conservador, 32 pacientes que tuvieron cambios después de la Qt. de inducción a los 10 años la sobrevida libre de metástasis fue un 59% con sólo 1 caso de RL (recidiva local). El linfoedema del brazo secundario a la disección axilar se presentó en 17% (14/81) y en un 2,5%(1/39) sin disección axilar. Los resultados cosméticos fueron satisfactorios en el 70% de las pacientes tratadas con Rt. sola y en 51% de las pacientes después de la Mastectomía parcial y Rt. Conclusiones A pesar del mal pronóstico de las pacientes con Cáncer localmente avanzado no inflamatorio la resistencia al régimen basado en antraciclinas, el manejo locoregional agresivo usando Rt pre 21

22 72 Madarnas, 2008 Revisión sistemática de ensayos aleatorizados. Búsqueda en Medline, EMBASE, Cochrane Library y resúmenes de congresos ( ) 8 trabajos Revisa uso de Trastuzumab sólo o en combinación. En pacientes her 2 (+) Midiendo SG, DFS, Toxicidad, Calidad de vida, respuesta Trastuzumab Adyuvante: 6 trabajos operatorio y mastectomía con disección axilar ofrece la posibilidad de una sobrevida mayor con baja falla local para paciente sin extensión de su enfermedad a los linfonodos. Por otro lado el rango de falla local parece ser mayor en pacientes con RCP seguida de Qt de inducción y QX conservadora combinada con QT preoperatoria y amplia excisión. HERA ptes nodos (+) o alto riesgo con nodo(-), Tu > 1 cm.3 ramas: 1.-Observación; 2.- Trastuzumab x 1 año; 3:- Trastuzumab x 2 años. 90% ptes con antraciclinas, 89% c/ adyuvancia ; 6% c/ neoadyuvancia y 5% ambas. A la fecha datos de obs vs 1 año.se efectuó un cruce en la rama de observación con trastuzuamb(705/1698) Al 1 año Trastuzumab = beneficio absoluto en DFS de 6,3% ; beneficio en SG 2,7% y tiempo de recurrencia de 6,3% a los 3 años de randomización. BCIRG 006 The Breast Cancer International Research Group (BCIRG) 3222, estudio adyuvante con límite de 70 años; con nodo (+) o alto riesgo y nodos (-), en 3 ramas : Rama A o control : AC Docetaxel Rama B : AC Docetaxel + Herceptin Rama C : Docetaxel + Carboplatino + Herceptin (concurrente con 6 ciclos) Beneficio DFS y SG en ramas con tto con Trastuzumab al comparar con obs.beneficio absoluto a 2 a 4 años fue 6 y 5%; para AC D+H vs control y al comparar esta última rama con la de Docetaxel +Platino + Herceptin no mostró diferencias significativas entre estas 2 ramas. La rama B presentó menor toxicidad.35% de estos ptes pueden expresar Topoisomeras II, que asociado a Her2 refleja un aumento de DFS. NCCTG N 9831 y NSABP -31. Estos 2 estudios randomizados (3330 ptes) comparó controles de Ac Paclitaxel semanal (12) o cada 21 días (4 ciclos) asociado a Trastuzumab concurrente o secuencial durante 1 año-.mostrando beneficio las ramas con Trastuzumab, la concurrente en beneficio en DFS y SG, en comparación con la rama de Trastuzumab secuencial donde sólo se vio beneficio en DFS. Seguimiento s entre 1,5 a 4 años, con toxicidad cardíaca de 3,5% favoreciendo la rama concurrente. Neoadyuvancia con Trastuzumab HERA escasos pacientes con 22

23 75 Mazouni, 2007c Metanálisis de de datos individuales de los pacientes de 7 estudios de neoadyuvancia del Anderson. Se evaluó factores predictores de prc y sobrevida mediante análisis multivariado. 73 Mathew, 2007 Estudio de cohorte retrospectivo Experiencia de Nottingham, pac localmente avanzado comparando esquemas desde con MMM (Mitomicina, Metrotrexato y Mitoxantrona) n=56, con nuevos esquemas basados en antraciclinas: FAC, FEC en neoadyuvancia n=50. En ambos ttos las pacientes tenían características heterogéneas, con importantes diferencias en edad, estadio, proporción de ca inflamatorio (grupos no comparables). 70% de etapas II; no se realizó ajuste de covariables. Seguimiento de 52 meses Trastuzumab en neoadyuvancia, además se cruzaron los pacientes, no se obtiene datos importantes de esto. Otro estudio Buzdar, mostró Taxanos +Trastuzumab+ FEC, en neoadyuvancia alta rpta Completa, debido a este gran beneficio se eliminó la rama con solo quimioterapia y se agrega tb rastuzumab. Tampoco se logra obtener claros datos de esto. Estudio de 1079 pacientes de 7 estudios de neoadyuvancia entre 1974 al 2001.Estos pacientes recibieron diferentes esquemas de quimioterapia con 12% de prc (131 ptes).se demuestra que inicialmente se trataron pacientes en estadios más avanzados, y que en los últimos periodos hay más precoces, sin embargo ha aumentado la prc. Al evaluar quienes tienen más prc, se aprecia que son los con tamaño tumoral inicial menor, más indiferenciado, RE (-) y, uso de taxanos, este último está en el 39% de los esquemas neoadyuvantes. Los tumores que expresan RE (-) la prc 20% vs 4% con RE(+).Con uso de taxanos y tener RE(-), logran prc de 29% vs igual pero con, RE(+)la prc fue de 15%. La prc se asocia a RE (-) y uso de taxanos, pero tb hay respuesta con RE(+), aún no está claro si mayor rpta con taxanos es por mayor tiempo de tto El grupo antraciclina (comparado con MMM) tuvo menor recurrencia locoregional (6% vs 19%), metástasis a distancia (20% vs 55%) y mejor sobrevida and survival (82% vs 45%), p<0,05. Recurrencia local c/ antraciclinas = 1,3 % año. En este análisis hay pacientes con MT y CC que recibieron neoadyuvancia, con recurrencia local muy similares. Considerando el total de la cohorte (ambos grupos), Los que responden con RC Clínica y prc muestran mayor tendencia de sobrevida, 78% a 9 años vs 65% a 9 años en los respondedores. Los con prc muestran SG a 9 años de 85% vs los no respondedores de 73%. Se comenta que frente a resistencia antraciclinas usar Taxanos. 23

24 74 Mauri, 2005 Metanálisis de 9 estudios randomizados Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis Este metaanálisis que se efectúa del análisis de 9 estudios randomizados, desde 1995 al 2003, analiza y compara neoadyuvancia vs adyuvancia en los siguientes puntos. SG, periodo libre de progresión, periodo libre de recurrencia. Corresponden a 3946 ptes, con diferentes y múltiples esquemas, algunos idénticos tanto para la neoadyuvancia como adyuvancia, otros diferentes. 77 Mieog, 2008 Metanalisis Objetivo El principal objetivo de esta revisión es evaluar la eficacia de la quimioterapia preoperatoria en mujeres con cáncer de mama operable en comparación con la quimioterapia postoperatoria. Ensayos clínicos aleatorios que comparaban QTNA con la QT postoperatoria en mujeres con cáncer de mama operable. Recopilación y análisis de datos Se evaluó la elegibilidad y la calidad de los estudios, y los datos fueron extraídos por dos revisores independientes. Identificaron 14 estudios elegibles randomisados con un de total 5500 mujeres. Mediana de seguimiento 18 a 124 meses. Dar quimioterapia pre o post cirugía demuestra que no hay diferencias en SG, progresión y recurrencia. Este metaanálisis revela que la neoadyuvancia lleva a mayor recurrencia local, hay más falla local, sobre todo en el grupo de pacientes que no recibe RT. La respuesta clínica se dio entre 7 al 69%, la prc entre 4 al 29%, y la cirugía conservadora entre 28 al 89% En la década de 1980 se introdujo el uso de QTNA en pacientes con CMLA (Hortobagyi 1983; Perloff 1982; Schick 1983) y su papel en el manejo de cáncer de mama localmente avanzado desde entonces ha sido establecida (Hortobagyi 1997). El objetivo inicial era convertir los tumores "inoperables" (CMLA pero sin evidencia de metástasis sistémicas) en operables los técnicamente irresecables, así como aquellos con signos graves (Haagensen). Estas características incluyen cánceres etapa IIIB.Hay una clara diferencia en el pronóstico entre la etapa IIIA y IIIB cánceres (Hortobagyi 1988). En las últimas directrices para la QTNA en CMLA e inflamatorio es considerado como parte de un enfoque de tratamiento multimodal, aunque no sobre la base de los resultados de grandes ensayos clínicos aleatorios (Deo 2003; Kaufmann 2003). Se demuestra en general tasas de SLE comparables QTNA y postoperatorio aunque encontraron una mayor recurrencia loco-regional en pacientes que recibieron quimioterapia preoperatoria. Sin embargo, este aumento en la tasa recurrencia loco-regional se redujo cuando se excluyeron tres estudios en los que una proporción sustancial de la población recibió la radioterapia exclusiva y la cirugía fue excluida del tto. Este hallazgo subraya la importancia de la incorporación de la cirugía en el manejo locoregional después de la administración de la quimioterapia preoperatoria, aunque QTNA ha llevado a la desaparición completa del tumor. (Se sabe que la radioterapia reduce el riesgo de recurrencia loco-regional, incluso después de la mastectomía, (Whelan 2000) El metanálisis está dirigido especialmente a tumores precoces con QTNA aunque se incluyen pacientes CMLA. 24

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