SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT

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1 SPINREACT, S.A.U. SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT BSSS35-I Revision date: 19/11/12 Version: 07 1/5 According to REACH 1 CHEMICAL PRODUCT AND COMPANY IDENTIFICATION 1.1 Product identifier UREA 37 Product name: UREA 37 o-phtalaldehyde 37ºC. Colorimetric Code / Presentation: This MSDS applies for any reference of this product. 1.2 Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised In vitro diagnostic use. against: SPINREACT, S.A.U. Crta. Sta. Coloma, Details of the supplier: SANT ESTEVE D'EN BAS (GIRONA) SPAIN T FAX Emergency telephone number: National Institute of Toxicology ( ) 2. HAZARDS IDENTIFICATION 2.1 Classification of the substance or mixture (67/548/CEE or 1999/45/CE): Kit, R2: C Corrosive R35 Causes severe burns Hazard Pictogram Kit, R2: C, R35 S S26: In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice. S30: Never add water to this product. S45: In case of accident or if you feel unwell, sep medical advice immediately. 2.3 Other hazards Not known 3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS 3.2. Mixtures BOTTLE R2 CAS CHEMICAL NAME % EC NUMBER EINECS / ELINCS EC INDEX NUMBER CLASSIFICATION ACCORDING TO CLP REGULATION SYMBOL NA NA NA NA NA Skin Corr. 1A H314 C R Sulphuric C>10 Skin Corr. 1A H314 C R35 9 acid R PHRASES

2 SPINREACT, S.A.U. SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT BSSS35-I Revision date: 19/11/12 Version: 07 2/5 According to REACH 4. FIRST-AID MEASURES 4.1 Description of first aid measures Eye contact: Immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes, lifting the upper and lower eyelids. Skin contact: Wash with plenty of water for at least 15 minutes.. Remove contaminated clothing. Ingestion: Drink large amounts of water. Avoid vomiting (there is a risk of perforation). Do not neutralize. Inhaling: Remove from exposure and move to fresh air immediately. 4.2 Most important symptoms and effects, both acute and delayed Can cause severe burns. 4.3 Indication of any immediate medical attention and special treatment needed Eyes: In the event of irritation, seek medical assistance. Skin: Get medical aid if irritation develops or persists. Ingestion: Seek medical assistance. Notes to Physician: Treat symptomatically and supportively. 5. FIRE-FIGHTING MEASURES 5.1 Extinguishing media: Use ONLY dry agent and NOT water to extinguish fire Use carbon dioxide (CO2) fire extinguisher. 5.2 Special hazards arising from the substance or mixture: In the event of fire, toxic fumes may form: SOx. Upon contact with metals, hydrogen gas may form (there is a risk of explosion). 5.3 Advice for firefighters: Protective equipment: Suitable clothing and footwear. 6. ACCIDENTAL RELEASE MEASURES 6.1 Personal precautions, protective equipment and emergency procedures: Avoid contact with the skin, eyes or clothing. Do not inhale aerosols. Ensure adequate ventilation. Use proper personal protective equipment as indicated in Section 8. Include impervious footwear. 6.2 Environmental precautions: Do not allow it to enter the drainage system. Avoid pollution of the soil, water supplies and drains. 6.3 Methods and material for containment and cleaning up: Neutralize with diluted sodium hydroxide. Collect up with absorbent materials or, if none available, dry sand or earth, and deposit in waste containers for subsequent elimination in accordance with current legislation. Clean any remains with plenty of water. 7. HANDLING AND STORAGE 7.1 Precautions for safe handling: No special requirements. 7.2 Conditions for safe storage, including any incompatibilities: Store away from organic and other combustible materials, oxidising agents and foodstuffs. Store in a cool, dry, wellventilated place in the original container and protect from sunlight. Keep containers closed at all times - check regularly for leaks. 7.3 Specific end use(s): In vitro diagnostic use.

3 SPINREACT, S.A.U. SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT BSSS35-I Revision date: 19/11/12 Version: 07 3/5 According to REACH 8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTION 8.1 Control Parameters: VLA-ED: 1 mg/m3, VLA-EC: 3 mg/m3 (sulphuric acid) 8.2 Exposure controls: Technical protective measures: No special indications. Respiratory protection: In the event of fumes forming/aerosols, use suitable respiratory protection. Hand protection: Disposable gloves. Eye protection: Wear appropriate protective eyeglasses or chemical safety goggles as described by European Standard EN166. Hygiene measures: Wash hands before breaks and after work. Do not eat, drink or smoke in the workplace. 9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES 9.1 Information on basic physical and chemical properties: Physical state: R1-R2-cal: Liquid Solution. Colour: R1 Clear and transparent. R2 yellow Odour: Odourless ph value: R1~ 2.21 R2<2.0 Boiling point: - Melting point: - Flash point: - Ignition temperature: - Explosion limits: - Vapour pressure: - Density: - Solubility in water: Very soluble Viscosity: Other information: Not available 10. STABILITY AND REACTIVITY 10.1 Reactivity: Not known Chemical Stability: Stable under normal temperatures and pressures Possibility of hazardous reactions: Not known Conditions to Avoid: Strong heating; Can cause expansion or decomposition leading to violent rupture of containers Incompatible Materials: Powerful oxidising agent. Can react explosively with organic materials. Highly corrosive to most metals in the presence of moisture. Mixes exothermically with water which may cause violent spattering Hazardous Decomposition Products: Toxic gases.

4 SPINREACT, S.A.U. SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT BSSS35-I Revision date: 19/11/12 Version: 07 4/5 According to REACH 11. TOXICOLOGICAL INFORMATION Quantitative data on the toxicity of this product are not available. THE FOLLOWING APPLIES TO SULPHURIC ACID: Acute toxicity Sulphuric Acid (100%) LD 50 oral, rat: 2140 mg/kg Inhalation LC50 = 510 mg/kg (Rat); lowest lethal concentration = 178ppm/7hrs Information on toxicological effects Acute If fumes inhaled: Irritations to the respiratory tracts. Upon contact with the skin: Causes burns. Through contact with the eyes: corneal burns, blindness (irreversible injury of the optic nerve). If swallowed: Can result in nausea, vomiting of blood and eroded tissue; chemical burns of the mouth, throat & abdomen; perforation of the gastrointestinal tract. After a period of latency: pylorostenosis Chronic Repeated overexposure may lead to chronic conjunctivitis, lung damage & dental erosion. IARC have concluded that occupational exposure to strong inorganic mists containing sulphuric acid is carcinogenic to humans, causing cancer of the larynx and to a lesser extent, the lung. However no direct link has been established between exposure to sulphuric acid, itself, and cancer in humans. 12. ECOLOGICAL INFORMATION Ecological data for this product is not available. THIS APPLIES TO SULPHURIC ACID: 12.1 Toxicity: EC50 test (mg/l): Water organisms 10 mg/l (96h) Classification: Extr. toxic Fish (For sulphuric ac.) 1,2 mg/l Classification: Extr. toxic Receptor medium: Risk for the water environment: High Risk for the land environment: Medium Observations: Extremely toxic for fish. The ecotoxicity is due to the ph deviation and the formation of sodium sulphate Persistence and degradability: 12.3 Bioaccumulative potential: 12.4 Mobility in soil: 12.5 Results of PBT and vpvb assessment: 12.6 Other adverse effects: Neutralize with NaOH at ph 7. Highly corrosive product. There is danger in the event of uncontrolled dumping (in either rivers or water channels).

5 SPINREACT, S.A.U. SAFETY DATA SHEET FOR REAGENT BSSS35-I Revision date: 19/11/12 Version: 07 5/5 According to REACH 13. DISPOSAL CONSIDERATIONS 13.1 Waste treatment methods No special waste-handling cautions needed. Accordance with local regulations should be observed. 14. TRANSPORT INFORMATION This product is not subject to current regulations for transportation of hazardous goods UN number: 14.2 UN proper shipping name: 14.3 Transport hazard class(es): 14.4 Packing group: 14.5 Environmental hazards: 14.6 Special precautions for user: 14.7 Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and IBC Code: 15. REGULATORY INFORMATION15.1 Safety, health and environmental regulations/ legislation specific for the substance or mixture This safety data sheet complies with the requirements of Regulation (EC) No. 1907/2006 and Regulation (EU) 453/2010. Polish Act/ Regulations: Act of 25 February 2011 / Regulation of the Minister of Health of 28 may Chemical safety assessment No chemical safety assessment has been carried out. 16. OTHER INFORMATION Respect to the previous review (REV06), it has been updated all the MSDS in order to adapt to the Regulation nº 453/2010. This product is intended for in vitro diagnostic use only. Not for use in humans. The information herein is believed to be correct as of the date hereof and excludes any guarantee related with the final use given to the product, being the recipient the last responsible for observing the local laws applicable in each case. Hazard statements H314: Causes severe skin burns and eye damage.

6 SPINREACT, S.A.U FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según REACH BSSS35-E Fecha revisión: 19/11/12 Versión: 03 1 / 5 1. IDENTIFICACION DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA 1.1 Identificador del producto Nombre del producto: Código/Presentación: 1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados: 1.3 Detalles del proveedor: UREA 37 UREA-37 o-ftaldeheído 37ºC.. Colorimétrico. Esta ficha de seguridad aplica a cualquier referencia del producto. Sólo para diagnóstico in vitro profesional. SPINREACT, S.A.U. Crta. Sta. Coloma, SANT ESTEVE D'EN BAS (GIRONA) ESPAÑA T FAX Teléfono de urgencias: Instituto Nacional de Toxicología ( ) 2. IDENTIFICACION DE LOS PELIGROS 2.1 Clasificación de la sustancia o mezcla (67/548/CEE o 1999/45/CE): Kit, R2: C Corrosivo R35 Provoca quemaduras graves Pictogramas Kit, R2: C, R35 S S26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico. S30: No echar jamás agua a este producto. S45: En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico 2.3 Otros peligros No conocidos FRASCO R2 3. COMPOSICION/ INFORMACION SOBRE LOS INGREDIENTES 3.2 Mezclas CAS NOMBRE QUIMICO % NUMERO EC EINECS / ELINCS NUMERO INDICE EC CLASIFICACION SEGUN REGULAMENTO CLP SIMBOL O NA NA NA NA NA Corr. Cut.1A H314 C R Acido C>10 Corr. Cut.1A H314 C R35 9 Sulfúrico FRASES R 4. PRIMEROS AUXILIOS 4.1 Descripción de los primeros auxilios Ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua durante por lo menos 15 minutos, levantando los párpados.

7 SPINREACT, S.A.U FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según REACH BSSS35-E Fecha revisión: 19/11/12 Versión: 03 2 / 5 Piel: Lavar la zona afectada con abundante agua durante por lo menos 15 minutos. Quitar la ropa contaminada. Ingestión: Si la víctima está consciente, beber abundante agua. Evitar el vómito (riesgo de perforación). No neutralizar. Inhalación :Tomar aire fresco inmediatamente. 4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados Puede causar quemaduras graves. 4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Ojos: En caso de irritación, buscar asistencia médica. Piel: Si se da irritación o persiste, obtener asistencia médica. Ingestión: Conseguir ayuda médica. Notas para el médico: Tratamiento sintomatológico y de apoyo. 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS 5.1 Medio de extinción: Usar únicamente un agente seco y no agua. Usar CO Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla: En caso de fuego, se pueden formar vapores tóxicos:sox. En contacto con metales, se puede formar gas hidrógeno (riesgo de explosión). 5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios: Equipo de protección: Ropa y calzado adecuados. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL 6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia: No inhalar los humos. Evitar el contacto con la piel, ojos o indumentaria. Asegurar ventilación adecuada. Usar equipamiento protectivo apropiado como se indica en la sección Precauciones relativas al medioambiente: No permitir la entrada en el sistema de drenaje. Evitar la contaminación del abastecimiento de agua y desagües. 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza: Neutralizar con NaOH. Recoger con materiales absorbentes y depositar en contenedores de residuos para su posterior eliminación de acuerdo con las normativas vigentes. Limpiar bien con agua. 7. MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO 7.1 Precauciones para una manipulación segura: Sin indicaciones especiales. 7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades: Conservar lejos de materiales orgánicos y combustibles, agentes oxidantes y productos alimenticios. Conservar en lugar fresco, seco bien ventilado y protegido de la luz solar. Mantener los envases cerrados en todo momento, comprobar regularmente si hay fugas. 7.3 Usos específicos finales: Uso de diagnóstico in vitro. 8. CONTROLES DE LA EXPOSICION/PROTECCION PERSONAL 8.1 Parámetros de control: VLA-ED:1 mg/m3, VLA-EC: 3 mg/m3 (ácido sulfúrico) 8.2 Controles de la exposición Controles técnicos apropiados: Sin indicaciones especiales. Protección respiratoria: Si se forman vapores/ aerosoles. En caso necesario usar siempre un respirador aprobado por el Estándar Europeo EN 149. Protección de las manos: Utilizar guantes apropiados para proteger la exposición de la piel.

8 SPINREACT, S.A.U FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según REACH BSSS35-E Fecha revisión: 19/11/12 Versión: 03 3 / 5 Protección de los ojos: Utilizar gafas de seguridad apropiadas. Medidas de higiene: Desinfectar la zona de trabajo y las manos después del trabajo.no comer, beber o fumar en la zona de trabajo. 9. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS 9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Estado físico: R1-R2-CAL Solución líquida Color: R1:Claro y transparente R2: Amarillo Olor: Inoloro ph: R1~ 2.21 R2<2.0 Punto de ebullición: - Punto de fusión: - Punto de inflamación: - Temperatura de - ignición: Propiedades - explosivas: Presión de vapor: - Densidad: - Solubilidad en agua: Muy soluble Viscosidad: Otra información: No disponible. 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD 10.1 Reactividad: No conocida Estabilidad: Estable bajo temperaturas y presiones normales Posibilidad de reacciones peligrosas: No conocidas Condiciones a evitar: Calentamiento fuerte. Puede causar expansión o descomposición provocando una violenta ruptura de los contenedores Incompatibilidades con Otros Materiales: Agente oxidante poderoso. Puede reaccionar explosivamente con materiales orgánicos. Muy corrosivo para muchos metales en presencia de humedad Productos de Descomposición Peligrosos: Gases tóxicos. 11. INFORMACION TOXICOLOGICA Los datos cuantitativos sobre la toxicidad de este producto no están disponibles. LO SIGUIENTE APLICA A ACIDO SULFURICO: Toxicidad aguda LD50 oral, rata: 2140 mg/kg (referido a la sustancia pura). Inhalación LC50: 510 mg/kg (rata); menor concentración letal=178 ppm/7hrs Efectos potencialmente peligrosos para la salud Agudos Inhalación de vapores: Irritaciones del tracto respiratorio. Ingestión: Puede causar náusea, vómito de sangre y tejido erosionado; quemaduras químicas de la boca, garganta y abdomen; perforación del tracto gastrointenstinal. Después del periodo de latencia: pilorostenosis. Contacto con la piel: Quemaduras. Contacto con los ojos: quemaduras de la córnea, ceguera (daño irreversible del nervio óptico) Crónicos Una exposición continua puede causar conjuntivitis crónica, daño pulmonar y erosión dental. Una exposición profesional a vapores inorgánicos fuertes que contengan ácido sulfúrico es carcinogénica para humanos, causando cáncer de laringe y en menor medida, de pulmón. Sin embargo, no se ha establecido una relación directa entre la exposición a ácido sulfúrico y cáncer en humanos.

9 SPINREACT, S.A.U FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según REACH BSSS35-E Fecha revisión: 19/11/12 Versión: 03 4 / INFORMACION ECOLOGICA Los datos ecológicos de este producto no están disponibles. LO SIGUIENTE APLICA A ACIDO SULFURICO: 12.1 Toxicidad: EC 50 test: Organismos acuáticos 10 mg/l (96h); Clasificación: Extremadamente tóxico. Peces (Para Ac. Sulfúrico) 1,2 mg/l; Clasificación : Extremadamente tóxico Medio receptor: Riesgo del medio acuático=alto Riesgo del medio terrestre= Medio Observaciones: Tiene un efecto importante en el medio acuoso y terrestre dependiendo del ph. No es bio-acumulable, aunque es acumulable en cursos de agua y suelos en la forma salina (Cl-) Persistencia y degrabilidad: 12.2 Potencial de bioacumulación: 12.3 Movilidad en el suelo: 12.4 Resultados de la valoración PBT y mpmb: 12.5 Otros efectos adversos: Generalmente, su efecto es muy considerable en la zona de vertido. Su efecto a largo plazo no es tan considerable si el vertido no es frecuente. El tratamiento es neutralización. 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACION 13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Seguir las regulaciones locales vigentes. Manipular el material contaminado de igual modo que la propia sustancia. 14. INFORMACION RELATIVA AL TRANSPORTE Este producto no está sujeto a las regulaciones vigentes de transporte de materiales peligrosos Número ONU: 14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas: 14.3 Clase(s) de peligro para el transporte: 14.4 Grupo de embalaje 14.5 Peligros para el medio ambiente 14.6 Precauciones particulares para los usuarios 14.7 Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio Marpol 73/78 y del Código IBC 15. INFORMACION REGLAMENTARIA 15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla Esta ficha de seguridad cumple con los requisitos del Reglamento (CE) Nº 1907/2006 y Reglamento (UE) 453/2010. Actos/ Regulaciones polacas: Acto de 25 Febrero de 2011 / Regulación del Ministerio de Sanidad del 28 de mayo de Evaluación de la seguridad química No se ha realizado ninguna evaluación de seguridad química.

10 SPINREACT, S.A.U FICHA DE SEGURIDAD DEL REACTIVO Según REACH BSSS35-E Fecha revisión: 19/11/12 Versión: 03 5 / OTRA INFORMACION Respecto a la anterior revisión (REV02), se ha actualizado toda la FDS para adaptarla a la Regulación nº453/2010. Estos productos son para diagnóstico in vitro profesional únicamente, no para su uso en humanos. La información adjunta es válida en fecha actual y excluye cualquier garantía relacionada con el uso final del producto, siendo el recipiente el último responsable de cumplir con las leyes locales aplicables en cada caso. Indicaciones de peligro H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

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