LEGISLACIÓN SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

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1 LEGISLACIÓN SOBRE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS Compilación y análisis (Borrador, Noviembre de 2011) ÁREA DE SISTEMAS DE SALUD BASADOS EN LA ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD PROYECTO DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS SANITARIAS

2 ii

3 ÍNDICE INTRODUCCIÓN... 1 Objetivos...1 Metodología...1 Variables de estudio...2 ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN... 3 Características de las legislaciones...3 Definiciones...4 Organismos reguladores...4 Principios y derechos...4 Autonomía...4 Gratuidad...5 Accesibilidad...5 Transparencia...5 Confidencialidad - privacidad...6 Aspectos relativos a donantes y receptores...6 Consentimiento...6 Consentimiento informado para donantes vivos...7 Consentimiento presunto para donantes cadavéricos...8 Prohibiciones para donantes...8 Beneficios para donantes...9 Mecanismos de prevención del comercio de órganos...9 Gratuidad de la donación de órganos...9 Prohibición de comercio de órganos...9 Régimen penal...10 Aspectos relativos a las instituciones de salud...10 Inscripción y registro de las instituciones de salud...10 Características del recurso humano...11 Inspección y vigilancia...11 Garantía de calidad buenas prácticas de manejo...12 Bancos de órganos, tejidos y células...12 Reglamentación en células y tejidos...13 Generalidades de las regulaciones...13 Trazabilidad...13 Control de calidad...14 Importación y exportación...14 COMENTARIOS Y RECOMENDACIONES Comentarios...15 Recomendaciones...15 ANEXO 1. LEGISLACIONES DE AMÉRICA LATINA EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS ARGENTINA Norma General...19 Ley de Decreto 512 de Asignación...36 Resolución No. 542 de Lista de espera...37 iii

4 Resolución 342 de Células y tejidos humanos...37 Resolución (INCUCAI)...37 Resolución (INCUCAI)...38 BOLIVIA Norma General...41 Ley 1716 de Decreto Supremo No Reglamento Ley de Donación y Trasplante de Órganos, Células y Tejidos...43 BRASIL Norma General...48 Constituição Da República Federativa Do Brasil De Decreto 2268 de Portaria No de Aprova o regulamento tecnico do sistema nacional de transplantes...58 CHILE Norma General Ley de Ley de Decreto 656 de Reglamento de la Ley que establece normas sobre trasplante y donación de órganos COLOMBIA Ley General Ley 9 de Ley 73 de Resolución 3200 de Decreto 2493 de Instituciones de Salud Resolución 2640 de Bancos de Tejido Resolución 3199 de Resolución de Legislación Penal Ley 919 de COSTA RICA Ley General Ley 7409 de Instituciones Decreto de CUBA Norma General Decreto 139 de ECUADOR Norma General Ley de EL SALVADOR Norma General Decreto GUATEMALA Norma General Decreto No HONDURAS Norma General Decreto 131 de MÉXICO Norma General iv

5 Ley General de Salud de Reglamento Bancos de Tejidos Decreto No. 146 de NICARAGUA Norma General Ley No. 423 de Decreto No Legislación Penal Ley No. 641 de PANAMá Norma General Ley No. 3 de PARAGUAY Norma General Ley No de PERÚ Norma General Ley de Decreto Supremo SA Reglamento de la ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos REPÚBLICA DOMINICANA Norma General Ley No URUGUAY Norma General Ley de Ley de Células y Tejidos Humanos Decreto 160/006: Lista de Espera Resolución 29 de abril de 2010 Instituto Nacional de Donación y Trasplante de células, tejidos y órganos VENEZUELA Norma General Ley 4497 de 3 de diciembre de ANEXO 2. OTRAS LEGISLACIONES EN DONACIÓN Y TRANSPLANTE ESPAÑA Norma General Ley 30 de Real Decreto 2070 de Células y Tejidos Real Decreto 1301 de AUSTRALIA - VICTORIA Norma General Human tissue act AUSTRALIA NEW SOUTH WALES Norma General Human tissue act CANADÁ Norma General SOR/ UNITED STATES OF AMERICA [Comercio de Órganos] National Organ Transplantation Act v

6 COMUNIDAD EUROPEA Garantía de Calidad Directiva 2010/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de julio de Células y Tejidos Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de ANEXO 3. TABLAS COMPARATIVAS Principios y derechos Autonomía Restricciones Voluntad Del Donante Accesibilidad - Gratuidad Confidencialidad Privacidad ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES Donación entre vivos Donación Cadavérica COMERCIO Generalidades Régimen Sancionatorio BANCOS DE ÓRGANOS Y TEJIDOS Generalidades CÉLULAS Generalidades INSTITUCIONES Generalidades RECURSO HUMANO Generalidades RESUMEN DE NORMAS TABLAS COMPARATIVAS vi

7 INTRODUCCIÓN Objetivos El objetivo del presente documento es realizar una recopilación de la legislación vigente en los países de América Latina sobre donación y trasplante de órganos, tejidos y células. Si bien entendemos que existen sitios donde se pueden acceder a las legislaciones de los países de manera conjunta o por país separadamente, se pretende mediante el presente documento facilitar el análisis y la comparación de las normativas existentes actualmente en los países de la Región y a través de este análisis comparativo permitir a los países evaluar lo existente como satisfactorio o las necesidades de modificar, incorporar o eliminar algunas variable. Se trató de incorporar las normatividad más reciente encontrados sobre donación y transplante de órganos, tejidos y celular. Se ha realizado igualmente una búsqueda exhaustiva sobre las normativas de bancos de células y tejidos existentes en la región y de algunos países fuera de la Región. El énfasis puesto en estos puntos se debe a que es un campo con un desarrollo acelerado a nivel global y sentimos la necesidad de un sistema normatizado para un mejor aprovechamiento de los recursos disponibles, además de no olvidar los riesgos que pueden representar la utilización inadecuada de productos de origen humano o biológico. Desafortunadamente no se encontraron normativas adoptadas para estos temas de manera generalizada en la Región a excepción de algunos países que lo citan de manera sintetizada y pocos que lo enfocan con mayor profundidad. También se incluyó en la búsqueda sobre las normativas que regulan y penalizan el tráfico de órganos en todas sus modalidades. El informe está compuesto por una introducción seguida de la descripción de las variables utilizadas en el ejercicio comparativo y se procede a realizar el análisis correspondiente junto con el planteamiento de recomendaciones y comentarios. A continuación se presentan cuadros temáticos con la respectiva legislación de cada uno de los países. Finalmente, se presenta un cuadro con el resumen de los principales aspectos del estudio. Metodología En la investigación se recopiló la información relacionada con los 19 países de América Latina: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Las normas nacionales vigentes a julio de 2011 fueron remitidas a la coordinación de donación y Transplante de la OPS por los diferentes países y se obtuvieron las normas complementarias mediante la búsqueda de las mismas en los sitios oficiales de cada país. Igualmente, se recurrió a las páginas Web de los tribunales y altas cortes con el fin de obtener fallos judiciales modificatorios o aclaratorios de la normatividad vigente. Así mismo, se obtuvieron información a través de la búsqueda en base de datos tales como el Grupo Punta Cana, la Sociedad de Transplante de America Latina y el Caribe y el Observatorio Global de Donación y Transplante. Respecto de los países en los cuales cursan proyectos de ley para modificar o complementar la normatividad en donación y trasplante, solamente se pudieron obtener los borradores de Nicaragua, Honduras y Venezuela, información que se tuvo en cuenta al momento de efectuar el análisis, haciendo la aclaración de que las mismas corresponden al proyecto de ley por aprobar. En cuanto a México, no fue posible obtener el borrador del proyecto con las modificaciones propuestas. Finalmente, se obtuvo información de regulaciones y protocolos existentes en España, Estados Unidos, Australia, Canadá y Comunidad Europea, acerca de temas relevantes para el estudio, con el fin de complementar y obtener mayor información acerca de la manera en que los temas han sido legislados. Dicha información, así como documentos adicionales fueron obtenidos de páginas Web oficiales y es importante mencionar que en los casos de los países federados como Estados Unidos, Canadá y Australia, se incluyeron únicamente algunas normas de carácter nacional, pero en general el estudio utiliza fracciones o una muestra de las legislaciones de alguno o algunos de los estados. Una vez recopiladas todas las normas y regulaciones complementarias se efectuó un proceso comparativo partiendo de la base de las variables previamente determinadas para el estudio así como a los principios Rectores previstos por la Organización Mundial de la Salud para donación y trasplante de órganos, tejidos y células. 1

8 Variables de estudio Las variables determinadas para la realización del estudio fueron determinadas de la siguiente manera: 1. GENERALIDADES ACERCA DE LAS LEGISLACIONES 1.1. Características y contenidos de la legislación 1.2. Terminología y definiciones utilizadas en la legislación 2. ORGANISMOS REGULADORES 3. PRINCIPIOS Y DERECHOS CONTENIDOS EN LAS LEGISLACIONES 3.1. Autonomía 3.2. Gratuidad 3.3. Accesibilidad 3.4. Transparencia 3.5. Confidencialidad - privacidad 4. ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES 4.1. Consentimiento Consentimiento informado para donantes vivos Consentimiento presunto de donantes cadavéricos 4.2. Prohibiciones y requisitos para donantes 4.3. Beneficios a donantes 5. MECANISMOS DE PREVENCIÓN DEL COMERCIO DE ÓRGANOS 5.1. Gratuidad de la donación de órganos 5.2. Prohibiciones de comercio de órganos 5.3. Régimen penal 6. ASPECTOS RELATIVOS A LAS INSTITUCIONES DE SALUD 6.1. Inscripción y registro de las instituciones de salud 6.2. Características del recurso humano 6.3. Garantías de calidad - buenas prácticas de manejo 6.4. Bancos de órganos, tejidos y células 7. REGLAMENTACION DE CÉLULAS Y TEJIDOS 7.1. Generalidades de las regulaciones 7.2. Trazabilidad 7.3. Control de calidad 7.4. Importación y exportación 2

9 ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN Características de las legislaciones 1. El desarrollo normativo relacionado con donación y trasplante varía sustancialmente de país a país, encontrándose legislaciones completas, actualizadas y recientes así como también otras sin desarrollo normativo distinto a los enunciados plasmados en las leyes generales de salud. En México, Honduras y Venezuela, a septiembre de 2011 fecha de elaboración de este estudio, avanzan proyectos legislativos para modificar y complementar la regulación relacionada con donaciones y trasplantes, los cuales pasaran a aprobación en la próxima legislatura en cada uno de los países. 1 Por otro lado, Ecuador posee una de las más recientes legislaciones en firma y a la fecha aún se encuentra en proceso la elaboración de borradores para la reglamentación de la misma Gran parte de los marcos normativos datan de varios años atrás, lo que en algunos casos significa que los avances tecnológicos no se encuentran contenidos en los mismos o han debido ser reglamentados mediante decretos o resoluciones anexas sin correlación, situación que genera dificultades al momento de establecer cual es la normatividad vigente para un tema en particular. 3. Los contenidos generales que se abarcan en las legislaciones son similares, sin embargo existen grandes diferencias en el detalle y la precisión con la cual se reglamentan. En países como Argentina, Colombia, Chile, Panamá y Ecuador se observa que la regulación marco y normas complementarias abarcan gran parte de los aspectos relacionados con donación y trasplante, incluyendo en algunos casos regulaciones acerca de células y tejidos, mientras que otros países soportan sus actividades en normas generales. 4. El principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud establece que cada país debe promocionar la donación altruista de órganos, tejidos y células, sin embargo, se encontró que dicha estipulación no ha sido incluida en la mayoría de las legislaciones de América Latina. 3 Dentro de los países que incluyen prácticas para esta clase de promoción se encuentran Brasil, Colombia, Ecuador, Panamá, Venezuela y España, legislaciones en las cuales se incluyen entre otras, la promoción de la donación en campañas gratuitas o financiadas por el Estado y la orden de incluir de manera curricular en los programas de estudio de educación primaria, media y superior, información acerca de los beneficios, la importancia y la necesidad de la donación Algunas de las legislaciones excluyen la aplicación de las normas generales sobre donación de órganos, tejidos y células para procedimientos de donación de sangre, óvulos o esperma, con excepción de México y las legislaciones de los estados de Victoria y New South Wales (Australia) cuyas normas regulan aspectos relacionados a la donación de sangre en el mismo cuerpo de la norma general En lo que respecta a la donación y trasplante de células se encontraron regulaciones específicas en Argentina, Brasil, Colombia y Uruguay. Así mismo, se encontraron regulaciones en las directivas de la Comunidad Europea y leyes de España. 1 ; ; ntran_2010.pdf ; Principio 6, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 4 Art 11 Lei 9434 de 1997, Brasil; Art 41 Decreto 2493 de 2004, Colombia; Art 11 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 31, Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 5 Ley 3 de 2010, Panamá; Art 25 Ley 4497 de 1996, República Bolivariana de Venezuela; Art 6, 7 Real Decreto 2070 de 1999, España. 5 Capítulo III, Sección Tercera, Reglamento Ley General de Salud, México; Part III Human Tissue Act 1982, Victoria, Australia; Part III, Human Tissue Act 1983, New South Wales, Australia. 3

10 Definiciones 7. La inclusión de glosario de terminología no está presente en todas las normatividades ni su contenido es uniforme entre unas y otras. En algunos casos el glosario se encuentra al inicio de las normas y con conceptos claramente definidos de manera organizada y relacionados con la temática del documento; en otros sin embargo, los términos y sus definiciones son incluidos en desarrollo de la norma, sin un orden específico. 8. Los glosarios de términos existentes en general contienen conceptos homogéneos, con contadas excepciones en las cuales se utilizan diferentes términos para referirse al mismo concepto. En la mayoría de las legislaciones estas definiciones son claras y completas, siendo algunas de ellas más específicas y detalladas. 9. La definición de muerte es diversa a lo largo de las legislaciones de la región y a nivel global. En las normas se mencionan diversos criterios de muerte para establecer la procedencia para la obtención de órganos, tejidos y células siendo estos la muerte encefálica, y la parada cardiorrespiratoria como en el caso de España, muerte clínica en el de Venezuela y cese irreversible de circulación de la sangre en el cuerpo en las de algunos estados de Australia Sin importar cual sea el criterio utilizado para declarar la muerte, de acuerdo con casi todas las legislaciones, en armonía con lo previsto en el principio rector 2 la Organización Mundial de la Salud, la muerte debe ser declarada por un equipo médico independiente del interviniente en el proceso de obtención y posterior trasplante Los requisitos para la declaratoria de muerte encefálica se encuentran claramente definidos en la mayoría de las normas y anexos a las mismas, con excepción de contados casos en los cuales se hace referencia al término sin dar una explicación clara acerca de los requisitos médicos o protocolos a seguir. La mayoría de las normas requieren que dicha declaratoria sea efectuada por al menos dos médicos, y en algunos casos incluso se establecen las especialidades a las cuales deben pertenecer estos médicos (neurólogo, neurocirujano, cardiólogo, internista, de medicina critica, de urgencias). Organismos reguladores 12. Todas las legislaciones establecen que el ente superior para el control y regulación de los temas relacionados con la donación y trasplante son los ministerios o secretarías de salud o protección social, quienes se encargan de manera general de reglamentar todos los temas relacionados con la salud de los habitantes del país. 13. La mayoría de los países también incluyen el establecimiento de un ente regulador especializado para las actividades de donación y trasplante. Este organismo es creado con carácter nacional, generalmente con autonomía administrativa y respecto del cual se determinan funciones claras y específicas en el mismo cuerpo normativo. Como funciones de estos organismos se encuentra la coordinación de la distribución de los órganos de trasplante, la acreditación de centros y profesionales encargados de realizar el proceso de ablación y trasplante, capacitación y la promoción de investigación, entre otras. Principios y derechos Autonomía 14. La manifestación de la autonomía de la voluntad de los ciudadanos es salvaguardada en la gran mayoría de las legislaciones, respetando el derecho del ciudadano a escoger ser donante o a no serlo y a manifestarlo de acuerdo con los mecanismos previstos en cada país para ello. 6 Art 10 Num 5 Real Decreto 2070 de 1999, España; Art 2 Num 10 Ley 4497 de 1992, Venezuela; Art 42, Part IX, Human Tissue Act 1982 Victoria, Australia; Part 7 Human Tissue Act 1983, New South Wales. 7 Principio 2, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 4

11 Una situación importante de mencionar es el respeto que se da a la voluntad del donante en las donaciones cadavéricas y a la prevalencia de su decisión sobre los deseos de familiares y parientes. Cerca de la mitad de los países protegen esta voluntad y determinan expresamente que prevalecerá sobre la de cualquier tercero, incluidos los familiares del fallecido. 15. En cuanto al donante vivo, también se encuentra regulación muy similar respecto de la posibilidad de escoger ser donante libremente, a determinar qué órganos o tejidos serán donados, con qué finalidad y a que dicha voluntad no sea sustituida o complementada. De manera general, los países regulan la posibilidad de que la decisión de ser donante pueda ser revocada en cualquier momento sin que ello acarree algún tipo de responsabilidad, civil o pecuniaria. Gratuidad 16. El principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud consagra entre otros, que la donación debe ser un acto altruista, sin contraprestación alguna distinta al reembolso de los gastos ocasionados con ocasión del procedimiento. Todas las legislaciones incluyen dicho principio en sus normatividades y proclaman la gratuidad de la donación En cuanto al reembolso de los gastos vinculados con la ablación, las legislaciones no son homogéneas y varias guardan silencio respecto al tema. En algunos casos se aclara que la prestación de los servicios para el trasplante será gratuita para el donante pero correrá a cargo del receptor, ya sea a través de su cobertura social o de manera directa. Frente a las instituciones y centros de trasplante se establece que éstos podrán realizar el cobro de los valores correspondientes al proceso del trasplante y mantenimiento del donante fallecido, así como los demás gastos en que se incurra en el proceso. Accesibilidad 18. Lo que se observa de manera general es que no existe un criterio unánime para el ingreso a listas de espera y acceso a los servicios de trasplantes, siendo muy pocos los países que establecen directrices comunes al respecto. En algunos casos se limita el acceso a dichas listas únicamente para nacionales y extranjeros residentes bajo ciertas condiciones de residencia o permanencia en el país, condiciones éstas que varían sustancialmente entre unas y otras regulaciones. Es importante mencionar que la situación de los extranjeros no residentes frente a la recepción de órganos y su posibilidad de ingresar a las listas de espera o de acceder a los órganos, tejidos o células es tratada por muy pocos países y de una forma muy diversa. Los requisitos que se establecen para que pueda realizarse el trasplante varían, concluyendo entre otros la verificación de que el paciente no se encuentra en la lista de espera de su país de origen, que haya acuerdos recíprocos con el país de origen del paciente, que no exista paciente nacional que requiera el órgano o tejido a ser trasplantado. Transparencia 19. El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud consagra, la transparencia en el acceso del público a la información actualizada sobre los procesos relacionados con donación y trasplante de órganos, tejidos y células. Aunque la totalidad de las legislaciones son de libre acceso para el público, se encuentra que aunque algunos de los países cuentan en Internet con portales oficiales en los que se explica y detalla la regulación y procedimientos de donación y trasplante, otros carecen de esta herramienta y el acceso a las normas constituye una dificultad más para obtener información Sobre el contenido de la información relacionada con los procesos de donación y trasplante es importante resaltar que algunos de los países, a través de sus portales en Internet, suministran información completa, detallada y actualizada de manera trasparente dirigida al público en general. En los casos de Argentina y Colombia, se verificó la existencia de informes recientes y claros con estadísticas y aclara- 8 Principio 5, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 9 Principio 11, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 5

12 ciones relacionadas con las donaciones, listas de espera, asignación de órganos y bancos de tejidos. Estos informes son igualmente encontrados en los países miembros de la comunidad europea, como el caso de España, esto en cumplimiento de la directiva mediante la cual se establece la obligatoriedad de los países miembros de contar información completa acerca de los procesos de donación y trasplante. 10 Confidencialidad - privacidad 21. El principio rector 11 de la Organización Mundial de la Salud consagra la protección del anonimato personal y la privacidad de los donantes y receptores. En la práctica, solamente las legislaciones con modificaciones más recientes contienen normas relacionadas con la confidencialidad, el anonimato y la protección de la información tanto de donantes como de receptores. Dentro de estas regulaciones se consagra como confidencial y sujeta a reserva toda la información relacionada con donantes y receptores, incluida su identificación (con excepción de los donantes vivos relacionados). 11 Así mismo se contempla en el mismo cuerpo normativo el establecimiento de sanciones penales y administrativas por la violación de dicha obligación. 22. En los casos en los que se consagra la confidencialidad de la información también se establece la excepción a la misma, la cual opera en los casos en que se sospeche la existencia de riesgos para la salud del paciente o para la comunidad o que sea para efectos de cumplir con obligaciones de suministro de información como el caso del cumplimiento de órdenes judiciales. Aspectos relativos a donantes y receptores Consentimiento 23. De conformidad con lo previsto en el principio rector 1 de la Organización Mundial de la Salud, en la mayoría de las legislaciones de los países de América Latina se realiza una descripción clara y concisa acerca de los requisitos para que el consentimiento de donantes y receptores sea válido. 12 De manera general se dispone que se realice de forma escrita, expresa, libre y desinteresada. En algunos países se requiere que la manifestación del donante sea realizada ante Notario Público o con la presencia de testigos. 24. En general todas las normas establecen la mayoría de edad como requisito para manifestar la voluntad para la donación tanto entre vivos como cadavéricas, la cual se obtiene a los 18 o 21 años de acuerdo con el país. En los casos del consentimiento para la donación de los menores de edad se establece que deberá ser otorgado por sus representantes legales, siendo estos generalmente los padres, guardas y en ciertos casos jueces de familia. En el caso particular de la ley de Costa Rica se establece una diferenciación entre la capacidad de los mayores de 15 años y la de los mayores de 18 años concediéndoles a este grupo de jóvenes la posibilidad de objetar el consentimiento otorgado por sus representantes legales, situación similar a la que presentan legislaciones australianas en las cuales el consentimiento del menor es válido siempre y cuando éste no lo objete Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante, Instituto Nacional de Salud, 11 Principio 11, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 12 Principio 1, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 13 Art 7, Ley 7409 de 1994, Costa Rica. 6

13 Consentimiento informado para donantes vivos 25. La donación entre vivos por regla general está prevista para las personas capaces, mayores de edad, en pleno uso de sus facultades mentales. Dentro de las excepciones previstas a esta norma general se incluye en algunos de los países la posibilidad de la donación de médula ósea proveniente de los menores de edad o de incapaces con destino a parientes determinados, como el caso de hermanos o padres. En todo caso, estas donaciones deben ir siempre acompañadas del correspondiente consentimiento otorgado por padres o representantes. 26. Los requisitos de fondo y de forma para que la donación entre vivos sea viable varían de un país a otro, encontrando que existen legislaciones rigurosas que incluyen un registro detallado acerca de los requisitos para que dicho consentimiento sea válido. Entre los requisitos se incluyen que se realice en un acta especial, con la presencia de testigos, o ante notario público, con la identificación detallada del donante y en algunos casos también la del receptor. 27. En la gran mayoría de los países, de conformidad con el principio rector 3 de la Organización Mundial de la Salud, se prevé que la donación entre vivos solamente se realice en los casos en los que haya un vínculo genético, legal o emocional entre donador y receptor. En tal sentido, se estable que el receptor debe ser un pariente cercano, variando entre legislaciones el grado de dicho parentesco, el cual puede ser por consanguinidad, por adopción o por afinidad. Así mismo, se incluyen dentro de los posibles receptores a los cónyuges o compañeros permanentes, siempre y cuando la duración de la relación sea de entre 2 y 5 años como mínimo. 14 En ciertos casos este requerimiento es expresamente exceptuado para la donación de médula ósea y células hematopoyéticas, en las que se permite que sean realizadas a favor de una persona no determinada. 28. En armonía con lo previsto en el principio rector 3 de la Organización Mundial, las legislaciones mencionan que el consentimiento debe ir acompañado de una completa información suministrada por parte del cuerpo médico. La información a suministrar tanto al donante vivo como al receptor y en algunos casos a los familiares así como también el estándar de dicha información varía entre las legislaciones. Las características de dicha información son, entre otras, que debe ser suministrada de manera clara y comprensible, de acuerdo con el nivel cultural de los pacientes, debiendo incluir una explicación acerca de las secuelas físicas y psicológicas ciertas o posibles, limitaciones resultantes y riesgos previsibles e imprevisibles y efectos terapéuticos de los medicamentos involucrados en el procedimiento así como cualquier otra información relevante. 29. Algunas de las legislaciones establecen que se debe salvaguardar al donante garantizando que está en condiciones adecuadas, no solo físicas sino psíquicas, para la donación. En aplicación de lo previsto en el principio rector 3 de la Organización Mundial de la Salud, la evaluación y certificación de este estado debe ser expedida por médicos independientes, que no hagan parte del grupo encargado de la ablación o el trasplante. 30. En legislaciones como las de Argentina, Colombia, Ecuador, Panamá, España y Australia (Victoria y New South Wales) se establece un lapso de tiempo mínimo entre el momento en que el donante vivo otorga su consentimiento informado y el momento en que se realiza la ablación. Dicho término es de 24 horas con la excepción de Argentina en donde el tiempo requerido es de mínimo 48 horas Frente al tema de la sustitución, cambio o revocación del consentimiento del donante vivo es homogénea la normatividad. Las normas establecen que el consentimiento podrá ser revocado en cualquier momento antes de la intervención quirúrgica mientras que el donante conserve la capacidad de expresar su voluntad, sin que con ello se genere algún tipo de responsabilidad para el donante. En el caso de la donación de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica o de médula ósea, la legislación es- 14 Princio 3, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 15 Art 13 Ley de 1993, Argentina; Art 16 Decreto 2493 de 2004, Colombia; Art 37 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 27 Ley 3 de 2010, Panama; Art 9 Real Decreto 2070 de 1999, España; Section 8 Human Tissue Act 1982, Victoria, Australia; Section 8 Human Tisssue Act 1983, New South Wales, Australia. 7

14 pañola establece que la revocación sólo puede producirse antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento del receptor. En algunas normas se ordena que dicha revocación sea realizada en la misma forma en que fue otorgado el consentimiento, mientras que en algunas otras legislaciones se señala que la revocación no estará sujeta a formalidad alguna. Consentimiento presunto para donantes cadavéricos 32. La mayoría de los países de América Latina, así como España, tienen establecido el consentimiento presunto para donantes cadavéricos con el cual se presume que toda la población es donante a menos que hayan consignado en vida de manera expresa su negativa a serlo. 33. En el caso de la muerte de menores de edad no emancipados y de incapaces, tal y como reza la norma general, el consentimiento debe ser efectuado por sus padres o representantes legales. Sin embargo, cabe resaltar que en normas como las de Argentina y Brasil se establece que para los menores de edad, en caso de ausencia de consentimiento de alguno de los padres se eliminará la posibilidad de realizar la ablación, lo que contrasta con la norma de Cuba en la que se establece que la autorización de padre o madre será válida para dicha donación El lugar de registro de la voluntad para ser donante varía, encontrando que en algunos países se establece que dicha aceptación o su negativa se encuentren consignadas en el documento de identificación del ciudadano, en la licencia de conducción, en carnet de donante o mediante documento otorgado ante notario público o ante dos testigos. Como método de promoción y de unificación del registro de la voluntad de ser donante, países como Argentina, Costa Rica, Paraguay y Perú establecen la obligatoriedad de los organismos de registro de estado civil de consultar a los ciudadanos al momento de tramitar sus documentos de identificación acerca de su decisión de ser donantes y de consignar su aceptación o negación en dicho documento Al momento de manifestar la voluntad de ser donante después de la muerte, las normas establecen de manera general que dicha expresión puede hacerse para aceptar la donación, negarla por completo o para autorizar o negar la ablación de ciertos órganos, tejidos y células. Así mismo, el objeto de la donación puede estar restringido al uso de los órganos, tejidos o células extraídos solamente para fines terapéuticos o para uso en docencia o investigación. Prohibiciones para donantes 36. En varias de las normas se encontraron prohibiciones expresas para la donación de órganos provenientes de donantes vivos, referidas principalmente a circunstancias propias del estado de salud, de conciencia, edad, capacidad, o situaciones particulares como el caso de la mujer gestante. En el caso de estas últimas se evidencia que algunos países contienen prohibiciones absolutas acerca de la posibilidad de que sean donantes, mientras que en otras se permite que lo sean en casos específicos (donación de medula ósea que no revista riesgo para el feto células progenitoras). 37. Un número reducido de legislaciones disponen la prohibición absoluta de la donación de personas incapaces, lo que difiere de la gran mayoría restante en las cuales generalmente se permite la donación de este grupo de personas mediante el consentimiento de sus representantes legales o guardianes, o en algunos casos del juez de familia. 16 Art 19 Ter Ley de 1993, Argentina; Art 5 Lei 9434 de 1997, Brasil, Art 10 Ley de 1996, Chile; Art 10 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 81 Decreto 139 de 1988, Cuba; Art 32 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 12 Decreto 131 de 1996, Honduras; Art 14 Reglamento Ley General de Salud, Mexico; Art 37 Ley 3 de 2010, Panama; Art 11 Ley de 2004, Peru; Art 13 Ley 329 de 1998, Republica Dominicana; Art 1 Ley de 1971, Uruguay; Art 10 Real Decreto 2070 de 1999, España; Section 23 Human Tissue Act 1983, New South Wales, Australia; 17 Art 20 Ley de 1993, Argentina; Art 11 Ley 7409 de 1999, Costa Rica; Art 8 Ley de 2004, Peru. 8

15 Beneficios para donantes 38. Dentro de las regulaciones se encontraron circunstancias particulares en las cuales se otorgan ciertas clases de privilegios a quienes decidan ser donantes. Estos privilegios incluyen el otorgamiento de incapacidades laborales, la garantía de conservar el trabajo durante el término de la incapacidad y el tratamiento médico preferencial en lo relativo a la donación. Los beneficios respecto de la situación laboral del donante que son otorgados por países como Panamá y Bolivia, contrastan con normas como las de Costa Rica en la que expresamente se establece que la donación no otorga al donante derecho para exigir modificaciones en sus condiciones laborales No se evidenció ninguna regulación que otorgue privilegios de alguna clase a quienes se inscriban como donantes para después de su fallecimiento. Mecanismos de prevención del comercio de órganos Gratuidad de la donación de órganos 40. En cumplimiento de lo previsto en el principio rector 5 de la Organización Mundial de la Salud, en la gran mayoría de legislaciones se consagra el espíritu altruista y desinteresado de la donación y junto con ello se ratifica que toda donación deberá ser realizada siempre de manera gratuita sin involucrar fines de lucro. 19 Prohibición de comercio de órganos 41. La prohibición de la comercialización de órganos, tejidos y células, está consagrada por la mayoría de los países, algunos con normatividad detallada en la que se incluye no solo la prohibición sino las diferentes modalidades en las que se pueda presentar el comercio de órganos. A la fecha existen varios países que no poseen normas que hagan referencia expresa a esta prohibición. 42. Aunque el principio rector 6 de la Organización Mundial de la Salud recomienda regular la prohibición de propaganda o publicidad sobre la necesidad o disponibilidad de órganos, tejidos o células, ésta disposición se encuentra consagrada en muy pocas legislaciones. La prohibición involucra anuncios o publicidad que ofrezca o requiera la donación de órganos, el ofrecimiento de gratificaciones o cualquier otra modalidad de publicidad por cualquier medio que no sea previamente autorizada por la autoridad sanitaria competente El tema de importación y exportación de órganos, tejidos y células y las prohibiciones y sanciones derivadas de estas actividades varían sustancialmente entre los diferentes países. Mientras que acuerdos como los celebrados por los Estados miembros de MERCOSUR, en la Comunidad Europea y tratados con países dentro y fuera de la región de América Latina permiten la circulación de componentes entre los países según los requisitos establecidos para ello y previa autorización de los organismos de salud correspondientes, otras regulaciones establecen expresamente las prohibiciones de importación o exportación de componentes anatómicos, tejidos, células y en algunos casos establecen sanciones de carácter penal por la violación de dicha estipulación. 21 Las legislaciones que permiten esta clase de intercambios también regulan las condiciones bajo las cuales se pueden presentar, incluyendo que se trate de intercambios con fines benéficos, protegiendo siempre los intereses y necesidades de los nacionales de cada país y por lo general requiriendo que efectúe a través de una institución autorizada previamente para tal fin. 18 Art 8 Ley 1716 de 1996, Bolivia; Art 8 Ley 7409 de 1994, Costa Rica; Art 10 Ley 3 de 2010, Panama. 19 Principio 5, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 20 Principio 6, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 21 Acuerdos 03/06, 11/06, 11/10 de la Reunion de Ministros del Mercosur; Directiva 2010/45/UE del Parlameno Europeo y del Consejo de 7 de julio de

16 Régimen penal 44. El régimen penal aplicable a delitos relacionados con tráfico o comercio de órganos varía sustancialmente entre unas legislaciones y otras, encontrando que son diferentes las conductas que son consideradas delitos o faltas y que por lo tanto son sancionadas con penas de prisión o multa. 45. Si bien es cierto que la exportación o importación ilegal de componentes anatómicos es prohibida en varios de los países, se observa que dicha conducta no es consagrada como un delito en todas las legislaciones que la prohíben. Dentro de los países que consagran una sanción penal por dichas conductas encontramos Ecuador, México, Nicaragua y Perú quienes prevén la imposición de pena privativa de la libertad de entre doce meses a dieciséis años así como inhabilidades y pago de multas Dentro de las tipificaciones de los delitos relacionados con la donación y trasplante, el tráfico de órganos, tejidos y células constituye uno de los mayoritariamente consagrados en las legislaciones. Varias normas han incluido un articulado haciendo referencia en general a la actividad de compra y/o venta en cualquiera de sus modalidades. Las penas previstas para estas conductas varían entre seis meses y quince años y la imposición de multas. Adicionalmente, en algunos países se prevé que en caso de que los involucrados en dicho tráfico tuvieren la calidad de profesionales de la salud, se impondrá la inhabilitación para la práctica de la profesión. 47. Algunos de los países no incluyen el delito independiente del tráfico de órganos pero sí consagran otros delitos cuya finalidad sea la obtención de componentes anatómicos contra la voluntad de la víctima. Dentro de estos delitos se encuentran el secuestro, la trata de personas y la asociación para delinquir. Así mismo la extracción o trasplante ilegal, el transporte o distribución y otras conductas que vayan en contravía de los principios y procedimientos previstos en las normas se encuentran incluidas como delitos y por lo tanto conllevan sanciones de prisión y/o multa. Aspectos relativos a las instituciones de salud Inscripción y registro de las instituciones de salud 48. Las legislaciones en general consagran que los procedimientos de ablación y/o trasplante solamente pueden ser realizadas en instituciones de salud debidamente certificadas o habilitadas por los organismos de salud para tales fines de acuerdo con la normatividad vigente. 49. En cumplimiento de lo previsto en el principio rector 8 de la Organización Mundial de la Salud, en algunas de las legislaciones se observa que dentro de las calidades requeridas para optar como institución de salud dedicada a la ablación o trasplante de órganos se requiere que la institución se constituya como una entidad sin ánimo de lucro Los requisitos previstos para la inscripción y habilitación de las instituciones de salud dedicadas a procesos de ablación y/o trasplante de órganos y tejidos se encuentran en algunas de las legislaciones, en las cuales incluyen variables tales como infraestructura, recurso humano y tecnología acorde para los procedimientos, así como capacidad económica y técnico-administrativa. En algunas de las normas se establecen diferentes requisitos de acuerdo con la clase de actividad que el centro vaya a realizar, en tal sentido, existen normas para aquellos dedicados a la extracción, otras para aquellos dedicados a trasplante y otras para aquellos centros en los cuales se realicen ambas actividades. 51. La inscripción de las instituciones y la verificación de los requisitos correspondientes, por lo general se encuentra a cargo de los organismos locales de salud. El registro por su parte, corre a cargo de los organismos nacionales de salud o de los organismos reguladores de donación y trasplante. La duración del registro varía entre países estando entre dos hasta cinco años, con excepción de Canadá que establece que será válido hasta el 31 de diciembre del año siguiente al cual se efectuó el registro. 22 Disposiciones reformatorias, Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 461 Ley General de Salud, Mexico; Art 346 Ley 641 Código Penal, Nicaragua; Art 318 A Código Penal, Perú. 23 Principio 8, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 10

17 Para la renovación del registro se establece que la institución se ratifique en el cumplimiento de los requisitos iniciales de registro y la misma se otorga por lo general por el mismo período inicial En algunas de las legislaciones se prevé la creación de diferentes comités internos de acuerdo con el tipo de procedimientos a realizar. En algunos casos como el de El Salvador se establece la creación de un comité de carácter técnico encargado de ejecutar la política de trasplantes nacional al interior de la institución; en otros casos, como el de México, se crea un comité de trasplante encargado de hacer la selección de receptores, así como un comité de coordinación encargado de seleccionar la institución a la cual será remitido el órgano o tejido obtenido. 25 Características del recurso humano 53. Aunque no todas las legislaciones hacen referencia a las calidades propias del recurso humano dedicado a los procesos de ablación y/o trasplante, de manera general se establece que para que las instituciones tengan capacidad para acceder al registro requieren tener personal de salud certificado y poseedor de calidades y cualidades propias para los procedimientos. Se exige entonces en varios de los países que se cuente con capacitación y experiencia en la respectiva especialidad requisitos fundamentales para que el personal médico sea acreditado. 54. Con el fin de dar cumplimiento a lo mencionado en el numeral anterior, algunas de las leyes han previsto la obligatoriedad de capacitación continua del personal de salud y en el caso de Ecuador, se ha establecido que la misma debe ser coordinada por la autoridad sanitaria nacional con las instituciones de educación superior ya sea al interior del país o en convenios de cooperación internacionales. 55. De acuerdo con lo previsto en el principio rector 8 de la Organización Mundial de la Salud, la remuneración de los profesionales que participan en los procedimientos de obtención y trasplante no deberá ser superior a los honorarios justificados por la prestación de los servicios. Al respecto, no se encontraron regulaciones que hagan referencia al tema, con excepción de la legislación de Ecuador en la cual se prevé que el pago por los servicios de éste personal debe ser acorde para la actividad realizada y que garantice su dedicación permanente al sistema; en el caso de Bolivia por su parte se establece que dichas tarifas deben ser acordes con los aranceles profesionales vigentes. 26 Inspección y vigilancia 56. Los procesos de inspección y vigilancia de las instituciones de salud en donde se practican procesos de ablación y/o trasplante se identifican en la mayoría de las legislaciones. De manera general prevén que los organismos de salud nacionales, departamentales y locales tendrán a cargo la inspección y vigilancia del cumplimiento de los requisitos de inscripción y funcionamiento de dichas instituciones. Es importante resaltar que el número de legislaciones que contienen provisiones relacionadas con el tema de inspección y vigilancia son pocas. 57. La normatividad existente con relación a la inspección y vigilancia de las instituciones de salud es homogénea y establece reglas relativas al continuo control que debe ser ejercido en algunos casos por las autoridades locales de salud y en otros por organismos específicamente creados para tal fin. El término previsto para las visitas de inspección varía según el país, estableciendo entre uno y cuatro años los lapsos entre cada una de las visitas. 24 S 6 SOR2007/118, Canada 25 Art 128 H Decreto 955 Código de Salud, El Salvador; Art 316 Ley General en Salud, Mexico. 26 Art 24 Decreto 24671, Bolivia; Art 24, Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador. 11

18 Garantía de calidad buenas prácticas de manejo 58. El principio rector 10 de la Organización Mundial de la Salud se refiere a la garantía de calidad de los procedimientos de ablación y/o trasplante. Al respecto es importante mencionar que son pocas las legislaciones que consagran los criterios para la garantía de la calidad de estos procedimientos En algunas de las legislaciones las regulaciones acerca de la garantía de la calidad se encuentran determinadas para cada uno de los procesos, encontrándose que han sido incluidas tanto en las normatividades generales como en las específicas que se refieren a la habilitación de establecimientos o a las regulaciones acerca de células y tejidos. 60. Dentro de los requisitos para garantizar la calidad de los órganos, células y tejidos a trasplantar se incluye en la mayoría de las legislaciones la obligación de realizar exámenes y pruebas que confirmen que el objeto del trasplante no representa un riesgo para el receptor. Bancos de órganos, tejidos y células 61. Las legislaciones de varios de los países enuncian la existencia de bancos de órganos, tejidos y células, sin embargo, en la mayoría no se evidencia que existan normas reglamentarias en las cuales se establezcan los requisitos de creación, habilitación, funcionamiento y recurso humano de dichos bancos. 62. Dentro de los países que cuentan con regulación relacionada con los requisitos de habilitación de los bancos se encuentra en primer lugar que la misma varía en contenido y forma entre unas y otras leyes. En general se ordena que la habilitación sea otorgada por la autoridad local sanitaria correspondiente previa verificación de requisitos que incluyen especificaciones acerca de la infraestructura, equipamiento, recurso humano y capacidad para la actividad. 63. Dentro de los requisitos de habilitación de los bancos se encuentra que Argentina, Bolivia y Colombia así como España establecen que los mismos, sin importar si son de carácter publico o privado, deben ser entidades sin ánimo de lucro. 64. Frente al tema del recurso humano requerido para laborar y dirigir los bancos de órganos, tejidos y células se establecen enunciados en las normas generales de Ecuador, México, Panamá y Uruguay, y reglamentaciones más específicas en los casos de Argentina, Brasil, Colombia, España y Canadá en los cuales se detallan las calidades o calificaciones con que este recurso humano debe contar, en especial de aquellas personas encargadas de la dirección de los bancos. Así mismo, la mayoría de estas normas consagran órdenes relacionadas con la capacitación y entrenamiento que debe ser exigido y suministrado al personal que labora en estas instituciones En cuanto a la garantía de calidad o buenas prácticas de manejo de los bancos, las legislaciones con regulaciones específicas en el área de bancos establecen normas completas para el aseguramiento de la calidad de los componentes. Dentro de los requisitos previstos y los manuales anexos a las normas se establece, entre otros, que los bancos de tejidos deberán llevar completa documentación acerca de los procedimientos y funciones así como de la identificación de donadores y destino de los componentes. En cuanto al almacenamiento de los órganos, tejidos y células en los bancos las normas son escasas y las existentes incluyen las directivas de la Comunidad Europea y las leyes de España y Uruguay. Estas normas requieren que el almacenamiento de estos componentes se ajuste a los requisitos previstos, y que se garantice la viabilidad, calidad y seguridad Principio 8, Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, 28 Anexo VI Resolucion 118 de 2009, Argentina; Art Portaria 2600 de 2009, Brasil; Art 5 2 Resolucion 2640 de 2005, Colombia; Cap XIII Resolucion 5108 de 2005, Colombia; Art 2b Anexo I Real Decreto 1301 de 2006, España; S 64 SOR/ , Canada. 29 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; Real Decreto 1301/2006, España. 12

19 Reglamentación en células y tejidos Generalidades de las regulaciones 66. La reglamentación en células y tejidos es escasa a lo largo de las legislaciones de América Latina. La donación y trasplante de estos componentes en algunos casos es incluida dentro de las normas marco y en un muy reducido número, son desarrolladas bajo un marco regulatorio independiente. Dentro de los países en la región que cuentan con leyes o decretos exclusivamente dedicados a las regulaciones de células se encuentran Argentina y Uruguay, por su parte Ecuador, incluye la regulación completa dentro de la norma general. La Comunidad Europea posee directrices al respecto, las cuales han sido aplicadas en la legislación española Dentro del organigrama del sistema de donación y trasplante, los países que contienen regulación especifica para células y tejidos incluyen un organismo encargado de regular los procesos en este aspecto. En algunos casos es constituido como un ente de carácter nacional y en otros es una dependencia del organismo nacional de trasplantes. Dentro de las funciones de dicho organismo se establece la coordinación del sistema así como la inspección y vigilancia del cumplimiento de las normas establecidas para las instituciones de salud y para el recurso humano. 68. Las legislaciones que contienen normatividad específica en el campo de células y tejidos prevén igualmente el establecimiento de regulaciones relacionadas con los requisitos de habilitación de los centros de salud dedicados a los procesos de obtención, implante y almacenamiento de los componentes. Las características y requisitos exigidos son de manera general similares a los requisitos previstos para la habilitación de las instituciones de salud dentro del sistema de ablación y trasplante y de la misma manera deben ser autorizados por la autoridad sanitaria local o nacional correspondiente. 69. El recurso humano para ejercer cargos relacionados con el proceso de obtención de las células es definido, exigiendo en la mayoría de ellos el cumplimiento de calidades relativas a experiencia en el área, reconocimiento, certificación y otros, los cuales varían dependiendo del país y el cargo a desempeñar dentro de la institución. 70. En algunos de los países que contienen normatividad acerca de la obtención de células, adicionalmente a las prohibiciones y restricciones establecidas de manera general para la promoción y propaganda con la finalidad de obtener donaciones, se ha prohibido la promoción de posibles futuros beneficios provenientes de las células madre obtenidos particularmente de la sangre de cordón umbilical. Trazabilidad 71. El principio 10 de la Organización Mundial de la Salud hace referencia al tema, así como también lo hace la directiva de la Comunidad Europea relacionada con células y tejidos. De acuerdo con ello, las legislaciones que han dado aplicación a dichos lineamientos han hecho énfasis en el tema de la trazabilidad y de la información que debe ser obtenida y consignada durante todo el proceso que permita el rastreo de origen a destino y todas sus etapas. Así mismo, se establece que los materiales deberán ser codificados de acuerdo con los estándares que permitan su rastreo En cuanto a la identificación del donante se establece en normas como la de Panamá, Uruguay y Canadá que deberá existir un sistema de identificación que les asigne un código único tanto al donante como a los componentes asociados El tiempo para la conservación de la información debe ser como mínimo por un período de treinta años de acuerdo con las normas de Ecuador, Panamá, España y directrices de la Comunidad Europea. En el 30 Resolucion , Incucai, Argentina; Resolucion , Incucai, Argentina; Resolución Decreto 160/006, Uruguay; Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Real Decreto 1301/2006, España. 31 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea 32 Art 59 Ley 3 de 2011, Panamá; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 56 SOR/ , Canada 13

20 caso de Uruguay, la norma establece que debe ser por el término de veinte años y en Canadá por diez años. 33 También se ordena que la forma en que dicha información debe ser conservada es mediante archivos físicos y electrónicos. Control de calidad 74. Algunas de las legislaciones entre las que están Uruguay, España y Canadá establecen normativas especiales para salvaguardar la calidad de las donaciones de células y tejidos. Dichas regulaciones comprenden aspectos tales como los exámenes de laboratorio requeridos, la valoración del donante y en general los manuales de procedimientos y directrices para garantizar la calidad de las células y los tejidos. 34 Importación y exportación 75. La importación y exportación de tejidos y células sigue en algunos casos las mismas directrices establecidas para órganos, aunque en otros casos es más flexible y permite dicha práctica bajo el establecimiento de parámetros distintos. Esto se observa en legislaciones tales como la de México, Panamá, España y Canadá, así como en directrices de la Comunidad Europea en donde la reglamentación para el ingreso o salida de dichos componentes es específica y distinta de la establecida de manera general para los órganos. 35 Las legislaciones permiten estas actividades previo cumplimiento de una serie de condiciones, entre las cuales se incluye que las células tanto importadas como para exportación cumplan con todos los requisitos de calidad y trazabilidad previstos en la normatividad vigente en el país Art 10 Ley Donacion y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 58 Ley 3 de 2010, Panamá; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 32 Real Decreto 1301 de 2006, España; S 62, 63 SOR/ , Canada. Decreto 160/006, Uruguay; Real Decreto 1301/2006, España; SOR/ , Canada. Art 9 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Art 52 Ley 3 de 2010, Panama; Art 23 Real Decreto 1301/2006, España; S 4 SOR/ , Canada. 14

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