Terapia celular y uso de células Madre

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1 Terapia celular y uso de células Madre Natividad Calvente Augusto Silva Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes Ministerio de Sanidad y Politica Social

2 Advanced Therapies and Transplantation Many diseases develop tissue destruction Sometimes, solutions deal with organ procurement and transplantation No specific organs are achievable for many diseases Cellular and tissue repair and regenerative medicine are arising as new alternatives to treatment of these diseases

3 Europeo Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2003/63/EC. Español RD 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE núm. 267, de 7 de noviembre)

4 LEGISLATION MEDICAL DEVICES 93/42? MEDICINAL PRODUCTS 2001/83 MEDICAL DEVICES TISSUE ENGINEERING CELL THERAPY GENE THERAPY BIOTECH CHEMICALS ADVANCED THERAPIES

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6 LEGISLATION MEDICAL DEVICES 93/42 MEDICINAL PRODUCTS 2001/83 MEDICAL DEVICES TISSUE ENGINEERING CELL THERAPY GENE THERAPY BIOTECH CHEMICALS ADVANCED THERAPIES

7 Europeo Reglamento del parlamento europeo y del consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

8 DIRECTIVA 2004/23/CE del PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 31 de marzo, que establece normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos

9 Donación, obtención, evaluación Procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución

10 Advanced Therapies types Cellular somatic Development of new techniques related with regenerative medicine Cellular growth and expansion Gene Therapy Tissue Engineering Use of bio-molecules synthetic matrix together with cells and tissues

11 Medicamentos de terapia celular somática la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas (procedentes del propio paciente), como alogénicas (de otro ser humano) o xenogénicas (de animales), cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, de diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares autólogas «ex vivo» (p. ej., inmunoterapia adoptiva), la utilización de células alogénicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados «ex vivo» o «in vivo» (p. ej., microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables).

12 Autólogo, alogénico y xenogénico Funcion curaiva o paliativa Modificación sustancial Medios metabólicos, farmacológicos o inmunológicos Asociación con productos sanitarios

13 INGENIERIA TISULAR consiste en células o tejidos genomanipulados, o los contiene; y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.;

14 corte; trituración; moldeo; centrifugación; imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas; esterilización; irradiación; separación, concentración o purificación celular; filtrado; liofilización; congelación; criopreservación; vitrificación.

15 DEFINICION DE MEDICAMENTO COMBINADO DE TERAPIA AVANZADA por «medicamento combinado de terapia avanzada» se entiende el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones: tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, y su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables; o su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados.

16 EN RELACIÓN CON LA INVESTIGACIÓN Directiva 2001/20/CE de ensayos clínicos (art 6.7,9.4,9.6) Modificación de la directiva 2005/28/CE sobre BPC. Requisitos específicos en ensayos con terapias avanzadas Publicación de guías específicas Guías detalladas sobre NCF

17 Legislación de medicamentos Células como medicamentos? Ley de medicamentos Ley de ensayos clínicos Ley. Tratamiento Intraoperatorio Modificación de algo (?) No sustancial (?) sustancial Centrifugación ficoll-hypaque Percoll Proliferacion Introducción de material

18 Legislación de medicamentos Células como medicamentos Ley de medicamentos Ley de ensayos clínicos Ley. Terapia Consolidada Celulas limbocorneal Mesenquimales/cicatrización Condrocitos Piel Medicamento NO industrial Medicamento Industrial Autóloga Terapia Experimental Alogénico

19 Legislación de medicamentos Células como medicamentos Ley de medicamentos Ley de ensayos clínicos Ley. Células desconocidas (pool celular) Células derivadas de la Médula ósea Autólogo alogénico Intraoperatorio??? Células conocidas (?) Células adultas, maduras (fibroblasto) Células stem (progenitores intermedios) (células multipotentes Células maduras modificadas A otra función (Melton) Células stem pluripotentes Progenitoras Mesenquimales Condrocitos Células limbocorneales Celulas progenitoras hematopoyeticas Adult-derived (reprogramación) Diferenciación hacia progenitores o celulas diferenciadas Embryo-derived

20 Stem cell hierarchy 2 cells 4 cells 8 cells morula PLURIPOTENT Somatic lineages Embryonic stem cells (ES) ADULT STEM CELLS (MULTIPOTENT) Endodermal NSC HSC NEURAL CREST-SC Self renewal LIVER PANCREAS BRAIN BLOOD PERIPHERAL NERVES PIGMENTED CELLS SMOOTH MUSCLE CANCER STEM CELLS (origin and maintenance of cancer)

21 New source of stem cells: ips (induced pluripotent stem cells) fibroblast c-myc?? Myc Sox2 Klf4 Oct4 Takahashi & Yamanaka, Cell 2006 Fbx15 expression+ Chimaeras mice = Nanog Okita Ichisaka Yamanaka Nature, 2007 GFP IRES PURO

22 Sources of stem cells for cellular therapy Not always tissue specific stem cells are available. Low frequency and accessibility. Limbo Corneal Mioblastos Condroblastos Osteoblastos Endotelio Vascular Sistema Nervioso Central (SNC) Estroma de la Médula Ósea (MSC) Cordón Umbilical Hematopoyéticas (HSC)

23 Use of bone marrow cells as source of neural progenitors CD117 P(0) R1 R2 CD117 Sca-1 Sca-1 Transgenic mice plp-sh ble- LacZ (Spassky et al. 1998). Host and donor mice carrying different H-2 haplotype. Transgenic-GFP mice; (Okabe et al.1997). Bonilla et al. Neuroscience 2005

24 Mesenchymal Stem Cells (Adult Pluripotential Cells) Early MSC progenitors Nilo1+, Sox2+, CD29+, CD45- mature MSC Nilo1-, Sox2-, CD29+, CD45- Bone marrow tissue MesenCult -MEM No adherent chondriocytes osteocytes Fat tissue adipocytes

25 CARACTERISTICAS DE LOS ECs 50% ECs en TC promovidos por investigadores independientes Estos generalmente sin interés comercial 90% son en Fase I-II Suelen ser unicéntricos Generalmente se investiga en patologías que no tienen un tto farmacológico convencional (regeneración cardiaca, epidermolisis bullosa)

26 PATOLOGÍAS Fundamentalmente cardiopatías (células madre derivadas del tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con miocardio isquémico no revascularizable) Regeneración ósea (Aplicación n de las TRC en el Tratamiento Quirúrgico rgico de Pseudoartrosis no Hipertróficas y Fracturas Complejas de Huesos Largos) EICH (tratamiento de EICH refractaria mediante la infusión de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro) Incontinencia urinaria ELA Fístula anal (medicamento huérfano) Epidermolisis bullosa (medicamento huérfano)

27 DG Advanced Therapies & Transplantation (October 2008) Political Development of the Ministry of Health in Advanced Therapies Coordination with the Ministry of Science and Innovation Coordination with International Cooperation Foundation and Spanish Genome Foundation National Committee of Assisted Human Reproduction

28 OBJECTIVES Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation - Action plan -Normative Actions - Public and private financial support - Job opportunity

29 OBJECTIVES Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation - Action plan -Normative Actions - Public and private financial support - Job opportunity

30 ADVANCED THERAPIES PLAN Diabetes: Pancreatic Islands Transplantation Complications: Diabetic foot and diabetic cardiopathies 2. Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) 3. Multiple Sclerosis 4. Muscular Dystrophies 5. Medullar Lesions 6. Vascular Cardiopathies 7. Skin Regeneration 8. Graft versus Host disease 9. Crohn and intestinal diseases 10.Bone and Cartilage regeneration 11.Hepatic regeneration

31 OBJECTIVES Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation - Action plan -Normative Actions - Public and private financial support - Job opportunity

32 Normative Actions Techniques into Assisted Human Reproduction Act, 2006 (mod) National Committee on Advanced Therapies Import- export embryo stem cells Non-commercial clinical trials Strategic invesment European Advanced Therapy Forum

33 OBJECTIVES Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation - Action plan -Normative Actions - Public and private financial support - Job opportunity

34 Budget (2009) MSPS Health Department Independent, non-commercial research: 16 M Investment into strategic projects 54 M

35 OBJECTIVES Directorate General on Advanced Therapies & Transplantation - Action plan -Normative Actions - Public and private financial support - Job opportunity

36 Job opportunity (Better Regulation for Growth and Jobs in the European Union, 2005) Highly Qualified Personnel Training Centres of Research and Production Development of New BioIndustrial Tissue Sector Surveillance & Transfer Technology

37 Other actions Evaluation and Register of clinical trials Scientific meetings Public Clinical Research Organization (C.R.O.) Advanced Therapies European Forum Cell production GMP rooms (clean/sterile rooms)

38 Project no 6 / 2004; 6 / / / / Projects in Cellular Therapy 51 developed projecs

39 CELULAS MONONUCLEADAS

40 ACS

41 MIOBLASTOS

42 Progenitores M.O. Estromales M.O. expandidas Descendente anterior balón de infusión

43 SISTEMA NOGA:

44 Electrodo NOGA (aguja extendida) MAPA DE VOLTAJE EN PSEUDOCOLOR Electrograma unipolar UE UE Sano 14 mv Lesionado 6mV ESCALA EN COLOR: max14mvvioleta, min 6mV rojo MAPEO ELECTROMECÁNICO

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46 ACS

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55 Fibroblastos

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59 GMPs e instalaciones: actualmente no existen GMPs especificas para terapias avanzadas No hay tampoco adaptación de GCPs para estas terapias Investigadores poco familiarizados con los procedimientos administrativos relativos a ECs (gralmente el expertise proviene del mundo de órganos y tejidos) Legislación de ECs pensada para fcos convencionales, dificultad de adaptación para estos ptos ( IMPD, diferentes conceptos dosis, PK, PD )

60 En debate aspectos específicos que se relacionan directamente con la investigación: Consentimiento informado (se debe informar al paciente del destino de las células especialmente de aquellas que finalmente no se utilizan para el cultivo) Abandonos del EC (aunque abandone el medicamento sigue siendo activo y no se controla al paciente) Seguimiento de los pacientes (tiempo, registros específicos) Coordinación entre los distintos smas de vigilancia (farmacovigilancia, biovigilancia y vigilancia de PS)

61 MUCHAS GRACIAS

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