GCASU Ref: 47/ /13. C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 1 de Majadahonda / Madrid Tel.: , Fax:

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1 Ref: 47/ /13 GCASU PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL CONTRATO DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO CRITERIO PRECIO, CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 1 de 8

2 GCASU PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA EL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS CON DESTINO AL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO DE MAJADAHONDA 1. OBJETO El presente contrato tiene por objeto la adquisición de medicamentos, con destino al Hospital U. Puerta de Hierro Majadahonda, según se desglosa en el ANEXO A de este pliego. 2. ESPECIFICACIONES TECNICAS 2.1. Características legales y técnicas: o Todos los medicamentos deberán tener el registro correspondiente por las Autoridades Sanitarias, PARA ELLO ACREDITARAN: o Autorización para comercializar el medicamento objeto del contrato, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. o Los productos ofertados deben cumplir la legislación vigente o la que resulte de aplicación durante toda la vigencia del contrato, y en concreto: - Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios y su desarrollo. - Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. o El órgano de contratación podrá ordenar la realización de cuantos controles de calidad considere necesarios del material suministrado. El incumplimiento de los márgenes de calidad llevará consigo la resolución del contrato. o Se proporcionará siempre que se requiera, cualquier certificado o registro que, en su caso, requieran las Autoridades Sanitarias y/o Judiciales en cualquier momento. o Todas las especialidades ofertadas deben ser presentaciones en dosis unitaria. o Los licitadores deberán aportar 1 muestra de cada artículo incluido en el lote ofertado que idénticas características a la unidad de presentación comercial, excepto para el oxido nítrico o Cada muestra deberá presentar una etiqueta que indique el nombre de la empresa, número de expediente y lote al que presentan la muestra y servirá para valorar la solvencia técnica. C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 2 de 8

3 2.2. Características de identificación: Todos los medicamentos y productos sanitarios deberán estar perfectamente identificados en el envase y en cada unidad de dosificación con: Código Nacional. Nombre comercial. Principio/s activo/s y excipientes de declaración obligatoria. Dosis de los componentes expresada en su unidad de dosificación, expresando la concentración y volumen total en el caso de las formas de dosificación líquidas. Lote y fecha de caducidad. Vía de administración. Símbolos y precauciones especiales de conservación. En caso de que para un mismo principio activo se requieran varias dosificaciones, éstas estarán perfectamente identificadas y diferenciadas entre si. Laboratorio fabricante. En los casos que proceda: forma y condiciones de preparación Características de recipientes y envasado: - El envasado debe cumplir las condiciones de conservación específicas de la forma farmacéutica, garantizando las condiciones de conservación, en su envase original hasta su administración. - Todos los envases deberán contener prospecto e indicar el número de unidades de dosificación que contienen Formas parenterales: - Los materiales utilizados para la fabricación de los recipientes serán lo suficientemente transparentes para permitir la comprobación visual del aspecto del contenido. No contendrá látex, ni PVC. - Los cierres de los recipientes deben ser herméticos e impedir la penetración de microorganismos o cualquier otro agente contaminante. El material que constituye este cierre debe presentar resistencia y elasticidad adaptada a la penetración de la aguja, de modo que no produzca fragmentos. Los cierres deben presentar la suficiente elasticidad para garantizar su obturación cuando la aguja se retira de los mismos. - El material no debe ceder a la disolución contenida en el recipiente sustancias que afecten a la estabilidad o signifiquen un riesgo de toxicidad para el paciente. - Los constituyentes de la disolución no deberán ser adsorbidos en la superficie del material, ni migrarán significativamente dentro o a través del mismo. C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 3 de 8

4 - Cada vial irá perfectamente identificado con su vía de administración: intravenosa, intramuscular, subcutánea o cualquier otra. - Además de cumplir lo especificado en el apartado anterior, las formas para perfusión deberán incluir un colgador con resistencia suficiente para permitir la sujeción de la solución durante su administración, que no le reste estabilidad y preferiblemente integrado en el envase. - Los recipientes de vidrio dispondrán de escala volumétrica que permita conocer en todo momento durante la administración el volumen pendiente de infundir. - Los recipientes de plástico flexibles deberán ser perfectamente flexibles y totalmente autocolapsables, garantizando un sistema cerrado que no precise toma de aire para el vaciado completo del contenido, manteniendo el ritmo de goteo durante toda la perfusión. - Dispondrán de tubos diferenciados y rígidos para la conexión del equipo de perfusión y para aditivar medicamentos extemporáneamente, de forma que se puedan acoplar dispositivos de transferencia. - Dispondrán de una sobrebolsa protectora, que sea de fácil apertura, para mantener las propiedades de la solución y la esterilidad/asepsia de la superficie externa de la bolsa. - El acondicionamiento deberá facilitar la separación entre las distintas unidades de dosificación. - En caso de medicamentos citostáticos los viales deben disponer de un sistema de seguridad que evite su vertido en caso de rotura. - Lote 23: Polivitamínico para nutrición parenteral de adultos, contendrá vitaminas hidrosolubles y liposolubles en el mismo vial Formas orales: - Deberán suministrarse en formato de dosis unitaria, cada unidad con su lote y su caducidad. - Deberán estar perfectamente identificadas con su nombre comercial, principio activo y dosis. - Todas las dosificaciones de un mismo principio activo deberán estar perfectamente diferenciadas. - Los blister deben permitir la separación manual de cada unidad Características de preparación y administración de viales y frascos liofilizados: - Los viales y frascos liofilizados deben tener la capacidad suficiente para su reconstitución. - La presentación debe incluir información sobre disolventes posibles para su reconstitución. - Las formas de administración intravenosa deberán proporcionar información sobre compatibilidad con soluciones de gran volumen, compatibilidad con envases de plástico y/o vidrio. - Además deben incluir información sobre las condiciones de preparación (reconstitución y dilución) y administración. C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 4 de 8

5 2.5. Características Lote 1: Óxido nítrico La empresa adjudicataria deberá aportar los equipos y servicios necesarios asociados a la administración de óxido nítrico que permitan un manejo seguro tanto para los pacientes como para el personal. Los sistemas de administración serán compatibles con los respiradores y máquinas de anestesia ubicados en el centro. 3. DOCUMENTACIÓN TECNICA REQUERIDA PARA VALORAR LA SOLVENCIA TECNICA (Se incluirá en el sobre de documentación administrativa) Cada licitador aportará un índice con la siguiente documentación: 1 Listado general con las muestras presentadas a cada uno de los lotes. 2 3 Información sobre los controles de materias primas, del proceso de producción y del producto acabado. Certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte del fabricante del medicamento. 4 Certificado de ausencia de cantidades mínimas de pedido DOCUMENTACION DE CARÁCTER GENERAL (en español) Certificado de envío de lotes con periodo de validez de al menos 6 meses desde el momento de entrega en el Servicio de Farmacia. Compromiso de notificar cualquier alerta que se produzca así como cualquier modificación en la ficha técnica. Compromiso de proporcionar información inmediata y por escrito al Servicio de Farmacia de los problemas de suministro o fabricación, así como información de las inmovilizaciones decretadas por la Agencia Española del Medicamento, y liberación de los lotes inmovilizados y la disponibilidad nuevamente de existencias. 8 Compromiso relativo a los plazos de entrega de los pedidos. C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 5 de 8

6 Dosier individualizado con Índice que contenga la siguiente documentación POR MEDICAMENTO (EN ESPAÑOL): 1 Autorización para comercializar el medicamento 2 Registro del medicamento por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 3 Certificado de EXENCIÓN de PVC 4 Certificado de EXENCIÓN látex 5 Certificado de EXENCIÓN de otros agentes alergénicos 6 Certificado de contenido o no de excipientes de declaración obligatoria. 7 Ficha técnica aprobados por las Autoridades Sanitarias Competentes. 8 Prospecto aprobados por las Autoridades Sanitarias Competentes. 9 Características técnicas del envase primario y, en su caso, de la bolsa exterior SI PROCEDE. 10 Nº de muestras presentadas para evaluar el medicamento 4. PRESUPUESTO DE LICITACIÓN El presupuesto de licitación es de ,85 euros (Base Imponible: ,70 euros, Cuota de IVA: ,15 euros), para un periodo de ejecución de 12 meses, según el desglose de lotes previsto en el ANEXO A, de este pliego. Madrid a 11 de octubre de 2013 LA DIRECTORA GERENTE Fdo.: María Codesido López C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 6 de 8

7 LOTE DENOMINACION ANEXO A UNID. Anuales estimadas Precio unitario sin IVA Base Imponible Cuota IVA (4%) Importe Total 1 OXIDO NITRICO 400 PPM GAS , , , , MEROPENEM 1 G VIAL , , , ,00 MEROPENEM 500 G VIAL , ,00 369, ,60 FILGRASTIM 30 MU JERINGA , , , ,00 FILGRASTIM 48 MU JERINGA , ,00 286, ,72 4 IMIPENEM/CILASTATINA 500 MG VIAL , , , ,00 5 AMOXICILINA/CLAVULANICO 1G/200 MG VIAL , , , ,20 6 TOBRAMICINA NEBULIZADA 300 MG AMP , , , ,25 7 VANCOMICINA 500 MG VIAL , ,00 626, ,20 8 LEVOFLOXACINA 500 MG VIAL , ,00 331, ,20 9 LEVETIRACETAM 500 MG VIAL , ,00 802, , ZOLEDRONICO ÁCIDO 4 MG/100 ML SOL PERFU , ,00 654, ,00 ATOSIBAN 37,5MG VIAL 5ML PERFUSION , , , ,40 ATOSIBAN 6,75MG/0,9 ML VIAL , ,20 84, ,49 SALMETEROL/FLUTICASONA AC.50/500 MCG INH , , , ,24 MICOFENOLATO MOFETIL 500MG COMP , , , ,40 MICOFENOLATO MOFETIL 250MG COMP , ,00 119, ,28 14 EPOPROSTENOL 500 MCG VIAL , ,00 923, ,20 15 PROPOFOL 2% 50 ML VIAL , , , ,80 16 ROCURONIO BROMURO 10MG/ML 5ML VIAL , ,00 684, ,00 17 OMEPRAZOL 40 MG VIAL , ,00 855, ,00 18 GAMMAGL. ANTI-D 1500 UI JERING , , , ,24 19 RIBAVIRINA 200 MG COMPRIMIDO , ,80 862, , HEPARINA SODICA UI/ML 5 ML VIAL , ,00 896, ,00 HEPARINA SODICA UI/ML 5 ML VIAL , ,00 128, ,80 POLIVITAMÍNICO INYECTABLE PARA NUTRICIONES PARENTERALES ADULTOS , ,00 915, ,20 22 CISPLATINO 100 MG VIAL SOLUCIÓN , ,00 749, ,28 TOTALES , , ,85 C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 7 de 8

8 ANEXO B- CARÁTULA DE IDENTIFICACIÓN MUESTRAS DESTINATARIO: REGISTRO DEL HOSPITAL U. PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA, SERVICIO DE RRHH, PLANTA 0 HORARIO: LUNES A VIERNES DE 8 A 15: 00 HORAS Nº EXPEDIENTE: LICITADOR: Nº LOTE: Nº REGISTRO: Nº DE MUESTRAS QUE ENTREGA POR LOTE: C/ Joaquín Rodrigo, 2 Página 8 de 8