LA REVISTA DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA AMERICANA (AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION) PUBLICA EL ESTUDIO RIO - NORTEAMÉRICA

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1 LA REVISTA DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA AMERICANA (AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION) PUBLICA EL ESTUDIO RIO - NORTEAMÉRICA El estudio demuestra que rimonabant mantiene la mejoría de múltiples factores de riesgo cardiometabólico durante hasta dos años Artículo de prensa cuya divulgación estaba prohibida hasta el 14 de febrero del 2006, 16hs EST/22hs CET. París, Francia, 14 de febrero del 2006 Sanofi-aventis anunció que los resultados del estudio RIO Norteamérica se publicó hoy en la revista de la Asociación Médica Americana (JAMA). El estudio evaluó dos años de tratamiento con rimonabant en pacientes con sobrepeso u obesos, muchos de los cuales se encontraban con un aumento del riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas por la presencia de factores de riesgo adicionales que incluyen el aumento de la circunferencia de cintura (obesidad abdominal), aumento de la tensión arterial o niveles anormales de lípidos. Los hallazgos demostraron que los pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant una vez por día experimentaron una reducción significativa en su circunferencia de cintura y en el peso corporal, así como también una mejoría en múltiples factores de riesgo cardiometabólico, incluyendo el colesterol HDL (bueno), los triglicéridos y la estimación de la sensibilidad a la insulina. Los resultados del estudio RIO-Norteamérica indican que 20 mg de rimonabant una vez por día produce una pérdida de peso sostenida, clínicamente significativa y una mejoría de los factores de riesgo asociados durante dos años de tratamiento, dijo Xavier Pi-Sunyer, MD, Jefe de la División de endocrinología del centro hospitalario Roosvelt - Saint Luke s, Universidad de Columbia, Nueva York, Profesor de medicina de la Universidad de Columbia, facultad de medicina y cirugía; e investigador principal del estudio RIO-Norteamérica. La mejoría sostenida que vemos en varios factores de riesgo es superior a lo que se esperaba por la pérdida de peso que se observó y sugiere que rimonabant representa un excitante progreso en nuestra búsqueda para mejorar los múltiples factores de riesgo cardiometabólico que contribuyen al aumento en el riesgo de diabetes y enfermedad cardíaca en pacientes que presentan obesidad abdominal. A un año, la pérdida de peso y la reducción en la circunferencia de cintura en todos los pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant una vez por día, enrolados en el estudio RIO-Norteamérica, fue significativamente mayor que con placebo. Los pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant una vez por día durante dos años lograron un promedio de 3,6 kg más de pérdida de peso que aquellos que se encontraban en el grupo placebo (p<0,001). En contraste, aquellos pacientes que cambiaron a placebo en el segundo años de tratamiento, recuperaron la mayoría del peso que perdieron el año anterior. En forma consistente con la pérdida de peso lograda, los pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant una vez por día experimentaron una reducción promedio en la circunferencia de cintura de 2,8 cm más que aquellos que se encontraban en el grupo placebo (p<0,001). Una medida de circunferencia de cintura elevada es un indicador práctico de adiposidad intraabdominal (exceso de grasa en el abdomen), determinada como un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares y diabetes de tipo 2 1.

2 Los pacientes tratados con rimonabant lograron una significativa mejoría en múltiples factores de riesgo cardiometabólico que frecuentemente forman un grupo de alto riesgo en pacientes con sobrepeso u obesos con un aumento en la circunferencia de cintura. En los pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant una vez por día durante dos años, el colesterol HDL (bueno) aumentó en un 6,3% más que en aquellos que se encontraban en el grupo placebo (p<0,001) y los triglicéridos se redujeron en un 8,5% más que aquellos que se encontraban en el grupo placebo (p<0,001). A pesar de que no se incluyeron pacientes con diabetes en el estudio, los pacientes de la población ITT (por intención de tratar) con 20 mg de rimonabant una vez por día tuvieron una sensibilidad a la insulina significativamente mejor tanto al año como a los dos años en comparación con aquellos que se trataron con 5 mg de rimonabant una vez por día y aquellos que se trataron con placebo (p<0,01). Un análisis estadístico sugirió que el efecto de rimonabant sobre el colesterol HDL, triglicéridos, insulina en ayunas y sensibilidad a la insulina fue aproximadamente el doble de lo que se podría esperar de la pérdida de peso alcanzada. En forma coherente con los hallazgos de otros estudios RIO, el porcentaje de pacientes que recibió tratamiento con 20 mg de rimonabant una vez por día durante dos años y que lograron una reducción mayor al 5% en el peso corporal general, fue del 40% en comparación con el 19% en aquellos pacientes que recibieron placebo (p<0.001). El porcentaje de pacientes que logró una reducción mayor al 10% del peso corporal también fue mayor con 20 mg de rimonabant en comparación con placebo (17% vs. 8%; p<0.001). El porcentaje de pacientes que logró una pérdida de peso del 5% o mayor al año fue del 48,6% en pacientes que recibieron 20 mg de rimonabant (p<0,001) y del 20% en pacientes que recibieron placebo. El porcentaje de pacientes que logró una pérdida de peso del 10% o mayor al año fue del 25,2% en pacientes que recibieron 20 mg de rimonabant (p<0,001) y del 8,5% en pacientes que recibieron placebo. La dosis de 5 mg no demostró significación estadística en ningún criterio de comparación con respecto al placebo. Es de destacar que los resultados del estudio RIO-Nortearmérica sugieren que los pacientes que tomaron 20 mg de rimonabant una vez por día mantuvieron su pérdida de peso durante el segundo año de tratamiento y continuaron experimentando una mejoría favorable en múltiples factores de riesgo cardiometabólico. Estos hallazgos resaltan que la pérdida de peso sostenida y lsa mejoras asociadas en múltiples factores de riesgo cardiometabólico requieren tratamiento a largo plazo, dijo Louis Aronne, M.D., director del programa exhaustivo de control de peso del Hospital Presbiteriano de Nueva York/Centro Médico Weill Cornell, profesor asociado de medicina en la Universidad de Medicina de Weill, Universidad de Cornell, Presidente de la Asociación Norteamericana para el estudio de la obesidad (North American Association for the Study of Obesity - NAASO), e investigador del estudio RIO-Norteamérica. Como en cualquier alteración crónica, tal como la diabetes, el colesterol elevado o la hipertensión, el tratamiento es con frecuencia efectivo cuando los pacientes permanecen en tratamiento por largo timepo. La seguridad y tolerabilidad fue coherente con otros reportes de estudios RIO. En el primer año, 20 mg de rimonabant una vez por día se toleraron en general bien, y los eventos adversos fueron en su mayoría leves a moderados. Los efectos colaterales más comunes para las ramas con placebo y con 20 mg de rimonabant incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior (15,2 % vs. 18,5 %), nasofaringitis (14,0 % vs. 17,0 %), náuseas (5,8 % vs. 11,2 %), influenza (7,7 % vs. 8,8 %), ansiedad (2,1 % vs. 6,1 %),

3 y humor depresivo (3,1 % vs. 5,2 %). En general, la proporción de discontinuación debido a los eventos adversos en el primer año del estudio fue del 7,2% en los pacientes que se trataron con placebo en comparación con el 12,8% para los pacientes con 20 mg de rimonabant. Los eventos adversos más comunes que llevaron a la discontinuación en los pacientes que se trataron con placebo y con 20 mg de rimonabant respectivamente fueron alteración depresiva del humor (1,3 % vs. 2,2 %), ansiedad (0,3 % vs. 1,0 %) y náuseas (0,2 % vs. 0,9 %). En el segundo año, los porcentajes generales de eventos adversos, discontinuaciones y eventos adversos en relación con las discontinuaciones fueron menores que en el primer año, sin diferencias significativas entre 20 mg de rimonabant y placebo. La publicación del estudio RIO-Norteamérica concluye que rimonabant, el primer bloqueante CB1, produce una pérdida de peso sostenida clínicamente significativa y cambios favorables en los factores de riesgo cardiometabólicos que incluyen colesterol HDL, triglicéridos, y sensibilidad a la insulina estimada por HOMA. Sobre el estudio RIO-Norteamérica RIO-Norteamérica fue un estudio de dos años, fase III, multinacional, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con dosis fija, de 3,045 pacientes que se trataron con 20 mg de rimonabant, 5 mg de rimonabant o placebo. Los centros de estudio se localizaron en Canadá y EUA. Los participantes del estudio fueron hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores con un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m² o 27 kg/m². El estudio no incluyó pacientes diabéticos, pero muchos de los pacientes tenían tensión arterial elevada y/o nivel anormal de lípidos, y de ellos una proporción que estaban recibiendo tratamiento por sus factores de riesgo. Después de un período de selección de una semana, todos los pacientes ingresaron en un período de introducción de cuatro semanas con placebo a simple ciego después del cual los pacientes se ubicaron en forma randomizada en uno de los tres grupos de tratamiento: placebo o 5 o 20 mg de rimonabant durante 52 semanas de tratamiento doble ciego con el uso de una proporción de randomización 1:2:2. Después del primer año de tratamiento, los pacientes que recibieron 5 mg o 20 mg de rimonabant se randomizaron nuevamente para recibir la misma dosis de rimonabant o placebo, con el uso de una proporción de randomización 1:1 durante un período de tratamiento adicional de un año (el grupo placebo permaneció con placebo durante el segundo año). Durante el período de dos años del estudio, se solicitó a los pacientes que redujeran su dieta a 600 kcal/día y aumentaran su nivel de actividad física. RIO-Norteamérica es uno de cuatro estudios de fase III RIO Diabetes, RIO lípidos, RIO Europa y RIO Norteamérica, que examinan los efectos de rimonabant sobre los factores de riesgo cardiometabólico en pacientes con sobrepeso u obesos, con o sin comorbilidades hasta dos años. En estos estudios, rimonabant ha demostrado una amplia gama de mejoría cardiometabólica en los niveles de glucemia (HbA1c), de lípidos en sangre (colesterol HDL y triglicéridos), la tensión arterial, el peso y la circunferencia de cintura así como también mejoría en factores de riesgo cardiometabólico emergentes tales como la adiponectina y la proteína C reactiva (PCR), que son marcadores de inflamación que se asocian con riesgo cardiovascular 2,3. Las mejorías observadas en la HbA1c, el colesterol HDL, los

4 triglicéridos, la adiponectina y la PCR fue superior a lo que se podría explicar por la pérdida de peso únicamente, lo que sugiere un posible efecto directo de rimonabant sobre los factores de riesgo cardiometabólico. Los resultados del estudio RIO-Norteamérica se revelaron primero en el congreso de la Asociación Cardiológica Americana (American Heart Association) en Nueva Orleans en noviembre del Sobre rimonabant Rimonabant es el primer bloqueante selectivo del receptor CB1, actualmente en revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (Food and Drug Administration - FDA) y Agencia Europea de Medicinas (European Medicines Agency - EMEA). Rimonabant, descubierto por investigadores en sanofi-aventis, actúa mediante el bloqueo selectivo de los receptores CB1 que se encuentran centralmente en el cerebro, así como también en tejidos periféricos, incluyendo las células grasas, el hígado y músculos. Rimonabant actúa regulando la actividad del sistema endocanabinoide (sistema EC). El sistema EC es un sistema fisiológico de descubrimiento reciente que se cree juega un rol importante en la regulación del peso corporal, controla el balance energético, como así también el metabolismo de la glucosa y los lípidos (o grasa). El sistema EC está potencialmente sobreactivado en pacientes con sobrepeso u obesos. Sobre el riesgo cardiometabólico El riesgo cardiometabólico (RCM) consiste en factores de riesgo modificables que pueden predisponer a las personas a la diabetes de tipo 2 y enfermedades cardíacas. Muchos de estos factores se presentan clínicamente en agrupaciones específicas. Los factores RCM incluyen: adiposidad intraabdominal (grasa abdominal), niveles bajos de colesterol HDL, aumento de los triglicéridos, resistencia a la insulina y glucemia elevada (azúcar en sangre alta), aumento de la tensión arterial (hipertensión), tabaquismo, y aumento de los niveles de colesterol LDL (colesterol malo). Los factores RCM también comprenden los marcadores de riesgo emergentes tales como la adiponectina, una proteína que se asocia con una reducción del riesgo de diabetes y enfermedad cardíaca, y la PCR, un marcador de inflamación que se asocia con el riesgo cardiovascular. Acerca de sanofi-aventis Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más importante del mundo y ocupa el primer lugar en el ranking de laboratorios de Europa. Respaldada por un equipo de investigación y desarrollo de primer nivel, sanofi-aventis se está posicionando como una empresa líder en el tra-tamiento de importantes áreas terapéuticas que incluyen: enfermedad cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sis-tema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-Aventis coti-za en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en New York (NYSE: SNY). El presente comunicado de prensa contiene afirmaciones prospectivas, como se define en el Acta de Re-forma de Seguridad Privada de Dichas afirmaciones no son verdades históricas e incluyen proyec-ciones financieras, datos estimativos y presunciones, afirmaciones vinculadas a planes, objetivos y estima-ciones sobre operaciones futuras, productos y servicios, y sobre el comportamiento futuro. En este tipo de afirmaciones se utilizan expresiones tales como esperar, anticipar, creer, intentar, estimar y planear. Si bien sanofi-aventis considera que las proyecciones realizadas en estas afirmaciones anticipa-torias son correctas, se

5 debe advertir a los inversores que dicha información está sujeta a distintos riesgos y supuestos, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente escapan al control de sanofi-aventis, lo cual podría determinar que los resultados y desarrollos obtenidos finalmente difieran material-mente de los expresados, sugeridos o proyectados en este comunicado. Entre dichos riesgos se incluyen los discutidos por sanofi-aventis con SEC y AMF identificados públicamente, así como los riesgos listados en el informe anual de sanofi-aventis según el formulario 20-F presentado el 31 de diciembre de 2004 sobre Factores de riesgo y Afirmación cautelar sobre afirmaciones prospectivas. A menos que sea un reque-rimiento legal, sanofi-aventis no se compromete a actualizar o revisar ninguna de las afirmaciones pros-pectivas ni la información presente en este comunicado de prensa. Contacto de medios: Referencias: 1. Sharma A. M. Adipose tissue: a mediator of cardiovascular risk. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002; 26 Suppl 4: S5-S7 2. Van Gaal L.F., Rissanen A.M, Sheen A.J., Ziegler O., Rossner S., for the RIO-Europe study group. Effects of the cannabinoid- 1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet 2005; 365: Despres J-P., Golay A., Sjostrom L., for the RIO-Europe study group. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. New Engl J Med 2005; 353:

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