Integración de cuestionarios de calidad de vida en la práctica clínica

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1 REVISTA DE Patología Respiratoria Volumen 17 Número 4 Octubre-Diciembre 2014 ORIGINAL Integración de cuestionarios de calidad de vida en la práctica clínica R. Galera Martínez Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-IdiPAZ. Madrid. Rev Patol Respir. 2014; 17(4): Introducción La EPOC es una enfermedad muy prevalente caracterizada por una obstrucción poco reversible al flujo aéreo. Se calcula que aproximadamente afecta al 10% de la población española entre 40 y 80 años y es una fuente importante y creciente de morbimortalidad 1. Tradicionalmente se han utilizado los parámetros de función pulmonar para realizar el seguimiento de los pacientes y para valorar la respuesta al tratamiento ya que su principal característica es la presencia de limitación al flujo aéreo. Sin embargo, en los últimos años se ha comprobado que la EPOC afecta a múltiples sistemas y que la mejoría o el empeoramiento de los pacientes no siempre se correlacionan con cambios en la función pulmonar. Por esta razón es importante disponer de unas herramientas de medida que permitan evaluar el impacto global de la enfermedad y el efecto del tratamiento sobre los diferentes órganos y sistemas afectados. Por tanto, para la correcta evaluación del paciente con EPOC, es evidente la necesidad de medir otros parámetros, como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La Organización Mundial de la Salud definió la calidad de vida como la percepción de los individuos de su posición en la vida en el contexto de la cultura y el sistema de valores en el que viven y en relación a sus objetivos, expectativas, valores y preocupaciones 2. La calidad de vida es el resultado de la interacción de múltiples factores fisiológicos y psicológicos y su alteración es consecuencia, en gran parte, de los síntomas, de los trastornos de la esfera emocional, así como de las limitaciones físicas y de rol social ocasionadas por la enfermedad 3. Las medidas de la CVRS deben: Ser subjetivas. Multidimensionales (nivel físico, emocional, social, etc.). Incluir sentimientos positivos y negativos. Registrar la variabilidad en el tiempo. Con esta finalidad se han desarrollado multitud de cuestionarios clínicos para valorar la calidad de vida. Existen varias propuestas para la evaluación de estos cuestionarios. De ellas, las más conocidas son los criterios del SAC (Scientific Advisory Commitee of the Medical Outcomes Trust) publicados en 1994 y actualizados en 2002 (Tabla 1) 4. De una forma más práctica, se puede considerar que para que un cuestionario sea válido debe reunir las siguientes características 5 : Ser sencillo, viable y aceptado por pacientes, usuarios e investigadores (viabilidad). Fiable y preciso, con mediciones libres de error (fiabilidad). Adecuado para el problema que se pretende medir (validez de contenido). Reflejar la teoría subyacente en el fenómeno o concepto que se quiere medir (validez de constructo). Capaz de medir cambios, tanto en los diferentes individuos como en la respuesta de un mismo sujeto a través del tiempo (sensibilidad al cambio). Dentro de los cuestionarios de calidad de vida, podemos encontrar dos tipos: los genéricos y los específicos para una determinada enfermedad. Los primeros permiten la comparación entre poblaciones. Los específicos son útiles para la evaluación de las intervenciones sobre los pacientes 6. Además, actualmente se incorporan por exigencia europea en todos los ensayos de nuevos fármacos para la EPOC 7. Ejemplos de cuestionarios de calidad de vida genéricos utilizados en la EPOC son el SF-36 y sus versiones acortadas SF-12 y SF-6, el Perfil de Salud de Nottingham y el EuroQoL 5D. Dentro de los cuestionarios específicos para la EPOC el más conocido es el St George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Otros de los cuestionarios específicos más usados son el Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ), el Clinical COPD Questionnaire (CCQ) y el COPD Assessment Test (CAT). Correspondencia: Raúl Galera Martínez. raul.galera@salud.madrid.org Revista de Patología Respiratoria Vol. 17 Nº4 - Octubre-Diciembre

2 Tabla 1. Criterios de evaluación del Scientific Advisory Commitee of the Medical Outcomes Trust. Modelo conceptual y de medida Constructo o concepto general y sus dimensiones. Base empírica y conceptual Nivel de medida de la escala, y efectos suelo y techo Procedimiento para obtener la puntuación final Reproducibilidad (Prueba testretest) Equivalencia de la medida Consistencia interna Fiabilidad Coeficiente de estabilidad Coeficiente de estabilidad α de Cronbach y fórmula 20 de Kuder-Richardson (KR-20) Índice de validez de contenido (Panel de expertos) Coeficiente de correlación Método matricial multirasgomultimétodo Respuesta media estandarizada Tamaño del efecto Diferencia mínima clínicamente relevante Tiempo y esfuerzo del paciente Trabajo, tiempo y formación del administrador De -1 a +1 (>0,70) De 0 a +1 Validez Validez de contenido Validez de criterio Validez de constructo >0,80 0,6-0,8 Sensibilidad al cambio Interpretabilidad Carga de respuesta y de administración Carga de respuesta Carga de administración Autoadministrado Entrevistador Observador entrenado Asistida por ordenador Formas alternativas de administración Adaptación al lenguaje y la cultura Método traducción/retrotraducción Como hemos mencionado anteriormente, los cuestionarios genéricos son más útiles en estudios epidemiológicos y de coste-efectividad por lo que a la hora de su uso en clínica nos centraremos en los cuestionarios específicos para la EPOC. St George Respiratory Questionnaire (SGRQ): el gold standard El SGRQ fue desarrollado por Jones y cols. en 1991 para ser utilizado tanto en EPOC como en asma 8. Es un cuestionario autoadministrado (debe ser rellenado por el paciente) constituido por 50 ítems de respuesta múltiple o dicotómica (sí/no) que se dividen en 3 dominios: síntomas, actividad (actividades que causan o están limitadas por disnea) e impacto (funcionamiento social y trastornos psicológicos causados por la enfermedad respiratoria). Tanto la puntuación total, como las puntuaciones de cada una de las dimensiones, oscilan entre 0 y 100, siendo los valores más bajos indicativos de un peor estado de salud y de una mayor limitación. Existe una versión abreviada formada por 40 ítems, adaptada específicamente para la EPOC, con propiedades similares a la versión original 9. Este cuestionario es considerado como el gold standard de los instrumentos específicos para evaluar la calidad de vida en la EPOC. Por dicho motivo, todos los cuestionarios desarrollados posteriormente se comparan con el SGRQ. Es el cuestionario de calidad de vida más utilizado, existiendo versiones traducidas a 77 idiomas. El paciente necesita de 15 a 20 minutos para completarlo. A la hora del cálculo de la puntuación, hay que tener en cuenta que se aplican diferentes pesos a cada ítem, por lo que la obtención de los resultados es compleja y precisa un algoritmo informatizado. Presenta una buena reproducibilidad (coeficiente de correlación intraclase de 0,795 a 0,9) 8 y una elevada consistencia interna (α de Cronbach >0,7 para todos los elementos 10. La puntuación total tiene una buena correlación con la presencia de tos, disnea y sibilancias. También se han encontrado correlaciones significativas entre alguno de los diferentes dominios y otras medidas de actividad de la enfermedad (FEV 1, FVC, distancia caminada en seis minutos, mmrc, escalas de ansiedad-depresión, etc.) 8,11. Para facilitar la interpretación clínica de los cuestionarios se ha desarrollado el concepto de diferencia mínima clínicamente importante (DMCI), puesto que diferencias estadísticamente significativas pueden no ser clínicamente relevantes. La DMCI se ha definido como la diferencia más pequeña en la puntuación de una dimensión de interés que los pacientes perciben como beneficiosa y que justificaría, en ausencia de efectos secundarios o un excesivo coste económico, un cambio en el manejo del paciente 12. Existen diferentes métodos para la determinación de esta diferencia clínica mínimamente relevante, aunque el más sencillo consiste en preguntar al paciente cuál es el cambio que percibe como importante. Sin embargo, se ha sugerido que la determinación de la DMCI a partir de la percepción del paciente es poco fiable y depende de la escala de opciones de respuesta a la pregunta de estimación global de cambio 13. Otro método de cálculo 144 Revista de Patología Respiratoria Vol. 17 Nº4 - Octubre-Diciembre 2014

3 de la DCMI se basa en el criterio del clínico. Un tercer método consiste en establecer las diferencias asociadas a un criterio de salud como puede ser la mortalidad o el ingreso hospitalario 14. Este método tiene la ventaja de no depender de la subjetividad de los pacientes o de los clínicos. Con este procedimiento se ha descrito una diferencia de 4 puntos en el SGRQ entre los pacientes con EPOC que en el curso de un año después de una exacerbación reingresan o fallecen respecto a los que no sufren estos episodios. Los resultados de los diversos estudios, realizados con los 3 métodos, parecen ser consistentes en cuanto a la magnitud de la MDCI, siendo ésta de 4 puntos. El uso de este cuestionario está ampliamente extendido en la investigación, siendo su aplicabilidad en la práctica clínica muy reducida debido a la gran cantidad de tiempo que consume su realización y a la dificultad de la interpretación de sus resultados de una forma inmediata. Debido a esto han aparecido otros cuestionarios que pretenden tener unas características psicométricas similares al SGRQ pero que son más breves y sencillos de interpretar. Así, se han desarrollado cuestionarios como el CCQ y el CAT. Clinical COPD questionnaire (CCQ) Figura 1. Clasificación cuestionarios de calidad de vida más utilizados. El cuestionario CCQ fue diseñado por Van der Molen y cols. en con la finalidad de disponer de una herramienta sencilla que permitiera al médico valorar la limitación funcional y la disfunción emocional además de los síntomas respiratorios. Aunque se desarrolló principalmente para su uso en la práctica clínica habitual, también constituye un instrumento valioso para la investigación clínica. Recientemente, ha sido incluido por GOLD como método para la evaluación de los síntomas en la EPOC 16. Para la generación de los ítems se realizaron entrevistas a pacientes en Reino Unido y Holanda, en las que se les preguntó por aspectos relevantes de su enfermedad. Además, se revisaron las guías de manejo de la EPOC para no excluir aspectos relevantes de la enfermedad. Así se llegó a un listado provisional de 16 ítems que fue remitido a 77 expertos internacionales que puntuaron cada ítem reduciendo el cuestionario a 10 ítems divididos en 3 dominios (síntomas, estado mental y estado funcional). El CCQ también es un cuestionario autoadministrado y su realización lleva aproximadamente 2 minutos. Los pacientes deben responder según su experiencia en la semana anterior (también existe una versión referida a las 24 horas previas). Cada ítem es valorado según una escala de 0 a 6 (asintomático/no limitado a extremadamente sintomático). La puntuación total y por dominios se obtiene sumando la puntuación asignada a cada una de las cuestiones y dividiéndolas por el número de preguntas que componen el dominio o por el número de cuestiones totales, por lo que la puntuación final varía entre 0 y 6, correspondiendo el 0 a muy buen control y el 6 a un control extremadamente pobre. Se ha traducido a más de 60 idiomas, aunque no existe una validación específica del cuestionario en español. El estudio de validación se llevó a cabo con 119 pacientes (57 EPOC, estadio GOLD I-III y el resto fumadores sanos) 15. Se objetivó una elevada validez interna (α de Cronbach= 0,91 y >0,70 en los 3 dominios por separado). Además, se objetivó una buena validez discriminativa (los sujetos con EPOC puntuaban peor que los controles y permitía diferenciar los estadios de la enfermedad). Se comprobó una fuerte correlación con los cuestionarios SF-36 y SGRQ (ρ= 0,69 y ρ=0,72, respectivamente). La validez para su uso a nivel del paciente individual se obtuvo a partir de la comparación de las respuestas del paciente con las del clínico y con la de expertos externos mediante la transcripción de las entrevistas, mostrando altos niveles de concordancia 17. Se midió la fiabilidad con una prueba de test-retest a las 2 semanas, presentando una muy buena repetibilidad (coeficiente de correlación intraclase = 0,94). La respuesta al cambio se valoró en un subgrupo de pacientes que abandonaron el hábito tabáquico, apreciándose un cambio significativo a los dos meses del mismo, mientras que no existían cambios en la puntuación total del SGRQ. También se han encontrado cambios en la puntuación del CCQ (total y dominios) en pacientes que habían sufrido una agudización, objetivándose una mejoría de la puntuación a lo largo del tiempo de evolución 18. Además del estudio de validación inicial se han realizado otros trabajos de validación, incluidos algunos en atención primaria que arrojaron resultados similares 19,20. La DCMI se estableció en 0,4 puntos siguiendo los tres métodos habituales 21,22 (referencia del paciente, asociación a eventos clínicos y, de forma estadística, usando el error estándar de la media) 23. En un estudio de cohortes prospectivo se demostró su utilidad para la detección precoz de las exacerbaciones, estableciéndose el punto de corte más sensible y específico en 0,2 puntos (sensibilidad: 62,5 [50,3-73,4]; especificidad: 82,0 [79,3-84,4]; valor predictivo positivo: 43,5 [35,0-51,0] y valor predictivo negativo: 90,8 [87,8-93,5]) 24. Además, predice evolución de las agudizaciones graves (aquellas que requirieron ingreso hospitalario), siendo la falta de mejoría en la puntuación total un factor de riesgo independiente para el fallo de tratamiento 25. El CCQ también tiene valor como marcador pronóstico. Se ha objetivado que en los pacientes con CCQ <1 la morta- Revista de Patología Respiratoria Vol. 17 Nº4 - Octubre-Diciembre

4 lidad a 5 años es significativamente mayor en los pacientes que tenían puntuaciones 3 (HR 3,1 [IC 95% 1,98-4,95]) 26. A pesar de sus buenas características psicométricas y de sus utilidades es un cuestionario muy poco utilizado en la práctica clínica habitual. COPD Assessment Test (CAT) Es uno de los cuestionarios más recientes. Fue desarrollado por Jones en 2009 con el objetivo de mejorar la comunicación médico-paciente y de evaluar los síntomas más importantes en la EPOC de una manera sencilla y fiable 27. Ha sido incluido como medida de valoración de síntomas en la guía GOLD Es un cuestionario unidimensional formado por 8 ítems y resulta específico para la EPOC. Es fácil de comprender y se tarda aproximadamente 2-3 minutos en completar. Los ítems se generaron basándose en entrevistas a pacientes con EPOC acerca de lo que consideraban los determinantes más importantes para su salud y apoyándose en opiniones de médicos de atención primaria y neumólogos. Así, se definieron 21 cuestiones iniciales, entre las que se incluían la disnea, la tos, producción de esputo, limitación de las actividades diarias de la vida, social, salud emocional y sentimiento de control de la enfermedad. A partir de estos 21 ítems se realizó una reducción a 8 ítems, procurando principalmente que las cuestiones seleccionadas tuvieran buenas propiedades psicométricas y estuvieran libres de sesgos relacionados con factores demográficos, para lo cual se realizó un estudio en 7 países, incluida España 27. Cada pregunta se puntúa de 0 a 5 puntos según la intensidad del síntoma. La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 40 puntos, denotando una mayor puntuación un mayor impacto de la enfermedad. En el estudio de validación inicial realizado en Estados Unidos se objetivó una elevada reproducibilidad en la prueba test-retest (coeficiente de correlación intraclase= 0,8), así como una buena consistencia interna (α de Cronbach= 0,88) 28. La validez se midió mediante la correlación con los resultados del cuestionario SGRQ en varios países europeos y E.E.U.U. El cuestionario CAT correlacionó bien con la puntuación de SGRQ en todos los países (r= 0,84 y r= 0,80) 29. También se ha demostrado una buena correlación con el cuestionario CRQ y el CCQ 30,31. Además de con el SGRQ, el CAT se correlaciona de forma significativa con la presencia de algunas comorbilidades, como el reflujo gastroesofágico, la depresión, la presencia de arritmias y la ansiedad 32. Para valorar la sensibilidad al cambio del CAT se realizaron estudios de rehabilitación pulmonar en los que se apreciaron cambios significativos 30,33. La diferencia entre pacientes estables y agudizados se ha establecido en torno a 5 puntos 34. En el trabajo que se utilizó para la validación del cuestionario en español también se midió el cambio de puntuación en los pacientes que experimentaban una mejoría tras un ingreso por agudización de EPOC 35. Otro trabajo español basado en los datos de la cohorte CHAIN ha mostrado que la puntuación del CAT variaba en los pacientes con EPOC estable a lo largo de un año, siendo la puntuación de la escala mmrc el mejor predictor de este cambio. A pesar de ser un cuestionario muy extendido, su MCID ha sido establecida muy recientemente. Por asimilación de la MCID de 4 puntos del SGRQ, se consideraba que para el CAT sería de 1,6. Recientemente, Kon y cols. 36 determinan el MCID por dos métodos diferentes (error estándar de la media y método de referencia a otros parámetros clínicos), fijándolo en 2 puntos. El umbral de 10 puntos asumido por la guía GOLD 2011 se basó en el análisis del impacto que se asociaba con las diferentes puntuaciones del CAT 37. El cuestionario CAT es probablemente el más estudiado en la actualidad. Aunque ha sido incorporado en guías internacionales, su papel en la práctica clínica habitual aún no ha sido definido con precisión. Conclusiones La EPOC es una enfermedad compleja que precisa para su correcto manejo la valoración del impacto sobre la salud, además de los síntomas clínicos. Los cuestionarios descritos nos ayudan a estructurar la valoración de la calidad de vida relacionada con la salud, proporcionándonos una valiosa información. Ambos cuestionarios permiten una mejor aproximación al paciente y, por tanto, un tratamiento más personalizado. Aunque tanto el CCQ como el CAT tienen buenas propiedades psicométricas, su uso como marcadores pronósticos y su utilidad a la hora de realizar modificaciones en el tratamiento de la enfermedad actualmente no ha sido establecido claramente. Bibliografía 1. Ancochea J, Badiola C, Duran-Tauleria E, Garcia Rio F, Miravitlles M, Muñoz L, et al. The EPI-SCAN survey to assess the prevalence of chronic obstructive pulmonary disease in Spanish 40-to-80- year-olds: protocol summary. Arch Bronconeumol. 2009; 45: World Health Organization. Constitution. En: WHO. 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