Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones

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1 34 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones José Luis Izquierdo Alonso Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Guadalajara Generalidades La normativa SEPAR-ALAT define la EPOC por la presencia de obstrucción crónica y poco reversible al flujo aéreo disminución del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1 ) y de la relación FEV 1 /capacidad vital forzada (CVF) causada, principalmente, por una reacción inflamatoria frente al humo del tabaco (1). En España es la quinta causa de muerte, precedida por las enfermedades vasculares y el cáncer. En la última década se ha producido un importante cambio en el cuidado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuyo resultado ha sido un mejor control de los pacientes, actuando sobre variables diferentes al FEV 1, como exacerbaciones o síntomas. Durante décadas, el primer objetivo del tratamiento no se ha centrado en el paciente, sino que se ha asistido a prácticas cuya obsesión era mejorar la función respiratoria, valorada de forma casi exclusiva con el FEV 1. Más recientemente, se ha producido un importante salto cualitativo, ya que los nuevos enfoques terapéuticos, sin abandonar el FEV 1, tienen en cuenta otros aspectos de la mecánica respiratoria: variables clínicas, como la disnea y las exacerbaciones, el grado de tolerancia al esfuerzo, el impacto de la enfermedad y del tratamiento en su calidad de vida. Este cambio conceptual nos ha hecho reflexionar acerca de que, para obtener el mayor beneficio posible en un determinado paciente, puede ser necesario actuar sobre objetivos aparentemente no relacionados entre sí, algunos de los cuales han sido enumerados por GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) (2) (tabla 1). Para poder aplicar este planteamiento en la práctica clínica es necesario disponer previamente de parámetros que permitan detectar y cuantificar de forma objetiva todos los efectos deletéreos de la enfermedad, así como el impacto de nuestras intervenciones, no sólo en los síntomas sino también en la progresión de la enfermedad y en su mortalidad. Tabla 1. Objetivos en el tratamiento de la EPOC según GOLD 1 Aliviar los síntomas 2. Mejorar la calidad de vida 3. Aumentar la tolerancia al ejercicio 4. Evitar/tratar las exacerbaciones y las complicaciones 5. Impedir la progresión de la enfermedad 6. Reducir la mortalidad

2 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 35 Valoración de la gravedad de la EPOC Síntomas Los síntomas (tos, expectoración, disnea) y los signos de la EPOC son inespecíficos y comunes a otras enfermedades, tanto respiratorias como no respiratorias, por lo que tienen escasa sensibilidad para realizar el diagnóstico y establecer la gravedad. La disnea limita las actividades que requieren esfuerzo físico y, cuando es intensa, produce incapacidad funcional, hasta el punto de que la disnea de esfuerzo es el parámetro que mejor se relaciona de forma individual con la percepción de la calidad de vida (3). Además, la disnea es, en sí misma, un determinante independiente de mortalidad (4). Este síntoma siempre está presente en etapas avanzadas de la enfermedad, y su carácter incapacitante hace que una de las principales finalidades del tratamiento farmacológico y rehabilitador sea buscar estrategias para aliviarla. La cuantificación de la disnea debe figurar en la valoración clínica de cualquier paciente con EPOC. Aunque se trata de una sensación subjetiva, puede estimarse utilizando escalas o cuestionarios específicos unidimensionales (Medical Research Council, analógicas visuales, etc.) o multidimensionales. Estos últimos, como el índice basal/ transicional de disnea de Mahler (BDI/TDI), analizan la disnea desde una triple óptica: dificultad de la tarea, magnitud del esfuerzo y deterioro funcional (5). Tanto la disnea como la fatiga muscular condicionarán una escasa utilización de la musculatura esquelética (desentrenamiento), que introduce al paciente en un círculo vicioso, agravado ocasionalmente por las exacerbaciones. Dado que la disnea es el principal síntoma que afecta al estado de salud del paciente con EPOC, y que varía considerablemente para un mismo grado de obstrucción al flujo aéreo, se han desarrollado otras medidas que intentan obtener, de forma objetiva, una valoración global del impacto de la enfermedad en el paciente. Con este fin se han desarrollado diversos cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que pueden ser genéricos o específicos para la EPOC. Por múltiples razones, en la práctica, su uso ha quedado limitado a ensayos clínicos y a estudios de poblaciones, ya que su aplicabilidad clínica es limitada (6-9). Para simplificar esta valoración y evaluar la carga de la EPOC desde el punto de vista del paciente, se ha desarrollado y validado el Clinical COPD Questionnaire (CCQ), que consta de 10 apartados agrupados en 3 dominios (síntomas, estado funcional y estado mental). La principal ventaja frente a los cuestionarios de calidad de vida es que depende menos del entorno del paciente, que es autoaplicado y que puede rellenarse fácilmente en 2 minutos (10, 11). Hay otros cuestionarios similares (p. ej., COPD Assessment Test [CAT]), pero no existe suficiente información sobre su utilidad real en la clínica ni sobre cuál de ellos aporta mayores ventajas. Capacidad de ejercicio La tolerancia al esfuerzo depende no sólo del sistema cardiorrespiratorio, sino también del grado de afectación muscular. Actualmente se asume que la EPOC no es solamente una enfermedad limitada a los pulmones, sino que tiene consecuencias sistémicas (12); entre ellas están las complicaciones musculoesqueléticas, y la reducción de la capacidad de ejercicio es actualmente un marcador del pronóstico de la EPOC. La capacidad máxima de ejercicio disminuye con el descenso funcional de la EPOC, pero no existe una buena relación con el FEV 1. La prueba de marcha de 6 minutos es útil en los pacientes EPOC con sospecha de desaturación al ejercicio y permite conocer la tolerancia al ejercicio del paciente (13), tolerancia al esfuerzo que será clave, ya que de ella dependerá que el enfermo esté o no limitado en múltiples activida-

3 36 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria des de la vida diaria. La ergometría respiratoria con medición del consumo de oxígeno (pruebas de ejercicio submáximo) es útil en los programas de rehabilitación, en la valoración del riesgo quirúrgico y en el estudio de la disnea (14). Función respiratoria FEV 1 Las principales guías clínicas definen la EPOC con criterios funcionales por la existencia de un cociente FEV 1 /CVF posbroncodilatador inferior al 70%. La espirometría siempre debe ser posbroncodilatación, pero es necesario conocer que, salvo que se normalice la función pulmonar, la prueba broncodilatadora estándar no permite establecer el diagnóstico diferencial con el asma. Además, esta prueba carece de valor pronóstico y no debe servir como patrón de referencia para introducir o retirar un tratamiento broncodilatador o antiinflamatorio. El valor del FEV 1 posbroncodilatador, expresado como porcentaje del valor de referencia, es el mejor indicador de la gravedad de la obstrucción al flujo aéreo. En la década de 1970, Fletcher y Peto publicaron una estimación de la supervivencia de la EPOC basada en la reducción del FEV 1. Desde entonces, el descenso anual del valor del FEV 1 ha constituido una referencia estándar en la valoración de la progresión de la enfermedad. Posteriormente, esta estimación se confirmó en un estudio multicéntrico realizado por el National Institutes of Health (NIH), de Estados Unidos, con casi fumadores, entre 35 y 60 años, diagnosticados de EPOC por espirometría y seguidos prospectivamente durante 14,5 años (15-17). A través de estas series conocemos que el descenso anual del FEV 1 es de ml/año en sujetos normales y que suele oscilar entre 60 y 100 ml/año en pacientes con EPOC. Dejar de fumar conlleva un menor deterioro de la función pulmonar. Atrapamiento aéreo Aunque frecuentemente se equipara a atrapamiento aéreo aumento del cociente volumen residual (VR)/capacidad pulmonar total (CPT), la hiperinsuflación refleja un incremento de la capacidad residual funcional (CRF), que puede ser mayor o menor dependiendo de los flujos espiratorios del paciente (dinámica) o manifestarse en reposo (estática). La medición de los volúmenes pulmonares es imprescindible para valorar el grado de hiperinsuflación y/o atrapamiento aéreo, hallazgos que guardan una buena relación con la disnea y la limitación al esfuerzo. El principal inconveniente es que su variabilidad entre centros puede ser elevada y sólo pueden realizarse en un laboratorio de función pulmonar. Para superar esta limitación puede determinarse la capacidad inspiratoria (CI), que permite valorar, de una forma sencilla, el grado de hiperinsuflación pulmonar, tanto en reposo como en ejercicio (18). Se ha descrito que el cociente entre la CI y la CPT (CI/CPT) tiene un valor predictivo independiente de mortalidad. Tomando como valor de referencia el 25%, por debajo de este valor la mortalidad es claramente mayor. Además, permiten valorar la respuesta al tratamiento al margen de las variaciones en el FEV 1 (19, 20). Prueba de difusión La prueba de transferencia para el monóxido de carbono (TLCO) es el parámetro de función pulmonar que mejor se ha correlacionado con la gravedad del enfisema pulmonar. En la clínica ayuda a identificar la presencia de cambios destructivos en el parénquima, mejorando la caracterización fenotípica de la enfermedad (21), lo cual puede ser útil a la hora de predecir el grado de respuesta a diferentes fármacos (22) o el grado de tolerancia al esfuerzo. Apoyando este concepto, diversos estudios han descrito peores resultados en las pruebas de broncodilatación si los pacientes muestran valores reducidos de difusión, aunque la presencia de lesiones muy heterogéneas entre pacientes hace difícil predecir respuestas individuales (23, 24).

4 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 37 Desafortunadamente, la prueba de difusión, además de no poder diferenciar el tipo de lesión parenquimatosa, tiene una serie de limitaciones a la hora de evaluar la presencia de enfisema, ya que analiza de forma global todo el pulmón, mientras que las técnicas de imagen, como la tomografía computarizada (TC), son capaces de detectar cambios destructivos localizados. Sin embargo, esto no significa que la utilidad clínica de la TC (excluyendo la valoración de pacientes para cirugía de reducción de volumen) sea superior que la de la prueba de difusión. Otra limitación, como ocurría con la medición de la hiperinsuflación, es el problema de reproducibilidad, especialmente cuando la determinación se realiza en laboratorios diferentes. Gasometría arterial Permite conocer la existencia de insuficiencia respiratoria. Para un mismo valor de FEV 1, la presencia de insuficiencia respiratoria modifica el nivel de gravedad y, en muchos casos, suele ser el dato que alerta sobre la presencia de otra patología asociada, la cual puede requerir un enfoque terapéutico diferenciado (25). Técnicas de imagen Forman parte de una valoración complementaria del paciente, pero nunca deben emplearse para establecer el diagnóstico. La radiología convencional de tórax proporciona una escasa resolución en los detalles del parénquima pulmonar, el cual, a capacidad pulmonar total, sólo constituye el 10%, siendo el 90% restante aire. La atenuación vascular y la evidencia de atrapamiento aéreo son datos difíciles de valorar, especialmente si se presentan de forma difusa en ambos campos pulmonares, no alcanzando una especificidad ni sensibilidad suficientes para discriminar el enfisema de otras entidades que cursan con limitación al flujo aéreo. La TC permite la detección del enfisema con mejores niveles de sensibilidad y especificidad que la radiografía simple, especialmente cuando se utilizan técnicas de alta resolución (1-1,5 mm de colimación). En la TC, el enfisema se presenta como áreas de baja atenuación. En el enfisema centroacinar pueden verse áreas de baja atenuación localizadas cerca de los vasos, en el centro del lóbulo secundario. En el enfisema panacinar, la destrucción es uniforme, con una tendencia a localizarse en regiones basales. La mayor disponibilidad de TC ha hecho que su utilización se esté popularizando para la detección de enfisema pulmonar. Sin embargo, la correlación entre los hallazgos de la TC y el FEV 1 es baja (26, 27). Como ocurre con la prueba de difusión, los primeros dan una información complementaria; el problema es que aún no se sabe cómo aplicarla adecuadamente en la práctica clínica. Aunque hay autores que sugieren que cuantificar la magnitud del enfisema pulmonar utilizando parámetros densitométricos podría ser una exploración sensible y específica en la evaluación del progreso de la enfermedad, la evidencia disponible no permite recomendar la TC como parámetro de progresión del enfisema en el ámbito clínico (28). Sin embargo, sí ha demostrado su utilidad en la selección de pacientes para cirugía de reducción de volumen, independientemente de su tipo histológico (29). En pacientes con frecuentes exacerbaciones y sospecha de bronquiectasias asociadas, su confirmación mediante TC puede apoyar la utilización de estrategias específicas. Estado nutricional La existencia de una pérdida de peso no intencionada está relacionada en la EPOC con un peor pronóstico. Cuando el valor del índice de masa corporal (IMC) es menor de 20 kg/ m 2, la mortalidad es mayor, y puede modularse si se consigue una recuperación nutricional adecuada. Sin embargo, estos datos proceden de poblaciones de los países del norte de Europa y no concuerdan con los encontrados en España, donde la tasa de enfermos por debajo de este valor es muy baja.

5 38 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria Valoración multidimensional La existencia de múltiples variables que actúan como predictoras de mortalidad ha motivado que se estudien de manera conjunta con la intención de mejorar la capacidad predictiva de esta enfermedad. Aunque el índice BODE (Boody mass index, airflow Obstruction, Dysnea and Exercise capacity index) predice mejor que el FEV 1 el riesgo de muerte, por cualquier causa y por causas respiratorias, en los pacientes con EPOC su utilidad clínica se ha centrado en la valoración de poblaciones concretas (selección de pacientes para trasplante pulmonar, etc.), pero no para su uso generalizado en la clínica. Tratamiento farmacológico según las actuales guías clínicas (fig. 1) Abandono del hábito del tabaco Dejar de fumar es la medida más efectiva para reducir el riesgo de desarrollar EPOC y para detener la progresión de la enfermedad. Por ello y por los beneficios adicionales que conlleva dejar el hábito de fumar, se debe aconsejar de forma clara y personalizada su abandono a todos los pacientes fumadores, incidiendo en las ventajas que tiene dejarlo (30, 31). Es aconsejable remitir a pacientes con alta motivación para dejar de fumar, pero con un grado moderado o alto de dependencia nicotínica, es a unidades especializadas de tabaquismo, ya que en estos casos puede ser recomendable instaurar medidas de apoyo psicológico o introducir tratamiento farmacológico de terapia sustitutiva con nicotina, bupropión o vareniclina (32, 33). Broncodilatadores Los síntomas más importantes del paciente con EPOC son la tos, la expectoración y, especialmente, la disnea. Para el control de las primeras, la intervención más importante es la supresión del tabaco y la evitación de los irritantes ambientales. El tratamiento broncodilatador es la medida farmacológica más importante para el control de la disnea. Habitualmente, se acepta que estos fármacos actúan reduciendo la obstrucción bronquial, revirtiendo la contracción del músculo liso. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que puede haber respuestas clínicamente relevantes en pacientes con prueba broncodilatadora negativa, relacionadas con una mejora en el grado de atrapamiento aéreo. Por este motivo, para la elección de un broncodilatador es necesario valorar no sólo el grado de reversibilidad en una prueba broncodilatadora estándar, sino también el alivio sintomático que el fármaco produce en el paciente, lo cual puede evaluarse de forma individualizada con una prueba terapéutica que analice cambios en FEV 1, pero también en los síntomas y en la tolerancia al esfuerzo. La mayor parte de los pacientes con EPOC mejora con β 2 -agonistas y con anticolinérgicos. En todas las normativas se recomienda la utilización de estos fármacos por vía inhalada. Con esta premisa, se debería iniciar el tratamiento con el fármaco que presente una mayor eficacia, una posología más conveniente y una menor incidencia de efectos secundarios. Actualmente, el tratamiento farmacológico de la EPOC está cambiando, desde una aproximación basada fundamentalmente en los valores del FEV 1, hacia un esquema terapéutico basado en las características del paciente. En ambos casos, cualquier tratamiento estará basado en broncodilatadores de larga duración, que se asociarán o no a otros fármacos en función de las características de cada paciente (fig. 2). Anticolinérgicos Actúan bloqueando los receptores muscarínicos del músculo liso de la vía aérea, inhibiendo de este modo el tono vagal colinérgico. El grado de absorción es muy bajo, lo que hace que los efectos secundarios sean excepcionales, limitándose en la mayoría de

6 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 39 Figura 1. Tratamiento actual según la normativa GOLD El enfoque terapéutico se centra en una incorporación progresiva de fármacos basándose fundamentalmente en el nivel de deterioro del FEV 1 GOLD 2010 I Leve II Moderada III Grave IV Muy grave FEV 1 /CVF < 0,70 FEV 1 80% del previsto FEV 1 /CVF < 0,70 50% FEV 1 < 80% del previsto FEV 1 /CVF < 0,70 30% FEV 1 < 50% del previsto FEV 1 /CVF < 0,70 FEV 1 < 30% del previsto, o bien FEV 1 < 50% del previsto más insuficiencia respiratoria crónica Reducción activa de factor/es de riesgo: vacuna de la gripe Añadir broncodilatador de acción corta (cuando sea necesario) 1.ª línea de tratamiento Añadir tratamiento regular con broncodilatador/es de acción prolongada (cuando sea necesario); añadir rehabilitación Añadir glucocorticoides inhalados si se repiten las exacerbaciones Añadir oxígeno a largo plazo si hay insuficiencia respiratoria crónica Considerar tratamientos quirúrgicos los casos a episodios de broncoconstricción inicial frecuentemente relacionados con las características de la solución inhaladora o con la presencia de aditivos. En ocasiones, puede ser útil administrar de forma conjunta un β 2 -adrenérgico y bromuro de ipratropio. La principal limitación del bromuro de ipratropio es su corta vida media. Tras la administración de una dosis estándar, el efecto del fármaco empieza a los pocos minutos, el 80% se alcanza a los 30 minutos y el efecto máximo a los , siendo su duración habitual de 4-6 horas. Esta vida media relativamente corta hace que, teóricamente, su efecto terapéutico sea menos favorable que el de los broncodilatadores de larga duración cuando la EPOC se presenta con síntomas persistentes. El bromuro de tiotropio, con un efecto broncodilatador que se mantiene durante 24 horas y un efecto broncoprotector que es posible confirmar durante más de 36 horas, favorece el control clínico del paciente con EPOC, ya que reduce las exacerbaciones y las hospitalizaciones comparado con ipratropio y placebo. También mejora la calidad de vida y los síntomas en pacientes con EPOC moderada y grave (34-36). La asociación de β 2 -agonistas de acción prolongada con ipratropio o tiotropio consigue mejoras espirométricas, pero su relevancia clínica no ha sido establecida. β 2 -agonistas Su principal mecanismo de acción es por medio de la estimulación de los β-receptores de

7 40 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria Figura 2. Actualmente existe una fuerte corriente que propone que el tratamiento de la EPOC tenga más en cuenta las peculiaridades del paciente, (fenotipos), estableciéndose unas pautas comunes para todos los pacientes, pero otras de aplicación individualizada, adaptadas a las características del paciente independiente de los valores del FEV 1 Asociar según fenotipo y situación clínica Bronquitis crónica Hiperreactivo Enfisema Todos Répido deterioro clínico y funcional Complicaciones Enfermedades asociadas Dejar de fumar Actividad física regular Vacunación: antigripal y neumocócica Tratamiento broncodilatador Asociación de broncodilatador y roflumilast Valorar mucolíticos (carbocisteína o N-acetilcisteína) Asociación de broncodilatador y corticoide inhalado Optimización del tratamiento broncodilatador y rehabilitación Alfa-1-antitripsina en sujetos con déficit Ninguna medida aislada, salvo dejar de fumar, ha demostrado un claro beneficio sobre la caída del FEV 1. Optimizar tratamiento Identificar y tratar específicamente cada complicación y enfermedad asociada Valorar la posibilidad de interacciones medicamentosas Casos más graves Abordaje individualizado. Optimizar tratamiento farmacológico valorando todas las opciones e iniciar estrategias específicas en casos seleccionados (oxigenoterapia, soporte ventilatorio, cirugía, etc.) la vía aérea. Adicionalmente, se ha descrito una inhibición de la liberación de mediadores del mastocito, un incremento del aclaramiento mucociliar y, reduciendo las resistencias vasculares pulmonares, una mejora de la función ventricular. Los β 2 -agonistas de acción corta administrados por inhalación constituyen el tratamiento de elección en el alivio sintomático de una situación aguda. Se recomienda el empleo de fármacos con mayor selectividad β 2 (salbutamol, terbutalina) por esta vía. En la práctica, su prescripción está restringida a situaciones de urgencia o como medicación de rescate. En la actualidad se dispone de β 2 -agonistas de acción prolongada (salmeterol, formoterol), cuya acción se mantiene durante 12 horas; cabe destacar el indacaterol, más reciente, que además de presentar un comienzo de acción rápido, mantiene su efecto broncodi-

8 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 41 latador durante 24 horas. Se ha demostrado que su administración a pacientes con EPOC reduce el número de exacerbaciones y mejora la disnea y la calidad de vida (37, 38). Formoterol y salmeterol tienen una duración de acción de 12 horas. Sin embargo, para un control óptimo es deseable una broncodilatación lo más sostenida posible. Un β 2 -agonista con una duración de 24 horas de acción puede proporcionar mejoras en la eficacia, y el régimen de dosificación una vez al día ayudaría a mejorar el cumplimiento terapéutico. También es deseable que un nuevo β-agonista presente un inicio rápido y un perfil de seguridad comparable, por lo menos, al de los LABA (long-acting beta 2-agonists) existentes. Indacaterol es un nuevo β 2 -agonista de acción prolongada que constituye el primero de un grupo de medicamentos que ahora se conocen como los «ultra-laba». Tiene un efecto broncodilatador de 24 horas, lo que permite su administración 1 vez al día. Después de su inhalación, el inicio de la broncodilatación es rápido, con mejoras significativas frente a placebo a los 5 minutos después de la inhalación. Hasta la fecha, los estudios de 1 año con indacaterol indican que puede ser tomado 1 vez al día con buen perfil de seguridad, originando un impacto favorable en los síntomas, en la capacidad de ejercicio y en la calidad de vida, así como una reducción de las exacerbaciones. Es probable que pueda ser utilizado en combinación con otros fármacos, como los corticosteroides inhalados (ICS) y los anticolinérgicos, para el tratamiento de combinación de la EPOC 1 sola vez al día (39, 40). Metilxantinas El empleo de metilxantinas (teofilina, aminofilina) es uno de los aspectos que más controversia se ha suscitado en los últimos años en el tratamiento de la EPOC. Por su acción sobre la histona deacetilasa, podrían potenciar el efecto de los corticoides, aunque la trascendencia clínica de este efecto no ha sido valorada adecuadamente. Si se decide su administración deben utilizarse dosis reducidas, ya que posologías elevadas generalmente se acompañan de importantes efectos secundarios (41). Corticoides inhalados La mayor parte de las guías clínicas definen la EPOC como una enfermedad con un componente inflamatorio en el parénquima pulmonar y/o en las vías aéreas. Este concepto, junto con la favorable respuesta de los ICS en el tratamiento del asma, ha situado esta medicación en el control del paciente con EPOC. En los últimos años varios estudios han evaluado la utilidad de los ICS en pacientes con EPOC estable (42-44). Estos estudios no han podido demostrar un efecto favorable en el deterioro funcional del paciente con EPOC, pero sí en la reducción de las exacerbaciones, en los síntomas y en la calidad de vida. Los resultados del estudio TORCH cuestionan el empleo de ICS en pacientes con EPOC grave en monoterapia (45). Terapia combinada de corticoides inhalados con broncodilatadores La utilización de ICS puede tener un efecto complementario cuando se asocia con fármacos broncodilatadores; se ha descrito un efecto aditivo de los ICS con el empleo de b 2 - agonistas o teofilina. En la EPOC, el nivel de evidencia de la asociación con anticolinérgicos es muy limitado. Varios estudios con un periodo de seguimiento de, al menos, 1 año han confirmado la superioridad de la terapia combinada en el tratamiento de la EPOC grave, ya que con dicho tratamiento se obtuvo una mayor reducción de las exacerbaciones y mejor control de la función pulmonar y de los síntomas que con los dos componentes por separado (45-49). Si no se obtiene un adecuado control clínico, puede estar justificada una terapia triple con ICS, b 2 -agonistas y anticolinérgicos.

9 42 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria No está bien establecida la dosis óptima de ICS, pero no existe evidencia de que dosis elevadas sean mejores que dosis moderadas y, por el contrario, sí que se ha observado una mayor incidencia de efectos secundarios (50, 51). Roflumilast Es un fármaco antiinflamatorio que pertenece a una nueva clase terapéutica de los inhibidores de la fosfodiesterasa 4. Es el primer fármaco que se ha desarrollado de forma específica para un perfil de paciente en el que predominan los datos clínicos de bronquitis crónica. En este tipo de pacientes con EPOC, roflumilast mejora los síntomas y la función pulmonar y reduce la frecuencia de las exacerbaciones. Este efecto se mantiene cuando se asocia a broncodilatadores de larga duración, como salmeterol y tiotropio (52, 53), o con ICS (54). Tratamiento de la insuficiencia respiratoria Cuando el paciente con EPOC presenta insuficiencia respiratoria a pesar de un tratamiento correcto, nuestro objetivo debe ser elevar la presión arterial de oxígeno (PaO 2 ) por encima de mmhg, con el fin de obtener una saturación suficiente en sangre arterial que impida la hipoxia tisular. Por lo tanto, el tratamiento de elección de la insuficiencia respiratoria crónica secundaria a EPOC es el aporte suplementario de oxígeno hasta alcanzar este objetivo, preferentemente mediante cánulas nasales (un mínimo de horas diarias). Esta medida permite mejorar la supervivencia de estos pacientes (55, 56). Las evidencias disponibles en la actualidad no indican que el empleo de estimulantes respiratorios sea eficaz (57). La indicación de soporte ventilatorio no invasivo está plenamente justificada en las agudizaciones que cursen con fallo ventilatorio. Aunque su utilidad no se ha demostrado en el paciente estable, esta indicación podría valorarse de forma individualizada en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica que curse con frecuentes ingresos hospitalarios (1). Exacerbaciones de la EPOC Se considera exacerbación de la EPOC (EA- EPOC) la aparición de un cambio agudo en la situación basal del paciente más allá de la variabilidad diaria, que cursa con aumento de la disnea, de la expectoración, con esputo purulento, o cualquier combinación de estos tres síntomas, que pueden acompañarse de otros síntomas menores, como dolor de garganta o congestión nasal. En ausencia de datos previos sobre la función pulmonar, la normativa de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) acepta un diagnóstico de exacerbación de la EPOC cuando el paciente refiera disnea previa de grado 2 en situación de estabilidad clínica. Este diagnóstico debe confirmarse transcurrido un mínimo de 8 semanas, cuando el paciente haya estabilizado la enfermedad y se determine su función pulmonar basal (1). Las EA-EPOC son trastornos frecuentes que empeoran el pronóstico de los pacientes, deterioran su función pulmonar, producen cambios a menudo irreversibles, de su estado de salud y ocasionan incrementos exponenciales en los costes sanitarios. Por tanto, se debe hacer un máximo esfuerzo en su prevención, favoreciendo medidas como la vacunación antigripal y el tratamiento médico con los fármacos que han demostrado reducirlas. Impacto económico y social Los datos del estudio IDENTEPOC han establecido que, en España, el coste derivado de la atención hospitalaria a los pacientes con EPOC representa casi el 50% del total. Como las agudizaciones son la principal causa de ingreso entre estos pacientes, se puede concluir que el coste económico asociado a la agudización es considerable. De forma simi-

10 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 43 lar, los resultados del estudio IBERPOC señalan que la asistencia hospitalaria supone el 41% de los costes sanitarios directos de la EPOC. En un estudio farmacoeconómico de Miravitlles et al., realizado en ambulatorios, que incluyó episodios de agudización, se pudo concluir que el coste directo promedio de una agudización era de 134,1 euros, pero el coste del fracaso terapéutico era de 402,7 euros. De esta manera, del coste total asociado al manejo de la agudización, un 63% era coste derivado del fracaso o, lo que es lo mismo, en la hipotética situación de que consiguiéramos reducir el fracaso a cero, el coste promedio del tratamiento de la agudización pasaría de 134,1 a tan sólo 49,5 euros. Dado el gran impacto de las exacerbaciones y de las hospitalizaciones en los costes directos totales en pacientes con EPOC grave, cualquier tratamiento que tenga un efecto favorable sobre las exacerbaciones sería beneficioso, no sólo para el paciente, sino en términos de coste-efectividad (57-60). Evolución y pronóstico de las agudizaciones La mayoría de las EA-EPOC se resuelven espontáneamente o con pequeños cambios de la medicación habitual, hasta el punto que se estima que el 50% de estos cuadros no son vistos por ningún médico. Numerosos estudios demuestran de forma consistente una tasa de fracaso en el tratamiento ambulatorio de las agudizaciones entre el 15 y el 26%. Una recaída tras el tratamiento inicial de la agudización puede ocasionar una incapacidad prolongada, una visita a urgencias o incluso un ingreso hospitalario. Estudios recientes han intentado identificar los factores de riesgo de ingreso hospitalario debido a una agudización de la EPOC. En un estudio retrospectivo de pacientes con EPOC identificados y controlados en atención primaria, se observó que el deterioro del FEV 1 y la presencia de otras enfermedades concomitantes, como la diabetes mellitus, la insuficiencia cardiaca o la cardiopatía isquémica, se asociaron con un mayor riesgo de ingreso hospitalario. La importante relación existente entre el deterioro del FEV 1 y este riesgo no es sorprendente, ya que un valor bajo de FEV 1 es un factor de riesgo de mortalidad por EPOC reconocido en la mayoría de estudios epidemiológicos. Este efecto podría estar determinado, además de por la menor reserva respiratoria, por la asociación entre un deterioro más grave del FEV 1 y el aislamiento de bacterias más agresivas como causantes de la agudización. El valor de FEV 1 no es sólo un marcador de gravedad, sino de la evolución durante los 2 primeros días de ingreso, de manera que los pacientes que ingresan con un valor de FEV 1 más bajo y los que no mejoran su FEV 1 durante los primeros días tienen un mayor riesgo de fracaso. En un estudio de casos y controles, García-Aymerich et al. observaron que un valor más bajo de FEV 1, la no utilización de oxigenoterapia domiciliaria cuando estaba indicada y el haber sufrido más de 3 ingresos por EPOC el año previo se asociaban de forma significativa a una mayor probabilidad de ingreso en el futuro (62-66). La tabla 2 recoge los principales factores de riesgo de fracaso terapéutico. Exacerbaciones y deterioro funcional Resulta cada vez más evidente que las agudizaciones influyen negativamente en el curso evolutivo de los pacientes con EPOC. Teóricamente, las agudizaciones, con su carga inflamatoria, provocarían daño pulmonar y alteración de los mecanismos de defensa, que a su vez facilitarían nuevos episodios de infección, formando lo que se conoce como la teoría del círculo vicioso de la infección en la EPOC. Sin embargo, la relación entre un mayor número de agudizaciones y un curso acelerado de la enfermedad ha suscitado gran polémica y no ha sido probada de forma concluyente. Un estudio en fumadores seguidos a lo largo de 5 años ha conseguido demostrar que el número de infecciones respiratorias influye

11 44 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria Tabla 2. Factores de riesgo en las exacerbaciones de la EPOC Factores de riesgo de ingreso hospitalario FEV 1 < 35% Comorbilidad significativa Edad avanzada Ingresos en agudizaciones previas Factores de riesgo de fracaso de tratamiento ambulatorio de las exacerbaciones Incremento del número de visitas médicas por síntomas respiratorios (> 3 / año) Más de 3 exacerbaciones/año Disnea basal moderada-grave FEV 1 < 35% Tratamiento antibiótico inadecuado Utilización de oxigenoterapia domiciliaria en la caída del FEV 1. En otro estudio realizado en pacientes con EPOC grave, seguidos durante una media de 4 años, se observó que los que sufrían agudizaciones más frecuentes mostraban una pérdida de función pulmonar significativamente acelerada comparados con los que sufrían un menor número, de modo que las agudizaciones explicaban un 25% de la tasa de caída del FEV 1. La función pulmonar, deteriorada durante la EA-EPOC, tarda en volver a sus valores basales. Solo el 75% de los pacientes ha recuperado sus valores basales al cabo de 5 semanas y el 7% no ha recuperado a los 3 meses los valores previos a la exacerbación. La recuperación se relaciona con la magnitud del deterioro previo al inicio de la EA-EPOC y con la sintomatología. Un dato interesante del trabajo de Seemungal et al. es que la aparición de los síntomas preceden al deterioro de la función pulmonar (67, 68) Exacerbaciones y calidad de vida Las EA-EPOC inciden negativamente en el estado de salud y en el pronóstico de la enfermedad. Los pacientes se ven obligados a interrumpir sus actividades habituales y, en muchas ocasiones, a demandar asistencia médica e incluso ingreso hospitalario. De forma aguda, producen un deterioro muy importante del estado de salud, que en su mayor parte mejora en las primeras 4 semanas, aunque la recuperación completa puede llevar meses. A más largo plazo, los pacientes con mayor número de exacerbaciones y, sobre todo si éstas requieren hospitalización, presentan peores puntuaciones en los cuestionarios que miden el estado de salud que los que tienen exacerbaciones menos frecuentes. Seemungal et al. establecen que existe una importante relación entre frecuencia de exacerbaciones y el deterioro del estado de salud en todas las esferas del cuestionario respiratorio St. George s (SGRQ). Los resultados del estudio ISOLDE muestran que los enfermos que presentan mayor número de exacerbaciones tienen un peor estado de salud en condiciones basales y que la frecuencia de EA-EPOC se correlaciona con una disminución significativa de la salud. Probablemente relacionado con la variación estacional de las EA-EPOC, los pacientes con EPOC presentan una mejoría en la temporada primavera-verano, con un empeoramiento en la de otoño-invierno. Por otro lado, se ha demostrado que los cambios en el estado de salud son un índice de mal pronóstico, no sólo como factor de riesgo de hospitalización, sino también como riesgo independiente de muerte. Así, un incremento en el cuestionario de SGRQ de 4 puntos (cifra clínicamente relevante) se traduce en un aumento de la mortalidad del 5% (69-70). Exacerbaciones y mortalidad Las EA-EPOC, y concretamente las hospitalizaciones, se encuentran íntimamente asociadas a un aumento de la mortalidad de los pacien-

12 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 45 tes. La supervivencia media después del primer ingreso hospitalario está establecida en 5,7 años. Los datos del estudio de Connors et al. (63), en el que se incluyeron a pacientes ingresados con hipercapnia, muestran que un 11% fallecen durante el ingreso y el 50% en el plazo de 2 años tras el alta hospitalaria por causas relacionadas con una exacerbación. La mortalidad se relacionaba de forma independiente con la edad, el IMC, el estado funcional previo y la presencia de cor pulmonale, entre otras variables. En el trabajo de Seneff et al., la mortalidad fue del 60% 1 año después del ingreso en los pacientes mayores de 65 años que requerían ingreso en UCI. En un estudio de cohortes realizado en España, la mortalidad durante el primer año después de un ingreso hospitalario por exacerbación ascendió al 22%, y como factores pronósticos se identificaron la depresión, la comorbilidad, el mal estado de salud y los reingresos hospitalarios. El análisis del FEV 1 no sugirió valor pronóstico, aunque probablemente este hecho se explica por la imposibilidad de separar a los supervivientes de los no supervivientes sobre la base del FEV 1 cuando el intervalo de los valores es reducido y homogéneo (71, 72). Recientemente, Soler-Cataluña et al. (73) han demostrado una asociación entre las EA-EPOC y la mortalidad de los pacientes con EPOC, relación que se observó especialmente cuando las exacerbaciones eran graves. Este aspecto es relevante, ya que no todas las exacerbaciones afectan en la misma medida a la mortalidad. La gravedad de las EA-EPOC estará determinada por las propias características de la exacerbación, pero, de forma muy directa, con la propia gravedad basal del paciente. Probablemente no tenga el mismo efecto una agudización grave en un paciente leve que una agudización incluso leve o moderada en un paciente grave. Dada su importancia en la historia natural de la enfermedad, cualquier factor que incida favorablemente en la aparición y en la gravedad de las exacerbaciones influirá favorablemente sobre la calidad de vida y, quizás también, sobre la mortalidad. Tratamiento de las exacerbaciones La mayor parte de las guías clínicas aconsejan el empleo de broncodilatadores de acción rápida a dosis elevadas. Los fármacos de primera elección son los agonistas β 2 - adrenérgicos de acción corta inhalados. Si no se obtiene una respuesta rápida, se aconseja añadir anticolinérgicos al tratamiento. Al igual que sucede con los pacientes con una EPOC estable, también existe cierta reticencia sobre la administración de las teofilinas en las exacerbaciones. En relación con la utilización de los corticoesteroides sistémicos, varios estudios han aportado evidencia a favor de su utilización en las agudizaciones. La SEPAR y la normativa GOLD recomiendan su empleo en todas las exacerbaciones de la EPOC que requieran un ingreso hospitalario. La utilización de antibióticos será recomendable sólo en las exacerbaciones que presenten, además de disnea, aumento del volumen de la expectoración habitual y/o purulencia. Las exacerbaciones con cambios en las características de la expectoración son las que más a menudo tienen una etiología bacteriana, especialmente cuando el esputo se ha hecho purulento, y es en las exacerbaciones de estas características donde la terapia antibiótica ha mostrado más utilidad. La existencia en España de cepas de bacterias resistentes a las β-lactamasas hace aconsejable recurrir a amoxicilina-ácido clavulánico o a cefalosporinas de tercera generación. Las quinolonas también pueden emplearse, aunque debería hacerse de forma individualizada. En cualquier caso, la agudización de una EPOC grave siempre debe tratarse con antibióticos por el riesgo que comporta un fracaso terapéutico. La oxigenoterapia es una pieza clave en el tratamiento hospitalario del paciente con una EPOC agudizada. Su objetivo es corregir la hipoxemia hasta conseguir una PaO 2 superior a 60 mmhg o una saturación de oxígeno mayor del 90%, sin aumentar la presión ar-

13 46 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria terial de anhídrido carbónico (PaCO 2 ) más de 10 mmhg por encima del nivel basal. Entre las formas de administración del oxígeno, se ha evidenciado que, en las situaciones agudas, las mascarillas de tipo Venturi proporcionan un mejor control de la oxigenación que las cánulas nasales. Algunos autores sugieren que los estimulantes respiratorios podrían tener un papel en el tratamiento de las causas reversibles de acidosis respiratoria. Sin embargo, las recientes normativas para el tratamiento de la EPOC insisten en que, en la actualidad, no existe evidencia firme que permita sustentar dicha recomendación. Si, a pesar de un tratamiento médico correcto, el paciente continúa presentando una acidosis respiratoria, una hipoxemia intensa o ambas, la ventilación mecánica proporciona un soporte vital a corto plazo, útil mientras se trata la obstrucción. En este sentido, todas las guías defienden el empleo apropiado de la ventilación mecánica, tanto invasiva como no invasiva (1, 2). Medidas para reducir las exacerbaciones Las exacerbaciones contribuyen en gran medida al aumento de la morbilidad y a la disminución de la calidad relacionada con la salud de la vida de los pacientes con EPOC. Las intervenciones farmacológicas que han demostrado su efecto en reducir la frecuencia y gravedad de las EA-EPOC son la vacunación antigripal, los β 2 -agonistas de acción prolongada (salmeterol, formoterol), los ultra-laba (indacaterol), el bromuro de tiotropio, los ICS, el roflumilast y, posiblemente, algunos mucolíticos (N-acetilcisteína y carbocisteína) (tabla 3). b 2 -agonistas de acción prolongada El estudio TORCH, con 3 años de seguimiento, encontró que la monoterapia con salmeterol redujo la tasa anual de exacerbaciones de la EPOC (que requerían corticosteroides orales y/o antibióticos, y/o hospitalización) el 15% en comparación con el placebo (p < 0,001), aunque las mayores reducciones se observaron con la combinación salmeterol/propionato de fluticasona (reducción del 25% anual en comparación con el placebo, p < 0,001) (45). En un metaanálisis de 14 ensayos clínicos aleatorios que incluyeron más de pacientes, los LABA (salmeterol o formoterol) redujeron significativamente las exacerbaciones que requieren la retirada de estudio o la hospitalización, en comparación con el placebo, con un riesgo relativo de 0,78 (intervalo de confianza [IC] 95% 0,67-0,91) (75). En un metaanálisis más reciente de 23 ensayos controlados aleatorios con LABA 2 veces al día (16 salmeterol frente a placebo, 4 formoterol frente a placebo, 3 de tiotropio frente a salmeterol y tiotropio frente a un formoterol), los LABA redujeron significativamente el riesgo de una exacerbación en comparación con el placebo (odds ratio [OR] 0,84; IC 95% 0,76-0,92), mientras que tiotropio redujo significativamente el riesgo de exacerbaciones en comparación con un LABA (OR 0,82; IC 95% 0,72-0,93) (76). Una combinación de LABA-ICS tendió a reducir el riesgo de exacerbación frente a un LABA solo, aunque no alcanzó significación estadística (OR 0,90; IC 95% 0,80-1,01) (74-76). Ultra-LABA (indacaterol) Producen una broncodilatación rápida y sostenida que dura por lo menos 24 horas Tabla 3. Tratamientos farmacológicos que reducen las exacerbaciones ß 2 -agonistas de larga duración (salmeterol, formoterol) Ultra-LABA (indacaterol) Anticolinérgicos de larga duración (tiotropio) Corticoides inhalados Combinación de corticoides inhalados-ß 2 - agonistas de acción prolongada N-acetilcisteína/carbocisteína Vacuna antigripal

14 Parte 3 Terapia de mantenimiento frente a exacerbaciones 47 en pacientes con EPOC. Hasta la fecha, los resultados confirman una mejoría en los síntomas, en la capacidad de ejercicio, en la calidad de vida, y, también, una reducción de las exacerbaciones. Desde el punto de vista clínico, indacaterol podría utilizarse en combinación con otros fármacos, como los ICS y los anticolinérgicos. Actualmente existen varios estudios en marcha, por lo que es previsible que a corto plazo dispongamos de un alto nivel de evidencia (39, 40, 77). Tiotropio Los trabajos publicados hasta la fecha con tiotropio muestran que su utilización disminuye el número y gravedad de las exacerbaciones. En los estudios con, al menos, 1 año de duración, se observó que disminuía la incidencia de exacerbaciones, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación y el tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización, todo ello en comparación con placebo o con ipratropio (33, 36). Corticoides inhalados/combinación ICS-LABA Una revisión sistemática de la literatura médica publicada en el año 2002 encontró que se habían publicado 9 estudios aleatorios con un total de pacientes. Las conclusiones fueron que los ICS presentaban un efecto beneficioso reduciendo la frecuencia de exacerbaciones, aunque los autores aconsejaban la realización de nuevos trabajos para conocer los efectos a largo plazo y la relación riesgo/beneficio. Los estudios que analizan el efecto de las combinaciones de ICS y β 2 -agonistas de acción prolongada muestran mejores resultados que con estos fármacos por separado. Varios estudios con salmeterol y fluticasona y con budesonida y formoterol han demostrado la superioridad terapéutica de la terapia combinada en el tratamiento de la EPOC moderada-grave, ya que con dicho tratamiento se obtuvo una mayor reducción de las exacerbaciones, mejor función pulmonar y mejor control de los síntomas. Roflumilast En los estudios pivotales M2-124/125 (50% de pacientes con LABA), roflumilast redujo la tasa global de exacerbaciones moderadas o graves un 15-19%. Asimismo, disminuyó el riesgo de sufrir una exacerbación y prolongó los tiempos transcurridos hasta la primera o segunda exacerbación en ambos subgrupos. El estudio M2-127 confirmó que roflumilast añade un beneficio significativo, en términos de reducción de exacerbaciones, a pacientes que están en tratamiento concomitante con un LABA. La disminución de exacerbaciones moderadas o graves fue aún mayor en magnitud que la observada en los 2 estudios pivotales ( 36,8%; p =0,03). En este caso también se prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una razón de tasas (hazard ratio [HR]) de 0,6 (p < 0,05). Estos resultados adquieren especial trascendencia por haberse obtenido en un estudio que, por su potencia y la duración de tratamiento, estaba diseñado para detectar diferencias en función pulmonar pero no en exacerbaciones (78, 79). Mucorreguladores antioxidantes Durante los últimos años se ha ido afianzando el concepto de que el equilibrio oxidantesantioxidantes está modificado a favor de los primeros como consecuencia del estrés oxidativo que se observa en fumadores y pacientes con EPOC. Aunque en clínica se han utilizado diversos compuestos con capacidad antioxidante, los resultados han sido decepcionantes, de manera que hasta la fecha ningún estudio ha podido demostrar un efecto favorable de estas sustancias en la EPOC. Se ha descrito que la N-acetilcisteína, además de un efecto mucolítico, posee actividad antioxidante, proporcionando de este modo un efecto de protección pulmonar. Este efecto protector puede reducir el número de exacerbaciones en estos pacientes, aunque el nivel de evidencia sobre su utilidad real en la clíni-

15 48 Módulo 1 Actualización de la terapéutica de la EPOC desde la perspectiva inflamatoria ca es limitado (80). También se han descrito efectos favorables con carbocisteína, pero se trata de un estudio realizado en un determinado contexto clínico y los resultados no han sido confirmados por otros grupos (81). Otras medidas Con el fin de prevenir las agudizaciones, se recomienda la administración anual de vacuna antigripal, ya que condiciona una disminución de la morbilidad durante los periodos epidémicos. En pacientes con un proceso gripal, la administración de zanamivir u oseltamivir en las primeras 48 horas puede reducir la duración de los síntomas y la aparición de complicaciones. La utilidad de la vacuna antineumocócica en estos pacientes ha sido mucho más discutida, ya que el nivel de evidencia sobre la utilidad de las vacunas antineumocócicas (polivalente y conjugada) en la reducción del riesgo de neumonía o de hospitalización es limitado. Sin embargo, se acepta que esta vacuna debe ofrecerse al paciente con EPOC, dado que reduce la posibilidad de bacteriemia o de formas graves (82). No existe suficiente evidencia científica que permita recomendar el uso de inmunomoduladores, aunque estudios experimentales sugieren un efecto terapéutico potencial (83). Bibliografía 1. Peces-Barba G, Barberà JA, Agustí A, Casanova C, Casas A, Izquierdo JL, et al. Guía clínica SEPAR-ALAT de diagnóstico y tratamiento de la EPOC. Arch Bronconeumol. 2008;44: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of COPD Perpiñá Tordera M, Martínez Francés M. Disnea: bases fisiopatológicas, medición e implicaciones en la rehabilitación. En: Güell R, De Lucas P, eds. Rehabilitación respiratoria. Madrid: MMC; Nishimura K, Izumi T, Tsukino M, Oga T. Dyspnea is a better predictor of 5-year survival than airway obstruction in patients with COPD. Chest. 2002;121: American Thoracic Society. Dyspnea: mechanisms, assessment and management: a consensus statement. Am J Respir Crit Care Med. 1999;159: Van den Boom G, Rutten-van Mölken MP, Tirimanna PR, Van Schayck CP, Folgering H, Van Weel C. Association between health-related quality of life and consultation for respiratory symptoms: results from the DIMCA programme. Eur Respir J. 1998;11: De Miguel Díez J, Izquierdo Alonso JL, Rodríguez González-Moro JM, De Lucas Ramos P, Molina París J. Calidad de vida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Influencia del nivel de asistencia de los pacientes. Arch Bronconeumol. 2004:40: Ferrer M, Alonso J. Medición de la calidad de vida en los pacientes con EPOC. Arch Bronconeumol. 2001;37 Supl 2: Van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, Ten Hacken NHT, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the clinical COPD questionnaire. Health Quality Life Outcomes. 2003;1: Kocks JW, Tuinenga MG, Uil SM, Van den Berg JW, Stahl E, Van der Molen T. Health status measurement in COPD: the minimal clinically important difference of the clinical COPD questionnaire. Respir Res. 2006;7: Izquierdo JL, Barcina C, Jiménez J, Muñoz M, Leal M. Study of the burden on patients of chronic obstructive pulmonary disease authors. Int J Clin Pract. 2009;63: Agustí AG, Noguera A, Sauleda J, Sala E, Pons J, Busquets X. Systemic effects of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003;21: Pinto-Plata VM, Cote C, Cabral H, Taylor J, Celli BR. The 6-min walk distance: change over time and value as a predictor of survival in severe COPD. Eur Respir J. 2004;23: The COPDX plan: Australian and New Zealand guidelines for de management of chronic obstructive pulmonary disease Med J Aust. 2003;178:S Anthonisen NR, Connett JE, Kiley JP, Altose MD, Bailey WC, Buist AS, et al. Effects of smoking intervention and the use of an inhaled anticholinergic bronchodilator on the rate of decline of FEV1. The Lung Health Study. JAMA. 1994;272: Anthonisen NR, Skeans MA, Wise RA, Manfreda J, Kanner RE, Connett JE; Lung Health Study Research Group. The effects of a smoking cessation intervention on 14.5-year mortality: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2005;142: Anthonisen NR, Wright EC, Hodgkin JE. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1986;3: García Río F, Lores V, Rojo B. Evaluación funcional respiratoria (obstrucción y atrapamiento). Arch Bronconeumol. 2007;43 Supl 3: Casanova C, Cote C, De Torres JP, Aguirre-Jaime A, Marín JM, Pinto-Plata V, Celli BR. Inspiratory-to-total lung capacity ratio predicts mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005;171: Marín JM, Carrizo SJ, Gascón M, Sánchez A, Gallego B, Celli BR. Inspiratory capacity, dynamic hyperinflation, breathlessness, and exercise performance during the

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