DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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1 DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ÍNDICE. 1. Introducción. 2. Finalidad 3. Objetivo 4. Base legal 5. Ámbito de aplicación. 6. Contenido 6.1. Definiciones Procedimiento operativo de eliminación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Acondicionamiento Segregación Clasificación de los productos farmacéuticos para efectos de disposición final Clasificación de dispositivos médicos para efectos de disposición final Clasificación de los productos sanitarios para efectos de disposición final Recolección y transporte interno Bioseguridad Almacenamiento Transporte Tratamiento Tratamiento por incineración Tratamiento previo para disposición final en relleno sanitario Tratamiento A: Trituración (Aplastamiento) Tratamiento B: Encapsulación Tratamiento C: Inertización Bioseguridad 6.9. Disposición final de productos farmacéuticos Disposición final de dispositivos médicos Disposición final de productos sanitarios.

2 7. Responsabilidades 8. Anexos 9. Bibliografía 1. INTRODUCCIÓN. Los medicamentos recientemente han captado mucho la atención en la comunidad científica internacional ya que diversas investigaciones revelan altas cantidades de estos productos presentes en el ecosistema, debido a esto, en la actualidad ya son considerados como Contaminantes Ambientales Emergentes, los productos farmacéuticos se están extendiendo e incrementando debido a la cada ves mayor diversidad de los mismos y debido a que su ecotoxicología aún no es conocida por completo, podríamos estar ante un serio peligro sin que no nos percatemos totalmente de éste. También los medicamentos vencidos constituyen un grupo de residuos que no cuentan con una historia normativa propia o una que acompañe reglamentaciones ambientales o de salud, por lo que es difícil encontrar normas específicas que regulen su gestión. Sin embargo, al igual que cualquier residuo, la gestión de los medicamentos vencidos incluye la prevención de su generación, clasificación, segregación, tratamiento y disposición. En la gestión de los medicamentos vencidos, al igual que para el resto de los residuos, intervienen varios actores. Especial atención merecen los recicladores, ya que en este caso su participación resulta de alto riesgo y requiere de medidas preventivas que eviten que estos actores tomen contacto con los medicamentos vencidos. No existe duda que si la oportunidad existe los hurgadores podrían recolectar y clasificar los medicamentos vencidos provenientes de los hospitales, los vertederos o de los residuos domésticos. Es esencial por tanto contar con sistemas de manejo de estos residuos que brinden las garantías necesarias para que no ingresen nuevamente al sistema de comercialización por medio del sector informal. El manejo de los residuos peligrosos incluye en general la prevención, tratamiento y disposición. La prevención consiste en la reducción de residuos y su volumen. Las técnicas de tratamiento y disposición se traducen en la disminución de la peligrosidad y la disposición de residuos de manera que no haya problemas para el ambiente y la salud humana. La disposición en sitios especiales puede ser una opción económica, pero requiere de un diseño de ingeniería para el adecuado

3 control de contaminantes. Antes de efectuar la disposición de cualquier residuo peligrosos se debe: Disminuir la toxicidad del residuo. Separar y concentrar los constituyentes peligrosos en un volumen reducido y, Estabilizar y solidificar el residuo para evitar lixiviados. 2. FINALIDAD. Regular el correcto procedimiento de eliminación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, estableciendo los procedimientos técnicos correspondientes. 3. OBJETIVO Establecer los lineamientos a considerar en el procedimiento de eliminación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 4. BASE LEGAL 4.1. Ley N 26842, Ley General de Salud Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley N Ley de represión del tráfico ilícito de drogas Ley Nº 27314, Ley General de Residuos Sólidos, su Reglamento y su modificatoria aprobada con el Decreto Legislativo Nº 1065 que modifica dicha ley Ley N del Sistema Nacional de del Evaluación del impacto ambiental, modificada por el Decreto Legislativo N 1078, su reglamento dado en el Decreto Supremo N MINAM y la Resolución Ministerial N PRODUCE donde se establece la Guía para la elaboración de estudios de impacto ambiental Ley Nº Ley que regula la actividad de los recicladores.de reciclador 4.7. Ley N 27867, Ley Orgánica de Gobiernos Regionales Ley N 27972, Ley Orgánica de Municipalidades. Decreto Legislativo N 1065 Modificatoria de la Ley N

4 4.9. Decreto Supremo Nº SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Decreto Supremo Nº SA, Reglamento de los Establecimientos Farmacéuticos Decreto Supremo SA Reglamento de estupefacientes psicotrópicos sujetos a fiscalización sanitaria Decreto Supremo N SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo Decreto Supremo N SA, Normas Técnicas del Seguro Complementario de Trabajo de Riesgo Decreto Supremo N PCM, que aprueba el Reglamento de la Ley N Decreto Supremo N TR, Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo Decreto Supremo SA, que aprueba el Reglamento sobre Valores Límites Permisibles para Agentes Químicos en el Ambiente de Trabajo Decreto Supremo N TR, que modifica artículos del Decreto Supremo N TR Reglamento de Seguridad y Salud en el trabajo Decreto Supremo Nº MINAM. Reglamento Nacional para la gestión y manejo de los Residuos de los Aparatos Eléctricos y Electrónicos Resolución Ministerial N /MINSA, Norma técnica de Salud Nº 096 MINSA/DIGESA-V.01, Norma Técnica de Salud: Gestión y Manejo de Residuos Sólidos en Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo 5. ÁMBITO DE APLICACIÓN Es de cumplimiento obligatorio por los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos públicos y privados que manejen PF, DM y PS en todo el país, y que deban realizar la eliminación de los mismos, además de materias primas y residuos de fabricación y de análisis de control de calidad. 6. CONTENIDO Definiciones.-

5 Para efecto del siguiente Manual se adoptan las siguientes definiciones: Acondicionamiento: Consiste en la preparación de los servicios o áreas del EESS o SMA con materiales: recipientes (tachos, recipientes rígidos etc.), e insumos (bolsas) necesarios y adecuados para la recepción o el depósito de las diversas clases de residuos que generen dichos servicios o áreas. Para realizar el acondicionamiento se considera la información del diagnóstico basal o inicial de residuos sólidos del año en curso. (RM MINSA) Almacenamiento intermedio: Es el lugar o ambiente donde se acopian temporalmente los residuos generados por las diferentes fuentes de los servicios cercanos, distribuidos estratégicamente dentro de las unidades, áreas o servicios. Este almacenamiento se implementará de acuerdo al volumen de residuos generados en el EESS o SMA. El tiempo de almacenamiento intermedio no debe ser superior de doce horas. (RM MINSA) Almacenamiento central o final: Es el ambiente donde se almacenan los residuos provenientes del almacenamiento intermedio o del almacenamiento primario. En este ambiente los residuos son depositados temporalmente en espera de ser transportados al lugar de tratamiento, reciclaje o disposición final. El tiempo de almacenamiento final no debe ser superior a 48 horas. (RM MINSA) Carcinogenicidad. Capacidad de una sustancia para inducir neoplasias malignas. (OSMAN) Celda de seguridad: Infraestructura ubicada en las áreas destinadas a la disposición final de residuos sólidos, donde se confinarán los residuos peligrosos. (RM MINSA) Certificado de registro sanitario. Documento otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que faculta la importación y comercialización de un producto farmacéutico o dispositivo ya registrado por quien no es titular del registro sanitario siempre y cuando este tenga las mismas características del producto o dispositivo al cual se acoge. (DS Nº MINSA) Contenedor: Recipiente fijo o móvil, de capacidad variable, en el que los residuos se depositan para su almacenamiento o transporte. (RM MINSA)

6 Disposición final: Etapa en la cual los residuos sólidos previamente tratados son llevados a un relleno sanitario registrado y autorizado, el cual debe estar debidamente equipado y operado, para que permita disponer sanitaria y ambientalmente seguros los residuos sólidos. (RM MINSA) Dispositivos Médicos Ecotóxicos. Sustancias o residuos que, si se liberan, tienen o pueden tener efectos adversos inmediatos o retardados en el medio ambiente, debido a la bioacumulación o los efectos tóxicos en los sistemas bióticos. (DS PCM) Empresa Prestadora de Servicios de Residuos Sólidos (EPS-RS): Persona jurídica que presta servicios relacionados con los residuos sólidos mediante una o varias de las siguientes actividades: limpieza de vías y espacios públicos, recolección y transporte, transferencia, tratamiento y disposición final de residuos sólidos. (RM MINSA) Encapsulación. La encapsulación implica inmovilizar los productos farmacéuticos en un bloque sólido dentro de un tambor de acero o plástico, los tambores se deben limpiar antes de usarlos y no deben de haber contenido explosivos ni materiales peligrosos. Procedimiento: 1. Abrir una tapa del tambor y doblarla hacia afuera. 2. Llenar el tambor al 75 % de su capacidad (teniendo precaución de no cortarse) con desechos farmacéuticos en forma sólida o semisólida. 3. Si existen grandes cantidades de tabletas sueltas, deben mezclarse con las demás formas sólidas en varios tambores diferentes, para evitar concentraciones altas de cualquier sustancia en un tambor particular. 4. Llenar el tambor con una mezcla de cal/cemento/agua en proporción 15:15:5 (por peso), en ocasiones se puede requerir una proporción mayor de agua para alcanzar una consistencia líquida satisfactoria, otra opción es llenar con arena bituminosa o espuma de plástico. 5. Sellar la tapa de preferencia con costura soldada. 6. Los tambores sellados se deben colocar en la base de un relleno sanitario y cubrirse con grandes cantidades de desechos sólidos municipales.(cenapred - 1ª edición, diciembre 2001) Establecimiento Farmacéutico. Establecimiento dedicado a la fabricación,

7 comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos y que cuenta con un autorización sanitaria de funcionamiento. (DS Nº MINSA) Establecimiento No Farmacéutico. Establecimiento que entre algunas de sus actividades almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorización sanitaria de funcionamiento, término referido a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales. (DS Nº MINSA) Fuente de generación. Unidad o servicio del establecimiento de salud que, en razón de sus actividades, genera residuos sólidos. (NT-MINSA/DGSP V0.1) Generador: Persona natural o jurídica que en razón de sus actividades genera residuos sólidos, sea como productor, importador, distribuidor, comerciante o usuario. En la presente Norma Técnica de Salud son los EESS o SMA. (RM MINSA) Genotoxicidad. Capacidad relativa de una sustancia de ocasionar daño al material genético, originando efectos biológicos adversos. (IntraMed) Gestión de Residuos Sólidos: Toda actividad técnica, administrativa de planificación, coordinación, concertación, diseño, aplicación y evaluación de políticas, estrategias, planes y programas de acción de manejo apropiado de los residuos sólidos en el ámbito nacional, regional y local. (RM MINSA) Incineración. Método de tratamiento de residuos que consiste en la oxidación química para la combustión completa de los residuos en instalaciones apropiadas, a fin de reducir y controlar riesgos a la salud y ambiente. (NT- MINSA/DGSP V0.1) Inertización. La inertización es una variante de la encapsulación e incluye la separación de los materiales de envasado (papel, cartón o plástico) de las preparaciones farmacéuticas. Los comprimidos deberán extraerse de sus envases de plástico transparentes. A continuación se trituran los fármacos y se agrega una mezcla de agua, cemento y cal para formar una pasta homogénea. Los trabajadores deberán utilizar ropa protectora y máscaras porque puede liberarse polvo. La mezcla se transporta posteriormente en estado líquido en un

8 camión mezclador de hormigón a un vertedero y se decanta en los desechos urbanos normales, donde se seca formando una masa sólida dispersa entre los demás desechos. El proceso es relativamente económico y no requiere equipo complejo, salvo una trituradora o rodillo para triturar los fármacos, un mezclador de hormigón, cemento, cal y agua. Las proporciones aproximadas en peso son las siguientes: Desechos farmacéuticos 65 % Cal 15 % Cemento 15 % Agua 5 % o más hasta obtener la consistencia adecuada (OMS Directrices de seguridad para la eliminación de productos farmacéuticos no deseados durante y después de una emergencia 1999) Infraestructura de disposición final: Instalación debidamente equipada y operada que permite disponer sanitaria y ambientalmente segura los residuos sólidos, mediante rellenos sanitarios y rellenos de seguridad. (RM MINSA) Infraestructura de tratamiento: Instalación en donde se aplican u operan tecnologías, métodos o técnicas que modifiquen las características físicas, químicas o biológicas de los residuos sólidos, de manera compatible con requisitos sanitarios, ambientales y de seguridad. (RM MINSA) Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, que mas tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo. (DS Nº MINSA) Manejo de Residuos Toda actividad administrativa y operacional que involucra, la generación, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos sólidos, con la finalidad de lograr un manejo adecuado minimizando los riesgos para la Salud de los trabajadores y la comunidad. (NT-MINSA/DGSP V0.1)

9 Manejo de Residuos Sólidos: Toda actividad técnica operativa de residuos sólidos que involucre manipuleo, acondicionamiento, segregación, transporte, almacenamiento, transferencia, tratamiento, disposición final o cualquier otro procedimiento técnico operativo utilizado desde la generación hasta la disposición final de los mismos. (RM MINSA) Manifiesto de Manejo de Residuos Sólido Peligrosos: Documento técnico administrativo que facilita el seguimiento de todos los residuos sólidos peligrosos transportados desde el lugar de generación hasta su disposición final. (RM MINSA) Medicamento. Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico, tratamiento de una enfermedad, estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien Ie fue administrado. (DS Nº MINSA) Medicamentos Controlados Minimización: Acción de reducir al mínimo posible el volumen y peligrosidad de los residuos sólidos, a través de cualquier estrategia preventiva, procedimiento, método o técnica utilizada en la actividad generadora. (RM MINSA) Muestra médica. Es la presentación reducida en cantidad, de un producto farmacéutico sujeto a publicidad y promoción, que el visitador médico entrega sin costo a los profesionales facultados para prescribir, con la finalidad de fomentar la prescripción y/o para recordarles la existencia de una marca comercial. Debe indicar en su rotulado "Muestra Medica Prohibida Su Venta". (DS Nº MINSA) Número de Lote. Designación en números, letras o una combinación de ambos, de un producto que identifica a un lote y que permite realizar la trazabilidad y revisión de todas las operaciones de fabricación y de inspección durante su producción y distribución. (R.M N /MINS del Directiva Sanitaria N 031, MINSA/DIGEMID V.01 (Directiva Sanitaria Que Reglamenta Los Estudios De Estabilidad De Los Medicamentos) Principio activo / Ingrediente farmacéutico activo. Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un producto farmacéutico como una sustancia terapéuticamente activa. (DS Nº MINSA)

10 Producto biológico. Son productos farmacéuticos que contienen una sustancia biológica, obtenida a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. Empleo de células eucariotas. Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales. Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y la propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. (DS Nº MINSA) Productos Farmacéuticos Productos Sanitarios Protocolo: Documento que contiene un conjunto de procedimientos específicos en forma ordenada, establecidos para la realización de alguna actividad. (RM MINSA) Reciclaje: Proceso mediante el cual se incorporan residuos, insumos o productos finales a procesos de transformación y producción diseñados especialmente para eliminar o minimizar sus efectos contaminantes y generar beneficios económicos. (Ley Nº 29419) Reciclador independiente: Persona que realiza formalmente actividades de reciclaje, incluyendo la recolección selectiva y la comercialización, y que no cuenta con vinculo laboral con empresas prestadoras de servicios de residuos sólidos, empresas comercializadoras de residuos sólidos ni empresas generadoras de residuos sólidos. (Ley Nº 29419) Recolección Interna: Actividad que implica el recojo de los residuos sólidos desde la fuente de generación en los diversos servicios, unidades, oficinas o áreas al interior de los establecimientos de salud o de los servidos médicos de apoyo, hacia el almacenamiento intermedio y/o final o central según corresponda. (RM MINSA) Recolección y transporte Externo: Actividad que implica el recojo de los residuos sólidos por parte de la empresa prestadora de servicios de residuos sólidos EPS-RS, debidamente registrada en la DIGESA cuyos vehículos deben contar con todas las autorizaciones de la Municipalidad correspondiente y/o del

11 Ministerio de Transportes y Comunicaciones, desde el EESS o SMA hasta su disposición final. Los residuos. (RM MINSA) Recolección selectiva para el reciclaje: Acción de recoger los residuos segregados en la fuente para transferirlos a través de un medio de locomoción apropiado para su posterior acondicionamiento y comercialización. (Ley Nº 29419) Registro sanitario. Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda. (DS Nº MINSA) Relleno sanitario: Instalación destinada a la disposición sanitaria y ambientalmente segura de los residuos sólidos del ámbito de gestión municipal en la superficie o bajo tierra, basados en los principios y métodos de la ingeniería sanitaria y ambiental. En este tipo de relleno se dispondrán exclusivamente los residuos comunes (papel, cartón, plástico, etc.) generados en los EESS y SMA. (RM MINSA) Relleno de seguridad: Instalación destinada a la disposición sanitaria y ambientalmente segura de los residuos sólidos del ámbito de gestión no municipal en la superficie o bajo tierra, basados en los principios y métodos de la ingeniería sanitaria y ambiental. En este tipo de relleno se dispondrán exclusivamente los residuos biocontaminados y especiales generados en los EESS y SMA. (RM MINSA) Residuos Biodegradables: Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen fácilmente en el ambiente y que puedan ser transformados fácilmente en materia orgánica. (RM MINSA) Residuos comunes: Son aquellos residuos que no han estado en contacto con pacientes, o con materiales o sustancias contaminantes; se generan en oficinas, pasillos, áreas comunes, cafeterías, salas de espera, auditorios y en general en todos los sitios del establecimiento del generador. Incluye restos de la preparación de alimentos. (RM MINSA)

12 Residuo del ámbito de gestión municipal: Son los residuos de origen domiciliario, comercial y de aquellas actividades que generen residuos similares a éstos. (DS PCM) Residuo del ámbito de gestión no municipal: Son aquellos residuos generados en los procesos o actividades no comprendidos en el ámbito de gestión municipal. (DS PCM) Residuo incompatible: Residuo que al entrar en contacto o mezclado con otro, reacciona produciéndose uno o varios de los siguientes efectos: calor, explosión, fuego, evaporación, gases o vapores peligrosos. (DS PCM) Residuos inertes: Son aquellos que no se descomponen ni se transforman en materia prima y su degradación natural requiere grandes períodos de tiempo. Entre estos se encuentran: el poliestireno expandido, algunos tipos de papel (papel carbón) y plásticos. (RM MINSA) Residuos peligrosos: Son aquellos residuos que por sus características o el manejo al que son o van a ser sometidos, representan un riesgo significativo para la salud o el ambiente. Se consideran peligrosos los que presenten por lo menos una de las siguientes características: auto combustibilidad, explosividad, corrosividad, reactividad, toxicidad, radiactividad o patogenicidad, los cuales pueden causar daño a la salud humana y/o al ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases, empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos o con sustancias o productos peligrosos. (RM MINSA) Residuos reciclables: Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden volver a ser utilizados en procesos productivos como materia prima. Entre ellos se encuentran: algunos papeles y plásticos, chatarra, vidrio, telas, radiografías, partes y equipos obsoletos o en desuso, entre otros, y que no se encuentren contaminados con agentes infecciosos, sustancias químicas o radiactivas. (RM MINSA) Residuos Sólidos de EESS o SMA: Son aquellos residuos generados en los procesos y en las actividades para la atención e investigación médica en establecimientos como: hospitales, clínicas, centros y puestos de salud, laboratorios clínicos, consultorios, entre otros afines. Algunos de estos residuos se caracterizan por estar contaminados con agentes infecciosos o que pueden contener altas concentraciones de microorganismos que son de potencial peligro,

13 tales como: agujas hipodérmicas, gasas, algodones, medios de cultivo, órganos patológicos, restos de comida, papeles, embalajes, material de laboratorio, entre otros. (RM MINSA) Residuos sólidos no peligrosos: Residuos que no están definidos como peligrosos de acuerdo con la Resolución Legislativa núm , que aprueba el Convenio sobre el Control de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su Eliminación, e incluidos en el Anexo 5 del Decreto Supremo núm PCM, Reglamento de la Ley núm , Ley General de Residuos Sólidos. (Ley Nº 29419) Segregación: Acción de agrupar determinados componentes o elementos físicos de los residuos sólidos para ser manejados en forma especial. (Ley Nº 29419) Teratogenicidad. Es una manifestación de toxicidad en la reproducción, caso particular de la embrio-fetotoxicidad, demostrada por la producción o el incremento de la frecuencia de malformaciones estructurales, congénitas, nohereditarias, en la progenie, visualmente detectables al nacimiento. (OSMAN- Diccionario Observatorio de Salud y Medio Ambiente Andalucía Unión Europea) buscar definición de OMS Toxicidad. En un sentido general podría decirse que la toxicidad de una sustancia es su capacidad para causar una lesión en un organismo vivo (NAS/NRC, 1970, Sanockij, 1970). (CPEHS OPS OMS) Transporte interno: Consiste en trasladar los residuos al almacenamiento intermedio o central, según sea el caso, considerando la frecuencia de recojo de los residuos establecidos para cada servicio, utilizando vehículos apropiados (coches, contenedores o tachos con ruedas preferentemente hermetizados). (RM MINSA) Tratamiento: Es el proceso, método o técnica que permite modificar las características físicas, químicas o biológicas del residuo, a fin de reducir o eliminar su potencial peligrosidad que puede causar daños a la salud y el ambiente, haciendo más seguras las condiciones de almacenamiento, transporte y disposición final. (RM MINSA) Trituración (Aplastamiento). Método de eliminación que consiste en la reducción del volumen de los productos farmacéuticos por acción mecánica, utilizando maquinaria apropiada en función al volumen a eliminar para su

14 posterior disposición final en un relleno sanitario autorizado. (OMS), PREVIA SEGREGACION REVISAR Vida útil. Periodo durante el cual se espera que un producto farmacéutico y dispositivo médico, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas. La vida útil se determina mediante estudios de estabilidad efectuados sobre un número limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de expiración. (DS Nº MINSA) 6.2. PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Aprobado por el Director Técnico del establecimiento, el cual deberá ser integrado al Plan de Manejo Externo de acuerdo a la normatividad vigente, El Plan para el Manejo y la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus residuos, en adelante Plan, será verificado por la autoridad sanitaria en los establecimientos farmacéuticos. El Plan debe contemplar la disposición de los medicamentos, materias primas y sus residuos, según las categorías de clasificación y los métodos y procedimientos que se describen en el presente manual ACONDICIONAMIENTO. a) De las condiciones generales de almacenamiento de residuos: Debe detallarse el tipo de bodegas, almacenes o depósitos utilizados por la empresa, descripción de productos y sus riesgos, condiciones de almacenamiento (señalando tipos y materiales que se utilizan para almacenarlos y características físicas de los locales, etc.). b) De la manipulación y transporte interno de productos o materia prima: señalar el tipo de transporte utilizado por la empresa para la manipulación y movilización interna de los residuos. Debe considerarse el tipo de carga y condiciones de trabajo a que está expuesto el trabajador, procedimientos, equipo de protección y controles internos. c) Riesgos Tóxicos o Peligrosos: Se deben detallar los riesgos asociados a los residuos, analizando los mismos en función del tipo de exposición, efectos y posibles consecuencias para la salud, y medidas de protección y prevención implementadas por la empresa, incluyendo aquellas para la prevención y

15 control de derrames y el uso de equipo de protección personal según se especifique en las hojas de seguridad. d) Estudio de Riesgos Biológicos: Indicar condiciones de almacenamiento y medidas para el control del riesgo SEGREGACIÓN. El objetivo de este paso es separar los medicamentos en categorías para las cuales se requieren diferentes métodos de desecho. Deberán separarse los fármacos que pueden usarse sin riesgos y devolverse al sistema de suministros farmacéuticos de los que deben ser eliminados por diferentes métodos. Por ejemplo, los medicamentos controlados (por ejemplo, los narcóticos), los medicamentos antineoplásicos y los antibióticos requieren métodos especiales de tratamiento. Es posible que se requiera una inversión considerable en recursos humanos para identificar y separar medicamentos CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA EFECTOS DE DISPOSICIÓN FINAL El objetivo de la clasificación es separar las preparaciones farmacéuticas en categorías que requieren diferentes métodos de disposición final. El tratamiento apropiado y seguro recomendado dependerá principalmente de la forma farmacéutica de los medicamentos. Deberán asignarse zonas o recipientes de almacenamiento temporal por separado para cada categoría. CATEGORÍA A Productos farmacéuticos cuyos principios activos exhiben una o más de las siguientes características en humanos y en animales: Carcinogenicidad Teratogenicidad u otra toxicidad desarrollada. Toxicidad a bajas dosis terapéuticas Toxicidad en reproducción Genotoxicidad En esta categoría se encuentran los productos farmacéuticos antineoplásicos, hormonas, antibióticos, antivirales, retrovirales y productos farmacéuticos para la terapia del cáncer. Los activos de estos productos farmacéuticos se encuentran en el LISTADO 1.

16 CATEGORIA B Productos farmacéuticos cuya formulación contiene cualquiera de los compuestos indicados en el LISTADO 2. CATEGORIA C Productos farmacéuticos que no se encuentren en la Categoría A o B CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA EFECTOS DE DISPOSICIÓN FINAL Los dispositivos médicos que se encuentran vencidos (cuando aplique) o deteriorados se deberán eliminar de acuerdo a su clasificación, el cual está basado en las recomendaciones del GHTF (Global Harmonization Task Force) según detalle: CLASE I (De bajo riesgo): Ej.: Retractores quirúrgicos, algodón CLASE II (De riesgo moderado) Ej.: Agujas hipodérmicas. CLASE III (De alto riesgo) Ej.: Ventilador Pulmonar. CLASE IV (Crítico en materia de riesgo) Ej. Desfibrilador Implantable CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA EFECTOS DE DISPOSICIÓN FINAL Los productos sanitarios que se encuentran vencidos (cuando aplique) o deteriorados se deberán eliminar de acuerdo a su clasificación, se debe considerar que muchos de estos productos no tienen una fecha de caducidad por lo que pueden almacenarse y utilizarse conforme pasa el tiempo, de manera que no se presenta la necesidad de eliminarlos RECOLECCIÓN Y TRANSPORTE INTERNO. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área destinada a la dispensación y/o expendio, bajo responsabilidad del Director técnico. En acto subsiguiente, el Director técnico hace un inventario completo de los productos retirados y los coloca en el área de

17 baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, según lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerando lo siguiente: a) Nombre del producto; b) Número de Registro Sanitario; c) Nombre del laboratorio fabricante; d) Número de lote y fecha de vencimiento; e) Cantidad de envases; f) Número de unidades por envase, cuando corresponda; g) Razón social del proveedor; y h) Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura ALMACENAMIENTO Almacenamiento previo al tratamiento y la disposición final. Los materiales ya clasificados, deben colocarse en tambores de acero o en cajas resistentes de cartón o plástico, con el contenido claramente indicado en el exterior. Los mismos deben mantenerse en un espacio seco, seguro y preferentemente separado hasta que sean tratados o dispuestos, esto para evitar confusión con los que son utilizables. Aquellos que contengan sustancias controladas se agruparán separados del resto de los no utilizables y se custodiarán de manera especial bajo responsabilidad del farmacéutico. En los almacenes habrá ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, productos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones especiales de almacenamiento TRANSPORTE En cuanto al transporte de materiales, productos o materia prima: el plan debe señalar el tipo de transporte utilizado por la empresa, las autorizaciones con que cuenta para el transporte de materiales peligrosos, los contratos que detallen las responsabilidades del transportista y en caso necesario, el tipo de manipulación que hará el transportista. Según la Ley Nº 27314, Ley General de Residuos Sólidos, su Reglamento y su modificatoria aprobada con el Decreto Legislativo Nº 1065 que modifica dicha

18 ley, el transporte y el proceso operativo de la eliminación esta bajo la responsabilidad de la Empresa Prestadora de Servicios de Residuos Sólidos (EPS-RS) TRATAMIENTO TIPOS DE TRATAMIENTO Se considera dos tipos de tratamiento de acuerdo a las tecnologías utilizadas para este fin, estas son principalmente el tratamiento por incineración y el tratamiento por disposición final en relleno sanitario. Estos procesos de tratamiento de residuos deben ser operados por una empresa prestadora de servicios de residuos sólidos (EPS-RS) autorizado de acuerdo a la Ley Nº 27314, Ley General de Residuos Sólidos, su Reglamento y su modificatoria aprobada con el Decreto Legislativo Nº TRATAMIENTO POR INCINERACIÓN La incineración se debe realizar para eliminar los residuos por acción de alta temperatura (termodestrucción), Debe realizarse en hornos con la capacidad de resistir altas temperaturas. Los requisitos técnicos a cumplir están regulados en la Sección III del Capítulo III del Título III del reglamento de la Ley N 27314, Ley General de Residuos Sólidos del 24 de julio del 2004, el cual indica que la empresa prestadora de servicios de residuos sólidos (EPS-RS) debe asegurar que el sistema cuente como mínimo con las siguientes características: Dos cámaras de combustión, cuyas temperaturas de operación en la cámara primaria deberá estar entre 650 C y 850 C y en la cámara secundaria no deberá ser menor a 1200 C. Sistema de lavado y filtrado de gases. Instalaciones y accesorios técnicos necesarios para su adecuada operación, monitoreo y evaluación permanente del sistema TRATAMIENTO PREVIO PARA DISPOSICIÓN FINAL EN RELLENO SANITARIO. La disposición final en relleno sanitario debe reducir el volumen de los productos farmacéuticos por acción física para su posterior disposición en

19 un relleno sanitario autorizado, previa segregación de productos no peligrosos. Debe ser realizada por una Empresa Prestadora De Servicios de Residuos Sólidos (EPS-RS), la cual podrá seguir cualquiera de los tratamientos que a continuación se detallan: Trituración (Aplastamiento) Encapsulación Inertización Los requisitos técnicos a cumplir están regulados por los Art. 69 del Capítulo I del Título V, Art 83 y 85 del Capítulo 4 del Titulo V del reglamento de la Ley N 27314, Ley General de Residuos Sólidos del 24 de julio del 2004, en donde se indica que la empresa prestadora de servicios de residuos sólidos debe asegurar que el relleno sanitario cumpla como mínimo con las siguientes características: Impermeabilización de la base y los taludes del relleno para evitar la contaminación ambiental por lixiviados (k 1 x10-6 y una profundidad mínima de 0,40 m) salvo que se cuente con una barrera geológica natural para dichos fines, lo cual estará sustentado técnicamente. Drenes de lixiviados con planta de tratamiento o sistema de recirculación interna de los mismos. Drenes y chimeneas de evacuación y control de gases. Canales perimétricos de intersección y evacuación de aguas de escorrentía superficial. Barrera sanitaria. Pozos para el monitoreo del agua subterránea a menos que la autoridad competente no lo indique, teniendo a vista el sustento técnico. Sistemas de monitoreo y control de gases y lixiviados. Señalización y letreros de información. Sistema de pesaje y registro. Construcciones complementarias como: caseta de control, oficina administrativa, almacén, servicios higiénicos y vestuario TRATAMIENTO A: TRITURACIÓN (APLASTAMIENTO)

20 La trituración se debe reducir el volumen de los productos farmacéuticos por acción mecánica, utilizando maquinaria apropiada en función al volumen a eliminar para su posterior disposición final en un relleno sanitario autorizado TRATAMIENTO B: ENCAPSULACIÓN El encapsulado debe inmovilizar los productos farmacéuticos en un bloque sólido dentro de un contenedor de plástico o de acero en forma de cilindro. Los contenedores deben limpiarse antes del uso y no deben haber contenido materiales explosivos ni peligrosos. Deben llenarse al 75% de su capacidad con productos farmacéuticos sólidos y semisólidos, y luego rellenar el espacio restante con cemento o una mezcla de cemento y cal o arena. Posteriormente agregar una mezcla de cal, cemento y agua en una proporción en peso de 15:15:5, hasta llenarlo totalmente. De ser necesario agregar más agua si se desea una consistencia líquida satisfactoria. Los contenedores sellados deberán descargarse en el fondo del relleno sanitario y cubrirse con residuos sólido municipales frescos TRATAMIENTO C: INERTIZACIÓN Para la inertización debe separar los materiales de empaque secundario (papel, cartón o plástico) y primario de los productos farmacéuticos. A continuación, proceder con su trituración y agregar una mezcla de agua, cemento y cal para formar una pasta homogénea. Las proporciones aproximadas en peso son las siguientes: Desechos farmacéuticos: 65% Cal: 15% Cemento: 15% Agua: 5% o más hasta obtener la consistencia adecuada. La mezcla debe transportarse en estado líquido y deberá descargarse en el fondo de un relleno sanitario con la infraestructura de tratamiento

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