MASTER DE LOS DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

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1 MASTER DE LOS DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Organizado por el Departamento de Fisiología de la Universidad de Barcelona 3ª EDICIÓN Organizado por: la Facultad de Biología y la Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona En colaboración con: FUNDACIÓN ESAME 1

2 1. INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS El Master de los Departamentos Científicos de la Industria Farmacéutica está dirigido a Licenciados en Ciencias de la Salud, que desean trabajar en los DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS de la INDUSTRIA FARMACÉUTICA: Departamento Médico. Departamento de Registros. Departamento de Investigación Clínica. Departamento de Farmacovigilancia. Departamento de Farmacoeconomía / Investigación de Resultados en Salud. Departamento de Relaciones Institucionales. Departamento de Acceso / Precio y Reembolso. Departamento de Información Médica / Documentación. El Master ofrece: 1. Formación y Conocimientos en el Área Científica del Medicamento. 2. Prácticas Remuneradas en Empresas, durante 9 a 12 meses, en los Dptos. Científicos de la Industria Farmacéutica. 3. Titulación propia de la Universidad de Barcelona, como MASTER DE LOS DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. 4. Desarrollo de Competencias y Habilidades relacionadas con el trabajo en los Dptos. Científicos de la Industria Farmacéutica. 2. SOPORTES Y COLABORACIONES El Master de los Departamentos Científicos de la Industria Farmacéutica (3ª Edición) cuenta con el soporte y/o reconocimiento de las siguientes sociedades y organismos oficiales: Reconocimiento de Interés Sanitario del Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalitat de Catalunya. Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica Española (AMIFE). Col.legi Oficial de Médicos de Barcelona (COMB). Col legi Oficial de Químics de Catalunya (COQC). Las empresas del sector farmacéutico que han colaborado con ESAME para la realización de prácticas en nuestros masters: 2

3 Abbott Laboratorios Adknoma Alcon Cusí ALK-Abelló Altana Pharma Amgen Anagram Astellas AstraZeneca Biométrica Boehringer Ingelheim Farmalíder Grupo Español Cáncer Pulmón Harrison Clinical Research Hospital Clínic IMS Health Infociencia Ingenix Ipsen J. Uriach & Cía Kendle Laboratorios Almirall Laboratorios Dr. Echevarne Laboratorios Dr. Esteve Laboratorios Lesvi Laboratorios Menarini Laboratorios Juste Laboratorios Salvat Laboratorios Serono Laboratorios Servier-Danval Novartis Farmacéutica Pfizer PharmaMar Pierre Fabre Pivotal Phidea Prasfarma Recerca Clínica Quintiles Química Farmacéutica Bayer Roche Farma Salutis Research Scope International Seif88 SGS UCB Pharma Wyeth 3D Health Research 3. INFORMACION COMPLEMENTARIA Extensión del curso: 330 horas teóricas, 1400 horas prácticas en empresas del sector farmacéutico y presentación proyecto fin de master. Calendario del curso: 8 de noviembre de Junio de Horario clases teóricas: De 18 a 21 horas de lunes a jueves. Lugar de impartición: Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona. Requisitos de acceso: Licenciados en Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica, Química, Psicología, Veterinaria. 3

4 4. DIRECCIÓN, COORDINACIÓN, COMITÉ CIENTÍFICO, PROFESORADO Dirección Académica: Dr. Ramón Rama (Facultad de Biología, UB.) Dr. Juan Carlos Laguna (Facultad de Farmacia, UB) Dirección Científica: Dr. Gonzalo Hernández (Fundación ESAME) Coordinación: Dr. Xavier Carné (Facultad de Medicina, UB) Comité Científico: Dr. Ramón Rama (Facultad de Biología, UB.) Dr. Juan Carlos Laguna (Facultad de Farmacia, UB) Dr. Xavier Carné (Facultad de Medicina, UB) Dra. Coloma Barbé (Facultad de Farmacia, UB) Dr. José Mª Suñé (Facultad de Farmacia, UB) Dr. Gonzalo Hernández (Fundación ESAME) Dra. Ester Fernández (FERRER) Dra. Laura Canals (AMGEN) Dr. José Mª Jiménez Arnau (NOVARTIS) Dr. Francisco Aguado (Boehringer Ingelheim) Dr. Xavier Badía (IMS HEALTH) Tutoras Proyecto Fin de Master: Dra. Ester Fernández (FERRER) Dra. Laura Canals (AMGEN) Profesorado: personal activo y experto de la Universidad de Barcelona y del sector farmacéutico. 5. PROGRAMA CLASES TEORICAS SESIÓN INAUGURAL - Acto Inauguración. Introducción al Programa del Master. Reglamento Académico. - Conferencia Inaugural: La Medicina-Farmacéutica en la Industria Farmacéutica ÁREA TEMÁTICA I: INTRODUCCIÓN A LA PHARMACEUTICAL MEDICINE Coordinador: Dr. Juan Carlos Laguna (Universidad de Barcelona) - Mecanismos Generales de Acción de los Fármacos. - Conceptos básicos en Biofarmacia. - Conceptos básicos de la Farmacocinética. - Factores Fisiológicos y Patológicos que Condicionan la Respuesta a los Fármacos. - Interacciones Farmacológicas y Reacciones Adversas a Medicamentos. - Tipos de Formas Farmacéuticas. 4

5 - Toxicología. - Análisis de fármacos en muestras biológicas. - Cuándo una Nueva Forma Farmacéutica es una Innovación Terapéutica?. ÁREA TEMÁTICA II: ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Coordinador: Dr. José Mª Giménez Arnau (Novartis) - Sector y Mercado Farmacéutico. - La Industria Farmacéutica Española: Farmaindustria. - Estructura y Funciones de la Empresa Farmacéutica / Dpto. Médico y de Investigación Clínica. - El Sistema Sanitario Español. Responsabilidad de las Administraciones Sanitarias Autonómicas. - Estructura y Funciones de las Agencias Regulatorias (FDA, EMEA, AEMyPS y Adm. Autonómicas). - Guías ICH de aplicación clínica, Directivas Europeas y Normativa Nacional. - Guías y Normativa Europea para el Desarrollo de Medicamentos. - Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos y Ley de Publicidad. - Patentes de Productos Farmacéuticos. - MESA REDONDA: La Investigación Clínica-Farmacéutica y el Sistema Sanitario. ÁREA TEMÁTICA III: DESARROLLO CLÍNICO DE MEDICAMENTOS Coordinador: Dr. Gonzalo Hernández (ESAME) - Desarrollo pre-clínico de fármacos. Estudios pre-clínicos de toxicidad. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs). - TALLER DE PRÁCTICAS: Procedimientos Normalizados de Trabajo de aplicación clínica. - Ética en Investigación Clínica. (Informe Belmont, Código de Nuremberg y Declaración de Helsinki). - Metodología de Investigación. Diseño de Protocolo, Consentimiento Informado y CRF. - Tipo de Ensayos Clínicos en Fases I y II. - Tipo de Ensayos Clínicos en Fases III. - Tipo de Ensayos Clínicos en Fases IV. - Estadística: Concepto y Descripción. - Estadística: Métodos Analíticos. - Estadística: Diseño Estadístico de un Ensayo Clínico, Cálculo del Tamaño de Muestra, etc - TALLER DE PRÁCTICAS: Estadística. - Proceso de Autorización de los Ensayos Clínicos. Documentación requerida para el Inicio de un Ensayo Clínico. - Genética e Investigación Clínica con Fármacos. Terapia Génica y Terapia Celular. - TALLER DE PRÁCTICAS: Proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos en Cardiovascular. - TALLER DE PRÁCTICAS: Proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos en Neurociencias. - TALLER DE PRÁCTICAS: Proyectos de Investigación Clínica con Medicamentos en Oncología. - TALLER DE PRÁCTICAS: Proyectos de investigación Clínica con Medicamentos Biotecnológicos. - Tipo de Estudios: EPIs - Estudios Epidemiológicos. - TALLER DE PRÁCTICAS: Protocolo y CRF de un Estudio Epidemiológico vs. un Observacional con Medicamentos. 5

6 - Tipo de Estudios: EPAs - Estudios post-autorización con Medicamentos. ÁREA TEMÁTICA IV: COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO: Registro, Farmacoeconomía y Farmacovigilancia Coordinador: Dr. Xavier Badía (IMS Health) - El Registro de un Nuevo Medicamento en Europa. - TALLER DE PRÁCTICAS: Desarrollo de un Informe de Experto Preclínico y Clínico. - Proceso Regulatorio post-comercialización. Información del Medicamento (Manual del Investigador, Ficha Técnica y Prospecto). - Investigación de Resultados en Salud: Tipo de Estudios. - TALLER DE PRÁCTICAS: Escalas Diagnósticas, de Calidad de Vida, etc... - Conceptos Básicos de Farmacoeconomía (Parte I). - Conceptos Básicos de Farmacoeconomía (Parte II). Documentación y Cálculo del Impacto Presupuestario. - TALLER DE PRÁCTICAS: Farmacoeconomía. - Proceso de Autorización del Precio y Reembolso de un Medicamento. - MESA REDONDA: Acuerdos innovadores basados en resultados en salud - Farmacovigilancia y "Risk Management Plan". - TALLER DE PRÁCTICAS: Farmacovigilancia. ÁREA TEMÁTICA V: GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Coordinador: Dr. Francisco Aguado (Boehringer Ingelheim) - Comités Éticos de Investigación Clínica: Evaluación del Protocolo. - El Promotor: Responsabilidades. Personal Implicado. - El Paciente: Consentimiento Informado, Reclutamiento. Exenciones ("Waivers"). - El Investigador: Responsabilidades, Requisitos, Recursos y Selección. - TALLER DE PRÁCTICAS: La Selección de Investigadores. - El Hospital/Centro: Infraestructura de Soporte, Presupuesto del Ensayo, Acuerdos y Contratos. - El Medicamento en Investigación: Gestión en el Hospital, Papel y Funciones del Servicio Farmacéutico. - Documentación del Estudio: Documentos Esenciales y Archivo del Ensayo. - Coordinación del Proyecto (Project Management). Indicadores de Productividad. Nuevas Tecnologías en la Gestión de Ensayos Clínicos. - MESA REDONDA: Los Retos del "Outsourcing" en la Investigación Clínica. ÁREA TEMÁTICA VI: PRESCRIPCIÓN Y USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Coordinador: Dr. Xavier Carné (Hospital Clínic). - De la Medicina Basada en la Evidencia a las Decisiones Clínico Terapéuticas en la Práctica Médica. - Procesos Asistenciales en Atención Primaria. - Guías de Práctica Clínica y Guías Terapéuticas. - Acceso a los Medicamentos. Papel de los Decisores Sanitarios en las CCAA y de los Comités/Comisiones de Evaluación Terapéutica en las CCAA. - TALLER DE PRÁCTICAS: Comités de Evaluación de Medicamento. - Acceso a los Medicamentos. Papel de los Medios y de las Asociaciones de Pacientes. - Medicamento de Uso Hospitalario. Formularios y Comisiones de Farmacia. - Medicamento Genérico. Requisitos para su Comercialización. Estudios de Bioequivalencia con Genéricos. 6

7 - Especialidades Farmacéuticas Publicitarias. Fármacos OTC. - MESA REDONDA: Qué entendemos por Uso Racional del Medicamento?. ÁREA TEMÁTICA VII: PLAN DE PRODUCTO Y GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO Coordinadores: Dra. Laura Canals (AMGEN) y Dra. Ester Fernández (FERRER) - Gestión del Conocimiento de un Medicamento: De la Evidencia Científica a la Propuesta de Posicionamiento. - TALLER DE PRÁCTICAS: Plan Clínico durante el Ciclo de Vida del Medicamento. - Estructura y diseño de un plan de comercialización. - TALLER DE PRÁCTICAS: Plan de comercialización. - Análisis económico del mercado. - TALLER DE PRÁCTICAS: Análisis de mercado y flujo de pacientes. - Mensaje Científico en Materiales Promocionales. - TALLER DE PRÁCTICAS: Desarrollo de Materiales Promocionales (punto de vista de Marketing). - TALLER DE PRÁCTICAS: Revisión de Materiales Promocionales (punto de vista Médico- Legal). - Expertos y Líderes de Opinión. Tipo de Reuniones Científicas: Papel del Dpto. Médico. - Mensaje Científico en Medios de Comunicación General y Especializada. - TALLER DE PRÁCTICAS: Portavoz de la Industria Farmacéutica en Medios de Comunicación. - TALLER: Perfil Profesional de un Medical Advisor. Búsqueda de Información y Proceso de Toma de Decisiones. - MESA REDONDA: Relación Interdepartamental en la Industria Farmacéutica. ÁREA TEMÁTICA VIII: INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN CIENTÍFICA Coordinador: Dr. Jaume García Barbal (DOC Consultores) - Información Científica y Documentación. Acceso a Fuentes de Información Médica y Empresarial. - Artículo de Revisión, Revisión Sistemática y Metaanálisis. - TALLER DE PRÁCTICAS: Lectura e Interpretación de la Literatura Científica (Parte I). - TALLER DE PRÁCTICAS: Lectura e Interpretación de la Literatura Científica (Parte II). - Manuscrito para Publicación de Resultados y Comunicaciones en Reuniones Científicas. - TALLER DE PRÁCTICAS: Manuscrito para Publicación. ÁREA TEMÁTICA IX: TALLERES DE COMPETENCIAS Y HABILIDADES Coordinadores: Dr. Francisco Aguado (Boehringer Ingelheim) y Dr. Jaume García Barbal (DOC Consultores) - Información Científica y Documentación. Acceso a Fuentes de Información Médica y Empresarial. - Comunicación profesional I. - Liderazgo y Dirección por Objetivos. - Evaluación del rendimiento. - Inteligencia emocional /Impacto Influencia. - Trabajo en equipo. - Negociación. - TALLER: Comunicación II. - Gestión del Tiempo. 7

8 - Autogestión en el marco de la organización II. - Búsqueda de Empleo. Técnicas de Selección. La entrevista de Selección. - TALLER: Finanzas para no Financieros. - TALLER DE PRÁCTICAS: Excel. - TALLER DE PRÁCTICAS: Power Point. - TALLER DE PRÁCTICAS: Microsoft Project. - Perfiles profesionales en los Dptos. Científicos de la IF. ÁREA TEMÁTICA X: Prácticas en los Departamentos Científicos de la Industria Farmacéutica ÁREA TEMÁTICA XI PROYECTO "PLAN CICLO DE VIDA DE UN MEDICAMENTO" Tutores: Dra. Laura Canals (AMGEN) y Dra. Ester Fernández (FERRER) 8

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