Cálculo del tamaño muestral en estudios de casos y controles

Transcripción

1 Investigión: Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles /5 Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles Pértegs Dí S., Pit Fernáne S. Uni e Eiemiologí Clíni y Bioestísti. Comlexo Hositlrio Jun Cnlejo. A Coruñ. C Aten Primri 00; 9: Atuliión 7/09/00. Estimión el riesgo en los estuios e sos y ontroles. Los estuios e sos y ontroles son un tio e iseño hbitulmente emleo en investigiones línis que tienen or objeto l ientifiión e ftores e riesgo. Si bien los estuios e ohortes reúnen ls rterístis iónes r llevr bo este tio e nálisis, los estuios e sos y ontroles uentn on l ventj e que suelen exigir menos tiemo y ser menos ostosos que quellos,. Un e ls rterístis eseniles e los estuios e sos y ontroles, y su rinil ifereni on los estuios e ohortes, es l form e seleión e los sujetos e estuio. En un estuio e ohortes se seleion los sujetos en bse su exosiión. Por el ontrrio, en un estuio e sos y ontroles, se ientifi un gruo e ersons on un enferme (sos y se les omr on un gruo roio que no teng l enferme (ontroles. Y que los iniviuos son seleionos en funión e l reseni o useni el evento e estuio y no or su exosiión, no orá estimrse iretmente el riesgo e enfermr entre los sujetos exuestos y los no exuestos. L relión entre uno o vrios ftores y l reseni e l enferme eberá estuirse omrno l freueni e exosiión entre los sos y los ontroles. Si l freueni e exosiión es myor en el gruo e sos que en los ontroles, oremos eir que hy un soiión entre l us y el efeto. En estuios e este tio, l istribuión e n sujetos estuios según resenten o no l enferme y según su exosiión ftor se uee mostrr en un tbl x, similr l Tbl : sí, existirán en l muestr sos exuestos (, sos no exuestos (, ontroles exuestos (b y ontroles no exuestos (. Como mei e l freueni e exosiión entre los sos se uee utilir el oiente: Ω one es l robbili e exosiión entre los sos. A rtir e un muestr omo l e l Tbl, Ω se uee estimr iviieno los sos exuestos entre los sos no exuestos: Ωˆ ( + ( + De moo similr, se vlor l freueni e exosiión entre los ontroles meinte el oiente: Ω Ωˆ b ( b + ( b + b one es l robbili e exosiión entre los ontroles. L mei más utili r untifir l soiión entre l exosiión y l reseni e enferme es el "os rtio" (OR y su álulo se estim meinte el oiente e ls os nties nteriores: OR b b Ω OR ˆ Ω

2 Investigión: Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles /5 L interretión el OR es l siguiente: si el OR es igul, l exosiión no se soi on l enferme, mientrs que si el OR es menor e l exosiión tiene un efeto rotetor (es eir, l exosiión isminuye l robbili e esrrollr l enferme. Por último, si el vlor el OR es myor e, l exosiión ument ls osibilies e esrrollr l enferme. De ulquier moo, ls estimiones el OR se eben relir on su 95% intervlo e onfin r oer onfirmr o rehr l soiión e l exosiión on l enferme. Como se uee observr, el vlor el OR uee obtenerse e l Tbl multilino en ru sus utro vlores. De hí que tmbién reib el nombre e rón e routos ruos, o tmbién rón e ventjs. Bjo suosiiones eus, el OR uee ser un estimor euo e l rón e tss e inieni o el riesgo reltivo, meis hbitulmente utilis r vlorr l soiión entre un exosiión y un evento. Cuno l freueni e exosiión es reui, el vlor el OR y el riesgo reltivo son muy similres. Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles. Suongmos que se quiere llevr bo un estuio e sos y ontroles on el fin e eterminr si existe un relión signifitiv entre l exosiión un ftor y l reseni e un etermin enferme. A ontinuión se exli ómo lulr el tmño e muestr neesrio r ontrstr l hiótesis e que el OR se igul. Si se onoe l robbili e exosiión entre los ontroles, y se revé que el OR soio l ftor e estuio es w, el vlor e, l freueni e exosiión entre los sos, uee obtenerse fáilmente: OR w w + w w + w w Así, el roblem el álulo el tmño muestrl orá borrse meinte ls fórmuls hbitules emles en l omrión e os rooriones, sumieno quí que ls rooriones esers son y 3. Reurrieno ls fórmuls hbitules r eterminr el tmño muestrl mínimo neesrio r l omrión e os rooriones, se reisrá onoer 3 : L mgnitu e l ifereni etetr, que teng interés línimente relevnte. En este so, omo y vimos, bstrí on onoer os e los siguientes tres rámetros: Un ie el vlor roximo el os rtio que se ese estimr (w L freueni e l exosiión entre los sos ( L freueni e l exosiión entre los ontroles ( b L seguri on l que se ese trbjr (α, o riesgo e ometer un error e tio I. Generlmente se trbj on un seguri el 95% (α 0,05. El oer estístio (-β que se quiere r el estuio, o riesgo e ometer un error e tio II. Es hbitul tomr β 0,, es eir, un oer el 80%. Con estos tos, y r un lntemiento bilterl, r el álulo el tmño muestrl se utilirá l exresión 4,5 : n α + + β ( Euión

3 Investigión: Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles 3/5 one + α y los vlores y β son vlores que se obtienen e l istribuión norml estánr en funión e l seguri y el oer elegios r el estuio 6. En rtiulr, r un seguri e un 95% y un oer,96 α estístio el 80% se tiene que β 0,84 y. Hst hor se h sumio un tmño muestrl igul r sos y ontroles. En so e que el número e sos y ontroles no esté blneo, l exresión nterior eberá ser ligermente moifi. Denotno hor or n el número e sos y or m el número e ontroles l fórmul lir serí 4 : n α ( + ( + β ( ( + ( Euión one m/n es el número e ontroles or so. Así, el número e ontroles venrí o or m x n. Debe reisrse que en el resente trbjo se h trto e exoner e moo lo más senillo osible el roeimiento seguir en el álulo el tmño e l muestr en un estuio e sos y ontroles. No obstnte, en osiones se utilin r este álulo exresiones más omlejs bss en un orreión e l fórmul el álulo el tmño muestrl r l omrión e os rooriones 4. Así mismo, existen fórmuls eseífis r el álulo el tmño e l muestr en el so e que el iseño orreson un estuio e sos y ontroles reos 7-8. Ejemlo el álulo el tmño muestrl en un estuio e sos y ontroles. Como ejemlo, suongmos que se ese estuir l existeni e un soiión entre el onsumo e tbo y el heho e sufrir un infrto e miorio. Pr oner en evieni ih soiión y untifir su mgnitu se iseñ un estuio e sos y ontroles en el que se investigrá el onsumo e tbo e un serie e ientes que hn eio un infrto e miorio (sos y un serie e ientes snos (ontroles. Se ree que lreeor e un 40% e los ontroles son fumores y se onsier omo ifereni imortnte entre mbos gruos un os rtio e 4. Con estos tos, oemos lulr el tmño e muestr neesrio en gruo r etetr un os rtio e 4 omo signifitivmente iferente e on un seguri el 95% y un oer el 80%. De uero on lo exuesto on nteriori, onoemos los siguientes rámetros:. Freueni e exosiión entre los ontroles: 40% b. Os rtio revisto: 4. Nivel e seguri: 95%. Poer estístio: 80% De uero on estos tos, se estim que l freueni e exosiión entre los sos venrá or: w 4 0,40, ,40 0,60 +,6 + w 0,40 Esto es, se estim que roximmente un 73% e los sos son fumores. Alino l Euión, se obtiene: 0,73

4 Investigión: Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles 4/5 n [,96 0,565 0, ,84 0,73 0,73 + 0,4 0,4 ] ( 0,73 0,4 35 Es eir, se neesitrí estuir 35 sujetos or gruo (35 ientes on infrto e miorio y 35 ontroles r etetr omo signifitivo un vlor el os rtio e 4. Si se reue el tmño el efeto etetr, sumieno que el os rtio es roximmente igul 3, se obtiene: w 3 0, ,40 + w 0,40 y, e uero on l Euión, serín neesrios n54 ientes or gruo r llevr bo el estuio. En lgunos estuios, el investigor reune un número myor e ontroles que e sos on el objeto e inrementr el oer estístio. Suongmos que en el resente ejemlo se lne obtener os ontroles or so, y se sume que el os rtio etetr es roximmente igul 3. Alino l Euión : 0,67 n [,96 ( + 0,565 0, ,84 0,73 0,73 + 0,4 0,4 ] ( 0,73 0,4 40 Por tnto, se neesitrí un gruo e n40 sos (ientes on infrto e miorio y mx4080 ontroles r llevr bo l investigión. El álulo el tmño e l muestr en los estuios e sos y ontroles ebe formr rte el iseño metoológio el mismo, y que l ejeuión e este tio e estuios es ostos. El iniir un estuio sin onoer el oer estístio y l seguri r etetr iferenis, si es que existen, orí ser motivo e ometer un error e tio II en el sentio e no etetr iferenis uno relmente ls hy. TABLA. Disosiión e los sujetos inluios en un estuio e sos y ontroles. Tbl e x. Csos Controles Exuestos b + b No exuestos + + b + n Bibliogrfí. Kelsey JL, Thomson WD, Evns AS. Methos in Observtionl Eiemiology. New York: Oxfor University Press; Hennekens CH, Buring JE. Eiemiology in Meiine Boston: Litte, Brown n Comny; Pit Fernáne S. Determinión el tmño muestrl. C Aten Primri 996; 3: [Texto omleto] 4. Fleiss JL. Sttistil methos for rtes n roortions. n eition. New York: John Wiley & Sons; Lwng SK, Lemeshow S. Determinión el tmño e ls muestrs en los estuios snitrios. Mnul rátio. Ginebr: O.M.S.; 99

5 Investigión: Cálulo el tmño muestrl en estuios e sos y ontroles 5/5 6. Pérteg Dí S, Pit Fernáne S. L istribuión norml. C Aten Primri 00; 8: [Texto omleto] 7. Fleiss JL, Levin B. Smle sie etermintion in stuies with mthe irs. J Clin Eiemiol 988; 4(8: [Meline] 8. Shlesselmn JJ. Cse-Control Stuies. New York: Oxfor University Press; 98.