Farmacéutica María Fernanda Cañás

Transcripción

1 Farmacéutica María Fernanda Cañás 1

2 Proceso Correcto de Esterilización Material Estéril 2

3 Esterilización El conjunto de operaciones que destruyen todas las formas de microorganismos incluyendo las esporas patógenas 3

4 Objetivo de la Esterilización Entregar material, equipo médico y quirúrgico estéril y viable, para ser utilizados en el paciente 4

5 Proceso de Esterilización Limpieza y Secado Envoltorio Exposición al Proceso de Esterilización y certificación Almacenamiento Entrega 5

6 Proceso de Esterilización Limpieza y Secado Envoltorio 6

7 Envolvedores 7

8 Principios Básicos de los materiales de empaquetado Permeabilidad al Agente esterilizante Barrera para microorganismos y partículas de polvo. Mantener la esterilidad. Presentación aséptica del contenido del paquete: Resistente - No roturas en pliegues - No agrietarse - No deterioro de cierres 8

9 EJEMPLOS Papel grado médico Material no tejido (SMS) Pouch 9

10 Descartable versus reutilizable (Tela ) Descartable (cualquier tipo) Propiedades de barrera de probada eficacia Ofrecen protección en almacenamiento, manipulación y transporte Reutilizable (Tela) Proporcionan una barrera microbiana muy pobre Usos repetidos reducen la barrera microbiana Posibles orificios, no visibles a simple vista 10

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13 Papel Grado Médico Calidad En qué consiste la calidad del papel? Micro agujeros Vías de penetración de los microorganismos Ojos de pez Puntos de papel comprimido que estallan con la presión 13

14 SMS Tela no tejida 14

15 SMS Tela no tejida La composición 100% polipropileno SMS, combina las propiedades específicas de las capas externas Spunbond (material de fibras largas y contínuas) con la capa intermedia Meltblown (prensado denso de microfibras cortas) realizado bajo un proceso térmico sin el aditivo de productos químicos en el proceso de fabricación. 15

16 SMS Tela no tejida Beneficios del Uso del SMS Grado Médico Barrera efectiva Alta Penetración Alta Compatibilidad Alta Resistencia Alta Maleabilidad Bajo Desprendimiento Fácil de usar Adecuado como cobertor mesa 16

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18 Qué envoltorio usamos en cada proceso? Calor Vapor OEt Formalde Plasma Seco hído Papel grado médico X X X Papel grado médico con X X X látex Celulosa no tejida X X X SMS Tela no tejidas X X X X Bolsas de papel X X X Pouches X X X Poliamidas X Bolsas de polietileno X Tyvek X X X 18

19 Proceso de Esterilización Limpieza y Secado Envoltorio Exposición al Proceso de Esterilización y certificación 19

20 CERTIFICACION DE LA ESTERILIZACION Existe la posibilidad de realizar un programa eficaz de validación y control de calidad de la esterilización? Sistema de Control de los Procesos de Esterilización 20

21 CERTIFICACION DE LA ESTERILIZACION Monitoreo del proceso Controles físicos Controles químicos Controles biológicos 21

22 CERTIFICACION DE LA ESTERILIZACION Controles Físicos Son los que se realizan frente al equipo: Temperatura Presión Vacío Humedad (ETO) Tiempo 22

23 CERTIFICACION DE LA ESTERILIZACION Controles Físicos Calor Seco Temperatura Tiempo Vapor Temperatura Presión Tiempo ETO Temperatura Presión Tiempo Humedad Cc de ETO 23

24 Indicadores Químicos Son los elementos que sirven para monitorizar uno o mas de los parámetros que intervienen en un ciclo de esterilización, confirmando que se han cumplido ciertas condiciones necesarias en el proceso de esterilización 24

25 Indicadores Químicos Condiciones que deben reunir: 1. Impresos con tintas no tóxicas 2. Inalterables a través del tiempo 3. De fácil lectura e interpretación 4. Específicos para cada método de esterilización 5. Periodicidad: Según normativa Deberán cumplir con Normas IRAM , ISO

26 Indicadores Químicos IRAM

27 Indicadores Químicos Clase 1: Indicadores de proceso Clase 2: Test específico Clase 3: Indicadores de un parámetro Clase 4: Indicador multiparámetro Clase 5: Integradores Clase 6: Emuladores 27

28 Indicadores químicos - Clase 1 Indicadores de Proceso Los indicadores de proceso se utilizan en paquetes individuales, para demostrar que el paquete fue expuesto al proceso de esterilización y para distinguir entre unidades procesadas y no procesadas. 28

29 Indicadores químicos - Clase 1 29

30 Indicadores químicos - Clase 2 Test específico Son diseñados para usar en un procedimiento de testeo específico definido en los estándares de esterilización. 30

31 Prueba Bowie-Dick Hoja La hoja debe colocarse en medio de un paquete de prueba formado por 16 compresas de algodón dobladas para formar un paquete de 30cm de ancho x 30cm de largo x 30cm de alto y un peso aproximado de 5.5 Kg. 31

32 Prueba Bowie-Dick Test Pack Conjunto de hojas de papel, de material poroso En el medio de este grupo de hojas, se encuentra la Prueba de Bowie & Dick. 32

33 Prueba Bowie-Dick Green-Card Único en el Mercado Tamaño reducido, lo que lo hace de fácil manejo Cumple con los siguientes estándares: AAMI ST60, Clase 2 AAMI ST66 EN 867-1, Clase B EN ISO , Clase 2 Viraje de color perdurable que permite almacenarlo como registro Seguro para el medio ambiente De fácil 33

34 Las Capas Laminadas lo hacen muy sensible.. No Vapor Vapor Vapor No Vapor por lo tanto, se puede reducir el tamaño a un nivel sin precedentes 34

35 Prueba Bowie-Dick Green-Card Rechazado Aceptado Rechazado Aceptado Rechazado Aceptado Rechazado Aceptado 35

36 Indicadores químicos - Clase 3 Indicadores de un parámetro Los indicadores de un parámetro son diseñados para uno de los parámetros críticos y debe indicar la exposición a un ciclo de esterilización y a un valor establecido de un determinado parámetro. 36

37 Indicadores químicos - Clase 4 Indicador multiparámetro Los indicadores multiparámetros son diseñados para monitorear dos o más de los parámetros críticos y debe indicar la exposición a un ciclo de esterilización a valores establecidos de determinados parámetros. 37

38 Indicadores químicos - Clase 5 Integradores Los integradores son indicadores diseñados para reaccionar con todos los parámetros críticos de un ciclo de esterilización determinado. Los valores establecidos son aquellos requeridos para alcanzar un estado de inactivación en referencia a un microorganismo de ensayo establecido. 38

39 Integrador para Autoclave de Vapor Steam Chart 121 C/134 C Provee respuesta integrada a varias condiciones definidas de Temperatura, Tiempo y Vapor. El propósito es indicar visualmente el logro de las condiciones de esterilización dentro del autoclave de vapor. Estándares de Clasificación EN 867-1, Clase D ISO , Clase 5 AAMI ST60 - Clase 5 39

40 Integrador para Autoclave de Vapor Steam Chart 121 C/134 C Tiempos de Viraje Spot 121 C 134 C 1 6 min. 1 min min. 3,5 min min. 5,3 min min. 13 min. 40

41 Integrador Químico para Calor Seco - Drytrols Respuesta Inmediata Fácil Lectura para el operador Viraje del azul al Rosa intenso Color Perdurable 41

42 Integrador Químico para Calor Seco - Drytrols Temperatura Tiempo de Viraje 121 C 12 horas 150 C 3 1/2 horas 175 C 1 1/2 horas 42

43 Integrador para Oxido de Etileno Cross Cheks Cross Checks E.O, provee una respuesta visual que el o los artículos a ser esterilizados, han sido sometidos a los cuatro parámetros usados en la esterilización (Tiempo, Temperatura, Concentración de Gases y Humedad). Las condiciones de esterilización han sido alcanzadas si sus marcas indicadoras colocadas en las puntas del integrador, han virado del color amarillo al color café. 43

44 Indicadores químicos - Clase 6 Emuladores El funcionamiento se basa en un ciclo de esterilización determinado y se espera que sea muy específico para el ciclo. El indicador no reaccionará hasta que no se complete aproximadamente el 95% del ciclo. 44

45 Emulador para Autoclave de Vapor Emu-graph 134 C Emulador diseñado para uso en autoclave de vapor a una temperatura de 134ºC, 4 minutos El propósito del emulador es indicar visualmente el logro de las condiciones de esterilización en su ubicación particular dentro del esterilizador. En presencia del buen vapor el Steritec Emu-graph muestra el logro de las condiciones apropiadas de esterilización 45

46 Indicadores Biológicos 46

47 Indicador Biológico en Tira de Espora Seca SGM Strip Esporas bacterianas inoculadas sobre papel de filtro: SGMG/6 Bacillus subtilis 1x Oxido de Etileno y Calor Seco SGMS/6 Bacillus Stearothermophilus 1x Vapor SGMD/66 Bacillus Stearothermophilus/Bacillus subtilis 1x10.6 Vapor,Oxido de Etileno y Calor Seco Releasat: Kit que contiene una tira sembrada con esporas SGM Strip y un medio de cultivo 47

48 Indicador Biológico Autocontenido Eztest Vial flexible de propileno, contiene una tira de esporas de Bacillus Stearothermophillus (min 1x106), y un medio de cultivo (tripticasa de soya modificado) con un indicador sensible al ph (púrpura de bromocresol) Para procesos de esterilización por vapor a 121 C y a 132 C. Un vial flexible de propileno contiene una tira de esporas de Bacillus Subtilis var Atropheus (min 1x106 ), y un medio de cultivo (tripticasa de soya modificado) con un indicador sensible al ph (azul de bromotimol) Para procesos de esterilización por óxido de etileno. 48

49 EZTest in Surgical Instrument Tray 49

50 EZTest for Flash Dropped Instrument in Tray 50

51 EZTest for Flash with Wrapped Instruments 51

52 EZTest in Equipment Pouch 52

53 Incubadora 14 Cavidades Las incubadoras EZTEST trabajan a la temperatura de incubación 37 C o 56 C (+/- 2 C) de acuerdo a la necesidad del usuario. Posee capacidad para 14 indicadores biológicos y un termómetro calibrado, que facilita la validación de la Temperatura. Su diseño exclusivo, robusto y compacto la hace de fácil manipulación, resistente y ubicable en una reducida superficie. 53

54 Smart-Read Biological Indicator Monitoring System 54

55 Indicador Biológico Autocontenido Eztest de Lectura Rápida El EZTest Smart-Read es la generación más avanzada de Indicadores Biológicos autocontenidos específicamente diseñados para la lectura rápida de los mismos sin la adición de enzimas o químicos, detectando fallas en la esterilización entre las 3 y las 5 horas, con la confirmación 100% verificable en tan solo 9 Horas, 55

56 Smart-Read Biological Indicator Monitoring System La detección temprana se debe a lector óptico de la incubadora. Es un verdadero sistema de detección biológica con alarma ante IB Positivos y documentación automática al instante 56

57 Marcador 57

58 58

59 Las Esporas No Mienten 59

60 Agencias Reguladoras AAMI - Asociación para el Desarrollo de Instrumentación Médica AHA - Asociación Americana de Hospitales AORN - Asociación de Instrumentadoras Quirúrgicas CDC - Centro para el Control de Enfermedades JCAH - Comisión Adjunta para la Acreditación de Hospitales

61 FRECUENCIA DE USO DE INDICADORES INDICADORES BIOLOGICOS AHA AORN CDC JCAH AAMI CADA CARGA * * * CADA DIA CADA SEMANA * INDICADOR QUIMICO DENTRO O FUERA DE CADA PAQUETE DENTRO Y FUERA DE CADA PAQUETE * * * * *

62 CERTIFICACION DE LA ESTERILIZACION Indicador químico Indicador biológico La seguridad del proceso de esterilización es el resultado combinado de los IQ, IB y del CONTROL DEL PROCESO 62

63 CONCLUSIONES La certificación de la esterilización es un proceso complejo que involucra la medición de parámetros físicos, el uso apropiado de indicadores químicos y biológicos y la supervisión de todas las etapas del proceso Se debe seleccionar para cada método de esterilización, la combinación mas adecuada de indicadores. Los indicadores biológicos de lectura rápida son equivalentes a los tradicionales 63

64 Proceso de Esterilización Limpieza y Secado Envoltorio Exposición al Proceso de Esterilización y certificación Almacenamiento 64

65 Almacenamiento TIPO DE ENVOLTORIO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DURACIÓN DE LA ESTERILIDAD Simple tela Tela doble cosida Armario abierto Armario cerrado 3-14 días días Doble tela Armario abierto Armario cerrado días días Simple papel crepé Armario abierto Armario cerrado días días Simple tela + simple papel Armario abierto días Simple tela con bolsa de polietileno Armario abierto 9 meses CDC

66 Almacenamiento Estante abiertos: Contenedores Envolturas de plástico 66

67 Almacenamiento Esterilidad por evento relativo: Vida en estante Fecha de Vencimiento AAMI

68 Almacenamiento Esterilidad por evento relativo La vida en estante de un material estéril dependerá de los eventos, de la calidad de los envoltorios, de las condiciones de almacenamiento, de las condiciones de transporte y de la cantidad de manipuleos AAMI

69 Almacenamiento Fecha de vencimiento Los ítems que deberán utilizarse estériles deben rotularse con número de lote, control por fecha para rotación de stock y seguido de la siguiente leyenda: El producto no es estéril si el envoltorio está abierto, dañado o húmedo. Revisar antes de usar AAMI

70 Almacenamiento Condiciones: No menos de 25cm del piso, no más de 45cm del techo y no menos de 5 cm de la pared No aplastar los paquetes Ideal, estantería cerrada. Requerimientos mínimos si es estantería abierta, uso de contenedores o envolturas de plástico. 70

71 Almacenamiento Compromiso de la Esterilidad: Fallas en el proceso de esterilización Materiales de acondicionamiento Manipuleo Transporte Condiciones de almacenamiento 71

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75 Proceso de Esterilización Limpieza y Secado Envoltorio Exposición al Proceso de Esterilización y certificación Almacenamiento Entrega 75

76 Entrega Dentro de la Institución: Uso de carros Cintas automáticas Montacargas Desde Fuera de la Institución: Embalaje en cajas de cartón Cubiertas de Polietileno Polietileno con burbujas (excelencia : cobertor+ protección) 76

77 CONCLUSIONES La certificación de la esterilización es un proceso complejo que involucra la medición de parámetros físicos, el uso apropiado de indicadores químicos y biológicos y la supervisión de todas las etapas del proceso Se debe seleccionar para cada método de esterilización, la combinación mas adecuada de indicadores, el material de empaque, las condiciones de almacenamiento y la entrega, para lograr un resultado óptimo. 77

78 COMPONENTES DEL PROCESO DE ESTERILIZACION LA META DEBERA SER SIEMPRE : HACER LAS COSAS BIEN, PERO CON CONOCIMIENTOS Y CIENCIA Y UNA CONSTANTE BUSQUEDA DEL SABER. 78