Código Tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia

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1 Código Tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia M. Francés, B. Llorente, C. Rodríguez-Lopo, P. Riesgo y Grupo Funcional de Farmacovigilancia de Farmaindustria Valladolid, 1 de octubre de 2010

2 Código Tipo de Farmaindustria Establecer criterios uniformes en la aplicación sectorial de la LOPD Aumentar garantías cumplimiento LOPD Disminuir nivel de incertidumbre en implementación LOPD

3 Código Tipo: ámbito de aplicación Objetivo: o Investigación clínica o Farmacovigilancia Subjetivo: o Laboratorios Farmacéuticos o CRO

4 Código Tipo: estructura Introducción Marco normativo Definiciones Ámbito de aplicación Protocolos de actuación Investigación clínica Farmacovigilancia Dato identificativo: cualquier información concerniente a personas físicas que permita conocer su identidad. nombre, apellidos, iniciales del sujeto, teléfono, domicilio, DNI, número seguridad social, número historia clínica o similar asignado por la administración Profesional sanitario, consumidor, representante legal del consumidor, otros notificadores, unidad de farmacovigilancia Principios en materia de protección de datos y derechos ARCO Sistema de autorregulación Sistema de adhesión y acreditación Formación

5 Protocolo FV Base legal Ley 29/2006 (Art. 53.3) Los titulares de la autorización también están obligados a comunicar a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las buenas prácticas de farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación continuada de la relación beneficio-riego del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia Real Decreto 1344/2007 (Art. 8, obligaciones del TAC) Realizar una evaluación continua de la relación B/R de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la AEMPS toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos Presentar a la AEMPS los registros de todas las SRA en un IPS de conformidad con las directrices recogidas en el Volumen 9 A de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea Volumen 9 A (Parte I-4.3.5: notificaciones de pacientes y de otros consumidores) Cuando la información recibida directamente de un paciente/consumidor sugiera que se ha producido una reacción adversa, el TAC debería pedir el consentimiento del paciente para contactar con el profesional sanitario involucrado en el caso y poder obtener así información adicional sobre el mismo.

6 Protocolo Farmacovigilancia: Datos disociados Página Formulario específico Notificación con datos de salud del consumidor NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor Notificación con datos personales del profesional sanitario Unidad de Farmacovigilancia Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario

7 Protocolo Farmacovigilancia: Datos disociados Formulario específico Notificación con datos de salud del consumidor Página NO información sobre nombre, apellidos, iniciales, dirección, teléfono, nº seguridad social, nº DNI, etc del consumidor Unidad de Farmacovigilancia Cumplimiento LOPD: Fichero nivel básico con datos personales profesional sanitario

8 Protocolo Farmacovigilancia: Datos personales (FFV) Formulario específico Centro de atención llamadas Otros Departamentos Página Unidad de Farmacovigilancia Fichero de nivel alto con datos de salud de carácter personal del consumidor y datos personales del profesional sanitario (FFV) Fichero de FV (FFV) Laboratorio CRO Responsable fichero Responsable del tratamiento Encargado del tratamiento

9 Protocolo Investigación Clínica Datos Disociados Datos disociados Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) Datos personales FIC Consentimiento expreso FIC Sujetos

10 Investigación Clínica y Farmacovigilancia Pérdida disociación SUPUESTOS Acontecimiento extraordinario que obligue a conocer al consumidor/sujeto estudio Contacto consumidor/sujeto del estudio con el promotor Daños al consumidor/sujeto estudio que obliguen a compensación Error humano MEDIDAS PREVENTIVAS Gestión notificaciones a través de la Unidad de Farmacovigilancia Comunicaciones al sujeto del ensayo a través del investigador Compensación a través compañía de seguros Procedimientos normalizados de trabajo, formación MEDIDAS A TOMAR Crear un fichero específico que recoja los datos identificativos medidas de seguridad de nivel alto al fichero Cancelar datos identificativos del sujeto afectado y aplicar

11 Protocolo FV: Modelos

12 Farmacovigilancia e Investigación clínica Datos Disociados Datos Personales NO aplica LOPD No limitaciones tiempo de archivo No está limitado el acceso a terceros Posibilidad de transmitir los datos a cualquier país * Excepción n para Farmacovigilancia, fichero con datos del profesional sanitario SI aplica LOPD Limitación tiempo archivo datos personales Necesario información al sujeto, según proceda, sobre: Transferencia internacional Acceso a terceros Ejercicio derechos ARCO

13 Protocolo de Derechos ARCO Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición Investigación Clínica y Farmacovigilancia con datos personales: será el laboratorio/cro quien deba dar respuesta a los solicitudes de ejercicio de estos derechos. Investigación Clínica y Farmacovigilancia con datos disociados: el laboratorio/cro no podrá dar respuesta a las solicitudes de ejercicio de dichos derechos, al carecer de datos personales, no obstante deberá contestar a la solicitud, notificando la ausencia de datos en sus ficheros. Sí, deberá atender la solicitud del profesional sanitario (Farmacovigilancia).

14 Protocolo de Autorregulación Comité de Seguimiento Función Principal: Velar por el efectivo cumplimiento del Código Tipo, así como porque los derechos de los interesados que planteen una queja sean atendidos. Resolución de quejas: Únicamente puede plantear una queja, el titular de los datos objeto de tratamiento. El procedimiento para la resolución de quejas se establece sin perjuicio de la potestad sancionadora de la AEPD y de los derechos de los afectados de recabar la tutela de la AEPD. Régimen disciplinario

15 Ventajas Código Tipo Aporta mayor seguridad de cumplimiento de la normativa de protección de datos Abarca todos los posibles escenarios en IC y FV Establece procedimientos de disociación seguros Se puede implementar sin grandes dificultades Fortalece la imagen corporativa frente a consumidores

16 Difusión Código Tipo - Web Farmaindustria ( - Jornadas Formativas Laboratorios asociados y resto de agentes (Madrid, Barcelona y Vitoria)

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