INDUSTRIA FARMACEÚTICA

Transcripción

1 T E C N O L O G Í A P A R A E N S A Y O S INDUSTRIA FARMACEÚTICA

2 Estar presente en todas partes significa conquistar. Para conquistar es necesario innovar y desarrollarse permanentemente. Innovación y desarrollo, pero también comunicación y servicio. Estos son los pilares básicos de Dycometal.

3 La Empresa Desde hace 25 años, nuestra empresa se ha especializado en dar un soporte tecnológico a las empresas del sector farmaceutico, que a su vez han contribuido, por medio de sus exigencias, ha mejorar nuestros productos. Fruto de esta colaboración, Dycometal ha desarrollado una amplia gama de productos para el control de las variantes temperatura-humedad según estipulan las normas ICH 1. 1 Véase ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2)

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5 CÁMARAS FRIGORÍFICAS Y CONGELADORES 06 CÁMARAS CLIMÁTICAS CÁMARAS DE CONSTRUCCIÓN MODULAR TIPO WALK-IN CÁMARAS CLIMÁTICAS DE CONSTRUCCIÓN COMPACTA EN MONOBLOQUE CÁMARA DE EXPOSICIÓN A LA LUZ SOLAR

6 CÁMARAS FRIGORÍFICAS Y CONGELADORES PARA ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO FARMACEUTICO SEGÚN DIRECTRICES ICH. 1_ Las normas farmacéuticas recomiendan la conservación del producto farmacéutico según las siguientes condiciones térmicas: 4 C ± 3 C -20ºC± 5 C 2_Para ello, disponemos en nuestro plan de fabricación de equipos de fabricación modular, visitables y equipos monobloque de menor capacidad de carga. Disponemos de frigoríficos con circulación forzada de aire (cámaras modulares y monobloque) y cámaras con enfriamiento por evaporación estática. Cámaras frigorificas estáticas con unidad de registro en papel circular

7 TECNOLOGÍA PARA ENSAYOS CÁMARAS CLIMÁTICAS PREPARADAS PARA EL ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS FARMACEUTICAS ACORDE CON LAS GUIDELINES-ICH/FDA Control de las siguientes condiciones climáticas (Casos generales): _ Estudio larga duración: 25ºC/60%HR (mínimo 12 meses) _ Estudio larga o media duración: 30ºC/65%HR ( mínimo 6 meses) _ Estudio acelerado: 40ºC/75%HR (mínimo 6 meses) Así como otras condiciones climáticas más concretas (envoltorios semipermeables): _ Estudio larga duración: 25ºC/40%HR (mínimo 12 meses) _ Estudio larga duración: 40ºC/25%HR (mínimo 12 meses 06_07

8 CÁMARAS DE CONSTRUCCIÓN MODULAR TIPO WALK-IN, PANELES AUTOPORTANTES Y TRANSITABLES. La solución a la necesidad de un gran stock de muestras. _ Paneles interiores en: chapa lacada, acero inoxidable AISI 304, 316L. _ Suelo reforzado antideslizante o liso en acero inoxidable. _ Rango de temperatura: regulable de 20ºC a 70ºC. Homogeneidad en carga: < ± 1 C. _ Rango de humedad: regulable del 20% al 95%HR. Homogeneidad en carga: < ± 2%HR. _ Cámaras fácilmente ampliables por falta de espacio útil. _ Un solo compartimento o varios separado por tabique central o independiente. _ Circulación forzada de aire: en régimen forzado-turbulento suave o en régimen laminar. _ Unidades motocondensadoras albergadas en módulo independiente o preparadas para condiciones de intemperie. _ Mobiliario interior: estanterías con armazones en acero inoxidable y bandejas en polipropileno o acero inoxidable.

9 TECNOLOGÍA PARA ENSAYOS CÁMARAS CLIMÁTICAS DE CONSTRUCCIÓN COMPACTA EN MONOBLOQUE. _ Amplio programa de capacidades útiles interiores: desde 81 litros hasta 2500 litros. _ Construcción interior en acero inoxidable. _ Bandejas porta-muestras regulables en altura. Diversos volúmenes e implantaciones llave en mano. Expedición de contratos de validación con presentación de informes de cualificación DQ, IQ, OQ Y PQ. _ Realización de certificados de Calibración / Ensayo en Temperatura y humedad con trazabilidad metrológica. _ Contratos de mantenimiento preventivo junto con servicios de post-calibración. _ Servicios de asistencia técnica con asistencias en periodos, tras aviso, de 24/48 horas. Configuración de seguridad: _ Elementos de regulación y control asociados a balizas luminosas y/o zumbadores acústicos. _ Salidas libres de potencial: 4/20 ma, 0-5V, 0-10V exportable a rack de seguridad, _ Termostátos independientes por sobretemperatura. _ Presostátos de máxima y mínima. _ Configuración de alarmas de proceso sobre diversos límites de seguridad. _ Microrruptor con paro de motoventiladores por apertura de puerta (cámaras modulares). _ Puerta con palanca interior de emergencia y llave de seguridad (modulares). Cámaras de 1/2/3/4 compartimentos en horizontal. Cámaras de 2 compartimientos en vertical. Se trata de construcciones en un sólo chasis con sistemas de regulación y funcionamiento Totalmente independientes. Ideales para espacios limitados. Diferentes soportes de adquisición de datos: _ Unidades de registro con papel en trazo continuo, pantalla electrónica, multicanal, función anotadora. _ Unidades vídeo registradoras con pantalla táctil, firma electrónica y diversos passwords de acceso acorde con 21 CFR Part. 11 de la _ FDA y monografía 10 de la OECD. Software de adquisición de datos en entorno Windows. 08_09

10 CÁMARA DE EXPOSICIÓN A LA LUZ SOLAR PARA ENSAYOS DE FOTOESTABILIDAD DE NUEVAS SUBSTANCIAS ACTIVAS Y PRODUCTOS MEDICINALES. OPCIÓN II, CPMP/ICH/279/95 Hemos desarrollado una sencilla Cabina o cámara destinada a la realización de ensayos de fotoestabilidad con fuente de iluminación en fluorescencia blanca- fría y U.V. próximo, dicha fuente de luz requerirá unos tiempos de duración del ensayo más largos, que los utilizados con radiación xenón, halógena o de deuterio, para garantizar la intensidad de iluminación de exposición sobre las muestras, especificadas en la normativa. Los elementos principales que forman la cabina, a parte la batea de luces, son: _ Un visualizador de la temperatura existente. _ Un cuentahoras de tiempo de encendido de las luces. _ Una turbina de extracción de aire caliente. _ Bandeja portamuestras y guías de fijación laterales a diferentes alturas. Su sencillez, funcionalidad y su económico precio, hacen de este equipo, el elemento ideal para los estudios de fotoestabilidad.

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12 NUESTROS CLIENTES: ALCALIBER, ALCONCUSI, ALMIRALL PRODESFARMA, ANTONIO PUIG, ASTUR PHARMA, BERLIMED GRUPO JUSTESA, BERNA BIOTECH ESPAÑA, BOEHRINGER INGELHEIM, CENAVISA LABORATORIOS GRUPO SERRA PAMIES, COMBINO PHARM, GRUPO URIACH PLANTA FARMACEUTICA, DERMOFARM, FARMA LIDER, FARMASIERRA, GRUPO REIG JOFRE PLANTA DE TOLEDO, GRUPO VITA PLANTA FARMACEUTICA, HELIOSAR SPAGYRICA, HOMEOLAB, ICN IBERICA, ICN IBERICA, IFC-INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, IPSEN PHARMA, KINESIA, LABORATORIOS ARGENOL, LABORATORIOS BELMAC, LABORATORIOS CINFA, LABORATORIOS GELOS, LABORATORIOS HIPRA, LABORATORIOS LAMONS, LABORATORIOS MEVET, LABORATORIOS SALVAT, LABORATORIOS VILARDELL, LABORATORIOS VIÑAS, LABORATORIOS VITAFARMA, LABORATORIOS ZOTAL, LACER, LILLY, MEDINSA, MOEHS, NOVARTIS FARMACEUTICA PLANTA FARMACEUTICA, NOVARTIS CONSUMER HEALTH, OTSUKA PHARMACEUTICAL, PHARMA MAR, PIERRE FABRÉ DIV. FARMACEUTICA I+D, ROCHE PHARMA, SANDOZ, SANOFI AVENTIS, SYNTHON HISPANIA, TECNILATEX, UNIVERSIDAD DE BARCELONA, FACULTAD DE FARMACIA. ENCUENTRE EN NUESTROS EQUIPOS LA ESTABILIDAD QUE SUS PRODUCTOS NECESITAN T E C N O L O G Í A P A R A E N S A Y O S FÁBRICA Y OFICINAS: Polígono Industrial Can Calderón. Avda. Marina Sant Boi de Llobregat (Barcelona) T (34) F (34) W E general dycometal@dycometal.com E comercial comercial@dycometal.com