La hemoterapia es una parte de la medicina que se ocupa

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1 Capítulo 1 ESTRUCTURA, FUNCIÓN, ORGANIZACIÓN, GESTIÓN Y LEGISLACIÓN DE LAS UNIDADES DE TRANSFUSIÓN. ORGANISMOS RELACIONADOS CON LA TRANSFUSIÓN. HEMOVIGILANCIA. Cap. 1 L. Barbolla. Hospital de Móstoles, Madrid. La hemoterapia es una parte de la medicina que se ocupa del tratamiento de diferentes cuadros clínicos mediante el empleo de sangre o sus derivados como medio terapéutico. Su objetivo principal es la obtención de CS para transfundirlos de manera segura, eficaz y eficiente. Su campo de acción comprende la obtención de la sangre en condiciones óptimas, procesamiento, administración y el estudio de sus acciones beneficiosas y adversas. Para llevar a cabo estas funciones, es necesario desarrollar un conjunto complejo de actividades que han experimentado un gran desarrollo implicando áreas diversas de la medicina y otras ciencias y ha dado lugar a la medicina transfusional. Para que todas estas acciones, con un campo tan amplio, tengan un resultado final positivo, son necesarias unas estructuras que definan y aseguren la calidad manteniendo la uniformidad de los requisitos mínimos en todos y cada uno de los puntos de la cadena transfusional. Para ello es necesario disponer de un amplio respaldo político y social, un marco legal apropiado, unas estructuras que funcionen correctamente con las normas o estándares que comprendan desde el 19

2 Estructura, función, organización... donante a la transfusión en el paciente, así como establecer unas unidades de transfusión adecuadas, sensibilizados con el uso óptimo de los CS. Aunque la transfusión tiene beneficios clínicos evidentes, también presenta algunos efectos adversos. Con objeto de conocerlos y prevenirlos, y aumentar la seguridad en toda la cadena transfusional, se ha desarrollado un programa de hemovigilancia, basado en un sistema para la detección, registro y análisis de la información relativa a los efectos adversos e inesperados de la transfusión. Este nivel de complejidad de actuaciones ha propiciado que, aun con un fin común, los elementos que intervienen en la transfusión sean diversos. Por ello es importante conocer la composición, función y relaciones entre las partes que comprenden los Unidades de Transfusión ESTRUCTURA La estructura de los Unidades de Transfusión actuales comprende dos áreas bien diferenciadas: - Obtención de sangre del donante, fraccionamiento, procesamiento y distribución. - Transfusión al paciente. Aunque realizan tareas distintas y pueden estar ubicadas en espacios diferentes, deben estar totalmente relacionadas y coordinadas entre sí, ya que forman una cadena continua y comparten el mismo objetivo. De manera general, los lugares donde se llevan a cabo las actividades del primer apartado se denominan Centros de Transfusión (Centros), mientras que la transfusión clínica se realiza en los hospitales a través de los Bancos de Sangre Hospitalario y Depósitos (Bancos). 20

3 L. Barbolla En España estas actividades están contempladas por la ley (BOE 1945/1985). El grado de desarrollo de este decreto es variable a lo largo de la geografía nacional, coexistiendo Centros de Transfusión (provinciales, regionales o comunitarios) con Bancos de Sangre Hospitalarios y con Depósitos. Los primeros pueden realizar actividades de donación y transfusión, mientras que los segundos realizan únicamente actividad transfusional. FUNCIÓN Como se ha dicho, aunque la finalidad de los Centros y los Bancos es común, las actividades son diferentes, aunque totalmente relacionadas. Existen también funciones conjuntas, por lo que la comunicación y conexión entre ambos debe ser constante y fluida. De manera general las actividades de los Centros son principalmente: 1. Promoción y planificación de la donación en su área. 2. Selección de donantes y extracciones de ST o de CS en donaciones estándar y por aféresis. 3. Obtención de CS celulares y PFC como materia prima para fraccionamiento y obtención de DP por la industria, para atender a las necesidades de los pacientes de su área sanitaria. 4. Procesamiento de los CS: fraccionamiento primario de la ST para conseguir CS y estudio apropiado de las donaciones y donantes (inmunohematológico, serología infecciosa, etc.). 5. Mantenimiento de inventario, almacenamiento y distribución de los CS. 6. Control de calidad en todas sus áreas funcionales. 21

4 Estructura, función, organización Normalmente el Centro actúa como institución de referencia de los Bancos de su área para la resolución de problemas (inmunohematológicos, preparación de componentes especiales...), tipajes HLA, etc. 8. En algunos centros se lleva a cabo el procesamiento de CPH, de médula ósea, CPH de sangre periférica y Banco de Sangre de Cordón Umbilical. 9. El centro es el responsable de supervisar el cumplimiento de las normas de transfusión, recogida y elaboración de los datos estadísticos de actividad y de la hemovigilancia en los Bancos de su área. 10. Otras funciones pueden ser la participación en los comités hospitalarios de transfusión, los programas de formación de personal sanitario vinculado a la hemoterapia, coordinación de los Bancos de su área, desarrollo de programas de investigación que impliquen a los servicios clínicos, etc. 11. En determinados Centros existe un departamento de procesamiento y conservación de tejidos humanos (hueso, piel, válvulas, etc.). En estos casos se dispondrá de las estructuras necesarias para llevar a cabo esta actividad regulada por ley (Real Decreto 411/1996, BOE 23 marzo 1996). 12. En algunos Centros se llevan a cabo actividad transfusional, pruebas de compatibilidad transfusional, etc., de los hospitales relacionados geográficamente con ellos. Las funciones principales de los Bancos, integrados generalmente en los servicios de Hematología y Hemoterapia y coordinados con su Centro de referencia, están relacionadas con la transfusión clínica y se refieren a aspectos de estudio de receptores y la administración de los CS. Estas funciones son: 22

5 L. Barbolla 1. En los casos que disponga de sección de donación, las actividades propias de esta área de actividad. 2. Inventario de CS, obtenidos en el Banco o recibidos desde su Centro proveedor. 3. Previsión de reservas de CS con sus diferentes características, para que cada paciente reciba el más adecuado en cantidad y calidad. 4. Estudio inmunohematológico de los pacientes de su hospital, tanto de los receptores de transfusión como otros problemas clínicos en relación con alteraciones inmunohematológicas, control inmunohematológico de las embarazadas de su área y de los recién nacidos, etc. 5. Administración de CS. Relación con los servicios medico-quirúrgicos, pediátricos, de ginecología, etc., de su área sanitaria. 6. Realización de programas de aféresis, de donación y terapéuticos, y otras técnicas (sangrías terapéuticas, exsanguinotransfusiones, etc.). 7. Obtención, procesamiento y manipulación de CPH de médula ósea, sangre periférica y Banco de Sangre de cordón umbilical. 8. Estudio, profilaxis y tratamiento de los problemas de la transfusión, en colaboración con los clínicos de su hospital. 9. Envío de datos estadísticos, desarrollo del programa de hemovigilancia, funciones de docencia e investigación en transfusión. ORGANIZACIÓN La organización interna de los Centros o Bancos depende de su función y estructura, que estará condicionada por los cometidos que tiene asignados. Por ello, es fundamental 23

6 Estructura, función, organización... que siempre exista una definición de los objetivos en cada caso concreto. Será necesario que existan: locales suficientes, personal cualificado, material adecuado estandarizado y controlado así como posibilidades de gestión administrativa y financiera para poder llevar a cabo sus actividades. Los tipos de organización pueden ser: a) Centralizada. Las funciones relacionadas con la promoción, donación, procesamiento, almacenamiento y distribución de CS se llevan a cabo desde el Centro. Los CS procesados se envían a los Bancos, de manera programada rutinaria o con urgencia en los casos que así se requiera. En estos casos, los Bancos dependientes de un Centro, que pueden ser varios y situados en un determinado entorno geográfico, reciben los CS y se ocupan de los aspectos relacionados con la administración de CS, estudio de receptores y otras actividades propias. Dada la complejidad actual de la donación, los necesarios controles de calidad y la tendencia a la optimización de recursos, este sistema centralizado, implantado en diversos países europeos, es el que, de modo general, parece más adecuado. b) Descentralizada. Los Bancos se ocupan de todas las funciones correspondientes a la donación, procesamiento de los CS, así como de su transfusión. Su organización debe comprender los recursos necesarios para llevar a cabo todas estas funciones. Este tipo de organización se desarrolla donde no existe un centro funcional. La complejidad y desarrollo que ha adquirido la transfusión en el momento actual, sobre todo en las tareas necesarias para un adecuado control de calidad en la donación, comporta, en ocasiones, dificultades para llevarlo a cabo de manera adecuada en Bancos con escaso número de unidades de donación. 24

7 L. Barbolla c) Relación Centros - Bancos. Como la transfusión constituye una cadena continua de operaciones, la relación entre ambas instituciones debe ser lo más fluida posible. Para compartir la información necesaria sería deseable que ambos tuvieran sistemas informáticos compatibles, con áreas de consulta definidas para ambas partes y otras restringidas a cada uno de ellos. Además de la mera información documental, es deseable una interrelación, como ya existe en algunos países, para el desarrollo de programas de actuación conjunta de ambas instituciones con respecto a la colaboración para el establecimiento de normas en trabajos científicos y en materia de educación transfusional. GESTIÓN La gestión implica dependencia administrativa de diferentes organismos. Tras las transferencias sanitarias, los Centros generalmente dependen directamente de los gobiernos autonómicos, en algunos casos están relacionados con instituciones como Cruz Roja. Algunos están constituidos como fundaciones sanitarias. Los Bancos, en la mayoría de los casos, forman parte de los servicios de hematología y hemoterapia hospitalarios. LEGISLACIÓN Numerosas leyes regulan la transfusión sanguínea, unas de rango nacional y otras que afectan a las comunidades autónomas (CCAA). En cualquier caso, lo habitual es que el Real Decreto sea de rango nacional y las órdenes para su desarrollo correspondan a las CCAA. 25

8 Estructura, función, organización... Los documentos más importantes, a nivel nacional, clasificados según los temas a tratar, pueden considerarse: Estructura de los establecimientos transfusionales - Real Decreto 1945/1985 de BOE 9 de octubre 1985 por el que se regula la hemodonación y los Bancos de Sangre (Anexo 1). Criterios de selección de donantes y preparación de CS - Real Decreto 1854/1993 de 22 de noviembre (BOE 20 noviembre 1993) por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y Bancos de Sangre (Anexo 2). - Orden de 7 de febrero de 1996 (BOE 16 de febrero 1996) de desarrollo del Real Decreto anterior por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusión de los donantes de sangre. Ajusta las condiciones de la donación de sangre a la normativa europea. - Orden de 2 de julio de 1999 (BOE 15 de julio 1999) por la que se actualizan las condiciones de exclusión de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretación de las pruebas para la detección de agentes infecciosos en las donaciones de sangre. Determinación de marcadores serológicos infecciosos - Obligatoriedad de la prueba de VIH: Orden Ministerial 4518 de BOE 44 de 20 de febrero de 1987 sobre pruebas de detección anti-vih en las donaciones de sangre. - Obligatoriedad de la prueba de VHC: Orden Ministerial de BOE 245 de 12 de octubre 1990 sobre pruebas de 26

9 L. Barbolla detección anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-vhc) en las donaciones de sangre. - Pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C: Orden SCO/1647/2002 de BOE 157 de 2 de julio de 2002, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donaciones de sangre. Entrada en vigor Enero 2003, Seguridad transfusional y efectos adversos - Orden de 2 de junio 1998 (BOE 11 de junio 1998) por la que se establecen principios de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional. Fecha de entrada en vigor cuatro meses después de su publicación. - Real Decreto 478/1993, de 2 de abril por el que se regula los medicamentos derivados de la sangre y plasma humanos. - Orden de 21 de marzo de 2000 por la que se crea la comisión del Ministerio de Sanidad y Consumo para la gestión de un censo de personas con hemofilia u otras coagulopatías congénitas que hayan desarrollado la hepatitis C como consecuencia de haber recibido tratamiento en el sistema sanitario público. Leyes generales - Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril de Tratamiento automatizado de datos: Orden Ministerial de 21 de julio de 1994 por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. - LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos) extensiva tanto a la protección de datos personales, analíticos y clínicos en pacientes y donantes. 27

10 Estructura, función, organización... ORGANISMOS RELACIONADOS CON LA TRANSFUSIÓN Para llevar a cabo las funciones descritas, aparte de las conexiones mencionadas entre Centros y Bancos, la transfusión está vinculada con otros organismos, que establecen las normativas por las que se rigen estas instituciones, o proporcionan foros donde se discuten los avances éticos y científicos que constantemente se producen en este campo. Estos son fundamentalmente: Nivel internacional Dada la pertenencia de España a la Unión Europea, los organismos europeos relacionados con la transfusión adquieren una especial relevancia. Estos son: a) Comunidad Europea. Órganos de gobierno: Parlamento y Consejo Europeos, y Comisión Europea, con carácter ejecutivo. Sus acuerdos pueden tener rango de: - Directivas de obligado cumplimiento para los estados miembros. - Resoluciones. - Recomendaciones. El documento más importante es la Directiva 89/381 de la CE (junio 1989) que contiene las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas y disposiciones especiales para los medicamentos derivados de la sangre o plasma humano. Este documento incluye las recomendaciones de la CE y de la OMS, en relación con la selección de donantes, así como el compromiso de los Estados Miembros en la consecución de la autosuficiencia. 28

11 L. Barbolla b) Consejo de Europa. Dentro de su estructura está el Comité Europeo de Salud. De este depende el Comité de Expertos de Salud Pública-Inmunohematología (SP- HM), encargado de las cuestiones relacionadas con la transfusión. Sus actividades están inspiradas en los siguientes principios: promoción de la donación voluntaria y no remunerada, asistencia mutua, uso óptimo de la sangre y componentes sanguíneos y protección del donante y receptor. El resultado de sus trabajos pueden ser: - Acuerdos, que obligan a todos los países miembros que los ratifican. - Recomendaciones, normas que pueden servir de base para elaboración de guías en los países miembros, aunque no obligatorias. - Informes. Algunos documentos importantes emitidos por el Consejo de Europa son: Recomendación No R (88) 4 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los estados miembros sobre la responsabilidad sanitaria en el dominio de la transfusión. Recomendación No (90)9 sobre productos derivados del plasma y la autosuficiencia en Europa: colección, preparación y uso. Recomendación No R (95)15 del Comité de Ministros a los Estados Miembros sobre la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos. Dentro del Consejo de Europa hay diferentes grupos de trabajo en distintos campos. Uno de los más importantes es el Comité de Calidad, encargado de la elaboración de la Guía 29

12 Estructura, función, organización... para la Preparación y Uso de Componentes Sanguíneos, que se actualiza periódicamente. Además de estas actividades, el Consejo lleva a cabo tareas educativas (Cursos sobre diferentes aspectos de la transfusión) y publicaciones. c) Agencia Europea del Medicamento. Farmacopea europea. d) Organismos internacionales. OMS, FIODS (Federación Internacional de Donantes Sangre), FDA, etc. Nivel nacional a) Ministerio de Sanidad y Consumo. b) Consejería de Sanidad de las CCAA. c) Comisión Nacional de Hemoterapia. d) Comisiones Autonómicas de Hemoterapia. e) Agencia Española del Medicamento. Nivel Local Comité Hospitalario de Transfusión. Representa la conexión entre el Banco y el resto de servicios clínicos hospitalarios. Sociedades Científicas Aunque en diversas sociedades científicas existen grupos de trabajo que se ocupan de aspectos parciales de la transfusión, las más directamente relacionadas son: a) Sociedad Internacional de Transfusión Sanguínea (ISBT). b) Sociedad Internacional de Aféresis. c) Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH). d) Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS). e) Sociedades Autonómicas de Hematología y Hemoterapia. 30

13 L. Barbolla Todas ellas tienen diversos grupos de trabajo para problemas específicos de las diferentes actividades transfusionales. Aseguramiento de la calidad Comité de Acreditación en Transfusión (CAT). DOCUMENTACIÓN Las actividades de estas instituciones son muy complejas y para llevarlas a cabo con las garantías de calidad necesarias es conveniente que todos ellos, Centros y Bancos, tengan la documentación necesaria para poder asegurar su funcionamiento. Hay dos tipos de documentos necesarios: a) Documentos internos. Son elaborados por cada Centro o Banco, que debe tener establecido, en cada caso, la manera de realizar sus actividades de forma apropiada a su actividad concreta. Una documentación adecuada garantiza la calidad y uniformidad de la actividad que se realiza, así como que todo el personal trabaja de acuerdo a unos procedimientos e instrucciones establecidas y no de manera personal, evitando errores de la transmisión oral. Los documentos principales deben estar recogidos en las siguientes categorías: Manual de calidad: - Objetivos. - Actividad a desarrollar y tareas. - Organigrama. - Sistemas de registro. - Control de la documentación. Equipamiento: - Documentación de equipos. - Instrumentos: instrucciones, controles, calibraciones y revisiones. 31

14 Estructura, función, organización... Manual de procedimientos. Con la descripción de los procesos siguientes: - Donación. - Preparación de CS. - Técnicas de laboratorio: inmunohematología y serología infecciosa. - Etiquetado, almacenamiento y distribución de CS. - Selección de CS para transfusión: pruebas de compatibilidad. - Transfusión en situaciones especiales. - Conducta ante reacciones transfusionales - Actuación en accidentes. - Almacenamiento de CS. Mínimos definidos de cada CS. - En los casos de los Centros con Bancos que dependen de ellos, la cantidad de reserva mínima de CS establecida para cada hospital deberá ser conocida por el Centro. - Controles de calidad: internos, (reactivos, CS) y participación en programas de control de calidad externo. - Programa de formación del personal: a)personal que comienza a trabajar en el banco, de acuerdo con su categoría y nivel (Médicos, ATS, TEL, auxiliares). b)programa para formación de MIR de Hematología y Hemoterapia y, en su caso, de otras especialidades. c) Programa de formación continuada. Manual de bioseguridad. Con las medidas de protección necesarias para minimizar los riesgos del personal. Archivos. Constituyen una parte fundamental y son indispensables para la trazabilidad de los CS y la Hemovigilancia. Contienen los datos relativos al trabajo que se realiza, las personas que intervienen en cada proce- 32

15 L. Barbolla so, las incidencias, los errores, análisis de las causas y la implantación de las medidas correctivas. Deben existir archivos de: - Fichas de donante. - Preparación y destino de componentes sanguíneos. - Resultados analíticos. - Registro de receptores. - Pruebas de compatibilidad. - Temperatura de almacenamiento. - Control de calidad externo e interno. - Revisiones del equipos y aparatos. - Detección de incidencias y acciones correctivas. Los archivos pueden estar en soporte papel o informático, siempre con la debida garantía de conservación en los periodos legales (Tabla I). b) Documentos externos. Su obtención justifica la actuación apropiada en el Centro y Banco y son parte de la garantía de los sistemas de calidad. Pueden tener diferente categoría y nivel (autorización, inspección, acreditación o certificación) y se otorgan por diversos organismos. Cada institución puede, y debe, someterse a las siguientes intervenciones para obtener el documento acreditativo: Autorización. Es la facultad que se otorga para hacer algo, en este caso ejercer la hemoterapia. Se entrega previa a la apertura del Centro o Banco por las autoridades sanitarias y su obtención es de obligado cumplimiento. Generalmente, sobre todo en el caso de los Bancos hospitalarios, las autorizaciones pueden obtenerse como parte de la autorización general del hospital. Inspección. Iniciada la actividad, se debe realizar un examen in situ para comprobar el cumplimiento de la normati- 33

16 Estructura, función, organización... Tabla I PERIODO DE PERMANENCIA DE LOS REGISTROS 1. Indefinida - Donación: Ficha de donantes Consentimiento informado firmado Exclusión definitiva - CS: Procedencia del CS: interna o externa Datos de procesamiento Destino final - Receptor: Datos de receptor: demográficos Consentimiento informado firmado - Documentos: Copias de seguridad: soporte adecuado, papel o electrónico 2. Temporal Periodo de 5 años - Donación: Reacciones adversas - CS: Determinaciones analíticas: - Inmunohematológicas - Infecciosas - Receptor: Determinaciones analíticas: - Inmunohematológicas - Pruebas de compatibilidad - Documentos: Registros: - Temperatura - Control de calidad - Incidencias Manuales e instrucciones: - Formación - Equipamiento - Bioseguridad Periodo variable - Donación: mientras dure la exclusión 34

17 L. Barbolla va. Suele llevarse a cabo por las autoridades sanitarias, generalmente de las CCAA. En algunas de ellas esta función está encomendada al Centro que, junto con personal de la comunidad, es el encargado de inspeccionar los Bancos dependientes del mismo. Acreditación. Es la evaluación externa del nivel de calidad de un servicio sanitario mediante estándares preestablecidos. En España no existe una acreditación oficial, pero muchos de los Centros y Bancos se someten, de manera voluntaria, a la acreditación por el CAT. CAT: Comité de Acreditación en Transfusión. Es un Comité formado por un grupo de Hematólogos con amplia formación en transfusión, dependiente de la AEHH y de la SETS, que mediante la evaluación de los Centros o de los Bancos, otorga un certificado de acreditación cuando se cumplen los estándares. Se rige por una normativa aceptada y aprobada por ambas sociedades científicas. La solicitud de acreditación es voluntaria y afecta a las diferentes actividades transfusionales: donación, procesamiento, transfusión, aféresis, CPH, histocompatibilidad y banco de tejidos. Dispone de un Manual de Estándares, elaborado por los miembros del CAT y editado periódicamente, que está basado en la legislación nacional en materia de transfusión, las recomendaciones del Consejo de Europa, las recomendaciones y regulaciones de la Comisión Europea y en otros estándares aceptados por la comunidad científica (OMS, AABB etc). Su cumplimiento es la base de la acreditación. El certificado de acreditación ha de renovarse de forma periódica. 35

18 Estructura, función, organización... Certificación. Es la verificación de que un sistema cumple las especificaciones de una norma. Se lleva a cabo por una entidad, agencia acreditadora, reconocida como independiente de las partes reconocidas. Es también un sistema voluntario. Otorga un documento que indica que se está certificado por determinada entidad, renovable periódicamente. Las normas de certificación más comunes son las ISO 9000 (International Standard Organization) aunque existen otros sistemas de calidad que implican tanto a los Bancos, como usuarios etc (EFQM). En general, la certificación por ISO 9000 se lleva a cabo con más frecuencia en los Centros mientras que la acreditación se efectúa tanto en éstos como en los Bancos. HEMOVIGILANCIA Es un sistema para la detección, registro y análisis de la información relativa a los efectos adversos e inesperados de la transfusión. Su marco de actuación abarca toda la cadena transfusional, tanto en las complicaciones inmediatas como tardías. Su objetivo es conocer los problemas relativos a los efectos adversos sobre datos objetivos para poder evitarlos, aumentando así la calidad y seguridad en la transfusión. Para que este sistema resulte eficaz es necesario: - Asegurar la comunicación de los incidentes con un sistema uniforme y homogéneo. - Disponer de un sistema de trazabilidad que permita la identificación de cada CS que recibe un paciente, así como las donaciones y donantes implicados. - Tener un mecanismo de alerta rápida, para evitar que los efectos indeseables detectados puedan afectar a otros pacientes. 36

19 L. Barbolla - La colaboración entre todos los organismos implicados en la cadena transfusional. - Garantizar la confidencialidad en el tratamiento de los datos remitidos. - Analizar la información y difundir informes en los que se especifiquen las medidas correctoras necesarias. En diversos países europeos y en Canadá se han implantado sistemas de hemovigilancia, unos de carácter voluntario y otros de forma obligatoria. De momento en España, aunque se han llevado a cabo diversos estudios, no se ha definido el carácter definitivo que se dará a este programa. 37

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