PLERIXAFOR MOZOBIL? (Genzyme)

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1 PLERIXAFOR MOZOBIL? (Genzyme) TRASPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOYÉTICAS PROGENITORAS La incidencia del mieloma múltiple en España es de 4-5 casos por cada habitantes y año, y la del linfoma es de casos por cada habitantes y año. Ambos son tratados en primera instancia con altas dosis de quimioterapia y radioterapia, con intensos efectos mielosupresores y mieloablativos. Para paliarlos, es cada vez más habitual la infusión de células hematopoyéticas progenitoras (CHP) para repoblar la médula ósea de estos pacientes y, con ello, regenerar las líneas celulares sanguíneas (eritrocitos, leucocitos y plaquetas). Las CHP son identificadas como células CD34+ y en condiciones normales se encuentran en una proporción inferior al 0.05% en sangre periférica (?5 células/?l) y entre 1 y 3% en medula ósea. La molécula CD34 una glicoproteína presente en la superficie celular, con funciones de factor de adherencia. Las CHP utilizadas en la restauración pueden proceder de un donante compatible (trasplante aulogénico) o del propio paciente (trasplante autólogo). Básicamente, las fuentes de CHP son:? Médula ósea. Obtenidas mediante punción en las crestas iliacas posteriores (parte posterior de la cadera) de un donante compatible (trasplante alogénico) o, si es posible, del propio paciente (trasplante autólogo). Se suele hacer con anestesia general, aunque en algunos casos puede realizarse bajo anestesia epidural.? Sangre de cordón umbilical. La sangre del cordón umbilical contiene una gran cantidad de células madre susceptibles de ser utilizadas para trasplante. Tras el parto, una ver cortado el cordón umbilical, es posible recoger la sangre que queda en el mismo y la placenta 1. A continuación estas células son criopreservadas (congeladas) para su eventual utilización en un trasplante. Aunque este procedimiento no conlleva ningún riesgo para la madre ni para el recién nacido, tiene el inconveniente de que el volumen es pequeño, por lo que la cantidad total de células obtenida no suele ser suficiente para un receptor adulto con un volumen corporal grande; de ahí que el empleo de estos progenitores esté limitado a los niños y a los adultos con un bajo volumen corporal.? Sangre periférica. Aunque en condiciones normales la cantidad de CHP (CD34+) que circulan en la sangre periférica es muy pequeña, es posible movilizar grandes cantidades de esas células desde la médula ósea hacia la sangre de donde pueden ser recogidas sin necesidad de anestesia general. Para ello, se ha venido utilizando dos métodos: o Quimioterapia: Fue el primer método empleado tras la observación de que durante la fase de recuperación hematopoyetica rápida postquimioterapia, se producía un incremento en la cantidad de células progenitoras de sangre periférica circulantes. Los productos más habitualmente empleados son ciclofosfamida, busulfán y melfalán, a veces en asociación. Suelen requerirse un tratamiento de 7-14 días de quimioterapia. o Factores estimulantes de colonias: El factor de crecimiento más usado el Factor estimulante de colonias humano (G-CSF 2 humano) una glucoproteína que regula proliferación, diferenciación, producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea. Se administra por vía subcutánea durante 4-5 días hasta que el nivel de de células progenitoras de sangre periférica se incrementa entre 40 y 80 veces. 1 Los cordones, tras superar un control de calidad, se almacenan en Bancos de Cordón Umbilical especializados, a los cuales pueden ser solicitados para un paciente en concreto. 2 Como el filgrastim o el lenograstim

2 Una vez que las células madre se han movilizado hacia la sangre se recogen mediante un procedimiento de aféresis, mediante el que la sangre extraída se procesa en una máquina que separa las células madre y devuelve los restantes elementos de la sangre al paciente (o al donante, en el caso de trasplantes alogénicos). El procedimiento de aféresis emplea una centrifugadora que separa la sangre en sus componentes sobre la base del peso. A diferencia de la obtención de médula ósea, las aféresis se realizan de forma ambulatoria y no es necesaria la anestesia general. En el caso de los donantes, 1 ó 2 sesiones de aféresis suelen ser suficientes para obtener una cantidad adecuada de células para un trasplante, mientras que los pacientes auto-donantes (trasplante autólogo) puede ser necesario un mayor número de sesiones. Se estima que el número mínimo de células CD34+ requeridas para un trasplante autólogo es de 2 a (dos a cinco millones)/kg de peso. En la actualidad en España, prácticamente la totalidad de los tra splantes autólogos y más del 70% de los trasplantes alogénicos se efectúan con CHP de sangre periférica. Pese a todo, aproximadamente el 20% de los candidatos a este tratamiento no consigue movilizar, con las técnicas actuales, una cantidad suficiente de células madre hematopoyéticas para proceder al trasplante. De ahí la continua búsqueda de nuevos agentes movilizadores de CHP más eficientes, rápidos y seguros que los actuales. ACCIÓN Y MECANISMO Plerixafor se comporta como un antagonista selectivo y reversible del receptor de quimiocina CXCR4, impidiendo la unión de su ligando, el factor derivado de células estromales 1? (SDF-1? o CXCL12). El CXCR4 interviene en los procesos de hematopoyesis, favoreciendo el anclaje en la médula ósea de células hematopoyéticas, por el SDF-1alfa y, posiblemente, por expresión de otras moléculas de adhesión. Esto ocasiona leucocitosis e incrementos de células hematopoyéticas progenitoras (CHP, CD34+) funcionales en sangre. En concreto, la administración de plerixafor en monoterapia da lugar a una movilización máxima de células CD34+ a las 6-9 h de la administración. Al administrarse junto con Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G- CSF), produce un incremento sostenido del recuento de células CD34+ entre las 4-18 h tras la administración, con un máximo a las h. Plerixafor ha sido autorizado, en combinación con G-CSF (filgrastim, lenograstim, etc.), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con linfoma y mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad. Pleraxifor fue designado como medicamento huérfano. Plerixafor tiene actividad frente al VIH, atendiendo a su capacidad antagonista de los receptores CXCR4, que actúa como co-receptor de ciertas cepas de VIH. Lamentablemente, la aparición de alteraciones cardiacas desaconsejó su uso clínico como agente anti-vih. Por otro lado, el fármaco ha mostrado propiedades antiproliferativas sobre diversas líneas celulares tumorales, así como en modelos animales de linfoma no-hodgkin, glioblastoma y meduloblastoma; asimismo, potencia el efecto antitumoral de la citarabina en modelos murinos de leucemia promielocítica. ASPECTOS MOLECULARES Plerixafor es derivado biciclamo. Los biciclamos contienen dos anillos macrocíclicos (1,4,8,11-tetraazaciclotetradecano) conectados por un fragmento alifático o aromático (como es el caso del plerixafor). Este fármaco fue inicialmente desarrollado como una agente antirretroviral, como posible tratamiento de las infecciones por VIH, atendiendo a su capacidad antagonista de los receptores CXCR4, un receptor de la quimiocina Factor Derivado de Células Estromales 1? (SDF-1? ), que actúa como co-receptor de ciertas cepas de VIH. Lamentablemente, la aparición de alteraciones cardiacas desaconsejó su uso clínico como agente anti-vih.

3 Los inhibidores de estructura biciclamo son potentes antagonistas del CXCR4. Sin embargo, su estructura química condiciona una escasa biodisponibilidad oral, debido a que tienen una marcada carga electropositiva, gracias a los cuatro átomos de nitrógeno amínico existentes en cada uno de los dos ciclos. No obstante, actualmente se están desarrollando nuevas generaciones de biciclamos con mayor biodisponibilidad oral, así como derivados monociclamos, alguno incluso más potente que el plerixafor como antagonista del CXCR4. La importancia de los receptores CXCR4 en la infección por VIH viene determinada porque la molécula CD4 por sí sola no basta para permitir la incorporación del VIH a los linfocitos humanos, sino que son necesarias otras estructuras adicionales, unos co-receptores. Estos coreceptores son activados por quimiocinas específicas y, en el caso del VIH, los co-receptores empleados por el virus son, según su tropismo específico, el receptor CCR5 (para el VIH R5) y el CXCR4 (para el VIH X4), e incluso el VIH puede tener un tropismo dual. Las cepas que utilizan las líneas de monocitos y macrófagos, que son las primeras seleccionadas para infectar, son R5 o monocitotropas; después el virus evoluciona cambiando su tropismo hacia CXC4 (X4), que son las que utilizan la línea de linfocitos. Normalmente, cuando el VIH tiene tropismo CCR5, inicialmente infecta a monocitos y macrófagos, pero sin llegar a destruirlos, adquiriendo la condición de reservorio celular de VIH. En cambio, las cepas que ingresan a la línea de linfocitos T utilizando el co-receptor CXCR4, son mucho más agresivas y destruyen a los linfocitos, causa última del desarrollo clínico del SIDA. La evolución clínica de la infección por el VIH depende en buena manera del tropismo hacia uno u otro tipo de co-receptores celulares. Como se indicó anteriormente, en su etapa inicial se caracteriza por una selección natural de las cepas monocitotropas o R5, que ingresan a los monocitos y macrófagos, lo cual se asocia con un escaso efecto citopático y, por consiguiente, sin efectos destructivos relevantes sobre el sistema inmune. En este sentido, maraviroc (Celsentri ) fue comercializado hace algunos años, por su actividad frente al VIH, gracias a su capacidad de inhibir el co-receptor humano de quimiocinas CCR5, impidiendo con ello la penetración del VIH con tropismo CCR5 (virus R5). Sin embargo, maraviroc carece de actividad frente a VIH con tropismo CXCR4 (virus X4) o con tropismo dual CCR5/CXCR4. El problema es que, a medida que progresa la enfermedad, el tropismo del VIH va adoptando una forma dual, de tal modo que el virus es capaz de invadir tanto a monocitos y macrófagos, como a linfocitos. En las fases más avanzadas de la infección, el tropismo predominante es el CXC4 y, por tanto, el VIH actúa preferentemente sobre las poblaciones de linfocitos CD4+, con un efecto citopático importante, lo que se asocia a una destrucción acelerada del sistema inmune. EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICAS La eficacia y la seguridad clínicas han sido adecuadamente contrastadas mediante dos estudios principales de fase 3, en asociación a un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF; filgrastim o lenograstim). Se trata de dos estudios aleatorizados, doblemente ciegos, multicéntricos y controlados con placebo. En todos los casos, los pacientes recibieron por vía subcutánea G-CSF durante ocho días; al cuatro día recibieron por la misma vía plerixafor (0,24 mg/kg/día) o placebo durante cuatro días o hasta alcanzar el objetivo clínico. Se practicaron aféresis diariamente desde el 5º día hasta el 9º, o hasta alcanzar objetivos. Los pacientes incluidos en ambos ensayos clínicos tenían entre 18 y 78 años, con diagnóstico confirmado de linfoma no-hoggkin (LNH) o de mieloma múltiple (MM); eran elegibles para trasplante autólogo, estaban fase de respuesta (total o parcial) a una primera o segunda tanda de quimioterapia, habiendo transcurrido más de cuatro semanas desde el último ciclo y sin manifestaciones agudas de toxicidad. Como criterio primario de eficacia se estableció inicialmente el porcentaje de pacientes que alcanzaron al menos células CD34+ (CHP)/kg con cuatro o menos días de aféresis (LNH) o de células CD34+/kg con dos o menos días de aféresis (MM). Este criterio primario se hizo compuesto, combinándolo con el prendimiento satisfactorio de injerto tras el trasplante. Como

4 criterios secundarios se utilizó el porcentaje de pacientes que alcanzaron la concentración mínima exigible para trasplante ( células CD34+/kg) con cuatro o menos días de aféresis, porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo primario por día de aféresis y porcentaje de pacientes con injerto durable hasta 1 año. El primero de los estudios (AMD ; DiPersio, 2009a) se llevó a cabo en 248 pacientes con linfoma no-hodgkin (LNH) con una media de 56 años de edad, 67% varones y 92% de raza caucásica. Los correspondientes porcentajes de pacientes que alcanzaron = células CD34+ en? 4 días de aféresis, con prendimiento efectivo del injerto fue del 57,3% en los tratados con plerixafor y en el 18,9% con placebo; asimismo el de pacientes que alcanzaron = células CD34+ en? 4 días de aféresis fue del 86,7% (plerixafor) y del 70,0% (placebo), que descendieron al 84,0% y 43,2%, al considerar conjuntamente el prendimiento satisfactorio del injerto. En cuanto al porcentaje acumulado de pacientes con = células CD34+ según el día de aféresis, los resultados encontrados fueron: - 1º día: 27,9% (plerixafor) vs. 4,2% (placebo). - 2º día: 49,1% vs. 14,2%. - 3º día: 57,7% vs. 21,6%. - 4º día: 65,6% vs. 24,2%. En relación al porcentaje de pacientes con una durabilidad del injerto (una vez conseguido éste de forma satisfactoria) de al menos un año, fue del 98,2% con plerixafor y del 100% con placebo; es decir, no hubo diferencia en cuanto a la calidad prendimiento del injerto. Los 62 pacientes (10 con plerixafor y 52 con placebo) que no alcanzaron = células CD34+ en? 4 días de aféresis, fueron sometidos en una extensión abierta del estudio a un segundo tratamiento, en este caso todos con plerixafor + G-CSF de cuatro días. Entre los que habían recibido previamente plerixafor (10), 3 (30%) alcanzaron el objetivo, mientras que entre los 52 que habían recibido placebo anteriormente, lo alcanzaron 31 (60%). El otro estudio (AMD ; DiPersio, 2009b) fue realizado en 302 pacientes con mieloma múltiple (MM) con una media de 58 años de edad, 68% varones y 81% de raza caucásica. Los porcentajes de pacientes que alcanzaron = células CD34+ en? 2 días de aféresis, con prendimiento efectivo del injerto fue del 70,3% en los tratados con plerixafor y en el 34,4% con placebo; asimismo el de pacientes que alcanzaron = células CD34+ en? 4 días de aféresis fue del 95,3% (plerixafor) y del 88,3% (placebo), mientras que los que alcanzaron = células CD34+ en? 4 días de aféresis fueron el 95,3% (plerixafor) y el 51,3% (placebo). En cuanto al porcentaje acumulado de pacientes con = células CD34+ según el día de aféresis, los resultados encontrados fueron: - 1º día: 54,2% (plerixafor) vs. 17,3% (placebo). - 2º día: 77,9% vs. 35,3%. - 3º día: 86,8% vs. 48,9%. - 4º día: 86,8% vs. 55,9%. En relación al porcentaje de pacientes con una durabilidad del injerto de al menos un año, fue del 95,3% con plerixafor y del 96,1% con placebo. Los 7 pacientes (todos ellos con placebo) que no alcanzaron = 0, células CD34+ en? 2 días de aféresis o = células CD34+ en? 4 días, fueron sometidos a un segundo tratamiento con plerixafor + G-CSF de cuatro días. Todos ellos (7/7) alcanzaron el objetivo de = células CD34+ en? 4 días y un 42% (3/7) = células CD34+ en? 4 días. Desde el punto de vista de la seguridad, los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados son frecuentes, aunque generalmente leves o moderados. Los más comunes fueron diarrea (38% vs. 17% con placebo), náuseas (34% vs 22%), dolor/eritema en el punto de inyección (26% vs. 4,7%), vómitos (14% vs. 8,8%) y vértigo (10,4% vs. 6,4%). La incidencia de efectos adversos graves fue del 4,0% vs. 5,8% con placebo, incluyendo alteraciones cardiovasculares

5 (1,3% vs. 1,7%) y conduciendo a la suspensión del tratamiento al 2% de los pacientes tanto con plerixafor como con placebo. ASPECTOS INNOVADORES Plerixafor es un antagonista selectivo y reversible del receptor de quimiocina CXCR4, impidiendo la unión de su ligando, el factor derivado de células estromales 1? (SDF-1? ). El CXCR4 interviene en los procesos de hematopoyesis, favoreciendo el anclaje en la médula ósea de células hematopoyéticas, por el SDF-1alfa y, posiblemente, por expresión de otras moléculas de adhesión. Esto ocasiona leucocitosis e incrementos de células hematopoyéticas progenitoras (CHP, CD34+) funcionales en sangre. En concreto, la administración de plerixafor en monoterapia da lugar a una movilización máxima de células CD34+ a las 6-9 h de la administración. Al administrarse junto con Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G-CSF), produce un incremento sostenido del recuento de células CD34+ entre las 4-18 h tras la administración, con un máximo a las h. Plerixafor ha sido autorizado, en combinación con G-CSF (filgrastim, lenograstim, etc.), para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con linfoma y mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad. Pleraxifor fue designado medicamento huérfano. La eficacia como movilizados de células hematopoyéticas progenitoras ( madre ) CD34+ ha sido contrastada, en asociación con factores estimulantes de colonias de granuloticos (G-CSF), como filgrastim o lenograstim, en ensayos clínicos controlados, habiendo mostrado una eficacia (entendida como una combinación de cantidad adecuada de células y el prendimiento efectivo del injerto) del 57% con cuatro o menos días de aféresis en linfoma no-hodgkin (LNH) vs. 19% con placebo, y del 70% vs. 34% con placebo en pacientes con mieloma múltiple (MM), en uno o dos días de aféresis. Es importante la rapidez en la respuesta, habida cuenta del ahorro de días de aféresis y de administración del propio fármaco. Así, en los dos primeros días de aféresis se alcanzó una tasa de respuesta satisfactoria del 49% vs. 14% con placebo en LNH y del 78% vs. 35% en MM. Más interesante aún es el hecho de que el plerixafor fue eficaz como terapia de rescate en pacientes que no respondieron satisfactoriamente a tratamientos de movilización de CHP previos con G- CSG solo (60-100%) o asociado al propio plerixafor (30%). Desde el punto de vista de la seguridad, los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados son frecuentes, aunque generalmente leves o moderados. Los más comunes (>10%) fueron diarrea, náuseas, dolor/eritema en el punto de inyección, vómitos y vértigo. La incidencia de efectos adversos graves no fue superior a la del placebo, incluyendo alteraciones cardiovasculares. Un 2% de los pacientes requirieron la suspensión del tratamiento, tanto con plerixafor como con placebo. Debe ternerse en cuenta que el receptor CXCR4 y su ligando, el factor derivado de células estromales 1? (SDF-1? ), parecen tener importantes implicaciones en el desarrollo embrio-fetal. De hecho, en roedores, el plerixafor incrementa la incidencia de anomalías fetales. Tanto el LNH como el MM, tras un tratamiento inicial con quimioterapia y/o radioterapia, suelen requerir trasplante autólogo de médula ósea. No obstante, el 20% de los pacientes susceptibles de beneficiarse de esta opción no consigue movilizar una cantidad suficiente de CHP para proceder al trasplante. Por su parte, el plerixafor es capaz de actuar en estos pacientes, produciendo una tasa de respuesta ciertamente importante, con la ventaja adicional de ser eficaz incluso en los pacientes que no respondieron a un primer tratamiento con el propio plerixafor.. La rapidez con que actúa el plerixafor podría traducirse en una ventaja adicional, ya que en dos días aféresis se alcanzan respuestas satisfactorias en el 50% (LNH) y en el 80% (MM), con el potencial de ahorro de nuevas sesiones de aféresis. No obstante, es preciso tener en cuenta que el objetivo final es obtener un prendimiento efectivo de las CPH injertadas y, en este sentido, la durabilidad del injerto obtenida con plerixafor y con el

6 G-CSF es prácticamente idéntica (95-100%), por lo que la ventaja del plerixafor queda limitada a los casos donde el G-CSF no es eficaz en solitario. Plerixafor es el cabeza de serie de una nueva línea farmacológica con un potencial terapéutico todavía no conocido plenamente; de hecho, los antagonistas del CRCX4 han demostrado actividad anti-vih y antitumoral. Por todo ello, consideramos que el nuevo producto supone una innovación farmacoterapéutica interesante. BIBLIOGRAFÍA - Cashen AF. Plerixafor hydrochloride: a novel agent for the mobilization of peripheral blood stem cells. Drugs Today (Barc). 2009; 45(7): Choi HY, Yong CS, Yoo BK. Plerixafor for stem cell mobilization in patients with non-hodgkin's lymphoma and multiple myeloma. Ann Pharmacother. 2010; 44(1): Committee for Human Medicinal Products. European Public Assessment Report (EPAR). Mozobil. EMEA/H/C/1030. European Medicines Agency. (visitada el 29 de septiembre de 2010). - Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. BOT+ (actualizado al 29 de septiembre de 2010). - DiPersio JF, Micallef IN, Stiff PJ, Bolwell BJ, Maziarz RT, Jacobsen E, Nademanee A, McCarty J, Bridger G, Calandra G; 3101 Investigators. Phase III prospective randomized double-blind placebo-controlled trial of plerixafor plus granulocyte colony-stimulating factor compared with placebo plus granulocyte colony-stimulating factor for autologous stem-cell mobilization and transplantation for patients with non-hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2009; 27(28): DiPersio JF, Stadtmauer EA, Nademanee A, Micallef IN, Stiff PJ, Kaufman JL, Maziarz RT, Hosing C, Früehauf S, Horwitz M, Cooper D, Bridger G, Calandra G; 3102 Investigators. Plerixafor and G-CSF versus placebo and G-CSF to mobilize hematopoietic stem cells for autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. Blood. 2009; 113(23): Kessans MR, Gatesman ML, Kockler DR. Plerixafor: a peripheral blood stem cell mobilizer. Pharmacotherapy. 2010; 30(5): VALORACIÓN PLERIXAFOR MOZOBIL ( Genzyme) Grupo Terapéutico (ATC): L03AX. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA Y AGENTES INMUNOMODULADO- RES. Inmunoestimulantes: otros. Indicaciones autorizadas: En combinación con G-CSF, está indicado para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes con linfoma y mieloma múltiple cuyas células se movilicen con dificultad. VALORACIÓN GLOBAL: INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar. INNOVACIÓN EXCEPCIONAL. Cubre la ausencia de una alternativa terapéutica farmacológica (laguna terapéutica).??? Novedad clínica: Mejora la eficacia clínica del tratamiento farmacológico estándar - Rapidez con que se perciben los resultados de la intervención. - Posibilidad de asociar con otros tratamientos actualmente en vigor.? - Utilidad en cuadros refractarios a los tratamientos actuales o en pacientes en los que el tratamiento estándar está contraindicado. Novedad molecular: Incorpora variaciones significativas en la estructura molecular y/o en el mecanismo de acción: - Mecanismo de acción innovador frente al de los tratamientos previamente disponibles para la misma o similar indicación terapéutica.? - Cabeza de serie de una nueva línea molecular: Medicamento con una estructura molecular sustancialmente diferente de la correspondiente a los fármacos utilizados anteriormente en la misma indicación COSTE DIRECTO DEL MEDICAMENTO Dosis y coste Plerixafor DDD 3 16,8 mg Coste DDD 5.729, Dosis Diaria Definida, según la OMS. 4 Coste del envase comercial: 1 vial 1,2 ml (20 mg/ml).

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