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1 Ensayos clínicos con productos alergénicos para diagnóstico y tratamiento Dr José Mª Negro Alvarez Servicio de Alergología. H.U. Virgen de la Arrixaca Profesor Asociado de Alergología Universidad de Murcia (España) Contenidos del Protocolo del Ensayo Clínico (I) 1. Definiciones y abreviaturas 2. Resumen 3. Información General 4. Objetivos del estudio y propósito 6. Esquema del estudio por visita i 7. Determinación de eficacia 8. Evaluación y seguridad 1

2 Contenidos del Protocolo del Ensayo Clínico (II) 9. Fabricación, manejo y contabilidad de la medicación 10. Control de calidad y garantía de calidad de los datos 11. Manejo y almacenamiento de los datos 12. Estadística 13. Postulados éticos 14. Financiación, seguro y publicaciones 15. Referencias 16. Apéndices 17. Declaraciones y firmas 2. Resumen 2.1 Justificación 2.22 Objetivos del estudio y variables Objetivo principal y secundarios Variable principal y secundarias 2.3 Resumen del estudio Diseño general y esquema del ensayo Duración del tratamiento Métodos para la evaluación de la eficacia, seguridad y parámetos de tolerabilidad 2

3 3. Información general 3.1 Propiedades farmacológicas 3.2 Propiedades farmacológicas de seguridad 3.3 Propiedades toxicológicas 3.4 Experiencia previa en humanos 3.5 Resumen del área terapéutica Ejemplo: Justificación Inmunoterapia es el único tratamiento etiológico para lograr mejorar o curar, parcial o definitivamente, un proceso alérgico. Eficacia relacionada con la dosis que recibe el paciente, demostrándose el efecto terapéutico cuando se alcanza la llamada dosis óptima de mantenimiento. Mejora de la calidad de los extractos alergénicos por procesos de estandarización biológica extractos más puros, pero también, más potentes. Creciente importancia en considerar la mejora en la calidad de vida del paciente Etc. 3

4 4. Objetivos del estudio Principal : Ejemplo: Evaluar la eficacia clínica de un extracto alergénico modificado del polen de gramíneas en pacientes con rinoconjuntivitis inducida por hipersensibilidad frente a este polen, evaluando la puntuación de síntomas y consumo de medicación ió Principal : 4. Objetivos del estudio Ejemplo: evaluar la puntuación de síntomas y consumo de medicación Puntuación de síntoma (0 3)(Diario de síntomas, en estación polínica)(última semana, último mes, etc.) Estornudos Prurito nasal Hidrorrea Obstrucción Prurito ocular Evaluar días libres de síntomas con o sin medicación 4

5 4. Objetivos del estudio Principal : Ejemplo: evaluar la puntuación de síntomas y consumo de medicación Puntuación de síntoma en EC de larga duración con alergenos perennes puede utilizarse una escala analógica visual de 0 10 (Última semana, últimos 15 días, último mes, etc.) 4. Objetivos del estudio Principal : Ejemplo: evaluar la puntuación de síntomas y consumo de medicación Anti H1 de 2ª generación orales 1 punto Anti H1 tópicos nasales 1 punto Anti H1 tópicos oculares 1 punto Esteroides tópicos nasales 2 puntos Esteroides orales 3 puntos Beta 2 de corta duración en asma 2 puntos Seguir con tratamiento de base todo el EC 5

6 4. Objetivos del estudio Secundarios : Ejemplo: Evaluar la influencia del tratamiento sobre los siguientes parámetros : - Síntomas por separado - Calidad de vida - Coste/efectividad - Prick-test dosis respuesta - Marcadores inflamatorios - ECP en sangre - Óxido Nítrico Exhalado - Test de provocación nasal - Consumo de recursos sanitarios 5.1 Determinación de variables 5.2 Descripción del estudio 5.3 Selección y retirada de los sujetos del estudio 5.4 Tratamiento del estudio 5.5 Duración estimada de la participación de los sujetos 5.6 Criterios de discontinuación 5.7 Proceso de contabilidad d de la medicación ió 5.8 Tratamiento de los códigos de randomización y proceso de apertura 5.9 Entrada de datos. Datos fuentes 6

7 Fase III Ensayo prospectivo multicéntrico, t i multiestado, t aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos brazos de tratamiento : - Activo con inmunoterapia por vía s.c. - Placebo de control por vía s.c. Duración : 12 meses en ambos brazos de tratamiento + tratamiento farmacológico de la rinitis con o sin asma, si fuera necesario. N= 200 pacientes en proporción 1:1 5.1 Determinación de variables Variable principal Variable secundaria y terciaria 5.2 Descripción del estudio 5.3 Selección y retirada de los sujetos del estudio 5.4 Tratamiento del estudio 5.5 Duración estimada de la participación de los sujetos 5.6 Criterios de discontinuación 5.7 Proceso de contabilidad de la medicación 5.8 Tratamiento de los códigos de randomización y proceso de apertura 5.9 Entrada de datos. Datos fuentes 7

8 5.1 Determinación de variables 5.2 Descripción del estudio 5.3 Selección y retirada de los sujetos del estudio 5.4 Tratamiento del estudio 5.5 Duración estimada de la participación de los sujetos 5.6 Criterios de discontinuación 5.7 Proceso de contabilidad de la medicación 5.8 Tratamiento de los códigos de randomización y proceso de apertura 5.9 Entrada de datos. Datos fuentes 5.1 Determinación de variables 5.2 Descripción del estudio 5.3 Selección y retirada de los sujetos del estudio Criterios de inclusión. Ideal: monosensible Criterios de exclusión Criterios de abandono 5.4 Tratamiento del estudio 5.5 Duración estimada de la participación de los sujetos 5.6 Criterios de discontinuación 5.7 Proceso de contabilidad de la medicación 5.8 Tratamiento de los códigos de randomización y proceso de apertura 5.9 Entrada de datos. Datos fuentes 8

9 Ejemplo criterios de inclusión Historia clínica de rinoconjuntivitis sintomática no diagnosticada previamente, debida a alergia al polen de gramíneas Edad comprendida entre los 18 y los 55 años Sensibilización a gramíneas: - test cutáneos positivos - test de provocación nasal específico positivo a gramíneas - presencia de IgE específica frente a gramíneas (>0,70 ku/l). En caso de polisensibilizaciones, los pacientes incluidos deberán presentar sensibilización a gramíneas como única relevante. Consentimiento informado firmado por el paciente. Ejemplo criterios de exclusión Pacientes fuera del rango de edad Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne (hongos, epitelios de animales, cuando no vayan a ser retirados del ambiente del paciente) Pacientes con historia clínica de asma Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo 9

10 Ejemplo criterios de exclusión Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación absoluta según criterios del Immunotherapy Subcommittee de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology 5.4 Tratamiento del estudio Administración del tratamiento Descripción ió de la medicación ió del estudio Enmascaramiento Proceso de ramdomización Numeración de los sujetos Procedimento para el mantenimiento y la apertura de los códigos de ramdomización Mantenimiento de los códigos de ramdomización Apertura de códigos de ramdomización en caso de emergencia Desemascaramiento por el Departamento de Estadística 10

11 5.1 Determinación de variables 5.2 Descripción del estudio 5.3 Selección y retirada de los sujetos del estudio 5.4 Tratamiento del estudio 5.5 Duración estimada de la participación de los sujetos 5.6 Criterios de discontinuación 5.7 Proceso de contabilidad de la medicación 5.8 Tratamiento de los códigos de randomización y proceso de apertura 5.9 Entrada de datos. Datos fuentes 6. Esquema del estudio por visita 11

12 7. Determinación de eficacia 7.1 Parámetros de eficacia 7.2 Métodos para la evaluación de la eficacia 7.3 Métodos y tiempo para la evaluación de los datos recogidos y análisis de los parámetros de eficacia 7.4 Procedimiento para monitorizar el cumplimiento del sujeto 7. Determinación de eficacia 7.1 Parámetros de eficacia 7.2 Métodos para la evaluación de la eficacia Puntuación de síntomas y medicación Prick-test dosis respuesta Test de Función nasal y pulmonar (PNIF, PFR, etc) Cuestinonarios de Calidad de Vida Cuestionarios de Control de Asma Escala Visual Determinación de ON Determinaciones inmunológicas en sangre 7.3 Métodos y tiempo para la evaluación de los datos recogidos y análisis de los parámetros de eficacia 7.4 Procedimiento para monitorizar el cumplimiento del sujeto 12

13 7. Determinación de eficacia Puntuación de Síntomas en su conjunto durante la época de polinización. Los ítems de esta puntuación son los siguientes : - Estornudos - Lagrimeo - Rinorrea - Tos - Obstrucción nasal - Sibilancias - Picor nasal - Disnea - Picor ocular La eficacia se medirá como el porcentaje de pacientes que no alcancen una puntuación media de 2 puntos en el conjunto de síntomas durante la época de polinización 7. Determinación de eficacia Puntuación del consumo de medicación durante la época de polinización : - Rinitis : - Antihistamínicos - Esteroides - Conjuntivitis i i - Antihistamínicos - Asma: fármacos utilizados de acuerdo con la GINA 13

14 Exploraciones complementarias Allergy 2007: 62: Cuestionarios de calidad de vida En caso de traducciones, es preciso que estas previamente sean validadas para la población del estudio 14

15 8. Evaluación de la seguridad 8.1 Acontecimientos adversos. En relación o no con la vacuna 8.2 Reacciones sistémicas 8.3 Reacciones locales 8.4 Métodos y tiempos para la evaluación de los datos recogidos y análisis de los parámetros de seguridad d 8.5 Recogida y notificación de acontecimientos adversos 8.6 Seguimiento de los acontecimientos adversos 8.7 Acontecimientos adversos serios 8.8 Notificación a los Comités y a las Autoridades 8.9 Tratamiento de embarazos durante el estudio 8.10 Medidas de laboratorios 8.11 Otras medidas de seguridad 8.12 Comité independiente de datos de seguridad 8.13 Períodos de seguimiento para la seguridad Reacciones adversas Clasificadas de acuerdo con las Normas de la EAACI 15

16 9. Fabricación, manejo y contabilidad de la medicación 10. Control de calidad y garantía de calidad de los datos 11. Manejo y almacenamiento de los datos 12. Estadística 12.1 Métodos estadísticos Criterio primario Criterios secundarios 12.2 Cálculo del tamaño muestral 12.3 Nivel de significancia 12.4 Criterios para la terminación del estudio 12.5 Procedimientos para el tratamiento de los datos en blanco, no usados o falsos 12.6 Procedimientos para notificar cualquier desviación del plan estadístico original 12.7 Selección de sujetos incluidos en el análisis Población de seguridad Población por intención de tratar Población por Protocolo 16

17 13. Postulados éticos Antes de iniciar i i cualquier procedimiento i del estudio se informará al paciente sobre la naturaleza, la importancia y los posibles riesgos del ensayo clínico en un lenguaje comprensible para el paciente Se informará al paciente de que la participación en el ensayo es voluntaria y que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y que no tiene que temer consecuencias negativas para futuros tratamientos médicos 13. Postulados éticos El paciente fechará y firmará, de su puño y letra, cada una de las 2 copias del consentimiento informado que se le proporcionan En caso de que el paciente no pueda fechar y firmar por sí mismo, se proporcionará un Consentimiento Informado Oral ante Testigos en el que un testigo ti fecha y firma en nombre del paciente 17

18 14. Financiación, seguro y publicaciones Registro del EC siguiendo la Normativa de las Agencias reguladoras (FDA, EMEA, etc.) Publicación de los resultados tanto sean favorables como desfavorables 15. Referencias 16. Apéndices 17. Declaración y firmas 18

19 Bibliografía Bibliografía 19

20 Muchas gracias por su tiempo y atención 20

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