Guía de Referencia de GS1 Healthcare

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1 Guía de Referencia de GS1 Healthcare

2 Contenido Estándares GS1 en el Sector Salud: Marcando una diferencia en la cadena de abastecimiento del sector salud EEUU: La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos Brasil: Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil RU: Codificación para el éxito programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud Canadá: Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicios de Farmacia del General Hospital North York EEUU: Mirando el panorama general: La administración de la cadena de abastecimiento integrada de la Clínica Mayo Hong Kong: La autoridad hospitalaria de Hong Kong mejora el proceso de compras y administración de bienes mediante el uso de EDI y RFID Chile: Mejorando la calidad del cuidado y la seguridad del paciente en Chile: Servicio de Salud Metropolitano Occidente Japón: Sistema de soporte para Información Médica utilizando Asistentes Personales Digitales (PDAs) Holanda: Proyecto Prometheus: Administración electrónica dentro de la cadena de transfusiones sanguíneas España: Administración de Stock de implantes mediante tecnología RFID Colombia: Soporte para la implementación de un sistema de trazabilidad para el sector salud en Colombia Alemania: Códigos de barras y Co Suiza: Tratamiento citostático y escaneo al lado del paciente: Mejorando el cuidado del paciente en los Hospitales Universitarios de Ginebra Australia: Líder en adquisiciones del sector salud recurre al Catálogo Nacional de Productos de Australia para mejorar ofertas Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

3 Bienvenidos a la segunda edición de la Guía de Referencias GS1 Healthcare (Edición 2010/2011)! Luego del éxito que representó la primera edición en 2009, estamos orgullosos de presentar otro compendio de información sobre la adopción e implementación de estándares mundiales GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud. Expertos de distintos países y distintos entornos comparten sus apreciaciones sobre los importantes desarrollos regulatorios e industriales, iniciativas de adopción, lecciones que surgen a partir de los proyectos de implementación, y más. Esperamos que con esta publicación obtenga información valiosa y extendemos nuestro agradecimiento a todos los colaboradores que han hecho esto posible. Agradecimientos GS1 Healthcare quiere agradecer a las siguientes personas por haber contribuido con esta edición de la Guía de Referencia GS1 Healthcare: Patricia Blanco, ETCO Instituto Brasileño de Competición Etica Prof. Pascal Bonnabry, Hospitales Universitarios de Ginebra Jay Crowley, Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos Joe Dudas, Clínica Mayo Luiz Emilio Ferreira, ETCO Instituto Brasileño de Competición Ética Luis Gonzalo Giraldo Marin, Caja de Compensación Familiar Cafam Christian Hay, GS1 Suiza y GS1 Oficina Global Neil Lawrence, NHS André Franco Montoro Filho, ETCO Instituto Brasileño de Competición Etica Doris Nessim, Hospital General North York Dra. Carolina Cerón Reyes, Servicio de Salud Metropolitano Occidente Benjamín Rodriguez Nespereira, Complejo Hospital Orense y Logística del Servicio de Salud de Galicia Dr. Thomas Rothe, Hospital Universitario Carl Gustav Carus, Dresden Dr. Kiyohito Tanaka, Hospital Kyoto Second Red Cross (K2RC) Tom Truman, Health Purchasing Victoria Erik Zwarter, Erasmus Medisch Centrum Además, queremos agrdecer a las siguientes Organizaciones Miembro GS1 por facilitar este proceso: GS1 Australia (contacto: Tania Snioch tsnioch@gs1au.org) GS1 Brasil (contacto: Ana Paula Vendramini Maniero amaniero@gs1brasil.org.br) GS1 Canadá (contacto: Alicia Duval alicia.duval@gs1ca.org) GS1 Chile (contacto: Marcos Squella msquella@gs1chile.org) GS1 Francia (contacto : Valérie Marchand valerie.marchand@gs1fr.org) GS1 Alemania (contacto: Bettina Bartz bartz@gs1-germany.de) GS1 Hong Kong (contacto : Eric Chow ericchow@gs1hk.org) GS1 Japón (contactos : Michio Hamano hamano@dsri.jp y Yasuo Kurosawa kurosawa@dsri.jp) GS1 Países Bajos (contacto: Hans Lunenborg hans.lunenborg@gs1.nl) GS1 España (contacto: Mónica Soler msoler@gs1es.org) GS1 Suiza (contacto: Christian Hay christian.hay@gs1.ch) GS1 RU (contacto: Roger Lamb roger.lamb@gs1uk.org) GS1 US (contactos: Dennis Harrison dharrison@gs1us.org y Annette Pomponio apomponio@gs1us.org) Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 1

4 Cinco años de avances de los estándares mundiales GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud GS1 Healthcare agradece además a las cientos de personas alrededor del mundo que han contribuido a las actividades del grupo voluntario mundial y local de usuarios de Healthcare, especialmente en el desarrollo e implementación de estándares mundiales. Gracias al compromiso, las mejoras en la seguridad del paciente y en la eficiencia de la cadena de abastecimiento continúan avanzando en todo el mundo, con el creciente reconocimiento y la adopción de los estándares mundiales GS1 en el sector salud. 2 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

5 Estándares GS1 en el Sector Salud: Marcando una diferencia en la cadena de abastecimiento del sector salud RESUMEN GS1 Healthcare visualiza un futuro en el cual el sector salud utilizará estándares mundiales GS1 para todos los artículos, localizaciones, personas y procesos, para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de abastecimiento, comenzando por el fabricante y finalizando con los procedimientos o tratamientos de un paciente específico. Nota por Ulrike Kreysa y Jan Denecker Debido a una gran variedad de inquietudes con respecto a la seguridad del paciente y los costos crecientes del sector salud, los gobiernos alrededor del mundo están tomando medidas y están llevando a cabo importantes cambios en las políticas. Muchos tendrán un impacto directo sobre la cadena de abastecimiento del sector salud. Varias autoridades de todo el mundo han desarrollado o están desarrollando regulaciones que requieren identificación automática, serialización y sistemas de trazabilidad en el sector salud para mejorar la seguridad del paciente, entre ellas se incluyen la Comisión Europea, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Nacional de Vigilancia en Brasil (ANVISA), el Ministerio de Salud de Turquía y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de India (MoHFW). Los Estándares GS1 brindan un marco global que considera todos estos tipos de requerimientos específicos para los productos médicos (productos farmacéuticos y dispositivos médicos). En vista de que muchos requerimientos son los mismos, los proveedores del cuidado de la salud, las organizaciones y asociaciones, han anunciado que también tomarán medidas en cuanto a la adopción e implementación de estándares mundiales GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud, incluyendo: Australia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Japón, Países Bajos, España, Suiza, Turquía, RU y EEUU. GS1 en el sector salud alcance mundial Hace más de 5 años que GS1 trabaja con la comunidad mundial del sector salud, mediante su grupo mundial voluntario de usuarios: GS1 Healthcare. Este grupo lidera el sector del cuidado de la salud en el exitoso desarrollo e implementación de estándares mundiales GS1 convocando a expertos del sector salud para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de abastecimiento. Las horas de investigación, las discusiones fuera de línea, las reuniones para aunar ideas y más de horas de contacto (llamadas en conferencia y reuniones físicas) han dado por resultado hechos importantísimos resultando en la publicación de un conjunto de estándares mundiales ratificados para el sector salud que incluyen: Reglas de Asignación de GTIN para el Sector Salud, Estándares de Aplicación AIDC para el Sector Salud y el Estándar Mundial de Trazabilidad para el Sector Salud. GS1 en el Sector Salud alcance local Ahora, el enfoque principal de GS1 Healthcare es la adopción e implementación de estándares. El trabajo de desarrollo de estándares continuará, pero hemos llegado a un punto en que los grupos de usuarios locales de Healthcare y las Organizaciones Miembro GS1 están llevando a cabo las adopciones en sus comunidades locales y apoyan la implementación de estos estándares en todo el sector salud. Los grupos de usuarios de Healthcare globales y locales brindan una plataforma neutra para que los involucrados en la cadena de abastecimiento del sector salud intercambien experiencias y mejores prácticas, para fomentar el futuro desarrollo y la adopción de estándares. Para más información sobre GS1 Healthcare, are, visite Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 3

6 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos RESUMEN El 27 de septiembre de 2007, el presidente firmó la Ley de Reformas de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Esta ley incluye el lenguaje relacionado al establecimiento de un Sistema Unico de Identificación de Dispositivos (UDI) (sección 226). Cuando sea implementado, este nuevo sistema requerirá: Que la etiqueta de un dispositivo lleve un identificador único, salvo que la FDA especifique una localización alternativa o que se haga una excepción para un dispositivo o grupo particular de dispositivos. Que el identificador único pueda identificar el dispositivo mediante distribución y uso. Que el identificador único incluya el número de serie o lote si está especificado por la FDA. Si es utilizado por todos los involucrados en el sector salud, el UDI puede mejorar la visibilidad de movimientos, recuperos, la vigilancia posterior a la comercialización, informes de eventos adversos, y la anti falsificación de dispositivos, entre otros beneficios. Un UDI implementado adecuadamente también facilitará la integración de datos de dispositivos médicos a través de distintos sistemas IT, incluyendo aquellos que respaldan funciones de la cadena de abastecimiento, clínicas y de resarcimiento. Por Jay Crowley Introducción Durante los últimos años, la industria de la salud en Estados Unidos se ha unido para establecer un sistema único de identificación de dispositivos (UDI) que brindará una plataforma para comunicar información precisa y confiable sobre dispositivos médicos a todos los involucrados que necesiten información sobre ellos. Un sistema UDI permitirá muchos beneficios, incluyendo recuperos más rápidos y fáciles, mejor trazabilidad, una detección y reducción más efectiva de falsificaciones, mayor precisión en las transacciones electrónicas y el uso compartido de información, costos reducidos y, lo más importante en la industria de la salud, más seguridad para el paciente. La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos no sólo quiere desarrollar un sistema UDI en Estados Unidos sino también por razones de seguridad para el paciente quiere ver la adopción mundial de tal sistema en la industria de la salud. Desafíos en la identificación de dispositivos médicos La industria de Estados Unidos de dispositivos médicos es muy grande, y los dispositivos varían enormemente de tamaño, complejidad, empaquetados y usos. Los dispositivos médicos abarcan una amplia variedad de productos desde sistemas complejos de imágenes, implantes, equipamiento e insumos hospitalarios, productos clínicos de laboratorio, cuidado dental, cuidado en el hogar y dispositivos de venta libre. Algunos artículos se empaquetan en forma individual, otros en cajas, y algunos ni siquiera están empaquetados. Pueden ser implantados a pacientes, se pueden utilizar una vez y luego ser desechados, pueden ser utilizados y reprocesados, o utilizados muchos años hasta que se lanzan modelos de la siguiente generación. Compartir información sobre un dispositivo puede ser esencialmente complejo. Desde el momento en que un dispositivo se fabrica hasta el momento en que se utiliza para el cuidado del paciente, la información va y viene numerosas veces por la cadena de abastecimiento con todos los distribuidores, organizaciones de compras, hospitales y usuarios en el medio. La falta de estandarización de datos agrega más complejidades a estas interacciones, ya que la información compartida es muchas veces imprecisa, repetida, confusa o está fuera de fecha. Hoy, los hospitales y proveedores utilizan miles de números distintos para rastrear dispositivos. Los sistemas de información del sector salud de los Estados Unidos se encuentran llenos de nombres de compañías y artículos que son creados manualmente y poco precisos, y sistemas de numeración creados por cada uno de ellos que difieren de usuario a usuario y de proveedor a proveedor, creando un entorno para el intercambio de datos lleno de errores e inconsistencias que no sólo generan ineficiencias en la cadena de abastecimiento sino también impactan sobre la seguridad del paciente. La falta de identificadores consistentes de dispositivos en el sector salud es un problema de hace mucho tiempo, pero puede ser resuelto si toda la industria adopta estándares mundiales de identificación 4 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

7 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos e implementa sistemas para brindar datos precisos a través del sistema de salud. Luego de muchos años de investigación y de aportes de la industria, los hospitales, distribuidores, fabricantes y otros involucrados claves se unifican para colaborar en el uso de estándares de datos para mejorar la seguridad del paciente. La solución: Visibilidad Crítica mediante UDI La intención de la Iniciativa Sentinel es fortalecer la capacidad de la FDA de interrogar sistemas de datos para información relevante de dispositivos luego de que el dispositivo se encuentre en el mercado. En el entorno de hoy, sin un sistema UDI, existen muchos desafíos para lograrlo. El UDI mejorará ampliamente nuestro entendimiento del uso, vigilancia posterior a la comercialización e informe de hechos adversos de dispositivos médicos. El UDI facilitará la capacidad de identificar y localizar dispositivos médicos, ya sea físicamente en ruta hacia un hospital o registrados en un EHR de un paciente, o en sistemas de información de un hospital. Los datos imprecisos e inconsistentes sobre dispositivos médicos plagan hoy en día el sistema de salud, conllevando a potenciales consecuencias muy serias. Por ejemplo, en 2007, la FDA recibió más de informes sobre hechos adversos asociados a dispositivos médicos/quirúrgicos: 15% de los informes carecía de números de catálogos o modelos, 50% de los informes carecía de números de lotes u otros identificadores de producción, y más del 10% carecía de información necesaria en ambas categorías. Debido a que no existe una forma consistente y sistemática de juntar información sobre estos dispositivos, la FDA recibe información que varía enormemente de un informante al siguiente. Con un sistema UDI, el informe de hechos adversos sería más integrado, incluiría información más completa, para que la FDA pueda fortalecer su capacidad de monitorear la seguridad y efectividad del uso y hechos adversos de dispositivos y pueda tomar medidas cuando fuera necesario. También en 2007, los fabricantes emitieron más de recuperos. Un solo recupero puede representar miles de artículos individuales, desde dispositivos descartables hasta tiras para pruebas y dispositivos implantables. En una situación de recupero, la información limitada retrasa la identificación y remoción de artículos recuperados de las góndolas. El problema es aún mayor si el dispositivo es implantable, ya que rastrearlo hasta el paciente puede ser muy dificultoso. Como se observa en la Figura 1 Futuro Ciclo de Información un sistema UDI permitirá mejoras en la capacidad de identificar dispositivos médicos. Una vez que un dispositivo se encuentre en el mercado, la FDA utilizará herramientas de vigilancia posteriores a la comercialización para monitorear la seguridad del paciente y la calidad relacionada al uso del dispositivo médico. El UDI también ayudará a mejorar la capacidad para encontrar dispositivos médicos, donde sea que se encuentre ese artículo, una muy importante capacidad por ejemplo, cuando se consideran recuperos. Una información precisa y consistente sobre dispositivos médicos que se comunica en un lenguaje comprensible por todos los involucrados tiene un rol muy importante para mejorar la seguridad del paciente. Además, es muy importante que el sistema UDI abarque necesidades más allá de los Estados Unidos, sirviendo como base para compartir información precisa mundialmente. Figura1: Futuro Ciclo de Vida de Información Re/Ordenar Resarcimiento Hospital Fecha de Vencimiento? Distribuidor Fabricante Recupero UDI Dispositivo X Lote/Serie Y Fecha de Vencimiento Z Uso Clínico EHR Informe de Hechos Adversos Efectividad Recupero? Seguro? Vigilancia Sistema Cerrado Registros Falsificación Base de datos de población Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 5

8 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos Ventajas del UDI UDI Puede Mejorar la Visibilidad Recuperos de dispositivos médicos Informes de hechos adversos y vigilancia posterior a la comercialización Seguimiento y rastreo, seguridad de la cadena de abastecimiento; y anti-falsificación/diversión Efectividad comparativa (por ejemplo registros) Preparación para desastres/terror y reducciones/sustituciones Reducción de errores médicos Documentación de uso de dispositivo médico en los EHR/PHR del paciente, sistemas de información hospitalarios, datos sobre reclamos Iniciativa Sentinel fortalece la capacidad de la FDA de cuestionar sistemas de datos en busca de información relevante sobre dispositivos El largo camino hacia UDI En 1999, el Instituto de Medicina publicó un estudio que revelaba que unas personas mueren por año como resultado de errores médicos 1. La automatización de muchos de los procesos claves que forman parte del cuidado del paciente podría ayudar a prevenir muchos errores que ocurren en los hospitales. La FDA emitió su Reglamento para Códigos de Barras para Productos Farmacéuticos en 2004, que se aplica para algunos medicamentos para personas y productos biológicos y requiere que un código de barras lineal que contenga el número del Código Nacional de Drogas (NDC) sea colocado en la etiqueta de estos productos. El Reglamento para Códigos de Barras ayuda a facilitar que los sistemas aseguren los cinco correctos de la entrega de medicamentos permitiendo que los profesionales de la salud verifiquen si están entregando la droga correcta, con la dosis correcta, en la ruta de administración correcta, al paciente correcto, en el momento correcto. Al ver que el mismo potencial de error existe cuando se utilizan dispositivos médicos, en 2005 la FDA empezó a buscar posibilidades de estándares de códigos de barras para dispositivos médicos. La FDA emitió un llamado a comentarios, ofreció talleres y reuniones públicas. La Ley de Reformas de la FDA de 2007 incluyó requerimientos para establecer un sistema UDI (sección 226). Este nuevo sistema requiere: Que la etiqueta de un dispositivo lleve un identificador único, salvo que la FDA especifique una localización alternativa o que se haga una excepción para un dispositivo o grupo de dispositivos en particular. Que el identificador único pueda identificar el dispositivo mediante distribución y uso. Que el identificador único incluya el número de serie o lote si está especificado por la FDA. 1 Errar es Humano: Construyendo un Sistema de Salud más Seguro. Instituto de Medicina (1999). The National Academies Press. La FDA quiere adoptar estándares mundiales en forma inequívoca, teniendo en cuenta que los beneficios prometidos de un sistema UDI sólo se pueden alcanzar si es utilizado por todos los involucrados. En 2008, el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial (GHTF), una asociación internacional entre autoridades regulatorias e industrias, creó un grupo de trabajo con el fin especial de un identificador único de dispositivos para facilitar el acercamiento mundial hacia un UDI. Creación de un sistema UDI implementable Sólo unas pocas personas tocarán físicamente un dispositivo médico, pero muchos necesitarán tener información sobre el artículo, incluyendo pacientes, médicos clínicos e investigadores. La FDA quiere crear un Sistema UDI que sea: Consistente Inequívoco (diferencia entre todas las dimensiones) Estandarizado Unico en todos los niveles de empaquetado Internacionalmente armonizado La FDA visualiza el establecimiento de un sistema UDI en cuatro pasos: Crear un UDI estandarizado, debe utilizar estándares mundialmente aceptados para la identificación de dispositivos. Requerir que el UDI sea colocado en forma humanamente legible y/o formato AutoID, directamente en el dispositivo, su etiqueta, o en ambos. Es importante permanecer neutral en cuanto a la tecnología en esta área y no se definirá ninguna regla en cuanto a qué transportador de datos (código de barras lineal, código de barras data matrix 2D) utilizar. Crear y mantener una base de datos UDI que facilite el almacenado, intercambio e integración de datos y sistemas. Conducir la adopción e implementación. Toda la industria debe trabajar en conjunto para que funcione el UDI. El Sistema UDI: Haciendo que la información útil esté disponible Estableciendo un Sistema UDI Combinación de 4 pasos distintos: 1 Desarrollar un sistema estandarizado para desarrollar los identificadores únicos (UDI) 2 Colocar el UDI en forma humanamente legible y/o Auto ID sobre el dispositivo, en su etiqueta o en ambos 3 Crear y mantener la base de datos UDI 4 Adopción e implementación 6 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

9 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos Para implementar un sistema UDI, tenemos que tener disponible la información sobre dispositivos médicos para la gente que lo necesita. El código UDI incluirá información estática (identificador de dispositivo) y puede también incluir información dinámica (identificadores de producción). La parte estática del código UDI identifica el dispositivo específico. Un cambio significante en cualquiera de las características del dispositivo requeriría un nuevo código UDI sobre el dispositivo. La parte dinámica del código UDI identifica la información de producción sobre un dispositivo particular (por ejemplo el número de lote, número de serie o fecha de vencimiento). El código UDI es desarrollado y mantenido por el fabricante. Debe estar en forma humanamente legible y codificado en tecnología de identificación automática (como por ejemplo un código de barras). Algunos dispositivos pueden tener marcación directa de partes (DPM), como en el caso de los implantes o aquellos que requieren reprocesamiento, limpieza o esterilización entre los usos de pacientes. Una Base de Datos UDI (UDID) contendrá ciertos atributos de identificación para cada dispositivo. No incluirá información dinámica, precios o información propietaria del fabricante. Hace poco tiempo, el GHTF lanzó un llamado a comentarios para una guía sobre el desarrollo de un sistema UDI mundial incluyendo atributos que pueden ser incluidos en una base de datos UDI 2 (Ver Figura 2). 2 GHTF Discussion Paper (en vista de la preparación de una guía borrador sobre) un UDI para Dispositivos Médicos: Sistema Unico de Identificación de Dispositivos (UDI), GHTF, 2009 Figura 2: Las recomendaciones del GHTF para los principales atributos de identificación son 3 : Código único de Identificación de Dispositivos Esta es la parte estática (identificador de dispositivo) del código UDI. Nombre del Fabricante Información de Contacto del Fabricante Dirección, incluyendo País e información de Punto de Contacto. Nomenclatura Código Mundial de Nomenclatura (por ejemplo GMDN). Nombre de Dispositivo (nombre genérico) Nombre Comercial (marca) Número de modelo del Dispositivo (o número de referencia) Controlado por número de serie y/o lote y/o fecha de fabricación y/o vencimiento - check box [ ] Nivel de Cantidad y Empaquetado Por ej. Caja de diez artículos, kit de 100 pruebas Tamaño incluyendo unidades de medición (volumen / ) Tamaño de dispositivo cuando fuera clínicamente necesario (por ej. catéter 8F). Condiciones de almacenado (como figura en la etiqueta del producto y/o el IFU) (por ej. necesita refrigeración) Etiquetado como uso único casilla de verificación [ ] Esterilidad Empaquetado esterilizado Sí/No Sí es Sí: Sustentabilidad del empaquetado esterilizado () Necesita esterilizarse antes de utilizarse Sí/No Cantidad restringida de usos (número) Sólo si la etiqueta del dispositivo indica una cantidad limitada de usos. Etiquetado y/o IFU (Instrucciones de Uso) como conteniendo alergenos/materiales de preocupación Sí/No Sí es SI Indicar el nombre del alergeno/ material de preocupación (por ej. Látex) (lista limitada será definida y administrada por el GHTF) Representantes regionales autorizados en la etiqueta (lista de países) Información sobre los representantes regionales como dirección o número de teléfono, cuando fuera aplicable. URL para información adicional dirección de Internet Instrucciones especiales de uso Si fuera necesario informar al usuario sobre alguna indicación especial del dispositivo, como: Contraindicaciones, Intención de Uso o Parte de Uso, etc. 3 Borrador de Atributos desde el 31 de Marzo de 2010 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 7

10 La FDA de Estados Unidos establecerá un sistema único de identificación para dispositivos médicos en entornos específicos. Estos resultan muy importantes cuando se investigan formas de reducir errores médicos. La exposición al látex alergénico es una preocupación en el entorno de cuidados de la salud. La base de datos UDI ayudará a identificar qué dispositivos contienen látex y, por lo tanto ayudará a evitar la exposición futura al látex. Un UDI ayudará a la comunidad de la salud a comprender y determinar el rol que los dispositivos médicos tienen en los errores médicos entre las poblaciones de pacientes. Luego de muchos años de movilización industrial alrededor del establecimiento de un UDI en los Estados Unidos, llegó el momento para un sistema UDI. Un aumento de intereses sobre los beneficios de la tecnología de la información en el sector salud (el gobierno de EEUU invierte más de $ 19 mil millones para mejorar la infraestructura IT en el sistema del cuidado de la salud en Estados Unidos) y aún más atención sobre la reducción de errores médicos suman a la urgencia. La visión de la FDA es un sistema UDI que sea integrado y armonizado, que contenga esfuerzos mundiales para asegurar que los beneficios de seguridad del paciente se visualizan mundialmente. La FDA acaba de terminar una prueba piloto de una UDID prototipo. El objetivo del piloto era evaluar la viabilidad de recolectar, almacenar y recuperar datos UDI desde la creación del dispositivo (fabricante) hasta el punto de uso (hospital). Los hospitales consideraron los conceptos de la UDID como favorables, ya que la UDID prototipo brindaba a los hospitales datos que necesitan regularmente. Algunos fabricantes experimentaron dificultades durante el piloto y se encuentran trabajando sobre los desafíos que experimentaron con definiciones de datos, la capacidad de obtener datos a partir de varias fuentes y trabajar con formatos de datos para cargar los UDI. Mirando hacia el futuro: El momento es el correcto ahora! Mirando hacia adelante, un sistema UDI completamente actualizado brindará la base para mejorar la seguridad del paciente, ya que permitirá recuperos de dispositivos más efectivos y eficientes, mejorará la vigilancia posterior a la comercialización, mejorará los informes de hechos adversos y mejorará la identificación de dispositivos en los registros. Un UDI nos dará la capacidad para documentar el uso específico de dispositivos en pacientes y rastrear dispositivos en los registros electrónicos de salud de los pacientes. La FDA podrá llevar a cabo mejores resultados basándose en las poblaciones a partir del uso de dispositivos. Sin embargo, los beneficios de seguridad de un sistema UDI sólo se pueden ver si el UDI es capturado, almacenado, integrado e intercambiado por TODOS los involucrados. Además, el UDI facilitará un mejor intercambio de información, ya que los datos estarán integrados en distintos sistemas. Junto a esta integración, se unen la visión interna y la visibilidad para evaluar la efectividad de dispositivos en ciertas poblaciones de pacientes o El Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) El Grupo de Trabajo de Armonización Global fue creado en 1992 con el objetivo de lograr más uniformidad entre los sistemas regulatorios nacionales de dispositivos médicos. Esto se realiza con dos objetivos: fomentar la seguridad del paciente y aumentar el acceso a tecnologías médicas seguras, efectivas y clínicamente beneficiarias alrededor del mundo. Una sociedad de negocios compuesta por autoridades regulatorias y la industria regulatoria, el GHFT, cuenta con cinco Miembros Fundadores: Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. La presidencia se rota entre los Miembros Fundadores y en la actualidad reside en Canadá. Para más información, ir a SOBRE EL AUTOR Jay Crowley, Consultor Senior para la Seguridad del Paciente, Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos Jay Crowley es Consultor Senior para la Seguridad del Paciente en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Jay está interesado en desarrollar nuevos métodos y técnicas para identificar, analizar y comprender los problemas que surgen del uso de dispositivos médicos dentro del entorno del cuidado de la salud. Hace 20 años que trabaja para la FDA ocupando varios puestos. Jay cuenta con diplomas en Análisis de Riesgos e Ingeniería. 8 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

11 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil RESUMEN Para poder romper el círculo vicioso en el mercado farmacéutico donde las ilegalidades implican serios riesgos para la salud pública, ETCO (Instituto Brasileiro de Etico Concorrencial, Instituto Brasileño de Competición Etica) y las compañías ligadas a la Cámara Farmacéutica han formado una sociedad con el gobierno. Y con un esfuerzo conjunto, han testeado un mecanismo simple y eficiente, que puede rastrear electrónicamente el curso de todos los medicamentos que se venden en Brasil. Este artículo describe la nueva legislación que establece la obligación de tal sistema de trazabilidad, y las lecciones obtenidas a partir de la prueba piloto organizada por ETCO en colaboración con ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Nacional). El mercado farmacéutico en Brasil Un estudio sobre el mercado farmacéutico en Brasil que fue conducido en 2005 por la consultora McKinsey y la firma de abogados Pinheiro Neto, a pedido de ETCO, demostró que el alto grado de informalidad que existe daña severamente a la industria y a la sociedad. La conclusión del estudio fue que la informalidad debe combatirse con un conjunto de acciones específicas, que incluyen la implementación de un sistema de trazabilidad y autenticación, para permitir un seguimiento de cada paso de los productos farmacéuticos desde la planta hasta el consumidor final. Según la información provista por IMS Salud (Diciembre 2008), el mercado farmacéutico brasileño rinde cuenta de más de mil millones de unidades de productos recetados y 600 millones de medicamentos de venta libre. Según las estimaciones de las compañías, 500 millones de medicamentos se venden directamente a hospitales. Toda la cadena de productos farmacéuticos comprende aproximadamente 450 millones de compañías, más de mayoristas y enormes cadenas de farmacias y almacenes minoristas. Lucha contra la falsificación en Brasil: desarrollos legislativos Los riesgos en la Salud Pública y las pérdidas que resultan por la falta de cumplimiento con las normas y procedimientos por parte de los medicamentos fabricados, presentan dimensiones incalculables. Las autoridades brasileñas y las compañías buscan hace mucho tiempo mecanismos para restringir la ilegalidad. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Por André Franco Montoro Filho, Patrícia Blanco, y Luiz Emílio Ferreira, ETCO El 2 de Julio de 1998, el Congreso Nacional calificó a la falsificación de productos farmacéuticos y de materia prima como crímenes tremendos contra la salud pública, tal como se define en la Ley Nº 9,677/98. El mismo año, el Secretario de Vigilancia Sanitaria del Misterio de Salud promulgó la Regla Administrativa Nº 802/98, que estableció el Sistema de Control e Inspección para toda la cadena de productos farmacéuticos. La popular raspadita (una etiqueta que se quita raspando con una tinta reactiva que verifica la autenticidad de los medicamentos), la inviolabilidad de los empaquetados y la identificación del número de lote en transacciones comerciales son algunas de las innovaciones establecidas por esta norma. En 2002, la Ley Administrativa RDC Nº 320 estableció que los mayoristas de productos farmacéuticos deberían empezar a ejecutar las transacciones comerciales y operaciones de circulación con facturas de ventas que presentasen obligatoriamente el número de lote del producto. A pesar de las medidas, el nivel de informalidad en la industria farmacéutica brasileña sigue siendo alarmante. Durante todo el año 2008, ANVISA confiscó aproximadamente 45 toneladas de productos falsificados, de contrabando o sin registrar. Según ANVISA, en el primer semestre de 2009, fueron confiscadas 319 toneladas de medicamentos falsos. Otro asunto importante es el robo de cargamentos en las ciudades y rutas brasileñas. En 2007, aproximadamente cargamentos fueron robados alrededor de todo el país, según información provista por NTC & Logística (Asociación Nacional de transportación y Logística de Cargamentos). La cantidad estimada para 2008 es aún mayor: El 4 de Marzo de 2008, ANVISA publicó la Consulta Pública Nº 8, cuyo objetivo era recibir críticas y sugerencias asociadas a los requerimientos mínimos para la definición de mecanismos para rastrear la cadena de productos farmacéuticos y para garantizar su autenticidad. El propósito era identificar soluciones que pudieran permitir la implementación de sistemas de rastreo de medicamentos y la autenticación de toda la cadena de productos farmacéuticos. 9

12 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil El 14 de enero de 2009, se emitió la Ley Nº , que creó el Sistema Nacional de Control de Medicamentos. El proyecto de ley fue inicialmente propuesto por la diputada Vanessa Grazziotin y fue tratado en el senado durante dos años. La Ley establece el rastreo de todo tipo de medicamentos existentes en el país, desde el fabricante hasta su venta al consumidor final. El control se llevará a cabo con tecnologías para la captura electrónica, almacenamiento y transmisión de datos. Cada producto mostrará un exclusivo código de identificación. La ley establece que el sistema tendrá que estar implementado en su totalidad dentro de un período de tres años. Al final de ese período, el control de medicamentos en Brasil debería alcanzar niveles de excelencia, asegurando, además de la trazabilidad, un monitoreo efectivo sobre el uso y recetado de medicamentos. Trazabilidad farmacéutica en Brasil: el proyecto piloto Con el propósito de colaborar con ANVISA en la implementación de un sistema de rastreo y autenticación, la Cámara Farmacéutica de ETCO propuso a la agencia regulatoria desarrollar un proyecto piloto. Se discutió sobre la consolidación de los esfuerzos, y el acuerdo final se firmó el 18 de diciembre de Desde Enero hasta Julio de 2009, ETCO condujo una prueba piloto del Proyecto Piloto del Sistema de Trazabilidad respaldada por técnicos de ANVISA. Según el Protocolo de Cooperación Técnica, el trabajo del Instituto apuntaba a ayudar a la agencia regulatoria a definir la mejor solución tecnológica para luchar en forma efectiva contra la informalidad de la industria farmacéutica. Diseño del sistema Vigilancia El Sistema de Trazabilidad asegurará que los agentes de inspección tengan acceso a datos de trazabilidad de todos los medicamentos, desde la fabricación hasta el punto de venta o punto de distribución. Industria El fabricante será responsable de imprimir el Identificador Unico de Droga (UDI) tanto en el empaquetado secundario de sus medicamentos como en las unidades logísticas (cajas o pallets) etiquetas de inferencias. 1 El código contendrá la siguiente información, inicialmente enviada a una base de datos privada y luego a una base de datos central: Identificación de producto (GTIN); Número de Lote Depósito En el caso de que el fabricante posea su propio depósito, el movimiento del producto ocurrirá antes de la facturación, cuyo registro debe figurar en la base de datos. Una situación similar ocurre cuando una compañía depende de un operador de logística tercerizado. En este caso, la siguiente información adicional debe enviarse a la base de datos central Mayoristas Desde que recibe los bienes, el mayorista se hace responsable de transmitir a la base de datos central información asociada a las transacciones comerciales: Fecha de arribo de los medicamentos; Nombre de la farmacia o droguería minorista Farmacia minorista Los minoristas tendrán que enviar la siguiente información a la base de datos central: Datos asociados a la compra de los bienes; Datos de ventas hasta el final 1 La definición de inferencia tal como se aplica aquí se refiere a la capacidad de inferir, basándose en el trazado y la validación de un identificador único adjunto a un empaquetado (por ej. pallet, caja, bolsa) que tiene una relación jerárquica con dicho identificador. 10 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

13 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil Participantes del piloto y flujo operacional ACHE BAYER EUROFARMA MANTECORP NYCOMED PFIZER SANOFI Cada compañía produjo un lote Escaneo de cajas para envíos Fabricantes PROFARMA PANARELLO SANTA CRUZ DROGASIL DROGA RAIA PAGUE MENOS DROGARIA ARAUJO Mayoristas y cadenas minoristas Farmacia 1 Farmacia 2 Retorno al Mayorista Escaneo de empaquetados individuales 11 farmacias y droguerías, en las ciudades de Belo Horizonte, Fortaleza, Rio de Janeiro y São Paulo. Planificación del Piloto La prueba piloto fue establecida en distintas etapas para poder evaluar una representación significativa de la realidad de la industria. En la primera etapa del proyecto, el grupo de ETCO detectó y mapeó las necesidades y expectativas de sus socios: compañías, mayoristas y minoristas. En la segunda etapa, se ejecutó la sección práctica de la prueba piloto, que fue puesta en operación el 2 de Junio. En aproximadamente 40 días, se evaluaron los procesos de impresión y escaneado de los códigos de identificación en los empaquetados secundarios, y se evaluó equitativamente la recolección y transmisión de toda la información generada por las compañías participantes de la iniciativa. Participantes del piloto y flujo operativo Para la prueba se adoptó un volumen adecuado de medicamentos, (aproximadamente 75 mil) para poder respaldar las mejoras y cambios de ruta en los procesos. COMPAÑÍA PRODUCTO CANTIDAD Aché (Biosintética) BROMOPRIDE 1 mg/ml bottle w/ 120 ml 3,333 Bayer ADALAT RETARD 10 mg w/ 30 tablets 29,800 Eurofarma ASTRO 500 mg display w/ 60 tablets 1,650 Mantecorp CELESTAMINE syrup 120 ml 9,600 Nycomed RIOPAN suspension 240 ml 14,350 Pfizer PONSTAN 500 mg w/ 24 tablets 14,000 Sanofi-Aventis DORFLEX box w/ 30 tablets 3,000 TOTAL 75,733 GS1 Brasil fue responsable de definir los estándares internacionales de codificación; la entidad actuó como certificador de la calidad de los códigos impresos sobre los empaquetados. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 Se adoptaron soluciones de tecnologías abiertas de dominio público para permitir la flexibilidad técnica requerida para cumplir con las especificaciones de los procesos de cada compañía. Adopción de varias tecnologías para la marcación de artículos: impresoras de chorro de tinta continua, láser o chorro de tinta térmica. Disponibilidad y flexibilidad para que los agentes de la cadena farmacéutica pudieran seleccionar el equipamiento para la captura electrónica de datos (escáneres DataMatrix) que fuera más compatible con sus procesos industriales y comerciales. Se testeó el equipamiento de baja, media y alta velocidad y complejidad, generalmente utilizado por toda la cadena farmacéutica. Adaptación de los sistemas de tecnología de información de las compañías de cadenas farmacéuticas; así se puso en operación todo el proceso de rastreo en forma validada. Adopción de un sistema de identificación, para que toda la información esencial requerida pudiera capturarse de cada empaquetado de medicamento. El código bidimensional, el GS1 DataMatrix (ECC 200) internacionalmente aceptado, fue adoptado e impreso sobre empaquetados secundarios. El código de barras incluía la siguiente información sobre el producto: GTIN, número de lote, fecha de vencimiento, y número de serie. Uso del código de barras GS1-128 con clave SSCC sobre la unidad logística (caja) para asegurar la conexión con el contenido (empaquetados secundarios). Los datos obtenidos durante la prueba, desde la fabricación hasta el punto de venta, fueron almacenados en una base de datos central, ubicada en un centro de datos, con el objetivo de reflejar qué debería pasar en el modelo real. Se informó al sistema cada cambio del establecimiento de las etapas probadas: recepción, incorporación al inventario y selección para despachar. El ciclo de vida del UDI comienza con la generación de un número de serie y su almacenado en la base de datos. 11

14 Proyecto piloto de sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos en Brasil Lecciones obtenidas Durante las pruebas, se detectó una dificultad técnica insoluble en la implementación de la tecnología de codificación unitaria en las líneas de empaquetado de los fabricantes. La elección de la tecnología adecuada se basó en el tipo de producto fabricado, el formato de las cajas, la velocidad de las líneas de empaquetado, y el proceso de empaquetado, entre otros aspectos. Se utilizaron los materiales de empaquetado disponibles pero algunos parámetros de calidad de impresión de los códigos DataMatrix no cumplían por completo con las recomendaciones GS1. Sin embargo las pruebas demostraron que los problemas ocasionales en los procesos de aplicación y escaneado del código se pueden resolver. Con respecto al equipamiento requerido y las soluciones de software, existen varias compañías en el mercado que pueden proveer las tecnologías que cumplen con las demandas específicas de cada conexión de la cadena farmacéutica. También se deben considerar las inversiones en equipamiento, cursos de capacitación e infraestructura. Todo profesional involucrado directamente en los procesos de producción, almacenamiento y despacho debe ser capacitado en el concepto de trazabilidad. Deben comprender que cada caja será considerada un paquete único por toda la cadena farmacéutica. Se identificaron aspectos importantes que deben ser considerados por parte de los agentes de la cadena farmacéutica y las autoridades regulatorias para asegurar más eficiencia en la implementación del sistema. La movilización y acumulación de fuerzas de todos los involucrados claves, además del apoyo y la disponibilidad de discusión por parte del gobierno federal, es esencial para la definición del mejor sistema posible que será ejecutado dentro del período establecido por ley. También se testeó el proceso de impresión del DataMatrix en un operador de logística, donde se instalaron impresoras de chorro de tinta y escáneres en la cinta transportadora, fuera de la línea de empaquetado, donde más de 10 mil cajas fueron impresas y escaneadas. La prueba demostró que en un entorno controlado, es posible obtener un nivel de impresión en el mismo estándar que se encuentra en las líneas de empaquetado de los fabricantes, teniendo en cuenta las Prácticas de Buena Fabricación. Conclusión El propósito de la Cámara Farmacéutica de ETCO era probar un sistema de trazabilidad lo más parecido posible a la realidad de la cadena farmacéutica y demostrar su viabilidad. El proyecto piloto cumplió por completo con su propósito de proveer una guía para todos los agentes de la cadena farmacéutica para la implementación del Sistema Nacional de Control de Drogas. El sistema se puede implementar con la adopción de soluciones tecnológicas abiertas, de dominio público, con características y flexibilidad que deben ser utilizados por las compañías independientemente de su tamaño. La prueba piloto demostró las ventajas del modelo de impresión directa con tecnologías abiertas. El mayor cambio es la introducción de la codificación unitaria crucial para lograr el nivel de rastreo requerido para cumplir con la Ley. Sobre ETCO ETCO fue creado en 2003 como entidad de interés público de la sociedad civil; la misión básica de ETCO es fomentar una competición basada en la ética, luchando contra los desequilibrios de competición generados por la falsificación, evasión de impuestos, contrabando y otras desviaciones de las conductas comerciales. Tales prácticas resultan en ilegalidades para los transgresores, dañando a la compañía que cumple con las leyes. Así, las compañías éticas se desalientan para invertir, innovar y crecer, dando lugar a las ilegalidades. SOBRE LOS AUTORES André Franco Montoro Filho es Presidente del Instituto Brasileño de Competencia Etica - ETCO, una organización sin fines de lucro que congrega a no gubernamentales y empresarios cuyo fin es establecer parámetros éticos para la competencia. El Sr. Montoro tiene un Ph.D. en Economía de la Universidad de Yale (EEUU), es profesor titular de la Escuela de Economía y Administración de la Universidad de São Paulo (Brasil). Fue Secretario de Economía y Planificación de Estado de São Paulo y Presidente del Banco de Desarrollo Social y Económico de Brasil (BNDES) desde 1985 hasta Patrícia Blanco fue Directora Ejecutiva de ETCO Instituto Brasileño de Competencia Etica. Fue la responsable de la administración de la prueba piloto de ETCO del sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos. Luiz Emílio Ferreira es Coordinador de la Cámara Farmacéutica de ETCO Instituto Brasileño de Competencia Etica, que ha trabajado junto a compañías asociadas en el sistema de trazabilidad. Antes de unirse a ETCO, Luiz Emilio trabajó durante más de 16 años en GlaxoSmithkline. 12 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

15 Codificación para el éxito Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud RESUMEN En febrero de 2007, el Departamento de Salud publicó un documento sobre mejores prácticas llamado Codificación para el éxito (Tecnología simple para un cuidado del paciente más seguro) que aconseja que para tratar asuntos concernientes a la seguridad de pacientes, el Servicio Nacional de Salud (NHS) debe adoptar estándares de codificación GS1 con el fin de erradicar los problemas de seguridad del paciente en el NHS. Este trabajo ha sido adoptado y dirigido por NHS Conectándose para la Salud (CFH), la agencia del Departamento de Salud responsable del Programa Nacional para IT del NHS. El programa de Identidad y Captura Automática de Datos (AIDC) desde entonces adoptó estándares de GS1 RU así como más de 250 Fundaciones que operan en distintas facetas del sector salud. Nota por Neil Lawrence, Líder de Proyectos para tecnologías AIDC, NHS Introducción El Departamento de Salud (DH) llevó a cabo una revisión sobre la seguridad del paciente dentro del NHS en 2006 y algunos resultados causaron gran preocupación al parlamento, al NHS y al secretario permanente del Departamento. El resultado principal del informe fue que 1 de cada 10 admisiones de pacientes al NHS resulta con algún tipo de error, costándole al NHS alrededor de 2 mil millones por año en días de internación adicionales que son evitables (C. Vincent, G Neale, M Woloshynowych (2001) Eventos adversos en Hospitales Británicos ) El mismo informe también demostró que la mitad de esos errores eran evitables. Estos resultados llevaron a desarrollar dentro del DH la posición de que el paciente tiene derecho a 5 correctos de seguridad Los 5 Correctos del Paciente Asegurar que el paciente correcto Reciba el tratamiento correcto En la dosis correcta Mediante la ruta correcta En el momento correcto Esto fue reforzado por el informe Darzi que revisaba la seguridad del NHS, y decía que Nuestra visión debería ser un NHS más seguro, tan seguro como sea posible, brindando a los pacientes y al público la confianza que necesitan en el cuidado que reciben. Lord Darzi En 2007, el Departamento de Salud publicó un documento Codificación para el Exito. El documento había sido escrito conjuntamente con el Departamento de Salud, la Agencia Nacional sobre la Seguridad del Paciente, la Autoridad Regulatoria del Sector Salud y Medicamentos (MHRA), NHS Conectándose para la Salud y la Agen- Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011 cia de Compras y Suministros. El documento recomienda que tanto la industria como el NHS deben adoptar el sistema de estándares de GS1 y establecer un plan de acción que brinde apoyo tanto al NHS como al sector de la industria de la salud. Poco tiempo después de la publicación del documento, el NHS Conectándose para la Salud firmó un acuerdo con GS1 RU, para liderar un programa de trabajo para que el NHS conduzca la adopción y el uso de estándares de codificación para reducir el riesgo de la seguridad del paciente. Luego del anuncio de que NHS CFH firmaba un acuerdo con GS1 RU, Lord Hunt (el Ministro de Salud de ese entonces) emitió una declaración al parlamento sosteniendo el programa y la adopción de estándares de codificación de GS1 en el sector salud. Al concentrarse en áreas claves del sector salud y trabajar con otras agencias del mismo sector, asociándose con el sector de la industria y fabricación del sector salud, el CFH ha logrado un gran éxito del programa y una gran influencia de punta a punta, desde los fabricantes hasta el paciente. Conectándose para la Salud y GS1 UK El acuerdo contractual entre el CFH y GS1 RU brinda al NHS servicios de estándares profesionales mejorando y facilitando la implementación de AIDC. El NHS CFH brinda experiencia vital del vínculo gubernamental mientras trabaja junto a fabricantes, proveedores de soluciones, proveedores y lo más importante, el NHS conduce la adopción de Estándares GS1. El NHS CFH también le brinda a sus organizaciones la membresía a GS1 RU sin ningún costo. 13

16 Codificación para el éxito Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud GS1 UK le brinda al NHS apoyo, experiencia, facilidades, documentación de proyectos y estándares, y una oficina dedicada al servicio. Este enfoque conjunto ha obtenido grandes recompensas durante los últimos 3 años y debería asegurar un éxito continuo hacia el Areas Claves de Enfoque Con el objetivo de que el programa sea manejable y se pueda lograr, la adopción se dividió en áreas de enfoque permitiendo así que la experiencia de GS1 RU sea más específica con el género. Algunas de estas áreas figuran a continuación. Servicios de Esterilización Los errores en el ciclo de descontaminación han sido bien publicitados. En el programa nacional de descontaminación del NHS CFH, GS1 RU y DHUK trabajan todos para resolver los problemas de instrumentos perdidos, falta de seguimiento y rastreo, pérdidas de ganancias debido a la falta de disponibilidad, procedimientos pospuestos, etc. La capacidad de seguir y rastrear un instrumento a través del NHS tiene un valor incalculable y las soluciones de codificación han progresado muy bien en los últimos años. El seguimiento a nivel de bandeja ya está disponible por medio de sets prestados y equipamiento interno. También progresa la marcación directa de partes y eso generaría un seguimiento y rastreo completo a través del NHS. El desarrollo de súper centros para el ciclo de descontaminación ha presentado una oportunidad ideal para introducir estándares de codificación para todo tipo de dispositivos quirúrgicos. Con el NHS CFH, la cadena de abastecimiento del NHS, el DH, GS1 RU y la comunidad de proveedores de soluciones, la codificación en los servicios de esterilización y la administración de quirófanos continuarán mejorando. El Servicio Nacional de Salud El Servicio Nacional de Salud se formó en Gran Bretaña en el año1948 como un servicio público de salud. El NHS es el segundo empleador en el mundo y tiene más 1, 3 millones de empleados, de los cuales el 77% son mujeres. El 30% de la fuerza de trabajo son enfermeras El NHS atiende a más de 1,5millones de pacientes por día y 23 millones de personas visitan su médico general cada mes 1,4millones de personas reciben atención médica en sus hogares cada semana. Las farmacias comunitarias procesan más de 745 millones de recetas por año Desde que se estableció el NHS en 1948 los hombres y mujeres en Inglaterra viven un promedio de 10 años más. El principal beneficio del programa es la mejoría en la seguridad del paciente en el NHS. También existen otros beneficios: Reducción de costos Ahorro de tiempo y esfuerzo Remoción de procesos de papel Mejor uso de datos Reducción de intervención humana El servicio está más centrado en el paciente Oportunidad de alinear el NHS con la industria Beneficio anti-falsificación Aumento del seguimiento y rastreo Un único conjunto de datos lleva a más eficiencia en el procesamiento Fabricación de medicamentos y productos farmacéuticos Se está adoptando la codificación en el mundo farmacéutico para reducir errores en las recetas, y también para generar una asistencia en la administración, validación, problemas de distribución y administración de desechos. Se están adoptando las soluciones de codificación a través de todo el sector farmacéutico desde fabricantes, hasta proveedores, reempaquetados y sobre unidades de etiquetado, unidades de etiquetado en fundaciones hospitalarias y dispensarios de hospitales. Los dispensarios robóticos utilizados en algunas fundaciones hospitalarias también funcionan con estándares GS1 RU. 14 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

17 Codificación para el éxito Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud un hospital, podemos aumentar la identificación de los pacientes antes, durante y después de su atención. La naturaleza única de este identificador NHS CFH también permite hacer referencia a tratamientos y asegura un acceso directo a los archivos del paciente. Dentro de los próximos 6 meses podría entrar en vigencia una legislación que dice que todos los empaquetados externos de productos farmacéuticos deben llevar códigos de identificación únicos. El MHRA trabaja actualmente con otros entes reguladores de Europa para que esto suceda. Este paso es una medida contra la falsificación de medicamentos que es un enorme problema en el mundo de la medicina, pero que se puede combatir con el uso de codificación única. Identificación del Paciente Un estudio llevado a cabo en el hospital Charing Cross, parte de Codificación para el Exito, reveló que el chequeo de la identidad del paciente sólo se llevaba a cabo el 17% de las veces. Cuando se implementó la muñequera con código de barras se chequeaba el 81% de las veces Con la simple emisión de un único Número de NHS, una muñequera con código de barras para todos los pacientes internados en El NHS CFH trabaja en conjunto con la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (NPSA) y con GS1 RU para publicar el Aviso de Práctica más Segura (SPN) No. 24 para asegurar que los beneficios se asocien a las muñequeras con código de barras. El documento decía que para el 18 de septiembre de 2009, todas las Fundaciones Hospitalarias debían adoptar el código de barras del número de NHS para las muñequeras de los pacientes. El Aviso de Práctica más Segura No. 24 del NPSA (3 de Julio 07) Estandarización de muñequeras mejora la seguridad del paciente puede encontrarse en nhs.uk/nrls/alerts-and-directives/ notices/wristbands. El estándar para la codificación del número NHS fue ratificado por la Junta de Estándares de Información y respaldado por el CEO de NPSA, Martin Fletcher. Hemos logrado una adopción general de las tecnologías para las muñequeras, al trabajar con el NPSA, DH y agencias ISB y el programa de Numeración del NHS, llevando a cabo talleres y colaborando con centro de compras y el OGC. Cada bandera representa una Fundación Hospitalaria que ha adoptado el programa y al cual se le ha asignado un prefijo GS1 RU. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/

18 Codificación para el éxito Programa de Identidad y Captura Automática de Datos dentro del Servicio Nacional de Salud Desde la publicación del SPN 24, la Junta de Estándares de Información para el NHS también publicó una guía para que todas las Fundaciones Hospitalarias cumplan con las guías SPN24 antes de Junio de 2011; esto ha causado un aumento de adopción por parte de las fundaciones. Seguimientos de Documentos Muchos turnos clínicos en el NHS tuvieron que ser re-agendados, ya que las notas de los pacientes no se podían localizar. Eso causa una pérdida significativa en los costos y esfuerzos ya que muchos empleados de archivos, enfermeros y médicos clínicos pasan horas buscando notas y archivos. Estos problemas se han reducido enormemente mediante la adopción de la codificación de GS1, ya sea en el formato de código de barras o Identificación por Radio Frecuencia (RFID). La capacidad de localizar los registros de los pacientes en un instante dentro de la biblioteca o saber exactamente a qué departamento del hospital han ido las notas, aumenta la eficiencia y mejora la organización. Existe la evidencia de que la implementación del sistema ha logrado tiempos de respuesta más rápidos, mejor ánimo de los empleados y reducción de costos. Se está llevando a cabo un piloto para probar dos sistemas RFID distintos en el ambiente de seguimiento de documentos, y ya hay indicaciones de que uno de ellos ha generado beneficios fantásticos. Estas son las áreas generales de enfoque, pero también se están desarrollando muchas instancias dentro del proyecto, como el GLNs del sector salud, el seguimiento en tiempo real, el monitoreo de recién nacidos, el seguimiento de sangre y los proyectos de administración de materiales e insumos. Estado actual En el mapa (abajo) puede verse el gran alcance que tuvo el programa en Inglaterra. En resumen, el programa ha tenido gran éxito y bajo la dirigencia de NHS CFH, continuará con la adopción y fomentará nuevas formas de implementar estándares en el NHS. Varios profesionales de la salud se han vuelto defensores del programa, y muchos más pueden ver sus beneficios directos. La adopción de AIDC en el NHS continuará su crecimiento mediante talleres, seminarios, conferencias y visitas a hospitales junto a la emisión de documentos de políticas y guías. SOBRE EL AUTOR Neil Lawrence es el líder de proyectos para las tecnologías AIDC en el NHS. Antes de trabajar para Conectándose para la Salud, trabajó muchos años en el sector financiero de las compañías Capital One y GE Money. Neil está muy involucrado con GS1RU y forma parte del cuerpo regulador mundial así como del UK HUG y Comités Técnicos del RU. Hace 3 años que el programa Codificando para el Exito lleva a cabo la adopción junto al NHS con gran éxito. Algunos ejemplos son: Más de 260 fundaciones hospitalarias se anotaron para el programa Respaldo nacional del programa por parte de agencias gubernamentales Respaldo Parlamentario del programa Cobertura positiva por parte de los medios de todos los aspectos del programa E-learning y herramientas de Internet por parte del NHS CFH para asistir a las Fundaciones Hospitalarias que adopten sus estándares Documentación sobre AIDC escrita y disponible para que el NHS asista en la adopción 5 áreas claves de enfoque establecidas y piloteadas Casos de usos publicados para la audiencia Europea Establecimiento del grupo de usuarios del sector salud del RU Positiva cobertura mundial del programa La aproximación conjunta del programa de muñequeras con la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente ha llevado a estándares obligatorios en el NHS La declaración de Lord Hunt al parlamento: La autoidentificación no es una nueva tecnología- hace años que estamos acostumbrados a códigos de barras en supermercados. Pero para alcanzar los beneficios en el sector salud, todos necesitan trabajar con estándares en común. Recomendamos tanto a la industria como al NHS utilizar el Sistema GS1 RU para la codificación, y tengo el honor de anunciar que GS1 RU otorgará la membresía y brindará el apoyo a las organizaciones del NHS que quieran avanzar con esto. REFERENCIAS Codificando para el éxito: PublicationsPolicyAndGuidance/DH_ NHS Conectandose para la salud E-learning elearning El Informe Darzi publicationspolicyandguidance/dh_ Las Enfermeras gastan una hora por turno ndingequipment/ article Estudios de casos pueden encontrarse en 16 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011

19 Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicio de Farmacia del Hospital General North York RESUMEN El Hospital General North York de Toronto, Ontario, Canadá, es un centro de salud de 434 camas con aproximadamente 2200 medicamentos en su formulario hospitalario. En la segunda mitad del año 2005, el hospital comenzó a desarrollar una estrategia de codificación en barras para reducir los potenciales errores en el lugar del cuidado, y para perfilar sus procesos de operaciones farmacéuticas. El resultado de la investigación del Hospital General North York fue que los Servicios Farmacéuticos endosaron los estándares GS1 para su estrategia de codificación en barras aprovechando su criterio establecido de utilizar datos estáticos, únicos que definen el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) fomentando así que el sector salud avance hacia una cadena de abastecimiento mundial conducida electrónicamente. Por Doris Nessim, Director de Servicios de Farmacia, Hospital General North York Antecedentes En Canadá, la rama del sector salud del gobierno federal, Health Canada, no obliga que las drogas farmacéuticas (Rx) tengan un código de barras. Sin embargo, los fabricantes tienen que marcar el paquete del producto con el Número de Identificación de Medicamento (DIN) único. Health Canada asigna los DINs a un producto farmacéutico antes de ser marcado. El DIN es un número de ocho dígitos generado por computadora que identifica de forma única a todos los medicamentos recetados o de venta libre (OTC) que se venden en Canadá. Sin embargo, los atributos asociados con el DIN son limitados: el DIN no es único en la jerarquía de empaquetados de medicamentos y no permite una identificación mundial única de producto. Esto es un desafío para mejorar la implementación en la cadena de abstecimeinto. El DIN, tampoco apoya tecnologías de identificación automática, lo cual inhibe la implementación de medidas para mejorar la seguridad del paciente que permitirían al profesional de la salud confirmar efectivamente que un medicamento particular se administra al paciente correcto, en el momento correcto, en la dosis correcta. Con estas circunstancias in mente, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York emprendió un camino para identificar pacientes y medicamentos en forma efectiva y correcta buscando algún método para seguir y rastrear a dichos medicamentos desde el momento que ingresan al hospital hasta que se los administra a los pacientes. El objetivo era hacerlo aumentando las capacidades que brinda el DIN de Health Canada y cumpliendo con el criterio del Servicio de Farmacia de información única y estática. Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/

20 Automatización del proceso de uso de medicamentos: Servicio de Farmacia del Hospital General North York Primeros Pasos La literatura sobre los errores de medicación documenta que aproximadamente un 39% de los errores serios de medicación ocurren en el momento de administrarlos. Esto se debe al hecho de que una vez que se le administra la medicación a un paciente, no se puede volver atrás. Los tipos de errores de medicación que pueden ocurrir son: Paciente incorrecto Droga incorrecta Dosis incorrecta Forma de dosificación incorrecta Fuerza incorrecta Momento incorrecto Lo sorprendente es que esta literatura informa que sólo un 2% de los errores de administración se corrigen antes de producirse. El Servicio de Farmacia del hospital determinó encontrar alternativas a los procesos y soluciones que ya se llevaban a cabo para poder mejorar la seguridad del paciente en el lugar del cuidado, y así evitar los tipos de errores publicados en la literatura. El Hospital General de North York cuenta con una cultura de seguridad y cree que los errores reflejan fallas en los procesos. Ningún profesional de la salud llega a trabajar queriendo cometer un error. Y mientras algunos errores no podrán ser identificados mediante la codificación en barras, la mayoría sí podrán. El primer paso del hospital fue dar una mirada sistemática para ver qué se necesitaba para mejorar los índices de errores de medicación. Esto se hizo evaluando metódicamente los puntos de contacto del proceso de uso de medicamentos del hospital, lo que llevó a la identificación de aproximadamente tres docenas de puntos de contacto. Como en cualquier hospital, el proceso de uso comienza con la administración de compras e inventario, seguido por la distribución del medicamento, disponiendo de la droga en el lugar de administración para las unidades de enfermería. Como resultado de la investigación de los errores en el lugar de administración y proceso de uso de medicación, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York determinó que su estrategia de codificación en barras tenía que poder identificar errores prevenibles incentivando al profesional de la salud a reevaluar al paciente, la medicación y la dosificación antes de ser administrada. Luego de esta determinación, la farmacia quiso identificar lo siguiente: Su código de barras preferido; Cómo se podrían fijar los códigos de barras a las medicaciones en las dosis unitarias; Cómo se les suministra la medicación a las enfermeras; y Cómo la medicación con código de barras se suministra al paciente. Ante la falta de un estándar nacional para una estrategia de códigos de barras en el sector salud, el Servicio de Farmacia desarrolló su propio criterio para una solución de codificación en barras. El criterio incluyó asegurar que el código de barras fuera único, específico y estático, permitiéndole al Servicio de Farmacia poder identificar el producto farmacéutico en todos los niveles de empaquetado. Esta misión incluía una fuerte colaboración de los involucrados internos y externos con el objetivo de lograr la estrategia correcta de codificación en barras. La única solución que cumplía con todo el criterio fue el estándar de GS1, GTIN. El GTIN El Servicio de Farmacia del Hospital General North York se acercó por primera vez a GS1 Canadá para obtener información adicional sobre el Código Universal de Productos (UPC) en la segunda mitad del En ese entonces GS1 Canadá contaba con sólo unos pocos miembros en el sector de hospitales, lo que significaba que el GTIN no era considerado más allá del fabricante y por lo tanto constituía mucha responsabilidad para las farmacias de los hospitales para seguir y rastrear en forma efectiva sus productos. Las farmacias, especialmente las farmacias de hospitales, se enfrentan con el desafío de administrar la organización de los medicamentos que se reciben a granel. Por ejemplo, las farmacias de hospitales adquieren paquetes de medicación que contienen 100 dosis y el único código de barras que aparece se coloca sobre el empaquetado secundario (el contenedor). La farmacia del hospital está por lo tanto obligada a reempaquetar cada dosis unitaria, y colocar un identificador de código de barras generado por el hospital. Luego de determinar que el GTIN era el estándar preferido, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York preparó una hoja de cálculos que contiene a los distintos fabricantes de productos farmacéuticos a quienes les compraban medicamentos. Así determinó qué fabricantes ya utilizaban el GTIN y cuáles no. Con 2200 tipos de medicaciones en el formulario del hospital, y sólo un pequeño porcentaje llevando un código de barras GTIN de única dosis en ese entonces, junto a las demás farmacias de los hospitales en Canadá, enfrentaron el trabajo para el seguimiento y rastreo de sus medicamentos en forma efectiva y segura. La estrategia de codificación en barras: El proceso Con el objetivo de cumplir con las necesidades del hospital y asegurar que cada dosis unitaria de medicación pueda ser seguida y rastreada para así respaldar el compromiso del hospital en cuanto a la cultura de la seguridad del paciente, el Servicio de Farmacia del Hospital General North York desarrolló el siguiente proceso como parte de su estrategia para poder identificar cada dosis unitaria con un código de barras. Punto de compra Cuando un medicamento del formulario ingresa al Servicio de Farma- 18 Guía de Referencia de GS1 Healthcare 2010/2011