VIAGRA. (citrato de sildenafil) Comprimidos

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1 VIAGRA (citrato de sildenafil) Comprimidos DESCRIPCIÓN El VIAGRA, una terapia oral para la disfunción eréctil, es la sal de citrato de sildenafil, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica para guanosin monofosfato cíclico (cgmp). El citrato de sildenafil está diseñado químicamente como 1-[[3-(6,7-dihidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1H-pirazolo[4,3-d]pirimidina-5-yl)-4-etoxifenil]sulfonil]-4-citrato de metilpiperazina y tiene la siguiente fórmula estructural: El citrato de sildenafil es un polvo cristalino de blanco a blancuzco con una solubilidad del 3.5 mg/ml en agua y un peso molecular de El VIAGRA (citrato de sildenafil) se formula como comprimidos azules, recubiertos, con forma de diamante redondo equivalente a 25 mg, 50 mg y 100 mg de sildenafil para la administración oral. Además del ingrediente activo, el citrato de sildenafil, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa, triacetina y laca de aluminio FD & C Azul #2. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Mecanismo de acción El mecanismo fisiológico de erección del pene implica la liberación de óxido nítrico (NO) en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual. El NO luego activa la enzima guanilato ciclasa, que resulta en el aumento de los niveles del guanosin monofosfato cíclico (cgmp), lo que produce una suave relajación muscular en el cuerpo cavernoso y permite el ingreso de sangre. El sildenafil no tiene un efecto directo relajante en el cuerpo cavernoso humano aislado, pero mejora el efecto del óxido nítrico (NO) al inhibir la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que es responsable de la degradación del cgmp en el cuerpo cavernoso. Cuando la estimulación sexual causa la liberación local de NO, la inhibición de la PDE5 por el sildenafil causa el aumento de los niveles del cgmp en el cuerpo cavernoso, lo que resulta en una relajación muscular suave y permite el ingreso de sangre en el cuerpo cavernoso. El sildenafil en dosis recomendadas no tiene efectos en la ausencia de estimulación sexual. Estudios in vitro han demostrado que el sildenafil es selectivo para PDE5. Su efecto es más potente en PDE5 que en otras fosfodiesterasas conocidas (en 10 veces para PDE6, >80 veces para PDE1, >700 veces para PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, y PDE11). La selectividad aproximada en 4,000 veces para PDE5 versus PDE3 es importante ya que PDE3 está involucrada en el control de la contractilidad cardíaca. El sildenafil es sólo 10 veces tan potente para PDE5 comparado con PDE6, una enzima encontrada en la retina que está involucrada en la vía de fototransducción de la retina. Se cree que esta selectividad menor es la base de las anormalidades relacionadas con la visión del color observadas con altas dosis o niveles plasmáticos (véase Farmacodinámica). Además del músculo liso del cuerpo cavernoso humano, la PDE5 se encuentra también en bajas concentraciones en otros tejidos que incluyen las plaquetas, los músculos lisos viscerales y vasculares, y los músculos esqueléticos. La inhibición de la PDE5 en estos tejidos por el sildenafil puede ser la base para la actividad mejorada antiagregatoria de plaquetas del óxido nítrico observada in vitro, una inhibición de la formación de trombo plaquetario in vivo y dilatación venosa arterial periférica in vivo. Farmacocinética y metabolismo El VIAGRA se absorbe rápidamente luego de la administración oral, con una biodisponibilidad media absoluta de 41% (rango 25-63%). Su farmacocinética es proporcional a la dosis sobre el rango de dosis recomendado. Se elimina predominantemente a través del metabolismo hepático (principalmente citocromo P450 3A4) y se convierte en un metabolito activo con propiedades similares al original, sildenafil. El uso concomitante de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol, itraconazol) como también el inhibidor CYP no específico, cimetidina, está asociado con el aumento de los niveles plasmáticos del sildenafil (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Tanto el sildenafil como el metabolito tienen vidas medias terminales de aproximadamente 4 horas. 1

2 Las concentraciones plasmáticas medias del sildenafil medidas luego de la administración de una única dosis oral de 100 mg a voluntarios masculinos sanos se puede observar a continuación: Concentraciones plasmáticas (ng/ml) Tiempo posterior a la dosis (hr) Tratamiento: Comprimido comercial Figura 1: concentraciones plasmáticas medias del sildenafil en voluntarios masculinos sanos. Absorción y distribución: el VIAGRA es rápidamente absorbido. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzan dentro de los 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) de dosis orales en el estado de ayuno. Cuando el VIAGRA se toma con una comida con alto contenido graso, la tasa de absorción se reduce, con un retraso promedio en la T máx de 60 minutos y una reducción media en la C máx de 29%. El volumen de distribución promedio en estado estable (Vss) para el sildenafil es 105 L, que indica distribución en los tejidos. Tanto el sildenafil como su principal metabolito N-desmetil en circulación están aproximadamente 96% unidos a las proteínas plasmáticas. La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones totales del fármaco. Con base en las medidas del sildenafil en el semen de voluntarios sanos 90 minutos luego de la dosis, menos del 0.001% de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes. Metabolismo y excreción: el sildenafil se depura predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía secundaria). El metabolito principal en circulación resulta de la N-desmetilación del sildenafil y es posteriormente metabolizado. Este metabolito tiene un perfil de selectividad PDE similar al del sildenafil y una potencia in vitro para la PDE5 de aproximadamente 50% del fármaco original. Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente el 40% de aquéllas observadas para el sildenafil, de modo que el metabolito representa alrededor del 20% de los efectos farmacológicos del sildenafil. Luego de la administración oral o intravenosa, el sildenafil se excreta como metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente 13% de la dosis oral administrada). Se observaron valores similares para parámetros farmacocinéticos en voluntarios normales y en la población de pacientes, utilizando un enfoque farmacocinético poblacional. Farmacocinética en poblaciones especiales Geriátrica: los voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o mayores) tenían una depuración de sildenafil reducida, lo que resultó en valores aproximadamente 84% y 107% más altos de sildenafil AUC en plasma y su metabolito N-desmetil activo, respectivamente, comparado con aquéllos vistos en voluntarios sanos más jóvenes (18-45 años). Debido a diferencias de edad en la unión de proteínas plasmáticas, el aumento correspondiente en el AUC del sildenafil libre (no unido) y su metabolito N-desmetil activo fueron de 45% y 57%, respectivamente. Insuficiencia renal: en voluntarios con deterioro renal leve (CLcr=50-80 ml/min) y moderado (CLcr=30-49 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una dosis oral única de VIAGRA (50 mg). En voluntarios con deterioro renal severo (CLcr=<30 ml/min), se redujo la depuración de sildenafil, lo que resultó en aproximadamente el doble del AUC y C máx en comparación con los voluntarios de la misma edad sin deterioro renal. Asimismo, los valores del metabolito N-desmetil AUC y C máx aumentaron significativamente 200% y 79% respectivamente en sujetos con deterioro renal severo en comparación con sujetos con función renal normal. Insuficiencia hepática: en voluntarios con cirrosis hepática (clases A y B en la clasificación Child-Pugh) se redujo la depuración de sildenafil, lo que resultó en aumentos en el AUC (85%) y C máx (47%) en comparación con los voluntarios sin deterioro hepático. No se ha estudiado la farmacocinética del sildenafil en pacientes con la función hepática severamente deteriorada (clase C en la clasificación Child Pugh). Por lo tanto, en las edades >65 años, el deterioro hepático y el deterioro renal severo están asociados con el aumento en los niveles plasmáticos de sildenafil. Se debería considerar una dosis oral inicial de 25mg en aquellos pacientes (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Farmacodinámica Efectos del VIAGRA en la respuesta eréctil: en ocho estudios a doble ciego, controlados con placebo, cruzados en pacientes con disfunción eréctil orgánica o psicogénica, la estimulación sexual resultó en erecciones mejoradas, como lo evaluó una medición objetiva de dureza y duración de las erecciones (RigiScan ), luego de que se administrara VIAGRA comparado con placebo. La mayoría de los estudios evaluaron la eficacia del VIAGRA aproximadamente 60 minutos después de la dosis. La respuesta eréctil, como lo evaluó RigiScan generalmente aumentó con la dosis en aumento del sildenafil y la concentración plasmática. Se examinó el curso del tiempo del efecto en un estudio, lo que mostró un efecto de hasta 4 horas, pero la respuesta disminuyó comparado con 2 horas. Efectos del VIAGRA en la presión arterial: las dosis orales únicas de sildenafil (100 mg) administradas a voluntarios sanos provocaron disminuciones en la presión arterial en posición sentada (disminución máxima media en presión arterial sistólica/diastólica de 8.3/5.3 mmhg). La disminución en la presión arterial en posición sentada fue más notable aproximadamente 1-2 horas después de la dosis, y no fue distinta al placebo a las 8 horas. Se observaron efectos similares en la presión arterial con 25 mg, 50 mg y 100 mg de VIAGRA; por lo tanto, los efectos no están relacionados con la dosis o los niveles plasmáticos dentro de este rango de dosis. Se registraron efectos mayores entre pacientes que recibían nitratos concomitantes (véase CONTRAINDICACIONES). 2

3 Presión arterial sistólica (mmhg) Pre-dosis Tiempo posterior a la dosis (hr) SILDENAFIL 100 mg PLACEBO Figura 2: cambio promedio desde el inicio en la presión arterial sistólica en posición sentada, voluntarios sanos. Efectos del VIAGRA en parámetros cardíacos: las dosis orales únicas de sildenafil de hasta 100 mg no produjeron cambios clínicamente relevantes en los ECG de voluntarios masculinos normales. Los estudios han producido información relevante sobre los efectos del VIAGRA en la respuesta cardíaca. En un estudio pequeño, de etiqueta abierta, no controlado, piloto, a ocho pacientes con enfermedad isquémica estable se les practicó una cateterización Swan-Ganz. Se administró una dosis total de 40 mg de sildenafil a través de cuatro infusiones intravenosas. Los resultados de este estudio piloto se muestran en la Tabla 1; las presiones arteriales medias sistólica y diastólica disminuyeron en un 7% y 10% comparado con el inicio en estos pacientes. Los valores en reposo medios para la presión de la aurícula derecha, presión de la arteria pulmonar, presión de la arteria pulmonar ocluida y respuesta cardíaca disminuyeron en un 28%, 28%, 20% y 7% respectivamente. A pesar de que esta dosis total produjo concentraciones plasmáticas de sildenafil que fueron aproximadamente 2 a 5 veces mayores que las concentraciones plasmáticas máximas medias después de una dosis oral única de 100 mg en voluntarios masculinos sanos, se preservó la respuesta hemodinámica al ejercicio en estos pacientes. TABLA 1. INFORMACIÓN HEMODINÁMICA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD ISQUÉMICA CARDÍACA ESTABLE LUEGO DE LA ADMINISTRACIÓN IV DE 40 MG DE SILDENAFIL Promedios ± DE En reposo Luego de 4 minutos de ejercicio n Inicio (B2) n Sildenafi l (D1) n Inicio n Sildenafi l PAOP (mmhg) ± ± ± ± 15.3 PAP promedio (mmhg) ± ± ± ± 13.2 PAD promedio ± ± PAS sistólica (mmhg) ± ± ± ± 30.0 PAS diastólica (mmhg) ± ± ± ± 9.4 Respuesta cardíaca (L/min) ± ± ± ± 3.5 Frecuencia cardíaca (lpm) 8 67 ± ± ± ± 20.4 En un estudio a doble ciego, 144 pacientes con disfunción eréctil y angina estable crónica limitada por el ejercicio, que no recibían nitratos orales crónicos fueron aleatorizados a una dosis única de placebo o VIAGRA de 100 mg 1 hora antes de la prueba de ejercicio. El criterio de valoración primario fue el tiempo hasta la limitación de la angina en la cohorte evaluable. Los tiempos promedios (ajustados para el inicio) hasta el comienzo de la limitación de la angina fueron y segundos para sildenafil (N=70) y placebo, respectivamente. Estos resultados demostraron que el efecto del VIAGRA en el criterio de valoración primario estadísticamente no fue inferior a placebo. Efectos del VIAGRA en la visión: en dosis orales únicas de 100 mg y 200 mg, se detectó un deterioro transitorio relacionado con la dosis de discriminación del color (azul/verde) utilizando la prueba de Farnsworth-Munsell de 100 tonos, con efectos pico cerca del tiempo de los niveles plasmáticos pico. Este hallazgo es coherente con la inhibición de PDE6, que está involucrada en la fototransducción en la retina. Una evaluación de la función visual en dosis de hasta el doble del máximo de la dosis recomendada no reveló efectos del VIAGRA en la agudeza visual, presión intraocular o pupilometría. Estudios clínicos En estudios clínicos, el VIAGRA fue evaluado por su efecto en la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) de involucrarse en la actividad sexual y en muchos casos específicamente en la capacidad de alcanzar y mantener una erección suficiente para lograr una actividad sexual satisfactoria. El VIAGRA fue evaluado principalmente en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg en 21 ensayos aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo de hasta 6 meses de duración, utilizando una variedad de diseños de estudios (dosis fijas, titulación, paralelo, cruzado). Se administró el VIAGRA en más de 3,000 pacientes de 19 a 87 años de edad, con DE de varios orígenes (orgánico, psicogénico, mixto) con una duración media de 5 años. El VIAGRA demostró una mejora estadísticamente significativa comparado con placebo en la totalidad de los 21 estudios. Los estudios que establecieron un beneficio demostraron mejoras en las tasas de éxito para la relación sexual en comparación con placebo. Se evaluó la efectividad del VIAGRA en la mayoría de los estudios utilizando varios instrumentos de evaluación. La medida primaria en los estudios principales fue un cuestionario de la función sexual (Índice Internacional de la Función Eréctil [International Index of Erectile Function, IIEF]) administrado durante un período inicial de 4 semanas libre de tratamiento, al inicio, en visitas de seguimiento, y al final del tratamiento a doble ciego, controlado con placebo, en el hogar. Dos de las preguntas 3

4 del IIEF sirvieron como criterios de valoración primarios del estudio; se obtuvieron respuestas categóricas a las preguntas sobre (1) capacidad de alcanzar erecciones suficientes para la relación sexual y (2) el mantenimiento de las erecciones luego de la penetración. El paciente abordó ambas preguntas en la visita final para las 4 últimas semanas del estudio. Las posibles respuestas categóricas a estas preguntas fueron (0) no intentó tener relaciones, (1) nunca o casi nunca, (2) unas pocas veces, (3) a veces, (4) la mayoría de las veces, y (5) casi siempre o siempre. También se recavó información como parte del IIEF sobre otros aspectos de la función sexual, incluyendo información sobre la función eréctil, orgasmo, deseo, satisfacción con la relación, y satisfacción sexual en general. Los pacientes también registraron datos sobre la función sexual en un diario cotidiano. Asimismo, se hizo a los pacientes una pregunta global sobre la eficacia y se administró un cuestionario opcional para la pareja. El efecto en uno de los criterios de valoración principales, mantenimiento de erecciones luego de la penetración, se muestra en la Figura 3, para los resultados obtenidos de 5 estudios de dosis fijas de respuesta a la dosis de más de un mes de duración, pudiéndose observar una respuesta de acuerdo con la función inicial. Se obtuvieron los resultados con todas las dosis, pero las puntuaciones mostraron una mayor mejoría en las dosis de 50 y 100 mg que en la de 25 mg. El patrón de respuestas fue similar para la otra pregunta principal, la capacidad de alcanzar una erección suficiente para la relación sexual. Los estudios de titulación, en donde la mayor parte de los pacientes recibió 100 mg mostraron resultados similares. La Figura 3 muestra que independientemente de los niveles de función inicial, la función subsiguiente en pacientes tratados con VIAGRA fue mejor que la que se observó en pacientes tratados con placebo. Al mismo tiempo, la función durante el tratamiento fue mejor en los pacientes tratados quienes tenían un deterioro menor al inicio. % de pacientes en el criterio de valoración % de pacientes en el criterio de valoración Efec to del VIAGRA en el mantenimiento de la erección por puntuación al inicio Puntuación al inicio Efec to del placebo en el mantenimiento de la erección por puntuación al inicio Puntuación al inicio Figura 3: Efecto del VIAGRA y placebo en el mantenimiento de la erección por puntuación al inicio. La frecuencia de los pacientes que informaron una mejoría en las erecciones en respuesta a una pregunta global en cuatro de los estudios aleatorizados, a doble ciego, paralelos, controlados con placebo, de dosis fijas (1,797 pacientes) de 12 a 24 semanas de duración se muestra en la Figura 4. Estos pacientes tuvieron disfunción eréctil al inicio, que se caracterizaba por puntuaciones categóricas medias de 2 (unas pocas veces) en preguntas IIEF principales. Se atribuyó la disfunción eréctil a un origen orgánico (58%, generalmente no caracterizadas, pero que incluyen la diabetes y excluyen lesión de la médula espinal), psicogénico (17%) o mixto (24%). El sesenta y tres por ciento, 74% y 82% de los pacientes que recibían 25 mg, 50 mg y 100 mg de VIAGRA, respectivamente, informaron una mejoría en sus erecciones, comparado con el 24% que recibía placebo. En los estudios de titulación (n=644) (con la mayoría de los pacientes que recibían en realidad 100 mg) los resultados fueron similares. 4

5 Porcentaje de pacientes que informaron una mejoría Grupo de tratamiento Tratamiento total p< Figura 4: Porcentaje de pacientes que informaron una mejoría en las erecciones. Los pacientes en estudios tuvieron varios grados de DE. Entre un tercio y la mitad de los sujetos en estos estudios informaron relaciones sexuales exitosas por lo menos una vez durante un período inicial de 4 semanas libre de tratamiento. En muchos de los estudios, tanto de dosis fija como de diseños de titulación, los pacientes mantuvieron diarios cotidianos. En estos estudios, que incluyeron a 1,600 pacientes, los análisis de los diarios de los pacientes no mostraron efectos del VIAGRA en tasas de intentos de relaciones sexuales (alrededor de 2 por semana); pero hubo una mejoría clara relacionada con el tratamiento en la función sexual: las tasas de éxito por semana promediaron por paciente 1.3 con mg de VIAGRA versus 0.4 con placebo; asimismo, las tasas de éxito promedio de grupo (éxitos totales divididos por todos los intentos) representaron el 66% con VIAGRA versus un 20% con placebo. Durante 3 a 6 meses de tratamiento a doble ciego o estudios de etiqueta abierta con un plazo más extenso (1 año), se retiraron pocos pacientes del tratamiento activo por cualquier razón, incluida la falta de efectividad. Al final del estudio a largo plazo, 88% de los pacientes informaron que el VIAGRA mejoró sus erecciones. Los hombres con DE no tratada tuvieron puntuaciones relativamente bajas al inicio para todos los aspectos de la función sexual medida (nuevamente utilizando una escala de 5 puntos) en el IIEF. El VIAGRA mejoró los siguientes aspectos de la función sexual: frecuencia, firmeza y mantenimiento de las erecciones; frecuencia del orgasmo; frecuencia y nivel del deseo, frecuencia, satisfacción y placer de la relación sexual; y la satisfacción de la relación en general. Un estudio aleatorizado, a doble ciego, de dosis flexible, controlado con placebo sólo incluyó a pacientes con disfunción eréctil atribuida a complicaciones de diabetes mellitus (n=268). Como en los otros estudios de titulación, los pacientes comenzaron con 50 mg y se les pudo ajustar la dosis hasta 100 mg o bajarla a 25 mg de VIAGRA; todos los pacientes, sin embargo, estaban recibiendo 50 mg o 100 mg al final del estudio. Hubo mejoras altamente significativas a nivel estadístico en las dos principales preguntas del IIEF (frecuencia de penetración exitosa durante la actividad sexual y mantenimiento de erecciones luego de la penetración) con VIAGRA comparado con placebo. En una pregunta sobre mejoría global, el 57% de los pacientes que recibían VIAGRA informaron una mejoría en las erecciones versus 10% con placebo. La información diaria indicó que con el VIAGRA, el 48% de los intentos de relación sexual fue exitoso versus 12% con placebo. Se realizó un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de dosis flexible (hasta 100 mg) en pacientes con disfunción eréctil que resultó de una lesión en la médula espinal (n=178). Los cambios desde el inicio en las puntuaciones en las dos preguntas de criterios de valoración (frecuencia de penetración exitosa durante la actividad sexual y mantenimiento de erecciones luego de la penetración) fueron altamente significativos a nivel estadístico a favor del VIAGRA. En una pregunta sobre mejoría global, el 83% de los pacientes informaron una mejoría en las erecciones con VIAGRA versus 12% con placebo. La información diaria indicó que con el VIAGRA, el 59% de los intentos de relación sexual fue exitoso versus 13% con placebo. A lo largo de todos los estudios, el VIAGRA mejoró las erecciones de 43% de los pacientes con prostatectomía radical comparado con el 15% con placebo. Los análisis de subgrupos de respuestas a una pregunta sobre mejoría global en pacientes con origen psicogénico en dos estudios de dosis fija y (total n=179) en dos estudios de titulación (total n=149) mostraron que el 84% de los pacientes que recibían VIAGRA informaron mejorías en las erecciones comparado con el 26% con placebo. Los cambios desde el inicio en las puntuaciones en las dos preguntas de criterios de valoración (frecuencia de penetración exitosa durante la actividad sexual y mantenimiento de erecciones luego de la penetración) fueron altamente significativos a nivel estadístico a favor del VIAGRA. La información diaria en dos de los estudios (n=178) mostró tasas de relaciones sexuales exitosas por intento del 70% para el VIAGRA y 29% para el placebo. Una revisión sobre los subgrupos de población demostró eficacia independientemente de la severidad, origen, raza y edad al inicio. El VIAGRA fue efectivo en un amplio grupo de pacientes con DE, incluidos aquéllos con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria, hipertensión, otra enfermedad cardíaca, enfermedad vascular periférica, diabetes mellitus, depresión, injerto de revascularización coronaria (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), prostatectomía radical, resección transuretral de la próstata (Transurethral Resection of the Prostate, TURP) y lesión de la médula espinal, y en pacientes que toman antidepresivos/antipsicóticos y antihipertensivos/ diuréticos. El análisis de la base de datos de seguridad no mostró una diferencia aparente en el perfil de efecto secundario en pacientes que tomaban VIAGRA con y sin medicación antihipertensiva. Este análisis se desarrolló en forma retrospectiva, y no tuvo el poder de detectar ninguna diferencia pre-específica en reacciones adversas. El VIAGRA está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil. INDICACIONES Y USO CONTRAINDICACIONES Consistente con sus efectos conocidos sobre la vía del óxido nítrico/cgmp (véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA), se observó que el VIAGRA potencia los efectos hipotensivos de los nitratos, y su administración a pacientes que usan nitratos orgánicos, ya sea de forma regular y/o intermitente, en cualquier forma está por lo tanto contraindicada. 5

6 Luego de que los pacientes tomaran VIAGRA, se desconoce cuando los nitratos, de ser necesario, pueden ser administrados de manera segura. Con base en el perfil farmacocinético de una dosis oral única de 100 mg administrada a voluntarios normales sanos, los niveles plasmáticos del sildenafil en las 24 horas posteriores a la dosis son aproximadamente 2 ng/ml (comparado con los niveles plasmáticos pico de aproximadamente 440 ng/ml) (véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética y metabolismo). En los siguientes pacientes: edad >65, deterioro hepático (por ej., cirrosis), deterioro renal severo (por ej., depuración de creatinina <30 ml/min), y uso concomitante de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (eritromicina), se observó que los niveles plasmáticos del sildenafil en las 24 horas posteriores a la dosis fueron de 3 a 8 veces mayores que aquéllos observados en voluntarios sanos. A pesar de que los niveles plasmáticos del sildenafil en las 24 horas posteriores a la dosis son mucho menores que en la concentración pico, se desconoce si los nitratos pueden ser coadministrados de manera segura en este momento. El VIAGRA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del comprimido. ADVERTENCIAS Existe una posibilidad de riesgo cardíaco en la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Por lo tanto, los tratamientos para la disfunción eréctil, incluido el VIAGRA, no se deben usar en general en hombres cuya actividad sexual es desaconsejada debido a su condición cardiovascular subyacente. El VIAGRA tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultaron en disminuciones transitorias en la presión arterial en posición supina en voluntarios sanos (disminución máxima media de 8.4/5.5 mmhg), (véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinámica). Mientras se espera que esto normalmente no tenga una consecuencia importante en la mayoría de los pacientes, antes de prescribir VIAGRA, los médicos deben considerar cuidadosamente si sus pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente podrían verse afectados de manera adversa por los efectos vasodilatadores, en especial en combinación con la actividad sexual. Los pacientes con las siguientes condiciones subyacentes pueden ser particularmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores incluido el VIAGRA, aquéllos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ej., estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con control autonómico severamente deteriorado de la presión arterial. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia del VIAGRA en los siguientes grupos; si se prescribe, esto se debe hacer con cuidado. Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o arritmia que puso en riesgo la vida dentro de los últimos 6 meses; Pacientes con hipotensión (PA <90/50) o hipertensión (PA >170/110) en reposo; Pacientes con falla cardíaca o enfermedad de la arteria coronaria que causa angina inestable; Pacientes con retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tiene trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales). Pacientes con anemia drepanocítica o anemias relacionadas. La erección prolongada con una duración de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con una duración de más de 6 horas) se han informado con poca frecuencia desde la aprobación en el mercado del VIAGRA. Si una erección persiste más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica de inmediato. Si no se trata el priapismo inmediatamente, podría resultar en daño del tejido peniano y pérdida permanente de la potencia. La administración concomitante del inhibidor de la proteasa ritonavir aumenta de manera importante las concentraciones séricas del sildenafil (un aumento de 11 veces en el AUC). Si se prescribe VIAGRA a pacientes que toman ritonavir, se debe tener cuidado. La información de sujetos expuestos a altos niveles sistémicos de sildenafil es limitada. Los trastornos visuales ocurrieron más comúnmente con la exposición a altos niveles de sildenafil. Se informaron presión arterial baja, síncope y erección prolongada en algunos voluntarios sanos expuestos a altas dosis de sildenafil ( mg). Para disminuir la posibilidad de eventos adversos en pacientes que toman ritonavir, se recomienda una disminución en la dosis de sildenafil (véase Interacciones farmacológicas, REACCIONES ADVERSAS y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). PRECAUCIONES Generales La evaluación de la disfunción eréctil debería incluir una determinación de las posibles causas subyacentes y la identificación de un tratamiento adecuado luego de una evaluación médica completa. Antes de prescribir VIAGRA, es importante considerar lo siguiente: Se recomienda precaución cuando se coadministran los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) con los bloqueantes alfa. Los inhibidores PDE5, incluido el VIAGRA, y los agentes bloqueantes adrenérgicos alfa son ambos vasodilatadores con efectos de disminución de la presión arterial. Cuando se utilizan los vasodilatadores en combinación, se puede anticipar un efecto aditivo en la presión arterial. En algunos pacientes, el uso concomitante de estas dos clases de drogas puede disminuir significativamente la presión arterial (véase Interacciones farmacológicas) y derivar en hipotensión (por ej., mareos, aturdimiento, desmayos). Se debe considerar lo siguiente: - Los pacientes deben estar estables con la terapia de bloqueantes alfa antes de iniciar el inhibidor PDE5. Los pacientes que demuestren una inestabilidad hemodinámica a la terapia sola con bloqueantes alfa tienen un mayor riesgo de hipotensión sintomática con el uso concomitante de inhibidores PDE5. - En aquellos pacientes que permanecen estables con la terapia con bloqueantes alfa, se deben iniciar los bloqueantes alfa en la dosis más baja. - En aquellos pacientes que ya toman una dosis optimizada del inhibidor PDE5, se debe iniciar la terapia con bloqueantes alfa en la dosis más baja. Se puede asociar un aumento escalonado en la dosis de bloqueantes alfa con una disminución posterior de la presión arterial al tomar el inhibidor PDE5. - La seguridad del uso combinado de los inhibidores PDE5 y bloqueantes alfa se puede ver perjudicada por otras variables, incluida la depleción del volumen intravascular y otros fármacos anti-hipertensivos. El Viagra tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas y puede aumentar el efecto de disminución de la presión arterial de otros medicamentos antihipertensivos. Los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos múltiples se incluyeron en los ensayos clínicos fundamentales para VIAGRA. En un estudio separado de interacción farmacológica, cuando amlodipina, 5 mg o 10 mg y VIAGRA 100 mg se administraron oralmente de forma concomitante a pacientes hipertensivos se notó una reducción en la presión arterial adicional media de 8 mmhg sistólica y 7 mmhg diastólica (véase Interacciones farmacológicas). 6

7 La seguridad del VIAGRA se desconoce en pacientes con trastornos de sangrado y pacientes con úlcera péptica activa. Se debe utilizar con precaución el VIAGRA en pacientes con deformación anatómica del pene (como por ejemplo angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes que tienen condiciones que los pueden predisponer al priapismo (como por ejemplo, anemia drepanocítica, mieloma múltiple o leucemia). No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones del VIAGRA con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dichas combinaciones. En humanos, el VIAGRA no tiene efectos en el tiempo de sangrado cuando se lo toma solo o con la aspirina. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el efecto antiagregatorio del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). La combinación de heparina y VIAGRA tuvo un efecto aditivo en el tiempo de sangrado en un conejo anestesiado, pero esta interacción no se ha estudiado en humanos. Información para los pacientes Los médicos deben analizar con los pacientes la contraindicación del VIAGRA con el uso regular y/o intermitente de nitratos orgánicos. Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre el potencial del VIAGRA de aumentar el efecto de disminución de la presión arterial de los bloqueantes alfa y los medicamentos antihipertensivos. La administración concomitante del VIAGRA y un bloqueante alfa pueden derivar en hipotensión sintomática en algunos pacientes. Por lo tanto, cuando se coadministra VIAGRA con los bloqueantes alfa, los pacientes deben estar estables con una terapia de bloqueantes alfa antes de iniciar un tratamiento con VIAGRA y se debe comenzar el VIAGRA en la dosis más baja. Los médicos deben analizar con los pacientes el posible riesgo cardíaco de la actividad sexual en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. A los pacientes que experimentan síntomas (por ej., angina de pecho, mareos, náuseas) al comienzo de la actividad sexual se les debe aconsejar discontinuar la actividad y deben analizar el episodio con su médico. Los médicos deben aconsejar a los pacientes dejar de usar todos los inhibidores PDE5 incluido el VIAGRA, y buscar atención médica en caso de pérdida de la visión en uno o ambos ojos. Un evento tal puede ser signo de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), una causa de disminución de la visión que incluye la pérdida permanente de la visión, que ha sido registrada raras veces en la etapa posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso de todos los inhibidores PDE5. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de los inhibidores PDE5 o con otros factores. Los médicos también deben analizar con los pacientes el aumento del riesgo de NAION en los individuos que ya han experimentado NAION en un ojo, como también si esos individuos pueden verse afectados de manera adversa por el uso de vasodilatadores, como por ejemplo los inhibidores PDE5 (véase EXPERIENCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN/Sentidos especiales). Los médicos deben aconsejar a los pacientes dejar de tomar los inhibidores PDE5, incluido el VIAGRA, y buscar atención médica inmediata en caso de una disminución repentina o pérdida de la audición. Estos eventos, que pueden estar acompañados por acúfenos y mareos, se han informado en asociación temporal con la ingesta de inhibidores PDE5, incluido el VIAGRA. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de los inhibidores PDE5 o con otros factores (véase REACCIONES ADVERSAS, ENSAYOS CLÍNICOS y EXPERIENCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN). Los médicos deben advertir a los pacientes que las erecciones prolongadas con una duración de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas con una duración de más de 6 horas) se han informado con poca frecuencia desde la aprobación en el mercado del VIAGRA. Si una erección persiste más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica de inmediato. Si no se trata el priapismo inmediatamente, podría resultar en daño del tejido peniano y pérdida permanente de la potencia. Los médicos deben informar a los pacientes que no deben tomar VIAGRA con otros inhibidores PDE5 incluido el REVATIO. Sildenafil también se comercializa como REVATIO para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. No se ha estudiado la seguridad y eficacia del VIAGRA con otros inhibidores PDE5, incluido REVATIO. El uso del VIAGRA no ofrece protección contra las enfermedades de transmisión sexual. Se puede considerar la orientación de los pacientes sobre las medidas de protección necesarias contra las enfermedades de transmisión sexual, incluido el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Interacciones farmacológicas Efectos de otros fármacos sobre el VIAGRA Estudios in vitro: el metabolismo del sildenafil es principalmente mediado por las isoformas del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vía principal) y 2C9 (vía secundaria). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir la depuración del sildenafil y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar la depuración del sildenafil. Estudios in vivo: la cimetidina (800 mg), un inhibidor CYP no específico, causó un aumento del 56% en las concentraciones plasmáticas del sildenafil cuando se lo coadministró con VIAGRA (50 mg) a voluntarios sanos. Cuando se administró una dosis única de 100 mg de VIAGRA con eritromicina, un inhibidor CYP3A4 específico, en un estado estable (500 mg dos veces al día durante 5 días), existió un aumento del 182% en la exposición sistémica del sildenafil (AUC). Asimismo, en un estudio realizado en voluntarios masculinos sanos, la coadministración del inhibidor de la proteasa del VIH saquinavir, también un inhibidor CYP3A4, en un estado estable (1200 mg tres veces por día) con VIAGRA (100 mg dosis única) resultó en un aumento del 140% en la C máx del sildenafil y un aumento del 210% en el AUC del sildenafil. El VIAGRA no tuvo efecto en la farmacocinética del saquinavir. Se esperaría que los inhibidores más potentes de CYP3A4, como el ketoconazol o itraconazol tuvieran aún mayores efectos, y los datos poblacionales de pacientes en ensayos clínicos indicaron una disminución en la depuración de sildenafil cuando se lo coadministró junto con los inhibidores de CYP3A4 (como por ejemplo, ketoconazol, eritromicima o cimetidina) (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). En otro estudio en voluntarios sanos de sexo masculino, la coadministración del inhibidor de la proteasa del VIH, ritonavir, que es un inhibidor altamente potente de P450, en un estado de equilibrio (500 mg 2 veces por día) con VIAGRA (100 mg única dosis) resultó en un aumento del 300% (4 veces) en la C máx de sildenafil y un aumento del 1,000% (11 veces) en el AUC plasmático del sildenafil. Luego de 24 horas los niveles plasmáticos del sildenafil todavía fueron de aproximadamente 200 ng/ ml, comparado con aproximadamente 5 ng/ml cuando el sildenafil fue administrado solo. Esto es coherente con los efectos marcados del ritonavir en una amplia gama de sustratos de P450. VIAGRA no tuvo efecto sobre la farmacocinética de ritonavir (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). Aunque no ha sido estudiada la interacción entre otros inhibidores de la proteasa y sildenafil, se espera que su uso concomitante aumente los niveles de sildenafil. 7

8 En un estudio de voluntarios sanos de sexo masculino, la coadministración de sildenafil en un estado de equilibrio (80 mg 3 veces por día) con el bosentán, antagonista del receptor de la endotelina (un inductor moderado de CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del citocromo P450 2C19) en estado de equilibrio (125 mg 2 veces por día) resultó en una disminución del 63% del AUC del sildenafil y en una disminución del 55% en la C máx del sildenafil. Se espera que la administración concomitante de inductores más potentes del CYP3A4, como la rifampina, causen disminuciones mayores en los niveles plasmáticos de sildenafil. Dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad del VIAGRA. Los datos farmacocinéticos de pacientes en ensayos clínicos no mostraron efectos sobre la farmacocinética de sildenafil de inhibidores del CYP2C9 (como por ejemplo, tolbutamida, warfarina), inhibidores del CYP2D6 (como por ejemplo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), las tiazidas y los diuréticos relacionados con ésta, inhibidores de ACE y bloqueantes del canal de calcio. El AUC del metabolito activo, sildenafil N-desmetilo, aumentó 62% mediante diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio y 102% por beta bloqueantes no específicos. No se espera que estos efectos en el metabolito tengan consecuencias clínicas. Efectos del VIAGRA sobre otros fármacos Estudios in vitro: el sildenafil es un inhibidor leve de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450 (IC50 >150 µm). Debido a las concentraciones plasmáticas máximas del sildenafil de aproximadamente 1 µm después de las dosis recomendadas, es poco probable que VIAGRA altere la depuración de sustratos de estas isoenzimas. Estudios in vivo: se realizaron tres estudios a doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, de grupos cruzados de dos vías para evaluar la interacción del VIAGRA con doxazosina, un agente alfa bloqueante adrenérgico. En el primer estudio, se administró una dosis oral única de VIAGRA de 100 mg o el placebo equivalente en un diseño cruzado de 2 períodos a 4 hombres sanos en general con hiperplasia prostática benigna (HPB). Después de al menos 14 dosis consecutivas diarias de doxazosina, se administró VIAGRA 100 mg o el placebo equivalente simultáneamente con doxazosina. Luego de una revisión de los datos de estos primeros 4 sujetos (detalles suministrados a continuación), la dosis de VIAGRA se redujo a 25 mg. De ahí en adelante, 17 sujetos fueron tratados con VIAGRA 25 mg o el placebo equivalente en combinación con doxazosina 4 mg (15 sujetos) o doxazosina 8 mg (2 sujetos). La edad media de los sujetos era de 66.5 años. Para los 17 sujetos que recibieron VIAGRA 25 mg y el placebo equivalente, las disminuciones máximas medias placebo-sustraídas del inicio (95% IC) en la presión arterial sistólica fueron las siguientes: Disminución máxima media placebo-sustraída en la presión arterial sistólica (mmhg) VIAGRA 25 mg Supina 7.4 (-0.9, 15.7) De pie 6.0 (-0.8, 12.8) Cambio en PAS (Systolic Blood Pressure, SBP) (mmhg) Doxazosina + Placebo Doxazosina + Sildenafil 25 mg Tiempo posterior a la dosis (hr) Figura 5: cambio de la presión arterial sistólica media en posición de pie desde el inicio. Se midió la presión arterial inmediatamente antes de la dosis y a los 15, 30, 45 minutos, y 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 y 8 horas después del VIAGRA o placebo equivalente. Los valores atípicos se definieron como sujetos con presión arterial sistólica en posición de pie <85 mmhg o una disminución desde el inicio en la presión arterial sistólica en posición de pie de >30 mmhg en uno o más momentos. No hubo sujetos tratados con VIAGRA 25 mg que tuvieran una PAS <85 mmhg en posición de pie. Hubo tres sujetos con una disminución desde el inicio en la PA sistólica >30 mmhg en posición de pie después de la dosis de VIAGRA 25 mg, un sujeto con una disminución desde el inicio en la PA sistólica >30 mmhg en posición de pie después de la dosis de placebo y dos sujetos con una disminución desde el inicio en la PA sistólica >30 mmhg en posición de pie después de la dosis de VIAGRA y placebo. No se informaron eventos adversos severos potencialmente relacionados con los efectos de la presión arterial en este grupo. De los cuatro sujetos que recibieron VIAGRA 100 mg en la primera parte de este estudio, se informó un evento adverso severo relacionado con el efecto de la presión arterial en un paciente (hipotensión postural que comenzó 35 minutos después de la administración de la dosis de VIAGRA con síntomas que duraron 8 horas), y se informaron eventos adversos leves potencialmente relacionados con los efectos de la presión arterial en otros dos sujetos (mareos, dolor de cabeza y fatiga una hora después de la dosis; y mareos, aturdimiento y náuseas 4 horas después de la dosis). No hubo informes de síncope entre estos pacientes. Para estos cuatro sujetos, las disminuciones máximas medias placebo sustraídas desde el inicio en las presiones arteriales en posición supina y de pie fueron 14.8 mmhg y 21.5 mmhg, respectivamente. Dos de estos sujetos tuvieron una PAS en posición de pie de <85 mmhg. Ambos sujetos representaron violaciones al protocolo, uno debido a la baja PAS en posición de pie al inicio, y el otro debido a hipotensión ortostática al inicio. 8

9 En el segundo estudio, se administró una dosis oral única de VIAGRA de 50 mg o el placebo equivalente en un diseño cruzado de 2 períodos a 20 hombres generalmente sanos con hiperplasia prostática benigna (HPB). Luego de al menos 14 días consecutivos de doxazosina, VIAGRA 50 mg o el equivalente a placebo se administró simultáneamente con doxazosina 4 mg (17 sujetos) o con doxazosina 8 mg (3 sujetos). La edad media de los sujetos en este estudio fue de 63.9 años. Veinte sujetos recibieron VIAGRA 50 mg, pero sólo 19 sujetos recibieron el placebo equivalente. Un paciente discontinuó el estudio de manera prematura debido a un evento adverso de hipotensión después de la dosis de VIAGRA de 50 mg. Este paciente estuvo tomando minoxidil, un potente vasodilatador, durante el estudio. Para los 19 sujetos que recibieron VIAGRA y el placebo equivalente, las disminuciones máximas medias placebo-sustraídas del inicio (95% IC) en la presión arterial sistólica fueron las siguientes: Disminución máxima media placebo-sustraída en la presión arterial sistólica (mmhg) VIAGRA 50 mg (95% IC) Supina 9.08 (5.48, 12.68) De pie (7.34, 15.90) Cambio en PAS (Systolic Blood P ressure, SBP) (mmhg) Doxazosina + Placebo Doxazosina + Sildenafil 50 mg Tiempo posterior a la dosis (hr) Figura 6: cambio de la presión arterial sistólica media en posición de pie desde el inicio. Se midió la presión arterial luego de la administración de VIAGRA en los mismos momentos que aquéllos especificados para el primer estudio con doxazosina. Hubo dos sujetos que tuvieron una PAS en posición de pie <85 mmhg. En estos sujetos se informó hipotensión como un evento adverso moderadamente severo, comenzando aproximadamente 1 hora después de la administración de VIAGRA 50 mg y resolviéndose después de aproximadamente 7.5 horas. Hubo un sujeto con una disminución desde el inicio en la PA sistólica en posición de pie >30 mmhg después de la dosis de VIAGRA de 50 mg y un sujeto con una disminución desde el inicio en la PA sistólica en posición de pie >30 mmhg después de la administración de ambas VIAGRA 50 mg y placebo. No hubo eventos adversos severos potencialmente relacionados con la presión arterial ni episodios de síncope informados en este estudio. En el tercer estudio, se administró una dosis oral única de VIAGRA de 100 mg o el placebo equivalente en un diseño cruzado de 3 períodos a 20 hombres generalmente sanos con hiperplasia prostática benigna (HPB). En el período 1 de dosis, se les administró a los sujetos doxazosina a etiqueta abierta y una dosis única de VIAGRA 50 mg simultáneamente, luego de al menos 14 días consecutivos de doxazosina. Si un sujeto no completaba satisfactoriamente este primer período de dosis, era discontinuado del estudio. A los sujetos que completaron con éxito el estudio de interacción previo de doxazosina (que usaban VIAGRA 50 mg), incluidos los eventos adversos hemodinámicos no significativos, se les permitió omitir el período 1 de dosis. El tratamiento con doxazosina continuó hasta por lo menos 7 días después del período 1 de dosis. De ahí en adelante, el VIAGRA 100 mg o placebo equivalente fue administrado simultáneamente con doxazosina 4 mg (14 sujetos) o doxazosina 8 mg (6 sujetos) de manera cruzada estándar. La edad media de los sujetos en este estudio fue de 66.4 años. Se seleccionaron veinticinco sujetos. Dos fueron discontinuados luego del período 1 del estudio: uno no pudo cumplir con las calificaciones de selección anteriores a la dosis y el otro experimentó hipotensión sintomática como evento adverso moderadamente severo 30 minutos después de la administración de la dosis con VIAGRA 50 mg a etiqueta abierta. De los veinte sujetos que fueron en última instancia asignados al tratamiento, un total de 13 sujetos completaron con éxito el período 1 de dosis, y siete completaron con éxito el estudio previo de doxazosina (utilizando VIAGRA 50 mg). Para los 20 sujetos que recibieron VIAGRA 100 mg y el placebo equivalente, las disminuciones máximas medias placebo-sustraídas del inicio (95% IC) en la presión arterial sistólica fueron las siguientes: 9

10 Disminución máxima media placebo-sustraída en la presión arterial sistólica (mmhg) VIAGRA 100 mg Supina 7.9 (4.6, 11.1) De pie 4.3 (-1.8, 10.3) Tiempo posterior a la dosis (hr) Figura 7: cambio de la presión arterial sistólica media en posición de pie desde el inicio. Se midió la presión arterial luego de la administración de VIAGRA en los mismos momentos que aquellos especificados para los estudios previos con doxazosina. Hubo tres sujetos que tuvieron una PAS en posición de pie <85 mmhg. Los tres tomaban VIAGRA 100 mg, y los tres informaron eventos adversos leves al momento de las reducciones en la PAS en posición de pie, incluyendo vasodilatación y aturdimiento. Hubo cuatro sujetos con una disminución desde el inicio en la PA sistólica en posición de pie >30 mmhg después de la dosis de VIAGRA de 100 mg, un sujeto con una disminución desde el inicio en la PA sistólica en posición de pie >30 mmhg después de la administración de placebo y un sujeto con una disminución desde el inicio en la PA sistólica en posición de pie >30 mmhg después de la administración de VIAGRA y placebo. Si bien en este estudio no se informaron eventos adversos severos potencialmente relacionados con la presión arterial, un sujeto informó vasodilatación moderada luego de la administración tanto de VIAGRA 50 mg como de 100 mg. En este estudio no hubo episodios de síncope informados. Cuando se administró VIAGRA 100 mg por vía oral junto con amlodipina, 5 mg o 10 mg por vía oral a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la presión arterial en posición supina fue de 8 mmhg sistólica y 7 mmhg diastólica. No se mostraron interacciones significativas con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg); ambas sustancias son metabolizadas por el CYP2C9. El VIAGRA (50 mg) no potenció el aumento en el tiempo de sangrado causado por la aspirina (150 mg). VIAGRA (50 mg) no potenció el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos con niveles de alcohol en sangre máximos promedios de 0.08%. En un estudio con voluntarios sanos de sexo masculino, el sildenafil (100 mg) no afectó la farmacocinética en estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del CYP3A4. El sildenafil en estado de equilibrio (80 mg tres veces por día) resultó en un aumento del 50% en el AUC y un aumento del 42% en la C máx de bosentán (125 mg dos veces por día). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El sildenafil no fue carcinogénico cuando se lo administró a ratas durante 24 meses en una dosis que produjo la exposición sistémica total al fármaco (AUC) para el sildenafil no ligado y su metabolito principal de 29 y 42 veces, para ratas macho y hembra, respectivamente, las exposiciones observadas en hombres a los que se les administró la Dosis Máxima Recomendada en Seres Humanos (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) de 100 mg. El sildenafil no fue carcinogénico cuando se lo administró a ratones durante meses en dosis de hasta la Dosis Máxima Tolerada (Maximum Tolerated Dose, MTD) de 10 mg/kg/ día, aproximadamente 0.6 veces la MRHD en una base de mg/m 2. El sildenafil fue negativo en ensayos bacterianos in vitro y en células de ovarios de hámster chino destinados a la detección de mutagenicidad, y linfocitos humanos in vitro y en micronúcleos de ratón in vivo destinados a la detección de clastogenicidad. No hubo deterioro en la fertilidad de ratas a las que se les administró sildenafil hasta en dosis de 60 mg/kg/día durante 36 días en el caso de las hembras y 102 días en el de los machos, una dosis que generó un valor de AUC de más de 25 veces el AUC masculina humana. No hubo efectos en la movilidad y morfología del esperma luego de dosis únicas de 100 mg de VIAGRA administradas a voluntarios sanos. Embarazo, madres lactantes y uso pediátrico VIAGRA no está indicado para su uso en los recién nacidos, los niños o las mujeres. Embarazo categoría B. No se observó evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas y conejos que recibieron hasta 200 mg/kg/día durante la organogénesis. Estas dosis representan, respectivamente, alrededor de 20 a 40 veces el MRHD en una base de mg/m 2 en un sujeto de 50 kg. En el estudio de desarrollo pre y post natal de la rata, la dosis del efecto adverso no observado fue 30 mg/kg/día administrada durante 36 días. En la rata no preñada, el AUC en esta dosis fue de alrededor de 20 veces el AUC humana. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados de sildenafil en mujeres embarazadas. Uso geriátrico: los voluntarios de edad avanzada sanos (65 años o mayores) tuvieron una disminución en la depuración de sildenafil (véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética en poblaciones especiales). Dado que los niveles plasmáticos más elevados pueden aumentar tanto la eficacia como la incidencia de los eventos adversos, debería considerarse una dosis inicial de 25 mg (véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN). 10

11 REACCIONES ADVERSAS ENSAYOS CLÍNICOS: Se administró VIAGRA a más de 3,700 pacientes (entre 19 y 87 años) durante los ensayos clínicos previos a la comercialización a nivel mundial. Más de 550 pacientes fueron tratados por más de un año. En estudios clínicos controlados con placebo, la tasa de discontinuación debido a eventos adversos para el VIAGRA (2.5%) no fue significativamente diferente del placebo (2.3%). Los eventos adversos fueron generalmente transitorios y de naturaleza leve a moderada. En los ensayos de todos los diseños, los eventos adversos informados por pacientes que recibían VIAGRA fueron generalmente similares. En estudios de dosis fijas, la incidencia de algunos eventos adversos aumentó con la dosis. La naturaleza de los eventos adversos en estudios de dosis flexible, que reflejan más detenidamente el régimen de dosis recomendada fue similar a la de los estudios de dosis fija. Cuando VIAGRA se tomó según lo recomendado (cuando era necesario) en ensayos clínicos de dosis flexible, controlados con placebo, se informaron los siguientes eventos adversos: TABLA 2. EVENTOS ADVERSOS INFORMADOS POR >2% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON VIAGRA Y MÁS FRECUENTE CON EL FÁRMACO QUE CON PLACEBO EN ESTUDIOS DE FASE II/III DE DOSIS FLEXIBLE COMO SEA NECESARIO Evento adverso Porcentaje de pacientes VIAGRA N=734 Informe de evento PLACEBO N=725 Dolor de cabeza 16% 4% Rubefacción 10% 1% Dispepsia 7% 2% Congestión nasal 4% 2% Infección de las vías urinarias 3% 2% Visión anormal 3% 0% Diarrea 3% 1% Mareos 2% 1% Erupción 2% 1% Visión anormal: leve y transitoria, predominantemente en forma de matices en la visión de los colores, pero también aumento de la sensibilidad a la luz o visión borrosa. En estos estudios, sólo un paciente fue discontinuado debido a visión anormal. Otras reacciones adversas ocurrieron con una frecuencia de >2%, pero de igual incidencia que con el placebo: infección de las vías respiratorias, dolor de espalda, síndrome gripal y artralgia. En estudios de dosis fija, la dispepsia (17%) y la visión anormal (11%) fueron más comunes en 100 mg que en dosis más bajas. En dosis mayores al rango de dosis recomendada, los eventos adversos fueron similares a aquéllos detallados anteriormente, pero generalmente se informaron con mayor frecuencia. Los siguientes eventos ocurrieron en <2% de pacientes en ensayos clínicos controlados; es incierta una relación causal con el VIAGRA. Los eventos informados incluyen aquéllos con una relación plausible al uso del fármaco; se omiten eventos menores e informes demasiado imprecisos como para tener significado alguno: Cuerpo en general: edema facial, reacción fotosensitiva, choque, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor en el pecho, lesión accidental. Cardiovascular: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, electrocardiograma anormal, miocardiopatía. Digestivo: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, pruebas de la función hepática anormales, hemorragia rectal, gingivitis. Hemático y linfático: anemia y leucopenia. Metabólico y nutricional: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia. Musculoesquelético: artritis, artrosis, mialgia, ruptura del tendón, tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Nervioso: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblores, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, disminución de los reflejos, hipoestesia. Respiratorio: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento de esputo, aumento de tos. Piel y anexos: urticaria, herpes simple, prurito, sudoración, úlcera cutánea, dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa. Sentidos especiales: disminución repentina o pérdida de la audición, midriasis, conjuntivitis, fotofobia, acúfenos, dolor de ojos, dolor de oídos, hemorragia ocular, cataratas, ojo seco. Genitourinario: cistitis, nocturia, frecuencia urinaria, agrandamiento de mamas, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y anorgasmia. EXPERIENCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN: Cardiovascular y cerebrovascular Los eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares serios, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardíaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia 11

12 cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragias subaracnoide e intracerebral, y hemorragia pulmonar han sido informados en el período posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso del VIAGRA. La mayoría, pero no todos los pacientes tuvieron factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Se informó que muchos de estos eventos ocurrieron durante o poco después de la actividad sexual, y se informó que unos pocos ocurrieron poco después del uso de VIAGRA sin actividad sexual. Se informó que otros ocurrieron horas a días después del uso de VIAGRA y de la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el VIAGRA, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, con una combinación de estos factores, o con otros factores (véase ADVERTENCIAS para mayor información cardiovascular importante). Sentidos especiales: Se han informado casos de disminución o pérdida repentina de la audición posteriormente a la comercialización en asociación temporal con el uso de los inhibidores PDE5, incluyendo VIAGRA. En algunos de los casos, se informó que las condiciones médicas y otros factores pudieron haber jugado un papel en los eventos adversos otológicos. En muchos casos, se limitó la información médica de seguimiento. No es posible determinar si estos eventos informados están directamente relacionados con el uso de VIAGRA, con los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida de la audición, con una combinación de estos factores, o con otros factores (véase PRECAUCIONES, Información para Pacientes). Otros eventos Otros eventos informados en el período posterior a la comercialización observados en asociación temporal con el VIAGRA y que no están enumerados en la sección de reacciones adversas del ensayo clínico más arriba incluyen: Nervioso: convulsiones, recurrencia de convulsiones, ansiedad y amnesia global transitoria. Genitourinario: erección prolongada, priapismo (véase ADVERTENCIAS) y hematuria. Sentidos especiales: diplopía, pérdida temporaria de la visión/disminución de la visión, enrojecimiento de la visión o apariencia de ojos rojos, ardor ocular, edema/ presión ocular, aumento de la presión intraocular, enfermedad vascular o sangrado de la retina, desprendimiento/tracción vítrea, edema paramacular y epistaxis. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), una causa de disminución de la visión que incluye la pérdida permanente de la visión, ha sido informada en raras oportunidades en el período posterior a la comercialización en asociación temporal con el uso de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), incluyendo VIAGRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tuvieron factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para desarrollar NAION, incluido, pero no necesariamente limitado a: bajo índice excavación/disco ( disco apretado ), por encima de 50 años de edad, diabetes, hipertensión, enfermedad de la arterias coronarias, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de los inhibidores de PDE5, con los factores de riesgos vasculares subyacentes o defectos anatómicos, con una combinación de estos factores, o con otros factores (véase PRECAUCIONES/Información para pacientes). Hemático y linfático: crisis vaso-oclusiva: en un pequeño estudio terminado prematuramente de REVATIO, en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) secundaria a la anemia drepanocítica, las crisis vaso-oclusivas que requerían hospitalización se informaron más comúnmente en los pacientes que recibieron sildenafil que en los aleatorizados con placebo. La relevancia clínica de este hallazgo para los hombres tratados con VIAGRA para la DE se desconoce. SOBREDOSIS En estudios con voluntarios sanos de dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a aquéllos observados con dosis más bajas, pero aumentaron las tasas de incidencia y severidades. En casos de sobredosis, se deben adoptar las medidas estándar de apoyo, según se requiera. No se espera que la diálisis renal acelere la depuración ya que el sildenafil está altamente ligado con las proteínas plasmáticas y no se elimina con la orina. 12

13 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 50 mg administrada, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, VIAGRA se puede tomar en cualquier momento de 4 horas a 0.5 horas antes de la actividad sexual. Con base en la efectividad y tolerancia, la dosis se puede aumentar a una dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuirla a 25 mg. La frecuencia de dosis máxima recomendada es una vez por día. Los siguientes factores están asociados con el aumento en los niveles plasmáticos del sildenafil: edad >65 (aumento del 40% del AUC), deterioro hepático (por ej., cirrosis, 80%), deterioro renal severo (depuración de creatinina <30 ml/min, 100%), y uso concomitante de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 [ketoconazol, itraconazol, eritromicina (182%), saquinavir (210%)]. Dado que los niveles plasmáticos más elevados pueden aumentar tanto la eficacia como la incidencia de los eventos adversos, debería considerarse en estos pacientes una dosis inicial de 25 mg. El ritonavir aumentó en gran medida el nivel sistémico del sildenafil en un estudio de voluntarios sanos, no infectados con VIH (aumento de 11 veces en el AUC, véase Interacciones farmacológicas). Con base en estos datos farmacocinéticos, se recomienda no exceder la dosis única máxima de 25 mg de VIAGRA en un período de 48 horas. Se demostró que el VIAGRA potencia los efectos hipotensores de los nitratos y por lo tanto, su administración en pacientes que utilizan donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma está contraindicada. Cuando se administra VIAGRA junto con los alfa bloqueantes, los pacientes deben estar estables con una terapia de alfa bloqueantes antes de iniciar un tratamiento con VIAGRA y se debe comenzar el VIAGRA con la dosis más baja (véase Interacciones farmacológicas). CÓMO SE SUMINISTRA VIAGRA (citrato de sildenafil) se suministra como comprimidos recubiertos, con forma romboidal redondeada de color azul que contienen citrato de sildenafil equivalente a la cantidad nominalmente indicada de sildenafil de la siguiente manera: 25 mg 50 mg 100 mg Anverso VGR25 VGR50 VGR100 Reverso PFIZER PFIZER PFIZER Frasco de 30 NDC NDC NDC Frasco de 100 N/A NDC NDC Almacenamiento recomendado: conservar a 25 C (77 F); se permiten oscilaciones de C (59-86 F) [véase USP, Temperatura ambiente controlada]. Distribuido por Pfizer Labs Una División de Pfizer Inc, NY, NY LAB Revisado: enero del

14 RESUMEN DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SOBRE (citrato de sildenafil) comprimidos Este resumen contiene información importante sobre el VIAGRA. No intenta reemplazar las instrucciones de su médico. Lea atentamente esta información antes de comenzar a tomar VIAGRA. Pregúntele a su médico o al farmacéutico si no comprende parte de esta información o si quiere conocer más sobre el VIAGRA. Este medicamento puede ayudar a muchos hombres cuando se utiliza según lo prescriben los médicos. Sin embargo, VIAGRA no es para todos. Su uso está destinado exclusivamente a hombres que tienen una patología denominada disfunción eréctil. Los hombres que toman medicamentos que contienen nitratos de cualquier tipo, en cualquier momento, nunca deben utilizar VIAGRA. Esto incluye la nitroglicerina. Si toma VIAGRA junto con cualquier nitrato,su presión arterial podría sufrir una caída repentina hasta un nivel inseguro o que ponga en riesgo la vida. QUÉ ES VIAGRA? VIAGRA es una pastilla que se usa para tratar la disfunción eréctil (impotencia) en hombres. Puede ayudar a muchos hombres que tienen disfunción eréctil a lograr y mantener una erección cuando se excitan (estimulan) sexualmente. Usted no tendrá una erección sólo con tomar este medicamento. VIAGRA ayuda al hombre con disfunción eréctil a lograr una erección sólo cuando está excitado sexualmente. CÓMO AFECTA EL SEXO AL CUERPO Cuando un hombre se excita sexualmente, el pene se llena rápidamente con más sangre que lo normal. El pene se expande y endurece, lo que se denomina erección. Después de que el hombre haya terminado de tener una relación sexual, esta sangre extra fluye del pene al cuerpo. La erección desaparece. Si una erección dura un tiempo prolongado (más de 6 horas), puede dañar permanentemente su pene. Debe llamar al médico de inmediato si usted tiene una erección prolongada que dure más de 4 horas. Algunas patologías y medicamentos interfieren con este proceso de erección natural. Al pene no le llega suficiente sangre. El hombre no puede tener una erección. Esto se denomina disfunción eréctil si se convierte en un problema frecuente. Durante la relación sexual, el corazón trabaja más fuerte. Por lo tanto, es posible que la actividad sexual no sea aconsejable para personas que tengan problemas cardíacos. Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, pregunte a su médico si su corazón está lo suficientemente sano como para manejar la tensión extra de tener relaciones sexuales. Si tiene dolores en el pecho, mareos o náuseas durante la relación sexual, interrumpa la actividad sexual e inmediatamente infórmele a su médico que tuvo este problema. CÓMO FUNCIONA VIAGRA VIAGRA posibilita a muchos hombres con disfunción eréctil a responder a la estimulación sexual. Cuando un hombre se excita sexualmente, VIAGRA ayuda al pene a llenarse con sangre suficiente para lograr una erección. Después de tener una relación sexual, la erección desaparece. VIAGRA NO ES PARA TODOS Como se mencionó más arriba (Cómo afecta el sexo al cuerpo), pregúntele a su médico si su corazón está lo suficientemente sano para la actividad sexual. 14

15 Si toma algún medicamento que contenga nitratos, ya sea de forma regular o cuando sea necesario, nunca debe tomar VIAGRA. Si toma VIAGRA junto con algún medicamento con nitratos o alguna droga recreativa que contenga nitratos, su presión arterial podría sufrir una caída repentina hasta un nivel inseguro. Usted podría marearse, desmayarse, o incluso sufrir un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Los nitratos se encuentran en muchos medicamentos de venta bajo receta que se utilizan para tratar la angina (dolor en el pecho debido a una enfermedad cardíaca) como por ejemplo: nitroglicerina (aerosoles, ungüentos, parches o pastas cutáneos, y comprimidos que se tragan o se disuelven en la boca) mononitrato de isosorbide y dinitrato de isosorbide (comprimidos que se tragan o mastican, o se disuelven en la boca) Los nitratos también se encuentran en drogas recreativas como por ejemplo el nitrato de amilo o nitrito ( poppers o ampolla estimulante). Si no está seguro si alguno de sus medicamentos contiene nitratos, o si no comprende lo que es un nitrato, pregúntele a su médico o farmacéutico. VIAGRA es sólo para pacientes con disfunción eréctil. VIAGRA no está indicado para su uso en los recién nacidos, los niños o las mujeres. No deje que ninguna otra persona tome su VIAGRA. VIAGRA se debe utilizar solamente bajo la supervisión de un médico. LO QUE VIAGRA NO HACE VIAGRA no cura la disfunción eréctil. Es un tratamiento para la disfunción eréctil. VIAGRA no lo protege a usted ni a su pareja de las enfermedades de transmisión sexual, como el VIH, el virus que causa el SIDA. VIAGRA no es una hormona o un afrodisíaco. QUÉ DECIRLE AL MÉDICO ANTES DE COMENZAR A TOMAR VIAGRA Sólo su médico puede decidir si VIAGRA es adecuado para usted. VIAGRA puede causar una leve disminución temporal de su presión arterial. Necesitará hacerse un examen médico completo para diagnosticar su disfunción eréctil y para saber si puede tomar VIAGRA solo o junto con sus otros medicamentos de manera segura. Su médico debe determinar si su corazón está lo suficientemente sano como para manejar la tensión extra de tener relaciones sexuales. Asegúrese de comentarle al médico si usted: tuvo alguna vez problemas cardíacos (por ej., angina, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, latidos irregulares, ataque cardíaco o estrechamiento de la válvula aórtica) tuvo alguna vez un accidente cerebrovascular tiene presión arterial alta o baja tuvo alguna vez pérdida de la visión severa tiene una enfermedad ocular hereditaria poco común denominada rinitis pigmentaria tuvo alguna vez problemas renales tuvo alguna vez problemas hepáticos tuvo alguna vez algún problema sanguíneo, incluida la anemia drepanocítica o leucemia es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los ingredientes de los comprimidos de VIAGRA tiene un pene deformado, enfermedad de Peyronie, o tuvo alguna vez alguna erección que duró más de 4 horas tiene úlceras estomacales o algún tipo de problema de sangrado está tomando algún otro medicamento 15

16 VIAGRA Y OTROS MEDICAMENTOS Algunos medicamentos pueden cambiar el modo en el que funciona VIAGRA. Cuéntele a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando. No comience o interrumpa la administración de ningún medicamento antes de consultar con su médico o farmacéutico. Esto incluye los medicamentos o remedios con o sin receta: Recuerde, VIAGRA no debe utilizarse junto con medicamentos que contengan nitratos (véase VIAGRA no es para todos). Si está tomando medicamentos denominados alfa bloqueantes para el tratamiento de la presión arterial o problemas de próstata, su presión arterial podría caer repentinamente. Podría marearse o desmayarse. Si está tomando algún inhibidor de la proteasa, su dosis podría ajustarse (véase Cómo encontrar la mejor dosis para usted). VIAGRA no debe usarse junto con cualquier otro tratamiento médico que cause erecciones. Estos tratamientos incluyen pastillas, medicamentos que se inyectan o insertan en el pene, implantes o bombas de vacío. VIAGRA contiene sildenafil, que es el mismo medicamento encontrado en otro fármaco denominado REVATIO. REVATIO se utiliza para tratar una enfermedad poco común denominada hipertensión arterial pulmonar. VIAGRA no debe utilizarse junto con REVATIO. CÓMO ENCONTRAR LA MEJOR DOSIS PARA USTED VIAGRA se presenta en diferentes dosis (25 mg, 50 mg y 100 mg). Si no obtiene los resultados esperados, hable con su médico. Usted y su médico pueden determinar qué dosis le resulta mejor. No tome más VIAGRA que el indicado por su médico. Si cree que necesita una dosis mayor de VIAGRA, pregúntele a su médico. No se debe tomar VIAGRA más de una vez por día. Su médico puede prescribirle una dosis más baja de VIAGRA en ciertas circunstancias. Por ejemplo: Si tiene más de 65 años, o tiene problemas renales o hepáticos graves, su médico puede comenzar a administrarle la dosis más baja (25 mg) de VIAGRA. Si está tomando inhibidores de la proteasa, como por ejemplo para el tratamiento del VIH, su médico le puede recomendar una dosis de 25 mg y limitarlo a la dosis única máxima de VIAGRA en un período de 48 horas. Si tiene problemas en la próstata o presión arterial alta para lo cual toma medicamentos denominados alfa bloqueantes, su médico puede comenzar a darle una dosis baja de VIAGRA. CÓMO TOMAR VIAGRA Tome VIAGRA alrededor de una hora antes de tener una relación sexual. Con un comienzo a los 30 minutos y durante 4 horas, VIAGRA puede ayudarle a lograr una erección si se excita sexualmente. Si toma VIAGRA luego de una comida con alto contenido graso (como por ejemplo una hamburguesa con queso y papas fritas), el medicamento podría tardar más tiempo en empezar a funcionar. VIAGRA puede ayudarle a lograr una erección cuando se excita sexualmente. Usted no tendrá una erección sólo con tomar este comprimido. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Como todos los medicamentos, VIAGRA puede causar algunos efectos secundarios. Estos efectos son en general leves a moderados y no duran más de unas pocas horas. Algunos de estos efectos tienen más probabilidades de ocurrir con altas dosis. Los efectos secundarios más comunes del VIAGRA son: dolor de cabeza, rubor facial, y malestar estomacal. Los efectos secundarios menos comunes que pueden ocurrir son cambios temporarios en la visión del color (como por ejemplo problemas para distinguir entre objetos azules y verdes o verlos con una tonalidad azul), mayor sensibilidad de los ojos a la luz o visión borrosa. En raros casos, los hombres que toman inhibidores de PDE5 (medicamentos orales para la disfunción eréctil, incluyendo VIAGRA) informaron una disminución repentina o pérdida de la visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con estos medicamentos, con otros factores como presión arterial alta o diabetes, o con una combinación de estos. Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, deje de tomar los inhibidores de PDE5, incluyendo VIAGRA, y llame a su médico de inmediato. 16

17 En raros casos, los hombres han informado una erección que durara muchas horas. Debe llamar al médico de inmediato si usted tiene una erección que dura más de 4 horas. Si no se trata de inmediato, se puede producir un daño permanente al pene (véase Cómo afecta el sexo al cuerpo). Raras veces se ha informado pérdida o disminución repentina en la audición, a veces acompañada de un zumbido en los oídos o mareos, en personas que toman inhibidores de PDE5, incluyendo VIAGRA. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con los inhibidores de PDE5, con otras enfermedades o medicamentos, con otros factores, o con una combinación de factores. Si experimenta estos síntomas, deje de tomar VIAGRA y contacte a su médico de inmediato. Raras veces se ha informado sobre ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, latidos irregulares, y muerte en hombres que toman VIAGRA. La mayoría de estos hombres, pero no todos, tuvieron problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con VIAGRA. VIAGRA puede causar otros efectos secundarios aparte de los enumerados en esta hoja. Si desea obtener mayor información o si desarrolla algún efecto secundario o síntoma que le preocupa, llame a su médico. SOBREDOSIS ACCIDENTAL En casos de sobredosis accidental, llame a su médico de inmediato. ALMACENAMIENTO DE VIAGRA Mantenga VIAGRA fuera del alcance de los niños. Mantenga VIAGRA en su envase original. Conservar a 25 C (77 F); se permiten oscilaciones de C (59-86 F) [véase USP, Temperatura ambiente controlada]. PARA MAYOR INFORMACIÓN SOBRE VIAGRA VIAGRA es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar la disfunción eréctil. Sólo su médico puede decidir si VIAGRA es adecuado para usted. Esta hoja es sólo un resumen. Si tiene alguna pregunta o quiere obtener mayor información sobre VIAGRA, hable con su médico o farmacéutico, visite o llame al VIAGRA. Distribuido por Pfizer Labs Una División de Pfizer Inc, NY, NY LAB Enero del

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