LA PROPIEDAD INTELECTUAL PONE EN JAQUE EL ACCESO A ARV EN GUATEMALA

Transcripción

1 LA PROPIEDAD INTELECTUAL PONE EN JAQUE EL ACCESO A ARV EN GUATEMALA «Es evidente que el Acuerdo sobre los ADPIC y los acuerdos de libre comercio han afectado negativamente los precios y la disponibilidad de los medicamentos y han creado dificultades a los países para cumplir su obligación de respetar, proteger y realizar el derecho a la salud». Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Anand Grover. A/HRC/11/12 31 de marzo de 2009, Naciones Unidas. Por Lídice López Tocón para HIVOS[1] La Propiedad Intelectual no es un tema sencillo, y no se hará sencillo si no lo discutimos. Pocas personas lo mencionan y muy pocas organizaciones guatemaltecas realizan acciones al respecto. Una impresión general que se recoge de algunas entrevistas realizadas en las últimas semanas es que se sabe poco, se entiende poco y, por tanto, se habla poco al respecto. Este breve artículo pretende acercar la situación de propiedad intelectual en Guatemala a las personas que trabajan por el acceso a tratamiento en ese país y en Centro América, y por qué no, en toda América Latina. A partir de esta información podremos comprender mejor cómo la propiedad intelectual pone en jaque el acceso a antirretrovirales en Guatemala. Guatemala y las medidas que limitan el acceso a medicamentos[2] Además de adherirse al Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC) en el año 2000, que regula la extensión de las patentes, Guatemala, en conjunto con los demás países de Centro América y República Dominicana, negoció un Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos en la primera mitad de la década pasada que fue aprobado a través del Decreto Los promotores del Tratado ofrecieron grandes ganancias para los países centroamericanos, un gigantesco mercado el estadounidense en el cual vender sus productos y grandes capitales de inversión que entrarían al país y darían trabajo a miles de guatemaltecos y guatemaltecas. Poco de esas bondades se ha hecho realidad en un país que ha visto aumentar sus índices de pobreza, desnutrición y salud. Por el contrario, algunas medidas impuestas por el Tratado de Libre Comercio han afectado o podrían afectar la salud de las personas, particularmente el acceso a medicamentos. El Decreto [3] introduce las Reformas Legales para la Implementación del Tratado de Libre Comercio República Dominicana Centroamérica Estados Unidos de América, conocido también como CAFTA DR por sus siglas en inglés. Entre sus artículos, se establecen algunas de las medidas de protección de la propiedad intelectual que tienden a limitar el acceso a medicamentos: 1) La compensación por demoras[4] del Registro en otorgar la patente (más de 5 años a partir de la solicitud de patente) o por demoras de la autoridad de

2 Medicamentos para otorgar el permiso de comercialización, que generalmente se conoce como registro sanitario (3 meses a partir de la solicitud).esta compensación representa en concreto la extensión de la vida de la patente, es decir más tiempo de monopolio para el dueño de la patente.[5] 2) La protección de datos de pruebas[6] es establecida por un periodo de 5 años. Los datos de prueba son aquellos que demuestran la eficacia y seguridad del medicamento y que son entregados a la autoridad sanitaria para solicitar el permiso de comercialización. La protección de datos de prueba impide que los medicamentos genéricos puedan registrarse en el país, ya que no pueden usar la información sobre la eficacia y seguridad que se ha presentado a la autoridad sanitaria. En consecuencia, aún cuando no exista patentes, se crea un nuevo tipo de monopolio legal 3) Se introduce una protección adicional no estipulada en el TLC en mención y que es conocida comomedida de frontera.[7] Puede decirse que las medidas de frontera son mecanismos administrativos y judiciales efectuados por autoridades estatales para la protección de intereses privados. En este caso particular, las autoridades de aduanas se obligan a plantear una medida cautelar que impida el ingreso de un genérico al país cuando existan indicios de que el producto esté patentado en el país. Esta medida aplica, según la norma, incluso a productos en tránsito, es decir aquellos que no estén destinados a Guatemala sino a otro país donde el medicamento no esté patentado, y por ello podría ser confiscado y potencialmente incinerado, como ha sucedido en puertos europeos. 4) Finalmente, como efecto de una acción judicial (medida cautelar) orientada a proteger el derecho de propiedad intelectual de un producto, se suspenderán los registros o licencias sanitarias. Esto, en concreto, se ha convertido en un vínculo entre la oficina de patentes y la oficina de registro sanitario; lo que se conoce como linkage.[8] Este vínculo obligaría a la oficina de registro a informar a los titulares de una patente o de los datos de prueba de un antirretroviral de la solicitud de registro de la versión genérica. Este vínculo, también expondría a los organismos Estatales a denuncias y demandas por parte del sector privado (el titular de la patente). Nuevamente, hablamos de organismos estatales al servicio de la empresa privada. Y qué quieren decir todas estas normas? Cómo impactan el acceso a antirretrovirales? Como discutimos en un artículo anterior,[9] las medidas de protección de la propiedad intelectual están orientadas a garantizar el monopolio en un mercado, permitiendo a los titulares de las patentes o de los datos de prueba, establecer los precios de los medicamentos de manera que les permitan obtener las mayores ganancias. La compensación por demoras injustificadas en el otorgamiento de la patente o registro sanitario amplía el periodo de vigencia de la patente; la protección de datos de prueba otorga un periodo de monopolio, aún cuando el producto farmacéutico no califique para recibir una patente; y

3 hasta puede ser un medicamento ya conocido en el país. Por otro lado, los productores de medicamentos genéricos deberán esperar hasta el vencimiento del periodo de protección de datos de prueba para iniciar cualquier proceso de registro, extendiendo así el monopolio. las medidas de frontera y el linkage, no solo retrasan y obstruyen el acceso a medicamentos, sino también obligan a los países pobres a invertir excesivos recursos que podrían utilizar para satisfacer las necesidades de su población, en proteger intereses económicos privados. Estas medidas han dado lugar a que ocho medicamentos antirretrovirales se encuentren protegidos bajo alguna medida de protección de propiedad intelectual y estén en situación de monopolio. Medicamentos antirretrovirales con medidas de protección de PI[10] Marca Denominación Común Internacional Protección Baraclude entecavir Con Protección de datos hasta 2011 Prezista darunavir etanolato Con Protección de datos hasta 2012 Isentress raltegravir Con Protección de datos hasta 2013 Viread tenofovir disproxil fumarato Con Protección de datos hasta 2013 Truvada emtricitabina Con Protección de datos hasta 2013 Intelence etravirina Con Protección de datos hasta 2015 Kaletra o Aluvia Lopinavir/ritonavir Con Protección de datos hasta 2015 Celsentri Maraviroc Con Patente hasta 2021 Hasta la fecha, según los diversos actores entrevistados, no se ha hecho ningún estudio respecto del impacto de la protección de la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos, pero la información anecdótica que puede recogerse a través de ellos pueden dar algunas ideas. Janet Ikeda, Directora de la Asociación IDEI y Carlos Mejía, Director de la Clínica de Infecciosas del Hospital Roosevelt, señalaron que el acceso a los medicamentos conocidos como de tercera línea darunavir, raltegravir, maraviroc están fuera del alcance de Guatemala, debido a los altos precios que estos significan para el presupuesto nacional, pero también debido a la ausencia de voluntad política de los organismos gubernamentales de incluirlos en las guías de tratamiento antirretroviral para adultos y de negociar precios diferenciales para el país.

4 Y cuál es el Rol de la Sociedad Civil en este tema? Las acciones que pueden realizar las organizaciones de la sociedad civil son múltiples y van desde ladiscusión del tema al interior de sus organizaciones hasta involucrarse directamente en la recolección y análisis de información, la oposición a las patentes o la incidencia en las diversas instancias del gobierno para lograr licencias obligatorias. Sin embargo, muchas de las personas entrevistadas señalan que no se ha hecho nada [11]en cuanto a propiedad intelectual. Entre las razones que identifican para este letargo ubican, en primer lugar, una incomprensión del tema a cabalidad, una ausencia de información concreta que pueda evidenciar el impacto en Guatemala y sobre todo, una fragmentación de la agenda de la sociedad civil. Por su parte, el propio gobierno está tratando de esconder la discusión sobre propiedad intelectual, para garantizar los intereses de los grupos económicos poderosos de Estados Unidos y la Unión Europea.[12] Todos los actores recuerdan la época de la negociación del CAFTA, con un claro liderazgo de Médicos sin Fronteras en la discusión de las provisiones de propiedad intelectual y su potencial impacto en el acceso a antirretrovirales. En la actualidad, luego de la salida de MSF del país, ninguna organización nacional ha asumido el liderazgo en el tema a pesar de que los múltiples actores muestran interés en posicionarlo en la agenda pública. Cuando la información sobre propiedad intelectual sale a la luz, no hay una reacción de parte de la sociedad civil ni de las personas que viven con VIH. Lo mismo que con las leyes y normas referidas al presupuesto, aparentemente por una incomprensión del impacto de las medidas, afirmó Janet Ikeda. Como se señalaba líneas arriba, la agenda de sociedad civil está fragmentada y los intereses de las poblaciones son diversos. Alma de León, activista por el acceso a tratamiento antirretroviral, comentó que no hay una agenda clara en cuanto a temas de propiedad intelectual; asimismo señaló que al interior de las organizaciones que trabajan en VIH, las personas que viven con VIH, la población trans y de la diversidad sexual mantienen agendas distintas. María Dolores Yoc, colaboradora de la Red guatemalteca de Mujeres Positivas en Acción, comentó que la articulación con otros movimientos sociales como el Movimiento de pueblos originarios y la Unidad Campesina es limitada ya que estos últimos están centrados en temas vinculados a la minería y regímenes laborales que también sufrieron un impacto luego del CAFTA. Unidos en la incidencia! Pero antes de sumirnos en la desesperanza, es importante identificar formas de articular el trabajo en plataformas un poco más amplias. El Observatorio de Salud Sexual y Reproductiva, que agrupa a diversas organizaciones de sociedad civil y de la academia vinculadas a temas de salud y articula con organizaciones de mujeres que viven con VIH, ha realizado diversas acciones para incidir en las políticas nacionales respecto a adquisiciones de medicamentos, incluso tratándose de restricciones de donaciones de medicamentos genéricos con protección de la propiedad intelectual. Mirna Montenegro, Secretaria Ejecutiva del Observatorio, confía que una acción sostenida que revele los intereses privados en los mecanismos de compras y en la

5 normatividad, proveerá a la sociedad civil de herramientas para lograr un cambio significativo. Es fundamental que el compromiso contraído mediante acuerdos comerciales no impida a los países firmantes ( ) mitigar los efectos adversos imprevistos que los acuerdos puedan tener sobre la salud o la equidad sanitaria. Es evidente la necesidad de incorporar mayor flexibilidad en los acuerdos internacionales, que permita a los países firmantes modificar su compromiso a lo largo del tiempo (Comisión de la OMS sobre determinantes sociales de la Salud INFORME FINAL) [1] Este es el segundo de una serie de artículos orientados a promover la discusión sobre temas de propiedad intelectual y su impacto en el Acceso a Tratamiento Antirretroviral. Este breve proyecto ha sido posible gracias al apoyo técnico y financiero de HIVOS. [2] Guatemala ha negociado varios TLC en la última década, pero solo aquellos firmados con Estados Unidos (CAFTA-DR) y la Unión Europea han contenido capítulos de propiedad intelectual. Como señaló la Sra. Marina Girón, de la oficina de Registro de la Propiedad Intelectual, en el caso del tratado con la Unión Europea no hubo mayores concesiones en comparación al CAFTA, sino más bien un afianzamiento de lo que ya se tenía, por ello no se profundiza al respecto en este artículo. [3] El Decreto adapta la legislación guatemalteca a los requerimientos del CAFTA. Disponible en: cionjudicial/cds/cds%20leyes/2006/pdfs/decretos/d pdf [4] Artículo 61 del Decreto [5] Según la Oficina de Registro de la Propiedad Intelectual, no se ha tenido ninguna solicitud de prórroga del plazo, los plazos actuales están bastante adecuados a los plazos previstos. [6] Los artículos 66, 67, 68 y 69 norman sobre este punto. Decreto [7] Artículo 75 del Decreto. [8] A la luz del artículo 73 del Decreto [9] López Tocón, Lídice. En el Acceso a antirretrovirales, importa la Propiedad Intelectual. Publicado en Setiembre de Disponible en: 20Propiedad%20Intelectual.pdf [10] Elaboración propia a partir de información provista por la oficina de OPS Guatemala e identificada en la página web del Departamento de Regulación y Control de productos farmacéuticos y afines.

6 [11] Varias de las personas interesadas hicieron esa expresión o expresiones parecidas, en referencia al accionar de la sociedad civil. [12] Resumen de las declaraciones de actores de Sociedad Civil.