UNIDAD DIDACTICA 4. DOCUMENTACION E IMPLANTACION DEL SISTEMA. LECCION 1. ELABORACION DE LA DOCUMENTACION

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2 1. PRINCIPALES DOCUMENTOS DE DESARROLLO DEL SISTEMA APPCC La empresa debe establecer los procedimientos documentados y un plan de APPCC para garantizar la consistencia entre el APPCC y la política de seguridad alimentaria de la empresa y la conformidad con aquellas. Igualmente la empresa deberá garantizar el control de dicha documentación así como de los registros generados. La estructura básica documental del APPCC se puede estructurar de la forma siguiente: - Manual de APPCC. - Procedimientos APPCC. - Instrucciones de elaboración de productos. - Especificaciones técnicas. La estructura del manual de calidad debería recoger: 1- Introducción (presentación de la empresa) 2- Prerrequisitos: - Programa de formación. - Programa de control de plagas. - Plan de mantenimiento y control de los equipos. - Programa de limpieza y desinfección. - Programa de muestreo y control analítico. Control del agua. - Planos de instalaciones y conducciones de aguas. - Procedimiento de evaluación de proveedores. 3. Equipo APPCC. 4. Descripción del producto. 5. Uso del producto. 6. Diagrama de flujo. 7. Peligros asociados a cada fase y medidas preventivas. 8. Determinación de los PCC. 9. Cuadro de gestión del sistema. 10. Desarrollo del sistema de autocontrol. 11. Verificación: procedimiento de auditorías APPCC. 12. Sistema de documentación y registro.

3 13. Trazabilidad. Entre los procedimientos a desarrollar encontraríamos, a título de ejemplo; los siguientes: 1. Procedimiento de formación. 2. Procedimiento de mantenimiento. 3. Procedimiento para el control de los equipos. 4. Procedimiento de limpieza. 5. Procedimiento de control analítico. 6. Procedimiento de compras y evaluación de proveedores. 7. Procedimiento de verificación del sistema: auditorías APPCC. 8. Procedimiento para la elaboración de la documentación. 9. Procedimiento para el control de los registros. 10. Procedimeinto de trazabilidad. Las instrucciones técnica incluirán las necesarias para describir los procesos de elaboración de los distintos productos y las especificaciones técnicas, referidas a las de las materias primas A fin de ilustrar sobre como preparar la documentación se incluye, en el apartado siguiente; ISO/TR 10013: ISO/TR 10013:2002. DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. Este informe técnico pretende la adopción de un enfoque basado en procesos a la hora de documentar un sistema de calidad conforme a ISO Bien es cierto que puede ser aplicado, dicho enfoque a los distintos sistemas de calidad existentes en base a la flexibilidad que han de disponer las organizaciones al relacionarlo con el sistema o los sistemas de gestión que tenga establecidos la organización. Tener documentado un sistema de calidad supone, sin pretender agotar las posibilidades, los siguientes beneficios: - Describir el sistema. - Proporcionar información para grupos de funciones relacionadas. - Ayudar al personal a comprender su función facilitando el entendimiento con la dirección y ser base para las expectativas del desempeño. - Indicar como se llevan a cabo las actividades. - Procurar la evidencia objetiva del cumplimiento de requisitos y base para la mejora continua.

4 - Ser marco de referencia para clientes y proveedores.. El apartado 4.4 del informe técnico se refiere al manual de calidad. Aspecto que desarrollamos en este punto. El manual de calidad es único para cada organización, permite flexibilidad en la definición de la estructura, forma, contenido, o el método de presentación de la documentación del sistema de gestión de la calidad. El manual de calidad debería incluir el alcance del sistema objeto de documentación, los detalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados, o referencia a ellos, y una descripción de los procesos del sistema y sus interacciones. En función del tipo de organización y complejidad de las actividades se desarrollarán: - Procedimientos. - Instrucciones de trabajo. - Formularios. - Planes de calidad. - Especificaciones. - Registros. - Documentación externa.. La información acerca de la organización, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación, deberían estar incluidos en el manual de calidad. También puede ser incluida información adicional como su actividad, antecedentes, historia, etc... Un manual de calidad debe contener los elementos descritos a continuación: - Título y alcance. Debe definir la organización a la cual se aplica el manual, haciendo referencia a la norma del sistema aplicado. - Tabla de contenidos. Incluyendo el número y título de cada sección y su localización. - Revisión, aprobación y modificación.. - Política y objetivos de calidad. - Organización, responsabilidad y autoridad. Proporcionando una descripción de la estructura de la organización. - Referencias. Incluyendo un listado de los documentos a los que se hace referencia. - Descripción del sistema de calidad. En lo que se refiere al proceso de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad cabe indicar: - Que la documentación del sistema de gestión debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades y que sirve, por otra parte, para proporcionar al personal un sentido de compromiso y propiedad. - Los métodos de elaboración de la documentación del sistema de gestión deberían: - Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión. - Entender las interacciones entre estos procesos; y

5 - Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control. El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la extensión de la documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, no ser la documentación quien conduzca los procesos. El manual de calidad deberá de recoger el proceso de aprobación, emisión y control de los documentos del sistema de gestión de la calidad. 3. LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL Se ha insistido, casi hasta la saciedad, en la necesidad de que la empresa disponga de documentos como un medio para asegurar la calidad. La forma de abordar la elaboración de los documentos ha sufrido asimismo una interesante evolución hasta el momento presente, de la cual se pueden extraer algunas lecciones prácticas. En un principio, las compañías trataban de reflejar todas sus actividades y tareas ligadas a la calidad en un único documento, que denominaban Manual de Organización, o Manual de Calidad. Este documento, por sus dimensiones gigantescas, no resultaba práctico para los usuarios de cada departamento concreto, pues la mayor parte de la información era irrelevante para dicho departamento, al contener tanta información referente a otras áreas de la empresa. Pero lo realmente grave era que la tarea de mantenerlo permanentemente actualizado, aspecto fundamental para justificar su utilidad, adquiría dimensiones épicas y se convertía en un imposible. Consecuentemente, el Manual quedaba archivado y olvidado en una estantería o armario, acumulando una espesa capa de polvo, y esperando el momento solemne de ser trasladado al archivo definitivo (papelera o basura). Incluso, era habitual que la tarea de su elaboración no llegase a completarse nunca. Hoy, como resultado de la evolución en las tareas de documentación, las empresas adoptan para su base documental una estructura jerárquica: la PIRAMIDE DOCUMENTAL. LA PIRÁMIDE DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA CONTENIDO MANUAL DE APPCC (NIVEL 1) POLÍTICA DE CALIDAD Y DESCRIPCION DEL SISTEMA DE APPCC SEGÚN NORMA PROCEDIMIENTOS (NIVEL 2) INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y OTROS DOCUMENTOS (NIVEL 3) DESCRIBE LAS ACTIVIDADES NECESARIAS PARA PONER EN MARCHA LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE APPCC DOCUMENTOS DE TRABAJO DETALLADOS DEL OPERARIO

6 La estructura piramidal es especialmente práctica para asegurar dos cosas: (1) que en cada lugar existan los documentos precisos para operar (distribución individualizada según las necesidades de cada puesto, área o departamento); (2) que la actualización de los documentos sea sumamente ágil, al poderse realizar de modo individual. Anteriormente, hemos visto que estas dos premisas no podían satisfacerse, puesto que todos los documentos estaban reunidos en un tomo de grandes dimensiones. A partir de aquí analizaremos el contenido y el significado de cada uno de los tres niveles de la pirámide documental. Nivel 1: El manual de calidad. El primer nivel de la pirámide, en la cúspide, lo constituye el Manual de Seguridad Alimentaria. Este documento contiene las Políticas de Calidad de la empresa, y luego una descripción muy general del Sistema de Calidad, por lo que tiende a ser bastante breve. Su función es servir como guía o directorio del Sistema, e indicar mediante referencias cuáles son los documentos (en los niveles inferiores) que desarrollan o despliegan cada requisito de la norma correspondiente. Por esta razón, es frecuente y no es una mala idea- que las empresas escriban su manual de Calidad siguiendo una estructura paralela a la de la norma aplicable (por ejemplo, numerando las secciones o capítulos del manual siguiendo el mismo orden de los requisitos de ISO Es fundamental resaltar que las empresas disponen de una libertad total y absoluta en cuanto al formato, estructura y contenido del Manual de Calidad. Sin embargo ISO proporciona algunas pautas que puede ser útiles a las empresas que afrontan esta tarea sin una experiencia previa. El nivel 2: Los procedimientos del sistema. Un Procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle necesario, el modo de realizar las actividades principales del Sistema de Calidad. Suele incluir las responsabilidades implicadas en las tareas, así como una referencia a otros documentos (más detallados) que se utilizan en el desarrollo de las tareas. La estructura de un procedimiento suele contener los siguientes apartados: propósito, campo de aplicación, responsabilidad, desarrollo, documentos y referencias y registros. Debe tenerse presente que en cada situación, la complejidad, el tamaño o la organización requerirán un volumen diferente de procedimientos. Es muy frecuente que cada procedimiento tenga una estructura y formato similar dentro de la organización. En la medida de lo posible, un procedimiento debe ocuparse de una sola tarea o actividad.

7 Los procedimientos, como regla general, no deberían entrar en detalles puramente técnicos al nivel que suelen presentarse en las instrucciones de trabajo. Recomendaciones para la redacción de procedimientos de un sistema de calidad Planificación y desarrollo de Procedimientos La planificación del procedimiento exige: Identificar aquellas actividades que deben ser controladas mediante procedimiento Identificar quién será el autor del procedimiento Definir previamente lo siguiente: Objeto del procedimiento Alcance Calendario para el desarrollo y aprobación del procedimiento Formato Sistema de control del procedimiento El desarrollo de un procedimiento abarca las siguientes fases: Diagramar la actividad tal y como se está llevando a cabo, considerando: Responsabilidades Interacción con otras actividades Documentos utilizados Tipo de registros realizados Modo de controlar la actividad Principales aspectos de la actividad que afectan a la calidad Mostrar a todos los implicados en la actividad el diagrama de flujo realizado para asegurarse de que es correcto Revisar la actividad para conocer si consigue los objetivos propuestos y si es susceptible de racionalización. Redactar el procedimiento siguiendo como referencia el diagrama. El nivel de detalle de la redacción dependerá del personal al que se destina y del nivel de entrenamiento del mismo. El borrador del procedimiento debe ser revisado y/o aprobado por los responsables involucrados en la actividad descrita, para obtener de ellos el compromiso de que el procedimiento se llevara a la práctica. Debe redactarse un procedimiento guía para la escritura de procedimientos ( Procedimiento para la elaboración y gestión de procedimientos ). Los procedimientos deben ser elaborados por cada departamento teniendo como base el procedimiento guía. Estructura del procedimiento El procedimiento suele redactarse con los siguientes epígrafes: Objeto: define el motivo por el cual se elabora el procedimiento

8 Alcance: define las actividades y departamentos a los que el procedimiento es aplicable Referencias: documentos que tienen relación directa con el procedimiento Definiciones: definición de términos y abreviaturas quie van a ser utilizadas en el procedimiento Realización: describe la forma de llevar a cabo la actividad respondiendo a las preguntas: quién? qué? cómo? dónde? cuándo? por qué? Otros documentos y formatos: relación de documentos que resultan de la implantación del procedimiento (registros, instrucciones, etc.) y sus formatos. Es conveniente adjuntar en esta sección una copia de cada formato. Todos los procedimientos de la empresa deben estar escritos en el mismo formato, guardando uniformidad. El formato debe tener espacio suficiente para incluir el nombre de la empresa, el título del documento, el código del documento, su número de edición y fecha de ésta y la firma de la persona que lo ha aprobado. Redacción del procedimiento Un procedimiento tiene que estar escrito de forma: Clara Fácil de entender Gramaticalmente correcto Secuencia de acciones ordenadas de forma lógica No incluir comentarios irrelevantes El redactor debe hacerse las siguientes preguntas qué trato de decir? qué palabras expresan mi mensaje de forma clara? puedo expresarlo de forma más corta? he escrito algo superfluo? Simple usar lenguaje común no utilizar palabras y frases rebuscadas no usar frases muy largas

9 Directa Se identifica el sujeto: quién lo hace? Se identifica la acción qué se hace? Se describe la acción. cómo se hace? El procedimiento debe eliminar todo tipo de ambigüedad que pudiese originar una mala interpretación Debe evitarse el uso de condicionales Es conveniente utilizar con frecuencia el punto y aparte (un tema por párrafo) Nivel 3: Instrucciones de trabajo. Estos documentos son descripciones, con el máximo nivel de detalle, de tareas u operaciones muy específicas dentro de la empresa, muchas veces referidas al proceso productivo. Estos documentos están concebidos para ser usados por el operario que realiza la tarea. También en este tercer nivel se encuadran otros documentos, como los Métodos de Inspección, Métodos de calibración, Planos, Impresos, etc. Siempre nos referimos en este apartado a documentos detallados, cuyo uso suele estar limitado a la sección en donde tiene lugar la tarea descrita por el documento. Antes, al hablar de los procedimientos, hemos establecido una lista que podía ser orientativa, y se ha dicho que suelen redactarse entre 20 y 30 procedimientos. En el caso de los documentos de este nivel, por ejemplo, hablando de las Instrucciones de Trabajo, no es posible determinar de antemano cuáles vamos a necesitar, ni tampoco puede especificarse un número mínimo ni máximo. En este sentido, puede afirmarse que se necesita un documento de Nivel 3 (por ejemplo, una instrucción de Trabajo) siempre que en ese proceso o para esa operación pueda suponer un riesgo el carecer de un documento escrito para apoyar la ejecución de la tarea.

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