FICHA TÉCNICA. Peróxido de hidrógeno 1.0 % (p/p) 1 g de crema contiene 10 mg de peróxido de hidrógeno a una concentración del 1%.

Transcripción

1 Febrero NOMBRE DEL MEDICAMENTO Crystacide Crema 1%. FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ingrediente activo Peróxido de hidrógeno 1.0 % (p/p) 1 g de crema contiene 10 mg de peróxido de hidrógeno a una concentración del 1%. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema 4. DATOS CLINICOS: 4.1. Indicaciones Terapéuticas Crystacide Crema 1%, está indicado para aplicación tópica en el tratamiento de infecciones superficiales, primarias y secundarias, de la piel causadas por microorganismos sensibles al peróxido de hidrógeno Posología y forma de administración Adultos, ancianos y niños Crystacide Crema 1% se aplica 2-3 veces al día sobre la zona de la piel infectada. El período de tratamiento no debe exceder de 3 semanas. Puede aparecer una película seca sobre la piel después de la aplicación, que puede desaparecer lavándola con agua Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a uno o más componentes del producto Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe evitar el contacto con los ojos 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Crystacide Crema 1% es incompatible con yodo, permanganato y otros agentes oxidantes fuertes.

2 4.6. Embarazo y Lactancia Utilizar bajo prescripción médica Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No aplicable 4.8. Reacciones Adversas Crystacide Crema 1% es, generalmente, bien tolerada y no provoca efectos secundarios serios. Sin embargo, pudiera experimentarse una ligera sensación de ardor durante algún tiempo después de la aplicación Sobredosificación No aplicable. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas El peróxido de hidrógeno, es un agente antiséptico muy conocido y es efectivo contra la mayoría de los microorganismos patógenos. Estudios farmacológicos in-vitro han mostrado que el peróxido de hidrógeno tiene actividad frente a una gran variedad de microorganismos, y es un potente agente antibacteriano con efecto frente a bacterias Gram-positivas como a Gram-negativas. Estudios in-vitro han mostrado que la actividad bacteriana de Crystacide Crema 1% es igual en efecto comparado con una solución acuosa al 1 % de peróxido de hidrógeno, y la duración de la acción es más larga en la crema. No se conocen bacterias u hongos patógenos que desarrollen resistencia al peróxido de hidrógeno Propiedades farmacocinéticas Los informes del porcentaje de absorción, distribución y excreción de peróxido de hidrógeno después de la administración oral son claros. En ausencia de agentes estabilizantes, el peróxido de hidrógeno se descompone gradualmente en oxígeno y en agua. La descomposición es rápida en presencia de enzimas catalasa o peroxidasa endógenas Datos preclínicos sobre seguridad No hay datos pre-clínicos relevantes para el prescriptor, son adicionales, y se han incluido en otras partes de la ficha técnica.

3 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes Glicerilmonolaurato Glicerilmonomiristato Estearato de polioxietileno (100) Propilenglicol Acido cítrico anhidro Hidróxido de sodio Acido sulfúrico 1 M Oxalato sódico Acido salicílico Edetato disódico Pirofosfato sódico Estannato sódico Agua purificada 6.2. Incompatibilidades Yodo, permanganato y otros agentes oxidantes fuertes Período de validez La vida media de Crystacide Crema 1% es de 2 años desde la fecha de fabricación Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC Naturaleza y contenido del recipiente Crystacide Crema 1% se encuentra contenido en tubos de polietileno coloreado con dióxido de titanio, y provisto con un tapón de polipropileno. Cada tubo se empaqueta en un estuche de cartón impreso, en formatos de 10 g y 25 g Instrucciones de uso/manipulación No aplicable. 7. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION CELLTECH PHARMA, S.A. C/ Montalbán, 5 2º Izda Madrid

4 Fabricado por: BIOGLAN AB PO Box 50310, Borrgatan 31, S202, 13 Malmö Suecia 8. NÚMERO DE REGISTRO Crystacide Crema 10 y 25 g FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN 2 de Agosto FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2001

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