Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

Transcripción

1 Nota informativa Productos Sanitarios AEMPS NOTA INFORMATIVA DE LA REUNIÓN 152 DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CODEM VET), celebrada el 8 de enero de 2014 Fecha de publicación: 13 de enero de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, CODEM VET. Referencia: MVET (CODEM VET), 1/2014 El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 8 de enero de 2014 procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por la Dirección de la Agencia. A. Solicitudes procedimiento Productos Sanitarios FARMACOLÓGICOS - Solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos farmacológicos COLIVALL UI/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE Solicitante: MEVET, S.A.U. Nº RAEVET: Tipo de solicitud: Solicitud de un genérico. Art. 7 del RD 1246/2008 Sustancia activa: colistina sulfato CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

2 TIAMUMIX 100 mg/g Solicitante: ANDRES PINTALUBA, S.A. Nº RAEVET: Tipo de solicitud: Solicitud de un genérico. Art. 7 del RD 1246/2008 Sustancia activa: hidrogenofumarato de tiamulina FLORVEX Solicitante: S.P. VETERINARIA, S. A. Nº RAEVET: Tipo de solicitud: Tipo de solicitud: Extensión de línea: nueva especie de destino, ovino Sustancia activa: florfenicol B. Solicitudes de Autorización de Comercialización de los procedimientos comunitarios. B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo ANIMEC 18,7 mg/g PASTA ORAL PARA CABALLOS Solicitante: ECO ANIMAL HEALTH Tipo de solicitud: Consentimiento informado Sustancia activa: ivermectina Especies de destino: equino CAZITEL COMPRIMIDOS PARA GATOS Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: prazicuantel, pirantel embonato Especies de destino: gatos PRAZITEL COMPRIMIDOS PARA GATOS Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: prazicuantel, pirantel embonato Especies de destino: gatos Página 2 de 6

3 B.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento Descentralizado DINALGEN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A. Tipo de solicitud: Extensión de línea Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: bovino, porcino, equino NEOPRINIL POUR ON 5 mg/ml SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO Solicitante: VIRBAC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino RYCARFA 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS Solicitante: KRKA Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: carprofeno Especies de destino: perros y gatos AVIPRO SALMONELLA Solicitante: LOHMANN ANIMAL HEALTH Tipo de solicitud: Extensión de línea Sustancia activa: Salmonella enteritidis Especies de destino: aves CYCLAVANCE 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS Solicitante: VIRBAC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ciclosporina Especies de destino: perros Isothesia 1000 mg/g líquido para inhalación del vapor para equino, perros, gatos, aves ornamentales, reptiles, ratas, ratones, hámsteres, chinchillas, jerbos, cobayas y hurones Solicitante: ABBOTT LABORATORIES Tipo de solicitud: Solicitud con consentimiento informado. Sustancia activa: Isoflurano Especies de destino: equino, perros, gatos, aves ornamentales, reptiles, ratas, ratones, hámsteres, chinchillas, jerbos, cobayas y hurones Página 3 de 6

4 El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable al procedimiento extraordinario de revalidación y revalidación quinquenal y actualización por el procedimiento de Homologación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la Dirección de la Agencia, la emisión de las correspondientes resoluciones: TELMIN UNIDIA CACHORROS PERROS Y GATOS SUSPENSIÓN (TELMIN UNIDIA PERROS Y GATOS SUSPENSIÓN ORAL) Solicitante: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Nº de trámite: 638RQ Nº de registro: 285 ESP Sustancia activa: mebendazol TILOSINA 100 GANADEXIL (TILOSINA 100 mg/g GANADEXIL polvo para administración en agua de bebida) Solicitante: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Nº de trámite: 642RQ Nº de registro: 423 ESP Sustancia activa: tilosina tartrato TELMIN UNIDIA RAZAS PEQUEÑAS PERROS Y GATOS COMPRIMIDOS (pendiente de cambio) Solicitante: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Nº de trámite: 721RQ Nº de registro: 474 ESP Sustancia activa: mebendazol FERROHIPRA 200 (FERROHIPRA 200 mg/ml) Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Nº de trámite: 726RQ Nº de registro: 525 ESP Sustancia activa: hierro dextrano LABIPITUIN Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Nº de trámite: 747RQ Nº de registro: 585 ESP Sustancia activa: oxitocina Página 4 de 6

5 SUVAXYN AR (DNT) Solicitante: ZOETIS SPAIN, S.L. Nº de trámite: 128-RQI Nº de registro: A Sustancia activa: Bordetella bronchiseptica inactivada cepa 9604 y Dermonecrotoxina de Pasteurella multocida tipo D CUNIPRAVAC RHD Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Nº de trámite: 145-RQI Nº de registro: A Sustancia activa: Virus de la Enfermedad Vírica Hemorrágica del conjeo (RHDV) inactivado, cepa 3116-AP MIXOMAT Solicitante: CZ VETERINARIA, S. A. Nº de trámite: 147-RQI Nº de registro: 8846 A Sustancia activa: Virus del fibroma de Shope vivo atenuado, cepa Boerlage CYLAP HVD Solicitante: ZOETIS SPAIN S.L. Nº de trámite: 160-RQI Nº de registro: A Sustancia activa: Virus de la Enfermedad Hemorrágica del conejo (HVD) inactivado, cepa Sobrino CUNIPRAVAC Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Nº de trámite: 167-RQI Nº de registro: 9243 A Sustancia activa: Bordetella bronchiseptica inactivada cepa 527 y Pasteurella multocida inactivada tipo A cepa 267 Página 5 de 6

6 LINCOSOL 400 mg/g Polvo para administración en agua de bebida Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Nº de trámite: Nº de registro: 1929 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012. Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina FATROLIN 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida Solicitante: FATRO IBERICA, S.L. Nº de trámite: 2007/851/0001 Nº de registro: 1954 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012. Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina FENOVET PREMEZCLA 10% PORCINO Solicitante: LABORATORIOS OVEJERO, S.A. Nº de trámite: Nº de registro: 1920 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: fenoximetilpenicilina potásica TERRAMICINA 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Solicitante: PFIZER, S.L Nº de trámite: Nº de registro: 2299 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: oxitetraciclina hidrocloruro SIN ESTRO NEOSAN INYECTABLE Solicitante: PFIZER, S.L. Nº de trámite: Nº de registro: 1953 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: acetato de medroxiprogesterona Página 6 de 6