PROSPECTO CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID.

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1 PROSPECTO CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional 1 QUÉ ES BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con los otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo. 2 ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película No tome Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos: - Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños. Tenga especial cuidado con Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos: - Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. - Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted ya haya comprado, en particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre) En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

3 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ver Tenga especial cuidado Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Es improbable que Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos Los comprimidos de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3 CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. La dosis normal en adultos es de 1 comprimido diario. Trague el comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Recuerde tomar su medicamento. No suspenda el tratamiento antes que su médico se lo diga. Si usted toma más Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos del que debiera Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su tratamiento habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

4 - Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) - Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes) - Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama - Sofocos Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes) - Náuseas - Diarrea - Picor - Debilidad - Piel y ojos de color amarillo (ictericia) Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada pero más de 1 por cada pacientes) - Vómitos - Sequedad cutánea Ocasionalmente, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos. No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas ya que puede que no aparezca ninguna de ellas. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5 CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

5 6 INFORMACIÓN ADICIONAL Que contiene Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos? - El principio acivo es bicalutamida - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K-30, Carboximetilamidón sódico de patata sin gluten, estearato magnésico, opadry blanco Y Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Fabricante Laboratorio STADA, S.L. Helm AG C/ Frederic Mompou 5 Nordkanalstr., Sant Just Desvern (Barcelona) D Hamburgo (Alemania) Este prospecto fue aprobado en: Septiembre 2006

6 PROSPECTO

7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional 1 QUÉ ES BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con los otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo. 3 ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película No tome Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos: - Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños. Tenga especial cuidado con Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos: - Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. - Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted ya haya comprado, en particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre) En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

8 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ver Tenga especial cuidado Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Es improbable que Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos Los comprimidos de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3 CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. La dosis normal en adultos es de 1 comprimido diario. Trague el comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Recuerde tomar su medicamento. No suspenda el tratamiento antes que su médico se lo diga. Si usted toma más Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos del que debiera Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su tratamiento habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

9 - Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) - Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes) - Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama - Sofocos Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes) - Náuseas - Diarrea - Picor - Debilidad - Piel y ojos de color amarillo (ictericia) Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada pero más de 1 por cada pacientes) - Vómitos - Sequedad cutánea Ocasionalmente, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos. No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas ya que puede que no aparezca ninguna de ellas. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5 CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

10 6 INFORMACIÓN ADICIONAL Que contiene Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos? - El principio acivo es bicalutamida - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K-30, Carboximetilamidón sódico de patata sin gluten, estearato magnésico, opadry blanco Y Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Fabricante Laboratorio STADA, S.L. TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A. C/ Frederic Mompou 5 Quinta da Cerca, Caixaria (Dois Portos) Portugal Sant Just Desvern (Barcelona) Este prospecto fue aprobado en: Septiembre 2006

11 PROSPECTO

12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional 1 QUÉ ES BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con los otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo. 4 ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película No tome Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos: - Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños. Tenga especial cuidado con Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos: - Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. - Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted ya haya comprado, en particular, si está tomando anti-coagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre) En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

13 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ver Tenga especial cuidado Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Es improbable que Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos Los comprimidos de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3 CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. La dosis normal en adultos es de 1 comprimido diario. Trague el comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Recuerde tomar su medicamento. No suspenda el tratamiento antes que su médico se lo diga. Si usted toma más Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos del que debiera Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó tomar Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su tratamiento habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

14 - Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) - Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos son poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10 pacientes) - Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama - Sofocos Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes) - Náuseas - Diarrea - Picor - Debilidad - Piel y ojos de color amarillo (ictericia) Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada pero más de 1 por cada pacientes) - Vómitos - Sequedad cutánea Ocasionalmente, Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos. No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas ya que puede que no aparezca ninguna de ellas. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5 CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

15 6 INFORMACIÓN ADICIONAL Que contiene Bicalutamida STADA 50 mg comprimidos? - El principio acivo es bicalutamida - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K-30, Carboximetilamidón sódico de patata sin gluten, estearato magnésico, opadry blanco Y Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Fabricante Laboratorio STADA, S.L. IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L. C/ Frederic Mompou 5 Polígono Mocholí. Plaza CEIN 5, Nave B-14 (Noain (Navarra)) España Sant Just Desvern (Barcelona) Este prospecto fue aprobado en: Septiembre 2006