Domine los criterios exigidos en la norma para clasificar correctamente sus productos y decidir el proceso de autorización comercial

Transcripción

1 executive TRAINING 2ª EDICION COURSE RATING Domine los criterios exigidos en la norma para clasificar correctamente sus productos y decidir el proceso de autorización comercial Productos Frontera Contenidos Actualizados Cómo trazar la línea que separa medicamentos, cosméticos, complementos alimenticios, productos sanitarios y biocidas Complementos Alimenticios vs. Productos Farmacéuticos Qué procedimiento seguir cuándo haya que tomar decisiones relativas a la clasificación de estos productos? Productos Sanitarios vs. Medicamentos y Cosméticos Cuáles son los criterios para clasificar su producto como producto sanitario? Cosméticos vs. Medicamentos y Biocidas Qué criterios evalúan las Autoridades para decidir la clasificación del producto? 100% práctico. Nuestros instructores presentarán casos concretos y reales sobre clasificación de cada tipo de producto Impartido por AFEPADI Camil Rodiño Secretario General DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Farmacia Barcelona 6 de Marzo de Llámenos ahora y ahorre 200 * dmayo@iirspain.com

2 Una incorrecta clasificación genera costes innecesarios Objetivos La mayoría de los medicamentos para uso humano son claramente identificables como tales. Sin embargo, existen productos en los que no es tan fácil distinguir si son o no medicamentos. El hecho de contener un ingrediente farmacológicamente activo o reivindicar una afirmación medicinal convierte al producto en cuestión en medicamento. Así productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios y biocidas, en ocasiones, se encuentran en una frontera donde no es sencillo delimitar si es uno u otro producto. La Ley de Garantías y Uso Racional solucionó en buena medida el problema de los Productos Frontera, estableciendo que, en caso de duda, el producto en cuestión será considerado medicamento y se le aplicará la legislación que regula la fabricación, distribución y uso de fármacos. Pero, por qué cumplir con las exigencias para el registro de medicamentos en un producto que es dudoso que lo sea? Por qué incurrir en costes innecesarios? Solamente haciendo una rigurosa delimitación de los productos, conociendo al detalle las diferentes normativas y dominando su aplicación será posible elegir la clasificación correcta y la autorización de comercialización a solicitar. A quién dirigimos el seminario Un seminario especialmente diseñado para Laboratorios Farmacéuticos, Empresas de Tecnologías Sanitarias, Productos Cosméticos y Complementos Alimenticios Responsable de Regulatory Affairs Director Técnico Técnicos responsables Responsable de Calidad Responsable de Producto Identifique dónde están los límites legales entre los diferentes tipos de productos [ 2 ]

3 Programa Barcelona, Jueves 6 de Marzo de Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancela r y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L Recepción de los asistentes Complementos Alimenticios vs. Productos Farmacéuticos Las cuestiones jurídicas de delimitación entre los complementos alimenticios y los productos farmacéuticos están creciendo al mismo ritmo que crece el número de suplementos. Qué hacer cuando un producto pueda encajar tanto en la definición de medicamento como en la de complemento alimenticio? Qué elementos del producto se deben tener en cuenta para hacer una correcta clasificación? En este punto revisará dónde está la frontera entre lo farmacéutico y lo alimentario Regulaciones aplicables Documentos y guías europeas para la clasificación. Qué procedimiento seguir cuándo haya que tomar decisiones relativas a la clasificación de este tipo de productos Composición y propiedades farmacológicas Alegaciones nutricionales y de salud Camil Rodiño Secretario General AFEPADI Café Continuación de la ponencia Almuerzo Productos Sanitarios vs. Medicamentos y Cosméticos Delimitar la frontera entre un medicamento y un producto sanitario puede resultar complejo, especialmente en los casos donde, un mismo producto, cuenta con los dos tipos de mecanismos de acción. En los últimos años el número de productos de difícil clasificación ha crecido Qué hacer en este caso? Cómo poner el producto correctamente en mercado?. En este punto analizará las claves para, ante un Producto Frontera/Dudoso, diferenciar producto sanitario tanto de medicamento como de cosmético Regulaciones aplicables: la definición de Productos Frontera en la directiva de productos sanitarios Documentos y guías europeas para la clasificación. Cuáles son los criterios para clasificar su producto como producto sanitario Qué significa acción farmacológica. Los puntos a seguir para delimitar la acción principal La MEDDEV 2.1 / 3 Revisión 3 Manual boderline v de junio de 2013 y su aplicación en la distinción de productos sanitarios y demás productos Recomendaciones de la EMEA Casos prácticos Cosméticos vs. Medicamentos y Biocidas Aunque la norma recoge la distinción entre cosmético y medicamento, los límites no siempre están claros. Para una correcta clasificación de los cosméticos, el conocimiento de la legislación y los antecedentes científicos es esencial, así como saber aplicar la normativa que regula estos productos. En este punto averiguará cómo trazar la línea que separa un cosmético de un medicamento o un biocida Regulaciones aplicables Documentos y guías europeas para la clasificación Distinción entre cosmético y medicamento. Qué criterios evalúan las Autoridades para decidir la clasificación del producto > Propiedades farmacológicas > Conocimiento científico > Forma de uso > Apreciación por los consumidores > Riesgo Casos prácticos Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Farmacia DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Fin de la Jornada y clausura del seminario [ 3 ] Llámenos ahora y ahorre 200 * * Si efectúa el pago hasta el 30 de Enero dmayo@iirspain.com

4 Productos Frontera Nuestros instructores Cristina Batlle Edo Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA., especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña (antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: Market Surveillance Medical Devices PL01/IB/EC-06.Profesor colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: Market Medical Surveillance Devices PL01/IB/EC-06 ( ). Colaboración en diversas publicaciones de ámbito farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y symposium relacionados con la actividad profesional. Actualmente es Jefe de Area de Farmacia en la Delegación de Gobierno en Cataluña. Las valoraciones de los asistentes avalan la calidad del seminario "Muy práctico en el día a día de un Departamento Regulatorio" Sonia Escalera, Responsable de Registros Sanitarios de LACER Curso muy interesante y práctico que ha superado mis expectativas. Muy recomendable" Sandra Martínez, Responsable de Regulatory Affairs de GRUPO AC MARCA Muy interesante porque la información expuesta abarca la realidad de muchas empresas" Susana Escribano, Responsable de Regulatory Affairs de NATURA BISSE Camil Rodiño MEDIA PARTNER [ 4 ]

5 Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Estudios de Estabilidad para Productos Cosméticos Barcelona, 10 de Diciembre de 2013 Agenda Documentación ON LINE Nueva Regulación en Variaciones Madrid, 27 de Enero de Barcelona, 25 de Febrero de Medicamentos Veterinarios Up to Date Madrid, 28 de Enero de Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos! No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Criterios de Calidad en Instalaciones de Cosméticos Barcelona, 29 de Enero de Compliance Officer en el Sector Farmacéutico Madrid, 6 de Febrero de Promoción y Publicidad de Productos Sanitarios Barcelona, 11 de Febrero de Promoción de Medicamentos Up to Date Madrid, 12 de Febrero de Detección, Identificación y Control de Impurezas Barcelona, 25 de Febrero de Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida: / 01 79

6 Beneficios adicionales Formación Bonificable iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información. Alojamiento Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Viajes El Corte Inglés, principedevergara@viajeseci.es o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. Inscríbase ahora Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Centralita / Núñez de Balboa, Madrid dmayo@iirspain.com Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Transportistas Oficiales Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Agencia Viajes El Corte Inglés, indicando el Tour Code BT4IB21MPE0005. Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta Velocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia- Convencional. Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia en /renfe y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE, al adquirir el billete. Productos Frontera Barcelona, 6 de Marzo de BS1635 PRECIO * Si efectúa el pago Hasta el 30 de Enero % IVA % IVA iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS Div.B/AF/E Formación a su medida Cancelación Estoy interesado en su documentación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. irr le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento)