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1 Bogotá D.C., 4 de octubre de 2013 Doctor FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO Director Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud Ministerio de Salud y Protección Social Cra. 7 No , Torre B, Oficina 305 La Ciudad Asunto: evaluación de epirrubicina para cáncer gástrico Respetado Doctor Nates, En el marco del desarrollo del convenio de asociación 532 del 5 septiembre de 2013, entre el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y el Ministerio de Salud y Protección Social, se solicitó al Instituto la evaluación de epirrubicina para cáncer gástrico. Para el desarrollo de una evaluación de tecnología, y su pregunta PICO correspondiente (poblaciónintervención-comparador-desenlace), se tienen en cuenta conceptos y recomendaciones de Guías de Práctica Clínica, artículos de revisión, y concepto de expertos clínicos. Los hallazgos de dicha revisión, definen como población a pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico no metastásico; sin embargo, se plantean dificultades iniciales para la definición del resto de componentes. Teniendo en cuenta que el manejo con medicamentos antineoplásicos como la Epirrubicina es usado dentro de esquemas combinados de quimioterpia (2 o 3 medicamentos) que difieren tanto en sus combinaciones, como en su indicación, de acuerdo con el estadío de la enfermedad, se establece una dificultad para definir el esquema pertinente para la evaluación, así como su comparador. Resúmenes de evidencia, así como conceptos de expertos clínicos demuestran, que los esquemas que incluyen Epirrubicina se encuentran indicados dentro de protocolos de neoadyuvancia y adyuvancia (antes y después del tratamiento quirúrgico). Existe dentro de la literatura un solo ensayo clínico de referencia mundial publicado en el año 2006, que evalúa este esquema de neo y adyuvancia en pacientes con cáncer gástrico resecable, el cual demostró un incremento en la supervivencia global, y supervivencia libre de progresión; este estudio corresponde al protocolo

2 MAGIC, que evalúa la efectividad de la combinación Epirrubicina, 5-fluorouracilo y cisplatino pre y post oporetario, en comparación con tratamiento quirúrgico solo. Con base en este hallazgo, se identifica como posible comparador los resultados del estudio francés FNLCC/FFCD 9703, el cual realiza una evaluación similar, con esquemas que incluyeron 5-fluorouracilo y cisplatino en neo y adyuvancia; sin embargo, el comparador en los estudios anteriores es el tratamiento quirúrgico solo. Teniendo en cuenta que en la práctica clínica actual se encuentra indicada la terapia adyuvante, que en muchas ocasiones incluye la radioterapia como complemento a la quimioterapia, como se especifica por ejemplo en protocolo Mcdonald, y que han demostrado resultados más favorables en términos de supervivencia, se establece entonces, una importante limitación para la evaluación de esta tecnología dentro de las recomendaciones clínicas actuales. Dada la complejidad del tema de referencia, se decide solicitar la opinión de expertos clínicos, que incluye a un representante de la Asociación de Oncología y Hematología, así como un experto clínico oncólogo. Los conceptos recibidos, coinciden en que el uso de esquemas con Epirrubicina en esta patología es poco frecuente, dado que existen ocasionalmente limitaciones para una adecuada estadificación del cáncer gástrico en su estadio resecable, por lo que el manejo inicial, frecuentemente corresponde al tratamiento quirúrgico. Se realiza además una revisión de información relacionada con la frecuencia de recobros de la tecnología de referencia, encontrándose que no se encuentra dentro de la lista de recobros del año La información disponible muestra una evaluación previa de la tecnología, la cual establece concepto de no se puede dar concepto de favorabilidad o no favorabilidad. Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, y dada la dificultad y especificidad relacionadas con la patología, se determina la pertinencia de una evaluación de la pregunta por parte de especialistas clínicos, en el marco de un panel de expertos, con el fin de validar y emitir una conclusión acerca de la indicación y uso de la epirrubicina en este grupo de pacientes, así como de la pertinencia de su evaluación. En la sesión con expertos, realizada el día 20 de Septiembre de 2013, se establecen como conclusiones principales, que la epirrubicina se encuentra recomendada en una población específica, correspondiente a pacientes con cáncer gástrico resecable de localización proximal, en quienes esté indicado el manejo neoadyuvante dentro de las recomendaciones establecidas por el protocolo MAGIC. Teniendo en cuenta los antecedentes de las limitaciones en la estadificación del tumor, así como las terapias adyuvantes que incluyen radioterapia, se determina que los criterios se cumplen en un número reducido de pacientes. Se establece además, que debido a la morbilidad asociada al uso de antineoplásicos, principalmente en relación con el compromiso del estado nutricional, existe un porcentaje significativo de abandono de la terapia, lo que limita aún más su uso. Sin embargo, es importante contar con el concepto de un mayor número de expertos, dada la variabilidad que

3 podría existir en el número de pacientes tratados con el protocolo MAGIC en relación con las características de la población atendida en cada institución. Se adjunta la ficha resumen para epirrubicina. Cordialmente, Aurelio Mejía Mejía, MSc Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS Copias: Archivo correspondencia IETS.

4 TECNOLOGÍA EN SALUD DE INTERÉS Epirrubicina 1. RESUMEN Título del reporte: Efectividad y seguridad de epirrubicina en pacientes con cáncer gástrico resecable. Información general de la tecnología: epirrubicina pertenece al grupo de los citostáticos, junto con doxorrubicina al grupo de antraciclinas. Se administra por vía intravenosa, es empleado en el tratamiento de cáncer de mama, estómago y vejiga. Autores: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Declaración de conflictos de intereses: se declararon los posibles conflictos de interés, siguiendo las recomendaciones de la Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Práctica Clínica de Colciencias y Ministerio de Salud y Protección Social. Ante un posible conflicto de interés invalidante de un miembro, este fue excluido del proceso, por lo que se asume que el proceso de evaluación de la tecnología fue desarrollado de forma transparente e imparcial. Pregunta: cuál es la efectividad y seguridad de epirrubicina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico resecable? Nota: por la imposibilidad de definir un comparador de uso clínico actual, no se consideró procedente desarrollar pregunta en estructura PICO. Conclusiones: Efectividad: la epirrubicina se encuentra recomendada como una alternativa efectiva en pacientes con cáncer gástrico resecable de localización proximal, en quienes esté indicado el manejo neoadyuvante (previo a la cirugía) según las recomendaciones establecidas por el protocolo MAGIC. Teniendo en cuenta los antecedentes en la limitación para la estadificación del tumor, así como el uso actual de las terapias adyuvantes que incluyen radioterapia, se determina que los criterios para la indicación de la epirrubicina se cumplen en un número reducido de pacientes, y por lo tanto el uso de esta tecnología es poco frecuente en pacientes con cáncer gástrico. Seguridad: debido a la morbilidad asociada al uso de antineoplásicos, y la ocurrencia de eventos adversos como síntomas gastrointestinales, existe un porcentaje significativo de abandono de la terapia, lo que limita aún más su uso. Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia.

5 2. EVIDENCIA DE EFECTIVIDAD, SEGURIDAD Y COSTO-EFECTIVIDAD Población afectada: el cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común en el mundo, y es la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. Su incidencia varía en forma importante de un país a otro. Colombia se encuentra entre los países con las tasas más altas, con aproximadamente nuevos casos diagnosticados en el 2007, y representa la primera causa de muerte por tumores malignos en ambos sexos. Según estadísticas de GLOBOCAN 2008, se estima una tasa de incidencia anual de 17.4/ personas. Entre 90% y 95% de los tumores malignos del estómago son adenocarcinomas, y los grupos de edad más afectados son los de la séptima y la octava décadas de la vida (promedio de 65 años), pero si se considera sólo a aquellos pacientes diagnosticados en etapa precoz (cáncer incipiente), la edad promedio desciende a años. En Colombia, en más de la mitad de los pacientes con cáncer gástrico, el diagnóstico se hace en los estadios avanzados de la enfermedad. Descripción y gravedad de la enfermedad: el cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común en el mundo, y es la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. La tasa de mortalidad ha disminuido en la mayoría de los países del mundo; sin embargo, la mortalidad global por cáncer gástrico en Colombia muestra un ligero pero sostenido incremento. Según estadísticas de GLOBOCAN 2008, se estima una tasa de mortalidad de 13.3/ muertes. A su vez, en Colombia existen diferencias en cuanto a mortalidad según la región. Las regiones de alta mortalidad son los departamentos de Nariño, Boyacá, Cundinamarca, Tolima, Bogotá y Santander. El cáncer gástrico casi siempre se diagnostica en los estadios avanzados, cuando las células malignas han invadido la capa muscular, lo cual conlleva una tasa de sobrevida a los cinco años inferior a 20%. Carga de la enfermedad: el cáncer gástrico ocupa la posición 31 en la carga de enfermedad para Colombia y genera una pérdida de 2,164 Años de Vida Ajustados por discapacidad -AVISA- por cada mujeres de 45 a 59 años; 4,487 en las mujeres de 60 a 69 años; 6,103 en las mujeres de 70 a 79 años y 3,7529 en mujeres de 80 años en adelante; así mismo en los hombres en edades entre 30 y 44 años, los 45 y 59 años y los 60 y 69 años se pierden 1,599, 4,619 y 8,047 AVISA respectivamente. Por cada hombres entre los 70 y 79 años y los 80 años en adelante se pierden en orden 9,875 y 4,512 AVISA a causa del Cáncer gástrico. Resumen de la evidencia Efectividad: tanto la evidencia como conceptos de expertos clínicos demuestran que los esquemas que incluyen Epirrubicina se encuentran indicados dentro de protocolos de neoadyuvancia y adyuvancia. Existe dentro de la literatura un solo ensayo clínico de referencia mundial publicado en el año 2006, que evalúa este esquema de neo y adyuvancia en pacientes con cáncer gástrico resecable. Este estudio corresponde al protocolo MAGIC, un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la efectividad de la combinación Epirrubicina, 5-fluorouracilo y Cisplatino pre y post oporetario, en comparación con tratamiento quirúrgico solo en 503 pacientes; los resultados muestran un menor tamaño tumoral en el grupo que recibió quimioterapia

6 preoperatoria. Comparado con el grupo de cirugía, el grupo que recibió quimioterapia reportó una mayor supervivencia global (HR 0.75; IC 95% ; p=0.009) y progresión libre de enfermedad 5 años (HR 0.66 IC 95% ; p<0.001). Seguridad: los eventos adversos más frecuentes incluyen náuseas, vómito, diarrea, estomatitis, así como anormalidades hematológicas; dichos eventos son un poco más frecuentes en el esquema preoperatorio comparado con aquel administrado posterior a la cirugía. La consulta con clínicos, dentro del panel de expertos hace referencia además, a la morbilidad asociada al uso de antineoplásicos, principalmente en relación con el compromiso del estado nutricional, por lo que existe un porcentaje significativo de abandono de la terapia, lo que limita aún más su uso. Costo-efectividad: no se identificaron estudios de costo-efectividad para Colombia. Nota: esta ficha resumen no presenta las referencias bibliográficas, estas se encuentran en el informe técnico final.

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