SECUENCIANDO TRATAMIENTOS EN CARCINOMA RENAL AVANZADO (CRA) mtor tras TKI

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1 1 SECUENCIANDO TRATAMIENTOS EN CARCINOMA RENAL AVANZADO (CRA) mtor tras TKI Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) Servicio de Oncología Médica Emilio Esteban González

2 Panorama terapéutico en el CRA Targeted therapy licensed for the treatment of CRA Sorafenib (US 2005, EU 2006) 3,4 Sunitinib (US & EU 2006) 3,4 Early 1940s: experiments with cytotoxic chemotherapy 1 High-dose IL-2 approved in the US (1995). High treatment-related toxicity; small number of durable responses 2 Temsirolimus and Bevacizumab plus IFN (US & EU 2007) 3,4 Everolimus (US & EU 2009) 3,4 Axitinib, Tivozanib, Dovitinib??? Early 1980s: IFN-α and high-dose IL-2 used for RCC treatment Pazopanib (US 2009, EU 2010) 3,4 1. Abeloff MD, et al. Clinical Oncology 4th ed. Philadelphia, PA. 2. Coppin C, et al. Cochrane Database Syst Rev 2005;1:CD U.S. Food and Drug Administration (www.accessdata.fda.gov). 4. European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/) 2

3 Variación de las medidas tumorales (%) Variación de las medidas tumorales (%) Variación de las medidas tumorales (%) Patrones de resistencia a la terapia dirigida Refractario primario (2 3 meses de tratamiento) Progresión temprana (6 12 meses de tratamiento) Progresión tardía Resistencia intrínseca Resistencia evasiva Rini BI, and Flaherty K, Urol Oncol

4 Hipótesis de Resistencia y Respuesta a los inhibidores de mtor y los agentes dirigidos a VEGF Rini BI. Clin Cancer Res 2010;16:1348 4

5 Escenario 5 ITK en 1ª línea: 40-30% RG 11 m TTP Mecanismos de resistencia Intrínseca: No respuesta inicial Evasiva: Desarrollo de vías alternativas de escape Intracelulares Microambiente tumoral Posibles soluciones Ajustar dosis o esquema de tratamiento = Reutilización posterior de un fármaco previo? (rechallenge) Cambiar a otro TKI de la misma clase Cambiar de TKI a inhibidor mtor o viceversa Combinar fármacos Uso de nuevos fármacos, incluidos no ITKs

6 Dianas Moleculares de ITK antiangiogénesis VEGF-B VEGF-C VEGF-D VEGF-E Bevacizumab VEGF-A Anti-angiogenesis PDGFR-α VEGFR-2 PDGFR-ß VEGFR-3 VEGFR-1 c-kit Flt-3 Different activities against multiple kinase targets may result in differing efficacy and toxicity profiles Axitinib Pazopanib 1 Raf Sorafenib 2 Sunitinib 3 1. Sonpavde and Hutson. Curr Oncol Rep 2007;9:115 9; 2. Bayer Schering Pharma AG. Nexavar Summary of Product Characteristics. Available from: (Last accessed February 2010); 3. Pfizer Italia S.r.l. Sutent Summary of Product Characteristics. 6 Available from: (Last accessed February 2010). 6

7 Afinidad de ITK por el receptor IC 50 (nm)* Target Sunitinib 1 Sorafenib 2 Pazopanib 3 Axitinib 1 VEGFR VEGFR VEGFR PDGFR-β EGFR 880 > > c-kit FGFR Flt > c-raf 6 CSF-1R *IC 50 represents the concentration of a drug that is required to achieve 50% inhibition of the enzyme in a biochemical assay 1. Schmidinger M and Bellmunt J. Cancer Treat Rev 2010;36:416 24; 2. Wilhelm SM et al. Cancer Res 2004;64: ; 3. Kumar R et al. Mol Cancer Ther 2007;6:

8 Tratamiento de segunda línea para el RCCm de células claras guías Citokinas previas EAU 1 ESMO 2 NCCN 3 SOGUG 4 Sorafenib Sorafenib Sorafenib Sorafenib Pazopanib (Pazopanib) Pazopanib Pazopanib Sunitinib Sunitinib Temsirolimus * VEGFR-TKI previo Everolimus Everolimus Everolimus Sorafenib * Sunitinib * Pazopanib Temsirolimus Everolimus Tratamiento previo no especificado Bevacizumab IFN o IL-2 Ensayo clínico Todas las recomendaciones están basadas en el nivel 1/categoría A de evidencia, excepto cuando se indique; * Recomendación de categoría 2A; Recomendación de categoría 3; Recomendación de categoría 2B 1 Ljungberg et al. 2010; 2 Escudier et al. Ann Oncol NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Kidney Cancer v SOGUG Cancer Chemother Pharmacol

9 Proporción sin progresión Proporción sin progresión RECORD-1: Resultados (I) CCR metastático de células claras 1 o 2 regímenes previos de VEGFR-TKI N=416 A L E A T O R I O Everolimus + BSC (n=272) Si hay progresión Placebo + BSC (n=138) 2:1 1 er Análisis interino 2 º Análisis interino = Análisis final SLP (todos los pacientes) Mediana de SLP (meses) Everolimus: 4.90 Placebo: 1.87 HR=0.33 (95% IC: ) Log-rank P=<0.001 Everolimus Placebo SG (todos los pacientes) Mediana SG (meses) Everolimus: Placebo: HR=0.87 (95% IC: ) Log-rank P=<0.001 Everolimus Placebo Tiempo meses Pacientes en riesgo Everolimus Placebo Tiempo meses Pacientes en riesgo Everolimus Placebo BSC = mejor tratamiento de soporte Motzer RJ, et al. Lancet. 2008; Escudier B, et al. ESMO 2008; Motzer RJ, et al. ASCO GU

10 RECORD-1: Características de los pacientes Tratamiento previo Nefrectomía Radioterapia Terapia con VEGFR-TKI Everolimus (n=272) % Placebo (n=138) % Sunitinib Sorafenib Ambos Grupos Pronóstico Bueno Intermedio Malo Escudier B, et al. ESMO

11 RECORD-1: SLP análisis por subgrupos HR p value N Revisión independiente Revisión por el investigador Riesgo MSKCC Favorable Intermedio Desfavorable Tratamiento previo Sorafenib solo Sunitinib solo Ambos Edad <65 años 65 años Sexo Hombre Mujer Región EEUU y Canada Europa Japón y Australia < < < < < < < < < < < < A favor de everolimus A favor de placebo Motzer RJ, et al. Lancet

12 RECORD-1: Resultados clave 1,2 Criterios de elegibilidad CCRm de células claras Enfermedad progresiva en los 6 meses de de tratamiento con sunitinib, sorafenib o ambos Permitido el tratamiento previo con Bevacizumab y citokinas n=416 A L E A T O R I Z A C I Ó N 2:1 n=277 n=139 Everolimus 10 mg OD + BSC Placebo + BSC Everolimus + BSC Placebo + BSC Post sunitinib Post sorafenib Everolimus Placebo Everolimus Placebo SLP (meses) 2 4,9 1,9 3,9 1,8 5,9 2,8 ORR 2 1.8% 0% SG 2 14,8 meses 14,4 meses Motzer RJ, et al. Lancet 2008;372:449 56; 2.Motzer RJ, et al. Cancer 2010;18:

13 Es necesario un cambio de mecanismo de acción? 13

14 14 Estudio AXIS Refractory 1ist line meta static RCC Axitinib 5m BID Axitinib N=361 Sorafenib N=362 Pronóstico % % Bueno Intermedio Malo 2 2 Sorafenib 400 mg BID Tto Previo % % Sunitinib Citokinas Bevacizumab 8 8 Rini BI et al. ASCO 2011; abstract 4503 Temsirolimus 3 3

15 15 Estudio AXIS Refractory 1ist line meta static RCC Axitinib 5m BID Axitinib N=361 Sorafenib N=362 Pronóstico % % Bueno Intermedio Malo 2 2 Sorafenib 400 mg BID Tto Previo % % Sunitinib Citokinas Bevacizumab 8 8 Rini BI et al. ASCO 2011; abstract 4503 Temsirolimus 3 3

16 AXIS efficacy findings: Progression-free survival (IRC analyses) Axitinib (n = 361) Sorafenib (n = 362) HR p value* Overall median PFS < By prior treatment regimen Cytokines (n = 251) < Sunitinib (n = 389) Temsirolimus (n = 24) Bevacizumab (n = 59) * One-sided log-rank test stratified by ECOG PS. HR, hazard ratio; IRC, independent review committee; PFS, progression-free survival; TKI, tyrosine kinase inhibitor. 16 Rini BI et al. ASCO 2011; abstract 4503.

17 Alternativas terapéuticas en 2ª línea de tratamiento Axitinib Sorafenib Everolimus PFS 6,7 4,7 4,9 PFS post-sunitinib 4,8 3,4 3,9 PR 19,4 9,4 1,8 Rini B, et al. ASCO

18 Survival distribution Segunda línea de tratamiento tras tratamiento anti-vegf: inhibidores VEGF o inhibidor de mtor Tiempo fracaso de tratamiento VEGF-targeted therapy mtor-targeted therapy Median TTF VEGF 4.9 months Median TTF mtor 2.5 months p= patients across 7 centres Anti-VEGFs: Sorafenib (n=80) Sunitinib (n=93) Bevacizumab (n=11) 0.25 mtors: Temsirolimus (n=21) Everolimus (n=3) Time (months) TTF = time to treatment failure Vickers MM, et al. Urology

19 Concepto Inducción/Mantenimiento/Secuencia Mantenimiento Defined no. of cycles Defined tumor response Defined time or until PD Extension of treatment duration by administration of 1 agents after a defined no. of treatment cycles (induction period) Patients must demonstrate a defined tumor response to be eligible Secuencial (consolidación; cambio; segunda línea temprana) Defined no. of cycles Defined no. of cycles Therapy for a defined no. of cycles, followed by a different therapy for a defined no. of cycles Switch between therapies does not require documented disease progression vs. regular switch from 1 st - to 2 nd -line treatment Grossi et al. Oncologist 2007;12:

20 Mejor secuencia de tratamiento? 20

21 SWITCH: Phase III sequential study of sorafenib and sunitinib Eligibility mrcc with all histologies Stratification ECOG PS 0 or 1 No prior systemic therapy for advanced or mrcc N=540 R A N D O M I S A T I O N Sorafenib 400 mg BID Sunitinib 50 mg/day (Schedule 4/2) Sunitinib 50 mg/day (Schedule 4/2) Sorafenib 400 mg BID Discontinuation (due to progressive disease/toxicity) Primary endpoints: overall PFS Secondary endpoints: total time to progression, OS, disease control rate and cardiotoxicity Study being conducted in Germany (NCT )

22

23

24 Segunda y tercera Línea de Tratamiento

25 INTORSECT: Temsirolimus vs Sorafenib Second-Line in Patients who Failed First-Line Sunitinib (N=480) Eligibility mrcc At least 2 weeks since prior Rx with sunitinib At least 1 measurable lesion Stratification Nephrectomy status, duration of response to sunitinib, MSKCC risk group and RCC histology R A N D O M I S A T I O N 1:1 Temsirolimus 25 mg QW IV Sorafenib 400 mg PO BID Primary endpoints: PFS, safety and efficacy Secondary endpoints: RR, OS, SD at 12, 24, and 36 weeks, DR, best tumour shrinkage Temsirolimus is not approved for second-line use in mrcc

26

27 Probability (%) RECORD-1: Everolimus ha demonstrato actividad en 3ª Línea de tratamiento en mrcc Mediana de PFS en patients con tratamiento previo a sorafenib y sunitinib seguido de everolimus HR = % CI [0.19, 0.54] Median PFS Everolimus: 4.01 months Placebo: 1.84 months 40 Log-rank p-value <0.001 Everolimus (n=72) Placebo (n=36) Patients at risk Time (months) Everolimus Placebo Escudier B, et al. ESMO 2008; (NCT )

28 Conclusiones Por aclarar la mejor secuencia y distinción con una 2ª línea tras progresión pura Tanto un inhibidor de mtor (everolimus) como un anti- VEGF puro (Axitinib) han demostrado eficacia tras un tratamiento previo con terapias anti-vegf

29 Conclusiones Axitinib puede ofrecer mejores resultados en SLP tras sunitinib en 1ª línea y paciente con buen e intermedio pronóstico Everolimus puede ofrecer mejores resultados tras sorafenib, incluso en 3ª línea de tratamiento

30 Conclusiones El futuro inmediato deberá estar definido por estudios prospectivos que incluyan: Consideración de los mecanismos de resistencia Identificación de subgrupos de pacientes

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