FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: METADONA

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1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: METADONA 1.1 Acción: Analgésico opiáceo narcótico. 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.2 Cómo actúa este fármaco: La metadona se une a unos receptores en el cerebro (receptores opioides) para reducir la percepción del dolor y mejorar la reacción al dolor al reducir la ansiedad asociada. También reduce los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opiáceos (heroína, morfina, etc) 1.3 Usos principales: - Dolor intenso: dolor postoperatorio, postraumático, asociados a cáncer, neurítico, por quemaduras, etc...que no respondan a analgésicos más moderados. - Deshabituación de opiáceos (heroína, morfina, etc..). 1.4 Inicio del efecto: Formas orales: de 30 minutos a 1 hora. 1.5 Duración de la acción: Formas orales (de 4 a 8 horas). 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos, ampollas. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a metadona o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave, presión intracraneal elevada o lesión cerebral. 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido adenoma de próstata, asma o enfermedad obstructiva crónica o hipotirodismo. Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo.

2 2.2.2 Alcohol: Evitar tomar alcohol. Hay estudios con otros analgésicos opioides en los que se ha observado un aumento de la toxicidad (efectos adversos) de ambos compuestos. Los alcohólicos crónicos sólo deben tomar metadona bajo vigilancia clínica rigurosa Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de sangre, para comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos Dopaje Sustancia prohibida en el deporte de competición, susceptible de producir un resultado positivo en un control de dopaje Otras consideraciones especiales: Con el uso prolongado de este tipo de medicamentos se puede desarrollar dependencia y tolerancia (disminución del efecto con las mismas dosis según se prolonga el tratamiento). La interrupción brusca de un tratamiento a dosis usuales puede ocasionar un síndrome de abstinencia tipo morfina (ansiedad, agitación, agresividad, insomnio, temblor, espasmo muscular) pero con signos menos intensos y más prolongados. Si el tratamiento es con dosis elevadas, el síndrome de abstinencia puede ser grave (delirio y convulsiones). Se pueden dar náuseas o vómitos, especialmente después de las primeras dosis, que pueden desaparecer si se tumba durante un rato. Si estos efectos continúan, consulte a su médico o farmacéutico. Antes de someterse a cirugía (incluyendo cirugía dental) o a tratamiento de emergencia, avise a su médico o dentista de que toma este medicamento. Los analgésicos narcóticos pueden causar sequedad de boca, para un alivio temporal use caramelos sin azúcar o chicle, etc. Si la sequedad de boca continua durante más de 2 semanas, consulte con su dentista ya que la sequedad de boca continuada puede aumentar el riesgo de enfermedad dental, incluyendo caída de dientes e infecciones fúngicas Advertencias dietéticas: No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos y bebidas: los alimentos y bebidas (excepto alcohol) no parecen influir en el efecto de la metadona. 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo:

3 No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. El uso ilícito y prolongado de este tipo de medicamentos puede producir dependencia materna y síndrome de abstinencia neonatal. En embarazadas heroinómanas se puede dar toxicidad fetal, pudiendo causar muerte intrauterina. Uso no recomendado, no obstante la metadona es el tratamiento de elección para deshabituación de opiáceos en mujeres embarazadas ya que se considera que el síndrome de abstinencia durante el embarazo es más peligroso que el uso de metadona. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo. No se recomienda el uso durante el parto (incluso cesárea) ya que puede producir depresión respiratoria y efectos psico-fisiológicos en el neonato, especialmente en prematuros Lactancia: La metadona se excreta con la leche materna, lo que puede prevenir el síndrome de abstinencia en neonatos adictos de madres adictas. No se han observado efectos adversos neonatales cuando el consumo materno es de 20 mg/24 h o menor; en estas circunstancias, la Academia Americana de Pediatría considera el uso de metadona compatible con la lactancia, no obstante, algunos expertos recomiendan interrumpir la lactancia de 4 a 6 horas tras la administración de metadona. Se recomienda consultar a su médico o farmacéutico cuando la madre está en un programa de mantenimiento con metadona ya que se podría producir dependencia física en el lactante Niños: Los niños, especialmente los recién nacidos, pueden ser más sensibles a la depresión respiratoria y excitación contradictoria que puede producir este tipo de medicamentos. En el caso de que sea necesario su uso, la dosis para niños debe ser individualmente establecida por el médico ya que no existe suficiente experiencia clínica para establecer un régimen posológico adecuado en niños Ancianos: Los ancianos son más sensibles a la depresión respiratoria y a padecer hipertrofia prostática e insuficiencia renal asociada con la edad lo que aumenta la probabilidad de sufrir efectos adversos. De igual forma los ancianos pueden tener una eliminación menor de estos medicamentos por lo que se pueden acumular. Se aconseja precaución, consultando siempre a su médico o farmacéutico. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que pueda aparecer somnolencia, visión borrosa, mareos, etc...sobre todo con las primeras dosis. 2.6 Información importante de excipientes Algunas comprimidos de metadona llevan lactosa como excipiente, y aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la lactosa. Las presentaciones líquidas de este medicamento llevan sales de sodio como excipiente, y aunque la cantidad total administrada no sea suficiente para provocar cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos?

4 Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: - Antidepresivos (desipramina), - Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina), - Inhibidores enzimáticos (cimetidina, fluvoxamina), - Betabloqueantes (propranolol), - Zidovudina (antiviral), - Incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Dolor (vía oral o subcutánea). Adultos: De 5-10 mg/3-4 horas, según intensidad del dolor. Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores a las anteriores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Deshabituación de opiáceos (oral preferentemente): Adultos: Desintoxicación: mg/24 h para suprimir el síndrome de abstinencia, según respuesta su médico podrá aumentar la dosis hasta mg/24 h en el transcurso de 1-2 semanas. Mantenimiento: La dosis de mantenimiento es de mg/24 h, alcanzándose mediante incrementos sucesivos semanales de 10 mg/24 h. Dosis máxima, 120 mg/24 h. Ancianos y pacientes debilitados: Pueden precisar dosis inferiores a las anteriores o mayores intervalos de tiempo entre las mismas. Si estima que la acción de metadona es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración: Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). 3.3 Duración del tratamiento: El uso prolongado puede causar dependencia física. Se recomienda limitar el periodo de utilización al más corto posible. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Una sobredosis de metadona se caracteriza por los siguientes síntomas: confusión, dificultad en el habla, sedación extrema, debilidad, mareo o aletargamiento; pupilas contraídas en forma de punto; piel fría y húmeda; respiración lenta o dificultosa; nerviosismo; convulsiones; latidos lentos, hipotensión; pérdida de conciencia.

5 3.4.2: Acciones a seguir qué hacer? En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al Centro Nacional de Toxicología ( ). 3.5 Olvido de una dosis: Tomarla lo antes posible, a menos que esté próxima la siguiente toma, en cuyo caso la omitiremos, para continuar con el régimen de dosificación habitual. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa la medicación sin primero consultar con su médico. Se aconseja la suspensión gradual de tratamientos prolongados (disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg), para evitar el riesgo de síndrome de retirada. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. Como todos los medicamentos, la metadona, puede tener efectos adversos. Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad importante pero presentación no habitual: síntomas de sobredosis: confusión, dificultad en el habla, sedación extrema, debilidad, mareo o aletargamiento; pupilas contraidas en forma de punto; piel fría y húmeda; respiración lenta o dificultosa; nerviosismo; convulsiones; latidos lentos, hipotensión; pérdida de conciencia. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: latidos rápidos, lentos o irregulares; sensación de irrealidad; alucinaciones; urticaria, picor o enrojecimiento de la piel; aumento de la sudoración; respiración irregular; depresión mental o cambios mentales o en el comportamiento; enrojecimiento o acaloramiento facial; zumbido en los oídos; acortamiento en la respiración, respiración jadeante o dificultosa; sudoración facial; temblor o movimientos musculares incontrolados; excitación inusual; hinchazón de los pies y los tobillos. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: mareos, sensación de desmayo; aletargamiento; náuseas o vómitos. Menor gravedad pero presentación no habitual: alteraciones de la visión; estreñimiento; disminución de la cantidad de orina; micción difícil o dolorosa; sequedad de boca; falsa sensación de bienestar; necesidad frecuente de micción; sensación general de incomodidad; dolor de cabeza; pérdida de apetito; nerviosismo; pesadillas; enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensación de quemazón en el punto de inyección; calambres o dolor en el estómago; dificultad del sueño; cansancio o debilidad inusual. Después de que interrumpa el uso de este medicamento, su cuerpo necesitará tiempo para reajustarse. La cantidad de tiempo depende de la cantidad de medicina utilizada y del periodo de tiempo de tratamiento. Durante este periodo, consulte a su médico si nota cualquiera de estos efectos: dolores corporales; diarrea; latidos rápidos; fiebre,

6 congestión nasal o estornudos; carne de gallina; aumento de la sudoración; bostezos; pérdida de apetito; náuseas y vómitos; nerviosismo o irritabilidad; temblor; calambres en el estómago; problemas del sueño; dilatación inusual de las pupilas; cansancio. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACION. 5.1 Condiciones de conservación. Mantenga la metadona fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC / 30ºC y mantener en ambientes no excesivamente húmedos. 5.2 Caducidad. No utilizar la metadona después de la fecha de caducidad indicada en la caja. 6.- RECUERDE QUE Recuerde que... Consulte inmediatamente a su médico si se presenta dificultad respiratoria. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de estreñimiento persistente, náuseas o vómitos. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Puede producir somnolencia, mareo y visión borrosa. No conduzca hasta que conozca como le afecta este medicamento. Evite la suspensión brusca de tratamientos prolongados.

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