RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DUPHAPEN STREP 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancias activas: Bencilpenicilina procaína Dihidroestreptomicina sulfato Excipientes: Clorhidrato de procaína Nipasept sódico Formaldehído sulfoxilato sódico Cetrimida Otros excipientes, c.s.p. 200 mg 250 mg 10 mg 1,5 mg 1,25 mg 0,25 mg 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especie de destino Bovino, ovino, porcino (reproductores) y équidos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento para infecciones del oído, neumonía y septicemia causadas por enterococos, estafilococos y Pasteurella multocida. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, antibióticos aminoglucósidos y/o el excipiente clorhidrato de procaína. No usar en: - animales con insuficiencia renal, hepatopatías, cardiopatías o con lesiones cocleovestibulares. - animales con edad inferior a 1 mes. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No se recomienda utilizar el medicamento si las bacterias son resistentes a la estreptomicina o dihidroestreptomicina. Se debe realizar los cuidados adecuados para complementar el tratamiento. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Los aminoglucósidos presentan un margen de seguridad más estrecho que los antibióticos beta lactámicos. Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnostico y la realización de una prueba de sensibilidad a la dihidroestreptomicina de la bacteria causante del proceso. Los animales deben someterse a una vigilancia estricta después de la administración para tratar cualquier tipo de reacción adversa y vigilar la función renal durante el tratamiento. En caballos, la administración del producto menos de 24 horas antes de una competición podría dar un resultado positivo en pruebas por el clorhidrato de procaína, considerada como medicamento clase A en la mayoría de las federaciones internacionales. No exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos y clorhidrato de procaína deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoadministración, autoinyección, ingestión, derrame sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ocasionalmente, en porcino en lactación o en cerdos de cebo, la administración puede causar fiebre, vómitos, temblores, apatía e incoordinación transitoria. Las penicilinas, en casos aislados, pueden causar reacciones en animales hipersensibles particularmente en bovino, donde se podrían presentar reacciones en la piel (angioedemas y urticaria), fiebre, disnea, incoordinación, salivación, vasculitis, eosinofilia y anafilaxis. En estos casos, se suprimirá la administración, y se aplicará un tratamiento de urgencia como la epinefrina Los aminoglucósidos como la dihidroestreptomicina pueden producir nefrotoxicidad, ototoxicidad y bloqueo neuromuscular en todas las especies. Reacciones menos comunes son: alteraciones en el SNC, convulsiones, dermatitis, depresión cardiovascular, reacciones de hipersensibilidad e inhibición en algunas funciones de los glóbulos blancos. La procaína en las cantidades recomendadas administradas por vía IM, puede producir una leve reacción excitatoria en el comportamiento. Las mismas cantidades por vía IV han llegado a producir alteraciones en el comportamiento y la locomoción y/o alteraciones vasculares. También se han descrito animales que llegan a tumbarse de manera transitoria. En ninguno de estos casos las reacciones adversas fueron fatales. El medicamento también puede producir ligeras reacciones locales transitorias en el punto de inyección. La especie más sensible a la procaína son los équidos. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

3 En cerdas gestantes y primíparas se han notificado descargas de la vulva que podrían asociarse al aborto. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción No administrar junto con: - otros antibióticos como tetraciclinas u otros aminoglucósidos y antibióticos bacteriostáticos en general. - pentobarbital y anestésicos inhalatorios, por existir riesgo de depresión vascular. - relajantes musculares, por riesgo de bloqueo neuromuscular. - diuréticos renales, por riesgo de aumentar la ototoxicidad. - otros: heparina, gluconato cálcico, riboflavina y triamcinolona. No administrar junto con sulfonamidas dado que la procaína podría reducir la actividad de la misma. 4.9 Posología y vía de administración Administrar por vía intramuscular profunda. La dosis recomendada es de 1 ml/25 kg p.v. (equivalente a 8 mg bencilpenicilina procaína/kg p.v. y 10 mg dihidroestreptomicina sulfato /kg p.v.) cada 24 horas, durante 3 días consecutivos. El volumen máximo a inyectar en el mismo sitio no debe exceder los 15 ml para equinos y bovinos y 10 ml en porcinos y ovinos. Agitar el frasco antes de usar Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Una sobredosis de la dihidroestreptomicina podría dar lugar a la debilidad muscular y parada respiratoria por el bloqueo neuromuscular y posiblemente otras reacciones (ver 4.6.). La intoxicación con procaína podría dar lugar a convulsiones, hipotensión y psicosis. El caballo es la especie más sensible a los efectos secundarios de la procaína. En otras especies también se han observado signos del SNC como incoordinación, debilidad muscular, desequilibrio, excitación, convulsiones y fracaso respiratorio. En humanos, tras la administración de altas dosis, se observaron alteraciones en el sistema nervioso, respiratorio, cardiovascular y trastornos fetales Tiempos de espera Bovino: Carne: 64 días. Leche: 60 horas. Ovino: Carne: 64 días. Leche: No administrar a ovejas cuya leche se destine al consumo humano. Porcino: Carne: 68 días. Équidos: Carne: 68 días. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo terapéutico: penicilinas, combinaciones con otros antibacterianos, código ATCvet: QJ01RA01.

4 5.1. Propiedades farmacodinámicas Mecanismo de acción penicilina La penicilina procaína es un antibiótico β-lactámico que actúa impidiendo la síntesis de la pared bacteriana e interfiriendo en la integridad de la misma. Los β-lactámicos se unen a una serie de enzimas, conocidas como proteínas fijadas a penicilina, que están involucradas en las etapas finales de la síntesis de la pared celular. La unión de un antibiótico β-lactámico a las proteínas fijadas a penicilina, lleva a la formación de paredes celulares defectuosas que son osmóticamente inestables. La muerte celular generalmente se produce por lisis, pudiendo estar mediado por autolisinas bacterianas. Mecanismo de acción dihidroestreptomicina La dihidroestreptomicina es un antibiótico aminoglucósido, que ejerce su acción antibacteriana mediante la unión irreversible de la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, induciendo una lectura errónea del código genético por el ARNm. La interferencia en el inicio de la replicación de ADN también puede ser responsable del efecto bactericida de los aminoglucósidos. Mecanismo de acción de la asociación bencilpenicilina y dihidroestreptomicina El sinergismo de la asociación penicilina-aminoglucósido está relacionado con el hecho de que agentes activos sobre la pared celular, como las penicilinas, favorecen la entrada intracelular del aminoglucósido, permitiendo a este último unirse a los ribosomas bacterianos donde ejercen su acción bactericida. Se ha comprobado que cuando la bacteria diana de la asociación es altamente resistente al componente aminoglucósido no se observa ningún efecto sinérgico. Se ha observado actividad sinérgica o aditiva entre bencilpenicilina y dihidroestreptomicina en las siguientes bacterias: enterococos, estafilococos, estreptococos, Pasteurella spp Datos farmacocinéticos Tras la administración de DUPHAPEN STREP, la bencilpenicilina procaína es rápidamente absorbida desde el punto de inyección, con niveles máximos de penicilina entre 1 y 2 μg/ml para equinos, ovinos y porcinos y de 0,5 μg/ml para bovinos, a las dos horas de la administración del producto. Las vidas medias de eliminación son de aproximadamente 8 horas en vacuno y 11 horas en équidos. La dihidroestreptomicina es absorbida a un ritmo similar, obteniéndose niveles plasmáticos máximos de 23 μg/ml en bovinos, ovinos y porcinos y de 15 μg/ml para équidos. Las vidas medias de eliminación son, aproximadamente, 2 horas para vacuno, ovino y porcino y de 4 horas para équidos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Povidona. Polisorbato 80. Citrato sódico. Edetato disódico. Clorhidrato de procaína. Formaldehído sulfoxilato sódico. Cetrimida. Nipasept sódico.

5 Ácido cítrico. Agua para inyectables Incompatibilidades Ninguna conocida Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio transparente tipo II de 50, 100 y 250 ml de capacidad, cerrados con tapón de goma y sellados con cápsula de aluminio. Formatos: Caja con 1 vial de 50 ml. Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2229 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 21 de diciembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

6 Junio 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario