RESUMEN, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Transcripción

1 Fondo Europeo de Desarrollo Regional Una manera de hacer Europa Proyecto Ref.: DER R Financiado por el Ministerio de Economía y competitividad y Fondo Europeo de Desarrollo Regional FEDER Grupo de Investigación del Sistema Universitario Vasco Cátedra de Derecho y Genoma Humano UPV / EHU IT Seminario Uso de datos clínicos ante nuevos escenarios tecnológicos y científicos (Bigdata). Oportunidades e implicaciones jurídicas 30 de mayo de 2017 Facultad de Derecho de la UPV/EHU RESUMEN, CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 1

2 PARTICIPANTES EN EL SEMINARIO 1. Unai Aberasturi (D. Administrativo UPV / EHU) 2. Guillermo Alcalde (CEIC Hospital Universitario Araba) 3. Iciar Alfonso (CEIC Euskadi) 4. Itziar Alkorta (D. Civil UPV / EHU) 5. Emilio Armaza (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 6. Roberto Bilbao (BIOEF) 7. Iker Conal (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 8. Ana Delgado Roy (MSSSI) 9. Iñigo de Miguel (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 10. Aliuska Duardo (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 11. Aitziber Emaldi (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 12. José Manuel González de Castro (CEIC Euskadi) 13. Iñaki Gutierrez (Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Departamento de Salud del Gobierno Vasco) 14. Juan Alberto Lecaros (Observatorio de Bioética y Derecho, Universidad del Desarrollo, Chile) 15. Miriam Méndez (Servicios Jurídicos Hospital Clìnic) 16. Pilar Nicolás (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 17. Miguel Ogueta (Osakidetza) 18. Iñaki Pariente (Dayntic Legal) 19. Josune Pérez Estrada (D. Procesal UPV / EHU) 20. Mercedes Puente (Renovatio Biomedica) 21. Carlos Romeo (Cátedra Derecho y Genoma UPV / EHU) 22. Antonio Rodriguez (Servicios Jurídicos Osakidetza) 23. Jesús Rubí (AEPD) 24. Leire Sánchez (BIOEF) 25. Nuria Terribas ( Fundació Víctor Grifols i Lucas) 26. Juana Vegas (AVPD) 27. Inmaculada Vivas Tesón (D. Civil. Universidad de Sevilla) 28. Ramon Roman (AQuAS) 2

3 El seminario se desarrolló según el programa previsto. Se presentaron las ponencias por parte de los miembros del proyecto a las que siguieron debates en los que participaron todos los asistentes. Se decidió unificar las dos últimas sesiones para que el debate fuera conjunto. La valoración global del proyecto por parte de los asistentes externos fue muy positiva. Se adjunta el programa y las presentaciones de las exposiciones. A continuación, se recogen las aportaciones más relevantes para las siguientes etapas del proyecto. I. Resumen de las exposiciones Se expusieron las estrategias de difusión del proyecto (Iñigo de Miguel y Mercedes Puente) que se valoran positivamente. Iñigo de Miguel se encargó de presentar la situación del paquete de trabajo correspondiente a la comunicación y diseminación de Bigdatius sobre la base de los datos proporcionados por Mercedes Puente. En su virtud, comenzó por exponer la presencia del proyecto tanto en la web como en las redes sociales, principalmente Twitter. Actualmente, existe una activa cuenta en Twitter desde la que se difunden tanto las actividades del proyecto como noticias referentes a los temas que son objeto de su análisis. En cuanto a la página web, se destacó que su actividad es ahora mismo elevada, en cuanto que alberga ya contenidos precisos que dotan al internauta de los datos necesarios para entender el concepto del proyecto Bigdatius, quiénes componen su equipo de investigación o cuáles son sus principales logros. A ello hay que sumar secciones que alertan de congresos, noticias o normas referentes al big data y su uso en el ámbito de la salud. Se presentó el informe provisional relativo a la identificación de la utilidad, obstáculos y limitaciones de las tecnologías de Bigdata sanitario. Para elaborar este informe se realizaron varias entrevistas a representantes de los pacientes y a profesionales del ámbito sanitario, y se les pregunto acerca de su experiencia personal en relación al uso de las tecnologías Big Data. Las respuestas que dieron a estas preguntas han permitieron realizar un análisis pormenorizado de las principales características que tiene el uso de las tecnologías Big Data en el sector sanitario, y analizar qué problemas surgen en el entorno normativo y práctico. Se plantearon algunos de los riesgos específicos de las tecnologías de bigdata sanitario y se describieron modelos de rutas de control. El objetivo, en este ámbito, consiste en analizar las novedades que introduce el Reglamento General sobre Protección de Datos (UE) 2016/679 (RGPD) en materia de rutas de control de los tratamientos de datos sanitarios, y proponer conclusiones en forma de recomendaciones bien para llevar a cabo modificaciones legales, bien para proporcionar guías de actuación o criterios en los comités de ética y otras instituciones competentes en autorización, control o seguimiento de tecnologías de Bigdata sanitarios. Para ello, en primer lugar, se parte de una descripción de las rutas convencionales de control y aprobación de los proyectos de investigación en los que se emplean datos de salud a partir de las regulaciones vigentes; a continuación, se hace una valoración de las 3

4 novedades aportadas por el RGPD cuya entrada en vigor está prevista para mayo de 2018; en tercer lugar, se revisa el Código de Buenas Prácticas en materia de protección de datos para proyectos de Bigdata; tras ello, se pasa a analizar más detalladamente las competencias asignadas a las diversas instituciones en la legislación (comités autoridades de control, agencias de calidad, etc.); a continuación se hace una revisión de las políticas que se han propuesto o que se están aplicando en proyectos o instituciones que gestionan el uso secundario de grandes bases de datos relativas a la salud, prestando especial atención a las funciones de control encomendadas a comités, agencias y otras instituciones; y finalmente, se recomiendan de lege ferenda una serie de rutas de control en función de los tipos de proyectos en presencia. Paralelamente, se analizaron las implicaciones del nuevo Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) para el tratamiento del BigData sanitario. Se constató que el nuevo Reglamento reconoce expresamente y de forma repetida el interés y la legitimidad del tratamiento de datos con fines de investigación biomédica. Esta es una novedad importante en relación con la normativa anterior. Las referencias a la investigación biomédica, a datos de salud, datos genéticos y muestras biológicas han aumentado de manera muy significativa, sobre todo en los considerandos del Reglamento. Se describió el régimen específico previsto a este respecto en el artículo 89, y su alcance, subrayando la necesidad de un desarrollo del mismo; se analizaron también las definiciones de algunos términos, como dato de salud, dato genético y dato pseudónimo. En ambos casos el análisis se abordó desde la perspectiva comparada con la legislación española vigente relativa a la protección de datos y a la investigación biomédica. El debate se centró, en primer lugar, en las distintas interpretaciones del régimen español sobre utilización secundaria de datos de la historia clínica y en las implicaciones y posibilidades que para el mismo representaba la entrada en vigor del reglamento. También se discutió el sentido y los problemas que se pueden suscitar a partir de las definiciones de los términos incluidos en el Reglamento, cuando el contexto del tratamiento es la tecnología del bigdata. Se explicaron los aspectos más relevantes relativos al tratamiento de datos de menores y personas con capacidad limitada judicialmente. El objetivo de nuestra intervención era poner de manifiesto la inseguridad jurídica a la que se enfrentan, en la práctica diaria, profesionales sanitarios en relación al consentimiento y tratamiento de datos de menores de edad y personas con capacidad judicialmente modificada. En cuanto al menor, sin plena capacidad de obrar pero tendencialmente capaz, el personal sanitario y los Comités de ética sufren conflictos legales y dilemas deontológicos para discernir si la prestación del consentimiento corresponde a los titulares de la patria potestad o tutela del menor o a él mismo (lo que a veces está en función de la edad y otras de su madurez ); el acceso al HC; qué hacer en caso de ruptura parental; si debe guardarse secreto profesional o debe comunicarse a los progenitores o al propio menor, cuándo es preciso recontactar y con quién, etc. La actual legislación es muy deficiente y aporta más confusión que soluciones. Parece, incluso, existir cierta antinomia entre el Código Civil, la Ley de Autonomía del Paciente, la Ley de Protección de Datos y la Ley de Investigación Biomédica. Es necesaria una regulación legal clara y uniforme. 4

5 En relación a las personas con capacidad judicialmente limitada, es preciso que la sentencia judicial contenga un pronunciamiento expreso sobre el consentimiento de la persona en el ámbito clínico y bioinvestigador y ha de tenerse siempre en cuenta la eventual revisión de la resolución judicial y, por tanto, la modificación de la capacidad de la persona, a efectos de la prestación del consentimiento. II. Conclusiones: 1. En España, de momento, existe muy poca investigación de calidad en Bigdata sanitario. 2. En el contexto sanitario existe un gran potencial de desarrollo teniendo en cuenta la gran cantidad de información almacenada, fundamentalmente en los archivos de datos de los sistemas sanitarios públicos. 3. Para la aplicación de esta tecnología a la investigación biomédica se plantea como obstáculo la dificultad de asegurar la calidad de los datos en función de la fuente de la que procedan (por ejemplo apps de pacientes). La mala calidad puede añadir un elemento de rechazo a estas tecnologías. Otro obstáculo técnico es la diferencia de formatos y lenguajes de diferentes archivos que se quieran cruzar. La conservación en repositorios públicos podría garantizar la calidad de los datos, que es especialmente relevante en el contexto sanitario. 4. Se constata la importancia de distinguir la presencia de operadores públicos o privados, así como el valor económico que pueden adquirir los datos. Los pacientes hacen notar esta circunstancia. 5. Se constata la preocupación por parte de profesionales y pacientes (ajenos al mundo del derecho) por las implicaciones que esta tecnología pueda tener para los derechos de los ciudadanos. Los pacientes confían en proyectos controlados por Comités de Ética. 6. Se detectan riesgos específicos en el tratamiento de datos a través de estas tecnologías: reidentificación y pérdida de control sobre el tratamiento de la información y generación de perfiles (determinismo y potencial discriminación). Los conceptos de dato anónimo dato seudonimizado y dato de carácter personal, se relativizan. 7. La obtención de consentimiento expreso y específico del sujeto de los datos presenta algunos problemas. Está obsoleto el clásico modelo de consentimiento en la era del bigdata? Es complicado asegurar efectividad del consentimiento salvo tras procesos claros de información. Por eso debe haber flexibilidad en las finalidades de utilización de los datos. La amplitud en las finalidades garantiza la comprensión en la información. En el nuevo RGPD hay opciones en este sentido. Es más adecuado utilizar otros mecanismos para garantizar los derechos de los sujetos? 5

6 8. Junto con alternativas a los modelos clásicos de consentimiento se ha de ofrecer una posibilidad real de objetar, rechazar o cancelar el uso de datos. 9. El diseño políticas que prevean rutas de control de tratamiento de datos es una herramienta necesaria y adecuada para garantizar los derechos de los sujetos, pero no existen modelos extendidos de momento. 10. Es discutible que entre las competencias de los Comités de Ética esté prevista la revisión de proyectos que impliquen tecnologías de bigdata pero su intervención sería recomendable. La intervención de otro tipo de comisiones o comités es una práctica en la gestión de grandes bases de datos, pero no está regularizada. 11. El nuevo RGPD reconoce repetidamente la necesidad y el interés de la utilización de datos con fines de investigación biomédica. Es preciso concretar cómo se articulan los derechos de los sujetos desde una perspectiva garantista pero teniendo en cuenta también el interés del tratamiento. 12. El RGPD recoge la posibilidad de establecer excepciones a los derechos de los sujetos, siempre que se articulen garantías suficientes (artículo 89). Este planteamiento, no obstante, no queda desarrollado. Hay una remisión a la legislación de los Estados o a una futura legislación comunitaria. La entrada en vigor del RGPD no supondrá en sí misma novedades en este sentido. 13. La interpretación del artículo 16 de ley 41/2002 plantea algunas discrepancias en relación con los requisitos y procedimientos para utilizar la historia clínica con fines de investigación. En general se opina que es preciso el consentimiento expreso y específico del paciente. Se ha incidido en que el fin principal de la historia es la asistencia al paciente. Como se ha señalado, el nuevo Reglamento de Protección de Datos no resuelve la cuestión. No queda claro, por ejemplo, si se podría pedir en admisión un consentimiento amplio para investigación con datos de la historia clínica. 14. Existen algunas diferencias en las exigencias para la utilización con datos con fines de investigación recogidas en la ley y en la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (artículo 16 de la Ley 41/2002 y artículo 50 de la LIB) No hay novedades significativas en relación con la definición de dato de salud que puede no ser satisfactoria en el contexto de la tecnología de bigdata sanitario. La definición de dato genético en el RGPD y en la legislación española no es coincidente. 16. El alcance de la obligación de evaluar el impacto del tratamiento es un asunto que preocupa a los investigadores. 17. La entrada en vigor del RGPD y una nueva normativa española sobre la materia representa una oportunidad para revisar algunos aspectos de la LIB y del Real Decreto 6

7 1716/2011 de 18 de noviembre, como por ejemplo la obligatoriedad de informar sobre identidad de las personas con acceso a los datos (art h). 18. La utilización de datos de menores y de personas con capacidad modificada judicialmente es importante para estudiar enfermedades raras y pediátricas. 19. La legislación no es clara en relación con el régimen específico de participación de los menores en la investigación con muestras, ni con datos. Se plantean dudas en relación con la edad, la madurez y el estado a efectos de la involucración de los menores en la toma de decisiones. Las sentencias dictadas en procesos de incapacitación, en general, tampoco solucionan estas cuestiones. 20. No existe consenso en relación con la necesidad de recontactar con estos sujetos cuando alcancen la mayoría de edad o recuperen la capacidad para consentir por sí mismos. III. Recomendaciones 1. Definir con más claridad el concepto de bigdata sanitario a efectos de nuestro proyecto. 2. Analizar proyectos de bigdata en otros países. 3. Profundizar en el análisis de la oportunidad, o no, de establecer limitaciones para la utilización de la tecnología de big data en función del carácter público o privado de los agentes que intervengan. 4. Proponer mecanismos para comprobar la calidad de los datos tratando de responde a las siguientes preguntas: De qué naturaleza? En qué etapa del procesamiento? A quién corresponden? 5. Proponer mecanismos que favorezcan la transparencia en la utilización de esta tecnología. 6. Es imprescindible asegurar que se proyecta hacia estas tecnologías un marco jurídico que garantice la protección de los derechos de los sujetos. 7. Se ha puesto de manifiesto la necesidad de trabajar en el desarrollo y perfeccionamiento de las guías de buenas prácticas, protocolos de gestión de datos (con niveles de seguridad diferentes según la naturaleza de cada proyecto) y rutas de control diferentes según la finalidad de la institución (asistencial, investigación) y de su naturaleza (pública, privada, mixta). 7

8 8. Sería interesante elaborar modelos de contratos entre los implicados en el tratamiento de los datos en este contexto, a partir de las previsiones de la normativa sobre protección de datos. 9. Es preciso definir el papel de los Comités de Ética a través de una propuesta legislativa que clarifique su función. 10. Algunos aspectos propios del modelo de biobanco de muestras para investigación biomédica pueden ser útiles para establecer rutas de control. 11. Se debería elaborar una propuesta de lege ferenda para articular un régimen de utilización de datos con fines de investigación científica. Debe implicar una revisión de la Ley 41/2002 y de la LIB. Debe también incluir una revisión del concepto de dato de salud (un concepto funcional) y de dato genético. Algunos principios, requisitos y procedimientos aplicados a la investigación con muestras pueden ser extrapolables. Debe partir de las previsiones generales del RGPD para proyectarlas hacia este contexto con las necesarias adaptaciones. Se debe prestar especial atención al régimen de consentimiento de los sujetos y a las posibilidades de cesión. Evitar la pérdida de control sobre la información debe ser un objetivo prioritario. El interés de la investigación científica ha de ser tenido en cuenta y también debe ser protegido. 12. La propuesta mencionada en el punto anterior debe incluir previsiones específicas para el caso en que el sujeto de los datos sea menor o tenga la capacidad modificada judicialmente. Es necesario discutir a estos efectos el estatuto del menor emancipado y llevar a cabo una revisión de la implicación del menor en la toma de decisiones. Se debe clarificar el criterio de edad y el de madurez. Se debe incorporar a esta discusión a los Nativos digitales. 8