Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( )

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1 Presupuesto y Gasto Público 39/2005: Secretaría General de Presupuestos y Gastos 2004, Instituto de Estudios Fiscales Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) LAURA CABIEDES MIRAGAYA * Departamento de Economía Aplicada de la Universidad de Oviedo Recibido: Septiembre 2004 Aceptado: Mayo 2005 Resumen La prestación farmacéutica destaca como una de las rúbricas del gasto sanitario público que más han crecido en los últimos años. En particular, entre 1997 y 2001, la tasa de crecimiento interanual del gasto real fue superior al 6%. En este artículo se analizan los principales componentes del gasto en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en el período 1997 a 2001, desde dos perspectivas: diferenciando los colectivos de beneficiarios en función del tipo de aportación y agrupando los productos consumidos en virtud del grado de innovación que incorporan. En ambos casos se analiza la evolución del grado de financiación pública, de los precios y de las cantidades. A su vez, se contemplan algunos posibles factores explicativos de la evolución de estos componentes, como los cambios en la estructura demográfica, la morbilidad y la estructura de consumo. Del estudio realizado se desprenden, entre otros, los siguientes resultados: en el período 1997 a 2001 se ha producido una disminución de la aportación de los beneficiarios a la financiación del gasto público en la prestación farmacéutica, debido tanto al envejecimiento de la población como a un mayor consumo de productos indicados para tratamientos crónicos (de aportación reducida) por parte de los no pensionistas. Los factores que más han contribuido a esta evolución se sitúan, en el primer caso, en el crecimiento de los precios y, en el segundo, en la evolución de las cantidades prescritas. El factor que más fuerza ejerció en el crecimiento del gasto real total ha sido el aumento de los precios, en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farmacéuticas. Más de la mitad del gasto en innovaciones farmacéuticas en 2001 está representado por medicamentos con aportación terapéutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado, de modo que el elevado diferencial de precios respecto a éstos se puede considerar un gasto evitable. A la luz de los resultados obtenidos, desde el punto de vista de la política farmacéutica, parece recomendable articular un sistema de financiación pública que sea más sensible al grado de innovación de los productos. Palabras clave: Gasto farmacéutico, política farmacéutica, innovaciones farmacéuticas, tratamientos crónicos, gasto farmacéutico evitable. Clasificación JEL: H51, I18, L10, L Introducción El sistema sanitario público español se rige desde el año 1986 como un Sistema Nacional de Salud (SNS, en adelante), de vocación universal. La prestación farmacéutica extra-hospitalaria constituye la única prestación que, en su caso, es objeto de co-financiación por parte del beneficiario. No obstante, la evolución del gasto farmacéutico a tasas crecientes constituye una de las principales preocupaciones en términos de la financiación de la factura sanitaria. Si bien

2 294 Laura Cabiedes Miragaya durante el período 1997 a 2001, el gasto sanitario del Sistema Nacional de Salud español se ha mantenido en niveles que lo sitúan en el 5,4% del PIB, el gasto farmacéutico extra-hospitalario absorbe una parte nada despreciable del mismo, representando el 22% del gasto sanitario público total en el año 2001 (Ministerio de Sanidad y Consumo, 2003: 56), una de las proporciones más altas en el contexto de los países de la Unión Europea (OECD, 2003). El sistema actual de participación por parte de los beneficiarios en la financiación del coste farmacéutico público fue establecido en Los pensionistas están exentos del co-pago y los no pensionistas aportan el 40% del coste (lo que se conoce como aportación normal), salvo que consuman productos indicados para tratamientos crónicos, en cuyo caso la aportación (reducida) se sitúa en el 10% del coste, con un límite fijo situado actualmente en 3,01 euros. Si bien el sistema descrito ha permanecido básicamente inalterado desde 1980, la participación total resultante (es decir, el porcentaje del consumo farmacéutico público total financiado por el conjunto de los beneficiarios) ha caído desde el 16,5% en 1980 (Puig-Junoy, 1988: 56) hasta el 7,0% en el año Esta caída responde fundamentalmente a cambios de la estructura demográfica española, tales como el envejecimiento de la población y/o la extensión del sistema de pensiones. Entre los factores explicativos de esta evolución en ocasiones se ha mencionado el uso fraudulento de recetas, en el sentido de trasvases desde los no pensionistas hacia los pensionistas. Sin embargo, actualmente las dimensiones del problema no parecen encontrar apoyo en este tipo de prácticas que, aparte de precisar la connivencia de un número elevado de actores, enfrenta cada vez más obstáculos a medida que el uso de medios electrónicos se va extendiendo en el SNS español. A su vez, si el análisis se centra en la evolución de la aportación de los no pensionistas sobre su propio consumo, se puede concluir que la disminución de la aportación total no responde exclusivamente al envejecimiento de la población española. Así, el co-pago de los no pensionistas, que en 1980 representaba el 30,6% de su consumo (Puig-Junoy, 1988: 56), disminuyó hasta el 25,6% en , evolución que refleja alguna de estas situaciones: aumento de las enfermedades crónicas; mayor capacidad por parte del sistema sanitario público para captar y tratar este tipo de dolencias y ampliación de los tratamientos clasificados como tales por las autoridades. En España los precios (máximos) de los medicamentos financiados con fondos públicos son objeto de un estricto control que resulta de la negociación entre la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y los laboratorios farmacéuticos 3. A principios de 1990 se estableció un nuevo método de cálculo que, con apoyo en los costes, permite considerar entre éstos la rúbrica de investigación y desarrollo. El precio de las nuevas especialidades farmacéuticas se fija sumando al coste total el margen de beneficios establecido en una banda, a la que se pueden aplicar «correctores», como la utilidad terapéutica del nuevo producto (Cabiedes, 1995: 227). Sin embargo, en la práctica, «... el precio es fijado a través de negociaciones apoyadas en criterios que se alejan de ser transparentes... [y] la impresión general... es que la influencia de la evaluación económica en las decisiones de fijación de precios ha sido muy pequeña» (Bastida y Mossialos, 2000: ). Con frecuencia, la fijación de precios responde a «... una decisión opaca... relativa a un todo o nada... en la que se establecen compensaciones encubiertas,... y de un horizonte de escasa o nula actualización temporal» (López-Casasnovas, 2004: 6). La estrategia seguida por las empresas farmacéuticas para soslayar este estricto sistema de control de precios consiste en introducir nuevos productos en el mercado cada año (Bas

3 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 295 tida y Mossialos, 2000: 607) y en influir en los médicos para que reorienten sus prescripciones hacia productos «nuevos» más caros, no necesariamente innovadores. Aparte de la fijación de precios, las autoridades españolas han aplicado otras medidas para contener la factura farmacéutica. En concreto, en el período estudiado en este artículo ( ) destacan, entre otras, la ampliación de la lista de medicamentos excluidos de la financiación con fondos públicos en 1998; la reducción de los márgenes de los mayoristas (en 1997, 1999 y 2000) y de las oficinas de farmacia (en 1997 y 2000) y el establecimiento de un sistema de precios de referencia (en vigor desde el 1 de diciembre de 2000), tal que si el beneficiario opta por un medicamento afectado por el esquema y con un precio superior al fijado ha de pagar íntegramente la diferencia 4. A pesar de la aplicación de las medidas descritas, el gasto público en la prestación farmacéutica extra-hospitalaria ha aumentado en términos reales a una tasa interanual superior al 6% en el período 1997 a El objetivo de este artículo es analizar la influencia de algunos posibles factores explicativos de este crecimiento, en el período indicado. Es preciso señalar aquí que el concepto de prestación farmacéutica es algo más amplio que el de gasto en medicamentos ya que incluye, además de las especialidades farmacéuticas, los efectos y accesorios y las fórmulas magistrales. No obstante, el gasto en especialidades farmacéuticas representa el grosso, situándose en los últimos años en torno al 94% del total del gasto en la prestación farmacéutica 5. Los datos manejados han sido facilitados por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se refieren a las recetas dispensadas y facturadas a través de las oficinas de farmacia, con la excepción de las correspondientes a las mutualidades de funcionarios, cuya facturación se lleva a cabo separadamente 6. En el apartado 2 se describe el método seguido para analizar los factores explicativos del gasto real en la prestación farmacéutica en el contexto español, haciendo especial hincapié en el método empleado para captar el impacto de la difusión de nuevas tecnologías sobre el gasto. En el apartado 3 se presenta y analiza la evolución de los factores explicativos del gasto en función del tipo de aportación de los beneficiarios. En el apartado 4 se analiza el gasto desde la perspectiva del grado de innovación que incorporan los medicamentos prescritos. Por último, el artículo finaliza con un apartado de conclusiones. 2. Método seguido para estudiar algunos factores explicativos del gasto real en la prestación farmacéutica pública en España Un posible factor explicativo del aumento de la factura farmacéutica pública es el aumento de la cobertura de la población, entendida como el número de beneficiarios con cobertura sobre la población total. Este no es el caso español, en la medida en la que la cobertura es prácticamente total desde el comienzo del período aquí estudiado 7. En un sistema sanitario como el español, con una cobertura prácticamente plena, el crecimiento del gasto público puede deberse a alguno de los siguientes factores: un aumento de la población; una disminución de la aportación de los beneficiarios; incrementos de precios y aumentos de las cantidades prescritas. La variable exógena representada por la evolución demográfica es considerada implícitamente cuando la variable a explicar es el gasto per cápita. Con el fin de captar este efecto, además del seguimiento de los valores absolutos, se analizó la evolución del número de envases y del gasto por persona protegida.

4 296 Laura Cabiedes Miragaya En el sistema sanitario público español el gasto per cápita resulta del producto de tres factores: el coste total por envase prescrito (el precio de mercado por unidad); el grado de cobertura de cada envase dispensado (el porcentaje del precio efectivamente financiado con fondos públicos) y el número de envases dispensados por persona 8. Dado que el grado de cobertura se define como el porcentaje de financiación pública sobre el coste total, su aplicación a éste arrojará el precio unitario realmente financiado con fondos públicos. Por su parte, el tercer factor mencionado, el número de envases per cápita, refleja la intensidad de uso. En la evolución de estos componentes pueden influir, entre otros, cambios en la estructura demográfica; la morbilidad; la estructura del consumo y diversas medidas legales, como la fijación de precios o la redefinición de las indicaciones objeto de financiación con fondos públicos. El objetivo de este artículo es analizar la contribución de algunos de estos factores al crecimiento del gasto real de la prestación farmacéutica entre 1997 y 2001, utilizando datos facilitados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Lamentablemente, en España no existen encuestas anuales de morbilidad ambulatoria objetiva que permitan relacionar su evolución con la del gasto extra-hospitalario correspondiente. Algunos estudios referidos al caso español apuntan hacia el valor explicativo de la morbilidad, si bien están centrados en colectivos muy pequeños que admiten el registro individualizado de contactos con el sistema sanitario y la codificación de diagnósticos (Ibern et al., 2004). Actualmente, no es posible aplicar este enfoque al SNS español en su conjunto. No obstante, en un período tan breve como el aquí contemplado, no cabe esperar cambios sensibles en este sentido. Uno de los factores explicativos del aumento de la factura farmacéutica más mencionados en la literatura es la introducción de «nuevos» productos a mayores precios, en sustitución de productos ya existentes más baratos (Nonell y Borrell, 1998; Bastida y Mossialos, 2000 y Darbà, 2003). Estos cambios en la estructura del consumo se relacionan en ocasiones con la introducción en el mercado de medicamentos que incorporan nuevos principios activos (NPA, en adelante) en su composición, es decir, lo que se conoce como innovaciones farmacéuticas, que constituyen un caso interesante a estudiar en términos del impacto de la difusión de nuevas tecnologías en el gasto 9. En la mayoría de los estudios este impacto es obtenido a modo de variable residual (véase por ejemplo Cutler, 1996). En este artículo, a efectos de contemplar el factor tecnológico, se ha elaborado una base de datos de los nuevos principios activos autorizados en España desde 1992 hasta Se han considerado innovaciones farmacéuticas aquellos medicamentos que incorporan NPA en su composición, considerándose NPA los autorizados por primera vez durante los cinco años previos al de referencia y durante el año de referencia. A su vez, dado que en este ámbito se pueden distinguir diferentes grados de innovación terapéutica, las innovaciones farmacéuticas se han clasificado en dos grupos, en función del grado de innovación terapéutica relativa que incorporan los NPA respecto a los medicamentos ya disponibles en el mercado español. En el primer grupo se han considerado los medicamentos que incorporan mejora terapéutica (grupos A excepcional o importante mejora terapéutica y B modesta mejora terapéutica, según la calificación otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo) y en el segundo, aquellos que incorporan una nula o muy pequeña mejora terapéutica (grupo C, al que se le suma el grupo D, de carácter minoritario, que recoge NPA que no han podido ser objeto de clasificación, según la calificación otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo). A partir de esta información se ha podido estudiar de modo diferenciado el gasto real (y sus componentes; grado de cobertura; precio medio por envase y número de envases) correspondiente a los dos grupos de innovaciones farmacéuticas, resultantes de su clasificación en virtud del grado de mejora terapéutica que incor

5 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 297 poran. La relevancia de este enfoque se relaciona con el hecho de que España es el segundo país, tras EEUU, donde las innovaciones se difunden más rápidamente, alcanzando altas cuotas de mercado (Puig Junoy, 2004: 55 y González López-Valcárcel, 2004: 159). Conviene comentar brevemente cuáles son los orígenes del sistema de clasificación mencionado previamente. Se sitúan en el sistema establecido en EEUU por la FDA (Food and Drug Administration) en 1974, en respuesta a las duras críticas recibidas por el tiempo que empleaba en el proceso de autorización de innovaciones terapéuticas. Se estableció entonces el «sistema ABC» de modo que, por ejemplo, un medicamento clasificado como «A-1» respondía a un NPA (calificado como tal a través del número 1) con posibilidades de representar un avance terapéutico importante (de ahí la letra A). En 1992, el Ministerio de Sanidad y Consumo comenzó a hacer pública la adaptación del sistema de clasificación del potencial terapéutico de la FDA, aplicado a los NPA autorizados en España desde En el año 1992, se introdujo en EEUU un nuevo método de clasificación, aun en vigor, que básicamente diferencia entre evaluación estándar y prioritaria de medicamentos, siendo estos últimos objeto de una evaluación más rápida, por representar (en principio) un avance terapéutico significativo frente a las terapias disponibles (el denominado sistema fast-track o de la vía rápida que, en esta ocasión, va acompañado de la fijación de tiempos máximos diferenciados en la autorización de ambos tipos de fármacos). El Ministerio español optó por continuar utilizando el «sistema ABC» hasta la actualidad, con una sola modificación: introdujo una nueva categoría, en relación a los NPA autorizados desde 1998; la D, referida como se indicó más arriba a medicamentos sin calificación, bien por la escasa experiencia de uso para establecer una conclusión significativa, no acompañada además de suficiente soporte bibliográfico, bien por la imposibilidad de comparación, más factible en fármacos de uso hospitalario, por ejemplo, en radiofármacos. Estas calificaciones se hacen públicas y se presentan anualmente, casi siempre precedidas de avances parciales, en la publicación Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud. Por último, todos los valores manejados fueron transformados en euros constantes, aplicando el índice general de precios de consumo elaborado por el INE, base En consecuencia, los aumentos en los precios (en su caso) mostrarán aumentos por encima de la inflación general de la economía española. Conviene señalar que no se ha utilizado el índice general de precios de los productos farmacéuticos porque hasta el año 2001 el INE empleaba índices de Laspeyres no encadenados, lo que significa que la estructura de consumo utilizada para su cálculo ha sido la misma desde 1992 y este enfoque impediría analizar con realismo un mercado tan dinámico como es el de los productos farmacéuticos. 3. Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica desde la perspectiva del tipo de aportación de los beneficiarios Como se puede ver en el Cuadro 1, la prestación farmacéutica del SNS representó un gasto real de 4.231,41 millones de euros (de 1992) y de 5.411,77 millones de euros (de 1992), en los años 1997 y 2001, respectivamente, resultado de una tasa de crecimiento interanual del 6,34%. El gasto real por persona protegida pasó de 112,41 euros (de 1992) en 1997 a 138,70 Euros (de 1992) en el año 2001, evolución que arroja una tasa interanual de crecimiento del gasto real capitativo del 5,39%, casi un punto por debajo de la obtenida para el gasto real absoluto, como reflejo del impacto del aumento de la población.

6 298 Laura Cabiedes Miragaya Cuadro 1 público en la prestación farmacéutica del SNS, en función del tipo de aportación de los beneficiarios Tasa de variac. Interanual (%) Beneficiarios con aportación normal (40%) 0,6 0,6 0, ,84 6,09 6, Financ. Púb. 0, , , , ,47 2,96 1,47 Beneficiarios con aportación reducida (tratamientos crónicos: 10%, 2,64 euros como máximo) Financ. Pública 0,929 0,932 0,933 0,932 0,932 0, ,45 14,25 15,18 15,62 15,04 14,99 1, ,89 Financ. Pública Financ. Pública Financ. Pública * * Beneficiarios con aportación normal y reducida (no pensionistas) 0,727 0,736 0,742 0,743 0, ,20 7,79 8,23 8,18 8, ,71 6,49 6,44 6,46 6,43 35,11 37,19 39,31 39,25 39,74 Beneficiarios con aportación nula (pensionistas) ,27 8,95 9,48 9,51 9, ,03 43,51 44,56 46,69 47,81 355,97 389,39 422,36 443,95 462,08 Beneficiarios del SNS (pensionistas y no pensionistas) 0,918 0,923 0,926 0,929 0, ,95 8,60 9,10 9,11 9, ,41 15,34 15,55 15,98 16,12 112,41 121,83 131,18 135,17 138,70 0,60 0,01 3,63 4,24 1,06 3,15 0 3,07 3,96 7,15 2,67 6,74 0,33 2,05 3,86 6,34 1,14 5,39 * La no coincidencia de este valor con la suma de las cantidades parciales se debe a la existencia de casos de aportaciones especiales que no admiten clasificación. En particular, el número de envases que responde a esta situación asciende a ; ; ; y en los años 1997, 1998, 1999, 2000 y 2001, respectivamente. Fuentes: Elaboración propia a partir de datos facilitados por el Ministerio de Sanidad y Consumo e INE (Indice General de Precios de Consumo. Base 1992).

7 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 299 En términos agregados, el factor que más influyó en el crecimiento del gasto fue el aumento del precio medio de los medicamentos por encima del índice general de precios de consumo, con una tasa interanual del 3,86%, que situó el precio medio por envase en 2001 en 9,25 euros (de 1992) (Cuadro 1). No obstante, tanto el nivel como la evolución de los precios muestran perfiles muy distintos en función del grado de aportación por parte del beneficiario, siendo el colectivo de los pacientes con aportación nula el que registra la tasa de crecimiento más alta, el 3,96%, frente al colectivo de los beneficiarios con alguna aportación (véase el Cuadro 1). El nivel de precios medios (en euros de 1992) de los medicamentos utilizados por los beneficiarios con aportación nula o reducida se sitúa muy por encima del precio medio de los envases consumidos por los beneficiarios con aportación normal; 9,66 euros y 14,99 euros respectivamente, frente a 6,18 euros, en 2001 (Cuadro 1). En resumen, los medicamentos relativamente más caros tienden a concentrarse en recetas prescritas a pacientes con aportación nula o reducida. De momento, cabe dejar apuntada la hipótesis de que los laboratorios orientan, en gran medida, su esfuerzo innovador hacia los tratamientos dirigidos a estos pacientes, en particular hacia los tratamientos de enfermedades crónicas, lo que explicaría (en parte) su mayor precio. El segundo factor explicativo de la evolución del gasto público se relaciona con la mayor intensidad del uso por parte del colectivo de los pensionistas (con una tasa de crecimiento interanual del 3,07%), ya que el número de envases consumidos por los no pensionistas cayó ligeramente en el período estudiado, situando la tasa interanual del crecimiento del número total en el 2,05%, casi un punto por encima de la tasa de crecimiento por persona protegida, reflejo del crecimiento de la población. El perfil de las cantidades consumidas por los beneficiarios con aportación normal y con aportación reducida es muy distinto. Así, mientras que el número de envases correspondientes a tratamientos no crónicos cayó casi punto y medio, el correspondiente a tratamientos crónicos creció a una tasa interanual del 5,45% (Cuadro 1). Parece existir un proceso de transferencia de envases con aportación normal hacia envases con aportación reducida (indicados para tratamientos crónicos). De hecho, los primeros disminuyeron en unidades en el período estudiado, prácticamente la misma cantidad en la que se incrementaron los correspondientes a tratamientos crónicos; unidades. Esta evolución puede estar reflejando, o bien un aumento de las enfermedades crónicas o bien una ampliación de los tratamientos considerados como tales por las autoridades sanitarias. Es decir, parece responder a cambios en la morbilidad y/o en las indicaciones. La segunda hipótesis parece más plausible, en la medida en la que tiene lugar una caída paralela en el número de envases de aportación normal. El tercer factor explicativo, el grado de financiación pública, ha aumentado desde el 91,8% en 1997 hasta el 93,0% en 2001, o lo que es lo mismo, la participación conjunta de los beneficiarios en la financiación del consumo farmacéutico público ha disminuido desde el 8,2% hasta el 7,0% en esos años. Tal y como se deduce de la información recogida en el Cuadro 1, no se puede atribuir esta caída exclusivamente al envejecimiento de la población española porque también la participación de los no pensionistas sobre su consumo ha disminuido (del 27,3% hasta el 25,6%). Para estimar en qué medida la caída de la participación total de los beneficiarios se debió exclusivamente al envejecimiento de la población, se ha realizado un sencillo ejercicio de simulación, consistente en aplicar la participación de los no pensio

8 300 Laura Cabiedes Miragaya nistas al principio del período a su consumo al final del mismo. La tasa de participación total obtenida resultó ser el 7,5%, de modo que el envejecimiento de la población explica menos del 60% del crecimiento que la proporción de financiación pública ha experimentado en el período. A modo de resumen, en 2001 se obtiene un consumo de 16,12 envases por persona protegida que, junto con una financiación pública del 93% y un precio por envase de 9,25 euros (de 1992), arroja un gasto real per cápita de casi 139 euros (de 1992). Por colectivos, el gasto real que más ha aumentado a lo largo del período ha sido el correspondiente a los pensionistas, a una tasa interanual del 7,15%, seguido por el correspondiente a beneficiarios con aportación reducida, con una tasa del 6,89% y, en último lugar, el de los beneficiarios con aportación normal, que creció a una tasa del 1,47% (véase el Cuadro 1). Los factores que más han contribuido a esta evolución se sitúan, en el primer caso, en el crecimiento de los precios por encima del índice general de precios de consumo; en el segundo, en la evolución de las cantidades prescritas en y, en el último caso, única y exclusivamente en la variable precio, ya que la variable cantidad experimentó una evolución decreciente. Por último, conviene estudiar en qué medida la evolución del gasto real responde a una estructura de consumo cada vez más orientada hacia medicamentos que incorporan NPA, cuyo precio medio cabe esperar que sea relativamente más alto que el de los medicamentos ya disponibles en el mercado, reflejo de los elevados gastos en investigación y desarrollo y del riesgo implícito en su obtención. A este enfoque se dedica el apartado siguiente. 4. El gasto en la prestación farmacéutica desde la perspectiva del grado de innovación En el Cuadro 2 se presentan los componentes del gasto real en la prestación farmacéutica del SNS español, distinguiendo entre medicamentos que contienen NPA y el resto de productos. Asimismo, los primeros se han dividido en dos grupos, en función de si representan o no realmente innovaciones terapéuticas respecto a los medicamentos ya disponibles en el mercado (suma de los gruposaybpor un lado y de los gruposcyd,por otro, según la calificación otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo). El gasto real en medicamentos que incorporan NPA representa casi el 16% del gasto real total en 1997 y su peso aumenta en seis puntos a lo largo del período, situándose en casi el 22% del gasto real total en El gasto real en medicamentos que contienen NPA creció a una tasa interanual del 15,33% en el período estudiado, frente a un crecimiento del resto de productos farmacéuticos del 4,37%. Este resultado muestra que, de la tasa de crecimiento del gasto total 6,34 puntos, dos puntos se explican por el consumo de innovaciones farmacéuticas (Cuadro 2). Es decir, a simple vista, parece que una tercera parte del crecimiento del gasto real está justificada por la introducción de innovaciones tecnológicas. Sin embargo, no todo NPA incorpora el mismo grado de innovación. De hecho, en el mercado se introducen NPA que no incorporan, en términos relativos, mejora terapéutica alguna. Tal y como se desprende de la información recogida en el Cuadro 2, en el caso español, en 1997, los medicamentos de los gruposayb

9 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 301 Cuadro 2 público en la prestación farmacéutica del SNS, en función del grado de innovación Tasa de variac. Interanual (%) Financ. Púb. Financ. Pública Medicamentos que incorporan NPA*-Grupos A + B 0,954 0, , ,75 31,92 37,46 32, ,28 0,28 0,27 0,36 6,65 8,39 9,71 11,25 Medicamentos que incorporan NPA*-Grupos C + D 0,920 0,930 0,935 0, ,31 18,70 20,02 21, ,79 0,61 0,71 0,80 11,16 10,57 13,21 16,60 0, , ,45 13,45 0, , ,75 16,95 0,29 13,26 6,53 20,31 12,25 19,23 0,81 0,38 11,54 12,02 1,27 11,02 Financ. Pública 0, , ,07 17,81 Medicamentos que incorporan NPA * 0,939 0,943 0,947 0, ,84 24,87 25,24 26, ,88 0,98 1,17 1,20 18,96 22,92 27,85 30,39 0,40 3,73 10,75 15,33 2,81 14,30 Financ. Pública Financ. Pública 0, , ,33 94,60 Productos que no incorporan NPA * 0,920 0,923 0,924 0, ,73 8,05 7,84 7, ,46 14,57 14,81 14,92 102,86 108,26 107,32 108,30 Total de productos financiados con cargo al SNS 0,918 0,923 0,926 0,929 0, ,95 8,60 9,10 9,11 9, ,41 15,34 15,55 15,98 16,12 112,41 121,83 131,18 135,17 138,70 0,27 1,92 2,15 4,37 1,01 3,44 0,33 2,05 3,86 6,34 1,14 5,39 * NPA = medicamentos que contienen un nuevo principio activo en su composición. Se considera nuevo principio activo el autorizado por primera vez en los cinco años previos al de referencia y durante el año de referencia. Grupos A+B= medicamentos que contienen un nuevo principio activo que incorpora mejora terapéutica relativa, según la calificación otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Grupos C+D= medicamentos que contienen un nuevo principio activo que incorpora una nula o muy pequeña mejora terapéutica relativa o bien no ha podido ser objeto de clasificación, según la calificación otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Fuentes: Elaboración propia a partir de datos facilitados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud (varios años) e INE (Indice General de Precios de Consumo. Base 1992).

10 302 Laura Cabiedes Miragaya representan casi el 6,0% del gasto total, frente al 9,9% representado por los medicamentos de los grupos C y D. En el año 2001, estos pesos pasan a ser del 9,7% y del 12,2%, respectivamente. Es decir, si bien aumentó el peso de ambos tipos de «innovaciones», creció más el correspondiente a las innovaciones en sentido estricto. El factor que más influyó en el crecimiento del gasto en medicamentos que incorporan NPA fue, como cabía esperar, el precio medio por envase, pasando de 17,78 euros (de 1992) en 1997 a 26,75 euros (de 1992) en 2001, evolución que vino marcada por una tasa de crecimiento interanual del 10,75%, ocho puntos y medio por encima de la tasa de crecimiento del precio del resto de productos 10. De hecho, si la relación de precios de ambos tipos de productos era de 2,47 a1en 1997, cuatro años más tarde es de 3,41 a 1 (véase el Cuadro 2). Si bien el precio de los medicamentos realmente innovadores se sitúa en todo el período por encima del correspondiente a los medicamentos de los grupos C y D, no deja de ser preocupante que, en el año 2001, el precio medio de estos últimos multiplique por tres el del resto de productos, ya que este diferencial está mostrando un gasto evitable por parte del SNS, en la medida en la que existen alternativas en el mercado con el mismo valor terapéutico a precios mucho más bajos. Además su tasa de evolución interanual es alarmante, con un 11,54% por encima del nivel general de precios. Desde la perspectiva de la evolución del número de envases prescritos, es preciso resaltar que, dado su mayor precio medio, los medicamentos que incorporan NPA representan en términos cuantitativos porcentajes sobre el total mucho menores que sobre el gasto. Como se puede ver en el Cuadro 2, el número de envases creció a una tasa interanual del 3,73% entre los años 1997 y 2001, mientras que los envases del resto de productos lo hicieron a una tasa ligeramente inferior al 2%. No obstante, sólo los envases de los medicamentos de los grupos A y B han crecido, mientras que los que no aportan prácticamente innovación terapéutica alguna decrecieron ligeramente en el período estudiado. De hecho, el peso de los primeros en el total de medicamentos con NPA en su composición ha crecido once puntos, mostrando una patrón de prescripciones cuyos precios, si bien son mayores, al menos responden a mejoras terapéuticas. En términos capitativos, en 2001 el número de envases por persona protegida que contienen NPA realmente innovadores es de 0,45, frente a 0,75 envases que contienen NPA sin prácticamente relevancia terapéutica alguna. No obstante, la tendencia de los primeros ha sido creciente, mientras que la de los segundos ha sido ligeramente decreciente (véase el Cuadro 2). En síntesis, de los 16,12 envases que cada persona protegida consume por término medio con cargo al SNS español en 2001, 1,20 incorporan NPA. El hecho de que, en el año 2001, el 94,7% del coste de los medicamentos «innovadores» (y más caros) sea financiado con fondos públicos, frente al 92,5% correspondiente al resto de productos muestra, de nuevo, que los medicamentos relativamente más caros tienden a concentrarse en recetas prescritas a pacientes con aportación nula o reducida, reflejo de que los laboratorios orientan en gran medida su esfuerzo innovador hacia los tratamientos dirigidos a estos pacientes, en particular hacia los tratamientos de enfermedades crónicas. Así, del total de NPA introducidos en el período 1992 a 2001 en el mercado, el 42% está clasificado como tal, aumentando el porcentaje al 58% en el caso de los NPA de los gruposayb.

11 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 303 Es decir, la mayor parte de las innovaciones en sentido estricto, son tratamientos de aportación reducida, dirigidos a enfermos crónicos. Los componentes del gasto recogidos en el Cuadro 2 muestran que, de los 138,70 euros (de 1992) que el SNS español gasta en la prestación farmacéutica por persona protegida en 2001, 30,39 euros (de 1992) corresponden a medicamentos que incorporan NPA, es decir, casi el 22% del gasto real total por persona protegida, resultado de una tasa de crecimiento interanual del 14,30%. Si bien el grupo que más creció a lo largo del período fue el de los medicamentos realmente innovadores (a una tasa superior al 19%), no deja de ser preocupante la tasa de crecimiento del gasto por persona protegida en el resto de innovaciones farmacéuticas (el 11,02%), casi ocho puntos por encima de la tasa de crecimiento del gasto por persona protegida en productos que no incorporan NPA, pero equiparables desde el punto de vista terapéutico. 5. Conclusiones. Los cambios en la estructura demográfica española (envejecimiento de la población y/o extensión del sistema de pensiones), junto con el aumento del consumo de productos indicados para tratamientos crónicos, han conducido a que la proporción de la financiación pública sobre el coste farmacéutico haya aumentado en el período estudiado. De hecho, el gasto real que más ha aumentado a lo largo del período , por colectivos, ha sido el correspondiente a los pensionistas y a los beneficiarios con aportación reducida. El aumento del gasto real por persona protegida, situado en el 5,39%, respondió además de a la caída de la aportación de los beneficiarios, al factor precio y al factor cantidad, si bien el aumento del precio medio por envase financiado con fondos públicos por encima del nivel general de precios de la economía española ejerció mayor influencia en su evolución. Casi la mitad del crecimiento del precio medio se debió a la evolución de los precios de los medicamentos que incorporan NPA, aunque su peso en términos cuantitativos se sitúa al final del período en tan sólo el 7,4% del número total de envases prescritos. Este resultado podría interpretarse como un aumento de la calidad de los productos financiados, siempre y cuando todos los NPA mostrasen una superioridad terapéutica frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado. Sin embargo esta condición no se cumple en todos los casos. Además, aunque el peso de los que no aportan prácticamente mejora terapéutica alguna ha caído respecto al total de medicamentos que incorporan NPA, el gasto en este tipo de productos en 2001 es aun superior al 55%. A su vez, el diferencial de precios que manifiestan respecto a los productos que no incorporan NPA constituye un buen ejemplo de la vía indirecta seguida por algunas empresas para obtener mayores precios efectivos para productos similares y, en definitiva, un ejemplo de gasto evitable. Desde el punto de vista de la política farmacéutica, en un sistema descentralizado como es el español, donde el nivel de precios está fijado por la administración central, la contención del gasto farmacéutico por parte de los distintos servicios autonómicos de salud (en este caso, la eliminación de gasto evitable) podría apoyarse en el diseño de guías farmacoterapéu

12 304 Laura Cabiedes Miragaya ticas, consensuadas con los médicos e inspiradas en una buena relación coste-efectividad. El inconveniente práctico (que no teórico) de este enfoque se sitúa en que el cumplimiento de las directrices marcadas en las guías no está garantizado en el ámbito ambulatorio (a diferencia del entorno hospitalario), dado que las oficinas de farmacia han de dispensar todo medicamento que esté incluido en la oferta financiable, con independencia de su inclusión en guías farmacoterapéuticas (Segú, 2004: 178). Los obstáculos a la definición de una oferta autonómica de medicamentos financiables con fondos públicos, en un sistema multijurisdiccional como es el español, conducen a la necesidad de buscar vías para articular un sistema de financiación pública que sea más sensible al grado de innovación de los productos autorizados y que cuente con un mayor protagonismo del Consejo Interterritorial de Salud, en la línea defendida recientemente por López-Casasnovas (2004: 6-7). Este enfoque es clave en el contexto de la Unión Europea, en el que los diferenciales de los precios de los medicamentos que incorporan NPA entre países tienden a reducirse debido a las estrategias de las empresas para tratar de alcanzar su convergencia por la parte alta de la banda, en respuesta al carácter legal del comercio paralelo (y su supremacía sobre el derecho de propiedad intelectual), reconocido en sucesivas ocasiones en la jurisprudencia comunitaria (véase Antoñanzas et al., 1995). El potencial papel del mercado español como exportador paralelo, junto con la tendencia en algunos países de la Unión Europea a utilizar el nivel de precios fijado en un conjunto de países como referencia para negociar y establecer el precio de los nuevos medicamentos financiados con fondos públicos, ha reducido (y seguirá reduciendo aun más) la brecha de precios respecto al mercado comunitario (véase Scherer, 2000). En consecuencia, dado que el peso de las innovaciones farmacéuticas en el gasto farmacéutico total español es cada vez mayor (debido a la evolución de sus preciosyasu rápida difusión), un aspecto clave para conseguir un uso más racional de los medicamentos es valorar si el nivel de innovación terapéutica justifica los precios de los envases financiados con fondos públicos y, en consecuencia, la propia financiación con fondos públicos. * Nota de agradecimientos Agradezco el apoyo no condicionado de Merck Foundation a través de una beca concedida al CRES (Centre de Recerca en Economia i Salut) de la Universidad Pompeu Fabra. Asimismo, agradezco el apoyo prestado por Fernando García Alonso y Paloma Lajo (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo), quienes me facilitaron el acceso a la información sobre el consumo de medicamentos que contienen nuevos principios activos, así como la ayuda de Alfonso Rodríguez Álvarez y Rosa López Rodríguez (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo), quienes me proporcionaron los datos sobre la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Sin la información facilitada no habría sido posible realizar este estudio. Por último, el trabajo aquí presentado se ha beneficiado de las sugerencias de un evaluador anónimo. Los posibles errores son de mi total responsabilidad.

13 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 305 Notas 1. Estimado a partir de datos facilitados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 2. Estimado a partir de datos facilitados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 3. Esta competencia, en el ejercicio de las funciones del Estado, ha sido reiterada en el artículo 31.2 de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, BOE n.º 128 de 29 de mayo de 2003, artículo en el que también se señala que corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública de medicamentos y productos sanitarios. 4. Aparte de sucesivas ampliaciones del conjunto de productos sujetos a este esquema y de la actualización de los precios de referencia, la última «oleada», en vigor desde el 1 de enero de 2004, acarreó cambios sustanciales al sistema. 5. Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud. Varios años. 6. Además, el sistema de co-financiación por el que se rigen es distinto. 7. Algunos autores consideran una cobertura del 99,32% desde 1990, sin variaciones (véase Nonell y Borrell, 1998: 122). En la práctica se puede considerar una cobertura del 100%. La disponibilidad de la tarjeta sanitaria individual única (es decir, válida en todo el territorio del Estado) permitirá en un futuro próximo conocer con exactitud la población protegida y su perfil, sin el inconveniente de posibles solapamientos. De momento, las estimaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo se realizan restándole a la población total la correspondiente a las mutualidades (MUFACE, MUGEJU e ISFAS) y diferenciando entre activos y pasivos (y sus beneficiarios), diferenciación que, en el ámbito del gasto farmacéutico, tiene gran trascendencia, tanto desde el punto de vista cuantitativo como cualitativo. 8. La variable cantidad se puede medir tanto en envases como en número de recetas. Ambas medidas tienen limitaciones. El principal inconveniente de tomar como referencia el número de envases es que se produzca en el período estudiado una importante variación de su tamaño (en cuanto al tamaño de los envases autorizados y, por tanto, disponibles en el mercado o en cuanto al desplazamiento directamente del consumo de los envases disponibles, en un sentido u otro). El precio medio por envase se verá afectado en sentido contrario. Es decir, una tendencia en el tiempo hacia envases mayores (ceteris paribus; si lo demás permanece igual) mostrará disminución de la cantidad y aumento del precio medio por envase, mientras que el gasto por envase permanecería situado al mismo nivel. El mismo inconveniente presenta la medición de la cantidad a través del número de recetas y, en consecuencia, el seguimiento del gasto por receta: al inconveniente de estar directamente afectado por la variación del número de envases por receta, se le suma la posible variación del tamaño de los envases, en el sentido indicado previamente. 9. En sentido laxo, se pueden considerar «nuevos» productos nuevas marcas de productos ya conocidos. En este artículo se ha tratado de abordar sólo los nuevos productos ligados a la innovación tecnológica, considerándose innovaciones farmacéuticas los medicamentos que incluyen NPA en su composición (con una ineludible referencia temporal) y, muy excepcionalmente, medicamentos que contienen principios activos ya comercializados que, por su innovación terapéutica (por ejemplo, una nueva indicación que cubre una vacío terapéutico), son asimilados a NPA en la publicación del Ministerio de Sanidad y Consumo Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud. Aun así, la disponibilidad de una nueva entidad química (NPA) no implica necesariamente una mejora terapéutica. De ahí la diferenciación de grados que se presenta en el texto. 10. Esta relación entre NPA y precios altos (y en consecuencia, su impacto en el gasto farmacéutico público) ha sido reiteradamente mencionada (véanse por ejemplo, González López-Valcárcel, 2004: 159 y Cervera, 2004: 83).

14 306 Laura Cabiedes Miragaya Referencias bibliográficas Antoñanzas F.; Cabiedes, L. y Rovira, J. (1995): «El fenómeno económico de las importaciones paralelas de medicamentos», en García Maldonado, J. y Alba, S. (coords.): Informe CEDEF sobre importaciones paralelas, CEDEF (Centro de Estudios de Derecho Europeo Farmacéutico), Madrid. Bastida, J. y Mossialos, E. (2000): «Pharmaceutical Expenditure in Spain: Cost and Control», International Journal of Health Services, 30(3): Cabiedes, L. (1995): «La regulación de la industria farmacéutica», en Velarde, J.; García Delgado, J.L. y Pedreño, A. (dirs.): Regulación y competencia en la economía española, Editorial Civitas, Madrid: Cervera, P. (2004): «Difusión de los nuevos medicamentos y su incorporación a la práctica clínica», en Meneu, R. y Peiró, S. (Coords.): Elementos para la gestión de la prescripción y la prestación farmacéutica, Masson, Barcelona, pp Cutler, D.M. (1996): Public Policy for Health Care, NBER Working Paper Series, Documento de Trabajo Darbà, J. (2003): «Pharmaceutical Expenditure in Spain: evolution and cost containment measures during », The European Journal of Health Economics, 4(3): González López-Valcárcel, B. (2004): «Nuevos instrumentos de análisis de los determinantes de la prescripción. Métodos con ilustraciones», en Meneu, R. y Peiró, S. (Coords.): Elementos para la gestión de la prescripción y la prestación farmacéutica, Masson, Barcelona, pp Ibern, P.; Inoriza, J.M. y Coderch, J. (2004): «El gasto farmacéutico según morbilidad: una aplicación de los Clinical Risk Groups», comunicación presentada en las XXIV Jornadas de Economía de la Salud, organizadas por AES (Asociación de Economía de la Salud) y celebradas en El Escorial, los días de mayo de López-Casasnovas, G. (2004): «Política del medicamento en el contexto de un sistema sanitario multijurisdiccional», en Meneu, R. y Peiró, S. (Coords.): Elementos para la gestión de la prescripción y la prestación farmacéutica, Masson, Barcelona, pp Ministerio de Sanidad y Consumo (2003): Recursos Económicos del Sistema Nacional de Salud. Datos y Cifras Secretaría General de Sanidad, Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid. Nonell R. y Borrell J.R. (1998): «El Mercado de Medicamentos en España», Papeles de Economia Española, 76: OECD (2003): OECD Health Data Puig-Junoy J. (1988): «Gasto farmacéutico en España: Efectos de la participación del usuario en el coste», Investigaciones Económicas (Segunda época), 12(1): Puig-Junoy, J. (2004): «Los medicamentos genéricos pagan el precio de ser referencia», Revista de Administración Sanitaria, vol. 2, n.º 1, pp Scherer F. (2000): «The Pharmaceutical Industry», en A. Culyer y J. Newhouse (eds.): Handbook of Health Economics. Vol. IB, Elsevier Science, New York. Segú, J. L. (2004): «Gestión de los medicamentos en los sistemas de salud. La perspectiva de la microgestión», en Meneu, R. y Peiró, S. (Coords.): Elementos para la gestión de la prescripción y la prestación farmacéutica, Masson, Barcelona, pp

15 Factores explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España ( ) 307 Abstract Drug benefits stand out as one of the categories of public health care spending that have grown most in recent years. In particular, between 1997 and 2001, the real expenditure grew at an annual rate in excess of 6%. This article analyzes the main components of the Spanish National Health System drug expenditures for the period 1997 to 2001 from two perspectives: distinguishing groups of beneficiaries on the basis of patient co-payments and by grouping the innovations consumed according to the degree of therapeutic relevance in comparison with products already available on the market. In both cases, the evolution of the degree of public funding, prices and units prescribed are examined. Likewise, possible explanatory factors for the evolution of these components are contemplated, such as, demographic structure changes, morbidity and the structure of consumption. Amongst others, the following results can be deduced from this study: during the period , co-payments by beneficiaries have decreased, due to both the aging population and the greater consumption of chronic treatment-related products (subject to smaller co-payments) by non-pensioners. The factors that have contributed most to this evolution can be found, in the first case, in increased prices and, in the second case, in the growth of the units prescribed. The factor that has had the greatest impact on the growth of total real spending has been the rise in prices, in large part resulting from increased use of pharmaceutical innovations. More than half of the expenditure on pharmaceutical innovations in 2001 is accounted for by drugs with no or almost no therapeutic value compared to medications that are already available on the market, so that the high price differential versus the latter can be considered an avoidable expense. In view of the results obtained and from a pharmaceutical policy perspective, it is recommended that a public funding system be articulated that is more sensitive to the degree of product innovation. Key words: drug expenditure analysis, financing of pharmaceuticals, pharmaceutical innovations, drugs for chronic diseases, avoidable drug expense, Spanish drug policy. JEL: H51, I18, L10, L65.