BUENOSAIRES, O 7 ABO VISTO el Expediente N Y. SALe solicita la corrección de errores materiales que se habrían

Transcripción

1 ~desatud SWdaúa de 'P~, ; ~e_ A, t,?t.a 7. DSPOSCiÓN N' 6 3 6, BUENOSARES, O 7 ABO 205 VSTO el Expediente N Y Disposición NO 445/5 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica; y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma QUMCA ARSTÓN SALe solicita la corrección de errores materiales que se habrían deslizado en la Disposición NO445/5 por la cual se autoriza el cambio de nombre para la especialidad medicinal DUERX / DULOXETNA, forma farmacéutica y concentración: CÁPSULAS DE LBERACÓN MODFCADA, DULOXETNA (COMO CLORHDRATO) 30 mg y DULOXETNA (COMO CLORHDRATO)60 mg, autorizada por certificado NO57,542, L./ Que los errores detectados recaen en la omisión de autorización de una nueva presentación de venta para la concentración de DULOXETNA(COMO CLORHDRATO)30 mg,

2 ~desatd SwtefaJÚa de 'PofiticM, :R~e_ A,,??t,A 'S - r&> <id g'~ ttd t-9mkj <ú fm 'Pud(". ik4" DSPOSlCÓfl~' Que dichos errores materiales se consideran subsanables en, los términos de lo normado por el Articulo 0 del Decreto NO 759/72 (T,O, 99). Que los procedimientos para las modificacionesl y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT NO 5755/96 se encuentran establecidos en la disposición ANMAT NO6077/97. Que a fojas 60 y 6 la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia., Que se actúa en virtud de las facultades conferidas Decretos Nros.490/92 y 886/4. por los Por ello; l-v EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL. DE MEDCAMENTOS, ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTÍCULO 0.- Rectifíquese el error material detectado en los anrxo de autorización de modificaciones de la Disposición NO 445/5, 2 para la

3 ~desai«d Swtefa<Úade f'oitiea4. ; ~e~ A,.?t. A. 7. DlSPOSC( N" especialidad medicinal denominada DUERX/ DULOXETNA; propiedad de la firma QUMCA ARSTÓN SALe., según io detallado en el Anexo de Modificaciones integrante de la presente. ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el cual pasa a integrar parte de la disposición y el que deberá agregarse al certificado NO , en los términos de la Disposición ANMAT6.077/97. i ARTÍCULO30.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de nforn:ación, Técnica a sus efectos. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con el Anexo de Autorización de Modificaciones. Cumplido, archívese. Expediente NO DSPOSCON NO mb ~. 3

4 ~desatd Se<'tdaÚa de Pot:tkM, ;; ~e'7_ A, /,t,a. 7. ANEXO DE AUTORZACON DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No,.6..,l.6".~"a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal. N Y de acuerdoj a lo solicitado por la firma QUMCA ARSTON SALC. la modificación de los datos característicos, que figuran en tabla al pie, del producto inscrijto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre dei Producto/Genérico: DUERX / DULOXETNA. Forma farmacéutica y concentración: CÁPSULAS DE LBERACÓN MODFCADA, DULOXETNA (COMO CLORHDRATO) 30 mg y DULOXETNA (COMO CLORHDRATO) 60 mg. Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO Expediente trámite de autorización DATO DATOAUTORZADOHASTA MODFCACONAUTORZADA DENTFCATORO LA FECHA A MODFCAR Presentaciones de Envases que contienen 28, Envases que contien~n 4, venta: 490 y 980 unidades, siendo 28, 490 Y 980 unidades, las 2 (DOS) últimas siendo las 2 (DOS) últimas presentaciones de USO presentaciones de USO HOSPTALAROEXCLUSVO. HOSPTALAROEXCLUSVO. 4

5 ~desat«d S~ de'p.tit«m, ; ~ e H4fiM44 A, /,t,a.7, El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REMa, QUMCA ARSTON SALe. Certificado de Autorización N Ciudad de Buenos Aires, a los días " del mes d.p...~~~..2a5 Expediente N DSPOSCON N mb 5