La aportación de los medicamentos antirretrovirales al tratamiento del VIH/sida EL VALOR DEL MEDICAMENTO

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1 La aportación de los medicamentos antirretrovirales al tratamiento del VIH/sida EL VALOR DEL MEDICAMENTO

2 La aportación de los medicamentos antirretrovirales al tratamiento del VIH/sida EL VALOR DEL MEDICAMENTO Esta publicación forma parte del programa de trabajo de FARMAINDUSTRIA sobre El valor del medicamento, realizado en colaboración con un equipo de Health Outcomes Research Europe dirigido por Xavier Badía. FARMAINDUSTRIA 1

3 Tabla de Contenidos Introducción 4 Qué son la infección por VIH y el sida? 5 Cuántas personas están afectadas por la infección por VIH o tienen sida? VIH y sida en el mundo 7 VIH y sida en España 8 Qué indicadores se utilizan para evaluar los tratamientos del VIH/sida? 12 Un antes y un después en el VIH/sida: la aportación de los nuevos medicamentos 13 La calidad de vida de los pacientes con VIH/sida en la era de los tratamientos antirretrovirales altamente activos 16 El impacto económico de los medicamentos antirretrovirales 17 La extensión de los medicamentos antirretrovirales 20 La erradicación ya no parece una utopía 21 Conclusión 22 Notas bibliográficas 23 2 FARMAINDUSTRIA

4 Puntos Clave 1 La epidemia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) empieza en Las principales vías de contagio del VIH son la transmisión por vía sexual, sanguínea y materno-infantil. 3 El sida es la fase más avanzada de la enfermedad, que comienza con la infección asintomática. 4 El sida se diagnostica mediante el recuento de células CD4+ (linfocitos) y/o a través del diagnóstico de afecciones que se asocian al sida (enfermedades oportunistas). 5 El impacto humano, socio-económico y mediático del VIH y el sida es importante. 6 Desde principios de los ochenta, la epidemia se ha extendido exponencialmente en casi todos los países. 7 España está entre los primeros países de Europa en términos de infectados por VIH y enfermos de sida. 8 El número de nuevos contagios por el VIH se ha estabilizado, quedando entorno a ó nuevos casos al año. 9 Actualmente, el objetivo terapéutico es alcanzar un nivel de "carga viral plasmática indetectable". 10 Laboratorios farmacéuticos y de productos sanitarios trabajan en sistemas de detección de la carga viral cada vez más sensibles. 11 Gracias a los nuevos Medicamentos Antirretrovirales Altamente Activos (TARGA) desarrollados por la industria farmacéutica, la infección por VIH es la enfermedad que ha experimentado el avance científico más rápido de toda la historia de la medicina. 12 El número de nuevos diagnósticos de sida se ha reducido drásticamente gracias a los nuevos medicamentos que retrasan la evolución de la enfermedad. 13 Los nuevos medicamentos han reducido la incidencia de enfermedades oportunistas, los ingresos hospitalarios, la mortalidad por VIH/sida a la mitad y han aumentado la calidad de vida de los pacientes. 14 Los nuevos medicamentos han logrado que esta enfermedad, antes mortal, pase a ser una enfermedad crónica y bien tolerada. 15 Los nuevos medicamentos son eficientes desde un punto de vista económico. 16 Se está investigando para mejorar la potencia antiviral de los medicamentos y simplificar las pautas terapéuticas, para ayudar al paciente a cumplir el tratamiento. 17 Es necesario garantizar precios de los medicamentos que compensen el esfuerzo de inversión en I+D de los laboratorios para no reducir los incentivos para el progreso científico. 18 Los nuevos medicamentos han supuesto una revolución en el curso de la enfermedad y son una de las mayores aportaciones humanas y sociales de la investigación farmacéutica. FARMAINDUSTRIA 3

5 Introducción La infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), considerada una verdadera pandemia, se ha situado en pocos años entre las preocupaciones sociosanitarias de mayor magnitud en España y en el mundo entero 1 ; se ha situado en la primera causa de muerte 2 en la población joven en los países industrializados y se ha reconocido como un problema de salud pública por su impacto humano, social, económico y mediático. La aportación de los nuevos medicamentos antirretrovirales altamente activos disponibles desde 1996 para el tratamiento de la infección por VIH/sida ha supuesto un cambio fundamental en el patrón de la enfermedad, en el impacto de la misma en la supervivencia de los pacientes y en su calidad de vida. La contribución de la industria farmacéutica basada en la investigación de nuevos fármacos más activos ha sido clave y lo ha cambiado todo en el panorama del VIH/sida en pocos años. La mortalidad ha caído en apenas 15 años a la mitad en todo el mundo desarrollado y una enfermedad considerada fatal se ha convertido en una enfermedad crónica y controlada. En este documento se repasa la historia natural de la infección por VIH/sida y el impacto humano de la misma desde su aparición en los años ochenta al extenderse la epidemia. Se repasa seguidamente la aportación fundamental de los nuevos medicamentos desarrollados para su tratamiento, ilustrando los cambios que han supuesto una reducción de los ingresos hospitalarios y un aumento de la supervivencia y la calidad de vida antes y después de la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA, en inglés HAART, de Highly Active Antiretroviral Theraphy). 4 FARMAINDUSTRIA

6 Qué son la infección por VIH y el sida? La epidemia del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (sida) empieza sin que se conozca el causante de la enfermedad en Los centros de control de enfermedades de los Estados Unidos empezaron a detectar patologías muy poco frecuentes, como el sarcoma de Kaposi y la neumonía por pneumocystis carinii, entre hombres jóvenes homosexuales 5-6 que no presentaban las características típicas de los enfermos con dichas patologías, tales como enfermedades de base terminales o uso de immunosupresores. Se llegó entonces a la conclusión de que estas enfermedades estaban asociadas a un estado inmunodeficitario desconocido que se catalogó como un nuevo síndrome: el sida. El sida no es, pues, una enfermedad única, sino un conjunto de enfermedades que sobrevienen debido a la alteración del sistema inmunitario y las deficiencias en las defensas de los individuos infectados por el virus. Es dicha alteración la que permite la aparición de enfermedades llamadas oportunistas, como cánceres, neumonías y, también, alteraciones del sistema nervioso y de la conciencia. La epidemia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) empieza en 1981 y, desde entonces, la epidemia se ha extendido exponencialmente en casi todos los países En 1983, varios centros de investigación en todo el mundo aislaron tres virus (retrovirus) asociados a este síndrome, que más tarde se demostró que eran una variante de un único y mismo virus causante del sida, denominado desde entonces el Virus de Inmunodeficiencia Humana, o VIH (VIH1). El origen del VIH ha sido muy debatido y ha generado mucha controversia, sobretodo por las características de los grupos con mayor riesgo de infección, pero parece que, hoy en día, la versión más aceptada por la comunidad científica internacional, es la de que el virus VIH proviene de otro tipo de virus, un lentivirus, que habría afectado a las monas africanas hace mucho tiempo, en una forma poco patógena. Sería una mutación de dicho virus, llamado SIV (Simian Immunodeficiency Virus), el que habría pasado a los hombres recientemente 11. De este modo, el VIH1 sería una variación del tipo 2 anterior, que se ha propagado internacionalmente de modo acelerado. El curso de la infección por VIH comienza con un período variable de tiempo, conocido como período ventana, desde que se produce el contagio por el virus hasta que puede detectarse la respuesta inmunológica, es decir, la generación de anticuerpos de defensa por el organismo humano, que actualmente es un indicador indirecto de que existe la infección. Tras la infección por VIH, el organismo humano genera estos anticuerpos, que no pueden destruirlo, pero que se utilizan para el establecer el diagnóstico del paciente a través de técnicas analíticas de laboratorio. Las personas que tienen anticuerpos contra el VIH, y por tanto están infectadas, se denominan seropositivas. En esta fase, el portador del virus VIH es asintomático no tiene síntomas o signos clínicos, aunque puede transmitir el virus e infectar a otras personas. FARMAINDUSTRIA 5

7 El sida es la fase más avanzada de la enfermedad. La aparición de síntomas clínicos en el paciente se produce, en general, mucho después de la infección, en un promedio de más de ocho años desde que ésta se produjo 12. Este período se llama período de incubación. El tiempo que tarda el síndrome en desarrollarse depende principalmente de las características del paciente y de la vía de contagio 13, así como de otros muchos factores de tipo social, cultural, económico o demográfico, entre otros 14. Por consenso, la entrada en la fase del sida tras la infección se diagnostica cuando el recuento de células CD4+ (linfocitos) es menor de 200 células/mm 3, y/o a través de la detección de una serie de enfermedades oportunistas que se consideran indicativas de que el individuo tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida y que han sido recogidas en consensos internacionales 15 para orientar el diagnóstico. Entre estas enfermedades, la candidiasis esofágica, la neumonía causada por pneumocystis carinii, la toxoplasmosis cerebral, la tuberculosis o el sarcoma de kaposi son las más representativas. El sida se diagnostica mediante el recuento de células CD4+ (linfocitos) y/o a través del diagnóstico de afecciones que se asocian al sida Las vías de contagio, a pesar de que se ha detectado y aislado el virus en prácticamente todas las secreciones humanas que están confirmadas epidemiológicamente, son tres: la transmisión por vía sexual, la transmisión por vía sanguínea (parenteral/inyecciones) y la transmisión por vía materno-infantil, concretamente durante la gestación o el parto. A pesar de que los grupos denominados tradicionalmente de riesgo de infección por el virus VIH habían sido los varones homosexuales y las personas drogadictas que utilizan drogas endovenosas (inyectables) que intercambian jeringuillas y las personas hemofílicas, ya hace tiempo que está confirmada la vía de transmisión heterosexual. El impacto del drama humano y socio económico del VIH y el sida es importante. En el plano individual, los pacientes infectados por VIH que desarrollan sida sufren de enfermedades e infecciones oportunistas que afectan a su calidad de vida y tienen un riesgo muy elevado de padecer trastornos mentales. Además, la infección por VIH/sida es una enfermedad con un fuerte impacto sobre las familias de los pacientes y sus cuidadores. En el plano social, la falta de conocimiento de la enfermedad en sus inicios, la celeridad de la expansión de la epidemia, y su asociación a conductas de riesgo de tipo sexual o relacionadas con la drogadicción, crearon una psicosis social que hacía muy difícil la integración socio laboral de los pacientes y llevaba a hablar, además de la esperada muerte física, de una muerte social a través del aislamiento social. Esto es así porque la infección por VIH/sida ha estado estigmatizada, considerada como una enfermedad reprobable, contraída voluntariamente por la conducta del individuo 16 y ha sido instrumentalizada por algunos grupos conservadores, que han llegado a hablar de un castigo divino. Actualmente, al ser la drogadicción y las relaciones heterosexuales las principales vías de contagio, el VIH/sida se consideran a veces relegados a drogodependientes y prostitutas. Sin embargo, el alcance del virus es mucho más amplio. 6 FARMAINDUSTRIA

8 El impacto mediático de este fenómeno no es desdeñable. El secretario general de Naciones Unidas afirmó que hacía del sida su cruzada personal 17 y el Banco Mundial declaraba en un informe que con la epidemia del sida, [el siglo XX] habrá contemplado uno de sus mayores fracasos 18. Todo esto ilustra la necesidad inaplazable, desde el mismo inicio de la epidemia en los años ochenta, de avanzar en la descripción de la enfermedad y su conocimiento y de conseguir desarrollar mediante la investigación médica tratamientos eficaces para luchar contra la infección y la morbimortalidad asociada al síndrome. Afortunadamente, y como veremos, la contribución de la industria farmacéutica a estas líneas de investigación hasta el momento ha sido extraordinariamente fructífera y muy rápida. Cuántas personas están afectadas por la infección por VIH o tienen sida? VIH y sida en el mundo En términos generales, la incidencia de una enfermedad como la que se produce por el VIH consiste en el número de nuevos casos que se producen cada año para una zona de interés. La incidencia del VIH equivaldrá al número de nuevas personas infectadas, y la incidencia del sida, al número de nuevos casos que hayan sido diagnosticados de sida en un año dado. Las principales vías de contagio del VIH son la transmisión por vía sexual, sanguínea y materno-infantil En cambio, la prevalencia de una enfermedad se refiere al número total de afectados por dicha enfermedad o infección que permanecen vivos, y no únicamente a los nuevos casos. Supone contabilizar todos los individuos infectados o todos los pacientes, antiguos y nuevos, para un año dado en una zona de interés. Los datos de incidencia y prevalencia de infección por VIH y sida a nivel mundial varían en función de cómo se han calculado, de los tipos de estudios epidemiológicos realizados pero, también, de la zona geográfica en que se realizan y de la definición diagnóstica que se utilice de la infección o la enfermedad, en este caso, sobre todo, del sida. A continuación, se describen los datos de infecciones por VIH y casos de sida en el mundo. Seguidamente, se muestra la evolución de la epidemiología en España: en primer lugar, se describen la incidencia y la prevalencia de la infección por VIH y, posteriormente, la incidencia y la prevalencia de casos de sida. Desde principios de los ochenta, cuando se detectaron los primeros casos de VIH/sida en Estados Unidos, la epidemia se ha ido extendiendo exponencialmente en todos los países y también hacia áreas inicialmente libres de la infección, pudiéndose hablar ya de pandemia 19. FARMAINDUSTRIA 7

9 A finales de 1998, en el mundo se estimaba que entre 30 y 33 millones de personas estaban infectadas por el VIH 20, entre las cuales se contaban un millón de niños menores de 15 años 21. En ese mismo año, se produjeron 5,6 millones de nuevos contagios y 2,6 millones de muertes por enfermedades oportunistas asociadas al sida 22 en todo el mundo. La epidemia siempre ha tenido una distribución geográfica mundial muy heterogénea. Actualmente, se estima que, en total, el 95% de los pacientes infectados por el VIH y el 90% de las personas con sida viven en países en vías de desarrollo. Concretamente, dos terceras partes de los infectados por VIH en todo el mundo viven en África subsahariana (20 millones) y el sudeste asiático (3 millones), donde la principal vía de transmisión es la heterosexual. Se ha estimado que en África hay cerca de 12 millones de huérfanos por el VIH/sida que han perdido a sus padres a causa de la infección, cifra equivalente a toda la población infantil británica 23. Por el contrario, la epidemia es todavía emergente en algunas regiones como la ex Unión Soviética, China, o países del sudeste asiático, tales como Vietnam o India. VIH y sida en España España está entre los primeros países de Europa en términos de infectados por VIH y enfermos de sida En España, los primeros casos de sida también se detectaron en los años ochenta y, desde entonces, se han creado programas nacionales y autonómicos y comités de expertos con los objetivos de notificación y vigilancia epidemiológica; de elaboración de protocolos y guías de tratamiento para los profesionales sanitarios implicados en el manejo de la enfermedad y realización de programas de prevención e información a las medios de comunicación para la opinión pública. Por desgracia, los datos de los últimos 10 años muestran que España se encuentra, junto con Portugal, entre los primeros países de Europa en términos de infectados por VIH y enfermos de sida 24, a pesar de que al inicio de la epidemia España se contaba entre los países con menor número de afectados Asimismo, España es de los países en que más infecciones se han dado por compartir jeringuillas entre personas con problemas de drogadicción, siendo éstas el 60% de nuevos casos de sida notificados en Existe un estudio en España 14 que permite describir de manera sencilla e informativa la evolución del número de casos de infección por VIH y sida en nuestro país desde los inicios hasta nuestros días (1980 y 1998), como respuesta a la demanda real de conocimiento e información 29 por parte de muchos profesionales sanitarios no especializados en VIH/sida y de la opinión pública. Disponemos de una información elaborada sobre los principales indicadores de la enfermedad en el entorno español, es decir, la incidencia y la prevalencia de la infección por VIH, y la incidencia y la prevalencia de sida. Estos datos permiten entender la evolución de la enfermedad y evaluar la enorme aportación de la introducción de los nuevos medicamentos para su tratamiento. 8 FARMAINDUSTRIA

10 Tal como muestra la gráfica 1, en los años ochenta, la propagación de la infección en España fue muy rápida y cada año aparecieron hasta nuevos casos de infección por VIH. Debido a esto, el número total de personas vivas infectadas por VIH en nuestro país no había dejado de crecer hasta 1992, situándose entorno a personas infectadas en 1998, tal como muestra la gráfica 2. Aunque queda mucho por hacer, en los últimos años se ha estabilizado el número de contagios en el entorno de los ó nuevos casos al año, y se han conseguido avances importantes en el control de la enfermedad, al tiempo que los programas de prevención y toma de conciencia han conseguido un efecto significativo. Evolución de la incidencia de VIH Gráfica 1 Nuevos casos de infección por VIH anuales entre 1980 y 1998 en España. Fuente: adaptado de Castilla J. y De la Fuente L Evolución de la prevalencia de VIH Gráfica 2 Número total de personas infectadas por VIH vivas entre 1980 y 1998 en España. Fuente: adaptado de Castilla J. y De la Fuente L FARMAINDUSTRIA 9

11 El número de nuevos contagios por el VIH se ha estabilizado, quedando en torno a ó nuevos casos al año Por lo que se refiere a la incidencia de sida, esta cifra también aumentó mucho en los años ochenta en España, e incluso hasta mediados de los años noventa, provocando un número total acumulado de afectados vivos creciente y atestiguando la renovada necesidad de medidas para paliar la situación. Afortunadamente, como se muestra en la gráfica 3, desde 1996, y sobre todo en 1997, año en que hubo una reducción de los nuevos casos de sida diagnosticados de casi un 30%, la incidencia de nuevos diagnósticos de sida se ha reducido a la mitad. Como veremos, la aparición de una nueva era de medicamentos más activos para el VIH, los antirretrovirales altamente activos, y su mejor uso en asociación, ha favorecido que cada vez menos personas infectadas por el VIH desarrollen sida y que las que lo desarrollan tarden más tiempo. Este mérito, sin duda atribuible a los nuevos medicamentos que aparecen en 1996, ha supuesto un cambio drástico en el patrón epidemiológico de la enfermedad en su conjunto. Por lo que se refiere al sida pediátrico, en niños menores de 13 años en España, la incidencia aumentó mucho hasta mediados de los noventa pero, a partir de 1994, el número de niños diagnosticados se ha ido reduciendo constantemente hasta llegar a un 0,7% de nuevos casos en Evolución de la incidencia de sida Gráfica 3 Nuevos diagnósticos de sida anuales entre 1980 y 1998 en España. Fuente: adaptado de Castilla J. y De la Fuente L Sin embargo, como se muestra en la gráfica 4, la prevalencia del sida no ha dejado de aumentar. Esto es debido, fundamentalmente, al aumento de la esperanza de vida conseguido con los nuevos medicamentos antirretrovirales. Aunque cada vez menos personas con VIH desarrollan sida, de las que lo hacen, cada vez sobreviven más personas, por lo que el número total acumulado de personas vivas con sida crece año a año. 10 FARMAINDUSTRIA

12 Evolución de la prevalencia de sida Gráfica 4 Número total de personas diagnosticadas de sida vivas entre 1980 y 1998 en España Fuente: adaptado de Castilla J. y De la Fuente L (0) 1982 (0) 1984 (0) 1986 (500) 1988 (2.500) 1990 (7.000) 1992 (10.500) 1994 (14.000) 1996 (16.000) 1998 (18.000) 0 Respecto a las vías de contagio, en España la primera vía de transmisión del VIH, tanto entre los hombres como entre las mujeres, es la utilización de jeringuillas para drogas inyectables, seguida de las relaciones heterosexuales y, en el caso de los hombres, de las relaciones homosexuales, como se muestra en la gráfica 5. Vías de transmisión en mujeres Vías de transmisión en hombres 11% 1% Otros (desconocido) Madre-hijo 0% 9% Gráfica 5 Distribución de las vías de transmisión de VIH en España en 1999 por sexo. Fuente: Informe sobre la salud de los españoles, Ministerio de Sanidad y Consumo. UDVP=usuarios de drogas por vía parenteral (inyectable). 54% 32% 2% 0% Transfusión Homosexual Heterosexual UDPV 0% 15% 16% 60% FARMAINDUSTRIA 11

13 Qué indicadores se utilizan para evaluar los tratamientos del VIH/sida? Al inicio de la epidemia del sida, los indicadores utilizados para hacer un seguimiento del paciente y decidir sobre el tratamiento más adecuado eran la propia situación clínica del paciente y el recuento de células CD4+ (linfocitos). En los últimos años, una nueva medida, la carga viral número de partículas de virus que circulan en el organismo se ha añadido a este indicador y ha adquirido el primer lugar en la investigación clínica del VIH/sida. Se ha demostrado que el nivel de carga viral permite pronosticar la evolución del sida y ayuda a predecir la mortalidad de la enfermedad, ya que las personas con una carga viral alta tienen más posibilidades de progresar rápidamente a sida que las personas con niveles bajos de carga viral. Laboratorios farmacéuticos y de productos sanitarios trabajan en sistemas de detección de la carga viral cada vez más sensibles Desde 1996, se ha avanzado considerablemente en los métodos disponibles para el pronóstico y control de la enfermedad. Se han aprobado diversos productos desarrollados por laboratorios farmacéuticos para evaluar el nivel de carga viral que son cada vez más fiables y precisos, y que constituyen una herramienta imprescindible para monitorizar los tratamientos del VIH/sida. Todo esto, junto con el progreso científico y el descubrimiento de nuevos tratamientos farmacológicos cada vez más eficaces, ha hecho que los objetivos en el tratamiento del VIH/sida hayan ido cambiando y se hayan hecho cada vez más ambiciosos. Originalmente, el objetivo terapéutico en el manejo del VIH/sida era que el tratamiento consiguiera una reducción sustancial de la carga viral en el paciente. Actualmente, cada vez existe un mayor consenso en que el objetivo terapéutico debe ir más allá, hasta lograr una carga viral plasmática indetectable 31-32, es decir, no perceptible por los métodos de análisis disponibles. Debido a ello, los laboratorios farmacéuticos y de productos sanitarios siguen trabajando en herramientas cada vez más sensibles que puedan detectar niveles de carga viral cada vez más bajos, de acuerdo con los nuevos objetivos terapéuticos de detección de la carga viral. Resulta alentador que, de acuerdo con las Recomendaciones del Consejo Asesor Clínico del Plan Nacional sobre sida, este objetivo resulta hoy, gracias a la nueva terapia antirretroviral altamente activa, alcanzable en la gran mayoría de los pacientes, incluso en los que están en estadios avanzados de la enfermedad. 12 FARMAINDUSTRIA

14 Un antes y un después en el VIH/sida: la aportación de los nuevos medicamentos Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida, denominados Medicamentos Antirretrovirales Altamente Activos (TARGA), han supuesto una auténtica revolución en el curso de la enfermedad y constituyen una de las mayores aportaciones humanas y sociales de la investigación farmacéutica. Los medicamentos antirretrovirales básicamente inhibidores de la transcriptasa inversa (ITI) análogos de los nucleósidos, inhibidores de la proteasa (IP) e inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos tienen el objetivo de reducir la carga viral del paciente e impedir la replicación del virus y aumentar el recuento de linfocitos CD4+ para conseguir, en la medida de lo posible, una restauración del sistema inmunológico del paciente, todo ello con los menores efectos adversos. Gracias a los nuevos medicamentos antirretrovirales altamente activos desarrollados por la industria farmacéutica, la infección por VIH es la enfermedad que ha experimentado el avance científico más rápido de toda la historia de la medicina Los medicamentos antirretrovirales se utilizaron primero en monoterapia (un único medicamento), más tarde se empezó a aplicar la combinación de dos fármacos y, en la actualidad, la combinación de tres fármacos antirretrovirales se ha convertido en el estándar de oro del tratamiento del VIH/sida y ha supuesto un revulsivo en el abordaje terapéutico de la enfermedad por su eficacia. Gracias a esto, la infección por VIH puede considerarse la enfermedad que probablemente ha experimentado un avance científico más rápido de toda la historia de la medicina 33. El tratamiento combinado puede hacerse con diversas asociaciones de fármacos, aunque el término antirretrovirales altamente activos se reserva generalmente para la terapia de triple combinación con dos análogos de nucleósido y un inhibidor de la proteasa (o un análogo no nucleósido). El esfuerzo de las compañías farmacéuticas permite que hoy haya gran variedad de principios activos disponibles en España, bien porque están comercializados, bien porque pueden obtenerse como medicación extranjera: ITI análogos de nucleósidos (abacavir, didanosina, estavudina, lamivudina, tenofovir, zalcitabina y zidovudina), inhibidores de la proteasa (amprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), ITI no análogos de nucleósidos (delavirdina, efavirenz y nevirapina). Desde los primeros estudios clínicos a mediados de los noventa, los fármacos antirretrovirales demostraron una gran eficacia, en primer lugar, en la reducción de la carga viral y, también, en el aumento de linfocitos (recuento de linfocitos CD4+). Se demostró que esta terapia permitía una reducción de la incidencia de enfermedades oportunistas, un retraso en la progresión de la infección por VIH hasta el desarrollo del sida y un aumento muy significativo de la supervivencia de los pacientes. Los datos desde la introducción, en 1996, de los inhibidores de la proteasa y pautas terapéuticas con tres antirretrovirales han demostrado facilitar la reducción drástica del número de nuevos casos de sida y un aumento espectacular y sin precendentes de FARMAINDUSTRIA 13

15 El número de nuevos diagnósticos de sida se ha reducido drásticamente gracias a los nuevos medicamentos, que retrasan la evolución de la enfermedad la esperanza de vida y la calidad de vida de los pacientes 34. Se estima que mediante el uso de estos fármacos se han evitado entre y casos de sida entre 1995 y La terapia antirretroviral potente ha conseguido que esta enfermedad, tradicionalmente mortal y que asediaba a prácticamente todos los países del mundo, pase a ser una enfermedad crónica y bien tolerada. Gracias a las nuevas terapias antirretrovirales, la incidencia de las enfermedades oportunistas más importantes en pacientes con VIH descendió de un 21,9% de los pacientes en el año 1994 a tan solo un 3,7% de los pacientes a mediados de 1997, con el impacto en la mortalidad que esto supone 34. La implantación de estos nuevos medicamentos impactó en únicamente tres años de modo espectacular en los pacientes que sufrían VIH/sida. En la gráfica 6 se muestra la evolución inversa de la mortalidad y el uso de las nuevas terapias antirretrovirales altamente activas que incluían inhibidores de la proteasa, según un estudio internacional. Como se observa, la brusca caída de la mortalidad de un 30% a un 10% en dos años se produce gracias a la generalización del uso de la terapia antirretroviral altamente activa, que pasa a utilizarse en prácticamente el 80% de los pacientes. Mortalidad y frecuencia de uso de las nuevas terapias retrovirales Número de personas que usan las nuevas terapias antirretrovirales 60 Muertos por cada 100 personas/año Gráfica 6 Evolución de la mortalidad y el uso de las nuevas terapias antirretrovirales. Fuente: adaptado de Palella FJ et al En España, la evolución de los casos de sida, los ingresos hospitalarios y la mortalidad entre 1985 y 1999 también es una función del tipo de tratamiento recibido por los pacientes con VIH/sida 33. En el último período, entre 1996 y 1999, el tratamiento combinado con antirretrovirales altamente activos se expande y el patrón de comportamiento de la infección y la enfermedad se altera profundamente. Tal como se muestra en la gráfica 7, existen diferencias estadísticamente significativas en los principales 14 FARMAINDUSTRIA

16 indicadores de la enfermedad según el tipo de tratamiento. El número de casos de sida disminuyó a partir de 1996 de forma significativa, la incidencia de ingresos hospitalarios mostró un claro descenso desde el mismo año y la incidencia de fallecimientos disminuyó también de manera importante. Tras el diagnóstico de sida, aquellos pacientes hospitalizados con VIH/sida que no recibieron ningún tratamiento sobrevivieron en promedio sólo 13 días, mientras que entre los que iniciaron el tratamiento con monoterapia (un solo medicamento) el 75% sobrevivió 11,8 meses en promedio, y más del 95% de los que iniciaron tratamiento con terapia combinada de antirretrovirales de altamente activos seguían vivos al finalizar el estudio. Incidencia de eventos en un hospital español (en %) Incidencia de sida (%) Ingresos (%) Fallecimentos (%) Gráfica 7 Impacto de la terapia combinada con antirretrovirales introducida en 1996 en pacientes con infección por VIH/sida en un hospital español entre 1987 y Fuente: adaptado de Alonso Socas MM et al Nº de personas/año Incidencia de sida (%) 33,0 9,7 19,4 20,7 17,2 14,5 15,6 17,0 14,0 13,9 8,6 4,9 4,0 Ingresos (%) 100,0 56,0 31,9 26,0 28,0 24,0 23,2 14,4 11,6 11,4 8,9 4,5 5,1 Fallecimentos (%) 25,0 4,8 3,1 10,7 13,3 10,6 9,4 11,2 9,6 4,2 2,1 2,5 Esta tendencia extraordinariamente positiva se confirma en todos los estudios existentes en España. En la ciudad de Barcelona, entre 1996 y 1997, la mortalidad por sida se redujo en un 55%, contribuyendo al esperado aumento del número de personas que vive con sida 36. También en la ciudad de Madrid, mientras el número de muertes mensuales creció desde octubre de 1988 hasta julio de 1996, con la introducción de los nuevos medicamentos antirretrovirales altamente activos, el promedio de muertes mensuales se ha ido reduciendo 37 drásticamente. La evolución y los datos son acordes con los que se dan en ciudades de países desarrollados de nuestro entorno. En Nueva York, los nuevos medicamentos antirretrovirales altamente activos favorecieron una reducción de la mortalidad de casi un 30% entre 1995 y 1996, y de otro 44% en el año siguiente 34. FARMAINDUSTRIA 15

17 Globalmente, en España, el impacto de los nuevos tratamientos en la supervivencia también es evidente, tal como se muestra en la gráfica 8. La mortalidad por sida creció progresivamente hasta 1995 y, en 1996, la tendencia cambió, reduciéndose la tasa de mortalidad y morbilidad a menos de la mitad, resultado de un avance terapéutico con resultados inmediatos inauditos. Es de esperar que esta tendencia continúe y se acrecente con la ampliación del acceso a las terapias y el inicio precoz de los tratamientos de los pacientes con VIH/sida. La aportación de los medicamentos al VIH/sida y el esfuerzo en investigación y desarrollo de la industria farmacéutica ha sido trascendental. Evolución de las muertes por sida Gráfica 8 Evolución del número de muertes por sida en España entre 1980 y Fuente: adaptado de Castilla J. y De la Fuente L La calidad de vida de los pacientes con VIH/sida en la era de los tratamientos antirretrovirales Los avances terapéuticos conseguidos gracias a la introducción de estos nuevos medicamentos han tenido asimismo un reflejo en la calidad de vida de los pacientes con sida. La Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) es una disciplina que está tomando protagonismo en la comunidad médica y que supone un adelanto en el modo de enfocar las enfermedades y sus tratamientos. Mediante la CVRS se ha pasado de un etapa centrada en las medidas más estrictamente clínicas, como la carga viral o el recuento de linfocitos como marcadores de la evolución de la enfermedad, a una etapa que toma en consideración variables más centradas en el paciente y de mayor 16 FARMAINDUSTRIA

18 relevancia para él. La CVRS mide el estado del paciente en relación a sus funciones física y también social y psicológica y evalúa específicamente el impacto que una enfermedad o tratamiento tienen en la realización de las actividades de la vida diaria y en el bienestar general del individuo 38. En el caso del VIH/sida, todavía son pocos los estudios que abordan el impacto de los tratamientos desde la perspectiva de la CVRS, pues se trata de una infección y una enfermedad de descubrimiento relativamente reciente y la gran mayoría de estudios han estado muy centrados en las variables clínicas. No obstante, en las ocasiones en que se han utilizado las técnicas de medición de la CVRS se ha podido ver cómo los pacientes con VIH/sida sin tratamiento mostraban un mayor deterioro de su calidad vida que los pacientes bajo tratamiento con terapia antirretroviral 39 y como ésta mejoraba la CVRS de los pacientes con sida Asimismo, el porcentaje de pacientes con VIH/sida que requería ayuda para llevar a cabo actividades cotidianas como la comida, el aseo o caminar pasó de un 30% en 1995 a sólo un 10% en 1997 gracias a los nuevos medicamentos antirretrovirales 43. El impacto económico de los medicamentos antirretrovirales Los nuevos medicamentos han reducido la incidencia de enfermedades oportunistas, los ingresos hospitalarios, la mortalidad por VIH/sida a la mitad y han aumentado la calidad de vida de los pacientes Se ha discutido mucho sobre el coste de adquisición de los medicamentos antirretrovirales. Sin embargo, aunque el coste directo de los medicamentos es alto, su elevada efectividad puede reducir la utilización de otros servicios sanitarios y suponer un ahorro neto para el sistema sanitario. Esto es debido a que, aunque naturalmente la implantación de la terapia antirretroviral altamente activa aumenta el coste de los tratamientos para los enfermos en términos de medicamentos y también de consultas externas, existen otros capítulos de gasto que se reducen con estas terapias. El uso de antirretrovirales TARGA disminuye la incidencia de infecciones oportunistas y su coste asociado, reduciendo el número de ingresos hospitalarios y también el número de días de hospitalización necesarios para los pacientes, y esto hace que el balance pueda resultar en un ahorro neto para los hospitales que utilizan de forma generalizada estos medicamentos para sus pacientes con VIH/sida. A pesar de que los números varían entre zonas geográficas y tipos de estudio, algunas estimaciones en hospitales de Francia han cuantificado un ahorro neto de dólares (unos 45 millones de pesetas) en poco más de un año, o 101 dólares por paciente y mes (unas pesetas), gracias a la eficacia de los medicamentos que favoreció la reducción de ingresos hospitalarios y de días de estancia y así de gasto hospitalario global 44. FARMAINDUSTRIA 17

19 La evolución del coste total de la atención médica a pacientes infectados por VIH/sida, muestra una reducción importante de gasto a partir de la extensión de la terapia antirretroviral. Es decir, que la mejora de los tratamientos farmacológicos ha generado una marcada reducción del coste global de los cuidados médicos. Tal como se muestra en la gráfica 9, el gasto mensual por paciente con VIH/sida era de casi pesetas en junio de 1996, coste que se redujo a menos de pesetas a partir de 1997, para mantenerse estable desde entonces 45. Estos ahorros han sido confirmados por diversos estudios 46. Reducción en los costes mensuales para pacientes con VIH/sida (en pesetas) Gráfica 9 Disminución del gasto total mensual por paciente con VIH/sida gracias a los medicamentos antirretrovirales a partir de Fuente: Adaptado de Bozzette et al Jun 1996 Jun 1996 Jun 1996 Oct Los pacientes con VIH/sida no tratados con terapia antirretroviral altamente activa generan un mayor gasto que los que se tratan con dichos medicamentos. En la gráfica 10 se muestra el coste relativo de unos y otros por enfermedades oportunistas producidas por el VIH/sida para la aseguradora pública norteamericana Medicaid FARMAINDUSTRIA

20 Diferencias en coste total mensual en función del tratamiento (en pesetas) No TARGA TARGA Gráfica 10 Diferencias en coste (media mensual por semestre) de los pacientes con VIH/sida tratados con terapia TARGA y con otros tratamientos. Fuente: adaptado de Gebo KA et al er sem. 2º sem. 1 er sem. 2º sem. 1 er sem. 2º sem Si se analiza la relación entre los distintos capítulos de gasto sanitario que contribuyen al gasto total, se observa, tal como muestra la gráfica 11, que el peso proporcional de gasto en medicamentos antirretrovirales altamente activos ha ido aumentando progresivamente desde 1996, pero que este gasto se ha visto sobradamente compensado por la reducción del coste en las hospitalizaciones por enfermedades oportunistas a partir del mismo año, que ha sido mucho más brusca. Peso relativo de cada capítulo de gasto (en pesetas) Medicamentos Ingresos hospitalarios Consultas externas Gráfica 11 Contribución del gasto en medicamentos, en consultas externas y en hospitalizaciones, al coste total de atención a pacientes con VIH/sida desde Fuente: Adaptado de Bozzette et al Ene 96 Jul 96 Ene 97 Jul 97 Ene 98 Jul 98 Ene FARMAINDUSTRIA 19

21 Es necesario garantizar precios de los medicamentos que compensen el esfuerzo de inversión en I+D de los laboratorios para no reducir los incentivos para el progreso científico En el entorno español existen pocos estudios que hayan evaluado el impacto económico de la terapia antirretroviral, pero los que existen son positivos. Se ha utilizado la técnica de coste efectividad, consistente en comparar el coste de dos estrategias o medicamentos por unidad de beneficio clínico obtenida. Cabe señalar que los estudios coste efectividad, suelen tener un horizonte temporal largo, es decir, que el análisis de costes se extiende a lo largo de toda la vida del individuo. Por tanto, cuando comparamos el coste de tratamientos que alargan la vida con el de tratamientos que tienen menor impacto en la supervivencia de los pacientes, los primeros acarrean más capítulos de gasto, ya que las personas que sobreviven siguen consumiendo cuidados sanitarios. De todas formas, en un estudio realizado en Madrid, debido a la reducción contundente de la mortalidad en un 80%, los gastos sanitarios de la atención médica requerida por los supervivientes se han incrementado, pero el coste total por año de vida ganado a través de la terapia se ha establecido en solo pesetas 48.En general, la terapia antirretroviral con medicamentos altamente activos resulta costeefectiva Utilizando como medida de beneficio clínico el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC), que combina la esperanza de vida, o cantidad, y la calidad de vida del paciente, se ha estimado que el coste de los nuevos medicamentos antirretrovirales en países de nuestro entorno es de entre pesetas y pesetas por año de vida ajustado por calidad de vida. Aunque costosa, la terapia antirretroviral altamente activa es más coste efectiva que otras terapias para otras enfermedades como la radioterapia en el cáncer de mama, el tratamiento de la hipercolesterolemia o la diálisis en pacientes con una esperanza de vida menor de seis meses 51. En consecuencia, los nuevos tratamientos antirretrovirales pueden considerarse una medida eficiente desde un punto de vista económico: bien implican un ahorro neto, bien aportan un gran beneficio terapéutico a un coste razonable. Por otra parte, los medicamentos antirretrovirales altamente activos aumentan la productividad laboral de los pacientes con VIH/sida 52, generando ahorros importantes en términos de productividad o trabajo perdidos. Desde esta perspectiva social, los nuevos medicamentos tienen un retorno económico importante y suponen una terapia aún más eficiente. La extensión de los medicamentos antirretrovirales El impacto clínico de la terapia antirretroviral ha provocado que los organismos intervinientes en la planificación del tratamiento del VIH/sida hayan propuesto el uso sistemático de las combinaciones de tres medicamentos antirretrovirales y el control medidante la carga viral y el recuento de linfocitos 53. De acuerdo con las últimas recomendaciones de GESIDA/Plan nacional sobre sida en España respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por VIH en el año 2000, la terapia antirretroviral 20 FARMAINDUSTRIA

22 con combinaciones de al menos tres fármacos de los 16 actualmente disponibles en la Unión Europea es la base del tratamiento actual de la infección por VIH y debe ser el tratamiento de primera elección para los médicos que asisten a personas infectadas por VIH o con sida. Esta recomendación del Comité se sustenta, no únicamente en la evidencia de que el tratamiento antirretroviral combinado retrasa la evolución clínica de la infección, reduce la morbilidad (complicaciones infecciosas) y aumenta significativamente la supervivencia sino, además, en que está demostrado que la terapia antirretroviral ayuda a disminuir las hospitalizaciones de los pacientes y puede contribuir a reducir los costes globales asociados a la atención sanitaria del VIH/sida. Los nuevos medicamentos han logrado que esta enfermedad, antes mortal, pase a ser una enfermedad crónica y bien tolerada. Además, se está investigando para mejorar la potencia antiviral de los medicamentos y simplificar las pautas terapéuticas, para ayudar al paciente a cumplir el tratamiento Aunque las terapias antirretrovirales puedan parecer caras, porque el coste de adquisición de los medicamentos es elevado, el esfuerzo en inversión I+D 54 que se ha hecho en este campo prácticamente no tiene precedentes. En apenas cuatro años se identificó y aisló el virus, se han desarrollado procedimientos diagnósticos y pronósticos fiables y, en menos de dos décadas, se han conseguido tratamientos altamente eficaces para tratar la infección. La erradicación ya no parece una utopía Aunque el horizonte del objetivo terapéutico de la erradicación de la infección existe, se está todavía lejos de conseguirlo y, hoy por hoy, no hay cura para el VIH/sida. Al inicio de la revolución farmacológica en el tratamiento del VIH/sida, se pensó que tras algunos años de terapia triple con medicamentos antirretrovirales podría erradicarse la infección por VIH. Desafortunadamente, parece que aunque la replicación viral pueda llegar prácticamente a anularse, el VIH no desaparece del organismo humano y vuelve a proliferar cuando se interrumpe el tratamiento El mayor reto actualmente, por tanto, es trabajar en investigación y desarrollo farmacéuticos para mantener, si no aumentar, la potencia antiviral de los medicamentos actuales. La investigación en las nuevas terapias antirretrovirales tiene por objetivo avanzar en la eficacia pero, también, simplificar los tratamientos que hasta ahora pueden ser complejos e incómodos para el paciente y que dificultan el cumplimiento de la pauta terapéutica. La adherencia incompleta al tratamiento constituye la amenaza más importante a la efectividad a largo plazo de los tratamientos actuales 57. Hace falta seguir el tratamiento con un cumplimiento del 90 ó 95% para que éste sea lo más eficaz posible, por lo que la facilidad de uso y la comodidad son factores clave del éxito en la lucha contra el VIH/sida. Hay nuevos fármacos en investigación y se está avanzando hacia medicamentos que reducen el número de comprimidos o pastillas, o el número de dosis, y ya están en fase avanzada medicamentos que se administran en FARMAINDUSTRIA 21

23 Los nuevos medicamentos han supuesto una revolución en el curso de la enfermedad y son una de las mayores aportaciones humanas y sociales de la investigación farmacéutica regímenes de sólo una vez al día 58, lo que aumenta la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida del paciente. También debe mejorarse el número de restricciones asociadas con el tratamiento, las interacciones y los efectos adversos de los mismos. Actualmente, se está trabajando en nuevos y potentes antirretrovirales que ampliarán considerablemente el arsenal terapéutico y además permitirán disponer de más opciones estratégicas de tratamiento individualizado para los pacientes. Por otra parte, la segunda gran línea de investigación abierta actualmente es la de una vacuna que prevenga la infección. Existen varias vacunas en investigación 59, pero la principal dificultad a que se enfrentan los centros de biotecnología y universitarios que trabajan en ello es la mutabilidad del virus. Las investigaciones, si se mantiene la inversión necesaria, permiten ser optimista 60, aunque se espera que el desarrollo de la vacuna sea lento y no vaya a producirse antes de 7 ó 10 años. Por el momento, en occidente es de esperar que la prevención, sobre todo basada en la información, contribuya a reducir la tasa de contagio y la incidencia de la infección por el VIH hasta llegar a estabilizar las tasas de transmisión e, incluso, a reducirlas. Por otro lado, la terapia antirretroviral altamente activa seguirá ayudando a reducir el número de casos de sida, retrasando la evolución de la infección, y la morbilidad y la mortalidad asociadas a este síndrome, lo que constituye uno de los principales logros del siglo XX desde el punto de vista biomédico. Conclusión El VIH/sida constituye una de las epidemias infecciosas más importantes del siglo XX. Afortunadamente, la aportación de las labores de prevención e información para evitar contagios ha reducido las nuevas infecciones por VIH de manera contundente 61. La aparición de nuevos medicamentos ha supuesto un punto de inflexión en el patrón de la infección y la enfermedad, mediante una reducción drástica de los nuevos casos diagnosticados de sida y la disminución de la mortalidad por enfermedades oportunistas, que ha caído prácticamente a la mitad. Los medicamentos antirretrovirales han supuesto un avance trascendental para la supervivencia y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con VIH/sida. Las nuevas líneas de investigación abiertas, tanto para la mejora de las pautas de tratamiento con medicamentos antirretrovirales en potencia, comodidad y seguridad, como para los avances en el descubrimiento de una vacuna contra el VIH, permiten ser optimistas mientras se mantenga la capacidad de inversión en investigación y desarrollo farmacéuticos. 22 FARMAINDUSTRIA

24 Notas bibliográficas FARMAINDUSTRIA 23

25 1 GALLEGO DEIKE (L.) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en la era de la terapia antirretroviral potente: necesidad de un enfoque multidisciplinario. Med Clín 2000;15: GATELL (J.M.) ET AL. Guía práctica del sida. Clínica, diagnóstico y tratamiento. Barcelona: Masson FANCI (A.S.), MACHER (A.M.), LONGO (D.L.) ET AL. Acquired immunodeficiency syndrome: epidemiologic, clinical immunologic and therapeutic considerations. Ann Intern Med 1984;100: GOTTLIEB (M.S.), GROOPMAN (J.E.), WINSTEIN (W.M.), FAHEY (J.L.), DETELS (R.) The acquired immunodeficiency syndrome. Ann Intern Med 1983;99: CENTRES FOR DISEASE CONTROL. Kaposi s sarcoma in homosexual men New York City and California. MMWR 1981;30: GOTTLIEB (M.S.), SCHROFF (R.), SHANKER (H.M.) ET AL. pneumocystis carinii pneumonia and mucosal candidiasis in previously healthy homosexual men. N Engl J Med 1981; 305: BARRÉ-SINOUSI (F.), CHERMAN (J.C.), REY (F.) ET AL. Isolation of T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrome. Science 1983;220: POPOVIC (M.), SARUGADHARAN (M.G.), READ (E.), GALLO (R.C.) Detection, isolation, and continuous production of cytopathic retroviruses from patients with AIDS and Pre-AIDS. Science 1984;224: WONG-STAAL (F.), GALLO (R.C.) Human T-lymphotropic retroviruses. Nature 1985;317: RATNER (L.), GALLO (R.C.), WONG-STAAL (F.) HLTV-III, LAV,ARV are variants of the same AIDS virus. Nature 1985;313: GARDNER (M.B.), LUCIW (P.A.) Simian immunodeficiency viruses and their relationship to the human immunodeficiency viruses. AIDS 1988;2:S3-S BALEY (N.T.) A revised assessment of the HIV/aids incubation period, assuming a very short early period of high infectivity and using only San Francisco public health data on prevalence and incidence. Stat Med 1997;15: MELBYE (M.) The natural history of human T-lymphotropic virus-iii infection: the cause AIDS. Br Med J 1986;292: CASTILLA (J.), DE LAFUENTE (L.) Evolución del número de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana y de los casos de sida en España: ANCELLE-PARK (R.M.) European expanded AIDS definition. Lancet 1993; BLINDER (C.), ROS (G.) Impacto psicosocial de la afección por VIH en el paciente y su entorno. en: BADIA (X.), PODZAMCZER (D.) EDS. Calidad de vida asociada a la salud e infección por el VIH. Madrid: Jarpyo BBC WORLD. UN declares war to AIDS. Jueves 26 de abril de CASABONA I BÁRBARA (J.) Los sidas del siglo XXI. Med Clín. 2000;115: FARMAINDUSTRIA

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