SEGURIDAD Y CALIDAD. Cátedra: Instalaciones Hospitalarias Gabinete de Tecnología Médica Fac. de Ingeniería - Univ. Nac.

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1 SEGURIDAD Y CALIDAD

2 Norma IRAM Aparatos Electromédicos - Requisitos Generales de Seguridad

3 Terminología Partes Tapa de Acceso Parte Metálica Accesible Accesorio Doc. Acompañantes Parte Aplicable (PA) Envoltura PA Aislada del Tipo F (Flotante) Fuente int. De energía eléctrica Parte alimentada de red Circuito Paciente Cubierta protectora Sector de Entrada de señal Sector de Salida de señal Aparato de medición Parte accesible Conexión a paciente PA tipo B PA tipo BF PA tipo CF PA protegida contra descarga de desfibrilador

4 Terminología Tipo de Aparatos De categoría AP De categoría APG De clase I De Clase II Aplicación cardíaca directa Aparato Fijo Aparato de Mano Aparato Electromédico Aparato Móvil Aparato con instalación Permanente Aparato Portátil Aparato Estacionario Aparato Transportable Aparato con fuete eléctrica interna

5 Terminología Aislación Tensione s Distancia en Aire Aislación básica Aislación doble Línea de fuga Aislación reforzada Aislación Suplementaria Alta tensión Tensión de red Muy baja tensión de seguridad Bornes de Tierra y conductore s Cond. Funcional de tierra Borne Funcional de tierra Cond. De Ecualización de Potencial Cond. De tierra de protección Borne De tierra de protección Protegido por puesta a tierra

6 Terminología Corrientes De fuga De fuga a tierra De fuga a través de envoltura De fuga de paciente Auxiliar de paciente

7 Terminología Corriente de fuga a tierra: Corriente que circula desde la Parte Conectada a la Red a la Tierra De Protección por o a través del Aislamiento.

8 Terminología Corriente de fuga a través de la Envoltura (Caja): Corriente que circula desde la Envoltura al Operador o al Paciente en uso normal del equipo, a través de un camino externo diferente al del Conductor De Protección De Tierra o a otra parte de la Envoltura.

9 Terminología Corriente de fuga de Paciente: Corriente que circula desde las Partes Aplicables a Tierra a través del Paciente. (o Corriente que circula desde el Paciente a Tierra a través de una Parte Aplicable Tipo F, originada por la aparición involuntaria de una tensión de una fuente externa sobre el Paciente).

10 Terminología Corriente Auxiliar de Paciente: Corriente que circula entre las Partes Aplicables a través del Paciente, en condiciones normales de uso, y que no estén destinadas a producir efectos fisiológicos.

11 Clasificación Según Tipo de Protección Alim.. Fuente Externa Clase I Clase II Alim.. Fuente Interna Según Grado de Protección Tipo B Tipo BF Tipo CF Según Grado de Seg. Anestésica Categoría AP Categoría APG

12 Terminología Según Tipo de Protección

13 Terminología Según Tipo de Protección

14 Terminología Según Grado de Protección Equipo Tipo B: Equipos con alimentación interna que tienen un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión a tierra. Equipo Tipo BF: Son equipos de tipo B con entradas o partes aplicables al paciente Tipo F (flotante eléctricamente). Parte Aplicable Tipo F: Parte Aplicable aislada de otras partes del aparato a un grado tal que no pueda circular una corriente superior a la Corriente de Fuga de Paciente en Cond. De 1º Defecto, si una tensión proveniente de una fuente externa se conecta al paciente y de este modo aplicada entre la Parte Aplicable y Tierra. Equipo Tipo CF: Equipo que proporciona un mayor grado de protección contra descargas eléctricas, que el equipo Tipo BF, particularmente en relación con la corriente de fuga permisible, y dispone de una parte aplicable Tipo F.

15 Terminología Grado de Protección Tipo de Protección ECG Tipo CF Clase I Desfibrilador Tipo CF Clase I Electrobisturí Tipo CF Clase I Incubadora Tipo BF Clase I Respirador Tipo B Clase I Electroestimulador Tipo BF Clase I Monitor Tipo CF Clase I o II Oxímetro de Pulso Tipo B Clase I o II Rayos X Tipo BF Clase I Ecógrafo Tipo BF Clase I Diálisis Tipo CF Clase I

16 Prueba de Resistencia de tierra de protección Prueba de Resistencia del Aislamiento Prueba de Corrientes de Fuga Prueba de Corrientes de Fuga de Tierra Prueba de Fugas de la Caja Prueba de Fugas de Paciente Prueba de Fugas Auxiliares del Paciente Prueba de Fugas de red sobre piezas aplicadas

17 Prueba de Resistencia de tierra de protección (PE)

18 Prueba de Resistencia del Aislamiento Red a la tierra de protección (Mains-PE)

19 Prueba de Resistencia del Aislamiento Piezas aplicadas a la tierra de protección. (A.P.-PE)

20 Prueba de Resistencia del Aislamiento Red a piezas aplicadas. (Mains/A.P.)

21 Prueba de Resistencia del Aislamiento Red a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (Mains-NE)

22 Prueba de Resistencia del Aislamiento Piezas aplicadas a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (A.P.-NE)

23 Prueba de Corriente de Fuga de Tierra

24 Prueba de Corriente de Fuga de Caja

25 Prueba de Corriente Fuga de Paciente

26 Prueba de Corriente Auxiliares de Paciente

27 Prueba de Corriente de Fuga de Red sobre Piezas Aplicadas

28 Norma IRAM Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgico

29 Análisis de Electrobisturí Ensayos: Exactitud de las Características de Funcionamiento (Salida del Generador) Corrientes de Fuga de Alta Frecuencia Otras Pruebas Prueba básica de Monitor de Calidad de Contacto (MCC)

30 Análisis de Electrobisturí Prueba de Salida del Generador Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los gráficos (Provistos por el Fabricante como especificaciones técnicas), en más de un 20%. Los aparatos monopolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a no más del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W según cual sea el menor. En la gama de resistencia de carga de 100 a 1000 ohms, la potencia de salida debe aumentar con el aumento de la regulación del control de salida.

31 Análisis de Electrobisturí Prueba de Salida del Generador Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los gráficos (Provistos por el Fabricante como especificaciones técnicas), en más de un 20%. Los aparatos bipolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a no más del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W según cual sea el menor. En la gama de resistencia de carga de 10 a 500 ohms la potencia de salida debe aumentar en igual medida que la regulación del control de salida.

32 Análisis de Electrobisturí Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia Este test verifica que las corrientes de fuga de los electrodos activo y neutro no exceden los límites especificados. La norma especifica que se debe poner una resistencia de 200 Ω para simular las impedancias de carga que prevalecen en situaciones normales y de manera que den la máxima potencia de fugas. Los ensayos, según el diseño de la parte aplicable, son: Electrodo neutro conectado a tierra Electrodo neutro aislado de tierra para AF Aplicación Bipolar

33 Análisis de Electrobisturí Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia Electrodo neutro conectado a Tierra: La parte aplicable es aislada de tierra, pero el electrodo neutro está conectado a tierra para alta frecuencia por componentes (ej. capacitores) que satisfacen los requisitos de un aparato tipo BF. La Corriente de Fuga de AF que circula del electrodo Neutro a Tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200Ω, no debe exceder de 150mA.

34 Análisis de Electrobisturí Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia Electrodo neutro conectado a Tierra: Ensayo 1 La salida se carga con 200Ω y el equipo se opera a la máxima posición de los controles, para cada tipo de funcionamiento. Se mide la corriente de fuga de alta frecuencia que circula de electrodo Neutro a Tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200Ω. Ensayo 2 Se realiza con la disposición de los elementos del Ensayo 1, pero la resistencia no inductiva de 200Ω se conecta entre el electrodo activo y el terminal de tierra de protección de aparato

35 Análisis de Electrobisturí Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia Electrodo Neutro aislado de tierra para alta frecuencia: La parte aplicable está aislada de tierra tanto para alta como para baja frecuencia y la aislación debe ser tal que la corriente de fuga de alta frecuencia de cada electrodo a través de una resistencia no inductiva de 200Ω conectada a tierra, no exceda de 150mA. Disposición igual que Ensayo 1, pero con la salida descargada. La Corriente de Fuga de AF se mide sucesivamente desde cada electrodo mientras el aparato es operado al ajuste máximo de sus controles, para cada modo de operación.

36 Análisis de Electrobisturí Prueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia Aplicación Bipolar Cada parte aplicable específicamente concebida para una aplicación bipolar debe ser aislada de tierra o de otras partes aplicables tanto en alta como en baja frecuencia. La Corriente de Fuga de AF que circula de cada polo de salida bipolar a tierra a través de un resistor no inductivo de 200Ω no debe ser mayor que el valor que produce potencia en el resistor igual a 1% de la potencia de salida especificada bipolar máxima, con todos los comandos de salida regulados al máximo.

37 Análisis de Electrobisturí Prueba contra características de Salida Peligrosa Prueba Con potencia máxima desconectar de red. Al conectar, la potencia no debe ser >20% de la solicitada. Con potencia máxima desconectar de red. Al conectar, se mantiene el modo (corte o coagulación), o bloqueo total. Resistencia, en corriente continua, entre electrodo activo y electrodo neutro >2 Mohm. Resistencia, en corriente continua, entre electrodos bipolares >2 Mohm. Al actuar sobre pedal/mango de corte o coagulación, hay emisión de señal sonora >45 db. En modo corte o coagulación activado, al soltar el conector neutro, se activa la alarma visual ROJA y acústica, y cortar la tensión de salida. La potencia total de salida en todo modo de funcionamiento, incluyendo la activación simultánea de salidas independientes, no debe superar una potencia promedio de 400W calculada sobre un periodo de 1s cuando cada una de las salidas se regula para suministrar potencia máxima. En aparatos provistos de activación simultáneas de salidas que tienen interruptores y controles independientes, dichas saldas deben suministrar la potencia de salida correspondiente con una precisión de + 20% para cualquier combinación de los modos de operación. OK?

38 Análisis de Electrobisturí Prueba básica de Monitor de Calidad de Contacto (MCC) Esta prueba está dirigida a los electrodos dispersivos de los EB monopolares que poseen un MCC. Los electrodos dispersivos están compuestos por dos pads en contacto con la piel del paciente. El MCC alarma si el paciente ha perdido el contacto de uno o ambos pads.

39 Norma IRAM Desfibriladores cardíacos y monitores desfibriladores

40 Análisis de Desfibriladores Ensayos: Energía Liberada Tiempo de Sincronismo Tiempo de Carga Otras Pruebas

41 Análisis de Desfibriladores Energía Liberada Medir la Exactitud de la Correspondencia entre la Energía Seleccionada cionada y la Energía Entregada durante la descarga. La energía entregada en una resistencia de carga de 50 ohm no se desviará de la energía indicada en más de +- 4 J ó 15%, la que sea mayor, para cualquier nivel de energía. Energía Demandada en Desfibrilador (Joules) Energía Entregada o Medida (J) Rango o Tolerancia (4 J o 15% el mayor) 10 (mín.) (máx.) Intensidad (A) Tensión (V)

42 Análisis de Desfibriladores Tiempo de Sincronismo Medir el tiempo de retraso de el pulso de descarga del desfibrilador luego de la detección de la onda R. Menor a 60ms Tiempo de Caga Medir el tiempo de carga del desfibrilador para Máxima Energía seleccionada. Con Alimentación de Red Con Batería El tiempo de carga desde totalmente descargado hasta energía máxima no excederá los 15 s en condiciones de 90% de tensión nominal de red o con batería agotada con 15 descargas de máxima energía.

43 Análisis de Desfibriladores Otras Pruebas Prueba de Límites de Alarma Prueba de Tiempo de Retardo de Alarma Prueba de Frecuencia Indicada Prueba de Repetitividad Prueba de Energía Liberada después de 30 segundos

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