ANEXO GENERAL PLAN NACIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE CONTAMINANTES EN LA PRODUCCION PRIMARIA

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1 ANEXO GENERAL PLAN NACIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE CONTAMINANTES EN LA PRODUCCION PRIMARIA 1. CRITERIOS La presencia de contaminantes en los productos alimenticios debe reducirse al máximo con objeto de prevenir los riesgos para la salud pública. Debe prohibirse la introducción en el mercado de productos alimenticios que contengan una cantidad inaceptable de niveles máximos permitidos de contaminantes (residuos y/o contaminantes). Como consecuencia de condiciones ambientales o de tratamientos sufridos por los alimentos desde su producción hasta su consumo, y que pueden constituir un riesgo para la salud pública. Los organismos responsables de la inocuidad de los alimentos deben velar por prevenir y limitar toda contaminación de productos alimenticios causada por sustancias indeseables o actividades humanas. De este modo, se debe regular el uso de algunas sustancias químicas específicas, como las que se utilizan en la agricultura o en determinadas técnicas de producción o transformación de alimentos. Se deben basar en las cantidades máximas autorizadas de niveles máximos de contaminantes que pueden encontrarse en los productos de origen animal o vegetal destinados al consumo humano o animal. Los niveles máximos de contaminantes aceptables se basa en el implementación de buenas prácticas agrícolas, Manejo Integrado de Plagas- MIP, Manejo Integrado de Cultivo - MIC, Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento - POES, Análisis de riesgo y puntos críticos de control - HACCP. 2. OBJETIVO Controlar los niveles máximos permitidos de los principales productos agrícolas del país a través del Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la producción primaria para reducir el riesgo de contaminación en los alimentos y mejorar la calidad alimentaria del país velando por la inocuidad de los alimentos en la fase primaria. 3. ESTRATEGIA El Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la producción primaria se basa en la gestión de la inocuidad a través de la gestión de los riesgos. 5

2 Para poder dar las garantías de la inocuidad de los productos agropecuarios, se han diseñado e implementado programas de mitigación de riesgos específicos y se han interrelacionado estos con otros programas existentes. 4. LEGISLACIÓN CONTEMPLADA CONCERNIENTE A RESIDUOS 4.1 Codex Alimentarius La legislación del Codex Alimentarius que corresponde a residuos de plaguicidas son: CAC/GL : Métodos de muestreo recomendados para la determinación de residuos de plaguicidas a efectos del cumplimiento de los LMR CAC/GL : Parte del producto a la que se aplican los límites máximos del Codex para residuos y que se analiza Lista sobre los límites máximos del Codex para residuos de plaguicidas (los límites máximos para residuos de plaguicidas adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius están disponibles en: CODEX STAN : Métodos recomendados para muestreo de residuos de plaguicidas. CAC/MISC : Clasificación del Codex de Alimentos y Piensos. 4.2 Legislación CAN La legislación de la Comunidad Andina está disponible en la Web. La legislación que corresponde a plaguicidas, desde el punto de vista de controles, registros, pruebas de eficacia, de forma directa o indirectamente es: Decisión 515: Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria Decisión 436 del 11 de junio de Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola Resolución 630: Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola Decisión 684 del 21 de mayo de Modificación de la Decisión 436. (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola) Decisión 733 del 04 de junio de Fortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales para el registro y seguimiento/control post-registro de los plaguicidas en los Países Andinos 6

3 Decisión 767 del 07 de diciembre de Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola) e incluye el texto consolidado de la Decisión 436 Decisión 785 del 11 de marzo de Ampliación del plazo para la revaluación de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (Modificación de las Decisiones 436, 684 y 767) 4.3 Legislación europea La legislación europea correspondiente a los residuos de plaguicidas y contaminantes son: Reglamento (CE) nº 315/93 Procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios. El Reglamento (CE) nº 1107/2009 y sus actualizaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. El Reglamento (CE) n 396/2005 y sus actualizaciones del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de febrero de 2005 relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal. La Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de mayo de 2002 sobre sustancias indeseables en la alimentación animal. La Directiva 2002/63/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2002, por la que se establecen los métodos comunitarios de muestreo para el control oficial de residuos de plaguicidas en los productos de origen vegetal y animal Reglamento (CE) nº 882/2004 de la Comisión de 29 de abril de 2004, la que establece los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales. 4.4 Legislación Norteamericana Las frutas y vegetales tienen que cumplir con los estándares sanitarios, correspondientes a los niveles de tolerancia de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para pesticidas, fungicidas y otros productos residuales usados para fumigación. (40 CFR 180) y en el Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) 40 CFR PART 180: Tolerances and exemptions for pesticide chemical residues in food. 7

4 5. ESTRUCTURA DEL PLAN Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la producción primaria contempla: Tipo de muestreo Mecanismos para el cálculo de muestras Nivel y la frecuencia de muestreo Metodología de muestreo. Límites de tolerancia Criterios y el procesamiento de los resultados 6. PROGRAMAS DE MITIGACIÓN CON LOS QUE SE INTERRELACIONA A LO INTERNO DE AGROCALIDAD. La interrelación del Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la producción primaria sigue el siguiente esquema: Programa de Vigilancia y Control de la Comercialización de los Plaguicidas. Programa de Vigilancia y Control de la Comercialización de los Medicamentos Veterinarios (a futuro) Programa de Vigilancia y Control de los Residuos en productos agrícolas. Programa de Vigilancia y Control de contaminantes en los agroalimentos (a futuro) Programa de Vigilancia y Control de higiene de los agroalimentos (a futuro) Otros programas que están vinculados, entre otros: - Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) en las fincas - Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en las empacadoras, transformadoras y mercados. - Programa Operativo Estandarizado de Saneamiento (POES) en las empacadoras y transformadoras. - Programa de Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP) en empacadoras y transformadoras. - Programa de Reducción de Patógenos (PRP) en las fincas CONTROL INDIRECTOS VERIFICACIÓN COMPLEMENTARIO Programa de mitigación / erradicación de enfermedades y Campañas y procesos de cuarentenarios vegetal Programas de vigilancia de enfermedades y plagas Programa de vigilancia y control de Programas de Identificación, Trazabilidad y Recupero de Productos 8

5 plagas Programa de Vigilancia de la comercialización de Plaguicidas Programas de Buenas Prácticas Agropecuarias (BPA) Control en puestos cuarentenarios fronterizos Registro de Plaguicidas Registro de almacenes agropecuarios Registro de fabricantes formuladores / Importadores de plaguicidas Registro de laboratorios de control de calidad de plaguicidas y de laboratorios de análisis de residuos de plaguicidas Registro de fincas primarias e identificación de la misma Programa de registro de profesionales (regentes) Registro de fabricación, formulación o importación de plaguicidas. Registro de la distribución de plaguicidas por empresas. Registro de venta de plaguicidas en almacenes. Auditorias e inspecciones del uso de plaguicidas residuos de Plaguicidas en Productos Agrícolas Programa de capacitación y formación de funcionarios y de extensión a los productores Programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Programa de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP) Registro de establecimientos productores Programa de saneamiento (POES) Planes de HACCP aprobados por la AC Auditorias e inspecciones Registro de productos y empresas de saneamiento Auditorias e inspecciones 6.1 Programa de Vigilancia y Control de los Residuos en productos agrícolas 9

6 El programa de vigilancia y control de residuos de plaguicidas en productos agrícolas incluye: a. Control reducido y estricto en frontera o bodega de destino, de residuos de plaguicidas en productos agrícolas importados. b. Vigilancia y control de residuos de plaguicidas en productos agrícolas nacionales, en fincas (UPA s), empacadoras y mercados mayoristas y minoristas Control en frontera o bodegas de destino de productos agrícolas importados. Para asegurar que los productos agrícolas importados que ingresan al mercado ecuatoriano cumplan con los mismos requisitos sanitarios que los productos nacionales, se realizar los controles de calidad sanitaria, en frontera o en bodegas de destino cuando las condiciones para la inspección en frontera no son las adecuadas. Entre los controles están la verificación de los residuos de plaguicidas presentes en los productos agrícolas importados. Este control se hace independientemente de la vigilancia de residuos que se puedan efectuar en el mercado doméstico, en cualquiera de sus eslabones de la cadena. Este control de residuos de plaguicidas se realiza de acuerdo al procedimiento específico de muestreo (Anexo 2) de esta resolución. El procedimiento indica la cantidad de muestras a colectar, la descripción de las muestras primarias y tamaño mínimo de las muestras de laboratorio, la clasificación de alimentos y la parte del producto al que se aplican los límites máximos así como el empaque, preparación, identificación y envío de la muestra al laboratorio oficial Vigilancia y control de productos agrícolas en las diferentes etapas (producción primaria (fincas), empacadoras, mercados mayoristas y minorista. El Programa Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas en Productos Agrícolas, se elabora anualmente tomando en cuenta el cálculo de muestras por proceso estadístico y considerando diferentes factores de riesgo, como se definen en el punto 10 de este plan. El muestreo, la identificación y el envío de las muestras a los laboratorios de residuos de plaguicidas, sean estos oficiales o autorizados de la Red, se realiza de acuerdo al procedimiento específico de muestreo (Anexo 3) Vigilancia en campo La vigilancia en campo permite a través de las auditorias de BPA en las fincas, conocer los Productos de Protección de Cultivos - PPC que están utilizando y tienen en sus almacenes, que plagas se han manifestado, que técnicas de mitigación han aplicado, cómo está calibrado los equipos de aplicación de plaguicidas, entre otros. Se sacan muestras de los cultivos para 10

7 verificar el cumplimiento de las BPA y el correcto uso de los PPC. Las muestras son remitidas a los laboratorios autorizados de la red. Los resultados son comunicados a los responsables del muestreo a través del sistema SILAB. La Unidad de Análisis de Riesgo de AGROCALIDAD evalúa la necesidad de pasar a Control y en caso necesario de comunicar una alerta a través del SIAR Vigilancia en empacadora La vigilancia en las empacadoras permite a través de las auditorias de BPM en las empacadoras, conocer los PPC que están utilizando y tienen en sus almacenes, la trazabilidad a los lotes de las fincas proveedoras que componen el lote conformado, los procesos de clasificación y lavado, entre otros. Se sacan muestras del turno del producto agrícola seleccionado para verificar el cumplimiento de las BPM. Las muestras son remitidas a los laboratorios autorizados de la red. Los resultados son comunicados a los responsables del muestreo a través del sistema SILAB. La Unidad de Análisis de Riesgo de AGROCALIDAD evalúa la necesidad de pasar a Control y en caso necesario de comunicar una alerta a través del SIAR Vigilancia en el mercado La vigilancia en el mercado se divide en vigilancia en mercados mayoristas y minorista. El muestreo en los mercados mayoristas cae bajo la responsabilidad de AGROCALIDAD. El muestreo en el mercado minorista es compartido entre AGROCALIDAD, Salud y Defensa del Consumidor. En ambos casos, las muestras retiradas son enviadas a los laboratorios autorizados de la red, para su análisis y los resultados son comunicados a los responsables de la muestra y a la Unidad de Análisis de Riesgo (UAR) de AGROCALIDAD a través del sistema SILAB. De encontrarse desvíos y si amerita, se emite una alerta al SIAR Control en finca, empacadora y mercado El objetivo del control en campo, empacadora y mercados es establecer una estricta vigilancia de los Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas, en aquellos productores o productos del mercado cuando hay sospechas sobre un producto, debido a: Información recibida en forma directa o a través de los sistemas de alerta rápida, de otros organismos internacionales sanitarios o de organismos homólogos de otros países o de producto ecuatoriano, sobre hallazgos de violaciones de LMR o del uso de un plaguicida prohibido. Muestras de vigilancia que han dado positivo con violación del LMR o por hallarse residuos de un plaguicida prohibido o no aprobado en el país o no aprobado para ese cultivo. Entonces, debe aplicarse el muestreo dirigido para ese producto, en la región, finca, empacadora y/o mercado involucrado, para determinar si el problema persiste y en todos los casos a través de la trazabilidad, buscar el origen, que puede ser de un producto importado o producto de una finca nacional. 11

8 La cantidad de muestras será determinada por la autoridad competente (AC) en función del riesgo que implique la violación y su programación debe ser inmediata, esto quiere decir que una vez detectado la violación, automáticamente pasa de vigilancia a control y debe ser informada la UAR. En función del riesgo, una vez confirmada la violación, si amerita, se emite una alerta al SIAR. Pueden surgir acciones a nivel de finca proveedora, con la prohibición de la venta y destrucción del lote o partida y, a nivel de mercado el recupero de producto, sacándolo del mercado para su destrucción. Asimismo, este control, se ha enfocado también en establecer estrategias que permitan diseñar planes operativos, a través de los cuales se logre la concientización de estos productores, a través de programas de capacitación y asesoría por parte de los funcionarios de AGROCALIDAD o del MAGAP responsables, en los cuales los productores, comprendan y se responsabilicen de sus acciones, aceptando la importancia del buen uso y manejo de los plaguicidas. 7. ORIGEN DE LA INFORMACIÓN La información que permite tomar decisiones para una adecuada gestión de la inocuidad proviene de fuentes de diferentes programas de mitigación interrelacionados. 7.1 Control en frontera La información de los resultados de los controles en frontera se carga en el sistema de contaminantes SILAB de AGROCALIDAD, al cual debe tener acceso los inspectores de frontera. Los resultados tienen trazabilidad al origen de la muestra primaria. Toda la información obtenida de los controles debe alimentar también la base de datos del Sistema de Alerta Rápida SIAR 7.2 Vigilancia en campo La vigilancia en campo nos entrega la información de las auditorias, que se carga en la base de datos de la UPA involucrada, incluido su número y coordenadas geográficas de la UPA, la fecha de auditoría, su valoración, los muestreos efectuados, trazando el resultado con el tipo de cultivo, la fecha de muestreo, el método de muestreo usado, la matricula del inspector y/o muestreador, los datos de trazabilidad de las muestras y los resultados de las muestras a través del SILAB. 7.3 Vigilancia de mercado La información obtenida del resultado de las auditorías a los mercados se registra, en la base de datos de la UPA involucrada, incluyendo la identificación del mercado, la fecha de auditoría, la fecha de muestreo, los productos muestreados, la matricula del inspector y/o muestreador, el método de muestreo, los datos de trazabilidad de las muestras y los resultados de las muestras a través del SILAB. 12

9 7.4 Control de campo, empacadora y/ o mercados La información obtenida a través del control se registra en una base de datos de la UPA s involucrada (finca, empacadora y/o mercado), en la cual se debe indicar los resultados de la inspección / auditoría, valorada numéricamente, la fecha de la inspección, la matricula del inspector y/o muestreador, la razón del control, el cultivo muestreado, los datos de trazabilidad de las muestras y los resultados de las muestras a través del SILAB. 7.5 Vigilancia del Medio Ambiente La vigilancia del Medio Ambiente no es solo responsabilidad del Ministerio de Ambiente de Ecuador (MAE) sino que está íntimamente relacionado con AGROCALIDAD y SALUD en temas como: - Aprobación de plaguicidas - Buenas Prácticas en el uso de plaguicidas y sus programas de triple lavado y disposición de envases - Vigilancia de la contaminación en mapas de agua y tierras - Impacto en la flora y fauna silvestre - Delimitación de zonas donde se prohíbe la aplicación aérea de plaguicidas, etc. 7.6 Alertas Rápidas Internacionales La Autoridad Competente y específicamente la Unidad de Análisis de Riesgo (UAR) de AGROCALIDAD y de la ARCSA, deben revisar semanalmente las bases de los Sistemas de Alerta Rápida que publican los países, como fuente de información sobre las violaciones por plaguicidas que ocurren con diferentes productos en el mundo. Esta información es parte del análisis de riesgo que se considera para modificar los programas de mitigación y debe ser además comunicada al sistema que alimenta los tableros de control de las distintas instancias. 7.7 Informes de terceros países Los autoridades competentes de los países tienen la obligación de informar a sus homólogos, cuando sospechan o tienen pruebas que un producto que han comercializado puede presentar riesgos para la salud del consumidor o fito-zoosanitarios o medio ambientales. Esta información debe llegar a las autoridades para que se pueda tomar y también es parte del análisis de riesgo que se considera para modificar los programas de mitigación y debe ser además comunicada al sistema que alimenta los tableros de control de las distintas instancias. 7.8 Asociaciones de comerciantes minoristas y supermercadistas Las asociaciones de comerciantes minoristas y supermercadistas también efectúan controles sobre los productos que reciben y además son el canal de los reclamos de sus clientes. Por lo tanto, también participan en la vigilancia de mercado. Se debe fortalecer el vínculo con dichas asociaciones a través de Defensa del Consumidor, como fuente de información que 13

10 puede ser tomada en cuenta para los programas de mitigación que lideran AGROCALIDAD y SALUD. 7.9 Asociaciones de consumidores Las asociaciones de consumidores son parte de las fuerzas para la vigilancia de mercado. A través de Defensa del Consumidor, se debe fortalecer el vínculo de dichas asociaciones sobre problemas que puedan ser detectadas por los consumidores a través de reclamos o por los programas de vigilancia que puedan estar ejerciendo algunas asociaciones, como una fuente de información que puede ser tomada para los programas de mitigación que lideran AGROCALIDAD Y SALUD Medios informativos Los medios informativos tienen un papel bilateral en la comunicación de la información sensible. Por un lado, es la mejor herramienta para comunicar a la población, cualquier decisión de recupero de producto del mercado por problemas de inocuidad y por otro lado, son una fuente de información tanto a nivel nacional como internacional de problemas que surgen y que puede contribuir en la toma de decisiones para el análisis de riesgo y el ajuste a los programas de mitigación. La UAR debe estar atenta a dicha información como fuente de datos para los análisis de riesgo y los ajustes a los programas. 8. MUESTREOS 8.1 Origen y tipo de las muestras; Las muestras pueden ser clasificadas en oficiales o privadas y de acuerdo a su origen. a) Muestras oficiales provenientes de: o del programa nacional de vigilancia de campo o del programa de vigilancia de empacadoras y/o mercado mayorista o minorista o del programa nacional de control en frontera o de muestras de control de frontera, campo, empacadoras o mercado para verificación o contra-verificación o de programas nacionales extranjeros (por convenios) b) Muestras privadas varias c) Muestras de inter laboratorio para evaluación del desempeño del laboratorio 14

11 9. FACTOR DE RIESGO El factor de riesgo corresponde a la sumatoria de los factores de riesgo individuales obtenidos a través de diversas consideraciones sobre el producto agrícola bajo estudio. Su valor puede variar entre 0 y 1. Se utiliza para clasificar diversos productos en función del riesgo que representa cada uno, lo que permite enfocar mayor atención en los productos de mayor impacto para los programas de mitigación de riesgos. Cuando la capacidad de los laboratorios de análisis de residuos es insuficiente para analizar la totalidad de las muestras, que surgen de aplicar el cálculo directo de muestras, se utiliza el factor de riesgo para distribuir su capacidad analítica entre los productos de mayor riesgo. Se consideran varios factores individuales, a saber: 9.1 Factor de toxicidad Para el cálculo del factor de toxicidad (F T ) se aplica la fórmula que corresponde a la sumatoria de los productos de las categorías de toxicidad por un factor de riego, dividido por la cantidad de plaguicidas aprobados para el producto agrícola en consideración: siendo: F T : el factor de toxicidad buscado para el producto agrícola específico. n: la cantidad de plaguicidas aprobados de la categoría toxica correspondiente (IA, IB, II, III o IV) pa : sumatoria de plaguicidas aprobados para el producto agrícola bajo estudio Nota: Cuando no está determinado los plaguicidas permitidos, se toma por defecto un factor de riesgo equivalente al 50 % del valor máximo. El valor máximo se obtiene si se considera que el 100 % de los plaguicidas permitidos son categoría toxica IA, o sea un valor de 10.- Si las plagas son comunes con otro cultivo de la misma familia del cual se conoce el factor, se puede asumir el mismo valor. 9.2 Factor de consumo (Forma de consumo) Item a evaluar Límites de mínima y Valores del factor riesgo máxima Nº Descripción mínimo máximo 1 Forma de consumo I Se consume sin piel o con piel, lavado o no. (1) (10) La forma de consumo impacta directamente sobre los riesgos por contacto, por ello se diferencia el consumo del vegetal sin piel o con piel, si es comestible o no, si resiste un proceso de lavado o no, pudiendo variar entre 1 y 10, siendo 1 para frutos como son el coco, nueces, etc. y 10 para frutos rojos en general. 15

12 Riesgo Clasificación de las frutas y hortalizas en temas de plaguicidas Ejemplo Factor de Riesgo Bajo Con cascara no comestible y no lavado. Se ingiere solo la semilla interna. Cocos, nueces 1 Bajo Con piel no comestible, lavable a nivel industrial. Puede en algunos casos usarse como ingrediente en la preparación de algunas recetas. Banano, naranja, limón, toronja, naranjilla, mandarina, etc 2 Medio Con piel no comestible aunque muchas veces se sirve con la piel. Sandía, Melón Arroz, aguacate, papaya, guayaba, piña, calabaza, anco, etc. 4 Medio En general se consume sin cascara, aunque hay excepciones, pero en esos casos es cocido. En general tiene un tratamiento de lavado o pelado en la empacadora. papas tomate de árbol, yucas (mandioca), frijol, porotos, 6 Alto En general se consume con piel, pero pueden lavarse a nivel industrial en la empacadora, o no se lavan pero se comen sin piel. Claudia, ciruelas, durazno, pelón, tomate riñón, zapallitos, chauchas, zuchini, kiwi, etc 8 Alto En general se come con piel o no tienen piel, pero pueden lavarse a nivel industrial o separarse la primera cubierta, en la empacadora Repollo, coles, lechuga, endivia, etc 9 Alto En general se come con piel o no tienen piel, pero no pueden lavarse en la empacadora por la manera en que se vende o porque el fruto se daña. Mora, frambuesa, grosellas, uva, uchuva (uvilla), brócoli, apio, coliflor, alcachofas, espárragos, etc 10 16

13 Item a evaluar Límites de mínima y Valores del factor riesgo máxima Nº Descripción mínimo máximo 2 Tasa de consumo En función del volumen de consumo aparente 9.3 Factor de consumo (Tasa de consumo o consumo aparente) (1) (10) En función del Índice de consumo aparente (I ca ), se calcula el factor de consumo aparente. El Índice de consumo aparente se obtiene aplicando la siguiente fórmula: donde: I ca : Índice de consumo aparente Kg producidos: kilogramos producidos por año del producto bajo consideración (último dato registrado disponible o proyectado) Kg importados: Kilogramos importados en el mismo periodo anual del producto bajo consideración (último dato registrado disponible o proyectado) 17

14 Kg exportados: kilogramos exportados en el mismo periodo anual del producto bajo consideración (último dato registrado disponible o proyectado) Población de consumidores: Población de ecuador correspondiente al año bajo consideración Se aplica la tabla y se obtiene el factor de consumo aparente I ca Consumo anual per cápita (kilogramos) < 1 1-<3 3-<5 5-<10 <20 <30 <40 < <60 F CA NOTA: Cuando se aplica el programa tanto para el consumo como la exportación, entonces se calcula el factor de consumo aparente sin descontar los kilogramos exportados. 9.4 Factor de producción Item a evaluar Límites de mínima y Valores del factor riesgo máxima Nº Descripción mínimo máximo Practica de cultivo Volumen promedio por productor Condiciones fitosanitarias Concentración de los cultivos por regiones Producción promedio por productor Cultivo resistente a plagas o sensible (1) (10) (1) (10) (1) (10) La práctica del cultivo en cuanto a su concentración de los cultivos por regiones del países un índice directo de las dificultades para la supervisión y la capacitación de los productores involucrados. Para el cálculo de la concentración de los cultivos por región, se utiliza datos suministrados por el SINAGAP del MAGAP en cuyas planillas se informa la producción por región. Se seleccionan las regiones de mayor producción, calculando el porcentaje producido por región con respecto a la totalidad de la producción del país. Se aplica el siguiente algoritmo, sumando los porcentajes de las regiones más productivas hasta llegar al 80 % o más de la producción del país y se toma en cuenta la cantidad de regiones involucradas: 18

15 donde: F(c): factor de cultivo expresado como cantidad de regiones donde la sumatoria de los porcentajes unitarios de cada región, es igual o supera el 80 % de la producción. n: regiones Lo mismo sucede en cuanto a la producción promedio por productor. Cuanto más grande, más centralizada y por lo tanto implica productores más sostenibles con lo cual se espera un buen asesoramiento técnico y cuanto menor, esto implica productores con menores recursos para su sostenibilidad y menor acceso al asesoramiento tecnológico (mayor riesgo de malas prácticas). La producción promedio por productor se calcula como el volumen total producido en toneladas métricas dividido por la cantidad de productores identificados. donde: P P(p): Producción promedio por año por productor expresado en toneladas Vp: volumen de la producción anual expresada en toneladas métricas Np: cantidad de productores identificados para el producto agrícola en estudio Usando la siguiente tabla se obtiene el valor de factor de producción (F(p)) P(p) < 1 < 10 < 20 < 30 < 40 F(p) El factor fitosanitario (F(f)) corresponde a las condiciones del cultivo especifico frente a las plagas y enfermedades presentes. Cuando el producto considerado es susceptible a más plagas y enfermedades entonces mayor es el factor fitosanitario La siguiente tabla permite hacer la conversión directa entre cantidad de plagas y enfermedades y el valor del factor a aplicar para el cultivo en consideración: Plagas y enfermedades < 5 < 10 < 20 < 30 F(f)

16 9.5 Factor por antecedentes El factor por antecedentes (F A ) es un valor que se suma al factor de riesgo del producto en consideración en función de su historial. Historial F A Producto evaluado sin historial negativo 1 Producto evaluado con historial negativo menor 4 Producto evaluado con historial negativo mayor 8 Producto evaluado con historial negativo crítico 10 El historial en contaminación de residuos de plaguicidas se clasifica en tres niveles siendo: Crítico: El 10 % o más de la sumatoria de las muestras de control y vigilancia del último año, han sido objeto de violación del LMR o han sido contaminadas con un plaguicida no aprobado para su uso en el país Mayor: Un número superior al 4 % y menor al 10 % de la sumatoria de las muestras de control y vigilancia del último año, han sido objeto de violación de LMR o han sido contaminadas con un plaguicida no aprobado para ese cultivo aunque esté aprobado para otros cultivos en el país. Menor: Un 3 % o menos de la sumatoria de las muestras de control y vigilancia del último año, han sido objeto de violación de LMR de plaguicidas aprobados para el uso en ese cultivo. Cuando no se conoce el historial, no se aplica este factor en la ecuación para el cálculo del factor de riesgo 9.6 Cálculo del factor de Riesgo El cálculo del factor de riesgo se calcula aplicando la siguiente ecuación: Donde: F T : es el factor de toxicidad F CO : es el factor de consumo F CA : es el factor de consumo aparente F C : es el factor de concentración de cultivos F P : es el factor de producción por productor F F : es el factor fitosanitario 20

17 F A: Factor por antecedentes f: exponencial correspondiente a la cantidad de factores individuales considerados NOTA: El dividendo debe ajustarse en función de la cantidad de factores individuales considerados 10. NIVELES Y FRECUENCIAS DE MUESTREO 10.1 Cálculo directo del número de muestras para vigilancia Para el cálculo de las muestras anuales por producto, se ha considerado que: a) el elemento es la unidad mínima que compone una población. b) tenemos una población finita y conocemos su valor c) deben ser representativas de la población, o sea que todos y cada uno de los elementos de la población deben tener la misma oportunidad de ser tomados en cuenta para formar dicha muestra. d) deben ser obtenida de tal manera que permita establecer un mínimo error posible respecto de la población. Entonces para calcular el tamaño de la muestra se utiliza la siguiente fórmula: dónde: n pe : el tamaño de la muestra para un producto específico en consideración N: tamaño de la población σ: desviación estándar de la población (cuando no se tiene su valor, puede considerarse un valor constante de 0,5) Z: valor constante en función del nivel de confianza considerado Nivel de confianza 75% 80% 85% 90% 95% 97.5% 99% Valor de Z e: Limite aceptable de error de muestreo. Cuando no se tiene el valor se puede considerar un valor que varía entre el 1 % (0,01) y el 9% (0,09) Si consideramos un nivel de confianza del 95 % para una población de distribución normal, obtenemos el siguiente gráfico: 21

18 10.2 Cantidad de muestras para vigilancia en función del riesgo Una vez obtenido el número de muestras por cálculo directo y los factores de riesgo, de requerirse se puede calcular el número de muestras ajustado al riesgo, de la siguiente manera: donde: n fr : Número anual de muestras para vigilancia de residuos en el producto en estudio considerando el factor de riesgo n pe : Número anual por Cálculo directo de muestras para vigilancia de residuos de todos los productos en consideración para el programa anual. F R : Factor de riesgo para el producto en estudio NOTA: Se toma en cuenta que la cantidad mínima de muestras para vigilancia que deben ser consideradas anualmente por producto específico debe ser igual o superior al 10 % de las muestras 1 obtenidas por cálculo directo Cálculo de muestras para control en frontera Para el cálculo de la cantidad de muestras para el programa anual de control en frontera se considera los volúmenes de importaciones representativas de frutas del año anterior (o del último año del cual se dispone de los datos) informados por una base de datos oficial. 1 lo que implica que el número de muestras para vigilancia a analizar anualmente, nunca será menor del 10 % de la sumatoria de la cantidad de muestras por cálculo directo. 22

19 En caso que exista grandes diferencia de volúmenes en diferentes años, es conveniente tomar en cuenta el promedio de importaciones de los últimos tres años, para minimizar las diferencias. Se asume que cada embarque tiene un volumen de 20 toneladas métricas. La cantidad de embarques (Qe) anual es por lo tanto: Donde: Qe: cantidad de embarques expresado en unidades Vi: Sumatoria del volumen de importaciones en un año expresado en toneladas métricas En cada embarque se realizan los siguientes controles: a) Control documental b) Control físico c) Control analítico Solo se sacan muestras para análisis cuando los dos primeros controles hayan sido satisfactorios. Para calcular la cantidad de muestras para análisis, considerando un análisis por embarque y aplicando el criterio que todos los proveedores son iguales y no hay sospechas sobre ningún producto ni importador en especial, se aplica el control reducido, lo que se traduce en el control analítico de un cargamento cada 10 cargamentos que ingresan. Esto implica: = donde: ncr: Cantidad de muestras para análisis bajo control reducido, expresado en unidades De existir sospechas sobre un proveedor o importador, por diferentes razones: - Porque se conoce de un problema fitosanitario significativo en el país de origen lo que podría implicar un mayor uso de plaguicidas - Porque el país figura con rechazos por violación de LMR de plaguicidas en los sistemas de alerta de otros países (Ej RASFF; USDA, etc). - Porque un embarque anterior que fue muestreado o una muestra de vigilancia de mercado, dio positivo sobre un plaguicida prohibido o no aprobado, o porque un plaguicida aprobado supera el LMR permitido para Ecuador. Cuando hay sospecha sobre un proveedor o importador para un producto determinado, entonces: 23

20 El programa de muestreo aleatorio de frontera pasa a programa de control dirigido Esto implica que: Todos los embarques que llegan a frontera de ese producto del mismo proveedor o importador deben ser muestreados para su análisis. Se retiene la mercadería sea en frontera o en el depósito del importador, sin autorización para la venta, hasta conocer el resultado del análisis de las muestras. Si el producto cumple se libera y caso contrario se rechaza o destruye. El control dirigido se mantiene por 5 embarques consecutivos. Si los 5 embarques consecutivos siguientes cumplen, se vuelve al control reducido o sea 1 muestreo cada 10 embarques. Si hay incumplimiento, en cualquier embarque de control dirigido, se mantienen el control dirigido por 5 nuevos embarques consecutivos. Si el incumplimiento sigue, se aplican otras acciones, como por ejemplo retirar el permiso de importación al importador para ese producto de ese proveedor (país) hasta el tiempo que determine la Autoridad Competente Cálculo de muestras para vigilancia de mercados Se considera que la vigilancia del mercado debe cubrir al menos el 10 % de las muestras anuales obtenidas por cálculo directo. Esto implica que se aplica directamente: donde: : Numero de muestras para vigilancia de mercado. Las muestras se pueden sacar de diferentes mercados sean estos mayoristas o minoristas, siempre y cuando se tenga trazabilidad al origen Cálculo de muestras para control de campo y mercados Los programas de vigilancia de residuos arrojan datos que de acuerdo a su análisis puede requerir hacer un muestreo dirigido, que aumentarán las muestras de control. Cuando hay sospechas sobre un producto, debido a: - Información recibida en forma directa o a través de los sistemas de alerta rápida, de otros organismos internacionales sanitarios o de organismos homólogos de otros países o de producto ecuatoriano, sobre hallazgos de violaciones de LMR o del uso de un plaguicida prohibido. - Muestras de vigilancia que han dado positivo con violación del LMR o por hallarse residuos de un plaguicida prohibido o no aprobado en el país o no aprobado para ese cultivo. 24

21 Entonces, debe aplicarse el muestreo dirigido para ese producto, en la región, finca y/o mercado involucrado, para determinar si el problema está presente. La cantidad de muestras será determinada por la Autoridad Competente en función de la gravedad. En función de la gravedad, puede surgir acciones de recupero de producto, sacándolo del mercado para su destrucción. Debe considerarse normalmente que para un control dirigido pueden realizarse más de un muestreo, por alerta por finca y que esos muestreos pueden extenderse en diferentes días. Se considera que el control de campo debe cubrir al menos el 10 % de las muestras anuales obtenidas por cálculo directo. Esto implica que se aplica directamente: donde: : Numero de muestras para vigilancia de mercado. Para el control de mercado, se considera que el control de mercado debe cubrir al menos el 10 % de las muestras anuales de vigilancia de mercados. Esto implica que se aplica directamente: donde: : Numero de muestras para control de mercado Línea de base La línea de base se calcula cuando se desconoce la prevalencia de la presencia de plaguicidas y el nivel de residuos. Para que pueda considerarse como línea de base, la muestra debe ser aleatoria por lo cual el muestreo es del tipo insesgado. Las muestras deben ser obtenidas en campo, para garantizar la trazabilidad al origen, y pueden corresponder en parte con las muestras normales de vigilancia en campo. La cantidad de muestras para el cálculo de la línea de base debe ser, para la fruta u hortaliza en consideración, de al menos unas 300 muestras distribuidas en un periodo de un año. El análisis se realiza con un GC-MS con una columna especial siguiendo un protocolo definido que permite en una sola corrida la identificación de la presencia de aproximadamente unos 900 plaguicidas. La Autoridad Competente decidirá que fruta u hortaliza investiga con el propósito de determinar la línea de base. 25

22 11. METODOLOGÍA DE MUESTREO 11.1 Selección de las unidades que deben ser muestreadas por vigilancia Las unidades productivas, empacadoras y/o mercados que son sometidos a programas de vigilancia, deben ser seleccionadas bajo un criterio de aleatoriedad Muestras de vigilancia en campo Para las muestras de vigilancia en campo, la cantidad total de muestras de vigilancia para un cultivo determinado, se divide proporcionalmente en función del porcentaje que cada provincia contribuye en la producción total. Una vez distribuida por provincia, debe elaborarse una distribución de las muestras de cada provincia en función de un criterio aleatorio. Para ello, debe tenerse las Unidades Productivas Agrícolas (UPA s) registradas y utilizando un programa de generación de número aleatorio entre dos límites preestablecidos se seleccionan los números de UPA s que serán muestreados en el periodo contemplado. El criterio puede variar en función de la superficie de la UPA, por ejemplo, seleccionando para su elección al azar, solo las fincas que producen el 80 % de la producción de la provincia Muestras de vigilancia en empacadoras y mercados mayoristas / Minoristas Con el mismo criterio que se distribuyeron las muestras en la vigilancia de campo, se seleccionan las muestras de vigilancia para empacadoras para un cultivo determinado en función de la cantidad de empacadoras registradas y autorizadas por provincia. Entre las mismas empacadoras por provincia, se aplica la selección en función del programa de generación de números aleatorios entre dos límites preestablecidos, pudiendo aplicarse también una preselección en función del volumen empacado y considerando solo las que cubren el 80 % del volumen empacado. Para los mercados mayoristas, se recomienda distribuir las muestras de vigilancia en función del volumen porcentual de frutas y hortalizas comercializadas, con respecto al volumen total de frutas y hortalizas comercializadas Muestras ciegas y confidencialidad, etc. Las muestras que son remitidas al laboratorio para su análisis deben ser perfectamente identificadas e inviolables, así como conservadas de acuerdo al procedimiento específico, caso contrario deben ser rechazadas. Se cargan en el sistema SILAB. El responsable de recepción de las muestras registra la información y codifica la muestra de forma inequívoca en el sistema de seguimiento del laboratorio. El sistema debe garantizar que para los analistas, la muestra es ciega por lo cual no deben poder acceder a la información de origen, sin la autorización del Director del laboratorio. La información del origen de la muestra se vuelve a juntar con los resultados de los análisis en el momento de la emisión del protocolo analítico y los resultados son informados a través del SILAB. 26

23 11.3 Metodología específica de muestreo Las metodologías de muestreo, incluyendo definiciones y procedimiento de cálculo de cantidad de muestra primaria, submuestras, muestras de laboratorio, condiciones que debe tener la muestra, colecta, empaque y envío de muestras están definidas en diferentes documentos tales como: Muestreo en campo y empacadoras Guía Técnica de muestreo de productos agrícolas para la determinación de residuos de plaguicidas (Anexo 3 de esta resolución) aplicable a fincas, empacadoras y mercados Muestreo en frontera Guía de métodos de muestreo de los productos de origen vegetal y animal en fronteras para la determinación de residuos de plaguicidas a efectos del cumplimiento de los LMR (Anexo 2 de esta resolución). 12. LÍMITES DE RESIDUOS (TOLERANCIAS) AGROCALIDAD fija la tolerancia o límite residual máximo para garantizar la inocuidad de los alimentos. En general, adopta los límites de residuos fijados por el Codex 2, o en su defecto, lo fijado por la Unión Europea en su Reglamento (CE) n 396/ cuyos límites se encuentran publicado en su base de datos 4 o en su defecto por el Código de Regulaciones federales CFR 40, Sección LÍMITES DE LOS DIFERENTES MERCADOS DE DESTINO Si bien la mayoría de los países son signatarios del Codex alimentarius, y por lo tanto aceptan los límites máximos permitidos publicados en la base de datos del Codex, algunos, tales como la Unión Europea son más estrictos para algunos plaguicidas y/o productos. Por lo tanto, si el producto está destinado para ese mercado, debe verificarse si el LMR es equivalente al Codex antes de emitir el certificado sanitario. 14. PROCESAMIENTO DE RESULTADOS 14.1 Informe de resultados y formas de expresar los resultados; Los resultados de la determinación de plaguicidas en muestras oficiales del Programa Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas en Productos Agrícolas, deben ser cargados en la base de datos oficial del laboratorio de referencia (SILAB), dentro de un plazo máximo de 24 horas de haberse obtenido el resultado final. De haber sido analizada la

24 muestra por un laboratorio autorizado de la red oficial, el resultado es cargado, dentro de un plazo máximo de 24 horas de haberse obtenido el resultado final, en la base de datos oficial de laboratorios autorizados. El laboratorio de referencia evalúa diariamente los resultados de la base de datos de la base de laboratorios autorizados y en función del resultado y de los antecedentes del laboratorio, podría solicitar una contramuestra o avalar el resultado como oficial, indicando en cada caso su decisión en el campo correspondiente de la base de datos. El resultado analítico estará relacionado con el LMR y solo indicará: - Valor hallado expresado en mg/kg (partes por millón) tomando en cuenta la exactitud del método analítico utilizado. - Valores de tolerancia del LMR considerado obtenido de la base de datos oficial correspondiente a la fecha del análisis. - La leyenda correspondiente en función de la tolerancia cuando se trata de muestras para la evaluación de productos que son para el mercado nacional Cumple con el LMR máximo aceptado para el mercado nacional o No cumple con el LMR máximo aceptado para el mercado nacional - En el caso de ser muestras oficiales para la emisión de un certificado de exportación, los valores de tolerancia del LMR considerado debe ser el correspondiente a las exigencias del mercado de destino informado en el acta de la muestra. Sin embargo, el criterio de exportación exige que el producto bajo análisis cumpla con las exigencias para el mercado nacional para poder ser exportado. Por lo cual, la leyenda que debería figurar en el protocolo analítico será Cumple con el LMR máximo aceptado para el mercado nacional y de destino de exportación informado, o Cumple con el LMR máximo aceptado para el mercado nacional pero no para el mercado de destino de exportación informado o No cumple con el LMR máximo para el mercado nacional lo que implica que no podrá ser apto para ningún mercado Registros y protocolos Todos los resultados son emitidos electrónicamente a través de la carga de los resultados vinculados al protocolo de origen, en las bases de datos oficiales, y almacenados cuidando tener la base de datos protegida y con back-up automático diario. Los protocolos oficiales emitidos a los interesados solo corresponden a muestras privadas y no a muestras oficiales del Programa Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas que se está ejecutando. Estos se informan con protocolo electrónico y a solicitud del interesado podrá acceder a un protocolo impreso, que deberá retirar en el laboratorio o ventanilla que defina el laboratorio emisor del protocolo Acceso a los resultados y comunicación Tendrán acceso directo a todos los resultados de las bases de datos oficiales, incluyendo información del origen e involucrados, los siguientes interesados: - La Dirección del laboratorio oficial de referencia 28

25 - La Unidad de Análisis de Riesgo (UAR) de la Dirección de Inocuidad de AGROCALIDAD - La Dirección de Inocuidad, de Sanidad Vegetal y la Dirección Ejecutiva de AGROCALIDAD Tendrán acceso directo a los resultados de las muestras que están en las bases de datos oficiales las que fueron obtenidas en su zona de influencia, a través de una clave de muestra, los siguientes interesados: - Los responsables de los puestos de control fronterizos de AGROCALIDAD - Los responsables de las Delegaciones de las Coordinaciones Provinciales responsables del cumplimiento de los programas nacionales. - Los responsables del muestreo de Mercados mayoristas o minoristas, fincas agrícolas, empacadoras, de donde se obtuvo la muestra. Los involucrados directos de la muestra (importador, finca, comerciante (sea mercado minorista (almacén o supermercado) o mercado mayorista) serán informados a través de la emisión del protocolo electrónico, con el aval de la Dirección del laboratorio oficial de referencia Análisis de resultados y acciones preventivas y correctivas Muestras de vigilancia de campo, empacadoras y mercados Si una muestra de vigilancia arroja resultado de residuos de un plaguicida no aprobado para el cultivo bajo estudio o no aprobado para la comercialización en el país, entonces para esa fruta u hortaliza: a) se modifica el factor de riesgo aplicando un factor 10 en el factor de toxicidad y factor por antecedentes y se vuelve a calcular las muestras dirigidas b) se aplica muestreo dirigido a esa fruta u hortaliza, en el campo o mercado y de ser necesario se retira el producto del mercado. En el caso de la empacadora, si la contaminación es de origen, se identifican las fincas proveedoras del producto y se aplica muestreo dirigido (control) a esas fincas hasta identificar la o las finca/s responsables. c) se aplican las acciones correctivas (destrucción o degradación del producto) y de ser necesario las sanciones pertinentes (multas, etc) d) se publica los resultados en el SIAR Muestras de control en finca, empacadora y mercado El hecho de estar en control significa que ya existe un antecedente negativo, con lo cual para la fruta u hortaliza involucrada: a) Se mantiene el muestreo dirigido hasta encontrar el origen de la contaminación. b) De corresponder a una muestra de control de mercado, se debe investigar la trazabilidad del producto para identificar la empacadora o finca/s involucrada/s. 29

26 c) De corresponder al incumplimiento de las BPA o BPM, se evalúa si ha sido responsabilidad directa por parte de la finca o empacadora. Se aplica capacitación en caso de involuntariedad o sanción en caso de ser reincidente. d) Se retiene el producto o se destruye de ser necesario. e) De estar el producto en el mercado, la UAR define si hace falta retirarlo del mercado. f) Se publica los resultados en el SIAR Muestras de control de frontera En frontera siempre se aplica muestra de control (dirigido) que pueden variar de Control a través de muestreo reducido o de muestreo estricto. En el caso de control con muestreo reducido, asumo que no tengo un historial negativo ni sospechas sobre el tipo de cultivo, el origen (país y/o empacadora), ni sobre el importador. Por lo tanto, todos los muestreos de frontera se inician como muestreo reducido y sin retención de producto. Si un lote presenta un plaguicida que supera el LMR establecido, entonces se informa a través del SIAR y el origen (empresa y país) y el importador para ese producto pasan de muestreo reducido a muestreo estricto por cinco embarques consecutivos, con retención de mercadería. Si los 5 embarques consecutivos dan por debajo del LMR, entonces vuelve a muestreo reducido. Si alguno supera el LMR, entonces se rechaza el producto (destrucción), se informa al SIAR y se prosigue por 5 muestreo estricto más. Si vuelve a aparecer una muestra por encima del LMR se informa al SIAR y se define si se sigue autorizando las importaciones. Las consecuencias podrían ir desde la suspensión de la habilitación de la empacadora para ese cultivo, hasta la suspensión de la habilitación del país proveedor. AC AGROCALIDAD AR BPA BPP CAN CE Acrónimos Autoridad Competente Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro Análisis de Riesgo Buenas Prácticas Agrícolas Buenas Prácticas Pecuarias Comunidad Andina Comisión Europea 30

27 CFR CNMSF DG SANCO EURLEX HACCP ITR LMR MAGAP MIC MIP MRPL MSF PCB PIB PIF PNCA PNRP PMR POES POMR PPC RASFF SIAR UAR UE UPA VIR VMM VRR VRO VRI Code of Federal Regulations Comité Nacional de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Dirección General de Sanidad y del Consumidor de la CE Base Europea de Legislación Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control Identificación, Trazabilidad y Recupero de productos Límite Máximo de Residuos Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca Manejo integral de cultivos Manejo integral de plagas Es el contenido mínimo de un analito en una muestra que debe poder detectarse y confirmarse. Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Bifenilospoliclorados Producto Interno Bruto Puestos de Inspección Fronterizos Plan Nacional de Contaminantes en Agroalimentos Plan Nacional de Residuos de Plaguicidas Programa de Mitigación de Riesgo Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento Política de Mitigación de Riesgo Productos de Protección de Cultivos Sistema Europeo de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos Sistema de Alerta Rápida Unidad de Análisis de Riesgo Unión Europea Unidad de Producción Agrícola Valor Integral de Riesgo Valor de la Medida de Mitigación Valor Residual de Riesgo Valor de Riesgo Original Valor de Referencia a efectos de Intervención 31

28 ANEXO 1.2 GUÍA TÉCNICA DE MUESTREO DE PRODUCTOS AGRÍCOLAS PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS (APLICABLE PARA VIGILANCIA Y CONTROL EN FINCAS, EMPACADORAS Y MERCADOS) OBJETIVO a) Obtener muestras representativas de los predios de cultivos y empacadoras para realizar el análisis de plaguicidas y determinar la conformidad de acuerdo a los Límites Máximos de Residuos (LMR) permitidos. b) Generar una base de datos con información representativa y confiable que coadyuve al diseño e implementación de estrategias que permitan la reducción de los riesgos de contaminación con agroquímicos en la producción primaria de alimentos de origen agrícola. ALCANCE La presente guía es aplicable a i) productores, personas físicas o morales dedicadas a la producción primaria de productos de origen agrícola, incluyendo procesos de producción convencional y sistemas de producción orgánica a campo abierto e invernadero; ii) empacadoras y distribuidoras y mercados mayoristas y minoristas de productos agrícolas. PRINCIPIOS El presente instrumento referencia las técnicas y herramientas que permitirán mediante el muestreo correcto obtener información respecto al tipo y nivel de residuos de plaguicidas que pudieran presentarse en lotes o productos de origen agrícola determinando si los productos han sido generados bajo la aplicación y cumplimiento de un programa de mitigación de riesgos, tal como las Buenas Prácticas Agrícolas y de Manufactura. Los límites máximos de residuos tienen como principio general el uso y manejo adecuado de los agroquímicos y su vigilancia tiene por objeto verificar que los productos agrícolas se ajusten dentro de los límites permitidos para garantizar la inocuidad de los mismos. 32

29 El método de muestreo debe asegurar la obtención de muestras representativas del cultivo y lote bajo análisis. Debe evitar la contaminación y el deterioro de las muestras en todas las etapas para no afectar los resultados analíticos. GLOSARIO El glosario aquí descripto, incluye todos los conceptos que se utilizan, aun para muestreo de productos de origen animal. Muestra Una o más unidades seleccionadas entre una población de unidades, o una porción de material seleccionada entre una cantidad mayor de material. A los efectos de las presentes recomendaciones, la intención de una muestra representativa es ser representativa de un lote, la muestra a granel, el animal, etc., con respecto a su contenido de residuos de plaguicidas y no necesariamente con respecto a otros atributos. Muestreo Procedimiento empleado para extraer y constituir una muestra. Prácticas que realizadas en forma sistemática, conduce a la obtención de una muestra representativa, de un universo de interés. Unidad La parte discreta más pequeña de un lote que deberá extraerse para formar la totalidad o parte de una muestra primaria. Notas: Las unidades se delimitarán como se indica a continuación. a) Frutas y hortalizas frescas. Cada fruta, hortaliza o racimo natural de éstas (por ejemplo, uvas) entero constituirán una unidad, salvo en el caso de que sea pequeño. Las unidades de productos pequeños envasados podrán delimitarse según se indica en la letra d) infra. Cuando se pueda utilizar un instrumento de muestreo sin dañar el material, podrán crearse unidades por este medio. Los huevos, frutas u hortalizas frescas no deberán cortarse ni romperse para obtener unidades. b) Animales grandes o partes u órganos de éstos. Una unidad estará formada por una porción, o la totalidad, de una parte u órgano determinado. Las partes u órganos podrán cortarse para formar unidades. c) Animales pequeños o partes u órganos de éstos. Cada animal entero, o parte u órgano entero de un animal, podrá formar una unidad. Si están envasados, las unidades podrán delimitarse según se indica en la letra d) infra. Cuando se pueda utilizar un instrumento de muestreo sin afectar a los residuos, podrán crearse unidades por este medio. d) Materiales envasados. Se tomarán como unidades los envases discretos más pequeños. Cuando los envases más pequeños sean muy grandes, serán objeto de un muestreo a granel, según se indica en la letra e) infra. Cuando los envases más pequeños sean muy pequeños, un conjunto de envases podrá formar la unidad. 33

30 e) Materiales a granel y envases grandes (como bidones, quesos, etc.) que sean demasiado voluminosos para ser utilizados individualmente como muestras primarias. Las unidades se crearán con un instrumento de muestreo. Tamaño de la muestra Número de unidades, o cantidad de material, que constituye la muestra, sub-muestra, muestra primaria o global. El tamaño de la muestra varía en función del origen del muestreo: Lote o Muestra de vigilancia o control de finca, empacadora y/o mercados mayoristas y minoristas. o Muestra de control en frontera. Cantidad de un producto alimenticio entregado en un momento determinado, del cual el funcionario encargado del muestreo sabe o supone que tiene características uniformes como, por ejemplo, origen, productor, parcela, variedad, envasador, tipo de envasado, marcas, consignador, etc. Un lote sospechoso es aquel del que, por cualquier motivo, se sospecha que contiene residuos excesivos. Un lote no sospechoso es aquel del que no hay motivos para sospechar que pudiera contener residuos excesivos. Notas: a) Cuando una remesa está constituida por lotes respecto de los cuales pueda determinarse que proceden de productores diferentes, etc., deberá considerarse cada lote por separado. b) Una remesa puede estar constituida por uno o más lotes. c) Cuando no puedan establecerse con claridad las dimensiones o límites de cada lote en una remesa de gran envergadura, cada uno de los vagones, camiones, compartimentos de barcos, etc., que constituyan una serie podrán considerarse un lote independiente. d) Un lote puede estar mezclado, por ejemplo, por procesos de clasificación o fabricación. Muestra a granel / Muestra global Para los productos distintos de la carne y ave, el total combinado y perfectamente mezclado de las sub-muestras, muestras primarias o elementales tomadas de un lote. Para la carne y ave, la muestra primaria se considerará equivalente a la muestra a granel. Notas: a) Las muestras primarias deberán proporcionar material suficiente para que se puedan extraer de la muestra a granel todas las muestras de laboratorio. b) Cuando se preparen muestras de laboratorio independientes durante la recogida de la muestra o muestras primarias, la muestra a granel será la suma conceptual de las muestras de laboratorio en el momento de tomar las muestras del lote. 34

31 Sub-muestras Cantidad de frutas u hortalizas que componen el conjunto de muestras primarias de un lote o parcela. Muestra primaria / muestra elemental Una o más unidades tomadas de un solo lugar en un lote. Notas: a) El lugar de donde se toma la muestra primaria en el lote se elegirá de preferencia en modo aleatorio, pero cuando esto sea materialmente impracticable, el lugar se elegirá al azar en las partes accesibles del lote. b) El número de unidades necesarias para una muestra primaria estará determinado por el tamaño mínimo y el número de muestras de laboratorio que se necesiten. c) Tratándose de productos vegetales, huevos y productos lácteos, cuando se tome más de una muestra primaria de un lote, cada una de ellas contribuirá aproximadamente en la misma proporción a la muestra a granel. d) Cuando las unidades sean de tamaño mediano a grande y la mezcla de la muestra a granel no dé lugar a que la muestra o muestras de laboratorio sean más representativas, o cuando el mezclado pudiera dañar las unidades (por ejemplo huevos, fruta blanda), las muestras podrán asignarse aleatoriamente a las muestras de laboratorio múltiples en el momento de tomar la muestra o muestras primarias. e) Cuando se toman muestras primarias a intervalos en el curso de la carga o descarga de un lote, el «lugar» del muestro es un punto en el tiempo. f) Las unidades no se cortarán ni romperán para obtener la muestra o muestras primarias, salvo en los casos de subdivisión de unidades expresamente especificados en el anexo V. Muestra de laboratorio Muestra enviada al laboratorio o recibida por éste. Parte representativa de material extraído de la muestra a granel. Notas: a) La muestra de laboratorio puede ser la totalidad o una parte de la muestra a granel. b) Las unidades no se cortarán ni romperán para obtener la muestra o muestras de laboratorio, salvo en los casos de subdivisión de unidades expresamente especificados. c) Podrán prepararse muestras de laboratorio repetidas. Muestra analítica Material destinado al análisis, preparado a partir de la muestra de laboratorio separando la porción del producto que ha de analizarse y luego mezclando, triturando, cortando finamente, etc., para poder prescindir de porciones analíticas con el mínimo error de muestro. 35

32 Nota: La preparación de la muestra analítica deberá reflejar el procedimiento utilizado para establecer los LMR, por lo que la porción del producto analizado puede incluir partes que normalmente no se consumen. El producto a analizarse estará acorde a la Clasificación de alimentos y partes del producto a la que se aplican los límites máximos, según anexo V de la guía. Porción analítica Cantidad representativa de material extraído de la muestra analítica, de tamaño apropiado para medir la concentración de residuos. Nota: Para extraer la porción analítica podrá utilizarse un instrumento de muestreo. Instrumento de muestreo i) Instrumento como, por ejemplo, una cuchara, cazo, sonda, cuchillo o varilla, empleado para extraer una unidad de material a granel, de envases (como bidones, quesos grandes) o de unidades de productos cárnicos que sean demasiado grandes para ser utilizadas como muestras primarias. ii) Instrumento como, por ejemplo, una caja separadora, empleado para preparar una muestra de laboratorio a partir de una muestra a granel, o para preparar una porción analítica a partir de una muestra analítica. Notas: a) En las normas ISO y de la FIL se describen instrumentos de muestreo específicos. b) Para tomar muestras de materiales como hojas sueltas, la mano del funcionario encargado del muestreo podrá considerarse un instrumento de muestreo. Funcionario encargado del muestreo Persona capacitada en materia de procedimiento de muestreo y facultada por las autoridades competentes para tomar muestras cuando sea necesario. Nota: El funcionario encargado del muestreo es responsable de todos los procedimientos que conducen a la obtención de la muestra o muestras de laboratorios, incluidos su preparación, envasado y envío. El funcionario debe comprender que es necesario observar sistemáticamente los procedimientos de muestreo especificados, proporcionar una documentación completa con respecto a las muestras y colaborar estrechamente con el laboratorio. Puede ser funcionario oficial capacitado de AGROCALIDAD o profesional autorizado (Debidamente capacitado y registrado en AGROCALIDAD) Una vez que ha preparado sus bolsas para recolección, el Profesional autorizado o funcionario deberá colocarse los guantes desechables para el muestreo y deberá usarlos hasta que termine de preparar la muestra de laboratorio incluyendo la introducción de la muestra en la caja térmica; el propósito es evitar contaminación de la muestra en todas sus fases, ya que podría afectar el resultado del análisis. 36

33 Preparación de la muestra de laboratorio La muestra de laboratorio deberá prepararse en el sitio del muestreo, evitando que al momento de la homogeneización se aplasten, rasguen o deterioren las Unidades. Una vez colectadas todas las muestras como se describió en el anexo III de esta guía, se juntan todas en una bolsa extra-grande o sobre una superficie cubierta de plástico limpio del tamaño suficiente para realizar esta actividad. Entonces se mezclan perfectamente bien todas las Unidades y se extraerá la cantidad para tener la muestra de laboratorio y ésta se empacará sin lavarse. El Profesional autorizado o funcionario encargado del muestreo debe colocar la muestra de laboratorio dentro de la bolsa plástica de seguridad. Cuando por razones de tamaño no es posible usar la bolsa de seguridad, se usará la bolsa grande de polipropileno transparente y se cerrará con un nudo al cual se sella con el mechero y se coloca un precinto numerado cuyo número se escribe en la bolsa con el marcador indeleble. ACTIVIDADES DE MUESTREO Considerando que la población de productos agrícolas es extensa y seria poco práctico y costoso analizar la totalidad de las fincas, se extrae una porción de los cultivos (muestra de laboratorio) para analizarla, de forma tal que los resultados sean representativos de la población total. Los métodos para seleccionar una muestra dependen del propósito del estudio y la naturaleza de los elementos de la población. Deben tener sustento estadístico con la estimación de la incertidumbre asociada y será en función de la representatividad que se espera con respecto a la población total. En todos los casos, deben tener sustento estadístico con la estimación de la incertidumbre asociada. Tipos de muestreo Los métodos se clasifican en función de: a) El número de muestras tomadas o Muestreo simple o Muestreo doble o Muestreo múltiple (triplicado de acuerdo a la legislación vigente) b) La forma de seleccionar los elementos de la muestra o Muestreo aleatorio (insesgado) También llamado estadístico. El muestreo insesgado está diseñado para proporcionar información sobre el perfil, especialmente con respecto al grado de aplicación o funcionamiento de un control o sistema de aseguramiento para una población específica de productos a lo largo de un periodo definido. Para este fin, utilizamos: - Simple 37

34 Muestreo - Estratificado o Muestreo dirigido (sesgado) Los protocolos de muestreo directo o dirigido (sesgados) están diseñados para concentrar un mayor número de ensayos en los productos considerados en tener una probabilidad mayor que la población en general de encontrarse fuera de cumplimiento. Para la determinación de la cantidad de muestras a extraer en finca, para el estudio de los residuos de plaguicidas se aplican los siguientes métodos, dependiendo de la superficie del predio cultivado y del cultivo. Muestreo simple aleatorio Para asegurar que las muestras sean representativas, se deben colectar al azar, con la finalidad que todas las unidades de la población a muestrear tengan la misma probabilidad de ser incluidos en la muestra. El esquema refiere a un predio de forma regular, sin embargo en la práctica se ajusta a las superficies reales. Este tipo de muestreo es recomendable para superficies menores a las 10 hectáreas y consiste en obtener una muestra global conformada por 5 muestras primarias recolectadas en esquema de zig-zag. Cada muestra primaria deberá contener la misma cantidad de Unidades y la recolección de éstas se realizará al azar; para asegurar así la representatividad del cultivo a muestrear. En la figura se muestra un esquema de cómo cubrir el muestreo en una superficie de cultivo; cada muestra primaria, representada por un punto del esquema, es colectada en un área de 20 m2 aproximadamente. El tamaño (cantidad de Unidades) de cada muestra primaria depende del cultivo de interés, por lo que deberá de apegarse al cuadro de tamaño de muestra (ver anexo III) y forma de muestreo. Es importante ubicar correctamente los puntos de muestreo para asegurar que se cubra el máximo de superficie muestreada y evitar sesgos en la selección de las Unidades de muestreo. 38

35 Considerando que la aplicación de los plaguicidas fuera irregular en la periferia del cultivo se recomienda no colectar muestras en una franja de 10 metros en la periferia del predio. Muestreo aleatorio estratificado De igual forma que en el muestreo simple aleatorio, las muestras deben colectarse al azar, con la finalidad de que todas las unidades del cultivo a muestrear tengan la misma probabilidad de ser incluidos en la muestra y se garantice la representatividad. El esquema refiere a un predio de forma regular, sin embargo en la práctica habrá que ajustar los puntos de muestreo a la superficie real. Este método de muestreo es recomendable para superficies mayores a 10 hectáreas y se utiliza principalmente, con el objeto de prevenir sesgos en la obtención de las muestras cuando se trata de poblaciones muy heterogéneas o extensas. Se divide la población en estratos "mutuamente excluyentes" y "exhaustivos". La muestra debe ser proporcional en cada estrato. La superficie de cultivo se divide primero en 6 estratos o fracciones (que no se traslapen entre sí) y a cada uno de éstos bloques se les aplicará el criterio de muestreo simple aleatorio; es decir se obtendrán 5 muestras primarias de cada una de las 6 estratos generados (llamadas sub-muestras). De esta manera tendremos 1 muestra global, 6 sub-muestras y 30 muestras primarias. Las Unidades colectadas de las muestras primarias se juntan y se homogeneizan perfectamente fuera de la parcela, se separa la fracción equivalente a la muestra de laboratorio y se procede a empacar. El tamaño de la muestra depende del cultivo de interés, por lo que deberá de apegarse al cuadro de tamaño de muestra (ver anexo III) y forma de muestreo. Sub-muestras 39

36 Es muy importante ubicar correctamente los puntos señalados en el esquema dentro de la parcela a muestrear para garantizar un buen porcentaje de superficie del predio y evitar sesgos durante la selección de las Unidades de muestreo. Considerando que la aplicación de los plaguicidas fuera irregular en la periferia de la superficie de cultivo, no se deben colectar muestras en una franja de 15 metros de ésta. Un buen sistema de muestreo asegura la representatividad de las Unidades de muestreo obtenidas del universo a muestrear (parcela o predio); para nuestros propósitos debe realizarse directamente en las parcelas, cuando el producto a cosechar se encuentre en su madurez fisiológica (fase climatérica); esto permitirá facilidad en la manipulación en cosecha y traslado del producto. Muestreo de vigilancia de producto paletizado (empacadoras o mercados) En plantas empacadoras y/o depósitos de distribuidoras o mercados, el producto se presenta encajonado o embolsado, estibado sobre un pallet que permite realizar los movimientos de logística de manera más eficiente. En este caso, se verifica previamente cuantas paletas del mismo lote del mismo proveedor se dispone a muestrear. Si son menos de 5 paletas, se eligen todas las existentes. Si son más de 5 paletas, entonces se eligen 5 al azar (del mismo producto agrícola, mismo origen / número de lote) y se considera cada paleta como una sub-muestra. A cada paleta sub-muestra se eligen 5 cajas o bolsas de acuerdo al siguiente esquema: Las cajas o bolsas elegidas se colocan sobre una mesa de inspección. Usando el anexo III de la guía se determina cual deberá ser el peso de la muestra de laboratorio. Se determina el peso promedio de la fruta u hortaliza que se va a muestrear y se 40

37 determina la cantidad de elementos que se requieren para completar en peso la muestra de laboratorio. Se retira de cada caja o bolsa, al azar, la cantidad de elementos, de forma tal que la sumatoria de los elementos de las cajas o bolsas seleccionadas completen el peso de la muestra de laboratorio, especificado por cultivo en el anexo III de esta guía. Si la toma de un elemento por caja o bolsa seleccionada supera el peso máximo de la muestra de laboratorio, entonces se colocan todos los elementos en una bolsa mayor o sobre una mesa cubierta de un polietileno limpio y se mezclan para homogeneizar lo mejor posible, sin golpear las frutas u hortalizas. Luego, se recoge la cantidad de elementos necesarios para conformar la muestra de laboratorio. Si las paletas tienen mezclado más de un lote original y no es posible separarlo de forma práctica, entonces se considera la totalidad de las paletas del producto agrícola como un solo lote mixto y se muestrea como si fuese un solo lote aunque en el acta se indique que la muestra está conformada por más de un lote y se indica los números de lote. Muestreo de vigilancia en línea de empaque Si el muestreo de vigilancia debe realizarse en línea de empaque, se considerara un turno de empaque como lote. La cantidad de producto indicado como sub-muestra del anexo III, se divide por la cantidad de horas del turno de empaque, obteniendo así, la cantidad de muestras primarias a obtener por hora. Luego se homogeniza las muestras primarias y se confecciona la muestra de laboratorio. En caso de productos muy grandes y difíciles de homogeneizar, se puede hacer el cálculo partiendo del volumen máximo de muestra de laboratorio indicado en el anexo III y, muestrear las unidades necesarias para llegar a dicho peso, escalonando la colecta en forma proporcional a lo largo de todas las horas del turno. Ejemplo: Si debo muestrear piñas en una línea de empaque cuyo turno es de 6 horas y la muestra de laboratorio es de 5 a 7 kg (sin corona), saco una piña cada hora y media, dependiendo del peso promedio de las piñas que se están envasando. Muestreo de control de finca, empacadora y mercados Cuando hay sospechas de violación de LMR, o un muestreo de vigilancia dio resultados que violan un LMR se aplica el muestreo de control. En el caso de una finca, se estima el volumen de la cosecha de la parcela bajo sospecha y se aplica el cuadro I del anexo IV para determinar la cantidad de muestras a colectar. De corresponder a una parcela mayor de 10 hectáreas, se usa el muestreo estratificado, considerando cada estrato (o sub-muestra) como una parcela individual. Esto implica que de cada estrato se obtendrá una muestra de laboratorio. Por lo tanto, cuando se muestreo de control en finca, se obtiene una muestra de laboratorio por sub-muestra controlada. En el caso de una empacadora o mercado, si se trata de producto paletizado, el muestreo se realiza de la misma manera que lo descripto para vigilancia, pero considerando el cuadro I del anexo IV para determinar la cantidad de muestras a colectar en función del volumen del lote a considerar. En el caso de un muestreo en línea de empaque, se realiza el muestreo exactamente igual que en el caso de vigilancia, pero se aplica el cuadro I para determinar la cantidad de muestras a tomar en función del volumen de empaque por turno y el cuadro IV para determinar el volumen de la muestra de laboratorio, en ambos casos del anexo IV. 41

38 Materiales requeridos para muestreo Los muestreos solo pueden realizarse si el funcionario que realizará el muestreo tiene disponible el material descripto a continuación: Insumos: o Cajas térmicas (según tamaño de la muestra a enviar) o Refrigerante (bolsas con gel o hielo seco) o Guantes desechables (Talla de acuerdo al funcionario) o Bolsas plásticas de seguridad, según tamaño de muestra de laboratorio a enviar o Bolsa grande de polietileno de alta densidad para muestras de laboratorio voluminosas. o Bolsas plásticas grandes para la homogeneización de la muestra primaria o Bolsas ziploc o Pliego de polietileno para homogeneización de la muestra primaria en caso de producto frágil. o Formato de toma de muestra o Mascarilla o Precintos oficiales numerados de plástico o Cinta de empaque Instrumentos: o Rotulador de tinta indeleble para la identificación de la muestra en la bolsa de seguridad (en base a alcohol, libre de bencenos u otros solventes orgánicos) o Bolígrafo o Termómetro digital o Tijeras de podar o Cuchillo (navaja) o Calador o muestreador o Bascula - Balanza o GPS o Mechero a gas autónomo o Encendedor 42

39 o Guía técnica de muestreo de productos agrícolas para la determinación de residuos de plaguicidas. o Identificación como funcionario oficial o Autorizado de AGROCALIDAD o Congelador o Termoregistrador Para las muestras del Programa Nacional de Vigilancia y Control de Productos Agrícolas, el material será proporcionado por las Coordinaciones de AGROCALIDAD y centralizada la compra por Planta Central. Colecta, empaque y envío de la muestra de laboratorio Precauciones para la colecta Los productos agrícolas que conforman la muestra de laboratorio se envían enteros. Cuando se procesen muestras de laboratorio en un laboratorio regional, para preparar la muestra analítica, se deberá tomar en cuenta los criterios señalados en el anexo V de esta guía en cuanto a la parte del elemento que debe incluirse para el análisis de plaguicidas. La preparación, empaque y envío de las muestras son determinantes en el análisis de los productos de origen agrícola. La integridad física y química de la muestra es necesaria para evitar degradación de los posibles residuos de plaguicidas contenidos en las muestras; para ello es conveniente reducir al máximo el tiempo transcurrido entre el muestreo y el inicio del análisis de la muestra. Por lo tanto, deberán considerarse los siguientes criterios en el desarrollo de esta actividad, a fin de obtener información confiable y objetiva del resultado analítico de los residuos de plaguicidas presentes en los productos: o Muestrear solo las partes que se especifican en el anexo V de esta guía. o Muestrear solo en la fase de cosecha, dichos frutos deberán presentar características comerciales, es decir, se evitará incluir frutos en proceso de descomposición, o un nivel de daño por plagas y/o enfermedades que pongan en riesgo los resultados o la integridad de la muestra. o Realizar el muestreo de acuerdo a lo indicado en la presente guía, asegurando que la muestra que se envíe al Laboratorio sea representativa y suficiente para el análisis. o Deberá evitarse cualquier contaminación y el deterioro de las muestras en todas sus fases, ya que podrían afectar los resultados analíticos; para esto deberán emplearse guantes de polietileno desechables por cada muestra que se colecte, correspondiente a un lote. o Evitar cualquier contaminación de las muestras con las manos y ropa que puedan haber estado en contacto con plaguicidas. 43

40 Coleta de muestras El procedimiento para la toma de muestra, tiene por objeto adquirir una muestra final representativa del lote o predio de cultivo a fin de determinar la conformidad con los Límites Máximos de Residuos (LMR) regulados por AGROCALIDAD. La colecta de las muestras será realizada por un Profesional autorizado o funcionario designado por AGROCALIDAD. Se realizará directamente en los campos de cultivo, cuando los productos estén en la madurez fisiológica (fase climatérica), colectando únicamente, frutos sanos y en período de cosecha (ver anexo VI). El Profesional autorizado o el funcionario encargado de realizar el muestreo deberán disponer de los materiales necesarios para realizar la actividad; además, de contar con el oficio de notificación por parte de AGROCALIDAD, en el que se indique el producto, finca /empacadora / mercado y fecha de muestreo. El Profesional autorizado o funcionario deberá seleccionar el método de muestreo según las dimensiones del predio o del lote, y consultar el anexo III de esta guía para determinar el tamaño de muestra. Una vez que el Profesional autorizado o funcionario ha determinado la técnica de muestreo y la cantidad de muestras primarias que tendrá que recolectar, deberá considerar que la selección de las Unidades de cada muestra primaria será estrictamente al azar (ver muestreo aleatorio simple o estratificado). Antes de iniciar con la colecta de la muestra, el Profesional autorizado o funcionario debe identificar la bolsa que va a contener la muestra primaria y la muestra a granel o submuestras que contendrán las muestras primarias, auxiliándose con el rotulador indeleble, colocando todos los datos que figuran en la etiqueta del anexo VII. Debe con el bolígrafo completar el acta y las etiquetas autoadhesivas de seguridad para el cierre de la caja térmica. Una vez que ha preparado sus bolsas para recolección, el Profesional autorizado o funcionario deberá colocarse los guantes desechables para el muestreo y deberá usarlos hasta que termine de preparar la muestra de laboratorio incluyendo la introducción de la muestra en la caja térmica; el propósito es evitar contaminación de la muestra en todas sus fases, ya que podría afectar el resultado del análisis. Preparación de la muestra de laboratorio La muestra de laboratorio deberá prepararse en el sitio del muestreo, evitando que al momento de la homogeneización se aplasten, rasguen o deterioren las Unidades. Una vez colectadas todas las muestras como se describió en el anexo III de esta guía, se juntan todas en una bolsa extra-grande o sobre una superficie cubierta de plástico limpio del tamaño suficiente para realizar esta actividad. Entonces se mezclan perfectamente bien todas las Unidades y se extraerá la cantidad para tener la muestra de laboratorio y ésta se empacará sin lavarse. El Profesional autorizado o funcionario encargado del muestreo debe colocar la muestra de laboratorio dentro de la bolsa plástica de seguridad. Cuando por razones de tamaño no es posible usar la bolsa de seguridad, se usará la bolsa grande de polietileno de alta densidad transparente y se cerrará con un nudo al cual se sella con el mechero y se coloca un precinto numerado cuyo número se escribe en la bolsa con el marcador indeleble. 44

41 Identificación y empaque de la muestra Cada muestra de laboratorio deberá registrarse e identificarse correctamente y deberá ir acompañada con el Acta de toma de muestra original anexo I así como de las etiquetas interna y externa correspondientes, ver anexo VII. El formato de toma de muestra nos indica la naturaleza y origen de la muestra, así como la fecha y lugar donde se tomó la misma (incluyendo coordenadas geográficas) junto con toda la información complementaria que pueda ayudar al analista. El Acta de toma de muestra (anexo I se coloca dentro de una bolsa con cierre hermético (Ziploc) para evitar que se rompa o humedezca durante el traslado, posteriormente adherirlo a la parte interior de la cubierta (tapa) de la hielera. Entonces se colocan dentro de una hielera y se colocan también geles refrigerantes suficientes (aproximadamente 500 g g de gel por kg muestra), dependiendo de la temperatura inicial de la muestra, con el fin para mantener la temperatura de traslado de acuerdo al producto agrícola, ver anexo II) Ej: si la muestra requiere ser mantenida a una temperatura inferior o igual a 8 ºC y el producto en el momento del empaque está a 15ºC, se requerirá usar la cantidad máxima de refrigerante (al menos 750 g por kg de producto) En cambio si el producto ya está a una temperatura menor a 8ºC, se usará la mínima cantidad de refrigerante. En el caso de productos sensibles como (frutos rojos, tomate riñón, etc) se recomienda usar un kg de gel refrigerante por kg de producto. Consideraciones Importantes: 1) Empacar la muestra de laboratorio tan pronto se haya recolectado. 2) Depositar, preferentemente, 1 muestra por caja térmica a excepción de productos pequeños. 3) Colocar la cantidad requerida de gel refrigerante congelado (5oo-7oog/ kg muestra). 4) Para el caso de fresa, uva, calabacita, tomate riñón, guayaba, cilantro y productos de rápida descomposición; se deberán colocar 1kg de gel por cada kg de producto. 5) Uso de gel refrigerante: se deberá congelar en congelador convencional (- 5ºC) por 24 h. Distribuir las bolsas de gel en la hielera, el 70% en la parte superior y un 30% en la parte inferior. 6) Identificar correctamente las muestras, utilizando los formatos y colocando con marcador indeleble en las bolsas los datos correspondientes a la etiqueta interna del anexo VII. 7) Cierre la hielera con cinta de empaque y coloque las etiquetas externa de identificación (anexo VII) sobre el área de unión entre la tapa y el cuerpo de la hielera con la finalidad de que no sea abierta por personal que realiza inspecciones durante el transporte de las muestras. 8) Identifique bien la hielera (producto perecedero) y coloque correctamente los datos de destino, remitente; con el propósito de dar seguimiento al traslado del producto. Envío de las muestras al laboratorio Las muestras deberán entregarse en las oficinas de la empresa de mensajería y paquetería que ha sido contratada por AGROCALIDAD para ese servicio. 45

42 Los envíos deberán hacerse únicamente de lunes a martes, para garantizar que las muestras lleguen a más tardar los jueves y puedan procesarse el viernes inclusive. Solo en caso de urgencia, con previo acuerdo con el laboratorio, se podrá enviar una muestra fuera de esos días. El Profesional autorizado o funcionario será el responsable de enviar las muestras. Si surgiera algún inconveniente, deberá notificarlo a la Dirección de Inocuidad a la Dra. Hipatia Nogales (hipatia.nogales@agrocalidad.gob.ec) y a Laboratorio Nacional de referencia al Dr. Luis Ramos (luis.ramos@agrocalidad.gob.ec ) Domicilio para el envío de muestras: AGROCALIDAD Laboratorio de Residuos de Plaguicidas Vía Interoceánica Km 14,5 Tumbaco Quito Deberá enviar únicamente muestras de los productos agrícolas programados. De existir algún cambio o modificación se deberá notificar por correo a la Dirección de Inocuidad de AGROCALIDAD y esperar la nueva programación. Enviar las muestras, preferentemente el mismo día de la recolección. Si por alguna razón no va a ser transportada inmediatamente, coloque la muestra en un lugar fresco o refrigérela sin congelarla, para evitar la descomposición de la misma y la degradación de los posibles plaguicidas presentes. No traslade muestras de vegetales en vehículos que transporten plaguicidas en cualquier presentación. Las muestras enviadas deben cumplir con los criterios de aceptación establecidos por el laboratorio. Cada muestra se revisará físicamente y documentalmente y será cancelada si no cumple los criterios de aceptación. Criterios de aceptación de muestras Los diferentes aspectos que se revisan al recibir una muestra, son: Contenedor: o Caja térmica adecuada y no rota o Integralidad de la bolsa plástica inviolable Temperatura: o Recomendada para el producto (ver anexo II), considerando importante la cantidad de kg de refrigerante utilizado por kg de muestra. Documentación: 46

43 o Registro de toma de muestra con información completa y etiqueta de caja térmica (ver anexo VII) o Datos registrados sobre la bolsa con marcador indeleble o Información legible y completa Tamaño de muestra: o Cantidad requerida para el análisis (Ver anexo III para vigilancia y anexo IV para control) Característica de la muestra: o Apariencia y textura (sin descomposición) o Muestra por variedad de producto agrícola (una muestra por bolsa, y cuando hay más de una, una bolsa para cada muestra) ANEXOS Anexo I: Acta de toma de muestras. Anexo II: Características y condiciones recomendadas para almacenamiento de algunas frutas, hortalizas y otros productos. Anexo III: Tamaño de muestras y forma de muestreo para vigilancia. Descripción de tamaño de muestras de otros productos agrícolas. Anexo IV: Número mínimo de muestras primarias que ha de tomarse de un lote para control y descripción de las muestras primarias y tamaño mínimo de muestra de laboratorio. Anexo V: Clasificación de alimentos de origen vegetal y animal y parte del producto al que se aplican los límites máximos. Anexo VI: Clasificación de frutas según su tasa de respiración en la fase de maduración. Anexo VII: Etiquetas de identificación. ANEXO I: Acta de toma de Muestra y etiquetas de identificación ACTA DE TOMA DE MUESTRA EN FINCAS, EMPACADORAS Y MERCADOS FGC-0123 Fecha de emisión 2013/07/27 Fecha de próxima revisión 2014/07/26 Número de revisión 00 Código de identificación de muestra USO EXCLUSIVO DEL LABORATORIO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS Fecha de recepción: Observaciones: Temperatura de recepción de la muestra ºC Empresa de mensajería: Servientrega Correo Multipack Otro:. 47

44 Criterios de aceptación: ( ) Muestra envasada individualmente; ( ) Bolsa inviolable identificada ( ) Bolsa en buen estado; ( ) Temperatura acorde al contenido; ( ) Condiciones organolépticas adecuadas; ( ) Cantidad de muestra correcta; ( ) Caja térmica correctamente cerrada e identificada PARA SER LLENADO POR EL RESPONSABLE DE MUESTREO Análisis solicitado al laboratorio: Residuos de Plaguicidas ( ) Otros ( ).. Producto agrícola: Fecha de muestreo: Fecha de envío al laboratorio: Cantidad de muestra de laboratorio (Kg): Nombre del (los) último(s) insumo(s) fitosanitario(s) aplicado(s) Cantidad de contra muestra (Kg): Fecha de la última aplicación: Producción estimada: Ton: Ha: Técnica de muestreo Cantón / Provincia MSA6 MAE7 Otro: Tipo de programa nacional Vigilancia Control Otros:. Medio de refrigeración GelPack Hielo seco Nombre de la empresa o finca Firma Nombre del representante legal: Representante Legal Domicilio del representante legal Nº Registro importador de AGROCALIDAD Teléfono: Correo electrónico: Coordenadas del predio /mercado/empacadora: Nombre del responsable de muestreo Cedula de Identificación Firma 6 Muestreo Simple Aleatorio 7 Muestreo Aleatorio Estratificado 48

45 Anexo II: Características y condiciones recomendadas para almacenamiento de algunas frutas, hortalizas y otros productos. 49

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49 Anexo III: Tamaño de muestras y forma de muestreo para vigilancia Para definir el número de frutos en la muestra primaria y sub-muestras se consideran la clasificación de alimentos de origen vegetal formulada por el Codex Alimentarius sobre residuos de Plaguicidas de la FAO. La muestra primaria y global se forma a partir de las sub-muestras, posteriormente, se mezclan fuera de la parcela o predio y se extrae la muestra de laboratorio que se indica en la siguiente clasificación: La muestra primaria se forma mezclando las sub-muestras de la parcela o predio y se toma la muestra de laboratorio en las cantidades que se indica en la siguiente clasificación: Hortalizas Clasificación de los productos Raíces grandes como remolacha, cebollas, papas y nabos Raíces pequeñas como zanahorias, rábanos, y cebollitas de rabo Hojas y tallos grandes como repollo, coliflor, brócoli, col rizada Tamaño de muestras y forma de muestreo Submuestra Muestra primaria Muestra de laboratorio Forma de muestreo Raíces, tubérculos y bulbos Colectar al azar 5 kg de producto para cada muestra 25 Kg 5 Kg 1,5 2,0 Kg primaria. Mezclar todas las unidades de las 5 muestras primarias obtenidas y posteriormente separar la cantidad necesaria para la muestra de laboratorio. Recolectar al azar las unidades necesarias para obtener 15 Kg 3 Kg 1,5 2,0 Kg aproximadamente 3 kg para cada muestra primaria. Mezclar las 5 muestras primarias y separar la cantidad necesaria para conformar la muestra de laboratorio. Hojas, tallos, frutos y legumbres Recolectar al azar las Unidades necesarias para 25 Kg 5 Kg 2,0 2,5 Kg obtener 5,0 kg aproximadamente en cada m u e s t r a p r i m a r i a.unavezrecolectadaslas5muestras 53

50 Clasificación de los productos Frutos grandes como melón, calabaza japonesa, berenjena Tamaño de muestras y forma de muestreo Submuestra Muestra primaria Muestra de laboratorio 25 Kg 5 Kg 2,0 2,5 Kg Hojas y tallos pequeños como espárragos, col de Bruselas, apio, lechuga, espinaca 25 Kg 5 Kg 2,0 2,5 Kg Frutos pequeños como pimientos, tomate riñón, tomate de árbol, diferentes tipos de chiles, pepinillos y calabacita Legumbres (con vaina) como frijol ejotero, chicharo, haba 15 Kg 3 Kg 1,5 2,0 Kg 15 Kg 3 Kg 1,5 2,0 Kg Forma de muestreo primarias se mezclan de manera homogénea y en seguida separar la cantidad necesaria para conformar la muestra de laboratorio. Para cada muestra primaria, seleccione al azar cinco frutos para alcanzar un peso total mínimode5,0kg.losfrutos delas5muestras primarias se homogenizan y se separa la cantidad requerida para conformar la muestra de laboratorio. Seleccionar al azar, el número de unidades necesarias para obtener un peso mínimo de 5 kg por muestra primaria, los frutos de las 5 muestras primarias mezclarlos perfectamente y separar el peso requerido para la muestra de laboratorio Se colectan de las plantas que se encuentren dentro del perímetro mencionado anteriormente, para obtener el peso de cada muestra primaria(3.0 kg),posteriormente se homogenizan y se separa la muestra de laboratorio. Considerando como ejemplo frijol en vaina (ejote),chícharos, se toman vainas de diferentes plantas que estén dentro del perímetro señalado (20 m) para obtener el peso década muestra primaria(3 kg), posteriormente se mezclan y se separa la cantidad necesaria para conformar la muestra de laboratorio. 54

51 Frutas Clasificación de los productos Frutas de árbol como manzanas, peras, duraznos, plátanos, naranjas, toronjas Frutas pequeñas de árbol como cerezas, dátiles, nueces, aceitunas, ciruelas Frutas pequeñas como bayas, frutas de racimo natural como uvas y fresas Tamaño de muestras y forma de muestreo Submuestra Muestra primaria Muestra de laboratorio 25 Kg 5 Kg 2,0 2,5 Kg 15 Kg 3 Kg 1,5 2,0 Kg 25 Kg 5 Kg 2,0 2,5 Kg Forma de muestreo Cada muestra primaria, es representada por los árboles frutales que estén dentro del perímetro(20 m),se colectan frutos de diferentes partes del árbol, el número necesario para completar un peso aproximado de 5 kg. Los frutos de las cinco muestras primarias se homogenizan y se separa la cantidad requerida para conformar la muestra de laboratorio. Cada muestra primaria, es representada por cinco árboles frutales, los cuales se elegirán al azar entre los árboles que estén dentro del perímetro de 20 m. De cada árbol (de diferentes partes) se colectan el número de frutos necesarios para completar aproximadamente 3 kg. Los frutos de las 5 muestras primarias se homogenizan y se separa la muestra para el laboratorio. Para la uva se considera que la distancia entre surco ohileraesde3,0m,porloqueen cada perímetro (20 m²) referido para cada muestra primaria, se incluyen 5-6surcosyseleccionandoalazarel número de racimos necesarios para 5 kg.losfrutosde las cinco muestras primarias se homogenizan y se separa la cantidad para la muestra de laboratorio. Para las muestras de fresa y bayas, seleccionar al azar, el número de frutos necesarios para obtener un peso mínimo de 5 kg por muestra primaria; de igual forma los frutos de las 5 55

52 Clasificación de los productos Tamaño de muestras y forma de muestreo Submuestra Muestra primaria Muestra de laboratorio Forma de muestreo muestras primarias, se homogenizan y se prepara la muestra de laboratorio. Frutas grandes como piña, papaya Kg 5 7 Kg Para obtener el peso de muestra primaria, se colectan Frutas grandes como sandía Kg 9 12 Kg frutos completos con hoja, al azar en áreas de 20 m², posteriormente se homogenizan fuera de la parcela y se separa la muestra para el laboratorio. Descripción de tamaños de muestra de otros productos agrícolas. Clasificación de los productos Tamaño de la muestra primaria Tamaño mínimo de muestra de laboratorio Productos frescos de tamaño pequeño, unidades generalmente < 25 g 15 Kg 1,5 2 Kg Productos frescos de tamaño medio, generalmente unidades de g 25 Kg 1,5 2 Kg Productos frescos de tamaño grande, generalmente unidades > 250 g 25 Kg 2 2,5 Kg Legumbres 15 Kg 1 Kg Cereales de grano 1 Kg Nueces de árbol Excepto cocos 1 Kg Cocos 5 unidades Semillas oleaginosas 0,5 Kg Hierbas aromáticas frescas y otras 0,5 Kg Especias 0,1 Kg 56

53 Anexo IV: Número mínimo de muestras primarias que han de tomarse de un lote para control y descripción de las muestras primarias y tamaño mínimo de la muestra de laboratorio Cuadro 1 Número mínimo de muestras primarias que han de tomarse de un lote Número mínimo de muestras primarias que han de tomarse de un lote a) Carne y ave lote no sospechoso 1 lote sospechoso Determinado según el cuadro 2 b) Otros productos i) Productos, envasados o a granel, que puedan considerarse bien mezclados u homogéneos ii) Productos, envasados o a granel, que no puedan considerarse bien mezclados u homogéneos 1 (un lote puede estar mezclado, por ejemplo, por procesos de clasificación o fabricación) Para los productos integrados por unidades grandes, únicamente en el caso de los productos alimenticios primarios de origen vegetal, el número mínimo de muestras primarias debe ser conforme al número mínimo de unidades necesario para la muestra de laboratorio (véase el cuadro 4). o bien. Peso del lote, en kg < > O número de latas, cajas u otros recipientes del lote > Cuadro 4 Productos de origen vegetal: descripción de las muestras primarias y tamaño mínimo de las muestras de laboratorio Clasificación de los productos 8 Ejemplos Naturaleza de las muestras primarias que han de tomarse Productos alimenticios primarios de origen vegetal 1. Todas las frutas frescas 8 Clasificación de alimentos según Anexo II de esta Resolución Tamaño mínimo de cada muestra de laboratorio 57

54 Todas las hortalizas frescas, incluidas las patatas y las remolachas azucareras y exceptuadas las hierbas aromáticas Productos frescos de Bayas, Unidades enteras, o 1 kg tamaño pequeño, unidades guisantes, envasadas, o generalmente < 25 g aceitunas tomadas con un instrumento de Productos frescos de tamaño medio, generalmente unidades de g Productos frescos de tamaño grande, generalmente unidades de > 250 g Manzanas, naranjas Coles, pepinos, uvas (racimos) muestreo Unidades enteras Unidades enteras 1 kg (al menos 10 unidades) 2 kg (al menos 5 unidades) 2. Legumbres Judías secas, 1 kg guisantes secos Cereales en grano Arroz, trigo 1 kg Nueces de árbol Excepto cocos 1 kg Cocos 5 unidades Semillas oleaginosas maní 0,5 kg (cacahuete) Semillas para la fabricación de bebidas y dulces Café en grano 0,5 kg 3. Hierbas aromáticas Perejil fresco Unidades enteras 0,5 kg Otras hierbas 0,2 kg frescas (Para las hierbas aromáticas secas véase la sección 4 de este cuadro) Especias Secas Unidades enteras o tomadas con un instrumento de muestreo 0,1 kg Alimentos elaborados de origen vegetal 4. Productos alimenticios secundarios de origen vegetal, frutos secos, hortalizas, hierbas aromáticas, lúpulos, productos cereales molidos. Productos derivados de origen vegetal, tés, hierbas para infusiones, aceites vegetales, zumos (jugos) y productos varios como, por ejemplo, aceitunas transformadas y melazas de cítricos. Alimentos manufacturados (de un solo ingrediente) de origen vegetal, con o sin medio de envasado o ingredientes menores como substancias aromatizantes, especias y condimentos, generalmente preenvasados y listos para el consumo, cocidos o no. Alimentos manufacturados (de varios ingredientes) de origen vegetal, incluidos los productos con ingredientes de origen animal en los que predominan el o los ingredientes de origen vegetal, panes y otros productos cereales cocidos 58

55 Productos de elevado valor unitario Productos sólidos de poco volumen Otros productos sólidos Productos líquidos Lúpulos, tés, hierbas para infusiones Pan, harina, frutas secas Aceites vegetales, jugos (zumos) Unidades envasadas o tomadas con un instrumento de muestreo Unidades envasadas o tomadas con un instrumento de muestreo Unidades envasadas u otras unidades enteras, o tomadas con un instrumento de muestreo Unidades envasadas o tomadas con un instrumento de muestreo 0,1 kg 9 0,2 kg 0,5 kg 0,5 l o 0,5 kg Anexo V: Clasificación de alimentos de origen vegetal y animal y parte del producto al que se aplican los límites máximos 9 De un producto de valor excepcionalmente elevado podrá tomarse una muestra de laboratorio más pequeña, pero el motivo de ello deberá anotarse en el registro de muestreo. 59

56 N o de código(1) Grupos a los que se aplican los LMR Ejemplos de productos individuales de los grupos a los que se aplican los LMR Nombre científico(2) Ejemplos de variedades u otros productos relacionados a los que se aplica un mismo LMR Partes de los productos a los que se aplican los LMR FRUTAS FRESCAS OCONGELADAS;FRUTO SDECÁSCARA i) Cítricos El producto entero Toronjas o pomelos Citrus paradisi Naranjas Citrus sinensis Pamplemusa, pomelo, pomelit, tangelo (excepto el minneola), ugli y otros híbridos Bergamota, naranja amarga, quinoto y otros híbridos Limones Citruslimon Cidro, limón Limas Mandarinas Los demás( 3 ) Citrus aurantifolia Citrus reticulata Clementina, tangerina, tangelo minneola y otros híbridos ii) Frutos de cáscara (con o sin cáscara) Almendras Prunusdulcis NuecesdeBrasil Anacardos Castañas Bertholletiaexcelsa Anacardiumo ccidentale Castaneasativa Cocos Cocosnucifera Avellanas Corylus avellana Macadamias Macadamiat ernifolia Pacanas Carya illinoensis Piñones Pinuspinea Pistachos Pistachiavera Nueces Juglansregia Los demás( 3 ) Avellana de Lambert El producto entero después de retirar la cáscara (excepto las castañas) iii)frutas de pepita El producto entero después de retirar el tallo

57 Manzanas Malus domesticus Manzana silvestre Peras Pyrus communis Pera oriental Membrillos Cydoniao blonga Nísperos( 4 ) Mespilus germanica Nísperos del Japón( 4 ) Lasdemás( 3 ) Eriobotrya japonica iv) Frutasdehueso El producto entero después de retirar el tallo Albaricoques Prunus armeniaca Cerezas Prunus cerasus,p.avium Cerezas dulces y cerezas ácidas Melocotones Prunuspersica Nectarinas y otros híbridos similares Ciruelas Prunus domestica Ciruela damas cena, reina claudia, mirabel, endrina Lasdemás( 3 ) v) Bayas y frutospequeños a) Uvas de mesa ydevinificación Uvasdemesa Vitisvinifera Uvasdevino Vitisvinifera b)fresas Fragariaspp c) Frutasdecaña Zarzamoras Rubus fruticosus Morasárticas Rubusceasius Zarza-frambuesa, baya de Boysen y mora de los pantanos Frambuesas Rubusidaeus Frambuesa japonesa,mora/frambuesa ártica(rubus arcticus), frambuesa de néctar(rubus arcticus idaeus) El producto entero después de retirar la corona y el tallo, excepto en el caso de las grosellas: frutos con tallo Lasdemás( 3 ) d)otras bayas yfrutaspequeñas Mirtilos gigantes Vaccinium spp.exceptov.ma crocarpon yv.vitisidaea Mirtilo 61

58 Arándanos Vaccinium macrocarpon yv.vitisidaea Grosellas (rojas, negras oblancas) Ribes nigrum,r.rubru m Arándano de fruto en carnado (arándanos rojos) Grosellas espinosas Ribesuvacrispa Incluidos los híbridos con otras especies de Ribes Escaramujos Rosacanina Moras( 4 ) Morusspp. Madroños Acerolas( 4 ) Crataegus azarolus Bayas desaúco( 4 ) Sambucus nigra Kiwiño(Actinidiaarguta) Aronia melanocarpa, serbal de cazadores, espino amarillo, es pino blanco, sorbo y otras bayas de arbusto Lasdemás( 3 ) vi) Otrasfrutas El producto entero después de retirarlos tallos o la corona(piña) a) Frutasdepielcomestible Dátiles Phoenix dactylifera Higos Ficuscarica Aceitunas demesa Oleaeuropaea Kumquats( 4 ) Fortunellaspp. Marumi, nagami, limequats (Citrus au rantifolia Fortune llaspp.) Carambolas( 4 ) Averrhoa carambola Palosantos( 4 ) Diospyroskaki Bilimbín Yambolanas( 4 ) Syzygium cumini Lasdemás( 3 ) Jambosa, pomerac,pomarrosa (grumichama uni flora) Eugenia b)frutas pequeñasde piel no comestible Kiwis Actinidia deliciosa A.chinensis Lichis Litchichinensis Pulasán, rambután,mangostán Frutosdelapasión Passiflora edulis Higos chumbos ( 4 ) (frutode la Opuntia ficusindica syn. 62

59 chumbera) Caimitos( 4 ) Chrysophyllumca inito Caquis de Virginia ( 4 ) Diospyros virginiana Zapote negro, zapote blanco, zapote injerto, canistel y mamey Lasdemás( 3 ) c) Frutasgrandesdepiel no comestible Aguacates Persea americana Plátanos Musa paradisica Mangos Mangifera indica Papayas Caricapapaya Granadas Punica granatum Chirimoyas( 4 ) Annona cherimola Guayabos( 4 ) Psidium guajava Piñas Ananas comosus Frutosdelárboldelpa n ( 4 ) DurionesdelasIndias Orienta les ( 24 ) Artocarpusaltilis Durio zibethinus Guanábanas( 4 ) Annona muricata Plátano enano, plátano para cocinar y banana manzana Anona, anona blanca, ilama y otras anonáceas de tamaño mediano Pitaya rojao fruta del dragón (Hylocereusundatus) Jaca Lasdemás( 3 ) HORTALIZAS FRESCASOCONGELADAS i) Raícesytubérculos El producto entero después de retirar las hojas (en su caso) y la tierra adherida mediante aclarado o cepillado a) Patatas Tubérculo de Solanumspp b)raícesytubérculostropi cales Mandioca Manihot esculenta Batatas Ipomoea batatas Ñame, taro japonés (satoimo)ytania Ñames Dioscoreaspp. Judíabatatayjicamamexicana 63

60 Arrurruces( 4 ) Maranta arundinacea Los demás ( 3 )( 24 ) c) Otrasraícesytubércul os, excluidalaremolacha azucarera Remolachas Beta vulgarisvulgaris Zanahorias Daucuscarota Apionabos Apium graveo lens var. rapaceum Rábanos rusticanos Armoracia rusticana Aguaturmas Helianthus tuberosus Chirivías Pastinaca sativa Perejil(raíz) Petroselinumc rispum Rábanos Raphanus sativusvar.sativus Salsifíes Tragopogopo rrifolius Colinabos Brassica napusvar. napobrassica Nabos Brassicarapa Raíz de angélica, delevístico y de genciana Rábano negro, rábano japonés, rabanito y variedades similares,juncia avellanada(cyperus esculentus) Escorzonera y cardillo Los demás( 3 ) ii) Bulbos Elproductoenterode spuésderetirarlapiel ylatierra(seca),olasr aícesylatierra (fresca),fácilmente separables Ajos Alliumsativum Cebollas Alliumcepa Cebolla blanca pequeña Chalotes Allium ascalo nicum(a. cepavar. aggrega tum) Cebolletas Alliumcepa Cebollino inglés y variedades similares Los demás( 3 ) 64

61 iii)frutosypepónides Elproductoenterode spuésderetirarlostal los(elmaízdulce,sin brácteas, yel alquequenje,sinsép alos) a) Solanáceas Tomates Lycopersicume sculentum Pimientos Capsicum annuum, var.grossum varlongum Berenjenas Solanum melongena Okras, quimbombos Lasdemás( 3 ) b)cucurbitáceas,depielc omestible Hibiscus esculentus Pepinos Cucumis sativus Pepinillos Cucumis sativus y Tomatecereza,tamarillo, alquequenje,baya de goji, cerezade goji(lyciumbarbarumyl.chin ense) Guindillas Pepinodulce Calabacines Cucurbitapepo var.melopepo Calabacines deverano,zapallito Lasdemás( 3 ) c) Cucurbitáceas depiel no comestible Melones Cucumismelo Kiwano Calabazas Cucurbita maxima Calabazaconfitera Sandías Citrullus lanatus Lasdemás( 3 ) d)maízdulce Zea mays var. saccharata e) Otros frutos ypepónides Losgranosconlama zorca,sinbrácteas iv) Hortalizas del génerobrassica a) Inflorescencias Solola inflorescencia Brécoles Brassica oleracea Calabrese, brécolchino y broccoli dirapa 65

62 Coliflores Brassica olera cea bo trytis var Lasdemás( 3 ) b)cogollos El producto entero después de retirar las raíces y las hojas marchitas ColesdeBruselas Brassica olera cea gem mifera var. Solo las yemas de la col Repollos Brassica olera ceaconvar. ca pitata Col puntiaguda, col roja, col de Saboya, col blanca Los demás( 3 ) c) Hojas Colchina Brassica rapapekinensis Berza Brassica olera cea convar.acephala Lasdemás( 3 ) Mostaza india, pakchoi, col china (taigoo choi), choisumy col de Pekín (petsai) Berza rizada, berza común, berza portuguesa, repollo portugués, col caballar El producto entero después de retirar las raíces y las hojas marchitas d)colirrábanos Brassica olera cea convar.acephala, var.gongylodes v) Hortalizas de hoja y plantas aromáticas frescas a) Lechuga y otras ensaladas, incluidas las Brassicacea Hierba de los canónigos Valeriane llalocusta Valeriane la de Italia Lechugas Lactucan sativa Lechuga acogollada, lechuguino, lechuga iceberg, lechuga ro mana Escarolas Cichorium endiva Mastuerzos( 4 ) Lepidium sativum Achicoria amarga, hojas de achicoria,achicoria roja, escarola rizada y pan de azúcar El producto entero después de retirar las raíces y, en su caso, la tierra adherida El producto entero después de retirar las raíces, las hojas exteriores marchitas y, en su caso, la tierra 66

63 Barbareas( 4 ) Barbarea verna Rúcula y ruqueta( 4 ) Mostazachin a( 4 ) Hojas y brotesde Brassicaspp. ( 24 ),incluidoslosgrel os Lasdemás( 3 ) Eruca sativa y Diplotaxis Brassicajuncea var.rugosa Brassicaspp. Ruqueta silvestre Mizuna, hojas de guisante y de rábano y brotes tiernos de otras Brassica (cosecha dos hasta la fase de la octava hoja verdadera) b)espinacasysimilares(h ojas) Espinacas Spinacia oleracea Espinaca de Nueva Zelanda, bledo Verdolaga( 4 ) Portulaca oleracea Verdolaga de invierno, verdolaga dorada, verdolaga, acedera, salicornia y barrilla(salsolasoda) Acelgas Betavulgaris Hojas de remolacha Lasdemás( 3 ) c) Pámpanas( 4 ) Vitisvinifera d)berrosdeagua Nasturtiumofficin ale e) Endivias Cichoriuminty b us var. foliosum f) Plantas aromáticas Perifollo Anthriscus cerefolium Cebolletas llium schoenoprasum Hojasdeapio Apium graveolensvar.se ccalinum Perejil Petroselinumc rispum Hojas de hinojo, cilantro, eneldo, alcaravea, levístico, angélica, perifollo y otras Apiaceae Salviareal( 4 ) Salvia officinalis Hisopillo y ajedrea Romero( 4 ) Rosmarinus officinalis Tomillo( 4 ) Thymusspp. Mejorana y orégano Albahaca( 4 ) Ocimum basilicum Melisa, menta y menta piperita Hojas de laurel( 4 ) Laurusnobilis Estragón( 4 ) Artemisia Hisopo 67

64 dracunculus Las demás( 3 ) Flores comestibles vi) Leguminosas (frescas) El producto entero Judías (con vaina) Judías (sin vaina) Guisantes (con vaina) Guisantes (sin vaina) Phaseolus vulgaris Phaseolus vulgaris Pisumsativum Pisumsativum Judía verde (judía plana y judía sin hilo),judía pinta, judía común y judía espárrago Habas, fríjoles, judías able, alubia de lima y caupí Tirabeques Guisante de jardín, guisante verde y gar banzo Lentejas( 4 ) Lens culinarissyn. L. esculenta Lasdemás( 3 ) vii)tallos(frescos) El producto entero después de retirar el tejido marchito, la tierra y las raíces Espárragos Asparagus officinalis Cardos Cynaracarduncul us Apio Apium graveolensvar.dulce Hinojo Foeniculumv ulgare Alcachofas Cynara scolymus Puerros Alliumporrum Ruibarbos Rheum hybridu m Brotes debambú( 4 ) Palmitos( 4 ) Bambusa vulgaris Euterpa olera cea, Cocosnucifera, Bactrisgasipaes, Daemonoropssc hmidtiana Toda la inflorescencia, incluido el tálamo Los tallos después de retirar las raíces y las hojas Los demás( 3 ) 68

65 viii)setas El producto entero después de retirar la tierra o el medio de cultivo Cultivadas Seta de prado( 4 ),seta de ostra y shitake( 4 ) Silvestres( 4 ) Rebozuelo, trufa, múrgula y boleto Lasdemás( 3 ) ix) Algasmarinas( 4 ) El producto entero después de retirar las partes marchitas LEGUMINOSAS (SECAS) Las semillas secas Judías Phaseolus vulgaris Lentejas Lens culinarissyn. L. esculenta Habas, habichuelas blancas, fríjoles, fríjoles de playa, alubias de Lima, habones y caupís Guisantes Pisumsativum Garbanzos, guisantes forrajeros y almortas Altramuces( 4 ) Lupinusspp Lasdemás( 3 ) SEMILLASYFRUTASOL EAGINOSAS El producto entero después de retirar, si es posible, la piel, el hueso y la vaina i) Semillas oleaginosas Semillas delino Linum usitatissimum Cacahuetes Arachis hypogaea Semillas deadormidera Papaversomnifer um Semillasdesésamo Sesamum indicum syn. S.orientale Semillasde girasol Helianthus annuus Semillas decolza Brassicanapus Nabina silvestre y nabina Habasdesoja Glycinemax Semillas demostaza Brassicanigra 69

66 Semillas de algodón Gossypiumspp. Sin desmotar Semillasdecalabaza( Cucurbitapepo 4 ) var.oleifera Otras semillas de Cucurbitacea Azafrán( 4 ) Carthamustinctor ius Borraja( 4 ) Borago officinalis Camelina( 4 ) Camelina sativa Semillasdecáñamo( 4 ) Cannabissativa Semillas de ricino Ricinus communis Lasdemás( 3 ) ii) Frutosoleaginosos Aceitunas paraaceite( 4 ) Almendra depalma( 4 ) Frutodepalmadeacei te( 4 ) Oleaeuropaea Elaeisguineensis Elaeisguineensis El producto entero después de retirar los tallos y la tierra (en su caso) Kapok( 4 ) Ceiba pentandra Los demás( 3 ) CEREALES Granos enteros Cebada Hordeumspp Alforfón Fagopyrum esculentum Amaranto, quinua Maíz Zeamays Mijo ( 4 ) Panicum spp. Panizo común Avena Avenasativa Arroz Oryzasativa Centeno Secalecereale Sorgo( 4 ) Sorghum bicolor Trigo Triticum aestivum,t.durum Escanda, triticale 70

67 Los demás( 3 ) TÉ, CAFÉ, INFUSIONESYCACAO i) Té (hojas y tallosdesecados,ferment a dos o de otra manera,decamelliasine nsis) Té Camelliasinensis El producto entero ii) Granosdecafé( 4 ) Granos verdes iii)infusiones( 4 )(desecadas) a) Flores La flor entera después de retirar el tallo y las hojas marchitas Flores de camomila Matricaria re cutita,chama emelumnobile Flordehibisco Hibiscus sabdariffa Pétalosde rosa Rosaspp Flores de jazmín Jasminum officinale Flores de saúco (Sambucusnigra) Tila Tilliacordata Lasdemás( 3 ) b)hojas El producto entero después de retirar las raíces y las hojas marchitas Hojasdefresa Fragariaspp Hojas de térojo Aspalathusspp. Hojas de ginkgo Yerbamate Ilex paraguariensis Lasdemás( 3 ) c) Raíces El producto entero después de retirar las hojas y la tierra adherida mediante aclarado o cepillado Raíz de valeriana Valeriana officinalis Raíz de ginseng Panaxginseng 71

68 Lasdemás( 3 ) d)otras infusionesdehierbas iv) Cacao( 4 ) (granofermentadooseco ) Theobroma cacao El grano después de retirar la cáscara v) Algarrobo( 4 ) Ceratonia siliqua El producto entero después de retirar los tallos o la corona LÚPULO (desecado),incluidoslosgran uladosdelúpuloyelpolvonoc oncentrado Humulus lupulus Conos secos ESPECIAS( 4 ) El producto entero, seco i) Semillas Anís Pimpinellaanisum Neguilla Nigellasativa Semillas deapio Apium graveolens Semillas de cilantro Coriandrumsativ um Semillasdecomino Cuminumcyminu m Semillas deeneldo Anathum graveolens Semillasde hinojo Foeniculumv ulgare Fenogreco Trigonella foenumgraecum Nuezmoscada Myristica fragans Semillas de levístico Lasdemás( 3 ) ii) Frutas y bayas PimientadeJamaica Pimentadioica Pimienta japonesa Zanthooxylump iperitum Alcaravea Carumcarvi Cardamomo Elettaria cardamomum Bayas de enebro Juniperus communis Pimienta negrayblanca Pipernigrum Guindilla larga y falson pimentero 72

69 Vainilla Vanilla fragrans syn. V.planifolia Tamarindos Tamarindus indica Lasdemás( 3 ) iii)corteza Canela Cinnamonumver um syn. C.zeylanicum Cañafístula Las demás( 3 ) iv) Raíces o rizomas Regaliz Glycyrrhizag labra Jengibre Zingiber officinale Cúrcuma Curcumaspp Rábanos rusticanos Armoracia rusticana Los demás( 3 ) v) Capullos Clavo Syzygium aromaticum Alcaparras Capparis spinosa Los demás( 3 ) vi) Estigmadelasflores Azafrán Crocussativus Los demás( 3 ) vii)arilo Macis Myristica fragrans Los demás( 3 ) PLANTAS AZUCARERAS( 4 ) Remolachaazucarer a(raíz) Betavulgaris El producto entero después de retirar las hojas y la tierra adherida mediante aclarado o 73

70 cepillado Caña de azúcar Saccharum officinarum El producto entero después de retirar el tejido marchito, la tierra y las raíces Raíces de achicoria( 4 ) Los demás( 3 ) Cichorium intybus El producto entero después de retirar las hojas y la tierra adherida mediante aclarado o cepillado PRODUCTOSDEORI GEN ANIMAL: ANI MALESTERRESTRES i) Carne, preparados de carne, despojos, sangre y grasas de origen animal, frescos, refrigerados o congelados, salados, en salmuera, secos o ahumados o convertidos enharinas finas o gruesas; otros productos transformados, como las salchichas, y los preparados alimenticios basados en ellos El producto entero o solo la fracción grasa( 5 ) a) Porcino Susscrofa Carne Tocinosinpartesmagr as Hígado Riñón Despojos comestibles Los demás( 3 ) b)bovino Bosspp Carne Grasa Hígado 74

71 Riñón Despojos comestibles Los demás( 3 ) c) Ovinos Ovisaries Carne Grasa Hígado Riñón Despojos comestibles Los demás( 3 ) d)caprinos Caprahircus Carne Grasa Hígado Riñón Despojos comestibles Los demás( 3 ) e)caballos, asnos,mulos burdéganos Carne Grasa Hígado Riñón Despojos comestibles o Equusspp Los demás( 3 ) f) Aves de corral: pollos, gansos, patos, pavos, pintadas, avestruces y palomas Carne Grasa Gallus gallus, Anser anser,anasplatyr hyn chos,meleag risgallopavo, Numidameleagri s,coturnixcoturnix, Struthiocamelus y Co lumbaspp. 75

72 Hígado Riñón Despojos comestibles Los demás( 3 ) g)otros animales de granja Conejo, canguro, caza Carne Grasa Hígado Riñón Despojos comestibles Los demás( 3 ) ii) Leche y nata(crema), sin concentrar, sin adición de azúcar ni otro edulcorante, mantequilla y demás materias grasas de la leche, queso y requesón El producto entero o solo la fracción grasa( 6 ) Bovinos Ovinos Caprinos Equinos Los demás( 3 ) iii)huevos de ave frescos, conservados o cocidos; huevos sin cáscara y yemas de huevo frescos, secos, cocidos enagua o al vapor,moldeados, congelados o conserva dos de otro modo, con o sin adición de azúcar u otro edulcorante El producto entero o solo la fracción grasa( 7 ) Pollos Patos Gansos 76

73 Codornices Los demás( 3 ) iv) Miel Apis melifera, Meliponaspp v) Anfibios y reptiles Rana spp., Crocodilia Jalea real y polen Ancas de rana, cocodrilos vi) Caracoles Helixspp. Producto entero sin cáscara vii)otros productos de animales terrestres PESCADO, PRODUCTOS DE PESCADO,MARISCOS, MOLUSCOS Y OTROS PRODUCTOSALIMENTIC IOSMARINOSYDEAGUA DULCE( 8 ) CULTIVOSOPARTESDEC ULTIVOSUTILIZADOS EXCLUSIVAMENTE EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL( 8 ) (1) El presente anexo introduce un número de código al objeto de establecer una clasificación para este y otros anexos relacionados del Reglamento relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (2) En la medida de lo posible, y en caso de que sea pertinente, se incluye el nombre científico de los productos enumerados en la columna Ejemplos de productos individuales de los grupos a los que se aplican los LMR, respetando en lo posible el sistema internacional de nomenclatura. (3) El término los demás abarca todo producto no mencionado explícitamente con el resto de códigos en Grupos a los que se aplican los LMR. (4) Los LMR mencionados en el anexo II y III en relación con un producto solo se aplican si el producto está destinado al consumo humano. Para las partes del producto utilizadas como ingrediente de piensos se aplican LMR distintos. (5) Si el plaguicida o los metabolitos (incluidos en la definición de residuos) son hidrosolubles (log Pow inferior a 3), el LMR se expresa en mg/kg de carne (incluida la grasa), preparados a base de carne, despojos o grasas de origen animal. Si el plaguicida o los metabolitos(incluidos en la definición de residuos) son liposolubles (log Pow igual o superior a 3), el LMR se expresa en mg/kg de grasa presentes en la carne, preparados a base de carne, despojos o grasas de origen animal. Para los productos alimenticios que tengan un contenido en materia grasa igual o inferior al 10 % del peso, la cantidad de residuos se referirá al peso total del producto deshuesado; en este caso, el contenido máximo será igual a la décima parte del valor en relación con el contenido de materias grasas, si bien deberá ser al menos igual a 0,01 mg/kg. Este último principio no se aplica si el LMR se fija al nivel del LD. (6) Si el plaguicida o los metabolitos (incluidos en la definición de residuos) son hidrosolubles (log Pow inferior a 3), el LMR se expresa en mg/kg de leche y productos lácteos. Si el plaguicida o los metabolitos (incluidos en la definición de residuos) son liposolubles (log Pow igual o superior a 3), el LMR se expresa en mg/kg de leche de vaca y leche entera de vaca. Para determinar el contenido de residuos de la leche cruda de vaca y de la leche entera de vaca, el cálculo se basará en un contenido de materias grasas igual al 4 % en peso. Para la leche cruda y la leche entera de otros animales, los residuos se expresarán basándose en la materia grasa. Para los demás productos alimenticios enumerados con un contenido de materias grasas inferior al 2 % en peso, el contenido máximo será igual a la mitad del fijado para la leche cruda y la leche entera; si tienen un contenido de materias grasas igual o superior al 2 % en peso, el contenido máximo se expresará en mg/kg de materia grasa. En este caso, el contenido máximo será igual a 25 veces el fijado para la leche cruda y la leche entera. Este último principio no se aplica si el LMR se fija a nivel del LD. (7) Si el plaguicida o los metabolitos (incluidos en la definición de residuos) son hidrosolubles (log Pow inferior a 3), el LMR se expresa en mg/kg de huevos sin cáscara para los huevos de ave y las yemas de huevo. Si el plaguicida o los metabolitos (incluidos en la definición de residuos) son liposolubles (log Pow igual o superior a 3), el LMR se expresa en mg/kg de huevos sin cáscara para los huevos de ave y las yemas de huevo. No obstante, para los huevos y derivados de huevo con un contenido de materias grasas superior a un 10 %, el contenido máximo se expresará en mg/kg de materia grasa. En este caso, el contenido máximo es 10 veces más elevado que el contenido máximo en los huevos frescos. Este último principio no se aplica si el LMR se fija a nivel del LD. (8) Los LMR no se aplicarán hasta que cada producto se haya identificado en la lista. 77

74 Av. Amazonas y Eloy Alfaro Edificio MAGAP Piso 9 Teléfono: (593) dirección@agrocalidad.gob.ec Anexo VI: Clasificación de frutas según su tasa de respiración en la fase de maduración FRUTASCLIMATÉRICAS FRUTASNOCLIMATÉRICAS Aguacate Guayaba Aceituna Longan Arándano azul Higo Berenjena Loquat Baribá Kiwi Cacao Mandarina Caqui Mamey Calabacita Marañón Chabacano Mango Carambola Naranja Chicosapote Manzana Castañadecaju Ocra Chirimoya Maracuyá Cereza Pepino Ciruela Melocotón Chícharo Pimiento Durazno Melón Dátil Piña Durian Membrillo Eugeniaspp. Pomelo Feijoa Nectarina Frambuesa Sandia Fruta del pan Plátano Fresa Tangerina Granadachina Papaya Granada Tomate deárbol Guanábana Pera Jujube Toronja Jaca Persimonio Lima Tunas Plátano Sandía Limón Uva Tomate Zapote Litche Zarzamora

75 Av. Amazonas y Eloy Alfaro Edificio MAGAP Piso 9 Teléfono: (593) dirección@agrocalidad.gob.ec Anexo VII: Etiquetas de Identificación. Etiqueta interna: Generalmente impresa en la bolsa inviolable. En caso de usar bolsa neutra se recomienda disponer de etiquetas autoadhesivas o transcribir la información con rotulador indeleble directamente en la superficie de la bolsa. DIRECCIÓN DE INOCUIDAD Laboratorio Nacional de Referencia Clave de origen de la muestra: Fecha: Nombre del producto agrícola: Nombre de la Empresa: Etiqueta Nº de registro externa: UPA/ (Datos Empacadora: que deben figurar sobre la caja térmica de envío de muestras) Domicilio del predio: Cantón: Coordenadas geográficas: Nombre del responsable del muestreo: Cédula de Identidad: DIRECCIÓN DE INOCUIDAD Laboratorio Nacional de Referencia MUESTRA OFICIAL DE PRODUCTO AGRÍCOLA NO ABRIR PARA USO EXCLUSIVO DE LABORATORIO PARA SER ANALIZADA EN EL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA AGROCALIDAD Laboratorio de Residuos de Plaguicidas Vía Interoceánica Km 14,5 Tumbaco Quito