Roche con un fuerte resultado en el primer semestre

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1 Comunicado de prensa Úten morgen her speck! Basilea, 25 de julio de 2013 Roche con un fuerte resultado en el primer semestre Las ventas del Grupo crecieron un 5% 1, hasta los millones de francos suizos. El beneficio por acción de actividades recurrentes (core EPS) creció un 12%, hasta los 7,58 francos suizos; los ingresos netos se elevaron a millones de francos suizos. Las ventas de la División Pharma se elevaron un 6%, impulsadas por los medicamentos contra el cáncer y Actemra. Las ventas de la División Diagnostics se incrementaron un 3%, impulsadas por Professional Diagnostics, pero ensombrecidas por el descenso en Diabetes Care. La cartera de HER2 creció un 11%, hasta los millones de francos suizos, tras el lanzamiento exitoso de Perjeta y Kadcyla. Las ventas de Avastin se incrementaron un 12%, hasta los millones de francos suizos, con una fuerte demanda contra el cáncer de ovario y colorrectal. Los prometedores datos de GA101 y del inhibidor de Bcl-2 fortalecen la cartera de hematología. El programa de estudios del aleglitazar se ha cancelado tras una evaluación regular de la seguridad. Roche confirma las perspectivas para el ejercicio completo. Cifras clave enero-junio Ventas del Grupo División Pharma División Diagnostics En millones de CHF Variación porcentual TCC* CHF USD Beneficio operativo recurrente Flujo de caja operativo libre Ingresos netos según las NIIF Beneficio por acción de actividades recurrentes, diluido 7,58 6, * Tipos de cambio constantes (promedio de todo el ejercicio 2012) Si no se indica otra cosa, todas las tasas de crecimiento se han calculado a tipos de cambio constantes 2 NIIF (IFRS): Normas Internacionales de Información Financiera F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /29

2 Severin Schwan, director general (CEO) de Roche: «Roche ha alcanzado un fuerte resultado operativo en el primer semestre de 2013 sobre la base de nuestra cartera de productos ya comercializados, los lanzamientos recientes de Perjeta y Kadcyla contra el cáncer y el crecimiento sostenido del negocio de análisis clínicos». Y añade Schwan: «Seguiremos focalizándonos en la innovación con nuestros 68 nuevos principios activos de la cartera de desarrollo de Pharma y las 55 plataformas y pruebas en desarrollo clave de Diagnostics». Fuerte resultado operativo En el primer semestre de 2013, las ventas del Grupo crecieron un 5%, hasta los millones de CHF como consecuencia de la demanda continua de los principales medicamentos de Roche contra el cáncer, así como de sus productos para el diagnóstico de laboratorio clínico. Este fuerte crecimiento de las ventas se tradujo en un aumento de dos dígitos del beneficio operativo recurrente y del beneficio por acción de actividades recurrentes, así como en una mejora de la rentabilidad. Se mantiene la dinámica de crecimiento de las ventas La División Pharma registró un incremento de las ventas del 6%, hasta los millones de CHF, mientras que la División Diagnostics alcanzó un aumento del 3%, hasta los millones de CHF. La demanda de MabThera/Rituxan, Avastin y Herceptin, los tres antitumorales más vendidos de Roche, se mantuvo alta en el primer semestre de Las ventas de Avastin fueron especialmente buenas, con un aumento del 12% gracias a su creciente uso contra el cáncer de ovario en Europa y contra el cáncer colorrectal tanto en Europa como en los Estados Unidos (EE.UU.). La cartera de productos HER2 contra el cáncer (+11%) está creciendo bien tras los recientes lanzamientos de Perjeta y Kadcyla. Roche Professional Diagnostics tuvo un incremento de las ventas del 6% gracias a su amplia oferta de tests, software y servicios. En cambio, Diabetes Care registró un descenso del 5%, que refleja las difíciles condiciones del mercado y la continua presión sobre los precios. Mayor beneficio operativo recurrente en ambas divisiones El beneficio operativo recurrente del Grupo creció un 10%, hasta los millones de CHF, en el primer semestre de 2013 como consecuencia del fuerte aumento de las ventas. Los costos de marketing y distribución del Grupo se elevaron un 2% para apoyar el crecimiento en mercados 2/29

3 emergentes, los programas de acceso para pacientes y los nuevos lanzamientos de productos, mientras que los costos de investigación y desarrollo lo hicieron un 4% debido sobre todo a los gastos en estudios clínicos de oncología y neurociencias. Aquí están incluidos los estudios en nuevas indicaciones de productos recientemente lanzados, así como en nuevos tratamientos, por ejemplo con el anticuerpo antitumoral anti- PDL1, o para avanzar en los programas contra la esquizofrenia, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Alzheimer. El flujo de caja libre operativo aumentó un 4%, hasta los millones de CHF, lo que refleja la generación de activo subyacente en ambas divisiones. Crecimiento continuo del beneficio por acción de actividades recurrentes El beneficio por acción de actividades recurrentes de Roche que excluye partidas no recurrentes como costos de reestructuración y amortización y depreciación de activos intangibles creció en el primer semestre de 2013 un 12%, hasta los 7,58 CHF. Los ingresos netos según las Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF) se elevaron un 41%, hasta los millones de CHF, al no repetirse este año los grandes gastos de reestructuración relacionados con el cierre del centro de Nutley (EE.UU.) de Cartera de I+D Se han afianzado las perspectivas de la cartera de hematología con los esperanzadores datos del obinutuzumab (GA101) y RG7601 3, inhibidor de Bcl-2, que Roche está desarrollando con AbbVie. Los resultados de los estudios se presentaron en el 49.º Congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el 18. Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en junio. GA101 y RG7601 forman parte de la última generación de medicamentos de Roche contra cánceres hemáticos, como el linfoma no hodgkiniano (LNH) o la leucemia linfocítica crónica (LLC). Considerando los positivos resultados de los estudios de fase III, la FDA (organismo estadounidense de registro farmacéutico) ha otorgado a GA101 la denominación de Breakthrough Therapy (tratamiento muy innovador) y la revisión prioritaria en la LLC. La decisión de la FDA se espera para finales de diciembre. Roche también ha solicitado la aprobación de GA101 en Europa. Está previsto el paso de RG7601 a una fase avanzada del desarrollo después de que los datos de la fase I pusieran de manifiesto una tasa de respuesta global del 84% en los pacientes con LLC recidivante o refractaria y del 53% en los linfomas no hodgkinianos (LNH) recidivantes o refractarios. RG7601 se ha diseñado para fomentar un proceso de muerte celular natural denominado apoptosis. 3 RG7601 figura como GDC-0199/ABT-199 en clinicaltrials.gov 3/29

4 El anticuerpo anti-pdl1 RG se encuentra actualmente en una fase intermedia del desarrollo contra el carcinoma pulmonar no microcítico después de que se presentaran datos prometedores de fase I en el congreso de la ASCO. En el programa de desarrollo clínico se utilizará una prueba diagnóstica asociada en investigación. Roche está estudiando asimismo RG7446 contra otros tipos de cáncer, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, como Avastin y Zelboraf. RG7446 representa un nuevo tipo de tratamiento del cáncer por cuanto se ha diseñado para apoyar al propio sistema inmunitario del paciente con el fin de que sea capaz de combatir las células tumorales. RG7446 despliega su acción interfiriendo con una proteína llamada PD-L1. El estudio TH3RESA, en el que se comparaba Kadcyla con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que ya habían recibido tratamiento selectivo para HER2, también alcanzó recientemente la variable coprincipal de valoración: la supervivencia sin progresión de la enfermedad. Datos detallados se presentarán en un próximo congreso médico. La otra variable es la supervivencia global, pero estos datos no están aún maduros. Como ya se comunicó, Roche ha decidido suspender todos los estudios del aleglitazar después de que una evaluación regular de la seguridad de este producto en pacientes con diabetes de tipo 2 en el estudio de fase III AleCardio pusiera de manifiesto signos de toxicidad e insuficiente eficacia. Perspectivas para todo 2013 confirmadas Considerando el fuerte resultado operativo del primer semestre, Roche confirma las perspectivas para el ejercicio completo. Roche espera que las ventas del Grupo en 2013 crezcan en la línea de 2012 a tipos de cambio constantes. De igual modo, Roche pretende que el beneficio por acción de actividades recurrentes (core EPS) crezca por encima de las ventas. En 2013, Roche prevé un nuevo incremento del dividendo. 4 RG7446 figura como MPDL3280A en clinicaltrials.gov 4/29

5 División Pharma Cartera de HER2 potenciada por el lanzamiento de dos nuevos medicamentos Las ventas de la División Pharma aumentaron en el primer semestre un 6%, hasta los millones de CHF, como resultado de la continua demanda de los medicamentos contra el cáncer MabThera/Rituxan y Avastin y del notable aumento de ventas de la cartera de HER2. La cartera de productos HER2, englobada ahora por Herceptin, Perjeta y Kadcyla, experimentó en el primer semestre un crecimiento del 11%, hasta los millones de CHF. La autorización en el primer trimestre de Perjeta en Europa y Kadcyla en los EE.UU. contra el cáncer de mama HER2-positivo avanzado reforzó el liderazgo de Roche en esta indicación. La demanda hasta la fecha de Perjeta y Kadcyla es muy alentadora. Las ventas de Avastin aumentaron un 12%, hasta los millones de CHF, gracias en gran medida a su creciente uso contra el cáncer de ovario en Europa y contra el cáncer colorrectal tanto en Europa como en los EE.UU. En algunos países, como Japón, Avastin también se está utilizando con más frecuencia para tratar el cáncer de pulmón y de mama. Al resultado de la división contribuyó también el aumento del 33% en las ventas de Actemra/RoActemra contra la artritis reumatoide por su uso creciente en monoterapia y del 79% en las de Tamiflu tras una intensa temporada gripal en Norteamérica a comienzos de año. Por regiones, los EE.UU. (+10%) y los siete mercados emergentes principales 5 (+11%) contribuyeron especialmente al desarrollo de las ventas con su mayor demanda de los antitumorales más destacados y de Tamiflu. En Europa, las ventas crecieron un 1% a pesar de la presión incesante sobre los precios como consecuencia de la creciente demanda de los principales productos de Roche, incluidos Avastin, Zelboraf recientemente lanzado contra el cáncer de piel y RoActemra. En Japón, las ventas tuvieron un crecimiento del 2% gracias a las sólidas ventas de Edirol contra la osteoporosis y de Avastin. 5 Los siete mercados emergentes clave para Roche, también llamados mercados emergentes clave E7, son Brasil, China, India, México, Rusia, Corea del Sur y Turquía 5/29

6 Productos principales MabThera/Rituxan (+3%), contra los linfomas no hodgkinianos, la leucemia linfocítica crónica (LLC), la artritis reumatoide (AR), así como la granulomatosis con poliangitis (GPA) y la poliangitis microscópica (PAM), dos tipos de vasculitis asociada a ANCA 6 : las ventas crecieron por el mayor uso de MabThera/Rituxan para tratar los linfomas foliculares recidivantes, un tipo de LNH, y la LLC en los EE.UU. La continua demanda en Europa como terapia de mantenimiento de los linfomas foliculares también contribuyó al buen resultado. En China siguió creciendo la demanda de MabThera/Rituxan para tratar los linfomas difusos de células B, otro tipo de LNH. Avastin (+12%), contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón y de ovario en fases avanzadas y contra el glioblastoma (un tumor cerebral) recidivante: la demanda fue grande en todos los mercados. En Europa se elevaron las ventas un 16% gracias a la rápida adopción contra el cáncer de ovario y la creciente demanda contra el cáncer colorrectal al extenderse la indicación de Avastin más allá de la quimioterapia de primera línea. En los EE.UU., las ventas se incrementaron un 3%, en gran medida por la prescripción más frecuente contra el cáncer colorrectal y de pulmón. En Japón, las ventas también fueron fuertes (+18%) como consecuencia del mayor uso contra el cáncer de mama y el cáncer de pulmón. En mercados emergentes clave, sobre todo en China (+84%) and Brasil (+25%), también fue muy fuerte la demanda de Avastin. Herceptin (+5%), contra el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de estómago HER2-positivo metastásico (avanzado): la demanda se mantuvo alta en los EE.UU. (+9%) gracias a su frecuente prescripción contra el cáncer de mama y el cáncer de estómago. En los mercados emergentes, las ventas experimentaron un crecimiento del 25% como resultado de los esfuerzos continuos para ampliar el acceso de los pacientes a este medicamento. En China, el crecimiento fue particularmente fuerte (+42%) gracias a los programas de acceso a Herceptin para las pacientes con cáncer de mama y la acogida sostenida del producto contra el cáncer gástrico tras la aprobación de esta indicación en A finales del primer semestre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea (UE) recomendó la aprobación de Herceptin inyectable por vía subcutánea (s.c.) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo. La administración s.c. de Herceptin requiere de dos a cinco minutos, por minutos de la formulación intravenosa actual. La autorización de Herceptin s.c. podría ahorrar tanto recursos sanitarios como tiempo de los pacientes. Lucentis (+9%), contra la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) húmeda, el edema macular por oclusión venosa retiniana (OVR) y el edema macular del diabético (EMD): las ventas 6 ANCA: anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos 6/29

7 crecieron gracias a la buena acogida contra en el EMD tras la aprobación de esta indicación por la FDA en el pasado mes de agosto. Lucentis es el único medicamento contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) aprobado contra el EMD en los EE.UU. Este producto también se está beneficiando de la decisión de la FDA a principios de febrero de actualizar la ficha técnica para incluir una pauta de administración menos frecuente en la DMRE húmeda, lo que permite a Roche promocionar una utilización con menos de una dosis al mes. Pegasys (-20%), contra la hepatitis B y C: en los EE.UU. y algunos países europeos clave disminuyeron las ventas al estar esperando los médicos el lanzamiento de triterapias de segunda generación y tratamientos sin interferón a finales de 2013 o comienzos de Sigue habiendo crecimiento en países emergentes clave como China (+11%). Las ventas también se beneficiaron de la favorable acogida sostenida de triterapias de primera generación (Canadá +33%, España +17%). Actemra/RoActemra (+33%), contra la artritis reumatoide (AR) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs): EE.UU. (+38%), Europa (+30%) y Latinoamérica (+45%) fueron las regiones con mayor crecimiento de Actemra/RoActemra en el primer semestre del año. Actemra/RoActemra se está prescribiendo cada vez más como monoterapia de la AR después de que el estudio ADACTA mostrara su superioridad sobre el adalimumab en la mejoría de signos y síntomas de la AR como tratamiento biológico monoterápico en los pacientes que no toleran el metotrexato (MTX). Los pacientes reciben frecuentemente un biomedicamento en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) como el MTX, pero en torno a un tercio de ellos únicamente reciben tratamiento biológico a causa a menudo de intolerancia o reacciones adversas al MTX. En marzo, Actemra/RoActemra también fue aprobado en Japón en su formulación subcutánea, y en el mes de abril se autorizó su uso en los EE.UU. y Europa contra la artritis idiopática juvenil poliarticular. Zelboraf (+84%), contra el melanoma metastásico con mutación del gen BRAF V600: Zelboraf está ahora aprobado en más de 60 países y se ha constituido en el patrón de referencia para el tratamiento del melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF en mercados clave como los EE.UU., el Reino Unido y Alemania,. Actualmente está en marcha el estudio cobrim, un ensayo clínico de fase III de Zelboraf en combinación con cobimetinib en el melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600. Los resultados del estudio se esperan en el año /29

8 Nuevos productos Perjeta (108 millones de CHF), como tratamiento de primera línea del cáncer de mama (CM) HER2- positivo metastásico: Perjeta se utiliza en combinación con Herceptin y quimioterapia para inducir un bloqueo más completo de las vías de transducción de señales de HER. La pauta de Perjeta, que ha demostrado prolongar significativamente la vida de las pacientes con CM HER2-positivo metastásico no tratadas previamente en comparación con solamente Herceptin y quimioterapia, está ahora aprobada en los EE.UU., la UE, Suiza y otros 23 países de todo el mundo. Perjeta siguió creciendo en los EE.UU., donde fue lanzado en junio de En Europa fue aprobado en marzo de este año y su demanda ha sido fuerte hasta ahora. La FDA revisará con carácter prioritario la pauta de Perjeta como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) del CM HER2-positivo precoz. Kadcyla (83 millones de CHF), contra el CM HER2-positivo metastásico en pacientes previamente tratadas con Herceptin y quimioterapia basada en taxanos: Kadcyla se lanzó en los EE.UU. en febrero y en Suiza en mayo. La demanda ha sido fuerte gracias a su pronta adopción por los médicos. Kadcyla es el primer conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC por sus siglas en inglés) aprobado para tratar el CM HER2-positivo. Un ADC es una nueva clase de medicamento selectivo contra el cáncer que se une a ciertos tipos de células cancerosas y lleva el quimioterápico antitumoral directamente a esas células, lo que le confiere una alta potencia con menos efectos adversos, como pérdida de cabello. Noticias más relevantes de estudios clínicos y registro farmacéutico hasta mediados de julio de 2013 Producto Indicación Hito Actemra Artritis reumatoide Aprobación en Japón de la formulación para inyección subcutánea Actemra Artritis idiopática juvenil Aprobación en los EE.UU. poliarticular RoActemra Artritis idiopática juvenil Aprobación en la UE poliarticular RoActemra Artritis reumatoide (monoterapia) Resultados de un estudio de fase III (AMBITION LTE) RoActemra Artritis reumatoide precoz Resultados de un estudio de fase III (FUNCTION) Aleglitazar Diabetes Suspendidos el estudio AleCardio y todos los demás estudios con aleglitazar Avastin Cáncer colorrectal metastásico Aprobación en los EE.UU. (múltiples líneas de tratamiento T1 T1 T2 T2 T2 T3 T1 8/29

9 Avastin Avastin Avastin [TML]) Cáncer colorrectal metastásico (múltiples líneas de tratamiento [TML]) Glioblastoma de diagnóstico reciente y recidivante Glioblastoma de diagnóstico reciente Aprobación en la UE Aprobación en Japón Resultados de un estudio de fase III (AVAglio) Avastin Cáncer de cuello uterino Resultados de un estudio de fase III T2 (GOG240) Erivedge Carcinoma basocelular avanzado Aprobación condicional en la UE T3 Kadcyla Cáncer de mama HER2-positivo metastásico Aprobación en los EE.UU. T1 Kadcyla Lucentis Cáncer de mama HER2-positivo metastásico Inclusión de una pauta de administración menos frecuente en la degeneración macular húmeda Resultados de un estudio de fase III (TH3RESA) Aprobación en los EE.UU. MabThera GPA y PAM activas Aprobación en la UE T2 Obinutuzumab Leucemia linfocítica crónica Resultados de un estudio de fase III T1 (GA101) (CLL11) Pegasys Hepatitis C crónica en niños de Aprobación en la UE T1 cinco o más años Perjeta Cáncer de mama HER2-positivo Aprobación en la UE T1 metastásico Perjeta Cáncer de mama HER2-positivo Aprobación en Japón T2 metastásico Tarceva Carcinoma pulmonar no microcítico Aprobación en los EE.UU. T2 con la mutación EGFR (primera línea) Xolair Urticaria idiopática crónica Resultados de un estudio de fase III (ASTERIA II) T1 T1 T2 T2 T2 T1 Próximas noticias de estudios clínicos y decisiones de registro farmacéutico pendientes Producto Indicación Hito Actemra Artritis reumatoide Aprobación en los EE.UU. subcutáneo Obinutuzumab (GA101) Leucemia linfocítica crónica Aprobación en los EE.UU. (aprobación en la UE en 2014) 9/29

10 Herceptin subcutáneo Kadcyla Perjeta Tarceva Cáncer de mama HER2-positivo Cáncer de mama HER2-positivo metastásico Cáncer de mama HER2-positivo, tratamiento neoadyuvante Carcinoma pulmonar no microcítico: tratamiento adyuvante Aprobación en la UE Aprobación en la UE Aprobación en los EE.UU. Resultados de un estudio de fase III (RADIANT) División Diagnostics Professional Diagnostics: principal impulsor del crecimiento Las ventas de la División Diagnostics se incrementaron un 3% en el primer semestre, hasta alcanzar los millones de CHF. Esto se debió en gran medida a los buenos resultados del área de negocio Professional Diagnostics, que creció un 6%. El negocio de inmunoquímica de Professional Diagnostics, que registró de nuevo un incremento de las ventas de dos dígitos, siguió siendo el mayor motor del crecimiento. El negocio de inmunoquímica representa actualmente el 24% de las ventas de toda la división. Los inmunoensayos ayudan a diagnosticar enfermedades desde infecciones víricas hasta tumores cancerosos mediante pruebas altamente automatizadas. Las ventas de Tissue Diagnostics aumentaron un 6%, gracias sobre todo a su cartera de tinción tisular primaria, mientras que Molecular Diagnostics creció un 1%. Por su parte, las ventas de Diabetes Care cayeron un 5% ante el mantenimiento de la presión sobre los precios y el empeoramiento de las condiciones de reembolso en varios mercados importantes. Asia-Pacífico (+10%) y Latinoamérica (+11%), con una fuerte demanda particularmente de pruebas inmunológicas y tisulares, fueron los mayores impulsores del crecimiento. En la región EMEA (Europa, Oriente Próximo y África), que representa el 47% de las ventas divisionales, se registró un incremento del 1%. 10/29

11 En Norteamérica, las ventas totales descendieron un 1%; mientras que las ventas de productos para el diagnóstico crecieron un 2%, las de Diabetes Care cayeron un 14%. En Japón, las ventas se elevaron un 1%. En el segundo trimestre de 2013, Roche ha comunicado los planes para integrar el área de negocio Applied Science en Molecular Diagnostics y Professional Diagnostics: la tecnología de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real, así como las líneas de producto de ácidos nucleicos (nucleic acid purification) y reactivos para análisis bioquímicos forman parte ahora del área de negocio Molecular Diagnostics. El negocio de Custom Biotech (biotecnología a la medida del cliente) se ha integrado en el área de negocio Professional Diagnostics. Secuenciación genómica se ha establecido como unidad específica aparte, con sus ventas notificadas dentro de Molecular Diagnostics. Estas medidas permitirán seguir concentrando la toma de decisiones, desarrollar sinergias y aprovechar los conocimientos y la experiencia comerciales de Roche en diagnóstico in vitro para atender mejor a las necesidades de los clientes. Roche Diabetes Care ha proseguido su reestructuración en investigación y desarrollo, marketing y producción para una rentabilidad sostenible a largo plazo. Desarrollo de las ventas por áreas de negocio Professional Diagnostics: el incremento de las ventas del 6% obedeció al crecimiento en los negocios de inmunoquímica (+12), bioquímica clínica (+3%) y control de la coagulación (+7%). En la UE se lanzaron cuatro nuevos inmunoensayos: la prueba de la calcitonina, para el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con cáncer tiroideo medular; la prueba de progrp, para el diagnóstico del carcinoma pulmonar no microcítico, y dos tests para el seguimiento de la concentración sanguínea de sendos fármacos inmunodepresores en los receptores de trasplantes. Diabetes Care: las ventas cayeron un 5% a causa de la presión continuada sobre los precios en el campo del control de la glucemia y de cambios incesantes en el reembolso. El producto de alta gama Accu-Chek Mobile experimentó un fuerte crecimiento (+45%), y las ventas del glucómetro Accu-Chek Performa se elevaron hasta un 16%. Molecular Diagnostics: las ventas aumentaron un 1%. El negocio molecular subyacente contribuyó con un incremento de las ventas del 4%, pero este efecto quedó en parte neutralizado por descensos en el negocio de secuenciación genómica. El crecimiento en el resto de Molecular Diagnostics estuvo impulsado por las pruebas moleculares para detectar el virus del papiloma humano (VPH), así como por los tests de genómica y oncología. Esta área de negocio recibió antes de lo previsto la aprobación por la 11/29

12 FDA de su nuevo test con sonda dual para la identificación y el seguimiento del virus de la hepatitis C y de la prueba cobas 4800 EGFR para detectar una mutación altamente patógena en el cáncer pulmonar metastásico. Mocular Diagnostics también solicitó a la FDA la aprobación de su prueba del VPH para el cribado primario del cáncer de cuello uterino. Tissue Diagnostics: con un 6% de incremento, prosiguió el crecimiento de las ventas en esta área de negocio. La contribución principal correspondió al negocio de tinción primaria (+22%), con una alta demanda del instrumento BenchMark para tinciones especiales en Norteamérica y la región EMEA. Las pruebas de diagnóstico de acompañamiento mantuvieron su buen desarrollo, impulsadas por el crecimiento en contratos de servicios en el ámbito de la medicina personalizada. También crecieron con fuerza las ventas de la prueba tisular CINtec Histology, diseñada para detectar lesiones precancerosas y proteger a las mujeres l cáncer cervicouterino. División Diagnostics: principales lanzamientos en el primer semestre de 2013 Área Nombre del producto Descripción Mercado Instrumentos/dispositivos Biociencias GS FLX + long amplicons Diabetes Care Accu-Chek Active test strip Software para secuenciación selectiva de lectura larga Tiras reactivas para Accu-Chek Active inmunes a las interferencias por lactosa Mundial Mundial (salvo NA) Pruebas/análisis Oncología cobas 4800 EGFR test Carcinoma pulmonar no microcítico: EE.UU. T2 estratificación de los pacientes Calcitonin test Cáncer medular de tiroides UE T1 progrp test Carcinoma pulmonar microcítico UE T2 ER - primary antibody Prueba inmunohistoquímica para determinar el estado de receptores hormonales en tejido canceroso de mama EE.UU. T1 Trasplantes Enfermedades infecciosas Secuenciación Elecsys Cyclosporine and Tacrolimus tests CAP/CTM HCV 2.0 SeqCap EZ reagent kits Seguimiento del tratamiento con inmunodepresores UE Prueba de última generación para EE.UU. T2 determinar la carga vírica de VHC Reactivos: proveedor único Mundial T1 T2 T1 T2 12/29

13 División Diagnostics: lanzamientos de productos clave previstos para el segundo semestre de 2013 Área Producto Descripción Mercado Instrumentos/dispositivos Laboratorios cobas 8100 Sistema preanalítico modular de última generación UE Diabetes Care Accu-Chek Insight Combinación de bomba de insulina y glucómetro de última generación UE Pruebas/análisis Oncología Enfermedades infecciosas CINtec PLUS Cytology MPX 2.0 Prueba de lesión precancerosa del cuello uterino Prueba múltiple de hemocribado de última generación para VIH, VHC y VHB en negrita = nuevo producto/primer lanzamiento; en letra gris = nuevo producto/lanzamiento en otros mercados. UE = Unión Europea; NA = Norteamérica; EE.UU. = Estados Unidos de América UE EE.UU. CAP/CTM = Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; ER = receptor hormonal de estrógenos; GS = secuenciador genómico; VHB = virus de la hepatitis B, VIH = virus de la inmunodeficiencia humana, VHC = virus de la hepatitis C; progrp = péptido liberador de progastrina ; SegCap = Sequence Capture; T = trimestre Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 13/29

14 Más información Comunicado de prensa con tablas: Video YouTube con director general (CEO) de Roche sobre el resultado en el primer semestre de 2013: Desarrollo sostenible en Roche: Memoria anual de Roche 2012 (con la Memoria de sostenibilidad): Índices de sostenibilidad Dow Jones: SAM: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Disclaimer: Cautionary statement regarding forward-looking statements This document contains certain forward-looking statements. These forward-looking statements may be identified by words such as believes, expects, anticipates, projects, intends, should, seeks, estimates, future or similar expressions or by discussion of, among other things, strategy, goals, plans or intentions. Various factors may cause actual results to differ materially in the future from those reflected in forward-looking statements contained in this document, among others: (1) pricing and product initiatives of competitors; (2) legislative and regulatory developments and economic conditions; (3) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market; (4) fluctuations in currency exchange rates and general financial market conditions; (5) uncertainties in the discovery, development or marketing of new products or new uses of existing products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects, unexpected side effects of pipeline or marketed products; (6) increased government pricing pressures; (7) interruptions in production; (8) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights; (9) litigation; (10) loss of key executives or other employees; and (11) adverse publicity and news coverage. The statement regarding earnings per share growth is not a profit forecast and should not be interpreted to mean that Roche s earnings or earnings per share for any current or future period will necessarily match or exceed the historical published earnings or earnings per share of Roche. 14/29

15 Apéndice: tablas 1. Ventas de enero a junio de 2013 y Crecimiento trimestral de las ventas por divisiones en 2013 y 2012, a tipos de cambio constantes División Pharma Ventas de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento a tipos de cambio constantes en el primer semestre de 2013 igual periodo de 2012: EE.UU., Europa, Japón y región Internacional* Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes, Estados Unidos Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes en Europa Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes en Japón Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes en la región Internacional* Estados financieros consolidados del Grupo Roche para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2013, en millones de CHF Conciliación de los resultados de las actividades recurrentes: 1 er semestre de 2013, en millones de CHF Conciliación de los resultados divisionales de las actividades recurrentes: 1 er semestre de 2013, en millones de CHF Balance consolidado del Grupo Roche, en millones de CHF /29

16 14. Estado consolidado de flujo de efectivo del Grupo Roche, en millones de CHF Ventas de enero a junio de 2013 y 2012 Millones de CHF Semestre cerrado a 30 de junio Variación porcentual TCC* en CHF en USD División Pharma Estados Unidos Europa Japón Internacional** División Diagnostics Grupo Roche * A tipos de cambio constantes, con respecto a los 6 primeros meses de 2012 ** Asia Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá, otros países 16/29

17 2. Crecimiento trimestral de las ventas por divisiones en 2013 y 2012, a tipos de cambio constantes Millones de CHF T T T T T T T T T T T T T T T División Pharma Estados Unidos Europa Japón Internacional* División Diagnostics Grupo Roche ** Asia Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá, otros países 17/29

18 3. División Pharma Medicamentos más vendidos y nuevos lanzamientos recientes enero-junio 2013 mill. de CHF Total Estados Unidos Europa Japón Internacional** %* mill. de CHF %* mill. de CHF %* mill. de CHF %* mill. de CHF MabThera/Rituxan % % 959 2% 118 3% 667-3% Avastin % % % % % Herceptin % 896 9% 1,110 0% 141 6% 935 8% Lucentis 820 9% 820 9% Xeloda 771 2% 315-1% 163-3% 54 6% 239 7% Pegasys % % 196-9% 27-17% % Tarceva 691 4% % 175-8% 45 2% 146-1% Actemra/RoActemra % % % 90 16% 82 55% CellCept 465 3% % % 33 11% 206 1% Xolair % % Lanzamientos recientes Zelboraf % 67 17% % *** Perjeta 108 *** 88 *** Kadcyla Erivedge % % * A tipos de cambio constantes con respecto a los 6 primeros meses de 2012 ** Asia Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá, otros países *** Más del 500% %* 18/29

19 4. Ventas de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento a tipos de cambio constantes en el primer semestre de 2013 igual periodo de 2012: EE.UU., Europa, Japón y región Internacional* millones de CHF mill. de CHF Total Estados Unidos Europa Japón Internacional % mill. de CHF % mill. de CHF % mill. de CHF % mill. de CHF MabThera/Rituxan % % 959 2% 118 3% 667-3% Avastin % % % % % Herceptin % 896 9% 1,110 0% 141 6% 935 8% Lucentis 820 9% 820 9% Xeloda 771 2% 315-1% 163-3% 54 6% 239 7% Pegasys % % 196-9% 27-17% % Tarceva 691 4% % 175-8% 45 2% 146-1% Actemra/RoActemra % % % 90 16% 82 55% CellCept 465 3% % % 33 11% 206 1% Xolair % % Tamiflu % % 9 17% 88 11% % Activase/TNKase % % % Valcyte/Cymevene 333 8% 170 9% 86-3% % Pulmozyme 278 8% % 62 1% 0 ** 37 0% NeoRecormon/Epogin % % 51-33% 105-1% Mircera % % 97 31% 53 23% Zelboraf % 67 17% % ** Madopar 158 2% % 9 5% 93 4% Nutropin 144-7% 141-7% % Rocephin 138 5% 0-63% 24-7% 21-3% 93 12% *Asia Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá, otros países ** Más del 500% % 19/29

20 5. Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes millones de CHF T T T T T T T T T T T T T T T MabThera/Rituxan % % % % % Avastin % % % % % Herceptin % % % % % Lucentis % % 368-9% 393 1% % Xeloda % 386 4% 374 5% 383 1% 388 3% Pegasys % 374-4% 372-5% % % Tarceva 329 7% 323-5% 325-3% 336 0% 355 9% Actemra/RoActemra % % % % % CellCept % % 225 1% 229 4% 236 1% Xolair % 185 9% % % % Tamiflu 34 63% 20-64% % % 45 44% Activase/TNKase % % % % 151 3% Valcyte/Cymevene % 171 9% 160 9% 166 8% 167 8% Pulmozyme 129 8% % 141 4% 140 9% 138 7% NeoRecormon/Epogin % % % % % Mircera 87 25% 96-12% 111 2% 94 12% % Zelboraf % % % 87 46% Madopar 82 11% 78 2% 75 5% 80 9% 78-4% Nutropin 77-12% 77-10% 73-5% 73-6% 71-8% Rocephin 60 0% 65-8% 68-5% 68-6% 70 19% 20/29

21 6. Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes, Estados Unidos millones de CHF T T T T T T T T T T T T T T T MabThera/Rituxan 805 9% 791 9% 764 7% % 807-1% Avastin 605-5% 650 4% 586 1% 661 3% 629 3% Herceptin 411 9% % % % 420 1% Lucentis % % 368-9% 393 1% % Xeloda % 158 2% 153 6% 160 0% 155-3% Pegasys % % % % 92-40% Tarceva % 146 6% 147 5% % % Actemra/RoActemra 57 61% 64 50% 70 58% 73 45% 77 33% CellCept 45-19% 47-22% 46 0% 54 60% 53 17% Xolair % 185 9% % % % Tamiflu 16 51% % 10-41% Activase/TNKase % % % % 137 3% Valcyte/Cymevene 80 26% 86 14% 83 18% 78 4% 92 14% Pulmozyme 79 11% 82 6% 81 8% 93 17% 86 8% NeoRecormon/Epogin Mircera Zelboraf % 29 44% 32 19% 35 15% Madopar Nutropin 76-12% 74-10% 72-5% 72-6% 69-8% Rocephin 1 2% 0-74% 0-15% 0-62% 0-65% 21/29

22 7. Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes en Europa millones de CHF T T T T T T T T T T T T T T T MabThera/Rituxan 459 6% 455 4% 468 8% 477 2% 482 3% Avastin 403 5% 411 8% % % % Herceptin 549 6% 540 4% 541 4% 558 1% 552-2% Lucentis Xeloda 82-1% 79-5% 78-1% 81-4% 82-2% Pegasys 107 8% 91 5% 92-2% 96-10% 100-8% Tarceva 91-9% 82-21% 85-11% 87-12% 88-4% Actemra/RoActemra 68 33% 71 34% 78 35% 83 29% 91 31% CellCept 70-17% 65-11% 62-13% 61-13% 58-18% Xolair Tamiflu 2 51% 2-85% % 1-58% Activase/TNKase Valcyte/Cymevene 44-3% 45 1% 41-8% 44-1% 42-5% Pulmozyme 30-4% 29-4% 31 6% 31-3% 31 4% NeoRecormon/Epogin 79-13% 74-14% 61-23% 57-25% 56-31% Mircera 11-79% 14-71% 21-57% 24-32% % Zelboraf * 46 * 45 51% Madopar 28 0% 28-8% 28-5% 28-3% 28-2% Nutropin Rocephin 10-17% 7-34% 12-13% 14-14% 10 5% * Más de +500% 22/29

23 8. Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes en Japón millones de CHF T T T T T T T T T T T T T T T MabThera/Rituxan 74 16% 74 5% 81 5% 54 0% 64 6% Avastin % % % % % Herceptin 86-12% 87 48% 93 12% 66 6% 75 7% Lucentis Xeloda 33 10% 33 9% 35 12% 26 8% 28 5% Pegasys 21-20% 21-10% 21-6% 13-16% 14-18% Tarceva 31 28% 29 17% 30 6% 21 8% 24-2% Actemra/RoActemra 49 1% 51-7% 57-7% 41 8% 49 23% CellCept 20 16% 19 11% 22 14% 15 8% 18 13% Xolair Tamiflu 4-14% 3-94% 43 57% 84 6% 4 121% Activase/TNKase Valcyte/Cymevene Pulmozyme % NeoRecormon/Epogin 45-58% 41-43% 40-46% 25-37% 26-29% Mircera % 65 83% 44 46% 53 21% Zelboraf Madopar 5-7% 6-5% 6 11% 4 8% 5 3% Nutropin Rocephin 13-12% 14-14% 15-11% 10-8% 11 2% 23/29

24 9. Ventas trimestrales de los 20 primeros productos de la División Pharma y crecimiento trimestral de las ventas a tipos de cambio constantes en la región Internacional* millones de CHF T T T T T T T T T T T T T T T MabThera/Rituxan % % 396 4% 315-2% 352-3% Avastin % % 209 3% % % Herceptin % % % % 463-1% Lucentis Xeloda % % 108 4% 116 3% % Pegasys % % 156 2% 157-4% % Tarceva 65 1% 66-9% 63-11% 72-12% 74 12% Actemra/RoActemra 27 57% 30 47% 36 63% 41 53% 41 57% CellCept 99-7% 99-9% 95 10% 99-4% 107 6% Xolair Tamiflu % 12-32% % % % Activase/TNKase 12 30% 12 3% 14 20% 12 27% 14-5% Valcyte/Cymevene 30-2% 40 7% 36 13% 44 27% 33 9% Pulmozyme 20 19% 28 60% 29-5% 16-6% 21 5% NeoRecormon/Epogin 56 0% 55-2% 52 0% 49-3% 56 2% Mircera 23 32% 26 16% 25 6% 26 28% 27 19% Zelboraf ** 7 ** Madopar 49 23% 44 10% 41 13% 48 17% 45-6% Nutropin 1-24% 3-13% 1-17% 1-13% 2-12% Rocephin 36 12% 44 1% 41-1% 44-3% 49 29% *Asia Pacífico, EEMEA (Europa Oriental, Oriente Próximo y África), Latinoamérica, Canadá, otros países ** Más del 500% 24/29

25 10. Roche Group consolidated income statement for the six months ended 30 June 2013 in millions of CHF Pharmaceuticals Diagnostics Corporate Group Sales 18,162 5,133-23,295 Royalties and other operating income Cost of sales (3,715) (2,411) - (6,126) Marketing and distribution (2,822) (1,287) - (4,109) Research and development (4,002) (534) - (4,536) General and administration (489) (271) (126) (886) Operating profit 8, (126) 8,594 Associates - Financing costs (777) Other financial income (expense) (61) Profit before taxes 7,756 Income taxes (1,709) Net income 6,047 Attributable to - Roche shareholders 5,941 - Non-controlling interests 106 Earnings per share and non-voting equity security Basic (CHF) 7.00 Diluted (CHF) /29

26 11. Core results reconciliation - YTD June 2013 in millions of CHF IFRS Global restructuring Intangibles amortisation Intangibles impairment Alliances & business combinations Sales 23, ,295 Royalties and other operating income Cost of sales (6,126) (5,839) Marketing and distribution (4,109) (4,024) Research and development (4,536) (4,143) General and administration (886) (757) Operating profit 8, ,488 Associates Financing costs (777) (777) Other financial income (expense) (61) (61) Profit before taxes 7, ,650 Income taxes (1,709) (83) (85) (93) - (7) (24) (2,001) Net income 6, (24) 6,649 Attributable to - Roche shareholders 5, (24) 6,542 - Non-controlling interests EPS (0.03) 7.58 Legal & environmental Normalisation of ECP tax benefit Core 26/29

27 12. Divisional core results reconciliation - YTD June 2013 in millions of CHF IFRS Global restructuring Intangibles amortisation Intangibles impairment Alliances & business combinations Pharmaceuticals Sales 18, ,162 Royalties and other operating income Cost of sales (3,715) (3,626) Marketing and distribution (2,822) (2,791) Research and development (4,002) (3,670) General and administration (489) (1) 15 (436) Operating profit 8, (1) 15 8,522 Diagnostics Sales 5, ,133 Royalties and other operating income Cost of sales (2,411) (2,213) Marketing and distribution (1,287) (1,233) Research and development (534) (473) General and administration (271) (204) Operating profit ,083 Corporate General and administration (126) (117) Operating profit (126) (117) Legal & environmental Core 27/29

28 13. Roche Group consolidated balance sheet in millions of CHF 30 June December December 2011 Non-current assets Property, plant and equipment 15,404 15,402 16,201 Goodwill 7,635 7,480 7,843 Intangible assets 3,953 4,214 5,126 Associates Financial long-term assets Other long-term assets Deferred tax assets 5,271 4,849 2,753 Defined benefit plan assets Total non-current assets 33,740 33,437 33,348 Current assets Inventories 5,877 5,542 5,060 Accounts receivable 9,613 9,465 9,799 Current income tax assets Other current assets 2,253 2,034 1,864 Marketable securities 4,195 9,461 7,433 Cash and cash equivalents 3,566 4,530 3,854 Total current assets 25,674 31,371 28,232 Total assets 59,414 64,808 61,580 Non-current liabilities Long-term debt (17,780) (17,860) (23,459) Deferred tax liabilities (1,231) (1,397) (606) Defined benefit plan liabilities (6,768) (7,231) (5,498) Provisions (1,029) (1,042) (991) Other non-current liabilities (328) (319) (310) Total non-current liabilities (27,136) (27,849) (30,864) Current liabilities Short-term debt (3,601) (6,730) (3,394) Current income tax liabilities (2,235) (2,210) (2,206) Provisions (2,079) (2,158) (1,742) Accounts payable (1,853) (1,945) (2,053) Accrued and other current liabilities (6,436) (7,166) (6,815) Total current liabilities (16,204) (20,209) (16,210) Total liabilities (43,340) (48,058) (47,074) Total net assets 16,074 16,750 14,506 Equity Capital and reserves attributable to Roche shareholders 13,955 14,514 12,116 Equity attributable to non-controlling interests 2,119 2,236 2,390 Total equity 16,074 16,750 14,506 28/29

29 14. Roche Group consolidated statement of cash flows in millions of CHF Six months ended 30 June Cash flows from operating activities Cash generated from operations 10,913 10,203 (Increase) decrease in net working capital (1,574) (1,403) Payments made for defined benefit plans (199) (208) Utilisation of provisions (514) (370) Disposal of products 2 78 Other operating cash flows 3 2 Cash flows from operating activities, before income taxes paid 8,631 8,302 Income taxes paid (1,653) (1,481) Total cash flows from operating activities 6,978 6,821 Cash flows from investing activities Purchase of property, plant and equipment (1,005) (963) Purchase of intangible assets (182) (162) Disposal of property, plant and equipment Disposal of intangible assets - - Business combinations (29) (36) Interest and dividends received Sales of marketable securities 32,034 23,084 Purchases of marketable securities (26,539) (20,678) Other investing cash flows 12 (18) Total cash flows from investing activities 4,338 1,280 Cash flows from financing activities Proceeds from issue of bonds and notes - 2,698 Redemption and repurchase of bonds and notes (5,790) (3,179) Increase (decrease) in commercial paper 1,932 (80) Increase (decrease) in other debt Hedging and collateral arrangements (101) (237) Interest paid (982) (1,131) Dividends paid (6,284) (5,851) Equity-settled equity compensation plans, net of transactions in own equity (1,046) (110) Other financing cash flows - - Total cash flows from financing activities (12,165) (7,874) Net effect of currency translation on cash and cash equivalents (115) 25 Increase (decrease) in cash and cash equivalents (964) 252 Cash and cash equivalents at beginning of period 4,530 3,854 Cash and cash equivalents at end of period 3,566 4,106 29/29