Guía del medicamento. (vigabatrina) polvo para solución oral

Transcripción

1 Guía del medicament Sabril (SEY-bril, para prnunciar en inglés) (vigabatrina) cmprimids Sabril (SEY-bril, para prnunciar en inglés) (vigabatrina) plv para slución ral Lea la Guía del medicament que viene cn SABRIL antes de que usted su hij cmiencen a tmar SABRIL y cada vez que reciba un reabastecimient. Puede haber infrmación nueva. Esta Guía del medicament n reemplaza hablar cn su prveedr de atención médica acerca de la enfermedad tratamient suys de su hij. CUÁL es la infrmación más imprtante que deb saber acerca de SABRIL? SABRIL puede causar efects secundaris graves, entre ls que se incluyen: 1. Dañ permanente a la visión 2. Cambis en las imágenes tmadas mediante resnancia magnética (MRI) en bebés cn espasms infantiles (IS) 3. Riesg de pensamients accines suicidas 1. Dañ permanente a la visión: SABRIL puede dañar la visión de las persnas que l tman. La pérdida más evidente es en su capacidad de ver las znas laterales cuand mira hacia adelante (visión periférica). Si est llega a currir, n mejrará. Las persnas que tman SABRIL n pierden tda la visión, per algunas persnas pueden tener una pérdida grave, particularmente de su visión periférica. Si curre pérdida grave de la visión, es psible que sól pueda ver las csas que están exactamente delante de usted (l que a veces se llama visión en túnel ). Psiblemente también tenga visión brrsa. Pérdida de la visión y us de SABRIL en adults y en niñs de 10 añs y mayres: Debid al riesg de pérdida de la visión, SABRIL se usa para tratar las crisis epilépticas parciales cmplejas (cmplex partial seizures, CPS) sól en persnas que n respnden suficientemente bien a varis trs medicaments. Infórmele a su prveedr de atención médica inmediatamente si usted ( su hij): Revised: September 2015 Page 1 f 10

2 pdría n ver tan bien cm antes de cmenzar el tratamient de SABRIL cmienza a trpezar, chcar cn las csas, está más trpe que l habitual se srprende al ver persnas csas delante de usted que parecen haber aparecid de la nada Ests cambis pueden significar que usted ( su hij) ha sufrid un dañ de su visión. Su prveedr de atención médica le hará pruebas de su visión ( a su hij) (que incluye la visión periférica) y de su agudeza visual (capacidad de leer en una tabla de visión) antes de que usted ( su hij) cmience a tmar SABRIL dentr de las 4 semanas psterires a cmenzar a tmar SABRIL, y al mens cada 3 meses después hasta que se interrumpa el us de SABRIL. Quizá n sea psible evaluarl ( a su hij) en ciertas situacines. Su prveedr de atención médica determinará si usted ( su hij) puede ser evaluad. Algunas persnas n pueden smeterse a las evaluacines de visión pr mtivs médics. Si usted ( su hij) n pueden smeterse a las evaluacines de visión, su prveedr de atención médica pdrá cntinuar recetand SABRIL, per n pdrá detectar cualquier pérdida de visión que usted ( su hij) pudiera tener. Aún cuand su visión ( la visión de su hij) parezca estar bien, es imprtante que se realice estas pruebas de visión en frma regular prque puede currir dañ en la visión antes de que usted ( su hij) nte algún cambi. Estas pruebas de visión n pueden evitar el dañ de la visión que puede currir cn SABRIL, per permiten que el prveedr de atención médica decida si usted ( su hij) debería interrumpir el us de SABRIL si la visión ha emperad, l que habitualmente impedirá que curra mayr dañ. Si n se realiza estas pruebas de visión en frma regular, su prveedr de atención médica puede dejar de prescribirle SABRIL. Además, usted ( su hij) debe hacerse una prueba de visión después de dejar de tmar SABRIL. Si usted maneja y el us de SABRIL daña su visión, manejar pdría ser más peligrs, quizás n sea capaz de manejar de manera segura en abslut. Hable de est cn su prveedr de atención médica. Pérdida de la visión en bebés: Debid al riesg de pérdida de la visión, SABRIL se usa en bebés de 1 mes a 2 añs de edad cn espasms infantiles (infantile spasms, IS) sól cuand usted y su prveedr de Revised: September 2015 Page 2 f 10

3 atención médica deciden que ls psibles beneficis de SABRIL sn más imprtantes que ls riesgs. Es pc prbable que ls padres ls cuidadres detecten ls síntmas de pérdida de la visión en bebés hasta que ésta sea grave. Ls prveedres de atención médica psiblemente n encuentren pérdida de la visión en bebés hasta que ésta sea grave. Es difícil evaluar la visión en bebés, per en la medida de l psible, a tds ls bebés se les deben hacer pruebas de la visión antes de cmenzar a recibir SABRIL dentr de las 4 semanas psterires a cmenzar cn SABRIL, y después cada 3 meses, hasta interrumpir el us de SABRIL. Su bebé debe smeterse a una prueba de visin después de dejar de tmar SABRIL. Quizá su bebé n pueda ser evaluad en algunas circunstancias. Su prveedr de atención médica determinará si su bebé puede ser evaluad. Si su bebé n puede ser evaluad, su prveedr de atención médica pdría cntinuar recetándle SABRIL, per n pdrá cntrlar si existe pérdida de la visin. Infrme a su prveedr de atención médica de inmediat si piensa que su bebé: n ve tan bien cm antes de cmenzar a tmar SABRIL actúa de manera diferente a l nrmal Aún cuand la visión de su bebé parezca estar bien, es imprtante que se le realicen pruebas de visión en frma regular, prque el dañ puede currir antes de que su bebé actúe de manera diferente. Inclus ests exámenes regulares de la visión pueden n mstrar el dañ en la visión de su bebé antes de que sea grave y permanente. Si n le realiza a su bebé estas pruebas de visin de frma regular, su prveedr de atención médica puede dejarle de prescribir SABRIL a su bebé. Si su bebé n puede smeterse a las pruebas de visión, su prveedr de atención médica pdrá cntinuar prescribiéndle SABRIL a su bebé, per su prveedr de atención médica n pdrá cntrlar si su bebé sufre pérdida de la visión. Revised: September 2015 Page 3 f 10

4 En tdas las persnas que tman SABRIL: Usted crre el riesg de pérdida de visión al tmar cualquier cantidad de SABRIL. Su riesg de pérdida de visión puede aumentar cuant mayr sea la cantidad diaria de SABRIL que tma y cuant más larg sea el perid de tratamient. N es psible para su prveedr de atención médica saber cuánd se prducirá la pérdida de visión. Puede currir pc después de cmenzar a tmar SABRIL en cualquier mment durante el tratamient. Inclus puede prducirse después de interrumpid el tratamient. Debid a que SABRIL pdría causar pérdida de la visión, se encuentra dispnible para prveedres de atención médica y pacientes sól en un prgrama especial llamad prgrama de Sprte, ayuda y recurss para la epilepsia (Supprt, Help And Resurces fr Epilepsy, SHARE). Cm parte del prgrama SHARE, entre tras csas, su prveedr de atención médica tendrá que evaluar la visión suya de su hij en frma frecuente mientras usted su hij cntinúen en tratamient cn SABRIL, e inclus después de que usted su hij interrumpan el tratamient. Usted también debe aceptar estar en el prgrama SHARE, y debe aceptar que se le hagan pruebas de visión a usted a su hij en frma regular. Su prveedr de atención médica le explicará ls detalles del prgrama SHARE. 2. Cambis en las imágenes tmadas mediante resnancia magnética (MRI) en bebés cn espasms infantiles: Las imágenes del cerebr tmadas mediante resnancia magnética (magnetic resnance imaging, MRI) muestran cambis en alguns bebés después de que se les administra SABRIL. N se sabe si ests cambis sn dañins. 3. Riesg de pensamients accines suicidas: Al igual que trs fármacs antiepiléptics, SABRIL puede causar pensamients cnductas suicidas en un númer muy pequeñ de persnas, aprximadamente 1 cada 500 persnas que l tman. Llame a su prveedr de atención médica de inmediat si usted su hij tiene algun de ests síntmas, especialmente si sn nuevs, emperan le precupan: pensamients acerca del suicidi la muerte intents de suicidi depresión nueva emperamient de la depresión ansiedad nueva emperamient de la ansiedad sentirse agitad inquiet Revised: September 2015 Page 4 f 10

5 ataques de pánic prblemas para drmir (insmni) irritabilidad nueva emperamient de la irritabilidad actuar en frma agresiva, estar enjad vilent actuar pr impulss peligrss aument extrem en la actividad y el habla (manía) trs cambis inusuales en el cmprtamient el estad de ánim Ls pensamients las cnductas suicidas pueden ser causads pr csas diferentes a ls medicaments. Si usted su hij tiene pensamients cnductas suicidas, su prveedr de atención médica psiblemente verifique si existen tras causas. Cóm pued detectar síntmas temprans de pensamients cnductas suicidas? Preste atención a ls cambis, especialmente a ls cambis súbits en el estad de ánim, el cmprtamient, ls pensamients ls sentimients. Cumpla cn tdas las visitas de seguimient cn su prveedr de atención médica, tal cm fuern prgramadas. Llame a su prveedr de atención médica entre visitas según sea necesari, especialmente si está precupad pr ls síntmas. N interrumpa el us de SABRIL sin hablar primer cn un prveedr de atención médica. Dejar de tmar SABRIL en frma abrupta puede causarle prblemas graves. Interrumpir un medicament para las cnvulsines en frma abrupta puede causar cnvulsines que n se interrumpirán (estad de mal epiléptic) en persnas que están siend tratadas pr cnvulsines. SABRIL se puede prescribir slamente a persnas que estén inscritas en un prgrama llamad SHARE. Antes de que usted su hij puedan cmenzar a tmar SABRIL, debe leer y aceptar tdas las instruccines del prgrama SHARE. Qué es SABRIL? SABRIL es un medicament de venta baj receta que se utiliza junt cn trs tratamients para tratar a adults y niñs de 10 añs y mayres cn crisis epilépticas parciales cmplejas (CPS) si: Las CPS n respnden suficientemente bien a varis trs tratamients, y Usted y su prveedr de atención médica deciden que el psible benefici de tmar SABRIL es más imprtante que el riesg de pérdida de la visión. SABRIL n debe ser el primer medicament que se utilice para tratar CPS. Revised: September 2015 Page 5 f 10

6 SABRIL también se usa para tratar bebés de un mes a 2 añs de edad cn espasms infantiles (IS), si usted y su prveedr de atención médica deciden que ls psibles beneficis de tmar SABRIL sn más imprtantes que el riesg de psible pérdida de la visión. Si usted su hij tienen CPS, debe firmar un frmulari de acuerd antes de que usted su hij pueda recibir SABRIL. Si usted es un de ls padres el cuidadr de un bebé cn IS, debe firmar un frmulari de acuerd antes de que su bebé pueda recibir SABRIL. QUÉ deb infrmarle a mi prveedr de atención médica antes de cmenzar a tmar SABRIL? Si usted su hij tiene CPS, antes de tmar SABRIL infórmele a su prveedr de atención médica si usted su hij tiene tuv: depresión, prblemas cn el estad de ánim, pensamients cmprtamient suicida una reacción alérgica a SABRIL, cm urticaria, picazón, prblemas para respirar algún prblema de visión algún prblema renal recuents de glóbuls rjs bajs (anemia) alguna enfermedad nervisa mental, tal cm depresión, pensamients suicidas, intents de suicidi algún tr padecimient médic si está amamantand planeand amamantar. SABRIL puede pasar a la leche materna y puede casinar dañs a su bebé. Hable cn su prveedr de atención médica sbre la mejr manera de alimentar a su bebé si usted está tmand SABRIL. si está embarazada planea quedar embarazada. N se sabe si SABRIL casinará algún dañ al bebé en desarrll. Usted y su prveedr de atención médica tendrán que decidir si debe tmar SABRIL mientras está embarazada. Registr de embaraz: Si queda embarazada mientras tma SABRIL, hable cn su prveedr de atención médica para inscribirse en el Registr de embaraz y fármacs antiepiléptics de América del Nrte (Nrth American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry). Puede inscribirse en este registr llamand al El prpósit de este registr es recabar infrmación sbre la seguridad del us de medicaments antiepiléptics durante el embaraz. Antes de darle SABRIL a su bebé, infórmele al prveedr de atención médica sbre tdas las enfermedades de su bebé, incluyend si su bebé tiene alguna vez tuv: Revised: September 2015 Page 6 f 10

7 una reacción alérgica a SABRIL, cm urticaria, picazón, prblemas para respirar algún prblema de visión algún prblema renal Infórmele a su prveedr de atención médica sbre tds ls medicaments que usted su hij tman, incluyend ls medicaments de venta cn receta y ls de venta libre, vitaminas y suplements herbales. SABRIL y trs medicaments pueden afectarse entre sí y causar efects secundaris. Cóm deb tmar SABRIL? SABRIL se presenta en frma de cmprimids plv para slución ral. Usted su hij recibirá SABRIL de una farmacia de especialidad. Tme SABRIL exactamente cm su prveedr de atención médica le indique. SABRIL generalmente se tman 2 veces pr día. SABRIL se puede tmar cn sin aliments. Antes de cmenzar a tmar SABRIL, hable cn su prveedr de atención médica acerca de qué debe hacer usted su hij si lvida tmar una dsis de SABRIL. Si usted su hij están tmand SABRIL para CPS y las cnvulsines n mejran l suficiente en un laps de 3 meses, su prveedr de atención médica dejará de recetarle SABRIL. Si su hij está tmand SABRIL para IS y las cnvulsines n mejran en un laps de 2 a 4 semanas, su prveedr de atención médica dejará de recetarle SABRIL. N deje de tmar SABRIL en frma abrupta. Est puede causarle prblemas graves. Interrumpir SABRIL cualquier medicament para las cnvulsines en frma abrupta puede causar cnvulsines que n se interrumpirán (estad de mal epiléptic) en persnas que están siend tratadas pr cnvulsines. Debe seguir las instruccines de su prveedr de atención médica sbre cóm dejar de tmar SABRIL. Infórmele a su prveedr de atención médica de inmediat si hay un aument de las cnvulsines cuand se interrumpa el tratamient de SABRIL. Antes de que su hij cmience a tmar SABRIL, hable cn el prveedr de atención médica de su hij acerca de qué debe hacer si lvida darle una dsis a su bebé, si su bebé vmita, escupe sl tma parte de la dsis de SABRIL. N deje de tmar SABRIL sin hablar cn su prveedr de atención médica. Si SABRIL mejra sus cnvulsines ( las de su hij), usted y su prveedr de atención médica deben hablar acerca de si el benefici de tmar SABRIL es más imprtante que el riesg de pérdida de visión, y decidir si usted ( su hij) cntinuará tmand SABRIL. Revised: September 2015 Page 7 f 10

8 Si le está dand plv de SABRIL para slución ral a su hij, puede dársel a la misma hra que sus aliments. Se debe mezclar el plv de SABRIL para slución ral cn agua slamente. Cnsulte las "Instruccines de us" para btener infrmación detallada sbre cóm mezclar y darle el plv de SABRIL para slución ral a su bebé de frma crrecta. Qué deb evitar mientras tm SABRIL? SABRIL causa smnlencia y cansanci. Ls adults que tman SABRIL n deben cnducir, perar maquinaria realizar alguna tarea riesgsa, a mens que usted y su prveedr de atención médica hayan decidid que puede hacer esas csas en frma segura. Cuáles sn ls psibles efects secundaris de SABRIL? SABRIL puede causar efects secundaris graves, cm: Cnsulte " CUÁL es la infrmación más imprtante que deb saber acerca de SABRIL?" smnlencia y cansanci. Cnsulte " Qué deb evitar mientras tm SABRIL?" SABRIL puede hacer que su bebé tenga smnlencia. A ls bebés smnlients, les cuesta más trabaj mamar y alimentarse, pueden estar irritables. aument de pes que curre sin hinchazón Ls siguientes efects secundaris graves curren en adults. N se sabe si ests efects secundaris también curren en bebés que tman SABRIL. recuents de glóbuls rjs bajs (anemia). prblemas de nervis. Ls síntmas de un prblema de nervis pueden incluir adrmecimient y hrmigue de ls pies de ls deds de ls pies. N se sabe si ls prblemas de nervis desaparecerán después de que deje de tmar SABRIL. hinchazón. Si usted su hij tiene CPS, SABRIL psiblemente haga que cierts tips de cnvulsines emperen. Infórmele a su prveedr de atención médica de inmediat si sus cnvulsines ( las de su hij) emperan. Ls efects secundaris más cmunes de SABRIL en adults incluyen: prblemas para caminar sensación de falta de crdinación sentirse maread temblres dlres articulares prblemas de memria y dificultad para pensar cn claridad Revised: September 2015 Page 8 f 10

9 prblemas de ls js: visión brrsa, visión dble mvimients de ls js que usted n puede cntrlar Entre ls efects secundaris más cmunes de SABRIL que curriern en niñs de 10 a 16 añs, se incluyen ls siguientes: aument de pes rinfaringitis cansanci agresividad También se pueden esperar efects secundaris cm ls que se bservan en adults Si le está dand SABRIL a su bebé para ls IS: Es psible que SABRIL haga que cierts tips de cnvulsines emperen. Debe infrmar de inmediat al prveedr de atención médica de su bebé si las cnvulsines de su bebé emperan. Infrme al prveedr de atención médica de su bebé si nta algún cambi en el cmprtamient de su bebé. Ls efects secundaris más cmunes de SABRIL en bebés incluyen: smnlencia: SABRIL puede hacer que su bebé tenga smnlencia. Ls bebés cn smnlencia pueden tener dificultades para mamar y alimentarse, pueden estar irritables inflamación de ls brnquis (brnquitis) titis irritabilidad Infrme a su prveedr de atención médica si usted su hij tienen algún efect secundari que le mleste que n desaparezca. Ests n sn tds ls psibles efects secundaris de SABRIL. Para más infrmación, pregúntele a su prveedr de atención médica farmacéutic. Llame a su médic para slicitar asesramient médic sbre ls efects secundaris. Puede infrmar efects secundaris a la FDA al FDA Cóm deb almacenar SABRIL? Almacene ls cmprimids de SABRIL y ls paquetes de SABRIL a temperatura ambiente, entre 68 F y 77 F (20 C y 25 C). Mantenga ls cmprimids de SABRIL y el plv de SABRIL en el envase en que vienen. Mantenga SABRIL y tds ls medicaments fuera del alcance de ls niñs. Infrmación general sbre el us segur y eficaz de SABRIL. Revised: September 2015 Page 9 f 10

10 En casines ls medicaments se prescriben cn fines diferentes de ls enumerads en una Guía del medicament. N use SABRIL para una enfermedad para la cual n fue indicad. N administre SABRIL a tras persnas, aún cuand tengan ls misms síntmas que usted tiene. Puede casinarles dañ. Esta Guía del medicament resume la infrmación más imprtante sbre SABRIL. Si desea más infrmación sbre SABRIL, hable cn su prveedr de atención médica. Puede pedirle a su farmacéutic prveedr de atención médica infrmación sbre SABRIL que haya sid escrita para prfesinales de la salud. Para más infrmación ingrese a llame al Cuáles sn ls ingredientes de SABRIL? Ingrediente activ: vigabatrina Ingredientes inactivs: Cmprimids: hidrxiprpil metilcelulsa, estearat de magnesi, celulsa micrcristalina, plietilenglicles, pvidna, gluclat de almidón sódic y dióxid de titani Plv para slución ral: pvidna Esta Guía del medicament ha sid aprbada pr la Administración de Medicaments y Aliments (Fd and Drug Administratin) de EE. UU. Cmercializad pr: Lundbeck, Deerfield, IL 60015, EE. UU. Sabril es una marca registrada de Lundbeck Revisad: 09/2015 Revised: September 2015 Page 10 f 10