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- Eugenio Vega Cruz
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1 COMENTARIOS Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de mayo y hasta el 30 de junio de 2018, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. DATOS DEL PROMOVENTE Nombre: Institución o empresa: Teléfono: Cargo: Dirección: Correo electrónico: EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO MENTOL Dice Debe decir Justificación* C10H20O MM Ciclohexanol, 5- metil-2-(1-metiletil)-; 5-metil-2-(1-metiletil)ciclohexanol (±) Mentol [ ] (-) Mentol [ ] Es un alcohol obtenido de aceites volátiles de varias especies de menta, o preparado sintéticamente. Puede ser levorrotatorio levógiro (l-mentol) o racémico (dl-mentol).contiene no menos de 98.0 % y no más de % de mentol (C10H20O). SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Mentol, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso. DESCRIPCIÓN. Cristales prismáticos, incoloros, generalmente en forma de agujas, masas fundidas o polvo cristalino. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 1 de 6 ADITIVOS
2 SOLUBILIDAD. Muy soluble en alcohol, éter dietílico, cloroformo y hexano; fácilmente soluble en ácido acético glacial, aceite mineral, aceites fijos y volátiles; poco soluble en agua. ENSAYO DE IDENTIDAD. Triturar la muestra con un peso igual de alcanfor, cloral hidratado o fenol. La mezcla se licúa. A. El tiempo de retención del pico principal de la preparación de la muestra, corresponde con el pico del mentol de la preparación de referencia de acuerdo con la Valoración. B. Cumple con los requisitos de MGA 0771 Rotación óptica y Rotación específica. TEMPERATURA DE FUSIÓN PARA l-mentol. MGA Entre 41 y 44 C. TEMPERATURA DE CONGELACIÓN PARA dl-mentol. MGA De preferencia realizar esta prueba, en un ambiente con temperatura inferior a 30 C y humedad relativa menor del 50 %. Secar la muestra previamente, en un desecador sobre sílica gel por 24 h. Colocar 10 g de la muestra en un tubo de ensayo seco, cuyo diámetro interno sea de 18 a 20 mm. Fundir la muestra a una temperatura cercana a 40 C. Colocar un termómetro y suspender el tubo dentro de un baño de agua entre 23 y 25 C; agitar el contenido del tubo continua y cuidadosamente, con un termómetro, cuidando que el bulbo permanezca sumergido en el seno de la muestra. El mentol racémico congela entre 27 y 28 C. Poco CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 2 de 6 ADITIVOS
3 después de que la temperatura de congelación se haya estabilizado, agregar unos cuantos miligramos de la muestra seca a la masa solidificada y continuar la agitación; después de unos minutos la temperatura de la masa se eleva rápidamente entre 30.5 y 32.0 C. ROTACIÓN ÓPTICA. MGA Entre -45 y -51 para l-mentol y entre -2 y +2 para dl-mentol. Determinar en una solución en alcohol, que contenga 100 mg/ml. SUSTANCIAS RELACIONADAS. MGA 0241, CG. No más de 0.5 % para isomentol (tiempo de retención relativo 1.08), de mentol racémico sintético. No más de 0.3 % para impurezas individuales y no más de 2.0 % para las impurezas totales. Preparación de referencia. Disolver decanol y mentol en suficiente éter dietílico para obtener una solución que contiene 0.05 mg/ml. Preparación de la muestra. Disolver 10 mg de la muestra en 50 ml de éter dietílico y mezclar. Diluir 25 ml de esta solución con éter dietílico a 100 ml y mezclar. Condiciones del equipo. Cromatógrafo de gases equipado con detector de ionización de flama; columna de 1.8 m 2 mm empacada con 10 % de fase G16 sobre soporte de tierra silícea; columna a 170 ºC; inyector a 260 ºC; detector a 240 ºC; helio seco utilizado como gas acarreador a una velocidad de flujo de 50 ml/min. Inyectar la preparación de CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 3 de 6 ADITIVOS
4 referencia y registrar la respuesta de los picos como se menciona en el procedimiento. El tiempo de retención relativo del mentol es de alrededor de 0.7 con relación al decanol. La resolución, R, de los dos picos no es menor de 2.5 y el coeficiente de variación de la respuesta del pico obtenido con el mentol con respecto al obtenido con el decanol, no es mayor del 2 %. Procedimiento. Inyectar 2 µl de la preparación de la muestra y medir la respuesta de los picos. La respuesta del pico del mentol no es menor del 97 % de la suma de todos los picos de respuesta, excluyendo cualquiera obtenido con el éter dietílico. La preparación de referencia, preparación de la muestra, condiciones del equipo y aptitud del sistema se procede de acuerdo a la Valoración. Calcular el porcentaje de cada impureza individual en la porción de muestra tomada: (A m /A t ) 100 Am = Área del pico de cada impureza de la preparación de la muestra. At = Suma de las áreas pico de la preparación de la muestra. IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLATILES. MGA Cumple los requisitos. Esta prueba se requiere solo para los disolventes referidos en las tablas , y u otros, informados por escrito por el fabricante y que se utilizan en el proceso de fabricación, distribución y almacenamiento. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 4 de 6 ADITIVOS
5 RESIDUOS NO VOLÁTIL. No más de 0.05 %. Colocar 2 g de muestra exactamente pesados, en una cápsula de porcelana, previamente tarada. Evaporar en BV, y secar el residuo a 105 C durante 1 h. SUSTANCIAS FÁCILMENTE OXIDABLES EN dl-mentol. Colocar 500 mg de dl- mentol en un tubo de ensayo limpio y seco, agregar 10 ml de solución de permanganato de potasio, preparada diluyendo con agua 3 ml de solución de permanganato de potasio 0.1 N a 100 ml y colocar el tubo en un baño de agua a una temperatura entre 45 y 50 C. Retirar el tubo del baño a intervalos de 30 s y mezclar rápidamente por agitación. El color púrpura del permanganato de potasio se distingue aún, después de 5 min. VALORACIÓN. MGA 0241, CG. Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef de mentol, que contenga 10 mg/ml en hexano. Preparación de la muestra. Preparar una solución que contenga 10 mg/ml en hexano. Condiciones del equipo. Cromatógrafo de gases, con detector de ionización de flama. Equipado con una columna de 0.18 mm 20 m, empacada con sílice fundida, recubierta con una capa de 0.18 m de fase estacionaria G16. Gas acarreador hidrógeno, a una velocidad de 0.9 ml/min. Temperatura a 250 C en el puerto de inyección y 260 C en el detector, la temperatura de la columna se equilibra CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 5 de 6 ADITIVOS
6 inicialmente a 60 C, después se incrementa linealmente a razón de 20 C por min, hasta una temperatura final de 110 C, mantener esta temperatura por lo menos 10 min. Aptitud del sistema. Inyectar varias veces la preparación de referencia, como se indica en el procedimiento y registrar los picos del mentol, el coeficiente de variación para las réplicas, no es mayor a 2.0 %. Procedimiento. Inyectar por separado volúmenes de 0.5 L (proporción de la división de flujo 50:1) de la preparación de muestra y de la preparación de referencia, respectivamente, obtener sus cromatogramas y calcular el porcentaje de mentol en la porción de muestra tomada, mediante la fórmula: % = (ru/rs) (Cs/Cu) 100 ru = área del pico de mentol en la preparación de la muestra. rs = área del pico de mentol en la preparación de la referencia. Cs= concentración de mentol en la preparación de referencia en miligramos por mililitro. Cu = concentración en la preparación de muestra en miligramos por mililitro. CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados, de preferencia a temperatura ambiente controlada entre 15 y 30 ºC. MARBETE. Indicar si es mentol levógiro rotatorio o racémico. *Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios. CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM Página 6 de 6 ADITIVOS
Dice Debe decir Justificación* BUTILPARABENO
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