EN 9100 = AS 9100 = JIS Q9100

Transcripción

1 1.- INTRODUCCIÓN DEFINICIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD El sistema de gestión de la calidad (SGC), es un medio de definición y control que abarca la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad. El SGC es la estructura dentro de una empresa u organización para gestionar, de forma planificada, la calidad en la empresa. Se concreta en el Manual de Calidad de la empresa. Puede entenderse por un SGC un método planificado y sistemático de medios y acciones capaces de asegurar, con un nivel suficiente de confianza, que los productos y/o servicios se ajustan a las especificaciones requeridas. La estructura piramidal del SGC incluye los siguientes tipos de documentos: DOCUMENTOS DE PRIMER NIVEL: descripción del sistema (política, objetivos, respuesta a requisitos aplicables). DOCUMENTOS DE SEGUNDO NIVEL: información específica sobre qué, quién, cómo, cuándo, dónde y por qué efectuar las actividades. DOCUMENTOS DE TERCER NIVEL: proporcionan detalles técnicos sobre cómo efectuar el trabajo y realizar los registros MANUAL DE LA CALIDAD El manual de la calidad es un documento básico del SGC donde figuran los criterios generales de actuación: naturaleza de la empresa, recursos, organización, organigrama, política de calidad, etc.; es un documento de uso interno aunque a disposición del cliente; debe cubrir todas las actividades realizadas por la empresa. La redacción del manual debe responder, punto por punto, a las exigencias de la norma de referencia. Los procedimientos documentados del SGC deben formar la documentación básica utilizada para la planificación general las actividades que tienen impacto sobre la calidad. Definen: QUIÉN? CÓMO? CUÁNDO? Los procedimientos complejos se describen con más detalle en las instrucciones de trabajo. Por qué en 9100? Estandarizar los requisitos de calidad aeroespacial a nivel global Conseguir mejoras en la calidad y reducir costes en el flujo de valor El modelo ISO 9000 para la calidad no recoge los requisitos de las autoridades, o aquellos de importancia relacionados con la seguridad, fiabilidad o mantenibilidad Recoger los suplementos aeroespaciales acordados internacionalmente. La norma EN 9100:2003 es una norma preparada dentro del IAQG (International Aerospace Quality Group) con las grandes sociedades del sector aeroespacial. Recoge los requisitos de los SGC aplicables a organizaciones del sector aeroespacial. Documento publicado simultáneamente en los EE.UU por el SAE (la norma AS 9100) y por el JSA (Japanese Standards Association) en Japón como JIS Q9100. Todos estos documentos son idénticos. EN 9100 = AS 9100 = JIS Q9100 1

2 La norma EN 9100:2003 contiene: 80 requisitos aeroespaciales específicos 18 ampliaciones de los párrafos de la ISO 9001: LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE A CLIENTE: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en sobrepasar sus expectativas. Deben poseer medios para comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización y procedimientos para medir la satisfacción del cliente. 2. LIDERAZGO: los líderes unifican la finalidad y la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización. 3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL: el personal, con independencia del nivel de la organización en el que se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización. 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. 5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN: la consecución de los objetivos definidos por la dirección pasan por identificar y entender las interdependencias existentes entre los distintos procesos del sistema. 6. ENFOQUE PARA LA MEJORA CONTINUA: la mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organización, para estimular la eficiencia de la organización, incrementar su ventaja competitiva en el mercado y así responder mejor a las necesidades y expectativas de sus clientes. 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES: las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información. 8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR: una organización y sus suministradores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas aumentan la capacidad de ambos para crear valor BENEFICIOS PRINCIPALES DE LAS NORMAS ISO: Menos papeleo. Sólo se exigen 6 procedimientos documentados: Control de la Documentación, Control de los Registros, Auditoría Interna, Control del Producto No Conforme, Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. 2. La serie ISO 9000:2000 se basa en un modelo de procesos de negocio más real; el SGC derivado es más efectivo, fácil de implementar y de auditar. 3. El par coherente ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 proporciona a las organizaciones un enfoque estructurado hacia el progreso. 4. El requisito reforzado de la Satisfacción del Cliente, su seguimiento y la mejora continua ayudará a las organizaciones, no sólo a que hagan las cosas bien (eficiencia), sino además a que hagan lo correcto (eficacia) 5. Vocabulario de la serie ISO 9000:2000 más fácil de entender por organizaciones de cualquier tipo 6. Van más allá de los requisitos del cliente para aumentar su satisfacción. Pueden ser usadas como base para alcanzar la Calidad Total. 7. Mayor compatibilidad con la norma ISO de Sistemas de Gestión Ambiental (SGA). Permite una auditoria conjunta y coordinada de los sistemas de gestión de la calidad y ambiental. 2.- GENERALIDADES ADOPCIÓN DE UN SGC. DISEÑO E IMPLANTACIÓN DEL SGC REQUISITOS DEL SGC Decisión estratégica de la organización. Influenciado por: Necesidades 2

3 Objetivos particulares. Productos suministrados. Procesos empleados. Tamaño y estructura de la Organización. NOTA 1: la Norma no tiene como objeto la uniformidad en la estructura de los SGC s o en la documentación NOTA 2: Desarrollada con los principios de gestión de la calidad enunciados en ISO 9000 e ISO ENFOQUE BASADO EN PROCESOS La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC; el objetivo fundamental es: Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Actividad que utiliza recursos y que se gestiona para conseguir que las entradas se transformen en resultados. El EBP dentro de un SGC enfatiza la importancia de: La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. La necesidad de considerar los procesos en términos que aportan valor. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Requisitos generales. Requisitos de la documentación. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la dirección. Enfoque al cliente. Política de la calidad. Planificación. Responsabilidad, autoridad y comunicación. Revisión por la dirección. GESTIÓN DE LOS RECURSOS Provisión de recursos. Recursos humanos (RR.HH). Infraestructura. Ambiente de trabajo. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. Planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de dispositivos de seguimiento y medición. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Generalidades. Seguimiento y medición. Control del producto no conforme. Análisis de datos. Mejora MEJORA CONTINUA Puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como PHVA (PDCA) PLANIFICAR (PLAN): establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. 3

4 HACER (DO): implementar los procesos. VERIFICAR (CHECK): realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. ACTUAR (ACT): tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos. 3.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN GENERALIDADES La EN9100 Incluye los requisitos ISO 9001:2000, más los propios de la industria aeroespacial. Estos requisitos son complementarios (no alternativos) a los contractuales, legales y reglamentarios. Los requisitos especificados en esta norma, son aplicables cuando la organización: Necesita demostrar su capacidad para proporcionar, de forma coherente, sus productos. Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente, aplicar la mejora continua y asegurar la conformidad de los productos NOTA: El término producto se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él APLICACIÓN Todos los requisitos son genéricos y se pretende sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando algún requisito no se pueda aplicar, debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden excluirse. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con la ISO 9001 a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7. Tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables Cada organización debe analizar sus posibles exclusiones y su decisión debe proceder de una reflexión y justificación clara TÉRMINOS Y DEFINICIONES Son aplicables los términos y definiciones dados en ISO 9000:2000. El término PRODUCTO puede significar tanto producto como servicio. Nueva terminología en cadena de suministros: Proveedor (antes subcontratista), organización (antes proveedor), Cliente. CARACTERÍSTICAS CLAVES: aquellas características de un material, proceso o pieza cuya variación tiene una influencia significativa en: El ajuste, Desempeño, Vida en servicio, Fabricación del producto. 4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS GENERALES La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia. Para ello debe: 4

5 ESTABLECER LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización. Determinar la secuencia e interacción de los procesos. CARACTERIZAR LOS PROCESOS Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que, tanto la operación como el control de estos procesos, sean eficaces. OBTENER RESULTADOS Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos. MEJORAR LOS PROCESOS Implementar las acciones necesarias para obtener los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización debe asegurar que los procesos subcontratados, que afecten a la conformidad del producto con los requisitos, están controlados como si fuesen llevados a cabo por la propia Organización y, además, deben estar reflejados en el Mapa de Procesos de dicha Organización. 1. ESTABLECER LA ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS Identificar los procesos de la organización. Procesos ya existentes: agrupar aquellos que tengan un fin común, Cada agrupación constituirá un proceso. Seleccionar los procesos necesarios; CRITERIOS DE SELECCIÓN: Afectan al grado de satisfacción del cliente, porque de ellos depende en gran medida, la capacidad de la organización para cumplir con sus necesidades y expectativas (relación con el cliente, gestión de reclamaciones, gestión de los bienes de cliente, etc.) Están relacionados con la capacidad de la organización para suministrar productos y servicios conformes (procesos de realización del producto o de prestación del servicio, compras, seguimiento y medición del producto, etc.). Afectan a la consecución de los objetivos de la organización. Agrupar los procesos seleccionados: ESTRATÉGICOS: vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección, principalmente a largo plazo. Procesos de planificación ligados a factores clave. OPERATIVOS: ligados directamente con la realización del producto y/o la prestación del servicio; son los procesos de línea. DE APOYO: dan soporte a los procesos operativos, normalmente relacionados con recursos y mediciones. Agrupar los procesos seleccionados: PLANIFICACIÓN: vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección. GESTIÓN DE RECURSOS: permiten determinar, proporcionar y mantener los recursos necesarios. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO: permiten llevar a cabo la producción del producto y/o prestación del servicio. MEDICIÓN Y ANÁLISIS: permiten realizar el seguimiento de los procesos, medirlos, analizarlos y establecer mejoras. Obtener el Mapa de Procesos: establecer la "secuencia e interacción" de los procesos mediante una representación gráfica que se suele denominar Mapa de Procesos, y que consiste en desplegar las agrupaciones antes identificadas. 2. CARACTERIZAR LOS PROCESOS El Mapa no permite ver cómo son por dentro los procesos y cómo permiten la transformación en entradas y salidas. La caracterización del proceso tiene como objeto determinar los criterios y métodos para asegurar que las actividades del proceso y de su control son eficaces. Qué actividades se realizan? Quién realiza las actividades? Cómo se realizan las actividades? 5

6 3. OBTENER RESULTADOS Seguimiento y Medición de los Procesos, que genera la información necesaria (a través de los indicadores) para permitir demostrar la capacidad del proceso para alcanzar los resultados planificados y enfocar las posibles mejoras del proceso. Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto. (ej. el proceso de compras tiene una capacidad del 90% de cumplimiento de productos con recepción conforme), Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. (ej. el proceso de compras no es eficaz dado que el objetivo es alcanzar un 95% de cumplimiento de productos con recepción conforme). Los indicadores constituyen el instrumento que permite recoger, de manera adecuada y representativa, la información relevante respecto a la ejecución y los resultados de uno o varios procesos, de forma que se pueda determinar la capacidad y eficacia de los mismos. Un indicador se pueda considerar adecuado cuando: Es lo más representativo posible de la magnitud que se pretende medir. Permite seguir los cambios en la magnitud que representan (sensibilidad). Que el beneficio que se obtenga del uso del indicador supere el esfuerzo de capturar y tratar los datos. Que sea comparable en el tiempo para poder analizar su evolución y tendencias. Que el tiempo de obtención sea compatible con su uso (actualidad). 4. MEJORAR LOS PROCESOS PLANIFICAR: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. HACER: implementar los procesos; VERIFICAR: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. ACTUAR: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN La documentación del SGC debe incluir: La Política Calidad y sus objetivos. El Manual de Calidad. Los Procedimientos de Calidad exigidos por la norma. Los Documentos de Funcionamiento. Los Registros. Los Requisitos impuestos por las autoridades reglamentarias. La organización debe asegurarse de que el personal tiene acceso a la documentación del SGC y que es consciente de los procedimientos pertinentes. Los representantes de los clientes y/o las autoridades reglamentarias deben tener acceso a la documentación del SGC EL MANUAL DE LA CALIDAD La organización debe desarrollar y mantener un MGC que incluya: Alcance del SGC, justificación y exclusión. Los Procedimientos Documentados. Una descripción de la interacción de los procesos. Cuando se haga referencia a procedimientos documentados, se mostrará de forma clara la relación existente entre los requisitos de esta norma internacional y dichos procedimientos CONTROL DE LOS DOCUMENTOS La organización coordinará los cambios en los documentos con los clientes y/o autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos del contrato o reglamentarios. Aprobados en cuanto a su adecuación antes de su emisión. 6

7 Revisados y actualizados, cuando sea necesario, y aprobados nuevamente. Legibles e identificables CONTROL DE LOS REGISTROS Establecidos y mantenidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la eficacia del sistema. Disponibles para clientes y autoridades de acuerdo a contrato o requisito reglamentario. Características de los registros: Legibles. Fácilmente identificables y recuperables. Procedimiento de control: Identificación. Almacenamiento. Protección. Recuperación. Tiempo de retención. Disposición. Control de registros creados por y/o Retenidos por suministradores. Algunos registros exigidos por la norma (lista no exhaustiva): La información y los resultados de la revisión por la dirección. Las evidencias de que los procesos y el producto cumplen los requisitos. La educación, formación, habilidades y experiencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Los requisitos de partida para el diseño y desarrollo. Los resultados de la evaluación de proveedores. Los resultados de la calibración de los dispositivos de seguimiento y medición. Los resultados de las auditorías internas. Los resultados de las acciones correctivas tomadas. Las no conformidades y las acciones tomadas sobre el producto no conforme. Los resultados de la validación de procesos que no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Los resultados de la medición de las características del producto GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN La organización establecerá, documentará y mantendrá un proceso de gestión de la configuración apropiado al producto (utilizar como guía la norma ISO 10007). Disponer, en todo momento, de la configuración actualizada del producto se convierte en un aspecto fundamental en la gestión de una organización del sector aeronáutico, circunstancia que justifica el tener que contemplar dicha gestión como un proceso más del sistema de gestión de la calidad. De hecho la propia norma así lo menciona explícitamente en su requisito correspondiente. CONFIGURACIÓN: características funcionales y físicas de un producto tal como se definen en la documentación técnica y se llevan a cabo en el producto ISO Directrices para la gestión de la configuración El resultado de este proceso debe ser que la organización sea capaz de dar respuesta en todo momento a aspecto tales como: conocer a partir de qué serie empieza a entrar en vigor una modificación de la configuración, con qué edición de plano, documentación de entrega asociada, etc. 7

8 MISIÓN DEL PROCESO: garantizar que en todo momento del diseño, fabricación y entrega, se dispone de la configuración actualizada del producto y se utiliza la documentación adecuada a dicha configuración. COMENTARIOS (BASADOS EN ISO 10007): cada organización debe valorar, en función de sus actividades, el grado de complejidad de este proceso: Una empresa que no realiza diseño, no tiene capacidad para modificar la configuración del producto y, por tanto, la configuración siempre vendrá dada por el cliente; las actividades se limitan al control de la configuración (cambios en la documentación asociada, implantación de dichos cambios, verificación de la implantación, etc.). Una empresa con capacidad de diseño, tiene capacidad de modificar la configuración del producto; actividades a realizar: Identificación de la configuración. Control de la configuración. Contabilidad del estado de configuración. Auditoria de configuración CONCLUSIÓN Cada organización, en función de su alcance, debe analizar el nivel de complejidad que debe aplicar a su proceso de gestión de configuración, pudiendo utilizar como guía la norma ISO para sistematizar las actuaciones. 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN Alta Dirección comprometida con: El desarrollo del SGC. La implementación del SGC. La mejora de la eficacia del SGC. Evidencias: Comunicando a todo el personal de la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Estableciendo la Política de Calidad. Asegurando que se establecen los Objetivos de Calidad. Llevando a cabo las revisiones del sistema por parte de la dirección. Asegurando la disponibilidad de recursos ENFOQUE AL CLIENTE Alta Dirección debe asegurar: Que se determinan los requisitos del cliente. Que los requisitos se transforman en especificaciones. Que los requisitos se satisfacen consiguiendo la satisfacción del cliente. Se destaca la importancia que tiene la involucración de la alta dirección en asegurar que se satisfacen los requisitos del cliente POLÍTICA DE CALIDAD Alta Dirección debe establecer la Política de la Calidad y asegurar que: Es adecuada al propósito de la organización. Incluye el compromiso de cumplir los requisitos. Incluye el compromiso de la mejora continua del SGC. Sirve de referencia para marcar y revisar los objetivos de calidad. 8

9 Es comunicada y entendida por toda la organización. Se revisa para que se mantenga adecuada y actualizada. 6.- PLANIFICACIÓN OBJETIVOS DE LA CALIDAD Alta Dirección debe asegurarse que se establecen Objetivos de la Calidad: Para las funciones y niveles de la organización que deban ser considerados. Medibles y coherentes con la Política de la Calidad. Incluyendo aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto COMENTARIOS Objetivos en función de la Política de Calidad; los objetivos deben reflejar la finalidad del SGC: Satisfacción del cliente. Cumplimiento de requisitos del cliente (índices de reclamaciones). Cumplimiento de requisitos a nivel interno (índices de rechazo internos). Cumplimiento de requisitos claves del producto (cumplimiento de plazos). Los objetivos deben ser medibles (indicadores asociados). Puede ser necesario desplegar los objetivos en otros de nivel inferior. Los objetivos deben evidenciar mejora. Seguimiento de los objetivos a intervalos menores que los establecidos para el cumplimiento PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Alta Dirección debe asegurar que: Se planifican los procesos del sistema de la calidad. Esta planificación se lleva a cabo, con el propósito de alcanzar los objetivos establecidos. Cualquier cambio se planifica y se realiza de manera que la integridad del sistema no resulte afectada. 7.- RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Alta Dirección debe asegurar que: Las responsabilidades y autoridades están definidas. Son comunicadas dentro de la organización REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN Miembro del equipo directivo designado por la Dirección con responsabilidad (con independencia de otras) y autoridad definida para: Asegurar que todos los procesos del SGC se han establecido. Están implantados y se actualizan. Informar a la Alta Dirección del funcionamiento del SGC y de las mejoras necesarias. Promover que los requisitos del cliente son conocidos en toda la organización, con la libertad organizativa para resolver asuntos de calidad COMUNICACIÓN INTERNA Alta Dirección debe asegurarse de que: 9

10 Se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización (entre funciones y niveles); se efectúa comunicación considerando la eficacia del SGC REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Informes, auditorias, datos e información del cliente, informes de conformidad de procesos, informes de conformidad de producto, estado de acciones correctoras y preventivas, seguimiento de las acciones, revisiones previas, cambios planificados que pueden repercutir en el sistema, recomendaciones para la mejora. Decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y de sus procesos, la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, las necesidades de recursos. 8.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS PROVISIÓN DE LOS RECURSOS La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. Aumentar la satisfacción del cliente satisfaciendo sus requisitos RECURSOS HUMANOS. GENERALIDADES Las personas que desempeñan tareas que afectan a la calidad del producto han de tener una competencia profesional adquirida (gran importancia en el sector aeroespacial) mediante una: Educación. Formación. Habilidades. Experiencia RR.HH; COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN Determinar competencias necesarias para personal que desempeña tareas que afectan a la calidad del producto. Evaluar eficacia de acciones tomadas. Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. Asegurar que el personal conoce y se da cuenta de que su actividad es importante y contribuye a que se cumplan los objetivos de la calidad. Mantener registros adecuados: educación, formación, habilidades y experiencia INFRAESTRUCTURA La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: Edificios. Espacios de trabajo y servicios asociados equipo para los procesos (tanto hardware como software). Servicios de apoyo (comunicación, transporte ) AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA: factores que pueden afectar a la conformidad del producto incluyen temperatura, humedad, iluminación, limpieza, protección frente a descargas electrostáticas, etc. 10

11 La norma no incluye requisitos categóricos de otros sistemas de gestión tales como aquellos particulares para la gestión medioambiental, la gestión de la higiene y la seguridad en el trabajo o la gestión financiera IMPORTANTE: para los procesos especiales, el mantenimiento de la infraestructura y ambiente de trabajo es un aspecto crítico que afecta enormemente a los resultados de dichos procesos y, por tanto, a la calidad del producto. 9.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto de manera coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC, debiendo determinar cuando sea apropiado. Identificación de los recursos para soportar la operación y el mantenimiento del producto. Finalidad: poner a disposición de los procesos operativos la programación de las actividades de realización del producto, así como los controles y criterios necesarios para aceptar un determinado producto en cualquier fase del proceso de la producción. (ORDEN DE PRODUCCIÓN) PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe determinar: Los requisitos especificados por el cliente: relativos a producto, actividades de entrega y posteriores a la entrega. Los requisitos no especificados por el cliente: los requisitos legales y reglamentarios. Los requisitos adicionales determinados por la organización REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente, con el fin de asegurarse: Están definidos los requisitos del producto. Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato, o pedido, y los expresados previamente. La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos, y se han evaluado los riesgos (p.ej. nueva tecnología, entregas en tiempos cortos). Cambios de Requisitos: asegurar que la documentación se modifica y los cambios se pondrán en conocimiento del personal que deba estar informado COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: La información sobre el producto. Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones. Las reclamaciones, quejas y otras comunicaciones del cliente. 11

12 11.- DISEÑO Y DESARROLLO PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO En la planificación se deberá determinar: Las etapas del Diseño y Desarrollo (D&D). En lo que respecta a la organización, secuencia de actividades, pasos obligatorios, etapas significativas, y método de control de la configuración. La revisión, verificación y validación, así como la responsabilidad y autoridad en cada etapa. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. Por complejidad, tener en consideración: Estructurar el esfuerzo de diseño en elementos significativos; para cada elemento, analizar las actividades y los recursos necesarios: Identificación de responsables. Contenido del diseño. Datos de entrada. Restricciones de planificación. Las condiciones de desempeño. Gestionar las interfaces entre los grupos implicados en el D&D asegurando una comunicación eficaz y la clara asignación de responsabilidades. Actualizar los resultados de la planificación, según sea apropiado, a medida que progresa el D&D. Definir las diferentes actividades de D&D de acuerdo a los objetivos específicos de seguridad o funcionales del producto de acuerdo con los requisitos del cliente o autoridades ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Deben determinarse los elementos de entrada, relacionados con los requisitos del producto y deben incluir: Requisitos funcionales y de desempeño. Requisitos legales y reglamentarios. Cuando sea aplicable información de diseños previos. Cualquier otro requisito que se considere esencial. Deben revisarse para verificar su adecuación RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO. Documentar y presentar los resultados del D&D, de forma que puedan ser verificados respecto a los elementos de entrada. Los resultados del diseño deben: Satisfacer los elementos de entrada. Aportar información para la compra y la producción. Aportar criterios de aceptación del producto. Definir qué características son esenciales para la utilización segura y apropiada del producto. Identificar las características claves, cuando sea aplicable, de acuerdo con los requisitos de diseño o contractuales. Aprobar los documentos con los resultados del D&D antes de su liberación. Todos los datos pertinentes, requeridos para permitir que el producto sea identificado, fabricado, inspeccionado, utilizado y mantenido, serán definidos por la organización; por ejemplo: Planos, listas de piezas, especificaciones. 12

13 Un listado de aquellos planos, listas de piezas y especificaciones necesarias para definir la configuración y las características de diseño del producto. Información sobre el material, procesos, tipo de fabricación y montaje del producto, necesarios para asegurar la conformidad del producto REVISIÓN DEL D&D Realizar, en las etapas adecuadas, revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado: Para evaluar la capacidad de los resultados de D&D. Para satisfacer los requisitos. Para identificar problemas y proponer acciones. Para autorizar la progresión hacia la siguiente etapa. En la revisión deben participar representantes de todas las funciones implicadas en la etapa de diseño y desarrollo que se revisa. Registrar los resultados de la revisión y de todas las acciones que de ella se deriven. Asegurar que los resultados (salidas) satisfacen los elementos de entrada (entradas). Registrar los resultados de la verificación y de todas las acciones que de ella se deriven VERIFICACIÓN DEL D&D NOTA: la verificación del diseño y/o desarrollo puede incluir actividades tales como: Realización de cálculos alternativos. Comparación del nuevo diseño con un diseño similar probado, si se encuentra disponible. Realización de pruebas y demostraciones. Revisiones de los documentos de la fase de diseño antes de su lanzamiento VALIDACIÓN DEL D&D Realizar validación del D&D, de acuerdo con lo planificado, para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria. NOTA: La validación del D&D sigue a una verificación con éxito del D&D. La validación se realiza normalmente bajo unas condiciones operativas definidas. La validación se realiza normalmente en el producto final, pero pudiera ser necesaria en las fases iniciales antes de completar el producto. Se pueden efectuar múltiples validaciones en caso de que existan distintos usos DOCUMENTACIÓN DE LA VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL D&D Tras completar el diseño o desarrollo, asegurar que los informes, cálculos, resultado de las pruebas, etc., demuestran la definición del producto y se ajustan a los requerimientos de la especificación para todas las condiciones operacionales identificadas COMPROBACIÓN DE LA VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL D&D Cuando sea necesario llevar a cabo pruebas para la verificación y validación, éstas se planificarán, controlarán, revisarán y documentarán con el fin de asegurar y demostrar lo siguiente: 1. Que los planes de las pruebas y las especificaciones identifican el producto que se está probando, y los recursos que se están utilizando, los objetivos y condiciones de la prueba, 13

14 quedan definidos, así como los parámetros que deben registrarse y los criterios de aceptación, son los pertinentes. 2. Que los procedimientos de la prueba describen el método de funcionamiento, los resultados de la prueba y el registro de dichos resultados. 3. Que la norma de la configuración correcta del producto se presenta para la prueba. 4. Que se respetan los requerimientos del plan y procedimientos de prueba. 5. Se cumplen los criterios de aceptación CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL D&D 12.- COMPRAS Identificar y registrar los cambios de diseño y desarrollo. Revisar, verificar y validar, si procede, los cambios y aprobarlos antes de implementación. Valorar la repercusión del cambio, sobre el producto ya entregado y los componentes que lo integran. El proceso de control de los cambios permitirá la aprobación por el cliente y/o la autoridad, cuando sea un requisito contractual o reglamentario. Registrar los resultados de la revisión de los cambios y de todas las acciones que de ella se deriven PROCESO DE COMPRAS Asegurar qué productos comprados cumplen los requisitos de compra especificados. La organización será responsable de la calidad de todos los productos adquiridos a los proveedores, incluidas las fuentes designadas por el cliente. Control ejercido sobre el proveedor y el producto adquirido en función del impacto de éstos sobre el producto final. Proveedores evaluados y seleccionados en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. La organización: 1. Mantendrá un registro de los suministradores aprobados en el que se incluya el alcance de la aprobación. 2. Revisará periódicamente el rendimiento del suministrador; los registros de estas revisiones se emplearán como base para establecer el nivel de los controles que se deben llevar a cabo. 3. Definirá las acciones necesarias a tomar cuando se trate con suministradores que no se ajusten a los requerimientos. 4. Se asegurará, cuando sea necesario, que tanto la organización como todos los suministradores, utilizan fuentes de proceso especiales aprobados por el cliente. 5. Se asegurará de que la función que tenga la responsabilidad de aprobar los sistemas de calidad del suministrador, tenga autoridad para desaprobar el uso de las fuentes INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS Como comprar? Información precisa para definir el producto a comprar, incluyendo: Requisitos del producto, así como de cualquier otro aspecto relacionado con su aprobación: procesos, métodos, equipos, Requisitos del personal (calificación). Requisitos del SGC Requisitos revisados antes de comunicárselos al proveedor: El nombre u otra identificación clara y ediciones aplicables de las especificaciones, planos, requerimientos de procesos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos aplicables. 14

15 Requerimientos para el diseño, prueba, examen, inspección e instrucciones relacionadas con la aceptación por parte de la organización. Requerimientos para las muestras para ensayo (por ej. método de producción, número, condiciones de almacenaje) para la aprobación del diseño, inspección, investigación o auditoría, Requerimientos relativos a: Notificación por parte del suministrador a la organización acerca de la no conformidad de un producto. Disposiciones para la aprobación por parte de la organización de material no conforme del suministrador. Requerimientos para que el suministrador notifique a la organización los cambios en la definición del producto y/o proceso y, cuando sea necesario, obtener la aprobación de la organización, Derecho al acceso, por parte de la organización, su cliente, y autoridades a todas las instalaciones implicadas en el pedido y a todos los registros aplicables. Requerimientos para que el suministrador despliegue, a sus subcontratistas, los requerimientos aplicables en los documentos de compras, incluidas las características clave cuando sea necesario VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS Establecer mecanismos para verificar los productos comprados con respecto a los requisitos de compra especificados. Las actividades de verificación pueden incluir: 1. Obtención de los suministradores, pruebas objetivas de la calidad del producto (certificado de conformidad, test reports, registros estadísticos, control de procesos). 2. Inspección y auditoria en las instalaciones del suministrador. 3. Revisión de la documentación necesaria. 4. Inspección de los productos a su recepción. 5. Delegación de la verificación en el suministrador, o certificación del suministrador. No utilizar productos adquiridos hasta ser verificados y conformes a menos que se lance bajo un procedimiento de retirada. Si se utilizan test reports con el fin de aceptar el producto, los datos en los mismos deben ser aceptables. Para materias primas se validarán periódicamente. Cuando se delegue la verificación en el suministrador, los requisitos para dicha delegación quedarán definidos, manteniéndose un registro de delegación. Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del suministrador, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto. Derecho, si es aplicable, a verificar por cliente, en las instalaciones del suministrador y en las de la organización, que el producto subcontratado se ajusta a los requerimientos especificados. La verificación, por parte del cliente, no será utilizada por la organización como prueba de control efectivo de calidad por parte del suministrador, no eximiendo a la organización de suministrar un producto aceptable, ni descartando un posible rechazo por parte del cliente PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO La planificación tendrá en cuenta, según sea aplicable, el establecimiento de controles del proceso y desarrollo de planes de control cuando se hayan identificado características claves, la identificación de los puntos de verificación en proceso, cuando no se pueda efectuar una verificación adecuada de conformidad en una fase posterior de la realización, el diseño, fabricación y empleo del utillaje de forma que se puedan tomar mediciones de tipo variable, en particular para las características claves los procesos especiales. 15

16 La organización debe planificar y llevar a cabo la producción bajo las siguientes condiciones controladas: La disponibilidad de información que describa las características del producto. La disponibilidad de las instrucciones de trabajo, si necesario. La utilización de los equipamientos apropiados. La disponibilidad y la utilización de los dispositivos de seguimiento y medición. La implementación del seguimiento y la medición. Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. Producción y prestación del servicio de forma controlada: Contabilidad para todo el producto durante la fabricación (desgloses, inutilidades, etc.). Evidencia de que todas las operaciones de fabricación e inspección se han realizado según lo planificado, o se han documentado y autorizado de otra forma, Previsión para prevención, detección y eliminación de FOD (Foreign Object Damages) o daños por objetos extraños. Supervisión y control de las utilidades y suministros (agua, aire, electricidad, productos químicos, etc.) en la extensión en el que afectan a la calidad del producto, y criterios en la calidad del trabajo, estipulados de la forma más clara y práctica (normas escritas, ilustraciones o muestras representativas) DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN Las operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con los datos aprobados. Estos datos incluirán conforme sea necesario planos, listas de piezas, diagramas de flujo (incluidas las operaciones de inspección), documentos de producción (por ej. planos de fabricación, orden de trabajo, tarjetas de proceso); y los documentos de inspección y un listado de las herramientas específicas y no específicas, así como programas de control numérico necesarios y cualquier instrucción específica asociada con su uso CONTROL EN LOS CAMBIOS DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN Se identificará a las personas autorizadas para aprobar los cambios en los procesos de producción. La organización identificará y obtendrá la aceptación de los cambios que requieren la aprobación por parte del cliente y/o autoridad de acuerdo con los requisitos contractuales y reglamentarios. Los cambios que afecten a los procesos, equipo de producción, herramientas y programas, quedarán documentados. Estarán disponibles procedimientos para controlar su implementación. Los resultados de los cambios en los procesos de producción serán evaluados con el fin de confirmar la consecución del efecto deseado sin que se produzcan efectos adversos en la calidad del producto CONTROL DE EQUIPO DE PRODUCCIÓN Las herramientas, equipos de producción y programas serán validados antes de utilizarlos, y serán sometidos a mantenimiento e inspección periódicamente, de acuerdo con procedimientos documentados. La validación antes de su utilización en producción incluirá la verificación de primer artículo producido según la especificación/datos de diseño. Los requerimientos de almacenaje, incluidas las pruebas periódicas en cuanto a estado/preservación, quedarán establecidos para los útiles o equipos de producción almacenados CONTROL DE SUBCONTRATACIÓN PROVISIONAL Cuando se prevea transferir trabajo, de forma provisional, fuera de las instalaciones de la organización, ésta definirá el proceso para llevar a cabo el control y validación de la calidad del trabajo. 16

17 CONTROL DE LAS OPERACIONES DE SERVICIO Cuando el servicio postventa sea un requerimiento especificado, los procesos del servicio posventa deben disponer de: 1. Método de recopilación y análisis de datos en servicio. 2. Acciones a tomar cuando se identifiquen problemas tras la entrega, incluida la investigación, informe, y acciones sobre la información de servicio coherentes con los requerimientos contractuales y/o reglamentarios. 3. Control y actualización de la documentación técnica. 4. Aprobación, control y uso de los manuales de reparación. 5. Controles necesarios para trabajos fuera de las instalaciones (por ej. trabajo de la organización realizado en las instalaciones del cliente) PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN La organización debe validar aquellos procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores: Calificación de los procesos especiales antes de su utilización. Dominio de las operaciones significativas y parámetros de procedimientos especiales según especificaciones de procedimientos y de sus evoluciones. La validación se aplica a los procesos cuyo resultado no puede verificarse por medio de la comprobación posterior del producto, cuyas deficiencias sólo se detectan con el uso del producto. Éstos se denominan procesos especiales. Deben establecerse las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable criterios definidos para la revisión/aprobación procesos, calificación/aprobación antes de su uso, la aprobación de equipos y calificación del personal, el uso de métodos y procedimientos específicos, control de las operaciones significativas y de los parámetros de los procesos especiales de acuerdo con especificaciones documentadas de los procesos y sus modificaciones, los requisitos de los registros, y la revalidación IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado, se debe identificar por medios adecuados durante todas las etapas y procesos: El producto, su estado de inspección y ensayo. Mantener la identificación de la configuración del producto con el fin de identificar cualquier diferencia entre la configuración real y la configuración acordada. Si se utilizan medios de autoridad de aceptación (sellos, firmas electrónicas, etc.) se establecerá y documentará los controles sobre dichos medios. Cuando la trazabilidad sea un requisito, controlar y registrar la identificación única del producto. cuenta: De acuerdo al nivel de trazabilidad aplicable (contrato, reglamentos, etc.) se tendrá en 1. La identificación que se deberá mantener a lo largo de la vida del producto. 2. Aquellos productos fabricados con el mismo lote de materia prima o con el mismo lote de fabricación que van a ser trazados, así como el destino (entrega, chatarra) de todos los productos del mismo lote. 3. Para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del siguiente conjunto superior que van a ser trazados 4. Para un producto dado, un registro secuencial de su producción (fabricación, montaje, inspección) que se va a recuperar. 17

18 PROPIEDAD DEL CLIENTE Cuidar los bienes propiedad del cliente cuando se encuentren bajo el control de la organización: Identificar. Verificar. Proteger. Salvaguardar. Registrar y comunicar al cliente los bienes de su propiedad perdidos, deteriorados o inadecuados para su uso. NOTA: la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual, incluyendo datos proporcionados por el cliente, y utilizados en el diseño, producción y/o inspección PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir: Identificación. Manipulación. Embalaje. Almacenamiento. Protección. La preservación incluirá, cuando sea aplicable, disposiciones para: Limpieza. Prevención, detección y eliminación de objetos extraños. Manipulación especial para los productos sensibles. Marcado/etiquetado, incluidas las advertencias de seguridad. Control de tiempos de vida y rotación del stock. Manipulación especial de materiales peligrosos. La organización se asegurará de que los documentos requeridos por el contrato/pedido que deban acompañar al producto están presentes en la entrega y están protegidos contra su pérdida y su deterioro CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Determinar las medidas y los equipos de medición que deban ser utilizados para determinar la conformidad del producto. Mantener un registro de los dispositivos de seguimiento y medición. Definir proceso de calibración incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, situación, frecuencia con la que se realizan las comprobaciones, método de comprobación y criterios de aceptación. Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición se realiza según lo planificado. Asegurar que las condiciones ambientales son adecuadas para realizar las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos/pruebas. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: 1. Calibrarse/verificarse a intervalos especificados, o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando 18

19 no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación. 2. Ajustarse o reajustarse según sea necesario. 3. Identificarse para poder determinar el estado de calibración. 4. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. 5. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. 6. Ser recuperado mediante un método definido cuando requiera calibración. Además, se debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. En el caso anterior, se debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA GENERALIDADES La organización tiene que planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad del producto. Asegurarse de la conformidad del SGC. Mejorar continuamente la eficacia del SGC. La organización tiene que determinar la necesidad de métodos apropiados y también el empleo de técnicas estadísticas. NOTA: De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requerimientos especificados, se pueden utilizar técnicas estadísticas como apoyo en tareas de: Verificación de diseño (por ej. fiabilidad, mantenibilidad, seguridad). El control de los procesos: Selección e inspección de las características claves. Mediciones de capacidad del proceso. Control estadístico del proceso. Diseño de experimentos. Inspección-ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del producto y a la capacidad del proceso, Análisis de Modo de Fallos y Efectos (AMFE) SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN SATISFACCIÓN DEL CLIENTE La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar esta información AUDITORIA INTERNA Realizar, a intervalos planificados, auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: Es conforme con las disposiciones planificadas. Con los requisitos de esta norma internacional. Con los requisitos del SGC. 19