Curso Básico de Metodología de la Investigación

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1 Curso Básico de Metodología de la Investigación Fundamentos para el Diseño de la investigación científica Miércoles 15/11/2006 Dra. Mª Dolores Chirlaque Consejería de Sanidad. DG Salud Pública Definición de Investigación Científica Definida en sentido amplio, sería cualquier actividad desarrollada de forma sistemática con el fin de ampliar e innovar nuestro conocimiento. Problema de investigación como una incertidumbre sobre un hecho que el investigador desea aclarar. El reto de este punto de partida la concepción de la pregunta de investigación no suele ser la escasez de incertidumbre, sino la dificultad de encontrar un cuestión relevante pero que a su vez pueda ser transformada en un plan factible y válido de estudio. MDChirlaque 1

2 Definición de Investigación Científica Viabilidad Validez Científica Definición de Investigación Científica Viabilidad Validez Científica MDChirlaque 2

3 Diseño de una investigación Definir un modelo de investigación científica para contestar preguntas o probar hipótesis Formulación de una pregunta o hipótesis Basándonos en observaciones y conocimientos científicos previos, hacemos preguntas o formulamos hipótesis que pueden ser explicadas a través de investigaciones científicas. Definición de Investigación Científica Verdad en la realidad Inferencia Verdad en el estudio Pregunta de investigación: hipótesis Población diana Todos los pacientes hipertensos Fenómeno de interés IAM incidente en HTA Errores Diseño Plan de estudio: Protocolo de investigación Muestra propuesta Todos los pacientes HTA diagnosticados en AP Variables propuestas IAM incidente dx en hospital ref. MDChirlaque 3

4 Hipótesis Un objetivo primordial de todo investigador es producir conocimiento Clínicamente relevante Científicamente válido Estadísticamente preciso Formular una hipótesis operativa y relevante debe preceder siempre el diseño y, por supuesto, a la realización del estudio. Subrayar el marco poblacional concreto en el que tiene lugar la asistencia y la investigación dificulta hacer investigación válida y con relevancia clínica, sanitaria y social. Hipótesis Identificación del problema Conocimiento actual Problema de salud Hipótesis conceptual: Objetivo general Pregunta principa Síntesis y formulación de supuestos Pertinencia Viabilidad Hipótesis operativa: Objetivos específicos Preguntas secundarias Diseño del estudio MDChirlaque 4

5 Hipótesis Identificación del problema Bajo peso al nacer Mayor número de fumadoras Hipótesis conceptual: Determinar la relación entre el consumo de tabaco en las embarazadas y el peso de los recién nacidos. Pertinencia Viabilidad Hipótesis operativa: Comparar el riesgo de tener un recién nacido de bajo peso (<2500 gr) entre las gestantes que fumaron <10 cig/día durante todo el embarazo y las que no fumaron durante todo el embarazo. Hipótesis: siempre se formula la hipótesis nula Ho Realidad Decisión estadística Ho cierta Ha cierta No se rechaza Ho (no s.e.) Se rechaza Ho (s.e., p<alfa) Decisión correcta(1-alf) Ho es verdadera y no la rechazamos Error tipo I (alfa) Ho es verdadera pero la rechazamos Error tipo II (Beta) Ha es verdadera pero no rechazamos Ho Decisión correcta(1-bet) Ha es verdadera y rechazamos Ho MDChirlaque 5

6 Hipótesis: siempre se formula la hipótesis nula Ho Decisión estadística No se rechaza Ho (no s.e.) Se rechaza Ho (s.e., p<alfa) Ho cierta Decisión correcta(1-alf) Ho es verdadera y no la rechazamos Error tipo I (alfa) Ho es verdadera pero la rechazamos Nivel de Significación estadística Realidad Ha cierta Error tipo II (Beta) Ha es verdadera pero no rechazamos Potencia Ho Decisión correcta(1-bet) Ha es verdadera y rechazamos Ho Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fibra es un factor protector contra el cáncer de colon. Error alfa 0.05 y error beta 80%: asociación p < 0.05, ej. P = 0.02 Decisión estadística No se rechaza Ho (no s.e.) Se rechaza Ho (s.e., p<alfa) Ho cierta: fruta no es un factor protector Decisión correcta(1-alf) Ho es verdadera y no la rechazamos Error tipo I (alfa) Ho es verdadera pero la rechazamos Realidad Ha cierta Error tipo II (Beta) Ha es verdadera pero no rechazamos Ho Decisión correcta(1-bet) Ha es verdadera y rechazamos Ho MDChirlaque 6

7 Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fibra es un factor protector contra el cáncer de colon. Error alfa 0.05 y error beta 80%: asociación p < 0.05, ej. P = 0.02 Decisión estadística No se rechaza Ho (no s.e.) Se rechaza Ho (s.e., p<alfa) Ho cierta: fruta no es un factor protector Decisión correcta(1-alf) Ho es verdadera y no la rechazamos Error tipo I (alfa) Ho es verdadera pero la rechazamos Realidad Ha cierta Error tipo II (Beta) Ha es verdadera pero no rechazamos Ho Decisión correcta(1-bet) Ha es verdadera y rechazamos Ho Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fruta es un factor protector contra el cáncer de próstata. Error alfa 0.05 y error beta 80%: no asociación p > 0.05, ej. P = 0.12 Decisión estadística No se rechaza Ho (no s.e.) Se rechaza Ho (s.e., p<alfa) Ho cierta: fruta no es un factor protector Decisión correcta(1-alf) Ho es verdadera y no la rechazamos Error tipo I (alfa) Ho es verdadera pero la rechazamos Realidad Ha cierta Error tipo II (Beta) Ha es verdadera pero no rechazamos Ho Decisión correcta(1-bet) Ha es verdadera y rechazamos Ho MDChirlaque 7

8 Hipótesis alternativa (formular Ho): elevado consumo de fruta es un factor protector contra el cáncer de próstata. Error alfa 0.05 y error beta 80%: no asociación p > 0.05, ej. P = 0.12 Decisión estadística No se rechaza Ho (no s.e.) Se rechaza Ho (s.e., p<alfa) Ho cierta: fruta no es un factor protector Decisión correcta(1-alf) Ho es verdadera y no la rechazamos Error tipo I (alfa) Ho es verdadera pero la rechazamos Realidad Ha cierta Error tipo II (Beta) Ha es verdadera pero no rechazamos Ho Decisión correcta(1-bet) Ha es verdadera y rechazamos Ho Nivel de significación: error alfa El riesgo que estamos dispuestos a asumir de equivocarnos al rechazar la hipótesis nula: 0.01, 0.05 Que detectemos asociación cuando no la hay: rechazamos la hipótesis nula cuando es cierta. Que la asociación que detectemos sea falsa. Potencia: error Beta La capacidad que queremos tener en nuestro estudio para detectar una asociación cuando realmente la hay. La hipótesis alternativa es verdadera y rechazamos Ho: hay asociación y la detectamos. MDChirlaque 8

9 Hipótesis: criterios en la elección de una pregunta de investigación Interesante para el investigador Nueva u original Ética Relevante o pertinente Importancia, frecuencia, gravedad, interés social Beneficios que pueden derivarse de sus resultados Importancia por su valor teórico Los resultados esperables compensan los recursos utilizados Factible Experiencia del equipo investigador Disponibilidad de tiempo y financiación Abordaje en su extensión y complejidad: equipo multidisciplinar Disponibilidad de sujetos. Hipótesis: pregunta de investigación Potenciales problemas Soluciones No relevante u original Posibles problemas éticos No Factible Métodos que el investigador no domina No suficientes sujetos Demasiado caro Demasiado amplio Buscar otra pregunta de investigación Consulta con el comité ético Aprender dichos métodos Colaboración con otros expertos Revisar la literatura para aprender dichos métodos Revisar los criterios de inclusión y exclusión. Buscar otra fuente de sujetos. Alargar el tiempo de recogida de datos Usar variables y diseños más eficientes Diseños / recogida de variables Apoyo económico adicional Menor número de variables Reducir el ámbito de la pregunta MDChirlaque 9

10 Protocolo de Investigación Elección de un problema de investigación Elaboración del Protocolo de investigación Estudio piloto Revisión del protocolo Análisis de los resultados Interpretación de los resultados y comunicación Protocolo de un Proyecto de Investigación Definiciones: Es un esquema general detallando las fases de la planificación de la investigación. Es un documento que permite pasar de la concepción de un problema de investigación a la puesta en marcha de dicha investigación. Para qué sirve? Ayuda al investigador a definir claramente el problema de investigación y a organizar el estudio de forma factible y eficaz, lo que aumente las probabilidades de encontrar un solución correcta al problema planteado. Facilita la revisión técnica competente y crítica constructiva previa al inicio del estudio. Asegura que con el paso del tiempo o los cambios en el personal no modifiquen o limiten los objetivos especificados. Para obtener una subvención. Debe contestar a las preguntas Qué hacer? Cómo hacerlo? Por qué? MDChirlaque 10

11 Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN Conceptualización de un problema de investigación Definición y justificación del estudio Estado de conocimientos: revisión bibliográfica Marco o modelo teórico Objetivos o Hipótesis General y específicos Pregunta original, relevante, pertinente De la hipótesis conceptual se deriva el objetivo del estudio MDChirlaque 11

12 Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 1. Elección de una metodología de investigación 1.1. Diseño de investigación seleccionado Tipo de estudio de investigación Validez del diseño. 2. Planificación operativa de la investigación 2.1. Población de estudio Variables de estudio Recogida de datos. 2.4 Estrategia de análisis. 2.5 Organización Aspectos ético legales. MDChirlaque 12

13 Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 1. Elección de una metodología de investigación 1.1. Diseño de investigación seleccionado: Transversal / longitudinal Descriptivo / analítico Prospectivo / retrospectivo 1.2. Tipo de estudio de investigación: De prevalencia Ecológico Caso control Cohorte Ensayo clínico Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 1.3. Validez del diseño Fiabilidad concordancia acuerdo : grado en que concuerdan dos o mas mediciones sobre la misma muestra Para poder tener validez, hay que tener antes fiabilidad Validez interna: grado en que la medición coincide con la el fenómeno real que se quiere medir (la verdad) La medición de la prueba problema se compara con un estándar aceptado Validez externa: si los resultados de una investigación pueden o no ser generalizados a otros sujetos, contextos y momentos. Sesgos MDChirlaque 13

14 Protocolo de un Proyecto de Investigación No fiable No válido Fiable Valido Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 2. Planificación operativa de la investigación 2.1. Población de estudio Población diana Fuente de sujetos Criterios de selección Tipo de muestreo Tamaño de la muestra MDChirlaque 14

15 Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 2.2. Variables de estudio Selección de variables Definición de variables Dependiente variable resultado endpoint enf de estudio Independiente variable de exposición - factor de estudio Factores de confusión Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 2.3. Recogida de datos Fuentes de información Técnicas e instrumentos de medida Calidad de los datos: Exactitud Direcciones, fecha nacimiento Calidad de los instrumentos Calibrado Observador Variabilidad intraobservador Variabilidad interobservador Investigador Ciego Doble ciego Triple ciego MDChirlaque 15

16 Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 2.4.Estrategia de análisis Proceso de datos Estrategia de análisis Explorar la distribución de cada variable Crear variables transformadas o derivadas Describir la muestra Describir la relación entre pares de variables: Tabulación Test de contraste de hipótesis Detectar y controlas por factores de confusión o interacciones Gestión de los datos Bases de datos Programa de análisis SPSS, SAS, STATA, Splus, R Protocolo de un Proyecto de Investigación MATERIAL Y MÉTODO 2.5. Organización Cronograma Presupuesto 2.6. Aspectos ético-legales LOPD Comités de ética Confidencialidad Normas de seguridad en el acceso a los datos Inscripción en la Agencia de protección de datos MDChirlaque 16

17 Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA MDChirlaque 17

18 Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA Protocolo de un Proyecto de Investigación INTRODUCCIÓN MATERIAL Y MÉTODO 1. Elección de una metodología de investigación 1.1. Diseño de investigación seleccionado Tipo de estudio de investigación Validez del diseño. 2. Planificación operativa de la investigación 2.1. Población de estudio Variables de estudio Recogida de datos Estrategia de análisis. 2.5 Organización Aspectos ético legales. RESULTADOS DISCUSIÓN, CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA MDChirlaque 18

19 Protocolo de un Proyecto de Investigación: 10 pasos del protocolo de investigación Conceptualización de un problema de investigación 1. Definición del problema 2. Estado de conocimientos 3. Modelo teórico e hipótesis Elección de una estrategia de investigación 4. Diseño de investigación seleccionado 5. Validez del diseño Planificación operativa de la investigación 5. Población a estudiar 6. Definición de variables y recogida de datos 7. Análisis de datos 8. Proyecto y presupuesto 9. Pertinencia de la investigación 10. Ética y confidencialidad Protocolo de un Proyecto de Investigación: Consejos prácticos Pregunta interesante y que despierte nuestro interés Formular la pregunta en forma de hipótesis Hacer la búsqueda bibliográfica y ver si la pregunta ha sido ya contestada Modificar la pregunta o hipótesis (quizás) tras la revisión de la literatura Determinar qué material, personal, tiempo y recursos son necesarios Según estos requerimiento es factible el estudio? Modificar (quizás) la pregunta y/o alterar los sujetos o las variables de estudio según nuestro tiempo y sujetos Determinar la forma de selección de los sujetos Modificar (quizás) la pregunta, hipótesis y variables en función de los sujetos y la población a la que realmente tenemos acceso En este punto se ha de decidir si la pregunta de investigación aún tiene posibilidades de convertirse en un plan de estudio factible y válido. Si se decide continuar, escribir un PROTOCOLO donde se especifique la metodología a seguir. Discutir el protocolo de estudio con investigadores, estadísticos, etc. Con experiencia en el tema y hacer las modificaciones pertinentes Sólo en este momento, se debería realizar el estudio Analizar e interpretar los datos Escribir los resultados para su publicación Si es aceptado para publicar!enhorabuena MDChirlaque 19

20 Curso Básico de Metodología de la Investigación Fundamentos para el Diseño de la investigación científica Miércoles 15/11/2006 Dra. Mª Dolores Chirlaque Consejería de Sanidad. DG Salud Pública Diseño de Estudios en Investigación Científica Tipos de estudios: según análisis y alcance de los resultados Descriptivos Están dirigidos a determinar como es o cómo está una determinada variable en la población o grupo de individuos La presencia o ausencia de algo La frecuencia con que ocurre un fenómeno Descripción de persona lugar y tiempo en que ocurre un evento Características: da claves para formular hipótesis sobre las causas de las enfermedades ayuda a la planificación de servicios usa información generalmente disponible o relativamente fácil de conseguir menos costosos en recursos y en tiempo la medida de frecuencia característica es la prevalencia MDChirlaque 20

21 Diseño de Estudios en Investigación Científica Tipos de estudios: según análisis y alcance de los resultados Analíticos O explicativos dirigidos a contestar porqué ocurre un determinado fenómeno cuál es la causa o factor de riesgo asociado o cuál es el efecto de esa causa Están destinados a probar las relaciones causa efecto entre grupos de estudio y grupos control Características: prueba hipótesis sobre los determinantes de las enfermedades (u otros procesos) necesita realizar investigaciones ad hoc costosos y largos generalmente utiliza casos incidentes Diseño de Estudios en Investigación Científica Tipos de estudios: según análisis y alcance de los resultados Descriptivos Series de casos (individuos): melanoma Estudios transversales o encuestas (individuos): prevalencia de enfermedades (HTA, diabetes), factores de riesgo (colesterol, BMI), hábitos (fumador, actividad física), etc. Estudios ecológicos o de correlación (poblaciones): grasas - cáncer de mama Analíticos Observacionales (individuos) Caso-control: exposición al sol - melanoma Cohorte: trabajadores exposiciones, estudio EPIC Experimentales Ensayos clínicos controlados (individuos) Ensayos de intervención comunitaria (poblaciones) MDChirlaque 21

22 Diseño de Estudios en Investigación Científica Nueve guías para juzgar si una asociación es causal Relación temporal Fuerza de la asociación Relación dosis respuesta Reproducción de resultados Plausibilidad biológica Consideración de explicaciones alternativas Cese de la exposición Especificidad de la asociación Consistencia con otro conocimiento MDChirlaque 22

23 Tipos de estudios I. Descriptivos o encuestas de prevalencia II. Ecológicos III. Caso Control IV Cohortes V. Ensayo clínico II. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS O ENCUESTAS DE PREVALENCIA Tratan de medir un problema en un momento determinado ej. la cantidad de personas afectadas por deficiencia de hierro según grupo de edad, sexo y otras características Ventajas también llamadas encuestas de prevalencia miden la exposición y la enfermedad simultáneamente en grupos de personas bien definidos proporcionan información sobre la prevalencia y características de una enfermedad y sus factores de riesgo muy útil para la planificación de servicios Limitaciones no es posible determinar si la exposición es anterior a la enfermedad los casos de enfermedad son prevalentes y reflejan los determinantes que afectan la supervivencia además de la etiología MDChirlaque 23

24 II. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS O ENCUESTAS DE PREVALENCIA Tamaño muestral n = (Z 2 p q) / e 2 z= 1,96 para un error α ±5%: nivel de confianza p= prevalencia esperada: variabilidad del parámetro q= 1-p e= precisión: amplitud de su intervalo de confianza II. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS O ENCUESTAS DE PREVALENCIA Tipos de muestreo Aleatorio simple Sistemático Estratificado Cluster Polietápico MDChirlaque 24

25 II. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS O ENCUESTAS DE PREVALENCIA Calculo del tamaño muestral estimar la tasa respuestas: piloto sobrestimar la muestra por la tasa TR Estudio de las no respuestas Problemas cuestiona la representatividad susceptible a sesgos de selección II. ESTUDIOS ECOLOGICOS Estudio descriptivo. Se utiliza información relativa a poblaciones enteras: exposiciones agregadas y tasas de enfermedad. Característica principal es que tanto la variable de exposición independiente (estado nutricional) como la variable resultado dependiente endpoint (tasas de enfermedad) no se miden en individuos. La medida de asociación es el coeficiente de correlación r que cuantifica en que medida existe una relación lineal entre la exposición y la enfermedad, es decir, si la tasa de enfermedad aumenta o disminuye proporcionalmente al cambiar una unidad en la tasa de exposición. El valor de r va de +1 a -1. Son baratos y rápidos ya que utilizan información disponible MDChirlaque 25

26 II. ESTUDIOS ECOLOGICOS Estudios de correlación entre el consumo per cápita de alimentos, energía o nutrientes y e incidencia, prevalencia o mortalidad de diversas enfermedades. Relación entre el consumo per cápita de azúcar y los índices de caries de diversos países o poblaciones. II. ESTUDIOS ECOLOGICOS MDChirlaque 26

27 II. ESTUDIOS ECOLOGICOS II. ESTUDIOS ECOLOGICOS Limitaciones incapacidad de ligar a nivel individual exposición y enfermedad incapacidad de controlar por el efecto de factores de confusión: la presencia o ausencia de correlaciones significativas no indica necesariamente la existencia o ausencia de asociaciones válidas las exposiciones son valores promedio poblacionales más que valores de exposición reales a nivel individual MDChirlaque 27

28 III. ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES 1. Definición 2. Diseño 3. Ventajas 4. Limitaciones 5. Fuente de controles 6. Información sobre la enfermedad y la exposición 7. Análisis 8. Interpretación El papel del azar El papel de los sesgos El papel de los factores de confusión Estudios de Casos y Controles. 1. Definición son estudios analíticos observacionales donde los sujetos son seleccionados - en base a que tengan (casos) o no tengan (controles) la enfermedad o alteración que se desea estudiar. los dos grupos se comparan según la historia de exposición específica al supuesto agente causal es un tipo de diseño relativamente reciente MDChirlaque 28

29 Estudios de Casos y Controles. 2.Diseño selección de casos (incidentes) y controles apropiados (hospitalarios, población general) los controles permiten la evaluación de si la frecuencia de una exposición en el grupo de casos es diferente de la que se hubiera esperado los controles deben ser representativos de la población de personas sin enfermedad Estudios de casos y controles Esquema Población Muestra Observación Casos Casos Expuestos No Expuestos Controles Controles Expuestos No expuestos MDChirlaque 29

30 Estudios de Casos y Controles. 3. Ventajas útiles para estudiar enfermedades con largos periodos de latencia, p. ej. el cáncer son menos costosos y más rápidos: más costo/efectivos (eficacia, efectividad, eficiencia) al seleccionar directamente casos es útil en el estudios de enfermedades raras permite evaluar una amplia selección de exposiciones Estudios de Casos y Controles 4. Limitaciones medición de la exposición y de la enfermedad cuando ya han ocurrido especialmente vulnerables a los sesgos de selección y al de recuerdo MDChirlaque 30

31 Estudios de Casos y Controles: 5. Fuente de controles controles hospitalarios: fáciles, baratos, menor sesgo de recuerdo, menor sesgo de selección (pero realmente representativos de la población general?) controles poblacionales: más representativos, más caro, menor aceptabilidad, mayor sesgo de recuerdo grupos especiales: familiares, vecinos, amigos Generalmente el nº de casos/controles es 1:1. En ocasiones se aumenta el numero de controles por caso ya que aumenta la facilidad de detectar asociaciones. Estudios de Casos y Controles. 6. Información sobre la enfermedad y sobre la exposición Información sobre la enfermedad (historias clínicas, reconocimintos médicos escolares, empresas, etc) Información sobre la exposición definir quien va a ser considerado como expuesto y quien como no expuesto: protocolo entrevista directa con los sujetos de estudio familiares de los sujetos historias de los médicos de empresa, etc. Información sobre otras variables que puedan confundir MDChirlaque 31

32 Estudios de Casos y Controles. 6. Información sobre la enfermedad y sobre la exposición los procedimientos para obtener la información sobre la exposición deben ser lo mas idéntico posible en casos y controles es preferible que la persona que extrae la información no sepa si lo hace de un caso o de un control y, mejor aún, no conocer la hipótesis que se quiere probar (ciego) Estudios de Casos y Controles. 7. Análisis comparación de casos y controles respecto a la frecuencia con la que han estado expuestos a la exposición de interés se estima la Odds Ratio como una aproximación al Riesgo Relativo se interpreta como cuánto mayor (o menor) es el riesgo de enfermar en los casos que en los controles MDChirlaque 32

33 Estudio de casos y controles. 7. Análisis Enfermedad + Enfermedad - Exposición + a b a+b OR=(a/c)/(b/d)=(a*d)/(b*c) Cálculo del IC95% Exposición - c d c+d a+c b+d a+b +c+d Estudios de Casos y Controles. 8.Interpretación EL PAPEL DEL AZAR tamaño de la muestra: a mayor tamaño más improbable que el azar influya MDChirlaque 33

34 Estudios de Casos y Controles. 8. Interpretación EL PAPEL DE LOS SESGOS el sesgo de selección: cuando existe un criterio diferente para la selección de casos y controles o cuando hay una tasa de respuesta diferente en ambos grupos sesgo de información: cuando la información que se obtienen de casos y controles difiere sistemáticamente puede ser debido al: sesgo del entrevistador sesgo del recuerdo Estudios de Casos y Controles. 8.Interpretación EL PAPEL DE LOS FACTORES DE CONFUSIÓN la asociación que estamos observando puede ser el efecto de un tercer factor asociado a la exposición Es un efecto que puede controlarse en la fase de diseño o de análisis Confusor/es Posible causa Enfermedad MDChirlaque 34

35 IV. ESTUDIOS DE COHORTES 1. Definición 2. Tipos: Prospectivo, Ambispectivo, Retrospectivo, Caso-Control Anidado en la cohorte 3. Razones para realizar un Estudio de Cohortes 4. Elección de la Cohorte 5. Recogida de la Información Basal 6. Reclutamiento de la Cohorte 7. Seguimiento 8. Análisis e Interpretación 9. Selección de los Grupos de Comparación 10. Ventajas y Limitaciones Estudios de cohortes 1. Definición Estudio observacional que se inicia con un grupo de personas sanas Se mide la exposición a un factor de riesgo Los individuos que componen los grupos de estudio se seleccionan en función de una determinada característica o exposición. Estos sujetos no tienen la enfermedad de interés y son seguidos durante un cierto período de tiempo para observar la frecuencia con que ésta aparece en cada uno de los grupos. Se parte de una variable (exposición) para observar un efecto (enfermedad). Secuencia natural de la enfermedad. MDChirlaque 35

36 Estudios de cohortes 1. Definición Observacional vs Experimental Parecido al ensayo clínico, pero los investigadores no controlan la exposición. La categoría observacional se refiere a la imposibilidad que el investigador tiene de manipular la(s) variable(s) independiente(s), lo cual los distingue de los estudios experimentales Analítico vs Descriptivo Por tratarse de estudios cuyos resultados permiten un análisis más sofisticado que el de los estudios descriptivos, son considerados estudios analíticos. Por definición, deben permitir la verificación de hipótesis de trabajo. Estudios de cohortes Esquema Población Muestra Observación Expuestos No Expuestos Expuestos No expuestos S E G U I M I E N T O Enfermos No enfermos Enfermos No enfermos MDChirlaque 36

37 Estudios de cohortes 2. Tipos PROSPECTIVO Los datos tanto de la exposición como de la enfermedad o efecto no están disponibles al comienzo del estudio. RETROSPECTIVO Los datos tanto de la exposición como de la enfermedad han sido ya recogidos y están disponibles en registros o fuentes secundarias. El esfuerzo del investigados debe ir dirigido a unir los ficheros existentes relevantes para el estudio. Estudios de cohortes 2. Tipos AMBISPECTIVO Los datos sobre la exposición han sido ya recogidos y están disponibles como fuentes secundarias, mientras que el desenlace o enfermedad todavía no ha ocurrido. El investigados debe seguir a la cohorte para detectar el desarrollo posterior de la enfermedad o efecto en estudio. CASO-CONTROL ANIDADO EN LA COHORTE El investigador parte de un estudio de cohorte ya realizado o que se está llevando a cabo. Identificar los casos: todos los miembros de la cohorte que hayan desarrollado la enfermedad. Identificar los controles: a partir de los miembros de la cohorte libres de enfermedad. MDChirlaque 37

38 Estudios de cohortes 3. Razones para realizarlo La mayoría de las enfermedades crónicas son el resultado de un proceso que se extiende sobre décadas y los acontecimientos se van sucediendo a lo largo del tiempo. Permiten la investigación de cambios sobre el tiempo ya que el individuo es observado en más de una ocasión: Cambio en el tiempo de variables hipertensión arterial lábil, fumador Secuencia temporal de acontecimientos colesterol coronariopatía, dieta cáncer Permiten medir: Tasas de incidencia Es decir, las medidas básicas Tasas de mortalidad del riesgo de enfermar Estudios de cohortes 4. Elección de la cohorte Criterios para la elección de la población base del estudio: Grupos de individuos: algunos presentan ventajas porque se dispone de facilidades para determinar el desenlace buscado entre sus miembros Personas inscritas en planes de asistencia médica Grupos ocupacionales Enfermeras Norteamericanas de Willet Médicos del Reino Unido Funcionarios, Empleados de servicios Trabajadores de Empresas (healthy workers) Población de escoalres Voluntarios sanos Colectivos especiales (donantes de sangre) Población general Área geográfica o administrativa bien definida (Framinghan) Grupo determinado de sexo (cáncer mama), edad (infarto) u otras características socio-demográficas Poblaciones definidas en el tiempo MDChirlaque 38

39 Estudios de cohortes 5.Recogida de información basal Objetivos Valoración de la exposición en los miembros de la cohorte. Ej. Dieta: cantidad, frecuencia, alimentos, recetas (ingredientes, tipo de cocinado, tipo de aceite ), periodo de tiempo. Definir la enfermedad: criterios diagnósticos a priori Ej. Caso de angor, infarto agudo de miocardio, EPOC- fumador. Excluir sujetos que ya tienen la enfermedad al inicio: casos prevalentes. Obtener información sobre otras exposiciones de interés que influyan en la asociación estudiada para poder posteriormente ajustar en el análisis Ej. Factores de riesgo conocidos para el cáncer de mama. Estudios de cohortes 5.Recogida de información basal Fuentes Del individuo Entrevista a los sujetos de estudio (o familiares): cuestionarios autoinformados o realizados por entrevistador. Examen físico: peso, talla, pliegues, tensión arterial, etc. Determinaciones específicas: colesterol, hormonas, marcadores bioquímicos, etc. De Registros Historias Clínicas (aplicar criterios diagnósticos del equipo investigador). Altas Hospitalarias. Registros específicos: mortalidad, cáncer, SIDA, infartos, etc. Historia Ocupacional. MDChirlaque 39

40 Estudios de cohortes 6.Reclutamiento de la cohorte Es un proceso largo, consume mucho tiempo, repetitivo y tedioso. Realizar un estudio piloto para ver la factibilidad del reclutamiento. Varios investigadores intervienen en la recogida de la información (entrevistadores,médicos,enfermeros, dietistas, técnicos de laboratorio, sicólogos, educadores, etc.) Muchos Centros de Salud, Pueblos, Ayuntamientos, Empresas, Hospitales implicados. Dificultad para conseguir un elevado número de participantes mediante un laborioso proceso de captación. Cansancio del equipo investigador: mantener controles de calidad en la recogida de información. Estudios de cohortes 7. Seguimiento Permite recoger información de los cambios habidos en la exposición (varias mediciones), factores de riesgo y aparición de la enfermedad. Duración del seguimiento? No es práctico seguir una cohorte hasta su extinción. Suficientemente largo para permitir la aparición de casos suficientes para conseguir la potencia estadística deseada. Suficientemente corto para no crear problemas logísticos ni de organización. Cada cuanto tiempo realizar el seguimiento? mensual, anual, etc Cómo realizar el seguimiento? Volver a entrevistar Mediante registros de información (tenido en cuenta en la elección de la población basal) Qué nos podemos encontrar en el seguimiento? MDChirlaque 40

41 Estudios de cohortes 7. Seguimiento Qué nos podemos encontrar en el seguimiento? Expuestos Pérdidas de seguimiento Muertos por otras causas Seguimiento Enfermos No Enfermos No Expuestos Pérdidas de seguimiento Muertos por otras causas Enfermos No enfermos Número de individuos Tiempo Número de individuos Estudios de cohortes 7. Seguimiento Qué nos podemos encontrar en el seguimiento? Sanos: Vivo al final del seguimiento libre de la enfermedad. Enfermos: Vivos que desarrollan la enfermedad. Muerto: por la causa en estudio o por otra causa. No desean seguir participando. Perdidos: pueden afectar la validez de los resultados dependiendo del número o de si la causa de la pérdida está relacionada con la enfermedad o la exposición. MDChirlaque 41

42 Estudios de cohortes 8. Análisis e interpretación 8.1. Construcción de una tabla 2x2 Enfermedad No Enfermedad Total Exposición No exposición a c b d a+b c+d Total a+c b+d a+b+c+d Las casillas a, b, c y d representan diferentes combinaciones: a: nº de personas expuestas que tienen la enfermedad b: nº de personas expuestas que no tienen la enfermedad c: nº de personas no expuestas que tienen la enfermedad d: nº de personas no expuestas que no tienen la enfermedad Los marginales de las tablas resultan de sumar las correspondientes casillas: a+b: nº total de expuestos a+c: nº total de personas con la enfermedad c+d: nº total de no expuestos b+d:nº total de personas sin la enfermedad Estudios de cohortes 8. Análisis e interpretación 8.2. Estimar la incidencia de la enfermedad en expuestos (Ie) y no expuestos (Io) al factor de riesgo: Ie : nº de personas expuestas que tienen la enfermedad (a) / número total de expuestos (a+b) Io : nº de personas no expuestas que no tienen la enfermedad (c) / Nº total de no expuestos (c+d) 8.3. Estimar el riesgo que tienen los expuestos de padecer la enfermedad en relación a los no expuestos: RIESGO RELATIVO (RR) RR = Incidencia en expuestos = Ie = a/(a+b) Incidencia en no expuestos Io c/(c+d) Mide la fuerza de la asociación entre el factor y la enfermedad: = 1 No existe relación entre el factor de estudio y la enfermedad > 1 Existe asociación positiva < 1 Existe asociación negativa MDChirlaque 42

43 Estudios de cohortes 8. Análisis e interpretación Riesgo atribuible (RA) diferencia de riesgos RA = Ie - Io =incidencia de la enfermedad que es atribuible a la exposición al factor de riesgo. Fracción atribuible: indica la proporción de casos que puede atribuirse a la exposición al factor de riesgo. FA = Ie - Io / Ie = RR - 1 / RR En la mayoría de los casos, una exposición sólo será responsable de una parte de la incidencia de la enfermedad en el grupo expuesto. Conocer si existe una relación dosis-respuesta entre el factor de estudio y la enfermedad, y cómo es esa asociación. Ej. Colesterol - cardiopatía isquémica (240 mg/dl vs 300 mg/dl) Estudios de cohortes 9. Selección de grupos de comparación 9.1. COMPARACIONES INTERNAS Una sola cohorte participa en el estudio y sus miembros son luego clasificados en categorías de acuerdo con el nivel de exposición. Grupos de individuos: algunos presentan ventajas porque se dispone de facilidades para la observación o de mecanismos para determinar el desenlace buscado entre sus miembros 9.2. COMPARACIONES CON POBLACIÓN GENERAL 9.3 COHORTES DE COMPARACIÓN MDChirlaque 43

44 Estudios de cohortes 9. Selección de grupos de comparación 9.1. COMPARACIONES INTERNAS 9.2. COMPARACIONES CON POBLACIÓN GENERAL Estimación del número de casos esperados aplicando las tasas de la población general especificas por sexo, edad y causa a las personas de la cohorte de los correspondientes grupos de edad y sexo, y luego se suman los casos esperados de todos los grupos. Ej. calculo de infartos esperados en la cohorte EPIC. Se compara el número de casos observados en la cohorte con el número de casos esperados según datos de la población general - Ocupacional: healthy workers - Área geográfica o administrativa bien definida (Framinghan) 9.3 COHORTES DE COMPARACIÓN Estudios de cohortes 9. Selección de grupos de comparación 9.1. COMPARACIONES INTERNAS 9.2. COMPARACIONES CON POBLACIÓN GENERAL 9.3 COHORTES DE COMPARACIÓN Comparación con otra cohorte especial en no expuestos al riesgo que se investiga, pero de similares características demográficas al grupo expuesto. Ej. Trabajadores expuestos a riesgos especiales, radiólogos vs oftalmólogos. MDChirlaque 44

45 Estudios de cohortes Ventajas 10. Ventajas y limitaciones Limitaciones Permiten calcular la incidencia de la enfermedad en expuestos y no expuestos Se puede establecer una correcta secuencia temporal, en la que el factor de riesgo precede a la enfermedad Se pueden examinar varios efectos de una sola exposición En los prospectivos Se minimizan los errores en la medición de la exposición (no dependen de la memoria ni de registros incompletos) No son útiles para estudiar enfermedades poco frecuentes Si son prospectivos: Larga duración: obtención lenta de resultados Perdidas en el seguimiento Coste elevado Si son retrospectivos Necesidad de buenos registros de información Requieren un número elevado de participantes II. ENSAYO CLÍNICO Experimento epidemiológico en el cual los individuos de una población se asignan aleatoriamente a grupos ( estudio y control ) para recibir un tratamiento, intervención, etc., preventivo o terapéutico Los resultados se miden por comparación de las tasas de mortalidad, curación, incidencia, etc., o cualquier variable final apropiada en los grupos de estudio y control, respectivamente. Método científicamente más riguroso de contrastar una hipótesis (patrón oro). MDChirlaque 45

46 II. ENSAYO CLÍNICO II. ENSAYO CLÍNICO MDChirlaque 46

47 II. ENSAYO CLÍNICO II. ENSAYO CLÍNICO MDChirlaque 47

48 II. ENSAYO CLÍNICO II. ENSAYO CLÍNICO MDChirlaque 48

49 II. ENSAYO CLÍNICO EFICACIA: El efecto beneficioso producido por la intervención en condiciones ideales. Siempre que es posible se determina mediante ensayos clínicos aleatorios en grupos homogéneos de pacientes y en condiciones bien controladas (o de laboratorio ). Es eficaz? EFECTIVIDAD: El beneficio obtenido en condiciones reales, cuando la intervención es utilizada en toda clase de pacientes y por todo tipo de profesionales. es útil? funciona en la práctica? EFICIENCIA: Los beneficios obtenidos con la intervención con relación al dinero, los recursos o el tiempo asignados. es coste efectivo? Bibliografía Argimon JM. Métodos de investigación aplicados a la atención primaria. Barcelona: Signo; Piédrola Gil. Medicina Preventiva y Salud Pública. Barcelona: Masson; Norell S. Diseño de estudios epidemiológicos. Madrid: Siglo XXI; Alhbom A et al. Capítulo 8. Muy interesante hacer los ejercicios que llevan las respuestas al final. Antonio Contreras et al (Eds): Epidemiología veterinaria. Murcia: Diego Marín, Enfoque muy práctico y tiene preguntas de autoevaluación al final. Puede ser útil no sólo a veterinarios sino a los demás profesionales. R H Fletcher. Epidemiología Clínica, 2ª Edición. Barcelona: Masson - Williams & Wilkins, MDChirlaque 49

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