MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Transcripción

1 Página 1 de 46 MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN LABORATORIOS DE VIRUS EQUINOS, VIRUS DIARREICOS Y VIRUS ADVENTICIOS INSTITUTO DE VIROLOGÍA COPIA Nº: Resp. de Documentación (Firma): Fecha: Firma: Fecha: RSG 26/02/2008 Elaboró: RSG 26/02/2008 Revisó: La Dirección 27/02/2008 Aprobó: Fecha de Vigencia: 29/02/2008

2 Página 2 de INTRODUCCIÓN 4 2- ALCANCE 4 3- ACTIVIDADES DE LOS LABORATORIOS 4 4- DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 6 5- REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN 6 6- IMPARCIALIDAD, INDEPENDENCIA E INTEGRIDAD 7 7- DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DOCUMENTOS DE REFERENCIA 9 8- COMPROMISO DE LA DIRECCION ENFOQUE AL CLIENTE DOCUMENTOS DE REFERENCIA POLITICA DE LA CALIDAD OBJETIVOS DE LA CALIDAD PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS ORGANIZACIÓN RESPONSABILIDADES Y FUNCIONES REPRESENTANTE DE LA DIRECCION COMUNICACION INTERNA DOCUMENTOS DE REFERENCIA REVISION POR LA DIRECCION INFORMACION PARA LA REVISION RESULTADOS DE LA REVISION PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS PROVISION DE LOS RECURSOS RECURSOS HUMANOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS INFRAESTRUCTURA AMBIENTE DE TRABAJO PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL SERVICIO CONTROL DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS DETERMINACION DE LOS REQUISITOS DEL SERVICIO REVISION DE LOS REQUISITOS DEL SERVICIO 25

3 Página 3 de COMUNICACION CON EL CLIENTE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DISEÑO Y DESARROLLO ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO DOCUMENTOS DE REFERENCIA COMPRAS Y EVALUACION DE PROVEEDORES INFORMACION DE LAS COMPRAS VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS DOCUMENTOS DE REFERENCIA PRESTACION DEL SERVICIO VALIDACION DE LOS PROCESOS DE PRESTACION DEL SERVICIO IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD PROPIEDAD DEL CLIENTE PRESERVACION ENTREGA DE LOS INFORMES DE RESULTADOS/ INFORMES DE EXPERTOS DOCUMENTOS DE REFERENCIA SEGUIMIENTO Y MEDICION AUDITORIA INTERNA SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL SERVICIO SATISFACCION DEL CLIENTE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CONTROL DEL ENSAYO/INFORME NO CONFORME DOCUMENTOS DE REFERENCIA ANALISIS DE LOS DATOS DOCUMENTOS DE REFERENCIA MEJORA CONTINUA ACCION CORRECTIVA / RECLAMO A PROVEEDOR ACCION PREVENTIVA ACCION DE MEJORA DOCUMENTOS DE REFERENCIA 37

4 Página 4 de INTRODUCCIÓN El Sistema de Gestión de los Laboratorios de Virus Adventicios (VA), Virus Equinos (VE) y Virus Diarreicos (VD) ha sido diseñado con el objeto de lograr la mejora continua de la Calidad de los servicios de asesoramiento y ensayos que brindan dichos Laboratorios en las áreas de diagnóstico e inmunología y vacunas de virus animales. La estructura del Sistema de Gestión de los Laboratorios satisface todos os requisitos establecidos en la Norma ISO 9001 y, también ha tenido en cuenta los requerimientos propios del INTA, de sus Clientes y de la legislación pertinente (ver Anexos 1 y 2) El presente Manual del Sistema de Gestión contiene los lineamientos básicos del Sistema de Gestión de los Laboratorios de VA, VE y VD y se complementa con Procedimientos, Instructivos, Documentos Derivados y Formularios para cubrir con el grado de detalle necesario todos los aspectos de las actividades de los Laboratorios que puedan afectar la Calidad de sus servicios. El Manual de Gestión está identificado con la sigla MG y es aplicable a los servicios prestados por los Laboratorios de VA, VE y VD. Los Procedimientos están identificados con la letra P y son, en general, aplicables a todos los servicios prestados por los Laboratorios de VA, VE y VD. Los Instructivos, Formularios y Documentos Derivados pueden ser diferentes para los servicios prestados por cada Laboratorio. En este caso se identifican con las siglas VA, VE y VD según corresponda. Esta identificación aplica también a los Procedimientos cuando difieren entre los Laboratorios. 2- ALCANCE El alcance de los servicios comprendidos en el Sistema de Gestión es: Servicios de asesoramiento, diseño y realización de ensayos en el área del diagnóstico de virus animales y en el área de inmunología y vacunas experimentales. 3- ACTIVIDADES DE LOS LABORATORIOS Los Laboratorios de Virus Adventicios (VA), Virus Equinos (VE) y Virus Diarreicos (VD) forman parte del Instituto de Virología que, a su vez, integra el Centro de Investigaciones en Ciencias Veterinarias y Agronómicas (CICVyA) del INTA (Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria). Ver los datos de los laboratorios y el marco jurídico que los encuadra en el Anexo 1. El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) es un organismo creado en 1956, con el propósito de impulsar y vigorizar el desarrollo de la investigación y extensión agropecuaria y acelerar con los beneficios de estas funciones fundamentales: la tecnificación y el mejoramiento de la empresa agraria y de la vida rural. Dentro del ámbito gubernamental depende de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA), con autarquía operativa y financiera. El objetivo central del INTA es contribuir a la competitividad del sector agropecuario, forestal y agroindustrial en todo el territorio nacional, en un marco de sostenibilidad ecológica y

5 Página 5 de 46 social. Prioriza entre sus acciones la generación de información y tecnologías para procesos y productos de este vasto sector, poniendo los mismos al servicio del productor rural a través de su sistema de extensión. El Instituto de Virología, que funciona dentro del Centro de Investigación de Ciencias Veterinarias y Agronómicas (CICVyA) del INTA Castelar, se dedica a la investigación y al desarrollo de tecnologías y servicios vinculados a enfermedades virales que afectan principalmente a especies animales de interés económico. Siguiendo la trayectoria iniciada a partir de la creación del Instituto, actualmente se están realizando numerosos proyectos de investigación que se inscriben en 2 grandes áreas temáticas, íntimamente interrelacionadas, Diagnóstico de Virus y Priones e Inmunología y Vacunas Experimentales, las que se complementan con dos áreas de apoyo, sección de Cultivos Celulares y Bioterio. Dentro del área de Diagnóstico de Virus y Priones se encuentran los Laboratorios de Virus Equinos y Virus Adventicios y dentro del Área de Inmunología y Vacunas Experimentales se encuentra el Laboratorio de Virus Diarreicos. El Laboratorio de Virus Adventicios brinda, desde el año 1994, servicios especializados de detección de virus adventicios en productos bio-farmacéuticos y validación de procesos de manufactura. Bajo esta premisa se realizan controles de calidad basados en ensayos de virología clásica en productos biofarmacéuticos o bioterapéuticos de uso humano o veterinario, y se evalúan sus procesos de manufactura mediante el análisis directo, y/o la demostración de la capacidad de estos procesos para inactivar o remover agentes virales. El servicio está dirigido principalmente a instituciones y empresas biofarmacéuticas que elaboran sus productos a partir de materias primas o ingredientes de origen animal, que necesitan validar la calidad de sus productos y/o de sus procesos de manufactura para su comercialización nacional e internacional (ver Listado de Servicios vigentes VA, DD 32/01/01VA). El Laboratorio de Virus Equinos comenzó sus actividades a fines del año 1992, cuenta actualmente con infraestructura, reactivos, tecnología y personal capacitado para contribuir al diagnostico de problemas tales como abortos en yeguas, diarreas en potrillos, enfermedades respiratorias y neurológicas que afectan a los caballos deportivos y que tienen un impacto económico negativo sobre la industria del caballo (ver Listado de servicios vigentes VE, DD 32/01/01VE). El Laboratorio de Virus Diarreicos, comenzó sus actividades en Desarrolla actividades de diagnóstico y caracterización de agentes virales asociados a diarreas neonatales, en especial Rotavirus, en especies animales de interés productivo y económico (bovinos, equinos, porcinos, camélidos, etc.). Asimismo, brinda servicios de desarrollo de vacunas virales bovinas utilizadas en la prevención de los complejos respiratorio, reproductivo y diarreico del bovino. Desarrolla e implementa herramientas de control de calidad inmunogénica. Actualmente, cuenta con infraestructura, reactivos, tecnología y personal capacitado para realizar vigilancia epidemiológica de agentes virales asociados a las diarreas neonatales y para contribuir al control de calidad inmunogénica de vacunas virales bovinas en modelos de animales de laboratorio y en la especie destino (ver Listado de servicios vigentes VD, DD 32/01/01VD).

6 Página 6 de DEFINICIONES Y ABREVIATURAS En este Manual y en el resto de los documentos del Sistema de Gestión los Laboratorios de Virus Adventicios, Virus Equinos y Virus Diarreicos, integrantes del Instituto de Virología, podrán también ser mencionados como: los Laboratorios ó los Laboratorios de VA, VE y VD. Se ha adoptado en este Manual y en los documentos de los Laboratorios, la denominación de Sistema de Gestión para describir el Sistema de Gestión de la Calidad. Para la utilización e interpretación de este Manual de Gestión y del resto de los documentos del Sistema de Gestión, son válidas las definiciones establecidas en la Norma ISO 9000 e ISO 9001 (en sus traducciones certificadas al español). Cuando se utilizan términos especiales, propios de la actividad de los Laboratorios, su significado se define en los Procedimientos e Instructivos del Sistema de Gestión. En este Manual se utilizan las siguientes abreviaturas: INTA: Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria VA: Virus Adventicios VE: Virus Equinos VD: Virus Diarreicos RSG: Responsable del Sistema de Gestión MG: Manual del sistema de Gestión P: Procedimiento DD: Documento derivado F: Formulario I: Instructivo Para otras abreviaturas referirse al Registro de Firmas (DD ) 5- REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN Los Laboratorios tienen identificados los procesos necesarios del Sistema de Gestión, así como su secuencia e interacción, y las describen en los Anexos 2, 3 y 4 de este Manual. En el Sistema de Gestión los Procesos están agrupados en: Sección 00: Procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestión Sección 10: Procesos de la Dirección Sección 20: Procesos de Gestión de los Recursos Sección 30: Procesos de Realización del Servicio Sección 40: Procesos de Medición, Análisis, Corrección y Mejora La descripción de los Elementos de Entrada y de los Resultados de cada grupo de procesos se detalla en el Anexo 5 de este Manual.

7 Página 7 de 46 El responsable de cada proceso conduce la aplicación del mismo y la mejora de la eficacia del proceso, mediante el seguimiento, corrección y mejora del mismo. En el Sistema de Gestión existen procedimientos documentados para todos los procesos. La falta de los mismos pueda generar un riesgo de incumplimiento con los requisitos de la Calidad (ver Anexo 2). Para la medición, corrección y mejora continua de los procesos, se utilizan procedimientos apropiados de seguimiento, medición y análisis, que se encuentran documentados cuando es necesario. Las autorizaciones y el nivel de competencia requerido para la ejecución de los procesos, están establecidos en los Perfiles de Puesto y en la Matriz de Puestos (P 21-01, P21-02, P21-03) Los Laboratorios no contratan externamente procesos que afecten la conformidad de los servicios con sus requisitos. 6- IMPARCIALIDAD, INDEPENDENCIA E INTEGRIDAD Los Laboratorios han incorporado a su Sistema de Gestión políticas y acciones para el cumplimiento de los Principios de Imparcialidad, Independencia e Integridad contenidos en la Política de la Calidad: - asegurando que personal que realiza tareas que afectan la Calidad del servicio no está sometido a presiones que afecten la Calidad de su trabajo - protegiendo la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes Estas acciones son desarrolladas por la Dirección en relación a los Responsables de los Laboratorios a través de: - los requisitos establecidos en los Perfiles de Puesto, - su evaluación personal permanente - la firma del Acuerdo de Confidencialidad. Y por los Responsables de los Laboratorios en relación al personal a su cargo a través de: - los requisitos establecidos en los Perfiles de Puesto - la firma del Acuerdo de Confidencialidad (aplicable asimismo a personas externas al laboratorio cuyo ingreso ha sido autorizado por los responsables del laboratorio) - evitar todo contacto comercial entre el personal del Laboratorio y sus Clientes - limitar el contacto entre el personal del Laboratorio y sus Clientes 7- DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION El Sistema de Gestión de los Laboratorios es un sistema documentado formalmente que incluye las actividades necesarias para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos y para proveer evidencia del cumplimiento de los requisitos establecidos, de los

8 Página 8 de 46 requisitos legales aplicables, de los requisitos de la Norma ISO 9001 y de las Políticas y Objetivos de los Laboratorios enmarcadas en el Plan Estratégico Institucional. La documentación del Sistema de Gestión de los Laboratorios comprende: - El Manual del Sistema de Gestión - Los Procedimientos - Los Instructivos y Documentos Derivados que incluyen, entre otros : - Los Instructivos de Ensayos - Los Instructivos de Equipos - Los Instructivos relacionados con la Seguridad del Personal, Bienestar Animal y la Protección del Medio Ambiente. - Los Registros - La Documentación Externa Los Procedimientos contienen la forma especificada de llevar a cabo los procesos de los Laboratorios, definen los requisitos de las distintas operaciones que participan del proceso y definen las áreas responsables y/o los puestos/responsables de cumplir los requisitos. Las directivas contenidas en los Procedimientos guardan coherencia con el contenido del Manual del Sistema de Gestión. El Anexo 2 contiene la referencia a los Procedimientos documentados. Los Instructivos son emitidos por los Laboratorios cuando, para asegurar el cumplimiento de los requisitos del servicio establecidos con el Cliente, se requiere de instrucciones de trabajo detalladas, tal es el caso, por ejemplo, de los Instructivos de Ensayos y de los Instructivos de Equipos. Definen cual es el puesto/ responsable de realizar la tarea, las secuencias y los criterios a aplicar. Los Instructivos guardan coherencia con los Procedimientos. También los Instructivos contemplan las pautas básicas a las que debe ajustarse el personal de los Laboratorios en relación a su seguridad en el trabajo, el bienestar animal y la protección del medio ambiente. Bajo la denominación de Documentos Derivados se agrupan los listados, especificaciones, documentos de capacitación, y otros documentos no incluidos en las categorías previamente descriptas. Los Registros nacen generalmente como formularios y, cuando se completan, contienen la información y los datos que proveen la evidencia de la aplicación de los procedimientos documentados del Sistema de Gestión. Los Laboratorios mantienen los Registros disponibles durante lapsos mínimos definidos. La Documentación de Origen Externo está integrada por información técnica de los proveedores, normas, leyes, decretos, reglamentaciones específicas de la actividad de los laboratorios, documentos técnicos de referencia, folletos, literatura técnica, especificaciones ó documentos de Clientes.

9 Página 9 de CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Todos los documentos necesarios para la aplicación del Sistema de Gestión a los procesos de los Laboratorios que puedan afectar la Calidad de los servicios, y todos los registros que proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos del sistema, son controlados por medio de procedimientos documentados (P Control de la documentación interna y registros). Estos procedimientos aseguran que el documento que se aplica está aprobado por el sector responsable correspondiente antes de su puesta en vigencia, que no se utilicen simultáneamente versiones diferentes de un mismo documento y que no se apliquen cambios o modificaciones en los documentos sin la aprobación del mismo sector que aprobó el documento original DOCUMENTOS DE REFERENCIA P Control de la Documentación Interna y Registros 8- COMPROMISO DE LA DIRECCION El funcionamiento del Sistema de Gestión de los Laboratorios se apoya en el compromiso permanente de su Dirección con el desarrollo e implementación del mismo y con la mejora continua de su eficacia. La Dirección de los Laboratorios de VA, VE y VD asegura la toma de conciencia de todo su personal acerca de la importancia de satisfacer los requisitos de los Clientes, los requisitos legales y reglamentarios aplicables y los requisitos establecidos en el Plan Estratégico del INTA. La Dirección de los Laboratorios de VA, VE y VD asegura que se establece la Política de la Calidad y que se definen los Objetivos de la Calidad. La Dirección de los Laboratorios de VA, VE y VD realiza revisiones periódicas del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad, para verificar los resultados de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema y con la mejora del mismo. La Dirección de los Laboratorios de VA, VE y VD asegura la disponibilidad de los recursos necesarios para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad ENFOQUE AL CLIENTE La Dirección de los Laboratorios de VA, VE y VD es conciente de la importancia de la satisfacción de sus Clientes, por ello instrumenta los procedimientos necesarios para asegurar que los requisitos de los Clientes se identifiquen y se cumplan.

10 Página 10 de 46 El nivel de Calidad de los servicios suministrados por los Laboratorios se documenta y, a través de las revisiones de la Dirección, se generan acciones para corregir las tendencias que indican potenciales desvíos y para mejorar la eficacia del Sistema de Gestión. Los Laboratorios realizan el seguimiento del grado de satisfacción de los Clientes y esa información es analizada por los sectores involucrados. La responsabilidad por el seguimiento del grado de satisfacción de los Clientes es de los Responsables de los Laboratorios. La Dirección de los Laboratorios de VA, VE y VD es responsable de asegurar la realización de las acciones correctivas y preventivas destinadas a corregir las tendencias que indican potenciales desvíos, así como de las acciones de mejora DOCUMENTOS DE REFERENCIA P Relevamiento de Opinión de los Clientes P Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora / Reclamo a Proveedor 9- POLITICA DE LA CALIDAD Los Laboratorios de Virus Adventicios, de Virus Equinos y de Virus Diarreicos se comprometen a: Brindar servicios de diagnóstico virológico cuya calidad, competencia y reconocimiento internacional satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes, a través de la implementación sistemática de los procedimientos y de la mejora continua del Sistema de Gestión. Enmarcar las actividades de los laboratorios en la Política Estratégica Institucional del INTA, en las disposiciones legales y normas técnicas vigentes nacionales e internacionales, en las buenas prácticas de laboratorio, y asegurar que los servicios se llevan a cabo cumpliendo los principios de imparcialidad, independencia e integridad. Promover el desarrollo profesional y el compromiso del personal de los Laboratorios con el cumplimiento de las Políticas y Objetivos y con los procedimientos del Sistema de Gestión a través de la formación permanente. Desarrollar una actitud proactiva en los aspectos relacionados con la seguridad del personal, el bienestar animal y la protección del medio ambiente. La Política de la Calidad es adecuada a la Misión y Visión del Instituto de Virología, MISION

11 Página 11 de 46 Contribuir a la prevención y control de enfermedades: - que constituyen barreras actuales o potenciales para el comercio de animales, productos y subproductos pecuarios, - que afectan la salud animal y pública a través de la provisión de servicios de diagnóstico virológico apropiados, confiables y rápidos. VISION Conformar un laboratorio de referencia regional en el diagnóstico de virus animales y agentes priónicos. Conformar un laboratorio de referencia regional en el control de vacunas animales. Los Objetivos de la Calidad se han desarrollado en el marco de referencia provisto por la Política de la Calidad, como se muestra en DD Objetivos de la Calidad. La Dirección asegura que la Política de la Calidad es comunicada y entendida dentro de los Laboratorios. La Política de la Calidad es revisada anualmente, durante la Revisión por la Dirección, para asegurar su continua adecuación. La responsabilidad de la aplicación práctica de la Política de la Calidad es de cada uno de los integrantes de los Laboratorios. 10- OBJETIVOS DE LA CALIDAD La Dirección de los Laboratorios ha establecido Objetivos de la Calidad medibles y coherentes con la Política de la Calidad y la Política Estratégica Institucional. La Dirección de los Laboratorios asegura que los Objetivos de la Calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir con los requisitos del servicio, se establecen en las funciones pertinentes de los Laboratorios. Los Objetivos de la Calidad son revisados en lo referente a grado de cumplimiento y actualización, en las Reuniones de Revisión del Sistema de Gestión por la Dirección. 11- PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION

12 Página 12 de 46 La Dirección asegura que se lleve a cabo la planificación de los procesos, los procedimientos y los recursos del Sistema de Gestión de la Calidad, con la finalidad de cumplir los Objetivos de Calidad y de lograr que: - Se identifiquen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. - Se determine la secuencia e interacción de estos procesos - Se determinen los criterios y los procedimientos adecuados para que la operación y el control de estos procesos se realice eficazmente, alcanzando los resultados planificados para dichos procesos. - Se asegure la disponibilidad de los recursos necesarios para dichos procesos. - Se realice eficazmente el seguimiento, medición y corrección de estos procesos. - Se implementen las acciones necesarias para la mejora continua de la eficacia de estos procesos. - Se asegure la integridad del Sistema de Gestión. En la Planificación del Sistema de Gestión se definen: - Los Procesos de Mantenimiento del Sistema de Gestión que aseguran que las informaciones disponibles y las decisiones adoptadas por el INTA, la Dirección de los Laboratorios y los Responsables de los Laboratorios son comunicadas, implementadas y auditadas en todos los sectores que participan en la ejecución de dichos procesos. - Los Procesos de la Dirección a través de los cuales la Dirección de los laboratorios asegura el cumplimiento de los requisitos en todos los procesos llevados a cabo en los Laboratorios y la mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestión. - Los Procesos de Gestión de los Recursos que permiten asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios para la realización de los servicios, en conformidad con los requisitos establecidos en el Sistema de Gestión. - Los Procesos de Realización del Servicios a través de los cuales se realiza la prestación del servicio a los Clientes y que contemplan los requisitos de los Clientes y demás partes interesadas. - Los Procesos de Medición, Corrección y Mejora que permiten obtener los datos necesarios para el control, corrección y mejora de los procesos del Sistema de Gestión El Anexo 3 del documento -02 muestra la Interrelación entre los Grupos de Procesos del Sistema de Gestión los Laboratorios. La Dirección de los Laboratorios asegura que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión frente a los cambios, incorporando la necesidad de los mismos al Informe para la Revisión por la Dirección. La responsabilidad de mantener la integridad del Sistema de Gestión frente a los cambios planificados o implementados corresponde al Responsable del Laboratorio que aprueba las modificaciones. En el Anexo 5 se resumen los elementos de entrada y los resultados de los distintos procesos que resultan de la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

13 Página 13 de PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS DD Objetivos de la Calidad P Control de la Documentación Interna y Registros P Revisión por la Dirección 12- ORGANIZACIÓN Los Laboratorios tienen definidas y documentadas las relaciones de autoridad y la responsabilidad de las funciones que participan en la realización del servicio a los Clientes y que realizan tareas cuyo desempeño puede afectar la Calidad de dichos servicios. La comunicación se realiza durante la descripción de los procesos y en los posteriores entrenamientos en el empleo de los flujogramas e instructivos. El personal de los Laboratorios, que ocupa las distintas funciones operativas, en sus diferentes niveles jerárquicos, tiene la autonomía organizativa necesaria como para implementar las actividades por las cuales es responsable, con la autoridad correspondiente. Los Laboratorios aseguran la disponibilidad de todos los recursos necesarios para la realización de los servicios contratados por los Clientes, incluyendo la asignación del personal con las competencias necesarias. Los Laboratorios han designado un Responsable del Sistema de Gestión, que tiene autoridad para asegurar que se implementa y se mantiene el Sistema de Gestión, y que mantiene informada a la Dirección sobre el desempeño del mismo, posibilitando su revisión y mejora. En el Anexo 6 se adjunta un organigrama que resume las relaciones de autoridad entre las diferentes funciones de los Laboratorios. En el Anexo 7 se muestra la relación institucional entre los Laboratorios y el INTA, que se cumplimenta con el organigrama particular (DD 01 - Organigrama). La Dirección del Laboratorio asegura la competencia de todo el personal autorizado para llevar a cabo los procesos de realización del servicio. Los requisitos requeridos para establecer dichas competencias están definidos en los Perfiles de Puesto y, las autorizaciones, en la Matriz de Puestos RESPONSABILIDADES Y FUNCIONES Responsabilidades de la Dirección: - Todas las operaciones técnicas llevadas a cabo en los Laboratorios - Establecer las Políticas y Objetivos de los Laboratorios - Definir las acciones que aseguren el correcto funcionamiento del Sistema de Gestión

14 Página 14 de 46 - Aprobar el Manual del Sistema de Gestión - Controlar y evaluar la ejecución de los presupuestos - Realizar periódicamente las revisiones del Sistema de Gestión - Representar a los Laboratorios en el ámbito institucional y sus funciones son : - Gestionar los recursos necesarios para asegurar la Calidad de las operaciones de los Laboratorios - Elaborar, revisar y aprobar los presupuestos anuales considerando las necesidades informadas por los responsables de los Laboratorios - Asignar funciones y responsabilidades al personal a su cargo - Coordinar con el Responsable del Sistema de Gestión y con los responsables de los Laboratorios el Plan de Formación de los Laboratorios - Evaluar la competencia del personal a su cargo - Autorizar las compras. Responsabilidades del Responsable del Sistema de Gestión: - Los ítems descriptos en el punto REPRESENTANTE DE LA DIRECCION de este documento. - Difundir la Política y Objetivos de la Calidad - Elaborar el Manual del Sistema de Gestión - Gestionar la implementación de los procedimientos de aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios. y sus funciones son : - Participar en las Revisiones del Sistema de Gestión por la Dirección - Evaluar el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de los Procesos necesarios para el Sistema de Gestión. Realizar las correcciones requeridas y promover la detección de oportunidades de prevención y mejora. - Evaluar el desempeño de la gestión de las comunicaciones internas. Realizar las correcciones requeridas y promover la detección de oportunidades de prevención y mejora. Responsabilidades de los Responsables de los Laboratorios, cada uno en su Laboratorio: - Asegurar el cumplimiento de las Políticas, Objetivos y procedimientos del Sistema de Gestión, incluyendo los de corrección, prevención y mejora - Revisar y firmar los Informes de Resultados - Administrar y mantener instrumentos y equipos y todos los materiales empleados en el laboratorio

15 Página 15 de 46 - Determinar y revisar los requisitos de los Clientes, incluyendo la selección consensuada del método de ensayo a aplicar - Mantener relaciones de colaboración y coordinación con proveedores y Clientes - Asegurar que se realizan correctamente los métodos de ensayos y los procedimientos a fin de asegurar la Calidad de los resultados - Gestionar los recursos necesarios para la realización de los servicios del Laboratorio - Realizar la gestión de compras - Asegurar el cumplimiento de las normativas y/o procedimientos y/o instructivos del Laboratorio en relación a la : - Seguridad del Personal - Protección del Medio Ambiente y del Bienestar Animal - Confidencialidad - Ausencia de presiones sobre el personal - Programar y supervisar la realización de ensayos - Controlar y evaluar el cumplimiento del Plan de Calibraciones, Validaciones, Verificaciones y Mantenimiento Preventivo - Emitir opiniones e interpretaciones de resultados y sus funciones son : - Participar en las Revisiones del Sistema de Gestión por la Dirección - Asignar funciones y responsabilidades al personal a su cargo - Evaluar las competencias del personal a su cargo - Gestionar quejas y reclamos de Clientes y las Acciones Correctivas recibidas - Detectar necesidades de formación del personal a su cargo y coordinar el Plan de Formación con el responsable del Sistema de Gestión - Realizar ensayos - Supervisar/Desarrollar y Validar métodos de ensayo - Confeccionar y revisar el Plan de Calibraciones, Validaciones, Verificaciones, Mantenimiento Preventivo. - Confeccionar y revisar el Plan de Mantenimiento Preventivo - Supervisar : o La limpieza y acondicionamiento del material empleado en los ensayos o La limpieza y acondicionamiento de las instalaciones o Los inventarios de equipos y materiales o El cumplimiento de las especificaciones de los materiales comprados REPRESENTANTE DE LA DIRECCION La Dirección de los Laboratorios ha designado un Responsable del Sistema de Gestión con responsabilidad y autoridad para:

16 Página 16 de 46 - asegurar que los procesos necesarios para el Sistema de Gestión se establezcan, implementen y mantengan y para iniciar acciones correctivas ante el desvío en el cumplimiento de los requisitos del mismo. - informar a la Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión y de cualquier necesidad de mejora así como sobre la eficacia de las acciones destinadas a mantenerlo, desarrollarlo y corregirlo. - asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del Cliente y de los legales y reglamentarios aplicables en todo el personal de los Laboratorios. - verificar el funcionamiento correcto de los procesos de comunicación interna de los Laboratorios en relación con los problemas de Calidad COMUNICACION INTERNA La Dirección de los Laboratorios ha implementado procesos adecuados de comunicación dentro de los Laboratorios que se realizan considerando la eficacia del Sistema de Gestión. La gestión de la comunicación se realiza por medio de: - los procesos de control de los documentos y de los registros de la calidad - la capacitación en los procesos del Sistema de Gestión y en sus cambios relevantes - la formación de nuevos empleados - circulares de la Dirección y del Responsable del Sistema de Gestión - el mail interno - las reuniones de Revisión por la Dirección - las reuniones periódicas que organizan los Responsables de los Laboratorios con el personal pertinente DOCUMENTOS DE REFERENCIA P Control de la Documentación Interna / Registros P Formación P Determinación y Verificación de Competencias P Revisión por la Dirección 13- REVISION POR LA DIRECCION La Dirección de los Laboratorios realiza periódicamente revisiones del Sistema de Gestión con el objeto de tomar las decisiones que permitan asegurar el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001 y la aplicación eficaz del Sistema de Gestión para satisfacer los requisitos de los Clientes y los Objetivos de la Calidad establecidos por los Laboratorios.

17 Página 17 de 46 Durante la revisión, la Dirección evalúa las oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad incluyendo las Políticas y Objetivos de la Calidad, para mantener su adecuación y conveniencia. La Dirección realiza revisiones extraordinarias cuando lo considera necesario. En las revisiones del Sistema de Gestión de la Calidad participan: la Dirección de los Laboratorios, el Responsable del Sistema de Gestión, y los Responsables de los Laboratorios. El responsable de informar a la Dirección del estado del Sistema de Gestión y de las actividades desarrolladas en relación con la Calidad es el Responsable del Sistema de Gestión. La Dirección de los Laboratorios es responsable de elaborar las conclusiones del proceso de Revisión del Sistema de Gestión y de tomar las decisiones destinadas a asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. El Responsable del Sistema de Gestión registra la información complementaria, conclusiones y decisiones de la reunión de revisión en el formulario Revisión por la Dirección y distribuye copias a los asistentes y a otras partes interesadas. Los responsables de cada Laboratorio tienen a su cargo proponer las acciones correctivas, preventivas y de mejora que son de incumbencia de su Laboratorio INFORMACION PARA LA REVISION La información de entrada para la Revisión por la Dirección incluye, sin limitarse a ellos, los siguientes puntos: - los resultados de las auditorias internas y de tercera parte - la retroalimentación del Cliente - cumplimiento de los Objetivos de la Calidad y adecuación de las Políticas de la Calidad - el desempeño de los procesos y conformidad del servicio - estado de las acciones correctivas, preventivas y de mejora - resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud, si corresponde - modificaciones en el tipo y cantidad de los servicios - acciones de seguimiento de revisiones anteriores - cambios que podrían afectar el Sistema de Gestión de la Calidad - oportunidades y recomendaciones para la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad RESULTADOS DE LA REVISION Los resultados de la Revisión por la Dirección incluyen, sin limitarse a ellas, todas las decisiones y acciones relacionadas con: - la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión - la mejora de los servicios en relación con los requisitos de los Clientes - las necesidades de recursos

18 Página 18 de 46 En los resultados de la Revisión por la Dirección se incluyen los responsables de la implementación de las acciones adoptadas y los plazos PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS P Revisión por la Dirección 14- PROVISION DE LOS RECURSOS Los Laboratorios determinan y proporcionan los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión con el objeto de mejorar continuamente su eficacia. De igual manera, los Laboratorios determinan los recursos necesarios para cumplir los requisitos de los Clientes con el objeto de aumentar la satisfacción de los mismos. Para ello, antes de comprometer la prestación de servicios, los Laboratorios aseguran la disposición oportuna de todos los recursos necesarios para los mismos, incluyendo la asignación de personal con la capacitación adecuada. La responsabilidad de la determinación de dichos recursos corresponde a los Responsables de los Laboratorios e incluye los recursos involucrados en su área de influencia cuya administración gestionan de acuerdo a los Procedimientos del Sistema de Gestión. La responsabilidad por la adecuada disponibilidad de los recursos mencionados corresponde a la Dirección de los Laboratorios. 15- RECURSOS HUMANOS Los Laboratorios establecen por medio del Perfil de Puesto las competencias necesarias para el personal cuyas funciones afectan la Calidad del servicio. Cuando, a través de la aplicación del Procedimiento de Formación y/o del Procedimiento de Verificación de Competencias se identifican necesidades de formación en las personas cuyas funciones afectan la Calidad del servicio, los Laboratorios proporcionan la formación necesaria de acuerdo a los Procedimientos mencionados. Los Laboratorios verifican la eficacia de la formación o incorporación de habilidades de acuerdo al Procedimiento de Formación. Cuando se incorporan nuevos procesos que afectan a la Calidad del servicio, o se realizan modificaciones relevantes en los existentes, los Laboratorios desarrollan actividades de formación relativas a dichos procesos, que aseguran la toma del conciencia del personal involucrado, en lo referente a la pertinencia e importancia de sus actividades y a la relación de las mismas con los Objetivos de la Calidad de los Laboratorios.

19 Página 19 de 46 Los Laboratorios mantienen registros adecuados de la experiencia, educación formal, formación y habilidades del personal cuyas funciones afectan la Calidad del servicio. Los registros involucrados se detallan en los procedimientos relacionados. La responsabilidad de establecer las competencias requeridas para las personas cuyas funciones afectan la Calidad del servicio es de los Responsables de los Laboratorios. La responsabilidad de determinar el nivel alcanzado en relación a las competencias requeridas y de definir las funciones a las que la persona puede ser asignada, es del Responsable del Laboratorio en el cual se desempeña la misma. La responsabilidad de detectar las necesidades de formación y de confeccionar el Plan de Formación es de los Responsables de los Laboratorios. La Responsabilidad por la aprobación de los Planes de Formación es de los Responsables de los Laboratorios. La responsabilidad de proporcionar los recursos humanos necesarios para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad es de la Dirección de los Laboratorios PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS P Formación P Determinación y Verificación de Competencias P Incorporación de Personal 16- INFRAESTRUCTURA Los Laboratorios determinan, proporcionan y mantienen la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del servicio. Dicha infraestructura incluye: Edificio, espacios de trabajo y servicios asociados. Equipos para los procesos, tanto hardware como software, donde es necesario. En los procedimientos de realización del servicio o en sus instructivos se indica el hardware y/o software requerido para cada proceso. Servicios de apoyo como comunicaciones, transporte y mantenimiento. Los elementos de infraestructura son mantenidos aptos para el uso mediante las actividades planificadas de mantenimiento preventivo, o correctivo en el caso de ocurrencia de fallas. La responsabilidad por la elaboración del Plan de Calibraciones/Validaciones/Verificaciones/Mantenimiento Preventivo es de los Responsables de los Laboratorios. Cuando los elementos de infraestructura forman parte del ambiente de trabajo, los Responsables de los Laboratorios aseguran que el diseño y estado de mantenimiento de los mismos no determinan incumplimientos en los requisitos del servicio. La responsabilidad por la definición de las características de los elementos de infraestructura necesarios corresponde al Responsable del Laboratorio involucrado.

20 Página 20 de 46 Los Responsables de los Laboratorios canalizan las necesidades de mantenimiento detectadas a través del procedimiento de Compras Cada vez que un Cliente requiere un nuevo servicio, el Responsable del Laboratorio involucrado verifica la aptitud de la infraestructura existente a través de los procesos de Diseño y Desarrollo, Validación y Verificación de Métodos. La Dirección, durante el proceso de Revisión, puede determinar necesidades de infraestructura adicionales. La responsabilidad de proporcionar los recursos de infraestructura necesarios para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión es de la Dirección de los Laboratorios AMBIENTE DE TRABAJO Los Laboratorios determinan y gestionan el ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requisitos del servicio. Los Responsables de los Laboratorios, en su área de influencia, deben identificar y establecer los factores del ambiente de trabajo cuya incidencia en la prestación del servicio puede afectar el cumplimiento de los requisitos de Calidad. A través de los Instructivos de Ensayos se establecen las condiciones ambientales requeridas para la realización del servicio y, cuando éstas son identificadas como magnitudes de influencia, se establece el adecuado monitoreo de las mismas. Los Laboratorios establecen, en los documentos: Entrenamiento Básico en Bioseguridad y Prácticas de Trabajo (DD21-01/02), Instructivos de Limpieza del Laboratorio (I22-02/01), de Limpieza y Preparación de Material Reciclable (I22-02/02), de Clasificación y Disposición de Residuos Patogénicos (I22-02/04), de Clasificación y Disposición de Residuos Especiales (I22-02/05); y en el Acuerdo de Confidencialidad (DD21-03/02): - las normas para el trabajo seguro en los Laboratorios. - la protección de la información confidencial. - las prácticas adecuadas de limpieza y descontaminación de las superficies de trabajo. - la clasificación y disposición de los residuos de acuerdo a sus características. Los Responsables de los Laboratorios, cada uno en su área de influencia, son responsables de verificar el cumplimiento de las prácticas indicadas en los documentos mencionados. Los Responsables de los Laboratorios canalizan las necesidades detectadas a través del Procedimiento de Compras La Dirección de los Laboratorios es responsable de proporcionar los recursos para asegurar que el ambiente de trabajo es adecuado para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS

21 Página 21 de 46 P Revisión por la Dirección P Formación P Mantenimiento Correctivo de Instalaciones y Equipos P Mantenimiento Preventivo de Instalaciones, Materiales y Equipos P Programación y Realización del Servicio de Ensayos 17- PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL SERVICIO El Anexo 8 muestra la planificación de los procesos de los Laboratorios necesarios para la realización del servicio. En la planificación se consideran: - cuando corresponde, los objetivos de la Calidad para el servicio, coherentes con los Objetivos de la Calidad de los Laboratorios. - los requisitos para el servicio, establecidos durante la Determinación de los Requisitos del Servicio y Revisión de Convenios y Pedidos y a través de los procesos de Diseño y Desarrollo de Métodos, Validación de Métodos de Ensayo y Verificación de Métodos Normalizados. - los factores que afectan la exactitud y confiabilidad de los ensayos. En los procesos de Diseño y Desarrollo, Validación y Verificación de Métodos, los Laboratorios determinan: - la necesidad de establecer/modificar procesos, de emitir documentos y de proporcionar recursos adicionales para asegurar el cumplimiento de los requisitos - las actividades necesarias de verificación, validación, seguimiento, medición y aseguramiento de la Calidad específicas para el servicio, así como los criterios para la aceptación del mismo - los registros requeridos para demostrar que el servicio y los procesos de realización cumplen con los requisitos establecidos - la necesidad de capacitación del personal involucrado en nuevas actividades o nuevos procesos. A través de los Procedimientos, Instructivos y Documentos Derivados se establecen: - las funciones responsables de las actividades de realización del servicio y de medición. - las instrucciones para la realización de dichas actividades. - los puntos del proceso donde es necesario realizar mediciones para determinar la conformidad con los requisitos. - las especificaciones que permitan establecer la conformidad o no con los requisitos - los procedimientos a seguir en el caso de no conformidad con los requisitos La responsabilidad por la determinación de los requisitos del servicio es de los Responsables de los Laboratorios.

22 Página 22 de 46 La responsabilidad por la comunicación a la Dirección de la necesidad de recursos adicionales de infraestructura y equipos es del Responsable del Sistema de Gestión y de los Responsables de los Laboratorios. La responsabilidad por la planificación de los recursos humanos incluyendo los requisitos de capacitación es de los Responsables de los Laboratorios. La responsabilidad por la adecuada disponibilidad de los recursos necesarios para la realización del producto es de la Dirección de los Laboratorios. 18- CONTROL DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS Los Laboratorios determinan el seguimiento y la medición a realizar en base a la criticidad de los procesos y establecen los equipos e instrumentos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del servicio con los requisitos determinados. En el proceso de Determinación de los Requisitos del Servicio-Revisión de Convenio, los Laboratorios establecen el requisito analítico y, si es posible, los requisitos de desempeño del método de ensayo a emplear. Si los requisitos de desempeño del método no son definidos por el Cliente, el proceso de Diseño y Desarrollo de Métodos los establece, y define los equipos e instrumentos requeridos, así como las características metrológicas de los mismos que permitirán cumplir con el requisito analítico acordado con el Cliente. A través de los procesos de Validación de Métodos de Ensayo, Verificación de Métodos de Ensayo Normalizados y Estimación de la Incertidumbre de Medición, los Laboratorios verifican la adecuación de las características metrológicas establecidas. Todos los equipos e instrumentos utilizados para los ensayos y las verificaciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados de los ensayos, de las verificaciones o de los muestreos, son calibrados antes de ser puestos en servicio. Cuando los Laboratorios establecen que la incertidumbre de medición introducida por la calibración tiene una contribución despreciable frente a la incertidumbre total del ensayo, se emplean sólo mediciones indicativas, empleando dispositivos en correcto estado de funcionamiento que provean la incertidumbre de medición requerida. Los Laboratorios disponen de un procedimiento documentado y de instructivos para asegurar que el seguimiento y la medición se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición establecidos. El procedimiento incluye el tratamiento los patrones de referencia/trabajo empleados en los Laboratorios y establece un Plan de Calibraciones/Validaciones/Verificaciones/Mantenimiento Preventivo. Para el tratamiento de los materiales de referencia referirse a MG Trazabilidad de las Mediciones. Los usuarios de los equipos e instrumentos y medición son responsables de:

23 Página 23 de 46 - la protección de los mismos contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición y contra daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento, e informarán inmediatamente al Responsable del Equipo acerca de cualquier anormalidad detectada - informar al Responsable del Equipo la falta del estado de identificación de los equipos e instrumentos de seguimiento y medición o las deficiencias en dicha identificación El Responsable del Equipo/Instrumento es responsable de: - mantener el estado de identificación de los equipos de seguimiento y medición - realizar y registrar el resultado de las verificaciones - realizar los ajustes o reajustes de los equipos e instrumentos críticos de seguimiento y medición según sea necesario - evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos, y de tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. - la calibración periódica contra patrones nacionales o internacionales (u otras bases utilizadas para la calibración o verificación) de los equipos e instrumentos de seguimiento y medición involucrados en procesos y verificaciones críticas, así como del control de su estado de calibración y uso correcto. - mantener registros de los resultados de la calibración Los Responsables de los Laboratorios son responsables de: - la identificación de los equipos e instrumentos involucrados en procesos y verificaciones críticas - la definición de la criticidad de los equipos e instrumentos y de sus consecuentes requisitos metrológicos y tolerancias - establecer el período de validez de la calibración/validación/verificación y el método de verificación a utilizar - autorizar las bajas de equipos e instrumentos - confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS P Control de los Equipos e Instrumentos 19- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES