NOVEDADES EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LABORATORIOS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA

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1 NOVEDADES EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LABORATORIOS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA Sandra Ortiz, José Luís del Pico, Abel Carmona, Juan Pablo Ramírez y José Antonio Castilla CEIFER CONTROL Y CALIDAD, Granada NECESIDAD DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA En un mercado cada vez más globalizado, la calidad es un factor estratégico imprescindible para aquellas organizaciones que pretende diferenciarse aprovechando la situación económica actual. Así, las empresas que triunfan son aquellas que logran demostrar su capacidad de lograr la mayor eficacia y eficiencia en la entrega de sus productos o servicios. Hoy en día la calidad es el elemento clave que permite diferenciarse de la competencia y que aporta una ventaja competitiva que, a la larga, permitirá sobrevivir a la empresa. Pero en el caso concreto que nos ocupa, los laboratorios de reproducción asistida, se convierte además en un imprescindible. Los pacientes están cada vez más informados y reconocen y premian la calidad tanto en los resultados como en el servicio ofrecido. Por ello, los centros de reproducción que compiten en el mercado, cada vez más abierto a su vez al mercado internacional, deben apoyar su estrategia en este concepto. En este marco la gestión de la calidad se orienta a asegurar la misma, entendiendo que los productos o servicios tienen calidad cuando satisfacen las necesidades o expectativas de los clientes/pacientes y que éstas son dinámicas en el tiempo, por lo que los centros de reproducción asistida deben ineludiblemente orientarse a la mejora continua de sus procesos, tanto clínicos y asistenciales, como estratégicos y de apoyo.

2 Podemos considerar la Gestión de la Calidad como: El conjunto de actividades encaminadas al logro de la satisfacción de las expectativas del cliente interno o externo al menor coste posible. Este concepto moderno de la calidad identifica ésta con la satisfacción de los grupos de interés como objetivo último, y no con el resultado de una medida, el cumplimiento de unas especificaciones, la comparación con un patrón o el cumplimiento de algún tipo de norma. Sin embargo, todos éstos conceptos son inherentes a ese logro final de la satisfacción, puesto que de no cumplir éstas premisas, difícilmente se va a alcanzar una satisfacción real y mantenida de los grupos de interés, donde no únicamente identificamos a los pacientes, sino también a proveedores de servicios y productos (incluidos como tipo especial de proveedores a los donantes de gametos), médico prescriptores de pacientes, compañías aseguradoras, Administración Pública, sociedad e incluso, el propio personal del centro. A la vista de este planteamiento de la calidad, se observa que no solo estamos hablando de un resultado, sino de una estrategia de gestión que habrá de implicar al conjunto de la organización empresarial: laboratorio de TRA, ginecólogos, personal de enfermería, administración, atención al paciente, y por supuesto, la dirección del centro. Y como toda estrategia, la gestión de la calidad establece unas metas, presenta unas claves, se basa en unos principios y utiliza unas herramientas como aplicaciones de apoyo de cara a la consecución de los objetivos establecidos por el centro. El Sistema de Gestión de la Calidad no solo se preocupa del aseguramiento de la Calidad del producto o servicio, sino que la Gestión de la Calidad trata de orientar a la organización hacia la consecución de la Satisfacción del Cliente/Paciente. El objetivo de cualquier centro de reproducción asistida debe ser ofrecer productos y servicios que satisfagan las necesidades y expectativas del cliente (prioritariamente, el nacimiento de niños sanos), que sean adecuados al fin previsto, que cumplan con las disposiciones legales que le sean de aplicación, y además, todo ello a un coste que les permita obtener beneficios y ser competitivos. Una de las formas más eficientes de cumplir con todos los objetivos mencionados anteriormente es la de implantar Sistemas de Gestión de la

3 Calidad. El Sistema de Gestión de la Calidad basado en la familia de Normas UNE-EN-ISO 9000 se establece con el objetivo de demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Hablamos habitualmente de la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad conforme a estándares voluntarios que permiten a su vez su certificación por un tercero, como es el caso de la ISO 9001, y lo vemos como algo voluntario para el laboratorio de TRA. Sin embargo, no debemos olvidar que es obligatorio por disposición legal aplicable tener implantado eficazmente un Sistema de Calidad, sea éste certificado externamente o no, en el laboratorio según lo establecido en el Real Decreto 1301/2006 por el que se establecen las normas de calidad y seguridad que, en el ámbito de la reproducción asistida, son de aplicación en todos los centros, laboratorios y/o bancos que obtengan, preparen y utilicen muestras para la práctica de inseminación artificial y/o Fecundación In Vitro (FIV) y/o almacenen gametos, tejido gonadal o embriones. Éste requisito es inspeccionable por las autoridades sanitarias competentes que, si bien no han iniciado la aplicación efectiva de dicho real decreto, no exime de su cumplimiento. Si bien las autoridades sanitarias competentes no han puesto marcha la aún la aplicación efectiva de muchos de los apartados del Real Decreto 1301/2006, por lo que el grado de cumplimiento por parte de los centros de reproducción asistida es variable y difícil de cuantificar, no exime a los centros de reproducción asistida de su cumplimiento. La SEF y ASEBIR han promovido el análisis normativo del RD 1301/2006 a través de un grupo de trabajo con el fin de proporcionar una orientación para su aplicación y que sirva como referencia a la administración pública para la interpretación de la norma en relación a nuestro sector concreto. Por tanto, en la actualidad nos encontramos que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ha pasado de ser un marco de carácter voluntario a convertirse en un requisito legal obligatorio que permite a su vez a

4 la organización la posibilidad de contar con un reconocimiento externo mediante la certificación del mismo. MARCO NORMATIVO EXISTENTE Y REQUISITOS APLICABLES: LA NUEVA NORMA PARA SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA ISO 9001 no es un estándar de producto, o lo que es lo mismo, no contienen ningún requisito específico con los que un determinado producto/servicio tenga que cumplir. La familia de las Normas ISO 9000 fue creada para que sean las organizaciones, de cualquier naturaleza, tamaño o tipo, las que puedan voluntariamente cumplir los estándares ISO 9001 y no los productos o los servicios. Por ello, la redacción de la norma deja abiertas diferentes formas de enfocar cada requisito. Esto hace que, en ocasiones, el lenguaje utilizado pueda parecer vacío de sentido. De ahí surge la necesidad de crear normas sectoriales que determinen requisitos concretos y específicos para un sector determinado, y es en este camino en el que actualmente se encuentra la normalización de los sistemas de gestión de calidad para laboratorios de reproducción asistida, en un proceso pilotado por ASEBIR en colaboración con quien tiene la potestad en España para la normalización, AENOR, y en el seno de un grupo de trabajo (AEN/CTN 179 / GT9 Reproducción Asistida) formado por representantes de los laboratorios de reproducción humana asistida de toda España, asociaciones científicas del sector (SEF, ASEBIR, SEQC, colegios profesionales de biólogos, etc.) y empresas consultoras especializadas como CEIFER CONTROL Y CALIDAD. Cuando una organización se enfrenta a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 9001 debe de considerar para cada requisito que establece esta norma la siguiente postura: en mi sector de actividad y en mi organización, cómo debo interpretar este requisito para que realmente me ayude a mejorar?. Es decir, qué quiero yo y cómo puedo conseguirlo con la ayuda de la norma. Estas son las cuestiones que intenta establecer el Grupo de Trabajo AEN/CTN 179 / GT9, con carácter de mínimos y con el objetivo de unificar criterios, para todos los Laboratorios de Reproducción Asistida que quieran implantar la especificidad de la norma ISO 9001 aplicada a éste ámbito de actividad.

5 La labores del Grupo de Trabajo AEN/CTN 179 / GT9 tendrán como resultado la futura publicación de la norma UNE Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida, que en hoy en día se encuentra en proyecto de norma española (PNE ). De esto modo, aunque siga siendo imprescindible evaluar cómo es mi organización, sobre todo el tamaño y la complejidad de la misma, los requisitos clave de la actividad quedarán establecidos, como por ejemplo, requisitos de personal, infraestructura y ambiente de trabajo, elementos de control, indicadores de calidad, etc. Cuando la adaptación de la norma a la actividad, al tamaño y al tipo de organización no es adecuada, surgen problemas de exceso de burocracia y falta de flexibilidad. Es entonces cuando la implantación del sistema de gestión de calidad se vive como un proceso administrativo cuya única utilidad aparente es rellenar papeles. Y esto es achacado a la propia norma. Pero no es así. Se trata de un problema derivado de una adaptación deficiente de la norma a una organización, y por ello es recomendable contar con la colaboración de personal especializado en dicha adaptación. En la práctica, hemos de tener en cuenta que disponemos de una norma de mínimos que debemos adaptar a las necesidades de nuestra organización. La futura norma UNE pretende, por tanto, ser una Norma Sectorial certificable como tal, ya que desarrollará requisitos exigibles y auditables. Aunque la ISO 9001 continua siendo un referencial muy interesante de certificar, lo cierto es que las motivaciones han variado, y cada vez cuesta más encontrar empresas realmente implicados con los criterios de mejora y enfoque al cliente que plantea ISO Toca reaccionar al excesivo estado de maduración del producto y desmarcarse por la vía de la innovación. Es con esta intención, junto con el propósito de unificar unos requisitos mínimos para el sector, con la que ASEBIR impulsa el desarrollo de la nueva norma que dará a los laboratorios de TRA herramientas para el desempeño de sus procesos de un modo más adaptado a la realidad de su sector, permitiendo a su vez el cumplimiento con la legislación legal aplicable de un modo controlado.

6 Analizaremos a continuación los principales requisitos claves desde la perspectiva de las tres normativas: Real Decreto 1301/2006, ISO 9001 y PNE Requisitos clave de los Sistemas de Gestión de la Calidad según normativas Generalidades En el RD 1301 en su artículo 16 establece que los establecimientos de tejidos deberán desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gestión de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y cuya documentación deberá estar disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente. No establece, por tanto, la certificación de estos Sistemas, pero es más que recomendable disponer de éstas como método de control periódico externo y objetivo de su cumplimiento así como garantía ante la administración pública. Así, para acceder a la posible certificación, el estándar actual existente será la ISO 9001:2008, que podrá complementarse cuando se publique definitivamente con la nueva norma específica para el sector, siendo ambas perfectamente integrables puesto que la futura UNE contiene los requisitos mínimos de la ISO 9001 y los amplía o matiza para los laboratorios de TRA. Seguimiento, Análisis y Mejora En el Anexo I del RD 1301/2006, apartado 2.f) se establece como requisito el desarrollo de auditorías, mínimo bienalmente, al objeto de verificar que se trabaja de acuerdo a los protocolos aprobados y los requerimientos de este real decreto, y deben quedar evidencias documentadas de sus resultados. El apartado de la ISO 9001 establece la necesidad de realizar auditorías internas anualmente, y si además el laboratorio está certificado, se realizarán auditorías por tercera parte también con carácter anual. Por su parte, la nueva norma establecerá requisitos concretos para garantizar la competencia del personal que realice las auditorías internas, tanto si se trata de personal adscrito al centro de trabajo, como si éstas se subcontratan externamente. El hallazgo de desviaciones de los estándares de calidad que se hayan establecido obligará al desarrollo de una investigación que debe quedar

7 documentada y que incluya las decisiones o sugerencias sobre posibles medidas preventivas o correctoras. Este requisito del RD 1301/2006 se cumple con la aplicación del apartado Auditorías Internas y Acción Correctiva de las normas ISO 9001 y futura UNE El destino de las células y tejidos que entran en la definición de «no conformidad» se decidirá de acuerdo con procedimientos previamente establecidos y supervisados por el responsable técnico y el responsable de área de calidad. Todas las células y tejidos afectados por no conformidades deber ser identificados y contabilizados. Este requisito del RD 1301/2006 se cumple con la aplicación del apartado 8.3- Control de producto no conforme de las normas ISO 9001 y futura UNE El sistema de gestión de la calidad debe ser revisado y existirá un procedimiento que lo permita hacer y que tenga el objetivo de asegurar una mejora continua y sistemática del funcionamiento del establecimiento de tejidos. Este requisito del RD 1301/2006 se cumple con la aplicación del apartado 5.6- Revisión del Sistema de Gestión de las normas ISO 9001 y futura UNE Infraestructura y ambiente de trabajo En el citado anexo I del RD 1301/02006 se establecen disposiciones concretas sobre los requisitos de infraestructura y locales. Por su parte, la norma ISO 9001 en sus apartados 6.3 y 6.4 no establece requisitos concretos sino como gestionar la infraestructura y el ambiente de trabajo en la organización, por lo que en el proyecto de desarrollo de la norma específica para el sector éste es uno de los apartados en los que más se está trabajando al objeto de establecer unos requisitos específicos mínimos para los laboratorios de TRA en relación a: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Por ejemplo, laboratorio de reproducción asistida con acceso restringido, un área de gestión administrativa separada de los laboratorios, un área de trabajo con intimidad suficiente para que los embriólogos puedan dar información a los pacientes, las paredes, techo y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección, etc.

8 Equipamiento e instrumentos para los procesos. Los equipos deben tener características técnicas suficientes para cumplir los rangos de cada parámetro dentro de las especificaciones que se marquen para cada proceso. Se establecerán existencias mínimas de equipos como incubadoras de CO 2 para los laboratorios de embriología, estufas, cabina de flujo laminar para la manipulación de muestras de espermatozoides, equipos de monitorización y control de parámetros ambientales críticos, centrífugas con tapa de seguridad, etc. Servicios de apoyo, tales como transporte de muestras, de medios, comunicación o sistemas de información. Fungibles con requisitos específicos, manteniendo un registro de los mismo y los requisitos específicos establecidos (temperatura, caducidad, test biológicos, presentación ). En relación al ambiente de trabajo se deberá mantener un protocolo de limpieza y desinfección del laboratorio y de los equipos, que incluya la limpieza después de cada proceso; determinar un listado de necesidades para cada área de trabajo, que debe de incluir: climatización, luminosidad, accesibilidad; y asegurar que el personal que acceda al área de laboratorio de embriología lleve, como mínimo, un pijama, calzado de uso exclusivo para el laboratorio o calzas y gorro. El aspecto más controvertido respecto a la aplicación del RD 1301/2006 es el relativo a la calidad del aire, puesto que al no ser una norma específica para el ámbito de la Reproducción Asistida, las asociaciones y sociedades científicas del sector no consideran la aplicación exhaustiva de éstos criterios en los laboratorios de TRA. Por su parte, la norma específica para el sector deberá partir del cumplimiento de lo que finalmente se logre acordar con la administración sanitaria al respecto, si bien, sí recomienda establecer controles periódicos de la calidad del aire ambiental, así como, por ejemplo, valoraciones de compuestos orgánicos volátiles, condiciones de aireación mediante el empleo de filtro HEPA, sistema de presión positiva entre 5-20 pascales, etc. Personal La norma ISO 9001:2008 establece, de modo genérico, las pautas para la gestión de los recursos humanos así como las responsabilidades para con el

9 sistema de calidad en sus apartados 5.5.-Responsabilidad, autoridad y comunicación y 6.2.-Recursos humanos. Será, por tanto, en la nueva norma específica donde encontremos requisitos en relación al personal de laboratorio más orientado al sector y que dan cumplimiento a lo mínimo establecido en el RD 1301/2006. Así, por ejemplo, se establecerá un mínimo de embriólogos adscritos al centro y de personal mínimo en función de los ciclos anuales del centro, se determinarán los perfiles de puesto y competenciales mínimos para el responsable de laboratorio, responsable de calidad y el embriólogo clínico. Identificación y Trazabilidad El laboratorio debe disponer de un sistema de trazabilidad que permita la identificación y posibilite el rastreo de las muestras biológicas en cada paso de su manipulación desde la donación de gametos hasta el receptor o almacenamiento final, que asegure la imposibilidad de coincidencia temporal o espacial de muestras con la misma identificación, y que permita identificar tanto los materiales, productos, equipos como los profesionales participantes en un proceso que puedan suponer un riesgo de contaminación cruzada La implantación del apartado de las normas de referencia ISO 9001 y de la nueva norma deben considerar el cumplimiento legal de lo establecido a éste respecto por el RD 1301/2006 y referirse a éste. Así mismo, será recomendable el empleo de sistemas automáticos de identificación y trazabilidad. Control de los equipos de seguimiento y medición La nueva norma se ha centrado en desarrollar uno de los aspectos más importantes a la hora de establecer los controles de calidad sobre los diferentes parámetros que afectan a los distintos procesos, esto es, el control, mantenimiento y calibración de los equipos empleados en las medidas de control. A este respecto, se establecerán los parámetros mínimos a controlar (temperatura, CO2 y/o ph, nitrógeno líquido, calidad ambiental del aire ) y sus equipos (incubadoras, superficies y bloques termocalefactados, contenedores de crioconservación, estufas, frigoríficos y congeladores, cabinas de flujo, etc.).

10 La norma dispondrá de un anexo ejemplo del programa de control de equipos de seguimiento y medición. Indicadores de calidad Dentro del grupo de trabajo para el desarrollo de la nueva norma se están analizando los diferentes indicadores empleados en el sector así como las publicaciones de las asociaciones y sociedades científicas a éste respecto (SEF, ASEBIR, ESRHE ) al objeto de determinar una batería mínima de indicadores a evaluar por todos los laboratorios de TRA que implanten este referencial como desarrollo del apartado de la ISO 9001, si bien, los valores de referencia o estándares mínimos de calidad serán establecidos por cada laboratorio. Dentro de éste consenso en relación a los indicadores de calidad a establecer están, por ejemplo: el porcentaje de gestación clínica desglosado por tipo de técnica, la tasa de implantación desglosado por tipo de técnica, test de descongelación espermática, nº de embriones transferidos por embarazo, la tasa de supervivencia embrionaria post-descongelación, etc. Bioseguridad Este es una aspecto que no aparece como tal en la norma ISO 9001 al ser un estándar universal y que, dada la naturaleza del sector, ha sido imprescindible tener en consideración en la especificidad de la norma, que establecerá como requisito la obligatoriedad de disponer de un manual de bioseguridad que incluya como mínimo el tratamiento de muestras de pacientes seropositivos. En resumen, los laboratorios de TRA se encuentran actualmente obligados a desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad que, partiendo del cumplimiento legal aplicable, desarrolle herramientas que posibiliten el seguimiento, análisis y mejora en el desempeño de sus procesos y les reporte los siguientes beneficios: Garantizar la correcta ejecución operativa y la mejora de los procesos. Asegurar la consecución de los objetivos de la organización derivados de su política y estrategia.

11 Conseguir un reconocimiento externo a través de la certificación. BIBLIOGRAFÍA AENOR. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos UNE-EN-ISO Versión Madrid, noviembre AENOR. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario UNE-EN-ISO Versión Madrid, noviembre AENOR. Servicios Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida. PNE Madrid, pendiente de publicación. España. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. BOE, 11 de noviembre de 2006, núm. 270, p ASEBIR. Cuadernos de Embriología Clínica. Recomendaciones sobre Recursos Humanos y Físicos para el Laboratorio de Reproducción. Edición 2008.